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出境医 / 临床实验 / 菲律宾多组分干预措施以维持高风险人群(FINOMAIN)(FINOMAIN)的认知表现

菲律宾多组分干预措施以维持高风险人群(FINOMAIN)(FINOMAIN)的认知表现

研究描述
简要摘要:

FinoMain是一项基于社区的,集群随机对照试验(CRCT),用于INDAK和标准化血管护理。该研究旨在开发和评估具有成本效益和文化上的有效性 - 对菲律宾老年人患痴呆症的高风险的合适干预措施。

该研究的第一个目标是评估舞蹈干预措施Indak对认知功能的功效,如阿尔茨海默氏病评估量表 - 认知(ADAS -COG),助记符相似性任务(MST)和执行功能复合(EFC)患有轻度认知障碍的成年人(MCI)。为了提高主要结果对各种认知复合材料的敏感性,除了评估痴呆症核心认知缺陷的ADAS-COG外,研究人员还将开发一种执行功能复合材料,该复合材料将使用测试(包括TRAIL制作测试)的绩效结果来结合执行控制的度量( TMT),Digit符号替代测试(DSST),口头流利度测试(VFT)和数字取消任务(NCT)。执行功能综合分数已用于跟踪痴呆症风险的老化人群,并被证明在捕获脑血管益处很敏感,并用作具有类似非药物干预的研究(即有氧运动,舞蹈)。此外,研究人员将添加MST,这是一种衡量情节记忆,记忆表示和模式歧视的度量,这些记忆表示和模式歧视都是与海马功能高度相关的认知领域。

该研究的第二个目标是确定舞蹈对通过磁共振成像(MRI)(MRI)(MRI)和MCI参与者的其他行为和功能结果的变化所证明的脑体积和功能连通性测量的神经可塑性的影响。


病情或疾病 干预/治疗阶段
轻度认知障碍行为:Indak(通过舞蹈和动力学改善神经认知)行为:营养咨询行为:标准化的血管护理不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 72名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:单个(结果评估者)
主要意图:预防
官方标题:菲律宾多组分干预措施以维持高风险人群的认知表现(FinoMain):互补的非药理学方法与标准医疗保健对老年人的标准医疗保健和认知障碍
实际学习开始日期 2019年5月28日
估计的初级完成日期 2021年9月30日
估计 学习完成日期 2021年12月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:INDAK和标准化血管护理组
实验臂将接受舞厅舞蹈模块的培训,称为Indak(通过舞蹈和动力学来改善神经认知),营养咨询和血管风险管理
行为:Indak(通过舞蹈和动力学改善神经认知)
Indak(通过舞蹈和动力学来改善神经认知)是一种结构化的模块化舞蹈,由8种类型的舞厅舞(雷鬼,cha-cha,Samba,Merengue,Merengue,Bachata,Bachata,Swing,Tango,Tango和Salsa)组成。干预小组将每周两次,每次一小时,12个月接受舞蹈老师的舞蹈干预。每个60分钟的课程都有3个零件:10分钟的热身/伸展运动,40分钟的舞蹈和10分钟冷却。这种舞蹈干预将持续12个月。
其他名称:Indak

行为:营养咨询
饮食建议将遵循菲律宾营养研究所(FNRI)的建议,称为Pinggang Pinoy或Filipino Plate,这是一张9英寸板块的图片,其食品在食品组中成比例分布,每天提供大约1,200至1,500卡路里的卡路里。建议一半的盘子由绿叶蔬菜和每餐一份水果组成。对于水果,每天鼓励4至6份。通常,建议使用负担得起的营养食品:当地水果和蔬菜的高消费,棕色/紫色的米饭,而不是白米饭,椰子油和其他植物油以及鱼类。将要求参与者使用结构化的3天膳食日记进行饮食监测。还将根据基于FNRI建议确定的血管风险进行个人咨询会议。每3个月的干预期都会进行研究营养学家的跟进。

行为:标准化血管护理
高血压,糖尿病和血脂异常的管理建议将基于菲律宾标准临床实践指南。每3个月的干预期间,研究医生都会随后

主动比较器:标准化血管护理组
对照组将获得营养咨询和血管风险管理
行为:营养咨询
饮食建议将遵循菲律宾营养研究所(FNRI)的建议,称为Pinggang Pinoy或Filipino Plate,这是一张9英寸板块的图片,其食品在食品组中成比例分布,每天提供大约1,200至1,500卡路里的卡路里。建议一半的盘子由绿叶蔬菜和每餐一份水果组成。对于水果,每天鼓励4至6份。通常,建议使用负担得起的营养食品:当地水果和蔬菜的高消费,棕色/紫色的米饭,而不是白米饭,椰子油和其他植物油以及鱼类。将要求参与者使用结构化的3天膳食日记进行饮食监测。还将根据基于FNRI建议确定的血管风险进行个人咨询会议。每3个月的干预期都会进行研究营养学家的跟进。

行为:标准化血管护理
高血压,糖尿病和血脂异常的管理建议将基于菲律宾标准临床实践指南。每3个月的干预期间,研究医生都会随后

结果措施
主要结果指标
  1. 阿尔茨海默氏病评估量表的基线变化 - 认知评分[时间范围:在干预的第6个月和第12个月]
    为了衡量阿尔茨海默氏病(AD)中的认知功能,因此在临床试验中使用了广受欢迎的AD治疗作用的认知测试。它包括11个衡量AD核心认知缺陷的任务,例如记忆,语言,实践,注意力,视觉空间功能和其他认知能力的干扰。 ADAS-COG经过验证,可用于年龄和教育分层规范的菲律宾老年人。得分范围从0到70点,得分较低,表明认知功能更好。

  2. 从助记符相似性任务评分的基线变化[时间范围:在干预的第6个月和第12个月]
    这项任务对模式分离,记忆表示和测量认知领域的强烈要求与海马功能高度相关。预先使用集合1,自定进度的时序,组成两个阶段:编码和测试部分。编码阶段在计算机屏幕上(2秒持续时间;≥0.5秒; 。测试阶段由192个项目(64个重复的项目,64个诱饵物品和64个箔纸;提出了2秒,≥0.5秒ISI),其中参与者从事修改的识别任务,将每个项目识别为旧项目(key“ v”) ,相似(键“ b”)或新(键“ n”)。计算精度百分比,较高的百分比表明功能更好。

  3. 从基线的执行功能综合分数(时间范围:在干预的第6个月和12个月)的变化变化]
    评估流利,注意力,视觉扫描,处理和精神运动速度。


次要结果度量
  1. 从磁共振成像(MRI)中的基线变化[时间范围:干预的第12个月]
    评估大脑的结构和功能连通性

  2. 短暂的老年抑郁量表(GDS)得分[时间范围:第6个月和12个月的干预措施]中的基线变化
    评估抑郁症状。 GDS评分范围从0到15,得分较低,表明抑郁症状较小。

  3. 从基线变化欧洲古代 - 视觉模拟量表(EQVAS)等级[时间范围:在干预的第6个月和第12个月]
    eqvas用作自评量表。分数从0到100不等,较高的速率表明对健康相关的生活质量的看法更好。

  4. 从基线变化的变化Berg Balance量表(BBS)得分[时间范围:在干预的第6个月和第12个月时]
    衡量平衡。 BB由14个任务组成,要求参与者使用不同的立场坐着,站立,移动或伸手,例如使用一条腿站立,闭上眼睛,转弯并向前或向后伸手。得分范围从0到56,得分较高,表明功能更好。


