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出境医 / 临床实验 / 口服与静脉注射抗生素治疗胸膜空间感染:一项随机控制试验试验

口服与静脉注射抗生素治疗胸膜空间感染:一项随机控制试验试验

研究描述
简要摘要:
我们旨在进行一项试验试验,以评估口服与静脉治疗的胸膜空间感染。

病情或疾病 干预/治疗阶段
胸膜感染药物:抗生素不适用

详细说明:
胸膜空间感染是一个常见的临床问题,导致了明显的发病率和死亡率以及医疗保健成本。尽管疾病负担增加了,但尚无临床试验评估胸腔空间感染中的抗生素治疗。因此,英国和美国的指南只能就抗生素疗法的持续时间,类型或途径(静脉或口服)提供弱和模糊的建议。我们的目标是确定口服(PO)疗法是否不属于静脉内(IV)治疗,从而降低IV导管相关感染,血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成和医疗保健费用的风险。在骨/关节感染和心内膜炎的情况下,已经成功进行了类似的研究,并表现出口服抗生素的不耐受性。但是,为了帮助确保随机试验的质量良好,重要的是要通过首先进行试验研究来评估此类试验的可行性。该试验试验的目的是评估拟议的研究设计的可行性。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 40名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:口服与静脉注射抗生素治疗胸膜空间感染:一项随机控制试验试验
估计研究开始日期 2020年5月
估计的初级完成日期 2021年12月
估计 学习完成日期 2021年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:静脉治疗
用于胸膜空间感染的静脉注射抗生素
药物:抗生素
口服与静脉治疗

主动比较器:口服治疗
用于胸膜空间感染的口服抗生素
药物:抗生素
口服与静脉治疗

结果措施
主要结果指标
  1. 入学可行性[时间范围:3个月]
    在初次静脉注射抗生素暴露后5天内进行筛选的合格参与者的比例

  2. 完成可行性[时间范围:3个月]
    通过诊所访问或电话,在4周进行随访的参与者比例


次要结果度量
  1. 治疗失败[时间范围:3个月]
    3个月的临床访问或电话对话中的治疗失败,定义为:(i)返回急诊室进行新的发烧,呼吸急促或进步性缺氧或(ii)脓肿的放射学进展或新脓肿的发展或(iii)与胸膜空间感染有关的死亡率。大多数裁决委员会必须同意治疗失败。

  2. 死亡率[时间范围:3个月]
    3个月的全因死亡率

  3. 抗生素持续时间[时间范围:3个月]
    抗生素的持续时间,开始日期为随机日期

  4. 住院时间[时间范围:3个月]
    住院时间

  5. 停止抗生素[时间范围:3个月]
    由于患者不耐受,患者偏好或任何其他原因,抗生素的早期终止。

  6. IV线并发症[时间范围:3个月]
    用于IV导管相关问题的感染,血栓形成或新线路位置。

  7. 艰难梭菌[时间范围:3个月]
    艰难梭菌相关腹泻,根据公认的Pidac定义


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 必须满足我们对胸腔空间感染的研究定义
  • 年龄>或= 18岁
  • 预期寿命> 1年
  • 如果未进行干预

排除标准:

  • S.金黄色葡萄球菌菌血症心内膜炎在过去1个月中
  • 另一个需要长时间静脉抗生素的伴随感染
  • 食道破裂或胸腔积液' target='_blank'>恶性胸腔积液
  • 败血性休克或需要静脉抗生素的全身特征
  • 分枝杆菌,真菌或寄生胸膜空间感染
  • 没有口服抗生素选择
  • 不太可能遵守治疗
联系人和位置

