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出境医 / 临床实验 / Evolution®Biofoam®胫骨和Evolution®CS/CR多孔股骨的市场后临床后续研究

Evolution®Biofoam®胫骨和Evolution®CS/CR多孔股骨的市场后临床后续研究

研究描述
简要摘要：
MicroFort（MPO）正在进行这项PMCF研究，以评估其Evolution®Biofoam®胫骨的安全性和有效性，Evolution®Crouciatearefiacing/Cruciate arification/Cruciate reification/Crouciate reification（CS/CR）多孔股骨成分，包括Evolution®CS胫骨插入物。监管机构要求所有在欧洲批准的设备来评估中期和长期临床证据的所有设备。

病情或疾病 干预/治疗
膝关节性关节炎的膝关节骨关节炎膝关节性关节炎的膝盖类风湿关节炎功能畸形的膝盖类风湿关节炎设备：初级膝盖植入物

详细说明：

这项研究的目标是：

  1. 估计Evolution®Biofoam®胫骨和Evolution®CS/CR多孔股骨组件的各个成分生存，包括Evolution®CS胫骨插入物
  2. 找出此组合中每个组件的组件修订的累积发生率。
  3. 找出早期，中期和长期随访的功能结果得分。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：观察
估计入学人数 ： 150名参与者
观察模型：队列
时间观点：预期
官方标题： Evolution®Biofoam®胫骨和Evolution®CS/CR多孔股骨的市场后临床后续研究与牺牲插件
实际学习开始日期 ： 2020年2月3日
估计的初级完成日期 ： 2032年2月
估计 学习完成日期 ： 2032年8月
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
  1. 个别成分生存[时间范围：术后10年]
    胫骨基碱，股骨和胫骨CS插入物的各个成分生存，以指定的间隔为10年的随访。


次要结果度量 ：
  1. 患者报告了结局 - 膝关节损伤和骨关节炎结果评分[时间范围：术后10年]
    通过膝关节损伤和骨关节炎结果评分（KOOS）评估的受试者的功能分数，到10年的随访

  2. 患者报告了结果-Euroqol-5D-5L分数[时间范围：术后10年]
    - 由EuroQol-5D-5L（EQ-5D-5L）评分评估的受试者的功能分数，到10年的随访

  3. 患者报告的结局 - 被遗忘的关节得分[时间范围：术后10年]
    - 使用被遗忘的关节得分的膝关节置换术（TKA）程序进行的受试者满意度措施

  4. 患者报告的结果 - 满意度调查[时间范围：术后10年]
    - 使用满意度调查的总膝关节置换术（TKA）的措施措施

  5. 组件修订的发病率[时间范围：术后10年]
    以指定间隔的组件修订的累积发生率将确定为10年的随访

  6. 放射性[时间范围：术后10年]
    将确定植入组件周围的放射线的存在，区域和大小

  7. 不良事件和不良设备效果[时间范围：术后10年]
    表征不良事件和不良设备效应


资格标准
联系人和位置
追踪信息
首先提交日期2020年3月5日
第一个发布日期2020年3月10日
上次更新发布日期2021年3月5日
实际学习开始日期2020年2月3日
估计的初级完成日期2032年2月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果指标
（提交：2021年3月3日）		个别成分生存[时间范围：术后10年]
胫骨基碱，股骨和胫骨CS插入物的各个成分生存，以指定的间隔为10年的随访。
原始主要结果指标
（提交：2020年3月6日）		个别成分生存[时间范围：术后10年]
胫骨基础，股骨和胫骨CS插入物的各个成分生存将通过使用Kaplan-Meier方法以指定的间隔到10年的随访来获得。
改变历史
当前的次要结果指标
（提交：2020年3月9日）
  • 患者报告了结局 - 膝关节损伤和骨关节炎结果评分[时间范围：术后10年]
    通过膝关节损伤和骨关节炎结果评分（KOOS）评估的受试者的功能分数，到10年的随访
  • 患者报告了结果-Euroqol-5D-5L分数[时间范围：术后10年]
    - 由EuroQol-5D-5L（EQ-5D-5L）评分评估的受试者的功能分数，到10年的随访
  • 患者报告的结局 - 被遗忘的关节得分[时间范围：术后10年]
    - 使用被遗忘的关节得分的膝关节置换术（TKA）程序进行的受试者满意度措施
  • 患者报告的结果 - 满意度调查[时间范围：术后10年]
    - 使用满意度调查的总膝关节置换术（TKA）的措施措施
  • 组件修订的发病率[时间范围：术后10年]
    以指定间隔的组件修订的累积发生率将确定为10年的随访
  • 放射性[时间范围：术后10年]
    将确定植入组件周围的放射线的存在，区域和大小
  • 不良事件和不良设备效果[时间范围：术后10年]
    表征不良事件和不良设备效应
原始的次要结果指标
（提交：2020年3月6日）
  • 患者报告了结果 - 功能分数[时间范围：术后10年]
    • 受试者的功能得分，如膝关节损伤和骨关节炎结果评分（KOOS）评估，到10年的随访
    • 由EuroQol-5D-5L（EQ-5D-5L）评分评估的受试者的功能得分，到10年的随访
  • 患者报告的结果 - 满意度措施[时间范围：术后10年]
    • 使用被遗忘的关节得分的总膝关节置换术（TKA）的总体满意度措施
    • 使用满意度调查通过其TKA程序进行对象满意度措施
  • 组件修订的发病率[时间范围：术后10年]
    以指定间隔的组件修订的累积发生率将确定为10年的随访
  • 放射性[时间范围：术后10年]
    将确定植入组件周围的放射线的存在，区域和大小
  • 不良事件和不良设备效果[时间范围：术后10年]
    表征不良事件和不良设备效应
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题Evolution®Biofoam®胫骨和Evolution®CS/CR多孔股骨的市场后临床后续研究
官方头衔Evolution®Biofoam®胫骨和Evolution®CS/CR多孔股骨的市场后临床后续研究与牺牲插件
简要摘要MicroFort（MPO）正在进行这项PMCF研究，以评估其Evolution®Biofoam®胫骨的安全性和有效性，Evolution®Crouciatearefiacing/Cruciate arification/Cruciate reification/Crouciate reification（CS/CR）多孔股骨成分，包括Evolution®CS胫骨插入物。监管机构要求所有在欧洲批准的设备来评估中期和长期临床证据的所有设备。
详细说明

