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出境医 / 临床实验 / 肝脏内胆管癌患者化学或放射性embolization后，杜瓦卢姆布与CSF-1R抑制剂（SNDX-6532）结合使用（SNDX-6532）
肝脏内胆管癌患者化学或放射性embolization后，杜瓦卢姆布与CSF-1R抑制剂（SNDX-6532）结合使用（SNDX-6532）
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是研究Durvalumab和CSF-1R抑制剂（SNDX-6352）在肝内胆管癌患者中的安全性和临床活性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 不可切除的肝内胆管癌 | 药物：Durvalumab药物：SNDX-6352 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 肝内胆管癌患者化学疗法或放射栓塞后，对Durvalumab（MEDI4736）结合CSF-1R抑制剂（SNDX-6532）的II期研究。 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年9月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2025年9月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年9月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Durvalumab和SNDX-6352 参与者将获得Durvalumab和SNDX-6352。 | 药物：Durvalumab
其他名称：Medi4736 药物：SNDX-6352
其他名称：UCB6352 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 每个MRECIST的客观响应率（ORR）（修改后的）[时间范围：4年]ORR定义为基于实体瘤的反应评估标准（MRECIST）在研究过程中的任何时候，获得了完全反应（CR）或部分反应（PR）的患者数量。 CR =所有靶病变的消失，PR的靶病变直径和靶向性疾病（PD）的降低=> 30％，靶病变直径的总和增加了20％，稳定疾病（SD）<30％靶病变直径总和减少或<20％。基于Kaplan-Meier曲线的估计。
- 经历研究药物有关的毒性的参与者数量[时间范围：4年]当计算不良事件的发生率（AES）时，每个AE（由NCI CTCAE V5.0定义）将仅计算给定受试者一次。
次要结果度量 ：
- 总体生存（OS）[时间范围：4年]OS将从初次剂量的日期到死亡或随访结束（OS将在受试者最后被审查的日期进行审查之日审查。基于Kaplan-Meier曲线的估计。
- 每个MRECIST的无进展生存期（PFS）[时间范围：4年]PFS被定义为从治疗之日起到疾病复发的月数[疾病复发（DR）进行性疾病（PD）或从完全反应（使用MRECIST标准评估）或由于任何原因导致死亡的完全反应（CR）。根据MRECIST标准，CR =所有靶病变的消失，部分反应（PR）=> 30％的靶病变直径之和降低，进行性疾病（PD）的靶病变直径稳定的直径加快了20％疾病（SD）降低了30％或<20％的靶病变直径总和。
- 响应持续时间（DOR）[时间范围：4年]PR或CR开始之日起（以第一个响应为准）以来的几周数，随后在第一个日期证明了复发性或进行性疾病或死亡的第一个日期。根据MRECIST，CR =在所有靶向病变中任何肿瘤内动脉增强的消失，PR => 30％的靶病变直径总和降低。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 有细胞学上证实的肝内胆管癌。
- 所有疾病都必须定位于肝脏（局部晚期）。
- 不得将受试者视为手术候选者。
- 必须是常规跨性化学栓塞或YTTrium-90放射栓塞的候选者。
- 必须有可测量的疾病是MRECIST。可测量的疾病将通过放射学成像（MRI，CT）证实。
- 年龄≥18岁
- 体重> 30公斤
- 东部合作肿瘤学小组（ECOG）绩效状态0或1
- 预期寿命≥12周。
- 患者必须根据协议的研究指定的实验室测试来定义足够的器官功能。
- 儿童pugh a级
- 通过Cockcroft-Gault公式测量的肌酐清除率（CL）> 40 mL/min或计算出的肌酐清除率Cl> 40 ml/min。
- 生育潜力的妇女必须进行负妊娠测试，并按照根据规程定义的避孕准则。
- 学习时必须使用可接受的节育形式。
- 男性在学习时必须使用可接受的节育形式。
- 能够理解和愿意签署书面知情同意文件的能力。
- 愿意并且能够在研究期间遵守该协议
排除标准：
- 手术切除候选者
- 同时参加另一项临床研究，除非它是一项观察性（非间接）临床研究或在介入研究期间。
- 在开始研究治疗前4周内进行重大手术。
- 在第一次剂量的研究药物之前接受了最后剂量的抗癌治疗≤28天。
- 除脱发，白癜风和神经病以外，所有毒性NCI≥2级均归因于先前的抗癌治疗。
- 用于癌症治疗的任何并发化疗，IP，生物学或激素治疗。
- 同源器官移植的历史。
- Active or prior documented autoimmune or inflammatory disorders (including inflammatory bowel disease [eg, colitis or Crohn's disease], diverticulitis [with the exception of diverticulosis], systemic lupus erythematosus, Sarcoidosis syndrome, checkpoint inhibitor-induced immune mediated reaction or Wegener syndrome [granulomatosis与多血管炎，坟墓疾病，类风湿关节炎，垂体炎，葡萄膜炎等”）。
