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出境医 / 临床实验 / Fab块与安慰剂用于髋关节置换术患者
Fab块与安慰剂用于髋关节置换术患者
研究描述
简要摘要：
髋关节置换术手术可能与明显的疼痛有关。最近已提出了一种区域麻醉技术，即股骨关节分支区块（FAB），用于统一阻断股骨和附属闭孔神经神经分支，并用单个注射到髋关节，从理论上阻止大多数与髋关节镜相关的支柱主要股神经分支到股四头肌肌肉。研究人员旨在证明Fab的镇痛益处。研究人员假设FAB将减少阿片类药物的消耗，并提高患有髋关节置换术的患者的术后恢复质量。这是一项随机，受控的双盲研究，一半的患者将被随机地接受股骨关节分支块，而另一半将随机分配接受安慰剂块。两组之间将进行疼痛的比较。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 髋关节置换术麻醉，区域股关节分支区块 | 步骤：股骨关节分支区块程序：安慰剂块 | 不适用 |
详细说明：
髋关节置换手术通常与严重的术后疼痛有关，尽管在手术结束时将髋关节注入局部麻醉剂并使用术中阿片类药物。这些患者通常也会接受脊柱麻醉。尚未确定根据此程序提供足够的疼痛缓解疼痛的理想镇痛技术。
最近提出了股骨关节分支区块（FAB），以共同将股骨和附属闭孔神经分支集体阻止到髋关节上，单个注射，理论上阻止了与髋关节镜相关的大部分神经，同时散布了主要的股骨神经分支股四头肌肌肉。研究人员旨在证明Fab的镇痛益处。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 95名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 患者将在两个治疗组之一之间随机分配。股骨关节分支区块或对照组（非侵入性安慰剂）的干预。 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 掩盖说明： | 进行神经阻滞的麻醉师将意识到群体分配；但是，提供术中护理的单独麻醉师将仍然视而不见。患者和收集结果数据的研究人员将保持视而不见，直到收集所有数据为止。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 超声引导的股骨关节分支块的镇痛功效对于卧床髋关节置换术：随机控制的试验辅助ID： |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年6月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年6月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年8月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：股骨关节分支区块 患者将获得超声引导的股骨关节分支块，注射20ml的Ropivicaine 0.5％ | 步骤：股骨关节分支块 局部麻醉溶液（3ML等分试样）（3ml等分试样）（20ml ropivacaine 0.5％）进入肌肉上方的筋膜（位于两个骨质地标之间的凹槽 - （1）前iLiac Crest和（2）Iliopubibic明显）。这是由超声指导完成的。 |
| 安慰剂比较器：安慰剂块 患者将对股骨关节分支区块的位置进行超声模拟，这是为了保持盲目性。将服用皮下注射1ML的正常无菌盐水 | 过程：安慰剂块 皮下注射1ML正常无菌盐水 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 镇痛消费[时间范围：术后24小时]术后累积的口服吗啡当量在前24小时将是第一个主要结果
- 生活质量得分[时间范围：术后24小时]恢复质量（QR15）在24小时后得分将是第二个主要结果。
次要结果度量 ：
- 疼痛评估（VAS）[时间范围：术后最多48小时]视觉模拟量表（VAS） - 疼痛：在静止和运动上评估的整体疼痛连续刻度由100mm（10厘米）的水平线组成，由2个口头描述锚定，没有痛苦
- 镇痛消耗[时间范围：手术后最多48小时]术中消费，总院内术后消费以及最初24小时首次镇痛请求的时间，累积的口服吗啡当量
- 与阻滞相关并发症的发生率[时间范围：直到神经阻滞后一个月]血管穿刺，血肿形成，血管内注射，硬膜外麻醉性感觉阻滞
- 块成功[时间范围：神经阻滞后4小时]涉及的3个神经中的感官和运动块发作评估将在块后进行一次，直到30分钟，然后术后一个，两个和四个小时。
- 患者对镇痛技术的满意度[时间范围：手术后一个月]患者日记将完成以评估镇痛技术的总体满意度
- 人口统计数据[时间范围：第1天 - 前24小时]患者人口统计 - 没有规模，只是参与者的问题。
- 阿片类药物相关的副作用的发病率[时间范围：直到神经阻滞后一个月直到一个月]恶心，呕吐，瘙痒，镇静
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至85年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- ASA I-III患者
- 18-60岁
- BMI≤35kg/m2
排除标准：
- 股骨，闭孔或外侧皮神经的分布中的神经系统缺陷或周围神经病
- 局部感染
- 区域麻醉的矛盾，例如出血，凝血病
- 慢性疼痛障碍
- 每天使用30mg羟考酮或同等的使用历史
- 对多模式镇痛的组成部分的禁忌症
- 对局部麻醉药过敏
- 可能影响患者评估的重要精神病病史
- 怀孕
- 无法提供知情同意
- 病人拒绝晶圆厂
- 修订关节镜手术
联系人和位置
联系人
| 联系人：Didem Bozak | 416-323-6008 | didem.bozak@wchospital.ca |
赞助商和合作者
妇女大学医院
调查人员
