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出境医 / 临床实验 / 阿巴萨维尔和拉米伐丁的细胞药理学和血小板作用

阿巴萨维尔和拉米伐丁的细胞药理学和血小板作用

研究描述
简要摘要：

这项研究将评估阿巴卡维尔（ABC），拉米夫丁（3TC），Tenofovir alafenamide（TAF）和Emtricitabine（FTC）的细胞内药代动力学和血小板作用，在患有HIV的患者中，他们正在接受这些药物作为标准HIV护理的一部分。

剩余的ABC/3TC或TAF/FTC治疗疗法的参与者将进行4周的研究，并将进行两次访问：筛查访问和一项短暂的PK访问，该访问在第4周由一次抽血组成。

从ABC/3TC疗法切换的参与者将进行3周的研究，并将进行九次访问：筛查访问和8个短PK访问，包括在第0、1、3、7、10天进行一次抽血14、18和21。


病情或疾病 干预/治疗
HIV-1感染其他：血液收集药物：阿巴卡维尔/拉米夫丁药物：Tenofovir Alafenamide/Emtricitabine药物：开关

详细说明：
建议用于治疗人免疫缺陷病毒（HIV）感染的抗逆转录病毒药物（ABC）和拉米夫丁（3TC）。两种药物均为核（T）IDE逆转录酶抑制剂（NRTI），它们在进入外周血单核细胞（PBMC）后转化为活性的，磷酸化的形式。但是，NRTI也可以在其他血细胞类型中磷酸化。关于红细胞（RBC），嗜中性粒细胞和血小板中阿巴卡维尔和拉米夫定性物的药代动力学（PK）的知识有限。 Abacavir还与促血栓性活动和心血管事件的风险增加有关。这些发现尚未与其他NRTI药物（例如Tenofovir和Emtricitabine）复制。这项研究将表征这些NRTI药物在这些疗法，血小板中的内源性核苷酸水平以及评估血小板活性的不同细胞类型中的NRTI药物的PK。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：观察
估计入学人数 ： 35名参与者
观察模型：队列
时间观点：预期
官方标题：阿巴萨维尔和拉米伐丁的细胞药理学和血小板作用
实际学习开始日期 ： 2020年3月6日
估计的初级完成日期 ： 2021年8月
估计 学习完成日期 ： 2021年8月
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
ABC/3TC队列

作为其标准艾滋病毒护理的一部分，阿巴卡维尔/含兰米夫定疗法的人将继续服用处方的艾滋病毒药物。

参与者将学习4周，并将在一次血液抽血之前的4周直接观察到治疗。

其他：收集血液
在研究过程中，将从参与者处收集血液，以测量药物水平并评估血小板活性。

药物：阿巴卡维尔/拉米夫丁
已经将Abacavir/Lamivudine作为标准艾滋病毒护理的一部分的参与者将继续接受治疗。

TAF/FTC队列

作为其标准艾滋病毒护理的一部分，接受替诺福韦的Alafenamide/含emtricerabine疗法的人将继续服用其处方的HIV药物。

参与者将学习4周，并将在一次血液抽血之前的4周直接观察到治疗。

其他：收集血液
在研究过程中，将从参与者处收集血液，以测量药物水平并评估血小板活性。

药物：Tenofovir Alafenamide/Emtricitabine
已经将Tenofovir Alafenamide/Emtricitabine作为标准艾滋病毒护理的一部分的参与者将继续接受治疗。

开关队列

从阿巴卡维尔/含兰米夫定疗法转变为标准艾滋病毒护理的一部分的人将变成新处方的方案。

参与者将进行3周的学习，并在开关后的第0、1、3、7、10、14、18和21时抽血。

其他：收集血液
在研究过程中，将从参与者处收集血液，以测量药物水平并评估血小板活性。

药物：开关
计划从Abacavir/Lamivudine切换为标准艾滋病毒护理的一部分的参与者将根据其HIV提供者的酌情决定。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. RBC（也以DBS中测量），PBMC，血小板和中性粒细胞中的Abacavir和Lamivudine Anabolites的细胞内稳态浓度。 [时间范围：（ ABC/3TC和TAF/FTC队列的第4周]]
    基于在第4周测得的药物浓度