这项研究的目标是：

  1. 估计Evolution®Biofoam®胫骨和Evolution®CS/CR多孔股骨组件的各个成分生存，包括Evolution®CS胫骨插入物
  2. 找出此组合中每个组件的组件修订的累积发生率。
  3. 找出早期，中期和长期随访的功能结果得分。
研究类型观察
学习规划观察模型：队列
时间观点：潜在
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群Evolution®Biofoam®胫骨和Evolution®CS/CR多孔股骨具有新的或先前植入的患者的初级TKA或单一研究组
健康）状况
干涉设备：初级膝盖植入物
原发性膝关节置换术
研究组/队列不提供
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
（提交：2020年3月6日）		 150
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2032年8月
估计的初级完成日期2032年2月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准

纳入标准：

  1. 以前已经经历或目前已确定与特定组件组合的主要TKA：Evolution®CS/CR多孔股骨，Evolution®CS胫骨插入物和Evolution®Biofoam®胫骨和模块化龙骨

  2. 以前已经经历或目前已决定在以下任何一个中进行主要TKA：

    • 非炎性退化性关节疾病，包括骨关节炎，关节炎' target='_blank'>创伤性关节炎或尸体坏死；
    • 炎性退化性关节疾病，包括类风湿关节炎；
    • 校正功能畸形；
    • 愿意并且能够完成术后10年的必要学习访问和评估。
  3. 以前植入的受试者必须在其主要TKA植入的3年（+6个月）内招募

排除标准：

  1. 植入时骨骼不成熟（小于21岁）
  2. 植入时感染或明显感染
  3. 在植入时具有或具有远处的感染（可能导致血源性扩散到植入物部位）
  4. 在植入时，已经出现或具有快速疾病进展，表现为关节破坏或骨吸收。
  5. 神经肌肉状态（例如，瘫痪，融合和/或绑架型强度不足），骨骼库存差，关节周围的皮肤覆盖差，这会使过程不合理
  6. 在其他治疗或设备失败的情况下，有修订程序；以及使用其他技术无法控制的裂缝处理
  7. 目前正在参加另一项临床调查，可能会影响该协议的终点
  8. 不愿或无法签署知情同意文件
  9. 已经记录了药物滥用问题
  10. 具有情感或神经系统状况，可以抢占其参与研究的能力或意愿
  11. 目前被监禁或即将监禁
  12. 如调查人员所判断的那样，患有医疗状况，会干扰对象遵守协议要求的能力
性别/性别
有资格学习的男女：全部
年龄21岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者不
联系人
联系人：Karen Martin，RN，BSN，MBA （901）867-4712 karen.martin@ortho.microport.com
联系人：宾夕法尼亚州Deanne Hart （901）867-4715 deanne.hart@ortho.microport.com
列出的位置国家美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04301622
其他研究ID编号17K001
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：是的
从美国生产并出口的产品：是的
IPD共享声明
计划共享IPD：不
责任方微型骨科公司
研究赞助商微型骨科公司
合作者不提供
调查人员
首席研究员：医学博士Brian de Beaubien盟约医疗中心
PRS帐户微型骨科公司
验证日期2021年3月
研究描述
简要摘要：
MicroFort（MPO）正在进行这项PMCF研究，以评估其Evolution®Biofoam®胫骨的安全性和有效性，Evolution®Crouciatearefiacing/Cruciate arification/Cruciate reification/Crouciate reification（CS/CR）多孔股骨成分，包括Evolution®CS胫骨插入物。监管机构要求所有在欧洲批准的设备来评估中期和长期临床证据的所有设备。

