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出境医 / 临床实验 / 在健康高加索志愿者中对SHR6390的试验
在健康高加索志愿者中对SHR6390的试验
研究描述
简要摘要：
这是一项1期，单剂量的单剂，开放标签临床研究，用于评估在健康高加索志愿者中禁食条件下SHR6390的药代动力学，安全性和耐受性
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 健康的志愿者 | 药物：SHR6390 | 阶段1 |
详细说明：
这项研究的目的是确定在禁食条件下，在健康志愿者中，单一口服SHR6390单一口服剂量的比较药代动力学，安全性和耐受性。
每个受试者将接受一剂SHR6390，在给药之前将收集血液样本，在药物给药后长达144小时，安全性和对药代动力学数据的统计分析将从本研究中获得
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 36名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 这项研究将总共招募36名健康志愿者。 12个受试者将在3剂队列中的每一个中服用一剂SHR6390 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 在健康高加索志愿者中，在禁食条件下，I阶段I，随机，单个中心，开放标签，单剂量药代动力学研究6390片 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年3月12日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年5月28日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年9月28日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：剂量1 受试者将被随机分配以在剂量1处接收单剂量SHR6390 | 药物：SHR6390 选择性小分子CDK4/6抑制剂 |
| 实验：剂量2 受试者将被随机分配以在2级接收单剂量的SHR6390 | 药物：SHR6390 选择性小分子CDK4/6抑制剂 |
| 实验：剂量3 受试者将被随机分配以在3级剂量下接收单剂量SHR6390 | 药物：SHR6390 选择性小分子CDK4/6抑制剂 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 具有潜在临床重要性的实验室测试发现的受试者数量[时间范围：通过研究完成，平均1年]
- 有不良事件的受试者数量（AES）[时间范围：筛选学习完成，平均1年]
- 具有临床意义异常的心电图QT间隔的受试者数量[时间范围：筛选学习完成，平均1年]
次要结果度量 ：
- 药代动力学-CMAX [时间范围：7天]SHR6390的最大观察到的血浆浓度（CMAX）
- 药代动力学-AUC∞[时间范围：7天]从时间0到无穷大的浓度时间曲线下的区域SHR6390
- AUC从时间0到SHR6390的最后一个可量化浓度（AUCLAST）的时间[时间范围：第1天预剂量到第7（144h）后剂量]
- 药代动力学-Auclast [时间范围：7天]从时间0到最后可量化浓度的时间0
- 药代动力学-TMAX [时间范围：7天]时间到达SHR6390的CMAX
- 药代动力学-CL/F [时间范围：7天]SHR6390的明显清除率
- 药代动力学-VZ/F [时间范围：7天]SHR6390的末端期间的明显分布体积
- 药代动力学-T1/2 [时间范围：7天]终端消除半衰期
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至45岁（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 1.健康的高加索男性和女性18至45岁的男性受试者，包括筛查
- 2.男性体重≥50公斤，女性体重≥45kg，BMI 19.0至29.0 kg/m2，包括
- 3.没有临床意义的病史，一般体格检查，生命体征，实验室测试
- 4.女性受试者同意从研究筛查开始时不要怀孕或哺乳，并将在试验完成后90天保持避孕
- 5.男性同意与女性伴侣一起使用避孕，并在研究期间避免捐赠精子，至少在SHR6390给药后90天
- 6.能够并且愿意戒除含咖啡因和黄嘌呤的产品，酒精，与葡萄柚相关的果汁，含烟草/尼古丁的产品以及酒精前48小时，然后再入住48小时直至最终PK血液样本
- 7.能够并且愿意戒酒和饮用含罂粟种子的产品以及与葡萄柚相关的水果和果汁
- 8.能够并且愿意放弃剧烈运动
- 9.愿意并且能够遵守所有计划的访问，学习程序，并提供书面知情同意书
排除标准：
- 1.临床上显着血液学，肾脏，内分泌，胃肠道，心血管，肝，神经精神病或过敏性疾病的证据或病史
- 2.筛查后4周内有严重的感染，创伤或大型手术；计划在试验期间进行手术
- 3.过去的临床意义心血管疾病的病史
- 4.坐着收缩压（BP）≥140mmHg或<90 mmHg；单个测量值的舒张期BP≥90mmHg或<50 mmHg
- 5.免疫缺陷的病史，包括人类免疫缺陷病毒（HIV）或其他可熟悉或先天性免疫缺陷疾病或任何需要治疗的任何活性全身性病毒感染的病史
- 6.受试者对任何药物有超敏反应的历史
- 7.过去两年中药物滥用或滥用药物史的证据
- 8.受虐待，可替宁或酒精药物在筛查和签入时的受试者呈阳性；可以由研究人员酌情重复一次
- 9.严重低血糖症的病史
- 10.每天使用超过5种烟草或含尼古丁的产品的受试者，或者不会在登记入住前至少48小时开始使用这些产品
- 11.在过去3个月中定期饮酒的历史超过每周平均每周摄入14种标准饮料的历史
- 12.在给药前1个月内使用影响肝脏代谢的药物
- 13.在3个月或5个半衰期内用研究药物治疗
- 14.在给药后的1个月内或400 mL血液捐赠或损失超过200 mL的血液，或者在3个月内400毫升。
- 15.在调查人员的判断中，任何其他重大疾病/病情大大增加了与受试者参与相关的风险
联系人和位置
位置
| 澳大利亚，西澳大利亚 | |
| 线性临床研究 | |
| 墨尔本，西澳大利亚，澳大利亚 | |
赞助商和合作者
Artridia Pty Ltd.