  2. RBC中的阿巴卡维尔和拉米夫定性产物的细胞内半衰期（也以DBS测量），PBMC，血小板和中性粒细胞。 [时间范围：（第0、1、3、7、10、14、18、21在开关队列中]]
    基于第0天到第21天之间的药物浓度下降。


次要结果度量 ：
  1. 含阿巴卡维尔和替诺福韦治疗的患者的最大血小板聚集百分比。 [时间范围：（ ABC/3TC和TAF/FTC队列的第4周；开关队列第0和21天）]
    响应胶原蛋白，腺苷二磷酸（ADP）和凝血酶受体激活蛋白（TRAP）。

  2. 含阿巴萨维尔和替诺福韦治疗的患者血小板受体的表面表达。 [时间范围：（ ABC/3TC和TAF/FTC队列的第4周；开关队列第0和21天）]
    感兴趣的血小板受体包括糖蛋白IIB/IIIA（GPIIB/IIIA或PAC-1），GPVI和P-选择素（CD62B）

  3. 来自阿巴卡维尔或替诺福韦治疗的患者血小板中的内源性核苷酸的细胞内浓度。 [时间范围：（ ABC/3TC和TAF/FTC队列的第4周；开关队列第0和21天）]

其他结果措施：
  1. 使用Abacavir或Tenofovir Anabolite浓度作为预测因子[时间框架：（ABC/3TC中的第4周和TAF/FTC队列中的第4周；开关队中的第4周和第21天）的最大血小板聚集的百分比变化。
    使用线性回归建模

  2. 使用Abacavir或Tenofovir Anabolite浓度作为预测因子[时间框架：（ ABC/3TC中的第4周和TAF/FTC队列中的第4周；开关队列中的第4周和21）]的血小板受体表达的百分比变化。
    使用线性回归建模

  3. 使用Abacavir或Tenofovir Anabolite浓度作为预测因子的内源性核苷酸水平的变化百分比[时间范围：（ ABC/3TC中的第4周和TAF/FTC队列中的第4周；开关队列第0和21天）]
    使用线性回归建模


生物测量保留率：DNA样品
全血，血浆，PBMC，RBC，干血点（DBS），血小板，中性粒细胞

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至70年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
采样方法：非概率样本
研究人群
接受HIV的人接受Abacavir/Lamivudine或Tenofovir Alafenamide/Emtricitabine，作为标准艾滋病毒护理的一部分，或计划从含Abacavir/lamivudine的方案进行切换。
标准

纳入标准：

ABC/3TC队列：

  • 在Abacavir 600 mg/lamivudine 300 mg的方案中，作为其艺术的一部分至少6个月前6个月
  • HIV-1 RNA <200拷贝/mL筛选和前6个月内

TAF/FTC队列：

  • 在进入前6个月前，至少6个月，在替诺福韦阿拉芬酰胺25 mg/emtricerabine 200毫克方案中，作为标准护理的一部分
  • HIV-1 RNA <200拷贝/mL筛选和前6个月内

开关队列：

- 根据其HIV提供者建议的一部分，从含瓦伐奇/拉米夫丁的方案（任何其他不包含ABC/3TC的艺术方案）切换为标准护理的一部分

排除标准：

  • EGFR <50 ml/min/1.73 m2
  • 血小板计数<150,000个细胞/mm3
  • 当前或先前的抗凝剂或抗血小板药物（例如，阿司匹林，P2Y12抑制剂，维生素K拮抗剂，抗XA抑制剂，凝血酶抑制剂等）
  • 心血管事件的病史（例如，心肌梗塞，脑血管事故（中风），周围动脉血栓形成等），血小板或血小板疾病
  • 怀孕或计划怀孕
  • 调查人员认为，任何不受控制的医学，社会或心理健康问题都可能干扰研究参与或研究成果
  • 无法遵守直接观察到的剂量（即缺乏使用视频流技术的可用性或能力）
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Kristina M Brooks，PharmD 3037240395 kristina.brooks@cuanschutz.edu