没有提供联系人或位置

追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年3月6日
第一个发布日期icmje 2020年3月10日
上次更新发布日期2020年3月10日
估计研究开始日期ICMJE 2020年5月
估计的初级完成日期2021年12月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年3月6日)
  • 入学可行性[时间范围:3个月]
    在初次静脉注射抗生素暴露后5天内进行筛选的合格参与者的比例
  • 完成可行性[时间范围:3个月]
    通过诊所访问或电话,在4周进行随访的参与者比例
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年3月6日)
  • 治疗失败[时间范围:3个月]
    3个月的临床访问或电话对话中的治疗失败,定义为:(i)返回急诊室进行新的发烧,呼吸急促或进步性缺氧或(ii)脓肿的放射学进展或新脓肿的发展或(iii)与胸膜空间感染有关的死亡率。大多数裁决委员会必须同意治疗失败。
  • 死亡率[时间范围:3个月]
    3个月的全因死亡率
  • 抗生素持续时间[时间范围:3个月]
    抗生素的持续时间,开始日期为随机日期
  • 住院时间[时间范围:3个月]
    住院时间
  • 停止抗生素[时间范围:3个月]
    由于患者不耐受,患者偏好或任何其他原因,抗生素的早期终止。
  • IV线并发症[时间范围:3个月]
    用于IV导管相关问题的感染,血栓形成或新线路位置。
  • 艰难梭菌[时间范围:3个月]
    艰难梭菌相关腹泻,根据公认的Pidac定义
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE口服与静脉注射抗生素治疗胸膜空间感染:一项随机控制试验试验
官方标题ICMJE口服与静脉注射抗生素治疗胸膜空间感染:一项随机控制试验试验
简要摘要我们旨在进行一项试验试验,以评估口服与静脉治疗的胸膜空间感染。
详细说明胸膜空间感染是一个常见的临床问题,导致了明显的发病率和死亡率以及医疗保健成本。尽管疾病负担增加了,但尚无临床试验评估胸腔空间感染中的抗生素治疗。因此,英国和美国的指南只能就抗生素疗法的持续时间,类型或途径(静脉或口服)提供弱和模糊的建议。我们的目标是确定口服(PO)疗法是否不属于静脉内(IV)治疗,从而降低IV导管相关感染,血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成和医疗保健费用的风险。在骨/关节感染和心内膜炎的情况下,已经成功进行了类似的研究,并表现出口服抗生素的不耐受性。但是,为了帮助确保随机试验的质量良好,重要的是要通过首先进行试验研究来评估此类试验的可行性。该试验试验的目的是评估拟议的研究设计的可行性。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE胸膜感染
干预ICMJE药物:抗生素
口服与静脉治疗
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:静脉治疗
    用于胸膜空间感染的静脉注射抗生素
    干预:药物:抗生素
  • 主动比较器:口服治疗
    用于胸膜空间感染的口服抗生素
    干预:药物:抗生素
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年3月6日)
40
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月
估计的初级完成日期2021年12月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 必须满足我们对胸腔空间感染的研究定义
  • 年龄>或= 18岁
  • 预期寿命> 1年
  • 如果未进行干预

排除标准:

  • S.金黄色葡萄球菌菌血症心内膜炎在过去1个月中
  • 另一个需要长时间静脉抗生素的伴随感染
  • 食道破裂或胸腔积液' target='_blank'>恶性胸腔积液
  • 败血性休克或需要静脉抗生素的全身特征
  • 分枝杆菌,真菌或寄生胸膜空间感染
  • 没有口服抗生素选择
  • 不太可能遵守治疗
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04301869
其他研究ID编号ICMJE PSI试验
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:不确定
责任方Phillipe El-Helou,圣约瑟夫医疗保健汉密尔顿
研究赞助商ICMJE圣约瑟夫的医疗保健汉密尔顿
合作者ICMJE Vaibhav Mokashi
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户圣约瑟夫的医疗保健汉密尔顿
验证日期2020年3月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
我们旨在进行一项试验试验,以评估口服与静脉治疗的胸膜空间感染。

病情或疾病 干预/治疗阶段
胸膜感染药物:抗生素不适用

详细说明:
胸膜空间感染是一个常见的临床问题,导致了明显的发病率和死亡率以及医疗保健成本。尽管疾病负担增加了,但尚无临床试验评估胸腔空间感染中的抗生素治疗。因此,英国和美国的指南只能就抗生素疗法的持续时间,类型或途径(静脉或口服)提供弱和模糊的建议。我们的目标是确定口服(PO)疗法是否不属于静脉内(IV)治疗,从而降低IV导管相关感染,血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成和医疗保健费用的风险。在骨/关节感染和心内膜炎的情况下,已经成功进行了类似的研究,并表现出口服抗生素的不耐受性。但是,为了帮助确保随机试验的质量良好,重要的是要通过首先进行试验研究来评估此类试验的可行性。该试验试验的目的是评估拟议的研究设计的可行性。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 40名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:口服与静脉注射抗生素治疗胸膜空间感染:一项随机控制试验试验
估计研究开始日期 2020年5月
估计的初级完成日期 2021年12月
估计 学习完成日期 2021年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:静脉治疗
用于胸膜空间感染的静脉注射抗生素
药物:抗生素
口服与静脉治疗

主动比较器:口服治疗
用于胸膜空间感染的口服抗生素
药物:抗生素
口服与静脉治疗

结果措施
主要结果指标
  1. 入学可行性[时间范围:3个月]
    在初次静脉注射抗生素暴露后5天内进行筛选的合格参与者的比例

  2. 完成可行性[时间范围:3个月]
    通过诊所访问或电话,在4周进行随访的参与者比例


次要结果度量
  1. 治疗失败[时间范围:3个月]
    3个月的临床访问或电话对话中的治疗失败,定义为:(i)返回急诊室进行新的发烧,呼吸急促或进步性缺氧或(ii)脓肿的放射学进展或新脓肿的发展或(iii)与胸膜空间感染有关的死亡率。大多数裁决委员会必须同意治疗失败。

