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出境医 / 临床实验 / 临床试验评估疲劳，睡眠问题，焦虑 /抑郁，神经疗法的改变和慢性疲劳综合症患者的疲劳的改变和生活质量的改善
临床试验评估疲劳，睡眠问题，焦虑 /抑郁，神经疗法的改变和慢性疲劳综合症患者的疲劳的改变和生活质量的改善
研究描述
简要摘要：
慢性疲劳综合征，也称为肌脑脊髓炎（CFS / MS）是一个医学实体和不稳定的不宽容，长时间恢复，这并不能缓解休息。目前，尽管线粒体功能障碍具有生物能免疫 - 代谢的改变，氧化应激和免疫炎症反应脱颖而出。目前，尚无诊断测试，也没有有效的疾病治疗。免疫诺维塔是一种由最新的酵母β-葡聚糖组成的食物，除了维生素D3，维生素B6和锌，这可能有助于免疫系统的正常功能和炎症反应。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 慢性疲劳综合征肌力脑脊髓炎 | 饮食补充剂：积极的饮食补充剂：安慰剂 | 不适用 |
详细说明：
在患有CFS / ME，神经免疫性，胃肠道，自主神经和心血管改变的患者中。 CFS / ME的特征是使慢性疲劳，非滋补睡眠，对体育锻炼的严重不宽容，神经认知功能障碍随着浓度的变化，立即记忆力以及神经循环症状的变化以及头晕，肠道和肠道变化的形式的形式。在疾病的病情病毒假设中，如果接受免疫诺维塔®治疗的患者可以显着降低疲劳，睡眠问题，神经疗法功能障碍，焦虑 /抑郁症的影响的评分，并改善生活质量，并改善生活质量。安慰剂组。
基于综合征的不同疗法假设，将涉及各种机制，这可能会调节它们，即免疫食品综合体。
- CFS / ME患者的疲劳冲击量表，医院焦虑抑郁量表和匹兹堡睡眠质量问卷的评分很高吗？
- CFS / ME的患者在自主功能障碍症状量表中得分很高吗？
- CFS / ME患者在SF-36生活质量问卷中得分较低？
- 接受免疫治疗治疗的CFS / MS患者是否会显着降低疲劳，焦虑 /抑郁和自主功能障碍的评分？
- 接受免疫治疗的CFS / ME患者会大大提高SF-36生活质量问卷的分数吗？
目标
主要目标
这项研究的目的是评估主动免疫诺维塔®对CFS / MS与安慰剂患者在疲劳感知中的疗效，并通过疲劳感知量表进行评估（FIS-40）。
次要目标：
- 通过Compass 31问卷调查表，分析了CFS / ME与安慰剂患者在改善神经疗法功能障碍的患者中的有效性。
- 通过匹兹堡问卷调查，评估主动免疫诺维塔®对CFS / MS与安慰剂患者改善睡眠功能障碍的疗效。
- 通过医院焦虑抑郁量表（HAT），分析了CFS / ME与安慰剂患者在改善焦虑症状症状学的患者中，分析了主动免疫诺维塔®的功效。
- 通过SF-36问卷来评估CFS / ME与安慰剂在改善生活质量方面的患者与安慰剂的患者的功效。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，护理提供者，研究人员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 随机，比较，双盲和安慰剂控制的临床试验，以评估慢性疲劳综合症患者的疲劳，睡眠，焦虑 /抑郁，神经厌恶的改变和生活质量的改变和生活质量 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年3月16日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年1月16日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：Immunovita® 250 mg酵母β-葡萄糖 + 3.75微型维生素D3 + 1.05 mg维生素B6 + 7.5 mg锌） | 饮食补充剂：活跃 每天服用4个胶囊（晚餐前30分钟，空腹 + 2胶囊的2个胶囊）。 其他名称：Immunovita® |
| 安慰剂比较器：安慰剂 473,2 mg Microcristalline纤维素 + 0,06毫克棕色氧化物染料 + 0,27 mg黄色A氧化物染料 | 饮食补充剂：安慰剂 每天服用4个胶囊（晚餐前30分钟，空腹 + 2胶囊的2个胶囊）。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 疲劳感知（FIS-40）。 [时间范围：9个月]这项研究的目的是评估主动免疫诺维塔®对CFS与安慰剂患者在疲劳感知中的疗效，并通过疲劳感知量表进行评估（FIS-40）。
次要结果度量 ：
- 神经循环改变（指南针31）[时间范围：9个月]为了分析活性产品的功效，通过Compass 31问卷调查表，CFS / ME与安慰剂在改善神经疗法功能障碍的患者中。
- 睡眠功能障碍（匹兹堡问卷）[时间范围：9个月]为了评估活性产品的功效，通过匹兹堡问卷调查表，对CFS / ME与安慰剂的患者在改善睡眠功能障碍方面。
- 医院焦虑抑郁量表（有时间范围：9个月]为了通过医院焦虑抑郁量表（HAT）来分析活性产品的功效，在CFS / ME与安慰剂的患者改善焦虑症状症状学方面的功效