位置
布局表以获取位置信息
美国，科罗拉多州
科罗拉多大学医院招募
奥罗拉，科罗拉多州，美国，80045
联系人：Kristina M Brooks，PharmD 303-724-0395 Kristina.brooks@cuanschutz.edu
赞助商和合作者
科罗拉多大学丹佛分校
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Kristina M Brooks，PharmD科罗拉多大学丹佛分校
追踪信息
首先提交日期2020年3月2日
第一个发布日期2020年3月10日
上次更新发布日期2020年8月20日
实际学习开始日期2020年3月6日
估计的初级完成日期2021年8月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果指标
（提交：2020年3月6日）
  • RBC（也以DBS中测量），PBMC，血小板和中性粒细胞中的Abacavir和Lamivudine Anabolites的细胞内稳态浓度。 [时间范围：（ ABC/3TC和TAF/FTC队列的第4周]]
    基于在第4周测得的药物浓度
  • RBC中的阿巴卡维尔和拉米夫定性产物的细胞内半衰期（也以DBS测量），PBMC，血小板和中性粒细胞。 [时间范围：（第0、1、3、7、10、14、18、21在开关队列中]]
    基于第0天到第21天之间的药物浓度下降。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
（提交：2020年3月6日）
  • 含阿巴卡维尔和替诺福韦治疗的患者的最大血小板聚集百分比。 [时间范围：（ ABC/3TC和TAF/FTC队列的第4周；开关队列第0和21天）]
    响应胶原蛋白，腺苷二磷酸（ADP）和凝血酶受体激活蛋白（TRAP）。
  • 含阿巴萨维尔和替诺福韦治疗的患者血小板受体的表面表达。 [时间范围：（ ABC/3TC和TAF/FTC队列的第4周；开关队列第0和21天）]
    感兴趣的血小板受体包括糖蛋白IIB/IIIA（GPIIB/IIIA或PAC-1），GPVI和P-选择素（CD62B）
  • 来自阿巴卡维尔或替诺福韦治疗的患者血小板中的内源性核苷酸的细胞内浓度。 [时间范围：（ ABC/3TC和TAF/FTC队列的第4周；开关队列第0和21天）]
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
（提交：2020年3月6日）
  • 使用Abacavir或Tenofovir Anabolite浓度作为预测因子[时间框架：（ABC/3TC中的第4周和TAF/FTC队列中的第4周；开关队中的第4周和第21天）的最大血小板聚集的百分比变化。
    使用线性回归建模
  • 使用Abacavir或Tenofovir Anabolite浓度作为预测因子[时间框架：（ ABC/3TC中的第4周和TAF/FTC队列中的第4周；开关队列中的第4周和21）]的血小板受体表达的百分比变化。
    使用线性回归建模
  • 使用Abacavir或Tenofovir Anabolite浓度作为预测因子的内源性核苷酸水平的变化百分比[时间范围：（ ABC/3TC中的第4周和TAF/FTC队列中的第4周；开关队列第0和21天）]
    使用线性回归建模
原始其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短标题阿巴萨维尔和拉米伐丁的细胞药理学和血小板作用
官方头衔阿巴萨维尔和拉米伐丁的细胞药理学和血小板作用
简要摘要

这项研究将评估阿巴卡维尔（ABC），拉米夫丁（3TC），Tenofovir alafenamide（TAF）和Emtricitabine（FTC）的细胞内药代动力学和血小板作用，在患有HIV的患者中，他们正在接受这些药物作为标准HIV护理的一部分。

