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出境医 / 临床实验 / 口服与静脉注射抗生素治疗胸膜空间感染：一项随机控制试验试验
口服与静脉注射抗生素治疗胸膜空间感染：一项随机控制试验试验
研究描述
简要摘要：
我们旨在进行一项试验试验，以评估口服与静脉治疗的胸膜空间感染。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 胸膜感染 | 药物：抗生素 | 不适用 |
详细说明：
胸膜空间感染是一个常见的临床问题，导致了明显的发病率和死亡率以及医疗保健成本。尽管疾病负担增加了，但尚无临床试验评估胸腔空间感染中的抗生素治疗。因此，英国和美国的指南只能就抗生素疗法的持续时间，类型或途径（静脉或口服）提供弱和模糊的建议。我们的目标是确定口服（PO）疗法是否不属于静脉内（IV）治疗，从而降低IV导管相关感染，血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成和医疗保健费用的风险。在骨/关节感染和心内膜炎的情况下，已经成功进行了类似的研究，并表现出口服抗生素的不耐受性。但是，为了帮助确保随机试验的质量良好，重要的是要通过首先进行试验研究来评估此类试验的可行性。该试验试验的目的是评估拟议的研究设计的可行性。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 口服与静脉注射抗生素治疗胸膜空间感染：一项随机控制试验试验 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年5月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：静脉治疗 用于胸膜空间感染的静脉注射抗生素 | 药物：抗生素 口服与静脉治疗 |
| 主动比较器：口服治疗 用于胸膜空间感染的口服抗生素 | 药物：抗生素 口服与静脉治疗 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 入学可行性[时间范围：3个月]在初次静脉注射抗生素暴露后5天内进行筛选的合格参与者的比例
- 完成可行性[时间范围：3个月]通过诊所访问或电话，在4周进行随访的参与者比例
次要结果度量 ：
- 治疗失败[时间范围：3个月]3个月的临床访问或电话对话中的治疗失败，定义为：（i）返回急诊室进行新的发烧，呼吸急促或进步性缺氧或（ii）脓肿的放射学进展或新脓肿的发展或（iii）与胸膜空间感染有关的死亡率。大多数裁决委员会必须同意治疗失败。
- 死亡率[时间范围：3个月]3个月的全因死亡率
- 抗生素持续时间[时间范围：3个月]抗生素的持续时间，开始日期为随机日期
- 住院时间[时间范围：3个月]住院时间
- 停止抗生素[时间范围：3个月]由于患者不耐受，患者偏好或任何其他原因，抗生素的早期终止。
- IV线并发症[时间范围：3个月]用于IV导管相关问题的感染，血栓形成或新线路位置。
- 艰难梭菌[时间范围：3个月]艰难梭菌相关腹泻，根据公认的Pidac定义
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
没有提供联系人或位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月6日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月10日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年3月10日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年5月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 口服与静脉注射抗生素治疗胸膜空间感染：一项随机控制试验试验 | ||||
| 官方标题ICMJE | 口服与静脉注射抗生素治疗胸膜空间感染：一项随机控制试验试验 | ||||
| 简要摘要 | 我们旨在进行一项试验试验，以评估口服与静脉治疗的胸膜空间感染。 | ||||
| 详细说明 | 胸膜空间感染是一个常见的临床问题，导致了明显的发病率和死亡率以及医疗保健成本。尽管疾病负担增加了，但尚无临床试验评估胸腔空间感染中的抗生素治疗。因此，英国和美国的指南只能就抗生素疗法的持续时间，类型或途径（静脉或口服）提供弱和模糊的建议。我们的目标是确定口服（PO）疗法是否不属于静脉内（IV）治疗，从而降低IV导管相关感染，血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成和医疗保健费用的风险。在骨/关节感染和心内膜炎的情况下，已经成功进行了类似的研究，并表现出口服抗生素的不耐受性。但是，为了帮助确保随机试验的质量良好，重要的是要通过首先进行试验研究来评估此类试验的可行性。该试验试验的目的是评估拟议的研究设计的可行性。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 胸膜感染 | ||||
| 干预ICMJE | 药物：抗生素 口服与静脉治疗 | ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | |||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04301869 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | PSI试验 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Phillipe El-Helou，圣约瑟夫医疗保健汉密尔顿 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 圣约瑟夫的医疗保健汉密尔顿 | ||||
| 合作者ICMJE | Vaibhav Mokashi | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 圣约瑟夫的医疗保健汉密尔顿 | ||||
| 验证日期 | 2020年3月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
我们旨在进行一项试验试验，以评估口服与静脉治疗的胸膜空间感染。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 胸膜感染 | 药物：抗生素 | 不适用 |
详细说明：
胸膜空间感染是一个常见的临床问题，导致了明显的发病率和死亡率以及医疗保健成本。尽管疾病负担增加了，但尚无临床试验评估胸腔空间感染中的抗生素治疗。因此，英国和美国的指南只能就抗生素疗法的持续时间，类型或途径（静脉或口服）提供弱和模糊的建议。我们的目标是确定口服（PO）疗法是否不属于静脉内（IV）治疗，从而降低IV导管相关感染，血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成和医疗保健费用的风险。在骨/关节感染和心内膜炎的情况下，已经成功进行了类似的研究，并表现出口服抗生素的不耐受性。但是，为了帮助确保随机试验的质量良好，重要的是要通过首先进行试验研究来评估此类试验的可行性。该试验试验的目的是评估拟议的研究设计的可行性。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 口服与静脉注射抗生素治疗胸膜空间感染：一项随机控制试验试验 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年5月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月 |
武器和干预措施
结果措施
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
没有提供联系人或位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月6日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月10日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年3月10日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年5月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | |||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 口服与静脉注射抗生素治疗胸膜空间感染：一项随机控制试验试验 | ||||
| 官方标题ICMJE | 口服与静脉注射抗生素治疗胸膜空间感染：一项随机控制试验试验 | ||||
| 简要摘要 | 我们旨在进行一项试验试验，以评估口服与静脉治疗的胸膜空间感染。 | ||||
| 详细说明 | 胸膜空间感染是一个常见的临床问题，导致了明显的发病率和死亡率以及医疗保健成本。尽管疾病负担增加了，但尚无临床试验评估胸腔空间感染中的抗生素治疗。因此，英国和美国的指南只能就抗生素疗法的持续时间，类型或途径（静脉或口服）提供弱和模糊的建议。我们的目标是确定口服（PO）疗法是否不属于静脉内（IV）治疗，从而降低IV导管相关感染，血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成和医疗保健费用的风险。在骨/关节感染和心内膜炎的情况下，已经成功进行了类似的研究，并表现出口服抗生素的不耐受性。但是，为了帮助确保随机试验的质量良好，重要的是要通过首先进行试验研究来评估此类试验的可行性。该试验试验的目的是评估拟议的研究设计的可行性。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 胸膜感染 | ||||
| 干预ICMJE | 药物：抗生素 口服与静脉治疗 | ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | |||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04301869 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | PSI试验 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Phillipe El-Helou，圣约瑟夫医疗保健汉密尔顿 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 圣约瑟夫的医疗保健汉密尔顿 | ||||
| 合作者ICMJE | Vaibhav Mokashi | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 圣约瑟夫的医疗保健汉密尔顿 | ||||
| 验证日期 | 2020年3月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