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月1日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月10日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年10月1日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年3月12日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年5月28日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 在健康高加索志愿者中对SHR6390的试验 | ||||
| 官方标题ICMJE | 在健康高加索志愿者中，在禁食条件下，I阶段I，随机，单个中心，开放标签，单剂量药代动力学研究6390片 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项1期，单剂量的单剂，开放标签临床研究，用于评估在健康高加索志愿者中禁食条件下SHR6390的药代动力学，安全性和耐受性 | ||||
| 详细说明 | 这项研究的目的是确定在禁食条件下，在健康志愿者中，单一口服SHR6390单一口服剂量的比较药代动力学，安全性和耐受性。 每个受试者将接受一剂SHR6390，在给药之前将收集血液样本，在药物给药后长达144小时，安全性和对药代动力学数据的统计分析将从本研究中获得 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 这项研究将总共招募36名健康志愿者。 12个受试者将在3剂队列中的每一个中服用一剂SHR6390 掩蔽：无（打开标签）主要目的：其他 | ||||
| 条件ICMJE | 健康的志愿者 | ||||
| 干预ICMJE | 药物：SHR6390 选择性小分子CDK4/6抑制剂 | ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 36 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年9月28日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年5月28日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至45岁（成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 澳大利亚 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04301804 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | SHR6390-001AUS | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Artridia Pty Ltd. | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Artridia Pty Ltd. | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Artridia Pty Ltd. | ||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
这是一项1期，单剂量的单剂，开放标签临床研究，用于评估在健康高加索志愿者中禁食条件下SHR6390的药代动力学，安全性和耐受性
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 健康的志愿者 | 药物：SHR6390 | 阶段1 |
详细说明：
这项研究的目的是确定在禁食条件下，在健康志愿者中，单一口服SHR6390单一口服剂量的比较药代动力学，安全性和耐受性。
每个受试者将接受一剂SHR6390，在给药之前将收集血液样本，在药物给药后长达144小时，安全性和对药代动力学数据的统计分析将从本研究中获得
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 36名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 这项研究将总共招募36名健康志愿者。 12个受试者将在3剂队列中的每一个中服用一剂SHR6390 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 在健康高加索志愿者中，在禁食条件下，I阶段I，随机，单个中心，开放标签，单剂量药代动力学研究6390片 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年3月12日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年5月28日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年9月28日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：剂量1 受试者将被随机分配以在剂量1处接收单剂量SHR6390 | 药物：SHR6390 选择性小分子CDK4/6抑制剂 |
| 实验：剂量2 受试者将被随机分配以在2级接收单剂量的SHR6390 | 药物：SHR6390 选择性小分子CDK4/6抑制剂 |
| 实验：剂量3 受试者将被随机分配以在3级剂量下接收单剂量SHR6390 | 药物：SHR6390 选择性小分子CDK4/6抑制剂 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 具有潜在临床重要性的实验室测试发现的受试者数量[时间范围：通过研究完成，平均1年]
- 有不良事件的受试者数量（AES）[时间范围：筛选学习完成，平均1年]
- 具有临床意义异常的心电图QT间隔的受试者数量[时间范围：筛选学习完成，平均1年]
次要结果度量 ：
- 药代动力学-CMAX [时间范围：7天]SHR6390的最大观察到的血浆浓度（CMAX）
- 药代动力学-AUC∞[时间范围：7天]从时间0到无穷大的浓度时间曲线下的区域SHR6390