剩余的ABC/3TC或TAF/FTC治疗疗法的参与者将进行4周的研究，并将进行两次访问：筛查访问和一项短暂的PK访问，该访问在第4周由一次抽血组成。

从ABC/3TC疗法切换的参与者将进行3周的研究，并将进行九次访问：筛查访问和8个短PK访问，包括在第0、1、3、7、10天进行一次抽血14、18和21。

详细说明建议用于治疗人免疫缺陷病毒（HIV）感染的抗逆转录病毒药物（ABC）和拉米夫丁（3TC）。两种药物均为核（T）IDE逆转录酶抑制剂（NRTI），它们在进入外周血单核细胞（PBMC）后转化为活性的，磷酸化的形式。但是，NRTI也可以在其他血细胞类型中磷酸化。关于红细胞（RBC），嗜中性粒细胞和血小板中阿巴卡维尔和拉米夫定性物的药代动力学（PK）的知识有限。 Abacavir还与促血栓性活动和心血管事件的风险增加有关。这些发现尚未与其他NRTI药物（例如Tenofovir和Emtricitabine）复制。这项研究将表征这些NRTI药物在这些疗法，血小板中的内源性核苷酸水平以及评估血小板活性的不同细胞类型中的NRTI药物的PK。
研究类型观察
学习规划观察模型：队列
时间观点：潜在
目标随访时间不提供
生物测量保留：DNA样品
描述：
全血，血浆，PBMC，RBC，干血点（DBS），血小板，中性粒细胞
采样方法非概率样本
研究人群接受HIV的人接受Abacavir/Lamivudine或Tenofovir Alafenamide/Emtricitabine，作为标准艾滋病毒护理的一部分，或计划从含Abacavir/lamivudine的方案进行切换。
健康）状况HIV-1感染
干涉
  • 其他：收集血液
    在研究过程中，将从参与者处收集血液，以测量药物水平并评估血小板活性。
  • 药物：阿巴卡维尔/拉米夫丁
    已经将Abacavir/Lamivudine作为标准艾滋病毒护理的一部分的参与者将继续接受治疗。
  • 药物：Tenofovir Alafenamide/Emtricitabine
    已经将Tenofovir Alafenamide/Emtricitabine作为标准艾滋病毒护理的一部分的参与者将继续接受治疗。
  • 药物：开关
    计划从Abacavir/Lamivudine切换为标准艾滋病毒护理的一部分的参与者将根据其HIV提供者的酌情决定。
研究组/队列
  • ABC/3TC队列

    作为其标准艾滋病毒护理的一部分，阿巴卡维尔/含兰米夫定疗法的人将继续服用处方的艾滋病毒药物。

    参与者将学习4周，并将在一次血液抽血之前的4周直接观察到治疗。

    干预措施：
    • 其他：收集血液
    • 药物：阿巴卡维尔/拉米夫丁
  • TAF/FTC队列

    作为其标准艾滋病毒护理的一部分，接受替诺福韦的Alafenamide/含emtricerabine疗法的人将继续服用其处方的HIV药物。

    参与者将学习4周，并将在一次血液抽血之前的4周直接观察到治疗。

    干预措施：
    • 其他：收集血液
    • 药物：Tenofovir Alafenamide/Emtricitabine
  • 开关队列

    从阿巴卡维尔/含兰米夫定疗法转变为标准艾滋病毒护理的一部分的人将变成新处方的方案。

    参与者将进行3周的学习，并在开关后的第0、1、3、7、10、14、18和21时抽血。

    干预措施：
    • 其他：收集血液
    • 药物：开关
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
（提交：2020年3月6日）		 35
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2021年8月
估计的初级完成日期2021年8月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准

纳入标准：

ABC/3TC队列：

  • 在Abacavir 600 mg/lamivudine 300 mg的方案中，作为其艺术的一部分至少6个月前6个月
  • HIV-1 RNA <200拷贝/mL筛选和前6个月内

TAF/FTC队列：

  • 在进入前6个月前，至少6个月，在替诺福韦阿拉芬酰胺25 mg/emtricerabine 200毫克方案中，作为标准护理的一部分
  • HIV-1 RNA <200拷贝/mL筛选和前6个月内

开关队列：

- 根据其HIV提供者建议的一部分，从含瓦伐奇/拉米夫丁的方案（任何其他不包含ABC/3TC的艺术方案）切换为标准护理的一部分

排除标准：

  • EGFR <50 ml/min/1.73 m2
  • 血小板计数<150,000个细胞/mm3
  • 当前或先前的抗凝剂或抗血小板药物（例如，阿司匹林，P2Y12抑制剂，维生素K拮抗剂，抗XA抑制剂，凝血酶抑制剂等）
  • 心血管事件的病史（例如，心肌梗塞，脑血管事故（中风），周围动脉血栓形成等），血小板或血小板疾病
  • 怀孕或计划怀孕
  • 调查人员认为，任何不受控制的医学，社会或心理健康问题都可能干扰研究参与或研究成果
  • 无法遵守直接观察到的剂量（即缺乏使用视频流技术的可用性或能力）
性别/性别
有资格学习的男女：全部
年龄18年至70年（成人，老年人）
接受健康的志愿者不
联系人
联系人：Kristina M Brooks，PharmD 3037240395 kristina.brooks@cuanschutz.edu
列出的位置国家美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04301661
其他研究ID编号18-2749
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
从美国生产并出口的产品：不
IPD共享声明
计划共享IPD：不
责任方科罗拉多大学丹佛分校
研究赞助商科罗拉多大学丹佛分校
合作者不提供
调查人员
首席研究员： Kristina M Brooks，PharmD科罗拉多大学丹佛分校
PRS帐户科罗拉多大学丹佛分校
验证日期2020年8月
研究描述
简要摘要：