- 患有不受控制的发生间疾病的患者包括但不限于不受控制的感染，症状心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭，不稳定的心绞痛，心律不齐，严重的肌肉疾病或精神病/社交状况，这些疾病可能会限制遵守研究要求。
- 已知的其他原发性恶性肿瘤的历史。
- 瘦脑癌病史。
- 脑转移或脊髓压缩。
- 主动原发免疫缺陷的病史。
- 筛查时感染结核病，HIV或丙型肝炎或C的感染。
- 在第一次治疗前14天内，当前或先前使用免疫抑制药物。
- 在首次剂量的IP之前30天内，接收活疫苗。
- 怀孕或母乳喂养的妇女。
- 有过敏的历史研究治疗或研究的任何组成部分。
- 在先前的杜瓦卢马布和/或SNDX-6532临床研究中，无论治疗臂分配如何，先前的随机或治疗。
- 患者患有临床意义的心脏病。
- 研究人员确定的任何其他声音医学，精神病和/或社会原因。
- 由于任何原因，不愿意或无法遵循学习时间表。
联系人和位置
联系人
| 联系人：RN的Susan Sartorius-Mergenthaler | 410-614-3644 | sartosu@jhmi.edu | |
| 联系人：RN的Ellen Lilly-Forman | 443-287-4961 | lillyel@jhmi.edu |
位置
| 美国马里兰州 | |
| 西德尼·金梅尔综合癌症中心 | 招募 |
| 美国马里兰州巴尔的摩，21231 | |
| 联系人：Susan Sartorius-Mergenthaler，RN 410-614-3644 sartosu@jhmi.edu | |
| 联系人：Ellen Foreman-Lilly，RN 443-287-4961 lillyel@jhmi.edu | |
赞助商和合作者
约翰·霍普金斯（Johns Hopkins）的西德尼·金梅尔（Sidney Kimmel）综合癌症中心
Syndax Pharmaceuticals
阿斯利康
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Lei Zheng | 约翰·霍普金斯医疗机构的西德尼·金梅尔癌症中心 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月6日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月10日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月30日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年9月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2025年9月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 肝脏内胆管癌患者化学或放射性embolization后，杜瓦卢姆布与CSF-1R抑制剂（SNDX-6532）结合使用（SNDX-6532） | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 肝内胆管癌患者化学疗法或放射栓塞后，对Durvalumab（MEDI4736）结合CSF-1R抑制剂（SNDX-6532）的II期研究。 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是研究Durvalumab和CSF-1R抑制剂（SNDX-6352）在肝内胆管癌患者中的安全性和临床活性。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 不可切除的肝内胆管癌 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：Durvalumab和SNDX-6352 参与者将获得Durvalumab和SNDX-6352。 干预措施：
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年9月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2025年9月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04301778 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | J2031 IRB00233351（其他标识符：Johns Hopkins机构审查委员会） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 约翰·霍普金斯（Johns Hopkins）的西德尼·金梅尔（Sidney Kimmel）综合癌症中心 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 约翰·霍普金斯（Johns Hopkins）的西德尼·金梅尔（Sidney Kimmel）综合癌症中心 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
| ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 约翰·霍普金斯（Johns Hopkins）的西德尼·金梅尔（Sidney Kimmel）综合癌症中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是研究Durvalumab和CSF-1R抑制剂（SNDX-6352）在肝内胆管癌患者中的安全性和临床活性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 不可切除的肝内胆管癌 | 药物：Durvalumab药物：SNDX-6352 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 肝内胆管癌患者化学疗法或放射栓塞后，对Durvalumab（MEDI4736）结合CSF-1R抑制剂（SNDX-6532）的II期研究。 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年9月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2025年9月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年9月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Durvalumab和SNDX-6352 参与者将获得Durvalumab和SNDX-6352。 | 药物：Durvalumab
其他名称：Medi4736 药物：SNDX-6352
其他名称：UCB6352 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 每个MRECIST的客观响应率（ORR）（修改后的）[时间范围：4年]ORR定义为基于实体瘤的反应评估标准（MRECIST）在研究过程中的任何时候，获得了完全反应（CR）或部分反应（PR）的患者数量。 CR =所有靶病变的消失，PR的靶病变直径和靶向性疾病（PD）的降低=> 30％，靶病变直径的总和增加了20％，稳定疾病（SD）<30％靶病变直径总和减少或<20％。基于Kaplan-Meier曲线的估计。
- 经历研究药物有关的毒性的参与者数量[时间范围：4年]当计算不良事件的发生率（AES）时，每个AE（由NCI CTCAE V5.0定义）将仅计算给定受试者一次。
次要结果度量 ：
- 总体生存（OS）[时间范围：4年]OS将从初次剂量的日期到死亡或随访结束（OS将在受试者最后被审查的日期进行审查之日审查。基于Kaplan-Meier曲线的估计。
- 每个MRECIST的无进展生存期（PFS）[时间范围：4年]PFS被定义为从治疗之日起到疾病复发的月数[疾病复发（DR）进行性疾病（PD）或从完全反应（使用MRECIST标准评估）或由于任何原因导致死亡的完全反应（CR）。根据MRECIST标准，CR =所有靶病变的消失，部分反应（PR）=> 30％的靶病变直径之和降低，进行性疾病（PD）的靶病变直径稳定的直径加快了20％疾病（SD）降低了30％或<20％的靶病变直径总和。
- 响应持续时间（DOR）[时间范围：4年]PR或CR开始之日起（以第一个响应为准）以来的几周数，随后在第一个日期证明了复发性或进行性疾病或死亡的第一个日期。根据MRECIST，CR =在所有靶向病变中任何肿瘤内动脉增强的消失，PR => 30％的靶病变直径总和降低。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 有细胞学上证实的肝内胆管癌。
- 所有疾病都必须定位于肝脏（局部晚期）。
- 不得将受试者视为手术候选者。
- 必须是常规跨性化学栓塞或YTTrium-90放射栓塞的候选者。
- 必须有可测量的疾病是MRECIST。可测量的疾病将通过放射学成像（MRI，CT）证实。
- 年龄≥18岁
- 体重> 30公斤
- 东部合作肿瘤学小组（ECOG）绩效状态0或1
- 预期寿命≥12周。
- 患者必须根据协议的研究指定的实验室测试来定义足够的器官功能。
- 儿童pugh a级
- 通过Cockcroft-Gault公式测量的肌酐清除率（CL）> 40 mL/min或计算出的肌酐清除率Cl> 40 ml/min。
- 生育潜力的妇女必须进行负妊娠测试，并按照根据规程定义的避孕准则。
- 学习时必须使用可接受的节育形式。
- 男性在学习时必须使用可接受的节育形式。
- 能够理解和愿意签署书面知情同意文件的能力。
- 愿意并且能够在研究期间遵守该协议
排除标准：
- 手术切除候选者
- 同时参加另一项临床研究，除非它是一项观察性（非间接）临床研究或在介入研究期间。
- 在开始研究治疗前4周内进行重大手术。
- 在第一次剂量的研究药物之前接受了最后剂量的抗癌治疗≤28天。
- 除脱发，白癜风和神经病以外，所有毒性NCI≥2级均归因于先前的抗癌治疗。
- 用于癌症治疗的任何并发化疗，IP，生物学或激素治疗。
- 同源器官移植的历史。
- Active or prior documented autoimmune or inflammatory disorders (including inflammatory bowel disease [eg, colitis or Crohn's disease], diverticulitis [with the exception of diverticulosis], systemic lupus erythematosus, Sarcoidosis syndrome, checkpoint inhibitor-induced immune mediated reaction or Wegener syndrome [granulomatosis与多血管炎，坟墓疾病，类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎，垂体炎，葡萄膜炎等”）。