| 首席研究员： | 理查德·布鲁尔（Richard Brull），医学博士 | 妇女大学医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年1月22日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月10日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年10月6日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年6月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | Fab块与安慰剂用于髋关节置换术患者 | ||||
| 官方标题ICMJE | 超声引导的股骨关节分支块的镇痛功效对于卧床髋关节置换术：随机控制的试验辅助ID： | ||||
| 简要摘要 | 髋关节置换术手术可能与明显的疼痛有关。最近已提出了一种区域麻醉技术，即股骨关节分支区块（FAB），用于统一阻断股骨和附属闭孔神经神经分支，并用单个注射到髋关节，从理论上阻止大多数与髋关节镜相关的支柱主要股神经分支到股四头肌肌肉。研究人员旨在证明Fab的镇痛益处。研究人员假设FAB将减少阿片类药物的消耗，并提高患有髋关节置换术的患者的术后恢复质量。这是一项随机，受控的双盲研究，一半的患者将被随机地接受股骨关节分支块，而另一半将随机分配接受安慰剂块。两组之间将进行疼痛的比较。 | ||||
| 详细说明 | 髋关节置换手术通常与严重的术后疼痛有关，尽管在手术结束时将髋关节注入局部麻醉剂并使用术中阿片类药物。这些患者通常也会接受脊柱麻醉。尚未确定根据此程序提供足够的疼痛缓解疼痛的理想镇痛技术。 最近提出了股骨关节分支区块（FAB），以共同将股骨和附属闭孔神经分支集体阻止到髋关节上，单个注射，理论上阻止了与髋关节镜相关的大部分神经，同时散布了主要的股骨神经分支股四头肌肌肉。研究人员旨在证明Fab的镇痛益处。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 患者将在两个治疗组之一之间随机分配。股骨关节分支区块或对照组（非侵入性安慰剂）的干预。 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者）掩盖说明： 进行神经阻滞的麻醉师将意识到群体分配；但是，提供术中护理的单独麻醉师将仍然视而不见。患者和收集结果数据的研究人员将保持视而不见，直到收集所有数据为止。 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 95 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年8月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年6月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至85年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04301687 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 髋关节置换术 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 妇女大学医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 妇女大学医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 妇女大学医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
髋关节置换术手术可能与明显的疼痛有关。最近已提出了一种区域麻醉技术，即股骨关节分支区块（FAB），用于统一阻断股骨和附属闭孔神经神经分支，并用单个注射到髋关节，从理论上阻止大多数与髋关节镜相关的支柱主要股神经分支到股四头肌肌肉。研究人员旨在证明Fab的镇痛益处。研究人员假设FAB将减少阿片类药物的消耗，并提高患有髋关节置换术的患者的术后恢复质量。这是一项随机，受控的双盲研究，一半的患者将被随机地接受股骨关节分支块，而另一半将随机分配接受安慰剂块。两组之间将进行疼痛的比较。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 髋关节置换术麻醉，区域股关节分支区块 | 步骤：股骨关节分支区块程序：安慰剂块 | 不适用 |
详细说明：
髋关节置换手术通常与严重的术后疼痛有关，尽管在手术结束时将髋关节注入局部麻醉剂并使用术中阿片类药物。这些患者通常也会接受脊柱麻醉。尚未确定根据此程序提供足够的疼痛缓解疼痛的理想镇痛技术。
最近提出了股骨关节分支区块（FAB），以共同将股骨和附属闭孔神经分支集体阻止到髋关节上，单个注射，理论上阻止了与髋关节镜相关的大部分神经，同时散布了主要的股骨神经分支股四头肌肌肉。研究人员旨在证明Fab的镇痛益处。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 95名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 患者将在两个治疗组之一之间随机分配。股骨关节分支区块或对照组（非侵入性安慰剂）的干预。 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 掩盖说明： | 进行神经阻滞的麻醉师将意识到群体分配；但是，提供术中护理的单独麻醉师将仍然视而不见。患者和收集结果数据的研究人员将保持视而不见，直到收集所有数据为止。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 超声引导的股骨关节分支块的镇痛功效对于卧床髋关节置换术：随机控制的试验辅助ID： |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年6月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年6月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年8月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：股骨关节分支区块 患者将获得超声引导的股骨关节分支块，注射20ml的Ropivicaine 0.5％ | 步骤：股骨关节分支块 局部麻醉溶液（3ML等分试样）（3ml等分试样）（20ml ropivacaine 0.5％）进入肌肉上方的筋膜（位于两个骨质地标之间的凹槽 - （1）前iLiac Crest和（2）Iliopubibic明显）。这是由超声指导完成的。 |