这项研究将评估阿巴卡维尔（ABC），拉米夫丁（3TC），Tenofovir alafenamide（TAF）和Emtricitabine（FTC）的细胞内药代动力学和血小板作用，在患有HIV的患者中，他们正在接受这些药物作为标准HIV护理的一部分。

剩余的ABC/3TC或TAF/FTC治疗疗法的参与者将进行4周的研究，并将进行两次访问：筛查访问和一项短暂的PK访问，该访问在第4周由一次抽血组成。

从ABC/3TC疗法切换的参与者将进行3周的研究，并将进行九次访问：筛查访问和8个短PK访问，包括在第0、1、3、7、10天进行一次抽血14、18和21。


病情或疾病 干预/治疗
HIV-1感染其他：血液收集药物：阿巴卡维尔/拉米夫丁药物：Tenofovir Alafenamide/Emtricitabine药物：开关

详细说明：
建议用于治疗人免疫缺陷病毒（HIV）感染的抗逆转录病毒药物（ABC）和拉米夫丁（3TC）。两种药物均为核（T）IDE逆转录酶抑制剂（NRTI），它们在进入外周血单核细胞（PBMC）后转化为活性的，磷酸化的形式。但是，NRTI也可以在其他血细胞类型中磷酸化。关于红细胞（RBC），嗜中性粒细胞和血小板中阿巴卡维尔和拉米夫定性物的药代动力学（PK）的知识有限。 Abacavir还与促血栓性活动和心血管事件的风险增加有关。这些发现尚未与其他NRTI药物（例如Tenofovir和Emtricitabine）复制。这项研究将表征这些NRTI药物在这些疗法，血小板中的内源性核苷酸水平以及评估血小板活性的不同细胞类型中的NRTI药物的PK。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：观察
估计入学人数 ： 35名参与者
观察模型：队列
时间观点：预期
官方标题：阿巴萨维尔和拉米伐丁的细胞药理学和血小板作用
实际学习开始日期 ： 2020年3月6日
估计的初级完成日期 ： 2021年8月
估计 学习完成日期 ： 2021年8月
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
ABC/3TC队列

作为其标准艾滋病毒护理的一部分，阿巴卡维尔/含兰米夫定疗法的人将继续服用处方的艾滋病毒药物。

参与者将学习4周，并将在一次血液抽血之前的4周直接观察到治疗。

其他：收集血液
在研究过程中，将从参与者处收集血液，以测量药物水平并评估血小板活性。

药物：阿巴卡维尔/拉米夫丁
已经将Abacavir/Lamivudine作为标准艾滋病毒护理的一部分的参与者将继续接受治疗。

TAF/FTC队列

作为其标准艾滋病毒护理的一部分，接受替诺福韦的Alafenamide/含emtricerabine疗法的人将继续服用其处方的HIV药物。

参与者将学习4周，并将在一次血液抽血之前的4周直接观察到治疗。

其他：收集血液
在研究过程中，将从参与者处收集血液，以测量药物水平并评估血小板活性。

药物：Tenofovir Alafenamide/Emtricitabine
已经将Tenofovir Alafenamide/Emtricitabine作为标准艾滋病毒护理的一部分的参与者将继续接受治疗。

开关队列

从阿巴卡维尔/含兰米夫定疗法转变为标准艾滋病毒护理的一部分的人将变成新处方的方案。

参与者将进行3周的学习，并在开关后的第0、1、3、7、10、14、18和21时抽血。

其他：收集血液
在研究过程中，将从参与者处收集血液，以测量药物水平并评估血小板活性。

药物：开关
计划从Abacavir/Lamivudine切换为标准艾滋病毒护理的一部分的参与者将根据其HIV提供者的酌情决定。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. RBC（也以DBS中测量），PBMC，血小板和中性粒细胞中的Abacavir和Lamivudine Anabolites的细胞内稳态浓度。 [时间范围：（ ABC/3TC和TAF/FTC队列的第4周]]
    基于在第4周测得的药物浓度