其他结果措施:
  1. 合规性[时间范围:干预的第6和12个月]
    定义为80%的舞蹈演习(Indak),完成了60分钟的完整舞蹈课程,并参加了由护士,医师和营养学家团队进行的血管风险因素强化监测和管理访问。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 60岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 年龄≥60岁
  • 基于彼得森标准的轻度认知障碍(MCI)
  • 标准化认知测试≥1.5标准偏差(SD)低于规范
  • 不要满足主要认知障碍的DSM-V标准
  • 临床痴呆评级(CDR)为0.5

排除标准:

  • 基于劳顿的IADL的重大功能障碍
  • 基于NPI-Q的重大神经精神障碍
  • 大量的听力和视觉障碍,限制了测试和舞蹈的参与
  • 在研究的判断中,医师的判断疾病排除了从事适度的体育锻炼
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
菲律宾
圣卢克医学中心神经科学研究所
奎松,马尼拉大都会,菲律宾,1102
赞助商和合作者
菲律宾圣卢克医疗中心
南南技术大学
西奈山的伊坎医学院
哥本哈根大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Jacqueline C Dominguez,医学博士圣卢克医疗中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年2月13日
第一个发布日期icmje 2020年3月10日
上次更新发布日期2020年12月31日
实际学习开始日期ICMJE 2019年5月28日
估计的初级完成日期2021年9月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年12月13日)
  • 阿尔茨海默氏病评估量表的基线变化 - 认知评分[时间范围:在干预的第6个月和第12个月]
    为了衡量阿尔茨海默氏病(AD)中的认知功能,因此在临床试验中使用了广受欢迎的AD治疗作用的认知测试。它包括11个衡量AD核心认知缺陷的任务,例如记忆,语言,实践,注意力,视觉空间功能和其他认知能力的干扰。 ADAS-COG经过验证,可用于年龄和教育分层规范的菲律宾老年人。得分范围从0到70点,得分较低,表明认知功能更好。
  • 从助记符相似性任务评分的基线变化[时间范围:在干预的第6个月和第12个月]
    这项任务对模式分离,记忆表示和测量认知领域的强烈要求与海马功能高度相关。预先使用集合1,自定进度的时序,组成两个阶段:编码和测试部分。编码阶段在计算机屏幕上(2秒持续时间;≥0.5秒; 。测试阶段由192个项目(64个重复的项目,64个诱饵物品和64个箔纸;提出了2秒,≥0.5秒ISI),其中参与者从事修改的识别任务,将每个项目识别为旧项目(key“ v”) ,相似(键“ b”)或新(键“ n”)。计算精度百分比,较高的百分比表明功能更好。
  • 从基线的执行功能综合分数(时间范围:在干预的第6个月和12个月)的变化变化]
    评估流利,注意力,视觉扫描,处理和精神运动速度。
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2020年3月9日)
  • 阿尔茨海默氏病疾病评估量表 - 认知(Pre-Adas-cog)[时间范围:基线(干预之前)]
    为了衡量阿尔茨海默氏病(AD)中的认知功能,因此在临床试验中使用了广受欢迎的AD治疗作用的认知测试。它包括11个衡量AD核心认知缺陷的任务,例如记忆,语言,实践,注意力,视觉空间功能和其他认知能力的干扰。 ADAS-COG经过验证,可用于年龄和教育分层规范的菲律宾老年人。得分范围从0到70点,得分较低,表明认知功能更好。
  • 阿尔茨海默氏病评估量表 - 认知(中期案例)[时间范围:干预第6个月后]
    中期评估以衡量ADAS-COG分数的变化。得分范围从0到70分,较低的分数表明认知功能更好。
  • 阿尔茨海默氏病后疾病评估量表 - 认知(ADAS-COG)[时间范围:干预第12个月后]
    后 - 评估以衡量ADAS -COG分数的变化。得分范围从0到70分,较低的分数表明认知功能更好。
  • 助记符相似性任务(PRE-MST)[时间范围:基线(干预之前)]
    这项任务对模式分离,记忆表示和测量认知领域的强烈要求与海马功能高度相关。预先使用集合1,自定进度的时序,组成两个阶段:编码和测试部分。编码阶段在计算机屏幕上(2秒持续时间;≥0.5秒; 。测试阶段由192个项目(64个重复的项目,64个诱饵物品和64个箔纸;提出了2秒,≥0.5秒ISI),其中参与者从事修改的识别任务,将每个项目识别为旧项目(key“ v”) ,相似(键“ b”)或新(键“ n”)。计算精度百分比,较高的百分比表明功能更好。
  • 助记符相似性任务(中期)[时间范围:干预6个月后]
    中期评估使用集2,自定进度的计时,组成两个阶段:编码和测试部分。编码阶段(由128个项目组成; 2秒,≥0.5秒ISI)对室内或室外对象进行分类和内存测试阶段(192个项目; 2秒;≥0.5秒ISI),将“旧”,“新”或“”分类类似的“对象。计算精度百分比,较高的百分比表明功能更好。
  • 助记后相似性任务(MST后)[时间范围:干预第12个月后]
    第二次评估使用集3,自定进度的时序,组成两个阶段:编码和测试部分。编码阶段(由128个项目组成; 2秒,≥0.5秒ISI)对室内或室外对象进行分类和内存测试阶段(192个项目; 2秒;≥0.5秒ISI),将“旧”,“新”或“”分类类似的“对象。计算精度百分比,较高的百分比表明功能更好。
  • 口头流利性测试(前VFT)[时间范围:基线(干预之前)]
    评估分类任务的语言能力和执行功能。 VFT前任务由两类(即动物和蔬菜)组成,每个类别为1分钟,每类列举了较高的项目,表明功能更好。
  • 中语流利测试(中VFT)[时间范围:干预第6个月后]
    中VFT任务评估了分类(即动物和蔬菜;每分钟1分钟)的言语流利性的变化,每个类别列举的较高项目表明功能更好。
  • 口头流利性测试(VFT后)[时间范围:干预12个月后]
    VFT后任务评估了分类(即动物和蔬菜;每次1分钟)的言语流利性的变化,每个类别列举的较高项目表明功能更好。
  • 预取消任务(nct前)[时间范围:基线(干预之前)]
    评估视觉搜索方式和选择性关注。前NCT包括实践和2分钟取消任务。分数范围从0到40个错过的项目,得分较低,表明功能更好。
  • 中数取消任务(NCT中期)[时间范围:干预第6个月后]
    中NCT评估视觉搜索和选择性注意力的变化。分数范围从0到40个错过的项目,得分较低,表明功能更好。
  • 后数字取消任务(NCT后)[时间范围:干预12个月后]
    帖子 - NCT评估视觉搜索和选择性注意力能力的变化。分数范围从0到40个错过的项目,得分较低,表明功能更好。
  • 前数字符号替代测试(前DSST)[时间范围:基线(干预之前)]
    评估视觉扫描,记忆和心理速度。 DSST由10个项目实践和90个项目的符号替换任务组成2分钟。得分范围从0到90,得分较高,表明功能更好。
  • 中位数符号替代测试(中期)[时间范围:干预第6个月后]
    DSST中期评估视觉扫描能力,记忆和精神运动速度的变化。得分范围从0到90,得分较高,表明功能更好。
  • 数字后符号替代测试(DSST)[时间范围:干预12个月后]
    DSST后评估视觉扫描能力,记忆和精神运动速度的变化。得分范围从0到90,得分较高,表明功能更好。
  • 预轨道进行测试A&B(前TMT)[时间范围:基线(干预之前)]
    评估视觉扫描,执行功能,处理和精神运动速度。在完成每个零件所需的秒数中获得了前TMT分数,测试A的时间限制为150秒,测试B的300秒。
  • 中线进行测试A&B(中期)[时间范围:干预6个月后]
    TMT中部评估视觉扫描,执行功能,处理和心理运动速度的变化。得分是作为完成每个零件所需的秒数的,测试A的时间限制为150秒,测试B的300秒。任务越快,表明功能更好。
  • TRAIL进行测试A&B部分(TMT后)[时间范围:干预第12个月后]
    TMT后评估视觉扫描,执行功能,处理和精神运动速度的变化。得分是作为完成每个零件所需的秒数的,测试A的时间限制为150秒,测试B的300秒。任务越快,表明功能更好。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年12月13日)
  • 从磁共振成像(MRI)中的基线变化[时间范围:干预的第12个月]
    评估大脑的结构和功能连通性
  • 短暂的老年抑郁量表(GDS)得分[时间范围:第6个月和12个月的干预措施]中的基线变化
    评估抑郁症状。 GDS评分范围从0到15,得分较低,表明抑郁症状较小。
  • 从基线变化欧洲古代 - 视觉模拟量表(EQVAS)等级[时间范围:在干预的第6个月和第12个月]
    eqvas用作自评量表。分数从0到100不等,较高的速率表明对健康相关的生活质量的看法更好。
  • 从基线变化的变化Berg Balance量表(BBS)得分[时间范围:在干预的第6个月和第12个月时]
    衡量平衡。 BB由14个任务组成,要求参与者使用不同的立场坐着,站立,移动或伸手,例如使用一条腿站立,闭上眼睛,转弯并向前或向后伸手。得分范围从0到56,得分较高,表明功能更好。
原始的次要结果措施ICMJE
(提交:2020年3月9日)
  • 磁共振成像(MRI)[时间范围:基线和干预12个月后]
    评估大脑的结构和功能连通性
  • 简短的老年抑郁量表(GDS)[时间范围:基线(干预之前),干预第6个月和12个月后]
    评估抑郁症状。 GDS评分范围从0到15,得分较低,表明抑郁症状较小。
  • 神经精神库存问卷(NPI-Q)[时间范围:基线(干预之前),干预的第6个月和12个月后]
    测量与痴呆相关的行为和心理症状。 NPI-Q是回顾性(至1个月)的线人访谈,涵盖了12个神经精神域的分数。收集症状频率(1-4)和严重程度(1-3)的速率以获得复合症状域分数(频率X严重程度),分数范围为0至144,得分较高,表明行为障碍更大。
  • EUROQOL-视觉模拟量表(EQVA)[时间范围:基线(干预之前),干预第6个月和12个月后]
    eqvas用作自评量表。分数从0到100不等,较高的速率表明对健康相关的生活质量的看法更好。
  • Berg平衡量表(BBS)[时间范围:基线(干预之前),在干预的第6个月和第12个月之后)
    衡量平衡。 BB由14个任务组成,要求参与者使用不同的立场坐着,站立,移动或伸手,例如使用一条腿站立,闭上眼睛,转弯并向前或向后伸手。得分范围从0到56,得分较高,表明功能更好。
  • 劳顿的日常生活工具活动(劳顿的IADL)[时间范围:基线(干预之前),干预的第6个月和12个月后)
    劳顿(Lawton)的IADL评估日常生活的八个领域,分数从0到31。较低的分数表明功能障碍和功能更好
  • 痴呆症的残疾评估(DAD)[时间范围:基线(干预之前),干预的第6个月和12个月后]
    这是一个专门为阿尔茨海默氏病患者开发的功能量表,以评估日常生活的基本和工具活动。爸爸评估ADL的启动,计划和有效性能,通常由附带线人管理
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2020年3月19日)
合规性[时间范围:干预的第6和12个月]
定义为80%的舞蹈演习(Indak),完成了60分钟的完整舞蹈课程,并参加了由护士,医师和营养学家团队进行的血管风险因素强化监测和管理访问。
原始其他预先指定的结果指标
(提交:2020年3月9日)
合规性[时间范围:干预12个月后]
定义为80%的舞蹈演习(Indak),完成了60分钟的完整舞蹈课程,并参加了由护士,医师和营养学家团队进行的血管风险因素强化监测和管理访问。
描述性信息
简短的标题ICMJE菲律宾多组分干预以维持高风险人群(FinoMain)的认知表现
官方标题ICMJE菲律宾多组分干预措施以维持高风险人群的认知表现(FinoMain):互补的非药理学方法与标准医疗保健对老年人的标准医疗保健和认知障碍
简要摘要

