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评估HLX10与化学疗法与安慰剂结合的功效和安全性与化学疗法结合使用，作为新辅助治疗，HLX10与安慰剂作为辅助治疗的三重负乳腺癌患者（TNBC）（TNBC）
这项研究是一项随机，双盲的，国际多中心的III期临床研究，用于评估HLX10与化学疗法相结合的HLX10的功效和安全性，与安慰剂结合结合化疗，作为新辅助治疗，HLX10和HLX10与安慰剂作为先前未经培养和辅助治疗的辅助治疗潜在可切除的TNBC患者，没有远处转移。
本研究中的合格受试者将以2：1的比例随机分配A或ARM B，如下：
ARM A（HLX10 ARM）：HLX10 +化学疗法（NAB-甲状腺素卡铂）（4个周期）→HLX10 +化学疗法（阿霉素或表蛋白脂蛋白环磷酰胺）（4个周期）→手术→手术→手术→ +化学疗法（NAB-甲氟二酰甲酰胺）（4个循环）→安慰剂 +化学疗法（阿霉素或上纤维蛋白亚纤维蛋白环磷酰胺）（4个循环）→手术→手术→安慰剂（9个循环）（9个循环）随机化的三个分层包括：淋巴结腹膜（yes否）（YES）（是）（是） ，原发性肿瘤病变的大小（T1/T2或T3/T4），亚洲人群（是或否）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 三重阴性乳腺癌 | 药物：HLX10药物：NAB-甲前奈，卡铂，阿霉素或半纤维素和环磷酰胺药物：安慰剂：安慰剂 | 阶段3 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 522名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项随机，双盲，国际多中心，III期临床研究，以评估HLX10的功效和安全性（重组人性化抗PD-1单克隆抗体注射）与化学疗法与安慰剂结合使用，将其与化学疗法结合使用，将其与Neoadadjuvant Therapy和HLX10结合使用与安慰剂作为三重阴性乳腺癌患者（TNBC）的辅助治疗 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年4月17日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年9月7日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2027年4月9日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：HLX10 +化学疗法→HLX10 HLX10 +化学疗法（NAB-磷脂卡素卡素）（4个周期）→HLX10 +化学疗法（阿霉素或半纤维素环磷酰胺）（4个循环）→手术→手术→HLX10（9个周期）（9个周期） | 药物：HLX10 HLX10是一种靶向PD-1的创新单克隆抗体，由上海Henlius Biotech，Inc。开发。 药物：NAB-甲酰胺，卡铂，阿霉素或表蛋白脂蛋白和环磷酰胺 化学治疗学 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 +化学疗法→安慰剂 安慰剂 +化学疗法（NAB-甲氟甲酰胺卡铂）（4个周期）→安慰剂 +化学疗法（阿霉素或半car磷酰胺）（4个周期）→手术→安慰剂（9个周期）（9个周期） | 药物：NAB-甲酰胺，卡铂，阿霉素或表蛋白脂蛋白和环磷酰胺 化学治疗学 药物：安慰剂 安慰剂 |
- 肿瘤评估[时间范围：直到注册后5年]病理完全反应（PCR）率（YPT0/TIS，YPN0）（由中央病理实验室根据美国癌症联合委员会（AJCC）分期系统评估）
| 有资格学习的年龄： | 18年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 在组织学上诊断患有先前未经治疗的TNBC的受试者（缺乏人类表皮生长因子受体-2 [HER2]，雌激素受体[ER]，孕激素受体表达，由研究部位确定）。
在随机化前4周内被美国癌症联合委员会（AJCC）判断为以下的受试者：
- T1C，N1-N2，M0
- T2，N0-N2，M0
- T3，N0-N2，M0
- T4A-C，N0-N2，M0。
- 主要器官运作良好
- 参与者必须保持避孕
排除标准：
| 联系人：泰西王·奇（Tieshuang Chi），大师 | +8618621117100 | olivia_chi@henlius.com.cn | |
| 联系人：Weizhen Liu，单身汉 | +8618801610708 | weizhen_liu@henlius.com.cn |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月6日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月10日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年3月12日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年4月17日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年9月7日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 肿瘤评估[时间范围：直到注册后5年] 病理完全反应（PCR）率（YPT0/TIS，YPN0）（由中央病理实验室根据美国癌症联合委员会（AJCC）分期系统评估） | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 