  2. RBC中的阿巴卡维尔和拉米夫定性产物的细胞内半衰期（也以DBS测量），PBMC，血小板和中性粒细胞。 [时间范围：（第0、1、3、7、10、14、18、21在开关队列中]]
    基于第0天到第21天之间的药物浓度下降。


次要结果度量 ：
  1. 含阿巴卡维尔和替诺福韦治疗的患者的最大血小板聚集百分比。 [时间范围：（ ABC/3TC和TAF/FTC队列的第4周；开关队列第0和21天）]
    响应胶原蛋白，腺苷二磷酸（ADP）和凝血酶受体激活蛋白（TRAP）。

  2. 含阿巴萨维尔和替诺福韦治疗的患者血小板受体的表面表达。 [时间范围：（ ABC/3TC和TAF/FTC队列的第4周；开关队列第0和21天）]
    感兴趣的血小板受体包括糖蛋白IIB/IIIA（GPIIB/IIIA或PAC-1），GPVI和P-选择素（CD62B）

  3. 来自阿巴卡维尔或替诺福韦治疗的患者血小板中的内源性核苷酸的细胞内浓度。 [时间范围：（ ABC/3TC和TAF/FTC队列的第4周；开关队列第0和21天）]

其他结果措施：
  1. 使用Abacavir或Tenofovir Anabolite浓度作为预测因子[时间框架：（ABC/3TC中的第4周和TAF/FTC队列中的第4周；开关队中的第4周和第21天）的最大血小板聚集的百分比变化。
    使用线性回归建模

  2. 使用Abacavir或Tenofovir Anabolite浓度作为预测因子[时间框架：（ ABC/3TC中的第4周和TAF/FTC队列中的第4周；开关队列中的第4周和21）]的血小板受体表达的百分比变化。
    使用线性回归建模

  3. 使用Abacavir或Tenofovir Anabolite浓度作为预测因子的内源性核苷酸水平的变化百分比[时间范围：（ ABC/3TC中的第4周和TAF/FTC队列中的第4周；开关队列第0和21天）]
    使用线性回归建模


生物测量保留率：DNA样品
全血，血浆，PBMC，RBC，干血点（DBS），血小板，中性粒细胞

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至70年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
采样方法：非概率样本
研究人群
接受HIV的人接受Abacavir/Lamivudine或Tenofovir Alafenamide/Emtricitabine，作为标准艾滋病毒护理的一部分，或计划从含Abacavir/lamivudine的方案进行切换。
标准

纳入标准：

ABC/3TC队列：

  • 在Abacavir 600 mg/lamivudine 300 mg的方案中，作为其艺术的一部分至少6个月前6个月
  • HIV-1 RNA <200拷贝/mL筛选和前6个月内

TAF/FTC队列：

  • 在进入前6个月前，至少6个月，在替诺福韦阿拉芬酰胺25 mg/emtricerabine 200毫克方案中，作为标准护理的一部分
  • HIV-1 RNA <200拷贝/mL筛选和前6个月内

开关队列：

- 根据其HIV提供者建议的一部分，从含瓦伐奇/拉米夫丁的方案（任何其他不包含ABC/3TC的艺术方案）切换为标准护理的一部分

排除标准：

  • EGFR <50 ml/min/1.73 m2
  • 血小板计数<150,000个细胞/mm3
  • 当前或先前的抗凝剂或抗血小板药物（例如，阿司匹林，P2Y12抑制剂，维生素K拮抗剂，抗XA抑制剂，凝血酶抑制剂等）
  • 心血管事件的病史（例如，心肌梗塞，脑血管事故（中风），周围动脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成等），血小板或血小板疾病
  • 怀孕或计划怀孕
  • 调查人员认为，任何不受控制的医学，社会或心理健康问题都可能干扰研究参与或研究成果
  • 无法遵守直接观察到的剂量（即缺乏使用视频流技术的可用性或能力）
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Kristina M Brooks，PharmD 3037240395 kristina.brooks@cuanschutz.edu