FinoMain是一项基于社区的,集群随机对照试验(CRCT),用于INDAK和标准化血管护理。该研究旨在开发和评估具有成本效益和文化上的有效性 - 对菲律宾老年人患痴呆症的高风险的合适干预措施。

该研究的第一个目标是评估舞蹈干预措施Indak对认知功能的功效,如阿尔茨海默氏病评估量表 - 认知(ADAS -COG),助记符相似性任务(MST)和执行功能复合(EFC)患有轻度认知障碍的成年人(MCI)。为了提高主要结果对各种认知复合材料的敏感性,除了评估痴呆症核心认知缺陷的ADAS-COG外,研究人员还将开发一种执行功能复合材料,该复合材料将使用测试(包括TRAIL制作测试)的绩效结果来结合执行控制的度量( TMT),Digit符号替代测试(DSST),口头流利度测试(VFT)和数字取消任务(NCT)。执行功能综合分数已用于跟踪痴呆症风险的老化人群,并被证明在捕获脑血管益处很敏感,并用作具有类似非药物干预的研究(即有氧运动,舞蹈)。此外,研究人员将添加MST,这是一种衡量情节记忆,记忆表示和模式歧视的度量,这些记忆表示和模式歧视都是与海马功能高度相关的认知领域。

该研究的第二个目标是确定舞蹈对通过磁共振成像(MRI)(MRI)(MRI)和MCI参与者的其他行为和功能结果的变化所证明的脑体积和功能连通性测量的神经可塑性的影响。

详细说明

FinoMain是一种单盲(评估者盲),基于社区的,基于社区的,随机对照试验(CRCT),是带有两个臂的多组分干预措施。干预臂将在称为Indak的舞厅舞蹈模块上接受12个月(1小时,每周2次)的培训(通过舞蹈和动力学来改善神经认知),营养咨询和血管风险管理。除了舞蹈(Indak),对照组将获得相同的营养咨询和血管风险管理。

研究人群:在这项针对芬属的试验试验中,该研究旨在注册至少72(占样本总量为328)的72个社区居住的菲律宾菲律宾老年人,年龄在60岁及60岁及以上的人中,基于Petersen,具有轻度认知障碍(MCI)标准并记录在标准化认知测试(ADAS-COG)上的认知症状和认知表现,该测试≥1.5标准偏差(SD),低于菲律宾的ADAS-COG规范,并且临床痴呆评级(CDR)为0.5。参与者不应满足主要神经认知障碍的DSM-V标准。当基于劳顿的日常生活(IADL)量表的工具活动而没有功能障碍的功能障碍,而没有明显的神经精神症状,而神经精神库存 - 问卷(NPI -Q)没有明显的神经精神症状,则进一步证实了痴呆症。排除研究的是严重的感觉障碍(即听力和视觉障碍),限制了测试,舞蹈参与和预先存在的疾病,在研究的判断中,医师无法参与中等体育活动(例如Indak)。

研究持续时间为24个月,但研究干预将持续12个月。干预部门将接受12个月(1小时,每周2次)的培训,以称为Indak,营养咨询和血管风险管理。除了舞蹈(Indak),对照组将获得相同的营养咨询和血管风险管理。

干预团队由研究护士,营养学家,医生和舞蹈老师组成。舞蹈干预Indak是一种结构化的模块化舞蹈,由8种类型的宴会舞,复杂性越来越大。 INDAK干预措施将每周两次,每次一小时,持续12个月。护士将使用日志记录每个参与者的参与频率和持续时间。从我们以前的经验来看,在研究的前两周,不良事件很少限于肌肉骨骼的疼痛。但是,为了确保安全,在每次舞蹈会议上,训练有素的护士将始终与当地医院联系,以防秋季,头晕或一般疲惫等意外事件。护士记录了舞蹈前后所有参与者的生命体征。