- 生活质量（SF-36）[时间范围：9个月]为了评估活性产品的疗效，通过SF-36问卷调查表中CFS / ME与安慰剂的患者改善生活质量。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 两性的成年患者，在18 - 65年之间。
- BMI≤25的患者。
- 根据1994年CDC / Fukuda的诊断标准和2003年中央敏化综合征（巴塞罗那Vall d'Hebron University Hospital，Barcelona）的诊断标准和2003年的加拿大标准，该患者患有慢性疲劳综合征。
- 自由授予书面同意的患者。
排除标准：
- 在纳入前30天，参加了另一项相同或不同性质的临床试验的患者。
- 在调查员认为的任何主题都无法按照指示或完成治疗完成。
- 不授予书面知情同意参加研究的受试者。
- 接受任何禁止药物或产品的患者，并且预计研究中不允许的药物 /产品的戒断会带来相关问题。
- 孕妇和 /或母乳喂养期间。
- 接受口服抗凝剂治疗的患者。
- 患有任何类型的免疫抑制的患者。
联系人和位置
联系人
| 联系人：JesúsCastro-Marrero，博士 | + 34 93 4893000分机3753 | jesus.castro@vhir.org | |
| 联系人：Aleix P. Cuenca，医学博士 | +34 658089458 | apellejero@vitae.es |
赞助商和合作者
VITAE健康创新
医院瓦尔·德·希伯伦
调查人员
| 首席研究员： | JoséAlegre，博士 | 医院vall d´hebron |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月4日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月10日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年3月10日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年3月16日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年1月16日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 疲劳感知（FIS-40）。 [时间范围：9个月] 这项研究的目的是评估主动免疫诺维塔®对CFS与安慰剂患者在疲劳感知中的疗效，并通过疲劳感知量表进行评估（FIS-40）。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 临床试验评估疲劳，睡眠问题，焦虑 /抑郁，神经疗法的改变和慢性疲劳综合症患者的疲劳的改变和生活质量的改善 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 随机，比较，双盲和安慰剂控制的临床试验，以评估慢性疲劳综合症患者的疲劳，睡眠，焦虑 /抑郁，神经厌恶的改变和生活质量的改变和生活质量 | ||||||||
| 简要摘要 | 慢性疲劳综合征，也称为肌脑脊髓炎（CFS / MS）是一个医学实体和不稳定的不宽容，长时间恢复，这并不能缓解休息。目前，尽管线粒体功能障碍具有生物能免疫 - 代谢的改变，氧化应激和免疫炎症反应脱颖而出。目前，尚无诊断测试，也没有有效的疾病治疗。免疫诺维塔是一种由最新的酵母β-葡聚糖组成的食物，除了维生素D3，维生素B6和锌，这可能有助于免疫系统的正常功能和炎症反应。 | ||||||||
| 详细说明 | 在患有CFS / ME，神经免疫性，胃肠道，自主神经和心血管改变的患者中。 CFS / ME的特征是使慢性疲劳，非滋补睡眠，对体育锻炼的严重不宽容，神经认知功能障碍随着浓度的变化，立即记忆力以及神经循环症状的变化以及头晕，肠道和肠道变化的形式的形式。在疾病的病情病毒假设中，如果接受免疫诺维塔®治疗的患者可以显着降低疲劳，睡眠问题，神经疗法功能障碍，焦虑 /抑郁症的影响的评分，并改善生活质量，并改善生活质量。安慰剂组。 基于综合征的不同疗法假设，将涉及各种机制，这可能会调节它们，即免疫食品综合体。
目标 主要目标 这项研究的目的是评估主动免疫诺维塔®对CFS / MS与安慰剂患者在疲劳感知中的疗效，并通过疲劳感知量表进行评估（FIS-40）。 次要目标：
| ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：三重（参与者，护理提供者，调查员） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * |
| ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年1月16日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04301609 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | PR（AG）447/2019 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | VITAE健康创新 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | VITAE健康创新 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 医院瓦尔·德·希伯伦 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | VITAE健康创新 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年3月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
慢性疲劳综合征，也称为肌脑脊髓炎（CFS / MS）是一个医学实体和不稳定的不宽容，长时间恢复，这并不能缓解休息。目前，尽管线粒体功能障碍具有生物能免疫 - 代谢的改变，氧化应激和免疫炎症反应脱颖而出。目前，尚无诊断测试，也没有有效的疾病治疗。免疫诺维塔是一种由最新的酵母β-葡聚糖组成的食物，除了维生素D3，维生素B6和锌，这可能有助于免疫系统的正常功能和炎症反应。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 慢性疲劳综合征肌力脑脊髓炎 | 饮食补充剂：积极的饮食补充剂：安慰剂 | 不适用 |
详细说明：
在患有CFS / ME，神经免疫性，胃肠道，自主神经和心血管改变的患者中。 CFS / ME的特征是使慢性疲劳，非滋补睡眠，对体育锻炼的严重不宽容，神经认知功能障碍随着浓度的变化，立即记忆力以及神经循环症状的变化以及头晕，肠道和肠道变化的形式的形式。在疾病的病情病毒假设中，如果接受免疫诺维塔®治疗的患者可以显着降低疲劳，睡眠问题，神经疗法功能障碍，焦虑 /抑郁症的影响的评分，并改善生活质量，并改善生活质量。安慰剂组。
基于综合征的不同疗法假设，将涉及各种机制，这可能会调节它们，即免疫食品综合体。
- CFS / ME患者的疲劳冲击量表，医院焦虑抑郁量表和匹兹堡睡眠质量问卷的评分很高吗？
- CFS / ME的患者在自主功能障碍症状量表中得分很高吗？
- CFS / ME患者在SF-36生活质量问卷中得分较低？
- 接受免疫治疗治疗的CFS / MS患者是否会显着降低疲劳，焦虑 /抑郁和自主功能障碍的评分？
- 接受免疫治疗的CFS / ME患者会大大提高SF-36生活质量问卷的分数吗？
目标
主要目标
这项研究的目的是评估主动免疫诺维塔®对CFS / MS与安慰剂患者在疲劳感知中的疗效，并通过疲劳感知量表进行评估（FIS-40）。
次要目标：
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，护理提供者，研究人员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 随机，比较，双盲和安慰剂控制的临床试验，以评估慢性疲劳综合症患者的疲劳，睡眠，焦虑 /抑郁，神经厌恶的改变和生活质量的改变和生活质量 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年3月16日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年1月16日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：Immunovita® | 饮食补充剂：活跃 每天服用4个胶囊（晚餐前30分钟，空腹 + 2胶囊的2个胶囊）。 其他名称：Immunovita® |
| 安慰剂比较器：安慰剂 | 饮食补充剂：安慰剂 每天服用4个胶囊（晚餐前30分钟，空腹 + 2胶囊的2个胶囊）。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 疲劳感知（FIS-40）。 [时间范围：9个月]这项研究的目的是评估主动免疫诺维塔®对CFS与安慰剂患者在疲劳感知中的疗效，并通过疲劳感知量表进行评估（FIS-40）。
次要结果度量 ：
- 神经循环改变（指南针31）[时间范围：9个月]为了分析活性产品的功效，通过Compass 31问卷调查表，CFS / ME与安慰剂在改善神经疗法功能障碍的患者中。
- 睡眠功能障碍（匹兹堡问卷）[时间范围：9个月]为了评估活性产品的功效，通过匹兹堡问卷调查表，对CFS / ME与安慰剂的患者在改善睡眠功能障碍方面。
- 医院焦虑抑郁量表（有时间范围：9个月]
- 生活质量（SF-36）[时间范围：9个月]为了评估活性产品的疗效，通过SF-36问卷调查表中CFS / ME与安慰剂的患者改善生活质量。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 两性的成年患者，在18 - 65年之间。
- BMI≤25的患者。
- 根据1994年CDC / Fukuda的诊断标准和2003年中央敏化综合征（巴塞罗那Vall d'Hebron University Hospital，Barcelona）的诊断标准和2003年的加拿大标准，该患者患有慢性疲劳综合征。
- 自由授予书面同意的患者。
排除标准：