- 患有不受控制的发生间疾病的患者包括但不限于不受控制的感染，症状心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭，不稳定的心绞痛，心律不齐，严重的肌肉疾病或精神病/社交状况，这些疾病可能会限制遵守研究要求。
- 已知的其他原发性恶性肿瘤的历史。
- 瘦脑癌病史。
- 脑转移或脊髓压缩。
- 主动原发免疫缺陷的病史。
- 筛查时感染结核病，HIV或丙型肝炎或C的感染。
- 在第一次治疗前14天内，当前或先前使用免疫抑制药物。
- 在首次剂量的IP之前30天内，接收活疫苗。
- 怀孕或母乳喂养的妇女。
- 有过敏的历史研究治疗或研究的任何组成部分。
- 在先前的杜瓦卢马布和/或SNDX-6532临床研究中，无论治疗臂分配如何，先前的随机或治疗。
- 患者患有临床意义的心脏病。
- 研究人员确定的任何其他声音医学，精神病和/或社会原因。
- 由于任何原因，不愿意或无法遵循学习时间表。
联系人和位置
联系人
| 联系人：RN的Susan Sartorius-Mergenthaler | 410-614-3644 | sartosu@jhmi.edu | |
| 联系人：RN的Ellen Lilly-Forman | 443-287-4961 | lillyel@jhmi.edu |
位置
| 美国马里兰州 | |
| 西德尼·金梅尔综合癌症中心 | 招募 |
| 美国马里兰州巴尔的摩，21231 | |
| 联系人：Susan Sartorius-Mergenthaler，RN 410-614-3644 sartosu@jhmi.edu | |
| 联系人：Ellen Foreman-Lilly，RN 443-287-4961 lillyel@jhmi.edu | |
赞助商和合作者
约翰·霍普金斯（Johns Hopkins）的西德尼·金梅尔（Sidney Kimmel）综合癌症中心
Syndax Pharmaceuticals
阿斯利康
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Lei Zheng | 约翰·霍普金斯医疗机构的西德尼·金梅尔癌症中心 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月6日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月10日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月30日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年9月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2025年9月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 肝脏内胆管癌患者化学或放射性embolization后，杜瓦卢姆布与CSF-1R抑制剂（SNDX-6532）结合使用（SNDX-6532） | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 肝内胆管癌患者化学疗法或放射栓塞后，对Durvalumab（MEDI4736）结合CSF-1R抑制剂（SNDX-6532）的II期研究。 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是研究Durvalumab和CSF-1R抑制剂（SNDX-6352）在肝内胆管癌患者中的安全性和临床活性。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 不可切除的肝内胆管癌 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE | 实验：Durvalumab和SNDX-6352 参与者将获得Durvalumab和SNDX-6352。 干预措施：
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年9月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2025年9月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04301778 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | J2031 IRB00233351（其他标识符：Johns Hopkins机构审查委员会） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 约翰·霍普金斯（Johns Hopkins）的西德尼·金梅尔（Sidney Kimmel）综合癌症中心 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 约翰·霍普金斯（Johns Hopkins）的西德尼·金梅尔（Sidney Kimmel）综合癌症中心 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 约翰·霍普金斯（Johns Hopkins）的西德尼·金梅尔（Sidney Kimmel）综合癌症中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