营养咨询基于菲律宾营养研究所(FNRI)的“ Pinggang Pinoy”或菲律宾板的建议,以及基于菲律宾标准指南的高血压,糖尿病和血脂异常的标准血管护理。护士将每个月监视参与者,并使用日志记录其合规性并持续为参与者提供建议。社区医生和护士将在3、6和9个月与参与者会面,以监测其心血管和代谢状况,并在必要时修改其管理计划。如果护士在每月监控过程中发现紧急问题,则护士必须提醒参与者临时查看社区医生。还将为参与者提供日记,以记录其实施风险管理计划以及需要与护士和医生讨论的问题。

干预的第6个月和第12个月,评估团队(即神经系统,心理学家和护士)将进行后续访问。为了确保失明,要求参与者不要与任何人讨论任何干预措施。在每次会议上,将收集与基线评估和实验室测试相同的临床数据,如上所述。神经影像将从基线开始12个月。收集和编码所有数据后,将完成数据清理,处理和分析。以下是数据采集,处理和分析的方法:

MRI获取,处理和分析:将使用8频道头线圈在3T MRI扫描仪(Philips Achieva)中扫描参与者。推荐的成像协议将使用ADNI-3(http://adni.loni.usc.edu/adni-3/),以允许数据与ADNI中心可比性,并且在开放访问平台上具有良好的数据共享潜力。对于休息状态的fMRI,将要求参与者睁开眼睛并固定在十字架上(10分钟)。 fMRI任务:参与者将进行2次(每次6 -7分钟)的视觉工作记忆任务。每个周期由1个高负载和1个低负载块组​​成,每个块每个都有2个试验。每个块的间隔为1.6秒,块持续时间为20秒。每次运行中将有10个周期,总计20个高负载和20个低负载试验。每个运行持续400秒。

基于体素的形态学(VBM8)将通过高分辨率MPRAGE T1加权图像采集来用于整体脑体积分析。 FMRIB软件库(FSL)和基于路的空间统计(TBSS)将用于扩散MRI,以了解结构连通性的变化。高分辨率MPRAGE扫描也将用于使用神经素养的自动海马体积研究。冠状轴向薄T2加权和天赋将用于检测皮质下和深的白皮过度强度(WMH)。 FMRI数据将使用统计参数映射(SPM12)软件包进行预处理和分析。在使用常规程序分为三个阶段之前,将重新处理EPI数据之前,将重新定位所有结构图像。

统计分析(神经认知和行为措施):主要结果是基线的变化(ADAS-COG,MST和EFC,言语流利性测试(VFT),数字取消任务(NCT),数字符号替代任务(NCT)的复合材料(VFT),数字符号替代任务( DSST)和步道制定测试(TMT)和次要结果(神经影像学:MRI,GDS,EQVAS BBS)将在意图对治疗的人群以及每项协议中进行分析(完全至少完全是80% Indak模块并每次至少参加30分钟的舞蹈)。该研究将使用单变量,双变量和多变量统计。对于单变量,描述性统计(平均/SD;频率/百分比)其他基线特征。检查结果与其他临床特征之间基本关系的双变量分析如下:连续变量和卡方检验的t检验(或当三个细胞中的20个时,Fisher精确测试对于分类变量的预期计数少于五),以比较干预组和对照组之间基线时基线数据和结果度量。对于多元分析,该研究将估计随机分组之间12个月的基线到随访的效果。由于参与者将进行3次测量(基线,6个月,12个月),因此该研究将使用重复测量协方差分析(RM ANCOVA)来测试组平均值之间的显着性,但控制可能的混杂因素。为了分析次级结果,将回顾性计算功率,以查看样本量是否足够大以证明统计显着性。假设产生了足够的功率,也将使用ANCOVA的重复措施。

研究结束将进行三个月,并准备三个月的最终报告,以回答有关多组分干预如何显着维持或改善对MCI老年人的认知的目的,这是通过主要结果衡量的以及如何衡量的。干预会影响研究期12个月后MRI测量的神经可塑性和功能连通性。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:单个(结果评估者)
主要目的:预防
条件ICMJE轻度认知障碍
干预ICMJE
  • 行为:Indak(通过舞蹈和动力学改善神经认知)
    Indak(通过舞蹈和动力学来改善神经认知)是一种结构化的模块化舞蹈,由8种类型的舞厅舞(雷鬼,cha-cha,Samba,Merengue,Merengue,Bachata,Bachata,Swing,Tango,Tango和Salsa)组成。干预小组将每周两次,每次一小时,12个月接受舞蹈老师的舞蹈干预。每个60分钟的课程都有3个零件:10分钟的热身/伸展运动,40分钟的舞蹈和10分钟冷却。这种舞蹈干预将持续12个月。
    其他名称:Indak
  • 行为:营养咨询
    饮食建议将遵循菲律宾营养研究所(FNRI)的建议,称为Pinggang Pinoy或Filipino Plate,这是一张9英寸板块的图片,其食品在食品组中成比例分布,每天提供大约1,200至1,500卡路里的卡路里。建议一半的盘子由绿叶蔬菜和每餐一份水果组成。对于水果,每天鼓励4至6份。通常,建议使用负担得起的营养食品:当地水果和蔬菜的高消费,棕色/紫色的米饭,而不是白米饭,椰子油和其他植物油以及鱼类。将要求参与者使用结构化的3天膳食日记进行饮食监测。还将根据基于FNRI建议确定的血管风险进行个人咨询会议。每3个月的干预期都会进行研究营养学家的跟进。
  • 行为:标准化血管护理
    高血压,糖尿病和血脂异常的管理建议将基于菲律宾标准临床实践指南。每3个月的干预期间,研究医生都会随后
研究臂ICMJE
  • 实验:INDAK和标准化血管护理组
    实验臂将接受舞厅舞蹈模块的培训,称为Indak(通过舞蹈和动力学来改善神经认知),营养咨询和血管风险管理
    干预措施:
    • 行为:Indak(通过舞蹈和动力学改善神经认知)
    • 行为:营养咨询
    • 行为:标准化血管护理
  • 主动比较器:标准化血管护理组
    对照组将获得营养咨询和血管风险管理
    干预措施:
    • 行为:营养咨询
    • 行为:标准化血管护理
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE活跃,不招募
实际注册ICMJE
(提交:2020年12月13日)
72
原始实际注册ICMJE
(提交:2020年3月9日)
79
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月30日
估计的初级完成日期2021年9月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 年龄≥60岁
  • 基于彼得森标准的轻度认知障碍(MCI)
  • 标准化认知测试≥1.5标准偏差(SD)低于规范
  • 不要满足主要认知障碍的DSM-V标准
  • 临床痴呆评级(CDR)为0.5

排除标准:

  • 基于劳顿的IADL的重大功能障碍
  • 基于NPI-Q的重大神经精神障碍
  • 大量的听力和视觉障碍,限制了测试和舞蹈的参与
  • 在研究的判断中,医师的判断疾病排除了从事适度的体育锻炼
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 60岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE菲律宾
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04301544
其他研究ID编号ICMJE CT-18146
pitahc-idxxx(其他标识符:pitahc)
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方菲律宾圣卢克医学中心医学博士Jacqueline C. Dominguez
研究赞助商ICMJE菲律宾圣卢克医疗中心
合作者ICMJE
  • 南南技术大学
  • 西奈山的伊坎医学院
  • 哥本哈根大学
研究人员ICMJE
首席研究员: Jacqueline C Dominguez,医学博士圣卢克医疗中心
PRS帐户菲律宾圣卢克医疗中心
验证日期2020年12月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