- 在纳入前30天，参加了另一项相同或不同性质的临床试验的患者。
- 在调查员认为的任何主题都无法按照指示或完成治疗完成。
- 不授予书面知情同意参加研究的受试者。
- 接受任何禁止药物或产品的患者，并且预计研究中不允许的药物 /产品的戒断会带来相关问题。
- 孕妇和 /或母乳喂养期间。
- 接受口服抗凝剂治疗的患者。
- 患有任何类型的免疫抑制的患者。
联系人和位置
联系人
| 联系人：JesúsCastro-Marrero，博士 | + 34 93 4893000分机3753 | jesus.castro@vhir.org | |
| 联系人：Aleix P. Cuenca，医学博士 | +34 658089458 | apellejero@vitae.es |
赞助商和合作者
VITAE健康创新
医院瓦尔·德·希伯伦
调查人员
| 首席研究员： | JoséAlegre，博士 | 医院vall d´hebron |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月4日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月10日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年3月10日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年3月16日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年1月16日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 疲劳感知（FIS-40）。 [时间范围：9个月] 这项研究的目的是评估主动免疫诺维塔®对CFS与安慰剂患者在疲劳感知中的疗效，并通过疲劳感知量表进行评估（FIS-40）。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 临床试验评估疲劳，睡眠问题，焦虑 /抑郁，神经疗法的改变和慢性疲劳综合症患者的疲劳的改变和生活质量的改善 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 随机，比较，双盲和安慰剂控制的临床试验，以评估慢性疲劳综合症患者的疲劳，睡眠，焦虑 /抑郁，神经厌恶的改变和生活质量的改变和生活质量 | ||||||||
| 简要摘要 | 慢性疲劳综合征，也称为肌脑脊髓炎（CFS / MS）是一个医学实体和不稳定的不宽容，长时间恢复，这并不能缓解休息。目前，尽管线粒体功能障碍具有生物能免疫 - 代谢的改变，氧化应激和免疫炎症反应脱颖而出。目前，尚无诊断测试，也没有有效的疾病治疗。免疫诺维塔是一种由最新的酵母β-葡聚糖组成的食物，除了维生素D3，维生素B6和锌，这可能有助于免疫系统的正常功能和炎症反应。 | ||||||||
| 详细说明 | 在患有CFS / ME，神经免疫性，胃肠道，自主神经和心血管改变的患者中。 CFS / ME的特征是使慢性疲劳，非滋补睡眠，对体育锻炼的严重不宽容，神经认知功能障碍随着浓度的变化，立即记忆力以及神经循环症状的变化以及头晕，肠道和肠道变化的形式的形式。在疾病的病情病毒假设中，如果接受免疫诺维塔®治疗的患者可以显着降低疲劳，睡眠问题，神经疗法功能障碍，焦虑 /抑郁症的影响的评分，并改善生活质量，并改善生活质量。安慰剂组。 基于综合征的不同疗法假设，将涉及各种机制，这可能会调节它们，即免疫食品综合体。
目标 主要目标 这项研究的目的是评估主动免疫诺维塔®对CFS / MS与安慰剂患者在疲劳感知中的疗效，并通过疲劳感知量表进行评估（FIS-40）。 次要目标： | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：三重（参与者，护理提供者，调查员） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年1月16日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04301609 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | PR（AG）447/2019 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | VITAE健康创新 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | VITAE健康创新 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 医院瓦尔·德·希伯伦 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | VITAE健康创新 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年3月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