  2. 死亡率[时间范围:3个月]
    3个月的全因死亡率

  3. 抗生素持续时间[时间范围:3个月]
    抗生素的持续时间,开始日期为随机日期

  4. 住院时间[时间范围:3个月]
    住院时间

  5. 停止抗生素[时间范围:3个月]
    由于患者不耐受,患者偏好或任何其他原因,抗生素的早期终止。

  6. IV线并发症[时间范围:3个月]
    用于IV导管相关问题的感染,血栓形成' target='_blank'>血栓形成或新线路位置。

  7. 艰难梭菌[时间范围:3个月]
    艰难梭菌相关腹泻,根据公认的Pidac定义


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 必须满足我们对胸腔空间感染的研究定义
  • 年龄>或= 18岁
  • 预期寿命> 1年
  • 如果未进行干预

排除标准:

  • S.金黄色葡萄球菌菌血症心内膜炎在过去1个月中
  • 另一个需要长时间静脉抗生素的伴随感染
  • 食道破裂或胸腔积液' target='_blank'>恶性胸腔积液
  • 败血性休克或需要静脉抗生素的全身特征
  • 分枝杆菌,真菌或寄生胸膜空间感染
  • 没有口服抗生素选择
  • 不太可能遵守治疗
联系人和位置

没有提供联系人或位置

追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年3月6日
第一个发布日期icmje 2020年3月10日
上次更新发布日期2020年3月10日
估计研究开始日期ICMJE 2020年5月
估计的初级完成日期2021年12月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年3月6日)
  • 入学可行性[时间范围:3个月]
    在初次静脉注射抗生素暴露后5天内进行筛选的合格参与者的比例
  • 完成可行性[时间范围:3个月]
    通过诊所访问或电话,在4周进行随访的参与者比例
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年3月6日)
  • 治疗失败[时间范围:3个月]
    3个月的临床访问或电话对话中的治疗失败,定义为:(i)返回急诊室进行新的发烧,呼吸急促或进步性缺氧或(ii)脓肿的放射学进展或新脓肿的发展或(iii)与胸膜空间感染有关的死亡率。大多数裁决委员会必须同意治疗失败。
  • 死亡率[时间范围:3个月]
    3个月的全因死亡率
  • 抗生素持续时间[时间范围:3个月]
    抗生素的持续时间,开始日期为随机日期
  • 住院时间[时间范围:3个月]
    住院时间
  • 停止抗生素[时间范围:3个月]
    由于患者不耐受,患者偏好或任何其他原因,抗生素的早期终止。
  • IV线并发症[时间范围:3个月]
    用于IV导管相关问题的感染,血栓形成' target='_blank'>血栓形成或新线路位置。
  • 艰难梭菌[时间范围:3个月]
    艰难梭菌相关腹泻,根据公认的Pidac定义
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE口服与静脉注射抗生素治疗胸膜空间感染:一项随机控制试验试验
官方标题ICMJE口服与静脉注射抗生素治疗胸膜空间感染:一项随机控制试验试验
简要摘要我们旨在进行一项试验试验,以评估口服与静脉治疗的胸膜空间感染。
详细说明胸膜空间感染是一个常见的临床问题,导致了明显的发病率和死亡率以及医疗保健成本。尽管疾病负担增加了,但尚无临床试验评估胸腔空间感染中的抗生素治疗。因此,英国和美国的指南只能就抗生素疗法的持续时间,类型或途径(静脉或口服)提供弱和模糊的建议。我们的目标是确定口服(PO)疗法是否不属于静脉内(IV)治疗,从而降低IV导管相关感染,血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成和医疗保健费用的风险。在骨/关节感染和心内膜炎的情况下,已经成功进行了类似的研究,并表现出口服抗生素的不耐受性。但是,为了帮助确保随机试验的质量良好,重要的是要通过首先进行试验研究来评估此类试验的可行性。该试验试验的目的是评估拟议的研究设计的可行性。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE胸膜感染
干预ICMJE药物:抗生素
口服与静脉治疗
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:静脉治疗
    用于胸膜空间感染的静脉注射抗生素
    干预:药物:抗生素
  • 主动比较器:口服治疗
    用于胸膜空间感染的口服抗生素
    干预:药物:抗生素
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年3月6日)
40
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月
估计的初级完成日期2021年12月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 必须满足我们对胸腔空间感染的研究定义
  • 年龄>或= 18岁
  • 预期寿命> 1年
  • 如果未进行干预

排除标准:

  • S.金黄色葡萄球菌菌血症心内膜炎在过去1个月中
  • 另一个需要长时间静脉抗生素的伴随感染
  • 食道破裂或胸腔积液' target='_blank'>恶性胸腔积液
  • 败血性休克或需要静脉抗生素的全身特征
  • 分枝杆菌,真菌或寄生胸膜空间感染
  • 没有口服抗生素选择
  • 不太可能遵守治疗
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04301869
其他研究ID编号ICMJE PSI试验
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:不确定
责任方Phillipe El-Helou,圣约瑟夫医疗保健汉密尔顿
研究赞助商ICMJE圣约瑟夫的医疗保健汉密尔顿
合作者ICMJE Vaibhav Mokashi
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户圣约瑟夫的医疗保健汉密尔顿
验证日期2020年3月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院