FinoMain是一项基于社区的,集群随机对照试验(CRCT),用于INDAK和标准化血管护理。该研究旨在开发和评估具有成本效益和文化上的有效性 - 对菲律宾老年人患痴呆症的高风险的合适干预措施。

该研究的第一个目标是评估舞蹈干预措施Indak对认知功能的功效,如阿尔茨海默氏病评估量表 - 认知(ADAS -COG),助记符相似性任务(MST)和执行功能复合(EFC)患有轻度认知障碍的成年人(MCI)。为了提高主要结果对各种认知复合材料的敏感性,除了评估痴呆症核心认知缺陷的ADAS-COG外,研究人员还将开发一种执行功能复合材料,该复合材料将使用测试(包括TRAIL制作测试)的绩效结果来结合执行控制的度量( TMT),Digit符号替代测试(DSST),口头流利度测试(VFT)和数字取消任务(NCT)。执行功能综合分数已用于跟踪痴呆症风险的老化人群,并被证明在捕获脑血管益处很敏感,并用作具有类似非药物干预的研究(即有氧运动,舞蹈)。此外,研究人员将添加MST,这是一种衡量情节记忆,记忆表示和模式歧视的度量,这些记忆表示和模式歧视都是与海马功能高度相关的认知领域。

该研究的第二个目标是确定舞蹈对通过磁共振成像(MRI)(MRI)(MRI)和MCI参与者的其他行为和功能结果的变化所证明的脑体积和功能连通性测量的神经可塑性的影响。


病情或疾病 干预/治疗阶段
轻度认知障碍行为:Indak(通过舞蹈和动力学改善神经认知)行为:营养咨询行为:标准化的血管护理不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 72名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:单个(结果评估者)
主要意图:预防
官方标题:菲律宾多组分干预措施以维持高风险人群的认知表现(FinoMain):互补的非药理学方法与标准医疗保健对老年人的标准医疗保健和认知障碍
实际学习开始日期 2019年5月28日
估计的初级完成日期 2021年9月30日
估计 学习完成日期 2021年12月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:INDAK和标准化血管护理组
实验臂将接受舞厅舞蹈模块的培训,称为Indak(通过舞蹈和动力学来改善神经认知),营养咨询和血管风险管理
行为:Indak(通过舞蹈和动力学改善神经认知)
Indak(通过舞蹈和动力学来改善神经认知)是一种结构化的模块化舞蹈,由8种类型的舞厅舞(雷鬼,cha-cha,Samba,Merengue,Merengue,Bachata,Bachata,Swing,Tango,Tango和Salsa)组成。干预小组将每周两次,每次一小时,12个月接受舞蹈老师的舞蹈干预。每个60分钟的课程都有3个零件:10分钟的热身/伸展运动,40分钟的舞蹈和10分钟冷却。这种舞蹈干预将持续12个月。
其他名称:Indak

行为:营养咨询
饮食建议将遵循菲律宾营养研究所(FNRI)的建议,称为Pinggang Pinoy或Filipino Plate,这是一张9英寸板块的图片,其食品在食品组中成比例分布,每天提供大约1,200至1,500卡路里的卡路里。建议一半的盘子由绿叶蔬菜和每餐一份水果组成。对于水果,每天鼓励4至6份。通常,建议使用负担得起的营养食品:当地水果和蔬菜的高消费,棕色/紫色的米饭,而不是白米饭,椰子油和其他植物油以及鱼类。将要求参与者使用结构化的3天膳食日记进行饮食监测。还将根据基于FNRI建议确定的血管风险进行个人咨询会议。每3个月的干预期都会进行研究营养学家的跟进。

行为:标准化血管护理
高血压,糖尿病和血脂异常的管理建议将基于菲律宾标准临床实践指南。每3个月的干预期间,研究医生都会随后

主动比较器:标准化血管护理组
对照组将获得营养咨询和血管风险管理
行为:营养咨询
饮食建议将遵循菲律宾营养研究所(FNRI)的建议,称为Pinggang Pinoy或Filipino Plate,这是一张9英寸板块的图片,其食品在食品组中成比例分布,每天提供大约1,200至1,500卡路里的卡路里。建议一半的盘子由绿叶蔬菜和每餐一份水果组成。对于水果,每天鼓励4至6份。通常,建议使用负担得起的营养食品:当地水果和蔬菜的高消费,棕色/紫色的米饭,而不是白米饭,椰子油和其他植物油以及鱼类。将要求参与者使用结构化的3天膳食日记进行饮食监测。还将根据基于FNRI建议确定的血管风险进行个人咨询会议。每3个月的干预期都会进行研究营养学家的跟进。

行为:标准化血管护理
高血压,糖尿病和血脂异常的管理建议将基于菲律宾标准临床实践指南。每3个月的干预期间,研究医生都会随后

结果措施
主要结果指标
  1. 阿尔茨海默氏病评估量表的基线变化 - 认知评分[时间范围:在干预的第6个月和第12个月]
    为了衡量阿尔茨海默氏病(AD)中的认知功能,因此在临床试验中使用了广受欢迎的AD治疗作用的认知测试。它包括11个衡量AD核心认知缺陷的任务,例如记忆,语言,实践,注意力,视觉空间功能和其他认知能力的干扰。 ADAS-COG经过验证,可用于年龄和教育分层规范的菲律宾老年人。得分范围从0到70点,得分较低,表明认知功能更好。

  2. 从助记符相似性任务评分的基线变化[时间范围:在干预的第6个月和第12个月]
    这项任务对模式分离,记忆表示和测量认知领域的强烈要求与海马功能高度相关。预先使用集合1,自定进度的时序,组成两个阶段:编码和测试部分。编码阶段在计算机屏幕上(2秒持续时间;≥0.5秒; 。测试阶段由192个项目(64个重复的项目,64个诱饵物品和64个箔纸;提出了2秒,≥0.5秒ISI),其中参与者从事修改的识别任务,将每个项目识别为旧项目(key“ v”) ,相似(键“ b”)或新(键“ n”)。计算精度百分比,较高的百分比表明功能更好。

  3. 从基线的执行功能综合分数(时间范围:在干预的第6个月和12个月)的变化变化]
    评估流利,注意力,视觉扫描,处理和精神运动速度。


次要结果度量
  1. 从磁共振成像(MRI)中的基线变化[时间范围:干预的第12个月]
    评估大脑的结构和功能连通性

  2. 短暂的老年抑郁量表(GDS)得分[时间范围:第6个月和12个月的干预措施]中的基线变化
    评估抑郁症状。 GDS评分范围从0到15,得分较低,表明抑郁症状较小。

  3. 从基线变化欧洲古代 - 视觉模拟量表(EQVAS)等级[时间范围:在干预的第6个月和第12个月]
    eqvas用作自评量表。分数从0到100不等,较高的速率表明对健康相关的生活质量的看法更好。

  4. 从基线变化的变化Berg Balance量表(BBS)得分[时间范围:在干预的第6个月和第12个月时]
    衡量平衡。 BB由14个任务组成,要求参与者使用不同的立场坐着,站立,移动或伸手,例如使用一条腿站立,闭上眼睛,转弯并向前或向后伸手。得分范围从0到56,得分较高,表明功能更好。


其他结果措施:
  1. 合规性[时间范围:干预的第6和12个月]
    定义为80%的舞蹈演习(Indak),完成了60分钟的完整舞蹈课程,并参加了由护士,医师和营养学家团队进行的血管风险因素强化监测和管理访问。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 60岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 年龄≥60岁
  • 基于彼得森标准的轻度认知障碍(MCI)
  • 标准化认知测试≥1.5标准偏差(SD)低于规范
  • 不要满足主要认知障碍的DSM-V标准
  • 临床痴呆评级(CDR)为0.5

