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出境医 / 临床实验 / 改善与癌症相关的疲劳，性功能障碍和癌症和雄激素缺乏症男性的生活质量（TEMEC）
改善与癌症相关的疲劳，性功能障碍和癌症和雄激素缺乏症男性的生活质量（TEMEC）
研究描述
简要摘要：
这是一项大型随机，双盲，安慰剂对照试验，可确定睾丸激素对癌症相关疲劳的疗效，这些癌症与无法治愈的癌症的老年男性报告疲劳且睾丸激素水平较低。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 性腺功能减退，男性癌症疲劳 | 药物：睾丸激素1.62％凝胶其他：安慰剂凝胶 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 230名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 随机，双盲，安慰剂对照，平行组，每日透皮睾丸激素凝胶或安慰剂凝胶的试验6个月 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 主要意图： | 支持护理 |
| 官方标题： | 改善癌症和雄激素缺乏症的老年男性的与癌症相关的疲劳，性功能障碍和生活质量 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年1月12日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2025年6月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：睾丸激素1.62％凝胶 睾丸激素1.62％的凝胶将由参与者每天应用（所有参与者将在申请过程中接受培训，并给出打印的说明）。干预将为6个月。 | 药物：睾丸激素1.62％凝胶 参与者将每天应用凝胶（所有参与者将在申请过程中进行培训，并将给出打印的说明）。干预将持续6个月 |
| 安慰剂比较器：安慰剂凝胶 安慰剂凝胶将每天由参与者应用（所有参与者都将在申请过程中培训，并将给出打印的说明）。干预将为6个月。 | 其他：安慰剂凝胶 参与者将每天应用凝胶（所有参与者将在申请过程中进行培训，并将给出打印的说明）。干预将持续6个月 |
结果措施
主要结果指标 ：
次要结果度量 ：
- 性活动得分的变化[时间范围：6个月]次要结果是性活动评分的变化，由港口-UCLA 7天性功能问卷评估。
其他结果措施：
- 改变性功能的其他措施[时间范围：6个月]勃起功能将通过国际辅助功能指数（IIEF）评估。
- 情绪和福祉的变化[时间范围：6个月]情绪和福祉将通过积极和负面影响量表（PANAS）评估，其中包括10个问题，以实现积极影响和负面影响。许多行为科学家将情感视为个人健康状况上最干净的窗口。最敏感的福祉指标已证明是情感失调，这反映在情感平衡中。后者融合了负面影响（例如，焦虑，抑郁）以及积极影响（例如Joy）。
- 身体成分变化[时间范围：6个月]双重能量X射线吸收法（DEXA）测量体重和脂肪质量，可以评估体内的变化。
- 肌肉力量变化[时间范围：6个月]通过1-RM方法，将通过测量腿部压力运动中的最大自愿强度来评估肌肉强度；
- 身体功能变化[时间范围：6个月]将使用6分钟步行测试评估身体功能，并通过进行下肢测量功率来评估腿部锻炼
- 习惯性体育锻炼的客观度量变化[时间范围：6个月]为了确定每日体育锻炼的变化，将使用经过验证的行为。
- 护理人员负担变化[时间范围：6个月]护理人员的简短评估量表（BASC）将用于确定护理人员负担。
- 工作生产力[时间范围：6个月]生产率损失将使用工作效率和障碍（WPAI）量表进行评估。
- 睡眠质量变化[时间范围：6个月]睡眠质量将使用经过验证的匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）量表进行评估，并使用Actraphy进行评估
- 定性调查[时间范围：6个月]定性访谈将由一项研究共同评估者进行，该研究将在基准和24周时通过对睾丸激素中的30名男性和30名男性的30名男性和30名男性的样本进行半结构化的定性电话访谈来评估参与者的生活经历，并评估参与者的生活经历。安慰剂臂（在三个站点上平均分配）。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 60岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 男性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 有活跃的肺或结直肠癌的男性，他们接受或正在接受化学疗法或正在接受化学疗法
- 年龄：60岁以上
- 预期寿命至少6个月。
- 血清睾丸激素，通过质谱法测量（金标准方法），<348 ng/dl和/或游离睾丸激素<70 pg/ml。健康男性总睾丸激素正常范围的下限为348 ng/dL，在弗雷明汉心脏研究样本中，游离睾丸激素的下限<70 pg/ml。由于某些癌症男性的性激素结合蛋白水平可能会升高（导致总睾丸激素水平升高），尽管这些有症状的男性中的某些人仍可能是睾丸激素，尽管总睾丸激素总超过了该截止限制，但他们的自由睾丸激素水平可能可能仍然低于正常的下限。因此，将包括自由睾丸激素<70 pg/ml的男性。
- 疲劳。选择疲劳是因为它是癌症患者的高度普遍症状。疲劳将被定义为<40的FACIT-FATIGUE子量表上的分数，该子量表最能准确地将癌症患者与普通人群划分。
- 提供知情同意的能力和意愿
排除标准：
- 具有激素依赖性癌症（乳房，前列腺）的现有或先前史的男性
- 来自任何类型癌症的脑转移的男性
- 在过去6个月内使用合成代谢剂（睾丸激素，DHEA，生长激素）
- 当前使用全身糖皮质激素（除非一部分化学疗法方案）
- 过去1个月内食欲刺激剂（例如乙酸元素）
- 血细胞比容> 48％，血清肌酐> 2.5 mg/dl;正常的Alt 3X上限
- psa> 4 ng/ml;关于数字直肠考试的结节或硬度
- 国际前列腺症状评分（IPSS）> 19
- 严重未经治疗的睡眠呼吸暂停