病情或疾病 干预/治疗
膝关节性关节炎' target='_blank'>关节炎的膝关节骨关节炎' target='_blank'>关节炎膝关节性关节炎' target='_blank'>关节炎的膝盖类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎功能畸形的膝盖类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎设备：初级膝盖植入物

详细说明：

这项研究的目标是：

  1. 估计Evolution®Biofoam®胫骨和Evolution®CS/CR多孔股骨组件的各个成分生存，包括Evolution®CS胫骨插入物
  2. 找出此组合中每个组件的组件修订的累积发生率。
  3. 找出早期，中期和长期随访的功能结果得分。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：观察
估计入学人数 ： 150名参与者
观察模型：队列
时间观点：预期
官方标题： Evolution®Biofoam®胫骨和Evolution®CS/CR多孔股骨的市场后临床后续研究与牺牲插件
实际学习开始日期 ： 2020年2月3日
估计的初级完成日期 ： 2032年2月
估计 学习完成日期 ： 2032年8月
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
  1. 个别成分生存[时间范围：术后10年]
    胫骨基碱，股骨和胫骨CS插入物的各个成分生存，以指定的间隔为10年的随访。


次要结果度量 ：
  1. 患者报告了结局 - 膝关节损伤和骨关节炎' target='_blank'>关节炎结果评分[时间范围：术后10年]
    通过膝关节损伤和骨关节炎' target='_blank'>关节炎结果评分（KOOS）评估的受试者的功能分数，到10年的随访

  2. 患者报告了结果-Euroqol-5D-5L分数[时间范围：术后10年]
    - 由EuroQol-5D-5L（EQ-5D-5L）评分评估的受试者的功能分数，到10年的随访

  3. 患者报告的结局 - 被遗忘的关节得分[时间范围：术后10年]
    - 使用被遗忘的关节得分的膝关节置换术（TKA）程序进行的受试者满意度措施

  4. 患者报告的结果 - 满意度调查[时间范围：术后10年]
    - 使用满意度调查的总膝关节置换术（TKA）的措施措施

  5. 组件修订的发病率[时间范围：术后10年]
    以指定间隔的组件修订的累积发生率将确定为10年的随访

  6. 放射性[时间范围：术后10年]
    将确定植入组件周围的放射线的存在，区域和大小

  7. 不良事件和不良设备效果[时间范围：术后10年]
    表征不良事件和不良设备效应


资格标准
联系人和位置
追踪信息
首先提交日期2020年3月5日
第一个发布日期2020年3月10日
上次更新发布日期2021年3月5日
实际学习开始日期2020年2月3日
估计的初级完成日期2032年2月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果指标
（提交：2021年3月3日）		个别成分生存[时间范围：术后10年]
胫骨基碱，股骨和胫骨CS插入物的各个成分生存，以指定的间隔为10年的随访。
原始主要结果指标
（提交：2020年3月6日）		个别成分生存[时间范围：术后10年]
胫骨基础，股骨和胫骨CS插入物的各个成分生存将通过使用Kaplan-Meier方法以指定的间隔到10年的随访来获得。
改变历史
当前的次要结果指标
（提交：2020年3月9日）
  • 患者报告了结局 - 膝关节损伤和骨关节炎' target='_blank'>关节炎结果评分[时间范围：术后10年]
    通过膝关节损伤和骨关节炎' target='_blank'>关节炎结果评分（KOOS）评估的受试者的功能分数，到10年的随访
  • 患者报告了结果-Euroqol-5D-5L分数[时间范围：术后10年]
    - 由EuroQol-5D-5L（EQ-5D-5L）评分评估的受试者的功能分数，到10年的随访
  • 患者报告的结局 - 被遗忘的关节得分[时间范围：术后10年]
    - 使用被遗忘的关节得分的膝关节置换术（TKA）程序进行的受试者满意度措施
  • 患者报告的结果 - 满意度调查[时间范围：术后10年]
    - 使用满意度调查的总膝关节置换术（TKA）的措施措施
  • 组件修订的发病率[时间范围：术后10年]
    以指定间隔的组件修订的累积发生率将确定为10年的随访
  • 放射性[时间范围：术后10年]
    将确定植入组件周围的放射线的存在，区域和大小
  • 不良事件和不良设备效果[时间范围：术后10年]
    表征不良事件和不良设备效应
原始的次要结果指标
（提交：2020年3月6日）
  • 患者报告了结果 - 功能分数[时间范围：术后10年]
    • 受试者的功能得分，如膝关节损伤和骨关节炎' target='_blank'>关节炎结果评分（KOOS）评估，到10年的随访
    • 由EuroQol-5D-5L（EQ-5D-5L）评分评估的受试者的功能得分，到10年的随访
  • 患者报告的结果 - 满意度措施[时间范围：术后10年]
    • 使用被遗忘的关节得分的总膝关节置换术（TKA）的总体满意度措施
    • 使用满意度调查通过其TKA程序进行对象满意度措施
  • 组件修订的发病率[时间范围：术后10年]
    以指定间隔的组件修订的累积发生率将确定为10年的随访
  • 放射性[时间范围：术后10年]
    将确定植入组件周围的放射线的存在，区域和大小
  • 不良事件和不良设备效果[时间范围：术后10年]
    表征不良事件和不良设备效应
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题Evolution®Biofoam®胫骨和Evolution®CS/CR多孔股骨的市场后临床后续研究
官方头衔Evolution®Biofoam®胫骨和Evolution®CS/CR多孔股骨的市场后临床后续研究与牺牲插件
简要摘要MicroFort（MPO）正在进行这项PMCF研究，以评估其Evolution®Biofoam®胫骨的安全性和有效性，Evolution®Crouciatearefiacing/Cruciate arification/Cruciate reification/Crouciate reification（CS/CR）多孔股骨成分，包括Evolution®CS胫骨插入物。监管机构要求所有在欧洲批准的设备来评估中期和长期临床证据的所有设备。
详细说明