评估HLX10与化学疗法与安慰剂结合的功效和安全性与化学疗法结合使用，作为新辅助治疗，HLX10与安慰剂作为辅助治疗的三重负乳腺癌患者（TNBC）（TNBC） | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项随机，双盲，国际多中心，III期临床研究，以评估HLX10的功效和安全性（重组人性化抗PD-1单克隆抗体注射）与化学疗法与安慰剂结合使用，将其与化学疗法结合使用，将其与Neoadadjuvant Therapy和HLX10结合使用与安慰剂作为三重阴性乳腺癌患者（TNBC）的辅助治疗 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究是一项随机，双盲的，国际多中心的III期临床研究，用于评估HLX10与化学疗法相结合的HLX10的功效和安全性，与安慰剂结合结合化疗，作为新辅助治疗，HLX10和HLX10与安慰剂作为先前未经培养和辅助治疗的辅助治疗潜在可切除的TNBC患者，没有远处转移。 本研究中的合格受试者将以2：1的比例随机分配A或ARM B，如下： ARM A（HLX10 ARM）：HLX10 +化学疗法（NAB-甲状腺素卡铂）（4个周期）→HLX10 +化学疗法（阿霉素或表蛋白脂蛋白环磷酰胺）（4个周期）→手术→手术→手术→ +化学疗法（NAB-甲氟二酰甲酰胺）（4个循环）→安慰剂 +化学疗法（阿霉素或上纤维蛋白亚纤维蛋白环磷酰胺）（4个循环）→手术→手术→安慰剂（9个循环）（9个循环）随机化的三个分层包括：淋巴结腹膜（yes否）（YES）（是）（是） ，原发性肿瘤病变的大小（T1/T2或T3/T4），亚洲人群（是或否）。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：顺序分配 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 三重阴性乳腺癌 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 522 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2027年4月9日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年9月7日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至70年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04301739 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | HLX10-013-TNBCNEO | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 上海Henlius Biotech | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 上海Henlius Biotech | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 上海Henlius Biotech | ||||||||
| 验证日期 | 2020年3月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
这项研究是一项随机，双盲的，国际多中心的III期临床研究，用于评估HLX10与化学疗法相结合的HLX10的功效和安全性，与安慰剂结合结合化疗，作为新辅助治疗，HLX10和HLX10与安慰剂作为先前未经培养和辅助治疗的辅助治疗潜在可切除的TNBC患者，没有远处转移。
本研究中的合格受试者将以2：1的比例随机分配A或ARM B，如下：
ARM A（HLX10 ARM）：HLX10 +化学疗法（NAB-甲状腺素卡铂）（4个周期）→HLX10 +化学疗法（阿霉素或表蛋白脂蛋白环磷酰胺）（4个周期）→手术→手术→手术→ +化学疗法（NAB-甲氟二酰甲酰胺）（4个循环）→安慰剂 +化学疗法（阿霉素或上纤维蛋白亚纤维蛋白环磷酰胺）（4个循环）→手术→手术→安慰剂（9个循环）（9个循环）随机化的三个分层包括：淋巴结腹膜（yes否）（YES）（是）（是） ，原发性肿瘤病变的大小（T1/T2或T3/T4），亚洲人群（是或否）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 三重阴性乳腺癌 | 药物：HLX10药物：NAB-甲前奈，卡铂，阿霉素或半纤维素和环磷酰胺药物：安慰剂：安慰剂 | 阶段3 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 522名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项随机，双盲，国际多中心，III期临床研究，以评估HLX10的功效和安全性（重组人性化抗PD-1单克隆抗体注射）与化学疗法与安慰剂结合使用，将其与化学疗法结合使用，将其与Neoadadjuvant Therapy和HLX10结合使用与安慰剂作为三重阴性乳腺癌患者（TNBC）的辅助治疗 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年4月17日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年9月7日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2027年4月9日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：HLX10 +化学疗法→HLX10 | 药物：HLX10 HLX10是一种靶向PD-1的创新单克隆抗体，由上海Henlius Biotech，Inc。开发。 药物：NAB-甲酰胺，卡铂，阿霉素或表蛋白脂蛋白和环磷酰胺 化学治疗学 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 +化学疗法→安慰剂 安慰剂 +化学疗法（NAB-甲氟甲酰胺卡铂）（4个周期）→安慰剂 +化学疗法（阿霉素或半car磷酰胺）（4个周期）→手术→安慰剂（9个周期）（9个周期） | 药物：NAB-甲酰胺，卡铂，阿霉素或表蛋白脂蛋白和环磷酰胺 化学治疗学 药物：安慰剂 安慰剂 |