- 不受控制的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭
- 心肌梗死，急性冠状动脉综合征，血运重建手术，中风或血栓栓塞（任何病因学）在6个月内
- 由于遗传突变而引起的血栓形成史（例如因子V Leiden）
- 先前的中风有残留的认知或功能缺陷
- 无法提供知情同意； MMSE得分<24
- 由血红蛋白A1C> 8.5％定义的控制不良的糖尿病
- 体重指数（BMI）> 40 kg/m2
- 未经治疗的单极抑郁症（允许治疗的抑郁症）
- 躁郁症或精神分裂症
联系人和位置
联系人
| 联系人：何塞·加西亚（Jose Garcia），医学博士，博士 | 206 764 2984 | jg77@uw.edu |
位置
| 美国，马萨诸塞州 | |
| 杨百翰和妇女医院 | 尚未招募 |
| 美国马萨诸塞州波士顿，美国，02115 | |
| 联系人：Shehzad Basaria，MD 617-525-9144 sbasaria@partners.org | |
| 美国，弗吉尼亚州 | |
| 弗吉尼亚联邦大学的梅西癌症中心 | 尚未招募 |
| 弗吉尼亚州里士满，美国，23298 | |
| 联系人：Egidio del Fabbro，MD 804-628-0617 egidio.delfabbro@vcuhealth.org | |
| 华盛顿美国 | |
| 退伍军人事务普吉特海湾医疗保健系统 | 招募 |
| 西雅图，华盛顿，美国，98108 | |
| 联系人：Dorota Migula，RN 206-277-4253 Dorota.migula2@va.gov | |
| 联系人：Lindsey Anderson，博士2062776719 Lindsey.anderson5@va.gov | |
| 首席研究员：何塞·M·加西亚（Jose M Garcia），医学博士，博士 | |
赞助商和合作者
西雅图生物医学和临床研究所
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月3日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月10日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年6月4日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年1月12日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2025年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 疲劳变化[时间范围：6个月] | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 疲劳变化[时间范围：6个月] | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 性活动得分的变化[时间范围：6个月] 次要结果是性活动评分的变化，由港口-UCLA 7天性功能问卷评估。 | ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 |
| ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 改善癌症和雄激素缺乏症的老年男性的与癌症相关的疲劳，性功能障碍和生活质量 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 改善癌症和雄激素缺乏症的老年男性的与癌症相关的疲劳，性功能障碍和生活质量 | ||||||
| 简要摘要 | 这是一项大型随机，双盲，安慰剂对照试验，可确定睾丸激素对癌症相关疲劳的疗效，这些癌症与无法治愈的癌症的老年男性报告疲劳且睾丸激素水平较低。 | ||||||
| 详细说明 | 总体目标是进行双盲，随机，安慰剂对照，平行组试验，以确定6个月生理睾丸激素替代疗法在改善癌症相关疲劳，性功能障碍以及身体组成和肌肉功能中的疗效60有活跃的肺或结直肠癌的年龄较高，报告疲劳并患有睾丸激素缺乏症。有5个研究访问：1）筛查，2）基线，3）2周剂量调整访问，4）四个月访问（周） 12）和5）六个月的访问。合格的试用参与者将在家中使用睾丸激素或安慰剂凝胶；参与者将由研究人员对凝胶施用程序进行培训。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 随机，双盲，安慰剂对照，平行组，每日透皮睾丸激素凝胶或安慰剂凝胶的试验6个月 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者）主要目的：支持护理 | ||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 230 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年12月 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2025年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 60岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04301765 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | AG061558 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | 西雅图生物医学和临床研究研究所Jose Manuel Garcia | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 西雅图生物医学和临床研究所 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | 西雅图生物医学和临床研究所 | ||||||