排除标准:

  • 基于劳顿的IADL的重大功能障碍
  • 基于NPI-Q的重大神经精神障碍
  • 大量的听力和视觉障碍,限制了测试和舞蹈的参与
  • 在研究的判断中,医师的判断疾病排除了从事适度的体育锻炼
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
菲律宾
圣卢克医学中心神经科学研究所
奎松,马尼拉大都会,菲律宾,1102
赞助商和合作者
菲律宾圣卢克医疗中心
南南技术大学
西奈山的伊坎医学院
哥本哈根大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Jacqueline C Dominguez,医学博士圣卢克医疗中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年2月13日
第一个发布日期icmje 2020年3月10日
上次更新发布日期2020年12月31日
实际学习开始日期ICMJE 2019年5月28日
估计的初级完成日期2021年9月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年12月13日)
  • 阿尔茨海默氏病评估量表的基线变化 - 认知评分[时间范围:在干预的第6个月和第12个月]
    为了衡量阿尔茨海默氏病(AD)中的认知功能,因此在临床试验中使用了广受欢迎的AD治疗作用的认知测试。它包括11个衡量AD核心认知缺陷的任务,例如记忆,语言,实践,注意力,视觉空间功能和其他认知能力的干扰。 ADAS-COG经过验证,可用于年龄和教育分层规范的菲律宾老年人。得分范围从0到70点,得分较低,表明认知功能更好。
  • 从助记符相似性任务评分的基线变化[时间范围:在干预的第6个月和第12个月]
    这项任务对模式分离,记忆表示和测量认知领域的强烈要求与海马功能高度相关。预先使用集合1,自定进度的时序,组成两个阶段:编码和测试部分。编码阶段在计算机屏幕上(2秒持续时间;≥0.5秒; 。测试阶段由192个项目(64个重复的项目,64个诱饵物品和64个箔纸;提出了2秒,≥0.5秒ISI),其中参与者从事修改的识别任务,将每个项目识别为旧项目(key“ v”) ,相似(键“ b”)或新(键“ n”)。计算精度百分比,较高的百分比表明功能更好。
  • 从基线的执行功能综合分数(时间范围:在干预的第6个月和12个月)的变化变化]
    评估流利,注意力,视觉扫描,处理和精神运动速度。
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2020年3月9日)
  • 阿尔茨海默氏病疾病评估量表 - 认知(Pre-Adas-cog)[时间范围:基线(干预之前)]
    为了衡量阿尔茨海默氏病(AD)中的认知功能,因此在临床试验中使用了广受欢迎的AD治疗作用的认知测试。它包括11个衡量AD核心认知缺陷的任务,例如记忆,语言,实践,注意力,视觉空间功能和其他认知能力的干扰。 ADAS-COG经过验证,可用于年龄和教育分层规范的菲律宾老年人。得分范围从0到70点,得分较低,表明认知功能更好。
  • 阿尔茨海默氏病评估量表 - 认知(中期案例)[时间范围:干预第6个月后]
    中期评估以衡量ADAS-COG分数的变化。得分范围从0到70分,较低的分数表明认知功能更好。
  • 阿尔茨海默氏病后疾病评估量表 - 认知(ADAS-COG)[时间范围:干预第12个月后]
    后 - 评估以衡量ADAS -COG分数的变化。得分范围从0到70分,较低的分数表明认知功能更好。
  • 助记符相似性任务(PRE-MST)[时间范围:基线(干预之前)]
    这项任务对模式分离,记忆表示和测量认知领域的强烈要求与海马功能高度相关。预先使用集合1,自定进度的时序,组成两个阶段:编码和测试部分。编码阶段在计算机屏幕上(2秒持续时间;≥0.5秒; 。测试阶段由192个项目(64个重复的项目,64个诱饵物品和64个箔纸;提出了2秒,≥0.5秒ISI),其中参与者从事修改的识别任务,将每个项目识别为旧项目(key“ v”) ,相似(键“ b”)或新(键“ n”)。计算精度百分比,较高的百分比表明功能更好。
  • 助记符相似性任务(中期)[时间范围:干预6个月后]
    中期评估使用集2,自定进度的计时,组成两个阶段:编码和测试部分。编码阶段(由128个项目组成; 2秒,≥0.5秒ISI)对室内或室外对象进行分类和内存测试阶段(192个项目; 2秒;≥0.5秒ISI),将“旧”,“新”或“”分类类似的“对象。计算精度百分比,较高的百分比表明功能更好。
  • 助记后相似性任务(MST后)[时间范围:干预第12个月后]
    第二次评估使用集3,自定进度的时序,组成两个阶段:编码和测试部分。编码阶段(由128个项目组成; 2秒,≥0.5秒ISI)对室内或室外对象进行分类和内存测试阶段(192个项目; 2秒;≥0.5秒ISI),将“旧”,“新”或“”分类类似的“对象。计算精度百分比,较高的百分比表明功能更好。
  • 口头流利性测试(前VFT)[时间范围:基线(干预之前)]
    评估分类任务的语言能力和执行功能。 VFT前任务由两类(即动物和蔬菜)组成,每个类别为1分钟,每类列举了较高的项目,表明功能更好。
  • 中语流利测试(中VFT)[时间范围:干预第6个月后]
    中VFT任务评估了分类(即动物和蔬菜;每分钟1分钟)的言语流利性的变化,每个类别列举的较高项目表明功能更好。
  • 口头流利性测试(VFT后)[时间范围:干预12个月后]
    VFT后任务评估了分类(即动物和蔬菜;每次1分钟)的言语流利性的变化,每个类别列举的较高项目表明功能更好。
  • 预取消任务(nct前)[时间范围:基线(干预之前)]
    评估视觉搜索方式和选择性关注。前NCT包括实践和2分钟取消任务。分数范围从0到40个错过的项目,得分较低,表明功能更好。
  • 中数取消任务(NCT中期)[时间范围:干预第6个月后]
    中NCT评估视觉搜索和选择性注意力的变化。分数范围从0到40个错过的项目,得分较低,表明功能更好。
  • 后数字取消任务(NCT后)[时间范围:干预12个月后]
    帖子 - NCT评估视觉搜索和选择性注意力能力的变化。分数范围从0到40个错过的项目,得分较低,表明功能更好。
  • 前数字符号替代测试(前DSST)[时间范围:基线(干预之前)]
    评估视觉扫描,记忆和心理速度。 DSST由10个项目实践和90个项目的符号替换任务组成2分钟。得分范围从0到90,得分较高,表明功能更好。
  • 中位数符号替代测试(中期)[时间范围:干预第6个月后]
    DSST中期评估视觉扫描能力,记忆和精神运动速度的变化。得分范围从0到90,得分较高,表明功能更好。
  • 数字后符号替代测试(DSST)[时间范围:干预12个月后]
    DSST后评估视觉扫描能力,记忆和精神运动速度的变化。得分范围从0到90,得分较高,表明功能更好。
  • 预轨道进行测试A&B(前TMT)[时间范围:基线(干预之前)]
    评估视觉扫描,执行功能,处理和精神运动速度。在完成每个零件所需的秒数中获得了前TMT分数,测试A的时间限制为150秒,测试B的300秒。
  • 中线进行测试A&B(中期)[时间范围:干预6个月后]
    TMT中部评估视觉扫描,执行功能,处理和心理运动速度的变化。得分是作为完成每个零件所需的秒数的,测试A的时间限制为150秒,测试B的300秒。任务越快,表明功能更好。
  • TRAIL进行测试A&B部分(TMT后)[时间范围:干预第12个月后]
    TMT后评估视觉扫描,执行功能,处理和精神运动速度的变化。得分是作为完成每个零件所需的秒数的,测试A的时间限制为150秒,测试B的300秒。任务越快,表明功能更好。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年12月13日)
  • 从磁共振成像(MRI)中的基线变化[时间范围:干预的第12个月]
    评估大脑的结构和功能连通性
  • 短暂的老年抑郁量表(GDS)得分[时间范围:第6个月和12个月的干预措施]中的基线变化
    评估抑郁症状。 GDS评分范围从0到15,得分较低,表明抑郁症状较小。
  • 从基线变化欧洲古代 - 视觉模拟量表(EQVAS)等级[时间范围:在干预的第6个月和第12个月]
    eqvas用作自评量表。分数从0到100不等,较高的速率表明对健康相关的生活质量的看法更好。
  • 从基线变化的变化Berg Balance量表(BBS)得分[时间范围:在干预的第6个月和第12个月时]
    衡量平衡。 BB由14个任务组成,要求参与者使用不同的立场坐着,站立,移动或伸手,例如使用一条腿站立,闭上眼睛,转弯并向前或向后伸手。得分范围从0到56,得分较高,表明功能更好。
原始的次要结果措施ICMJE
(提交:2020年3月9日)
  • 磁共振成像(MRI)[时间范围:基线和干预12个月后]
    评估大脑的结构和功能连通性
  • 简短的老年抑郁量表(GDS)[时间范围:基线(干预之前),干预第6个月和12个月后]
    评估抑郁症状。 GDS评分范围从0到15,得分较低,表明抑郁症状较小。
  • 神经精神库存问卷(NPI-Q)[时间范围:基线(干预之前),干预的第6个月和12个月后]
    测量与痴呆相关的行为和心理症状。 NPI-Q是回顾性(至1个月)的线人访谈,涵盖了12个神经精神域的分数。收集症状频率(1-4)和严重程度(1-3)的速率以获得复合症状域分数(频率X严重程度),分数范围为0至144,得分较高,表明行为障碍更大。
  • EUROQOL-视觉模拟量表(EQVA)[时间范围:基线(干预之前),干预第6个月和12个月后]
    eqvas用作自评量表。分数从0到100不等,较高的速率表明对健康相关的生活质量的看法更好。
  • Berg平衡量表(BBS)[时间范围:基线(干预之前),在干预的第6个月和第12个月之后)
    衡量平衡。 BB由14个任务组成,要求参与者使用不同的立场坐着,站立,移动或伸手,例如使用一条腿站立,闭上眼睛,转弯并向前或向后伸手。得分范围从0到56,得分较高,表明功能更好。
  • 劳顿的日常生活工具活动(劳顿的IADL)[时间范围:基线(干预之前),干预的第6个月和12个月后)
    劳顿(Lawton)的IADL评估日常生活的八个领域,分数从0到31。较低的分数表明功能障碍和功能更好
  • 痴呆症的残疾评估(DAD)[时间范围:基线(干预之前),干预的第6个月和12个月后]
    这是一个专门为阿尔茨海默氏病患者开发的功能量表,以评估日常生活的基本和工具活动。爸爸评估ADL的启动,计划和有效性能,通常由附带线人管理
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2020年3月19日)
合规性[时间范围:干预的第6和12个月]
定义为80%的舞蹈演习(Indak),完成了60分钟的完整舞蹈课程,并参加了由护士,医师和营养学家团队进行的血管风险因素强化监测和管理访问。
原始其他预先指定的结果指标
(提交:2020年3月9日)
合规性[时间范围:干预12个月后]
定义为80%的舞蹈演习(Indak),完成了60分钟的完整舞蹈课程,并参加了由护士,医师和营养学家团队进行的血管风险因素强化监测和管理访问。
描述性信息
简短的标题ICMJE菲律宾多组分干预以维持高风险人群(FinoMain)的认知表现
官方标题ICMJE菲律宾多组分干预措施以维持高风险人群的认知表现(FinoMain):互补的非药理学方法与标准医疗保健对老年人的标准医疗保健和认知障碍
简要摘要