- AUC从时间0到SHR6390的最后一个可量化浓度（AUCLAST）的时间[时间范围：第1天预剂量到第7（144h）后剂量]
- 药代动力学-Auclast [时间范围：7天]从时间0到最后可量化浓度的时间0
- 药代动力学-TMAX [时间范围：7天]时间到达SHR6390的CMAX
- 药代动力学-CL/F [时间范围：7天]SHR6390的明显清除率
- 药代动力学-VZ/F [时间范围：7天]SHR6390的末端期间的明显分布体积
- 药代动力学-T1/2 [时间范围：7天]终端消除半衰期
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至45岁（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 1.健康的高加索男性和女性18至45岁的男性受试者，包括筛查
- 2.男性体重≥50公斤，女性体重≥45kg，BMI 19.0至29.0 kg/m2，包括
- 3.没有临床意义的病史，一般体格检查，生命体征，实验室测试
- 4.女性受试者同意从研究筛查开始时不要怀孕或哺乳，并将在试验完成后90天保持避孕
- 5.男性同意与女性伴侣一起使用避孕，并在研究期间避免捐赠精子，至少在SHR6390给药后90天
- 6.能够并且愿意戒除含咖啡因和黄嘌呤的产品，酒精，与葡萄柚相关的果汁，含烟草/尼古丁的产品以及酒精前48小时，然后再入住48小时直至最终PK血液样本
- 7.能够并且愿意戒酒和饮用含罂粟种子的产品以及与葡萄柚相关的水果和果汁
- 8.能够并且愿意放弃剧烈运动
- 9.愿意并且能够遵守所有计划的访问，学习程序，并提供书面知情同意书
排除标准：
- 1.临床上显着血液学，肾脏，内分泌，胃肠道，心血管，肝，神经精神病或过敏性疾病的证据或病史
- 2.筛查后4周内有严重的感染，创伤或大型手术；计划在试验期间进行手术
- 3.过去的临床意义心血管疾病的病史
- 4.坐着收缩压（BP）≥140mmHg或<90 mmHg；单个测量值的舒张期BP≥90mmHg或<50 mmHg
- 5.免疫缺陷的病史，包括人类免疫缺陷病毒（HIV）或其他可熟悉或先天性免疫缺陷疾病或任何需要治疗的任何活性全身性病毒感染的病史
- 6.受试者对任何药物有超敏反应的历史
- 7.过去两年中药物滥用或滥用药物史的证据
- 8.受虐待，可替宁或酒精药物在筛查和签入时的受试者呈阳性；可以由研究人员酌情重复一次
- 9.严重低血糖症的病史
- 10.每天使用超过5种烟草或含尼古丁的产品的受试者，或者不会在登记入住前至少48小时开始使用这些产品
- 11.在过去3个月中定期饮酒的历史超过每周平均每周摄入14种标准饮料的历史
- 12.在给药前1个月内使用影响肝脏代谢的药物
- 13.在3个月或5个半衰期内用研究药物治疗
- 14.在给药后的1个月内或400 mL血液捐赠或损失超过200 mL的血液，或者在3个月内400毫升。
- 15.在调查人员的判断中，任何其他重大疾病/病情大大增加了与受试者参与相关的风险
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月1日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月10日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年10月1日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年3月12日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年5月28日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 在健康高加索志愿者中对SHR6390的试验 | ||||
| 官方标题ICMJE | 在健康高加索志愿者中，在禁食条件下，I阶段I，随机，单个中心，开放标签，单剂量药代动力学研究6390片 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项1期，单剂量的单剂，开放标签临床研究，用于评估在健康高加索志愿者中禁食条件下SHR6390的药代动力学，安全性和耐受性 | ||||
| 详细说明 | 这项研究的目的是确定在禁食条件下，在健康志愿者中，单一口服SHR6390单一口服剂量的比较药代动力学，安全性和耐受性。 每个受试者将接受一剂SHR6390，在给药之前将收集血液样本，在药物给药后长达144小时，安全性和对药代动力学数据的统计分析将从本研究中获得 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 这项研究将总共招募36名健康志愿者。 12个受试者将在3剂队列中的每一个中服用一剂SHR6390 掩蔽：无（打开标签）主要目的：其他 | ||||
| 条件ICMJE | 健康的志愿者 | ||||
| 干预ICMJE | 药物：SHR6390 选择性小分子CDK4/6抑制剂 | ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 36 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年9月28日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年5月28日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至45岁（成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 澳大利亚 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04301804 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | SHR6390-001AUS | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Artridia Pty Ltd. | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Artridia Pty Ltd. | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Artridia Pty Ltd. | ||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