| 验证日期 | 2021年6月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 230名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 随机，双盲，安慰剂对照，平行组，每日透皮睾丸激素凝胶或安慰剂凝胶的试验6个月 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 主要意图： | 支持护理 |
| 官方标题： | 改善癌症和雄激素缺乏症的老年男性的与癌症相关的疲劳，性功能障碍和生活质量 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年1月12日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2025年6月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：睾丸激素1.62％凝胶 睾丸激素1.62％的凝胶将由参与者每天应用（所有参与者将在申请过程中接受培训，并给出打印的说明）。干预将为6个月。 | 药物：睾丸激素1.62％凝胶 参与者将每天应用凝胶（所有参与者将在申请过程中进行培训，并将给出打印的说明）。干预将持续6个月 |
| 安慰剂比较器：安慰剂凝胶 安慰剂凝胶将每天由参与者应用（所有参与者都将在申请过程中培训，并将给出打印的说明）。干预将为6个月。 | 其他：安慰剂凝胶 参与者将每天应用凝胶（所有参与者将在申请过程中进行培训，并将给出打印的说明）。干预将持续6个月 |
结果措施
主要结果指标 ：
次要结果度量 ：
- 性活动得分的变化[时间范围：6个月]次要结果是性活动评分的变化，由港口-UCLA 7天性功能问卷评估。
其他结果措施：
- 改变性功能的其他措施[时间范围：6个月]勃起功能将通过国际辅助功能指数（IIEF）评估。
- 情绪和福祉的变化[时间范围：6个月]情绪和福祉将通过积极和负面影响量表（PANAS）评估，其中包括10个问题，以实现积极影响和负面影响。许多行为科学家将情感视为个人健康状况上最干净的窗口。最敏感的福祉指标已证明是情感失调，这反映在情感平衡中。后者融合了负面影响（例如，焦虑，抑郁）以及积极影响（例如Joy）。
- 身体成分变化[时间范围：6个月]双重能量X射线吸收法（DEXA）测量体重和脂肪质量，可以评估体内的变化。
- 肌肉力量变化[时间范围：6个月]通过1-RM方法，将通过测量腿部压力运动中的最大自愿强度来评估肌肉强度；
- 身体功能变化[时间范围：6个月]将使用6分钟步行测试评估身体功能，并通过进行下肢测量功率来评估腿部锻炼
- 习惯性体育锻炼的客观度量变化[时间范围：6个月]为了确定每日体育锻炼的变化，将使用经过验证的行为。
- 护理人员负担变化[时间范围：6个月]护理人员的简短评估量表（BASC）将用于确定护理人员负担。
- 工作生产力[时间范围：6个月]生产率损失将使用工作效率和障碍（WPAI）量表进行评估。
- 睡眠质量变化[时间范围：6个月]睡眠质量将使用经过验证的匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）量表进行评估，并使用Actraphy进行评估
- 定性调查[时间范围：6个月]定性访谈将由一项研究共同评估者进行，该研究将在基准和24周时通过对睾丸激素中的30名男性和30名男性的30名男性和30名男性的样本进行半结构化的定性电话访谈来评估参与者的生活经历，并评估参与者的生活经历。安慰剂臂（在三个站点上平均分配）。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 60岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 男性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 有活跃的肺或结直肠癌的男性，他们接受或正在接受化学疗法或正在接受化学疗法
- 年龄：60岁以上
- 预期寿命至少6个月。
- 血清睾丸激素，通过质谱法测量（金标准方法），<348 ng/dl和/或游离睾丸激素<70 pg/ml。健康男性总睾丸激素正常范围的下限为348 ng/dL，在弗雷明汉心脏研究样本中，游离睾丸激素的下限<70 pg/ml。由于某些癌症男性的性激素结合蛋白水平可能会升高（导致总睾丸激素水平升高），尽管这些有症状的男性中的某些人仍可能是睾丸激素，尽管总睾丸激素总超过了该截止限制，但他们的自由睾丸激素水平可能可能仍然低于正常的下限。因此，将包括自由睾丸激素<70 pg/ml的男性。
- 疲劳。选择疲劳是因为它是癌症患者的高度普遍症状。疲劳将被定义为<40的FACIT-FATIGUE子量表上的分数，该子量表最能准确地将癌症患者与普通人群划分。
- 提供知情同意的能力和意愿
排除标准：
- 具有激素依赖性癌症（乳房，前列腺）的现有或先前史的男性
- 来自任何类型癌症的脑转移的男性
- 在过去6个月内使用合成代谢剂（睾丸激素，DHEA，生长激素）
- 当前使用全身糖皮质激素（除非一部分化学疗法方案）
- 过去1个月内食欲刺激剂（例如乙酸元素）
- 血细胞比容> 48％，血清肌酐> 2.5 mg/dl;正常的Alt 3X上限
- psa> 4 ng/ml;关于数字直肠考试的结节或硬度
- 国际前列腺症状评分（IPSS）> 19
- 严重未经治疗的睡眠呼吸暂停
- 不受控制的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭
- 心肌梗死，急性冠状动脉综合征，血运重建手术，中风或血栓栓塞（任何病因学）在6个月内
- 由于遗传突变而引起的血栓形成' target='_blank'>血栓形成史（例如因子V Leiden）
- 先前的中风有残留的认知或功能缺陷
- 无法提供知情同意； MMSE得分<24
- 由血红蛋白A1C> 8.5％定义的控制不良的糖尿病
- 体重指数（BMI）> 40 kg/m2
- 未经治疗的单极抑郁症（允许治疗的抑郁症）
- 躁郁症或精神分裂症
联系人和位置