位置
布局表以获取位置信息
美国，科罗拉多州
科罗拉多大学医院招募
奥罗拉，科罗拉多州，美国，80045
联系人：Kristina M Brooks，PharmD 303-724-0395 Kristina.brooks@cuanschutz.edu
赞助商和合作者
科罗拉多大学丹佛分校
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Kristina M Brooks，PharmD科罗拉多大学丹佛分校
追踪信息
首先提交日期2020年3月2日
第一个发布日期2020年3月10日
上次更新发布日期2020年8月20日
实际学习开始日期2020年3月6日
估计的初级完成日期2021年8月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果指标
（提交：2020年3月6日）
  • RBC（也以DBS中测量），PBMC，血小板和中性粒细胞中的Abacavir和Lamivudine Anabolites的细胞内稳态浓度。 [时间范围：（ ABC/3TC和TAF/FTC队列的第4周]]
    基于在第4周测得的药物浓度
  • RBC中的阿巴卡维尔和拉米夫定性产物的细胞内半衰期（也以DBS测量），PBMC，血小板和中性粒细胞。 [时间范围：（第0、1、3、7、10、14、18、21在开关队列中]]
    基于第0天到第21天之间的药物浓度下降。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
（提交：2020年3月6日）
  • 含阿巴卡维尔和替诺福韦治疗的患者的最大血小板聚集百分比。 [时间范围：（ ABC/3TC和TAF/FTC队列的第4周；开关队列第0和21天）]
    响应胶原蛋白，腺苷二磷酸（ADP）和凝血酶受体激活蛋白（TRAP）。
  • 含阿巴萨维尔和替诺福韦治疗的患者血小板受体的表面表达。 [时间范围：（ ABC/3TC和TAF/FTC队列的第4周；开关队列第0和21天）]
    感兴趣的血小板受体包括糖蛋白IIB/IIIA（GPIIB/IIIA或PAC-1），GPVI和P-选择素（CD62B）
  • 来自阿巴卡维尔或替诺福韦治疗的患者血小板中的内源性核苷酸的细胞内浓度。 [时间范围：（ ABC/3TC和TAF/FTC队列的第4周；开关队列第0和21天）]
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
（提交：2020年3月6日）
  • 使用Abacavir或Tenofovir Anabolite浓度作为预测因子[时间框架：（ABC/3TC中的第4周和TAF/FTC队列中的第4周；开关队中的第4周和第21天）的最大血小板聚集的百分比变化。
    使用线性回归建模
  • 使用Abacavir或Tenofovir Anabolite浓度作为预测因子[时间框架：（ ABC/3TC中的第4周和TAF/FTC队列中的第4周；开关队列中的第4周和21）]的血小板受体表达的百分比变化。
    使用线性回归建模
  • 使用Abacavir或Tenofovir Anabolite浓度作为预测因子的内源性核苷酸水平的变化百分比[时间范围：（ ABC/3TC中的第4周和TAF/FTC队列中的第4周；开关队列第0和21天）]
    使用线性回归建模
原始其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短标题阿巴萨维尔和拉米伐丁的细胞药理学和血小板作用
官方头衔阿巴萨维尔和拉米伐丁的细胞药理学和血小板作用
简要摘要

这项研究将评估阿巴卡维尔（ABC），拉米夫丁（3TC），Tenofovir alafenamide（TAF）和Emtricitabine（FTC）的细胞内药代动力学和血小板作用，在患有HIV的患者中，他们正在接受这些药物作为标准HIV护理的一部分。