| 安慰剂比较器：安慰剂块 患者将对股骨关节分支区块的位置进行超声模拟，这是为了保持盲目性。将服用皮下注射1ML的正常无菌盐水 | 过程：安慰剂块 皮下注射1ML正常无菌盐水 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 镇痛消费[时间范围：术后24小时]术后累积的口服吗啡当量在前24小时将是第一个主要结果
- 生活质量得分[时间范围：术后24小时]恢复质量（QR15）在24小时后得分将是第二个主要结果。
次要结果度量 ：
- 疼痛评估（VAS）[时间范围：术后最多48小时]视觉模拟量表（VAS） - 疼痛：在静止和运动上评估的整体疼痛连续刻度由100mm（10厘米）的水平线组成，由2个口头描述锚定，没有痛苦
- 镇痛消耗[时间范围：手术后最多48小时]术中消费，总院内术后消费以及最初24小时首次镇痛请求的时间，累积的口服吗啡当量
- 与阻滞相关并发症的发生率[时间范围：直到神经阻滞后一个月]血管穿刺，血肿形成，血管内注射，硬膜外麻醉性感觉阻滞
- 块成功[时间范围：神经阻滞后4小时]涉及的3个神经中的感官和运动块发作评估将在块后进行一次，直到30分钟，然后术后一个，两个和四个小时。
- 患者对镇痛技术的满意度[时间范围：手术后一个月]患者日记将完成以评估镇痛技术的总体满意度
- 人口统计数据[时间范围：第1天 - 前24小时]患者人口统计 - 没有规模，只是参与者的问题。
- 阿片类药物相关的副作用的发病率[时间范围：直到神经阻滞后一个月直到一个月]恶心，呕吐，瘙痒，镇静
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至85年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Didem Bozak | 416-323-6008 | didem.bozak@wchospital.ca |
赞助商和合作者
妇女大学医院
调查人员
| 首席研究员： | 理查德·布鲁尔（Richard Brull），医学博士 | 妇女大学医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年1月22日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月10日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年10月6日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年6月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | Fab块与安慰剂用于髋关节置换术患者 | ||||
| 官方标题ICMJE | 超声引导的股骨关节分支块的镇痛功效对于卧床髋关节置换术：随机控制的试验辅助ID： | ||||
| 简要摘要 | 髋关节置换术手术可能与明显的疼痛有关。最近已提出了一种区域麻醉技术，即股骨关节分支区块（FAB），用于统一阻断股骨和附属闭孔神经神经分支，并用单个注射到髋关节，从理论上阻止大多数与髋关节镜相关的支柱主要股神经分支到股四头肌肌肉。研究人员旨在证明Fab的镇痛益处。研究人员假设FAB将减少阿片类药物的消耗，并提高患有髋关节置换术的患者的术后恢复质量。这是一项随机，受控的双盲研究，一半的患者将被随机地接受股骨关节分支块，而另一半将随机分配接受安慰剂块。两组之间将进行疼痛的比较。 | ||||
| 详细说明 | 髋关节置换手术通常与严重的术后疼痛有关，尽管在手术结束时将髋关节注入局部麻醉剂并使用术中阿片类药物。这些患者通常也会接受脊柱麻醉。尚未确定根据此程序提供足够的疼痛缓解疼痛的理想镇痛技术。 最近提出了股骨关节分支区块（FAB），以共同将股骨和附属闭孔神经分支集体阻止到髋关节上，单个注射，理论上阻止了与髋关节镜相关的大部分神经，同时散布了主要的股骨神经分支股四头肌肌肉。研究人员旨在证明Fab的镇痛益处。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 患者将在两个治疗组之一之间随机分配。股骨关节分支区块或对照组（非侵入性安慰剂）的干预。 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者）掩盖说明： 进行神经阻滞的麻醉师将意识到群体分配；但是，提供术中护理的单独麻醉师将仍然视而不见。患者和收集结果数据的研究人员将保持视而不见，直到收集所有数据为止。 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 95 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年8月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年6月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至85年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04301687 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 髋关节置换术 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 妇女大学医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 妇女大学医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 妇女大学医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