联系人
| 联系人：何塞·加西亚（Jose Garcia），医学博士，博士 | 206 764 2984 | jg77@uw.edu |
位置
| 美国，马萨诸塞州 | |
| 杨百翰和妇女医院 | 尚未招募 |
| 美国马萨诸塞州波士顿，美国，02115 | |
| 联系人：Shehzad Basaria，MD 617-525-9144 sbasaria@partners.org | |
| 美国，弗吉尼亚州 | |
| 弗吉尼亚联邦大学的梅西癌症中心 | 尚未招募 |
| 弗吉尼亚州里士满，美国，23298 | |
| 联系人：Egidio del Fabbro，MD 804-628-0617 egidio.delfabbro@vcuhealth.org | |
| 华盛顿美国 | |
| 退伍军人事务普吉特海湾医疗保健系统 | 招募 |
| 西雅图，华盛顿，美国，98108 | |
| 联系人：Dorota Migula，RN 206-277-4253 Dorota.migula2@va.gov | |
| 联系人：Lindsey Anderson，博士2062776719 Lindsey.anderson5@va.gov | |
| 首席研究员：何塞·M·加西亚（Jose M Garcia），医学博士，博士 | |
赞助商和合作者
西雅图生物医学和临床研究所
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月3日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月10日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年6月4日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年1月12日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2025年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 疲劳变化[时间范围：6个月] | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 疲劳变化[时间范围：6个月] | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 性活动得分的变化[时间范围：6个月] 次要结果是性活动评分的变化，由港口-UCLA 7天性功能问卷评估。 | ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
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| 原始其他预先指定的结果指标 |
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| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 改善癌症和雄激素缺乏症的老年男性的与癌症相关的疲劳，性功能障碍和生活质量 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 改善癌症和雄激素缺乏症的老年男性的与癌症相关的疲劳，性功能障碍和生活质量 | ||||||
| 简要摘要 | 这是一项大型随机，双盲，安慰剂对照试验，可确定睾丸激素对癌症相关疲劳的疗效，这些癌症与无法治愈的癌症的老年男性报告疲劳且睾丸激素水平较低。 | ||||||
| 详细说明 | 总体目标是进行双盲，随机，安慰剂对照，平行组试验，以确定6个月生理睾丸激素替代疗法在改善癌症相关疲劳，性功能障碍以及身体组成和肌肉功能中的疗效60有活跃的肺或结直肠癌的年龄较高，报告疲劳并患有睾丸激素缺乏症。有5个研究访问：1）筛查，2）基线，3）2周剂量调整访问，4）四个月访问（周） 12）和5）六个月的访问。合格的试用参与者将在家中使用睾丸激素或安慰剂凝胶；参与者将由研究人员对凝胶施用程序进行培训。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 随机，双盲，安慰剂对照，平行组，每日透皮睾丸激素凝胶或安慰剂凝胶的试验6个月 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者）主要目的：支持护理 | ||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE | |||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 230 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年12月 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2025年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 60岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04301765 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | AG061558 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 西雅图生物医学和临床研究研究所Jose Manuel Garcia | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 西雅图生物医学和临床研究所 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | 西雅图生物医学和临床研究所 | ||||||
| 验证日期 | 2021年6月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