这项研究的目标是：

  1. 估计Evolution®Biofoam®胫骨和Evolution®CS/CR多孔股骨组件的各个成分生存，包括Evolution®CS胫骨插入物
  2. 找出此组合中每个组件的组件修订的累积发生率。
  3. 找出早期，中期和长期随访的功能结果得分。
研究类型观察
学习规划观察模型：队列
时间观点：潜在
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群Evolution®Biofoam®胫骨和Evolution®CS/CR多孔股骨具有新的或先前植入的患者的初级TKA或单一研究组
健康）状况
干涉设备：初级膝盖植入物
原发性膝关节置换术
研究组/队列不提供
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
（提交：2020年3月6日）		 150
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2032年8月
估计的初级完成日期2032年2月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准

纳入标准：

  1. 以前已经经历或目前已确定与特定组件组合的主要TKA：Evolution®CS/CR多孔股骨，Evolution®CS胫骨插入物和Evolution®Biofoam®胫骨和模块化龙骨

  2. 以前已经经历或目前已决定在以下任何一个中进行主要TKA：

    • 非炎性退化性关节疾病，包括骨关节炎' target='_blank'>关节炎，关节炎' target='_blank'>关节炎' target='_blank'>创伤性关节炎' target='_blank'>关节炎或尸体坏死；
    • 炎性退化性关节疾病，包括类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎；
    • 校正功能畸形；
    • 愿意并且能够完成术后10年的必要学习访问和评估。
  3. 以前植入的受试者必须在其主要TKA植入的3年（+6个月）内招募

排除标准：

  1. 植入时骨骼不成熟（小于21岁）
  2. 植入时感染或明显感染
  3. 在植入时具有或具有远处的感染（可能导致血源性扩散到植入物部位）
  4. 在植入时，已经出现或具有快速疾病进展，表现为关节破坏或骨吸收。
  5. 神经肌肉状态（例如，瘫痪，融合和/或绑架型强度不足），骨骼库存差，关节周围的皮肤覆盖差，这会使过程不合理
  6. 在其他治疗或设备失败的情况下，有修订程序；以及使用其他技术无法控制的裂缝处理
  7. 目前正在参加另一项临床调查，可能会影响该协议的终点
  8. 不愿或无法签署知情同意文件
  9. 已经记录了药物滥用问题
  10. 具有情感或神经系统状况，可以抢占其参与研究的能力或意愿
  11. 目前被监禁或即将监禁
  12. 如调查人员所判断的那样，患有医疗状况，会干扰对象遵守协议要求的能力
性别/性别
有资格学习的男女：全部
年龄21岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者不
联系人
联系人：Karen Martin，RN，BSN，MBA （901）867-4712 karen.martin@ortho.microport.com
联系人：宾夕法尼亚州Deanne Hart （901）867-4715 deanne.hart@ortho.microport.com
列出的位置国家美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04301622
其他研究ID编号17K001
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：是的
从美国生产并出口的产品：是的
IPD共享声明
计划共享IPD：不
责任方微型骨科公司
研究赞助商微型骨科公司
合作者不提供
调查人员
首席研究员：医学博士Brian de Beaubien盟约医疗中心
PRS帐户微型骨科公司
验证日期2021年3月

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