剩余的ABC/3TC或TAF/FTC治疗疗法的参与者将进行4周的研究，并将进行两次访问：筛查访问和一项短暂的PK访问，该访问在第4周由一次抽血组成。

从ABC/3TC疗法切换的参与者将进行3周的研究，并将进行九次访问：筛查访问和8个短PK访问，包括在第0、1、3、7、10天进行一次抽血14、18和21。

详细说明建议用于治疗人免疫缺陷病毒（HIV）感染的抗逆转录病毒药物（ABC）和拉米夫丁（3TC）。两种药物均为核（T）IDE逆转录酶抑制剂（NRTI），它们在进入外周血单核细胞（PBMC）后转化为活性的，磷酸化的形式。但是，NRTI也可以在其他血细胞类型中磷酸化。关于红细胞（RBC），嗜中性粒细胞和血小板中阿巴卡维尔和拉米夫定性物的药代动力学（PK）的知识有限。 Abacavir还与促血栓性活动和心血管事件的风险增加有关。这些发现尚未与其他NRTI药物（例如Tenofovir和Emtricitabine）复制。这项研究将表征这些NRTI药物在这些疗法，血小板中的内源性核苷酸水平以及评估血小板活性的不同细胞类型中的NRTI药物的PK。
研究类型观察
学习规划观察模型：队列
时间观点：潜在
目标随访时间不提供
生物测量保留：DNA样品
描述：
全血，血浆，PBMC，RBC，干血点（DBS），血小板，中性粒细胞
采样方法非概率样本
研究人群接受HIV的人接受Abacavir/Lamivudine或Tenofovir Alafenamide/Emtricitabine，作为标准艾滋病毒护理的一部分，或计划从含Abacavir/lamivudine的方案进行切换。
健康）状况HIV-1感染
干涉
  • 其他：收集血液
    在研究过程中，将从参与者处收集血液，以测量药物水平并评估血小板活性。
  • 药物：阿巴卡维尔/拉米夫丁
    已经将Abacavir/Lamivudine作为标准艾滋病毒护理的一部分的参与者将继续接受治疗。
  • 药物：Tenofovir Alafenamide/Emtricitabine
    已经将Tenofovir Alafenamide/Emtricitabine作为标准艾滋病毒护理的一部分的参与者将继续接受治疗。
  • 药物：开关
    计划从Abacavir/Lamivudine切换为标准艾滋病毒护理的一部分的参与者将根据其HIV提供者的酌情决定。
研究组/队列
  • ABC/3TC队列

    作为其标准艾滋病毒护理的一部分，阿巴卡维尔/含兰米夫定疗法的人将继续服用处方的艾滋病毒药物。

    参与者将学习4周，并将在一次血液抽血之前的4周直接观察到治疗。

    干预措施：
    • 其他：收集血液
    • 药物：阿巴卡维尔/拉米夫丁
  • TAF/FTC队列

    作为其标准艾滋病毒护理的一部分，接受替诺福韦的Alafenamide/含emtricerabine疗法的人将继续服用其处方的HIV药物。

    参与者将学习4周，并将在一次血液抽血之前的4周直接观察到治疗。

    干预措施：
    • 其他：收集血液
    • 药物：Tenofovir Alafenamide/Emtricitabine
  • 开关队列

    从阿巴卡维尔/含兰米夫定疗法转变为标准艾滋病毒护理的一部分的人将变成新处方的方案。

    参与者将进行3周的学习，并在开关后的第0、1、3、7、10、14、18和21时抽血。

    干预措施：
    • 其他：收集血液
    • 药物：开关
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
（提交：2020年3月6日）		 35
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2021年8月
估计的初级完成日期2021年8月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准

纳入标准：

ABC/3TC队列：

  • 在Abacavir 600 mg/lamivudine 300 mg的方案中，作为其艺术的一部分至少6个月前6个月
  • HIV-1 RNA <200拷贝/mL筛选和前6个月内

TAF/FTC队列：

  • 在进入前6个月前，至少6个月，在替诺福韦阿拉芬酰胺25 mg/emtricerabine 200毫克方案中，作为标准护理的一部分
  • HIV-1 RNA <200拷贝/mL筛选和前6个月内

开关队列：

- 根据其HIV提供者建议的一部分，从含瓦伐奇/拉米夫丁的方案（任何其他不包含ABC/3TC的艺术方案）切换为标准护理的一部分

排除标准：

  • EGFR <50 ml/min/1.73 m2
  • 血小板计数<150,000个细胞/mm3
  • 当前或先前的抗凝剂或抗血小板药物（例如，阿司匹林，P2Y12抑制剂，维生素K拮抗剂，抗XA抑制剂，凝血酶抑制剂等）
  • 心血管事件的病史（例如，心肌梗塞，脑血管事故（中风），周围动脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成等），血小板或血小板疾病
  • 怀孕或计划怀孕
  • 调查人员认为，任何不受控制的医学，社会或心理健康问题都可能干扰研究参与或研究成果
  • 无法遵守直接观察到的剂量（即缺乏使用视频流技术的可用性或能力）
性别/性别
有资格学习的男女：全部
年龄18年至70年（成人，老年人）
接受健康的志愿者不
联系人
联系人：Kristina M Brooks，PharmD 3037240395 kristina.brooks@cuanschutz.edu
列出的位置国家美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04301661
其他研究ID编号18-2749
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
从美国生产并出口的产品：不
IPD共享声明
计划共享IPD：不
责任方科罗拉多大学丹佛分校
研究赞助商科罗拉多大学丹佛分校
合作者不提供
调查人员
首席研究员： Kristina M Brooks，PharmD科罗拉多大学丹佛分校
PRS帐户科罗拉多大学丹佛分校
验证日期2020年8月

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