- 肿瘤评估[时间范围：直到注册后5年]病理完全反应（PCR）率（YPT0/TIS，YPN0）（由中央病理实验室根据美国癌症联合委员会（AJCC）分期系统评估）
| 有资格学习的年龄： | 18年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 在组织学上诊断患有先前未经治疗的TNBC的受试者（缺乏人类表皮生长因子受体-2 [HER2]，雌激素受体[ER]，孕激素受体表达，由研究部位确定）。
在随机化前4周内被美国癌症联合委员会（AJCC）判断为以下的受试者：
- T1C，N1-N2，M0
- T2，N0-N2，M0
- T3，N0-N2，M0
- T4A-C，N0-N2，M0。
- 主要器官运作良好
- 参与者必须保持避孕
排除标准：
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月6日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月10日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年3月12日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年4月17日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年9月7日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 肿瘤评估[时间范围：直到注册后5年] 病理完全反应（PCR）率（YPT0/TIS，YPN0）（由中央病理实验室根据美国癌症联合委员会（AJCC）分期系统评估） | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 评估HLX10与化学疗法与安慰剂结合的功效和安全性与化学疗法结合使用，作为新辅助治疗，HLX10与安慰剂作为辅助治疗的三重负乳腺癌患者（TNBC）（TNBC） | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项随机，双盲，国际多中心，III期临床研究，以评估HLX10的功效和安全性（重组人性化抗PD-1单克隆抗体注射）与化学疗法与安慰剂结合使用，将其与化学疗法结合使用，将其与Neoadadjuvant Therapy和HLX10结合使用与安慰剂作为三重阴性乳腺癌患者（TNBC）的辅助治疗 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究是一项随机，双盲的，国际多中心的III期临床研究，用于评估HLX10与化学疗法相结合的HLX10的功效和安全性，与安慰剂结合结合化疗，作为新辅助治疗，HLX10和HLX10与安慰剂作为先前未经培养和辅助治疗的辅助治疗潜在可切除的TNBC患者，没有远处转移。 本研究中的合格受试者将以2：1的比例随机分配A或ARM B，如下： ARM A（HLX10 ARM）：HLX10 +化学疗法（NAB-甲状腺素卡铂）（4个周期）→HLX10 +化学疗法（阿霉素或表蛋白脂蛋白环磷酰胺）（4个周期）→手术→手术→手术→ +化学疗法（NAB-甲氟二酰甲酰胺）（4个循环）→安慰剂 +化学疗法（阿霉素或上纤维蛋白亚纤维蛋白环磷酰胺）（4个循环）→手术→手术→安慰剂（9个循环）（9个循环）随机化的三个分层包括：淋巴结腹膜（yes否）（YES）（是）（是） ，原发性肿瘤病变的大小（T1/T2或T3/T4），亚洲人群（是或否）。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：顺序分配 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 三重阴性乳腺癌 | ||||||||
| 干预ICMJE | |||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 522 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2027年4月9日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年9月7日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至70年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04301739 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | HLX10-013-TNBCNEO | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 上海Henlius Biotech | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 上海Henlius Biotech | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 上海Henlius Biotech | ||||||||
| 验证日期 | 2020年3月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