FinoMain是一项基于社区的,集群随机对照试验(CRCT),用于INDAK和标准化血管护理。该研究旨在开发和评估具有成本效益和文化上的有效性 - 对菲律宾老年人患痴呆症的高风险的合适干预措施。

该研究的第一个目标是评估舞蹈干预措施Indak对认知功能的功效,如阿尔茨海默氏病评估量表 - 认知(ADAS -COG),助记符相似性任务(MST)和执行功能复合(EFC)患有轻度认知障碍的成年人(MCI)。为了提高主要结果对各种认知复合材料的敏感性,除了评估痴呆症核心认知缺陷的ADAS-COG外,研究人员还将开发一种执行功能复合材料,该复合材料将使用测试(包括TRAIL制作测试)的绩效结果来结合执行控制的度量( TMT),Digit符号替代测试(DSST),口头流利度测试(VFT)和数字取消任务(NCT)。执行功能综合分数已用于跟踪痴呆症风险的老化人群,并被证明在捕获脑血管益处很敏感,并用作具有类似非药物干预的研究(即有氧运动,舞蹈)。此外,研究人员将添加MST,这是一种衡量情节记忆,记忆表示和模式歧视的度量,这些记忆表示和模式歧视都是与海马功能高度相关的认知领域。

该研究的第二个目标是确定舞蹈对通过磁共振成像(MRI)(MRI)(MRI)和MCI参与者的其他行为和功能结果的变化所证明的脑体积和功能连通性测量的神经可塑性的影响。

详细说明

FinoMain是一种单盲(评估者盲),基于社区的,基于社区的,随机对照试验(CRCT),是带有两个臂的多组分干预措施。干预臂将在称为Indak的舞厅舞蹈模块上接受12个月(1小时,每周2次)的培训(通过舞蹈和动力学来改善神经认知),营养咨询和血管风险管理。除了舞蹈(Indak),对照组将获得相同的营养咨询和血管风险管理。

研究人群:在这项针对芬属的试验试验中,该研究旨在注册至少72(占样本总量为328)的72个社区居住的菲律宾菲律宾老年人,年龄在60岁及60岁及以上的人中,基于Petersen,具有轻度认知障碍(MCI)标准并记录在标准化认知测试(ADAS-COG)上的认知症状和认知表现,该测试≥1.5标准偏差(SD),低于菲律宾的ADAS-COG规范,并且临床痴呆评级(CDR)为0.5。参与者不应满足主要神经认知障碍的DSM-V标准。当基于劳顿的日常生活(IADL)量表的工具活动而没有功能障碍的功能障碍,而没有明显的神经精神症状,而神经精神库存 - 问卷(NPI -Q)没有明显的神经精神症状,则进一步证实了痴呆症。排除研究的是严重的感觉障碍(即听力和视觉障碍),限制了测试,舞蹈参与和预先存在的疾病,在研究的判断中,医师无法参与中等体育活动(例如Indak)。

研究持续时间为24个月,但研究干预将持续12个月。干预部门将接受12个月(1小时,每周2次)的培训,以称为Indak,营养咨询和血管风险管理。除了舞蹈(Indak),对照组将获得相同的营养咨询和血管风险管理。

干预团队由研究护士,营养学家,医生和舞蹈老师组成。舞蹈干预Indak是一种结构化的模块化舞蹈,由8种类型的宴会舞,复杂性越来越大。 INDAK干预措施将每周两次,每次一小时,持续12个月。护士将使用日志记录每个参与者的参与频率和持续时间。从我们以前的经验来看,在研究的前两周,不良事件很少限于肌肉骨骼的疼痛。但是,为了确保安全,在每次舞蹈会议上,训练有素的护士将始终与当地医院联系,以防秋季,头晕或一般疲惫等意外事件。护士记录了舞蹈前后所有参与者的生命体征。

营养咨询基于菲律宾营养研究所(FNRI)的“ Pinggang Pinoy”或菲律宾板的建议,以及基于菲律宾标准指南的高血压,糖尿病和血脂异常的标准血管护理。护士将每个月监视参与者,并使用日志记录其合规性并持续为参与者提供建议。社区医生和护士将在3、6和9个月与参与者会面,以监测其心血管和代谢状况,并在必要时修改其管理计划。如果护士在每月监控过程中发现紧急问题,则护士必须提醒参与者临时查看社区医生。还将为参与者提供日记,以记录其实施风险管理计划以及需要与护士和医生讨论的问题。

干预的第6个月和第12个月,评估团队(即神经系统,心理学家和护士)将进行后续访问。为了确保失明,要求参与者不要与任何人讨论任何干预措施。在每次会议上,将收集与基线评估和实验室测试相同的临床数据,如上所述。神经影像将从基线开始12个月。收集和编码所有数据后,将完成数据清理,处理和分析。以下是数据采集,处理和分析的方法:

MRI获取,处理和分析:将使用8频道头线圈在3T MRI扫描仪(Philips Achieva)中扫描参与者。推荐的成像协议将使用ADNI-3(http://adni.loni.usc.edu/adni-3/),以允许数据与ADNI中心可比性,并且在开放访问平台上具有良好的数据共享潜力。对于休息状态的fMRI,将要求参与者睁开眼睛并固定在十字架上(10分钟)。 fMRI任务:参与者将进行2次(每次6 -7分钟)的视觉工作记忆任务。每个周期由1个高负载和1个低负载块组​​成,每个块每个都有2个试验。每个块的间隔为1.6秒,块持续时间为20秒。每次运行中将有10个周期,总计20个高负载和20个低负载试验。每个运行持续400秒。

基于体素的形态学(VBM8)将通过高分辨率MPRAGE T1加权图像采集来用于整体脑体积分析。 FMRIB软件库(FSL)和基于路的空间统计(TBSS)将用于扩散MRI,以了解结构连通性的变化。高分辨率MPRAGE扫描也将用于使用神经素养的自动海马体积研究。冠状轴向薄T2加权和天赋将用于检测皮质下和深的白皮过度强度(WMH)。 FMRI数据将使用统计参数映射(SPM12)软件包进行预处理和分析。在使用常规程序分为三个阶段之前,将重新处理EPI数据之前,将重新定位所有结构图像。

统计分析(神经认知和行为措施):主要结果是基线的变化(ADAS-COG,MST和EFC,言语流利性测试(VFT),数字取消任务(NCT),数字符号替代任务(NCT)的复合材料(VFT),数字符号替代任务( DSST)和步道制定测试(TMT)和次要结果(神经影像学:MRI,GDS,EQVAS BBS)将在意图对治疗的人群以及每项协议中进行分析(完全至少完全是80% Indak模块并每次至少参加30分钟的舞蹈)。该研究将使用单变量,双变量和多变量统计。对于单变量,描述性统计(平均/SD;频率/百分比)其他基线特征。检查结果与其他临床特征之间基本关系的双变量分析如下:连续变量和卡方检验的t检验(或当三个细胞中的20个时,Fisher精确测试对于分类变量的预期计数少于五),以比较干预组和对照组之间基线时基线数据和结果度量。对于多元分析,该研究将估计随机分组之间12个月的基线到随访的效果。由于参与者将进行3次测量(基线,6个月,12个月),因此该研究将使用重复测量协方差分析(RM ANCOVA)来测试组平均值之间的显着性,但控制可能的混杂因素。为了分析次级结果,将回顾性计算功率,以查看样本量是否足够大以证明统计显着性。假设产生了足够的功率,也将使用ANCOVA的重复措施。

研究结束将进行三个月,并准备三个月的最终报告,以回答有关多组分干预如何显着维持或改善对MCI老年人的认知的目的,这是通过主要结果衡量的以及如何衡量的。干预会影响研究期12个月后MRI测量的神经可塑性和功能连通性。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:单个(结果评估者)
主要目的:预防
条件ICMJE轻度认知障碍
干预ICMJE
  • 行为:Indak(通过舞蹈和动力学改善神经认知)
    Indak(通过舞蹈和动力学来改善神经认知)是一种结构化的模块化舞蹈,由8种类型的舞厅舞(雷鬼,cha-cha,Samba,Merengue,Merengue,Bachata,Bachata,Swing,Tango,Tango和Salsa)组成。干预小组将每周两次,每次一小时,12个月接受舞蹈老师的舞蹈干预。每个60分钟的课程都有3个零件:10分钟的热身/伸展运动,40分钟的舞蹈和10分钟冷却。这种舞蹈干预将持续12个月。
    其他名称:Indak
  • 行为:营养咨询
    饮食建议将遵循菲律宾营养研究所(FNRI)的建议,称为Pinggang Pinoy或Filipino Plate,这是一张9英寸板块的图片,其食品在食品组中成比例分布,每天提供大约1,200至1,500卡路里的卡路里。建议一半的盘子由绿叶蔬菜和每餐一份水果组成。对于水果,每天鼓励4至6份。通常,建议使用负担得起的营养食品:当地水果和蔬菜的高消费,棕色/紫色的米饭,而不是白米饭,椰子油和其他植物油以及鱼类。将要求参与者使用结构化的3天膳食日记进行饮食监测。还将根据基于FNRI建议确定的血管风险进行个人咨询会议。每3个月的干预期都会进行研究营养学家的跟进。
  • 行为:标准化血管护理
    高血压,糖尿病和血脂异常的管理建议将基于菲律宾标准临床实践指南。每3个月的干预期间,研究医生都会随后
研究臂ICMJE
  • 实验:INDAK和标准化血管护理组
    实验臂将接受舞厅舞蹈模块的培训,称为Indak(通过舞蹈和动力学来改善神经认知),营养咨询和血管风险管理
    干预措施:
    • 行为:Indak(通过舞蹈和动力学改善神经认知)
    • 行为:营养咨询
    • 行为:标准化血管护理
  • 主动比较器:标准化血管护理组
    对照组将获得营养咨询和血管风险管理
    干预措施:
    • 行为:营养咨询
    • 行为:标准化血管护理
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE活跃,不招募
实际注册ICMJE
(提交:2020年12月13日)
72
原始实际注册ICMJE
(提交:2020年3月9日)
79
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月30日
估计的初级完成日期2021年9月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 年龄≥60岁
  • 基于彼得森标准的轻度认知障碍(MCI)
  • 标准化认知测试≥1.5标准偏差(SD)低于规范
  • 不要满足主要认知障碍的DSM-V标准
  • 临床痴呆评级(CDR)为0.5

排除标准:

  • 基于劳顿的IADL的重大功能障碍
  • 基于NPI-Q的重大神经精神障碍
  • 大量的听力和视觉障碍,限制了测试和舞蹈的参与
  • 在研究的判断中,医师的判断疾病排除了从事适度的体育锻炼
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 60岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE菲律宾
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04301544
其他研究ID编号ICMJE CT-18146
pitahc-idxxx(其他标识符:pitahc)
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方菲律宾圣卢克医学中心医学博士Jacqueline C. Dominguez
研究赞助商ICMJE菲律宾圣卢克医疗中心
合作者ICMJE
  • 南南技术大学
  • 西奈山的伊坎医学院
  • 哥本哈根大学
研究人员ICMJE
首席研究员: Jacqueline C Dominguez,医学博士圣卢克医疗中心
PRS帐户菲律宾圣卢克医疗中心
验证日期2020年12月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素