FinoMain是一项基于社区的,集群随机对照试验(CRCT),用于INDAK和标准化血管护理。该研究旨在开发和评估具有成本效益和文化上的有效性 - 对菲律宾老年人患痴呆症的高风险的合适干预措施。
该研究的第一个目标是评估舞蹈干预措施Indak对认知功能的功效,如阿尔茨海默氏病评估量表 - 认知(ADAS -COG),助记符相似性任务(MST)和执行功能复合(EFC)患有轻度认知障碍的成年人(MCI)。为了提高主要结果对各种认知复合材料的敏感性,除了评估痴呆症核心认知缺陷的ADAS-COG外,研究人员还将开发一种执行功能复合材料,该复合材料将使用测试(包括TRAIL制作测试)的绩效结果来结合执行控制的度量( TMT),Digit符号替代测试(DSST),口头流利度测试(VFT)和数字取消任务(NCT)。执行功能综合分数已用于跟踪痴呆症风险的老化人群,并被证明在捕获脑血管益处很敏感,并用作具有类似非药物干预的研究(即有氧运动,舞蹈)。此外,研究人员将添加MST,这是一种衡量情节记忆,记忆表示和模式歧视的度量,这些记忆表示和模式歧视都是与海马功能高度相关的认知领域。
该研究的第二个目标是确定舞蹈对通过磁共振成像(MRI)(MRI)(MRI)和MCI参与者的其他行为和功能结果的变化所证明的脑体积和功能连通性测量的神经可塑性的影响。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
轻度认知障碍 | 行为:Indak(通过舞蹈和动力学改善神经认知)行为:营养咨询行为:标准化的血管护理 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 72名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 单个(结果评估者) |
主要意图: | 预防 |
官方标题: | 菲律宾多组分干预措施以维持高风险人群的认知表现(FinoMain):互补的非药理学方法与标准医疗保健对老年人的标准医疗保健和认知障碍 |
实际学习开始日期 : | 2019年5月28日 |
估计的初级完成日期 : | 2021年9月30日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年12月30日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:INDAK和标准化血管护理组 实验臂将接受舞厅舞蹈模块的培训,称为Indak(通过舞蹈和动力学来改善神经认知),营养咨询和血管风险管理 | 行为:Indak(通过舞蹈和动力学改善神经认知) Indak(通过舞蹈和动力学来改善神经认知)是一种结构化的模块化舞蹈,由8种类型的舞厅舞(雷鬼,cha-cha,Samba,Merengue,Merengue,Bachata,Bachata,Swing,Tango,Tango和Salsa)组成。干预小组将每周两次,每次一小时,12个月接受舞蹈老师的舞蹈干预。每个60分钟的课程都有3个零件:10分钟的热身/伸展运动,40分钟的舞蹈和10分钟冷却。这种舞蹈干预将持续12个月。 其他名称:Indak 行为:营养咨询 饮食建议将遵循菲律宾营养研究所(FNRI)的建议,称为Pinggang Pinoy或Filipino Plate,这是一张9英寸板块的图片,其食品在食品组中成比例分布,每天提供大约1,200至1,500卡路里的卡路里。建议一半的盘子由绿叶蔬菜和每餐一份水果组成。对于水果,每天鼓励4至6份。通常,建议使用负担得起的营养食品:当地水果和蔬菜的高消费,棕色/紫色的米饭,而不是白米饭,椰子油和其他植物油以及鱼类。将要求参与者使用结构化的3天膳食日记进行饮食监测。还将根据基于FNRI建议确定的血管风险进行个人咨询会议。每3个月的干预期都会进行研究营养学家的跟进。 行为:标准化血管护理 |
主动比较器:标准化血管护理组 对照组将获得营养咨询和血管风险管理 | 行为:营养咨询 饮食建议将遵循菲律宾营养研究所(FNRI)的建议,称为Pinggang Pinoy或Filipino Plate,这是一张9英寸板块的图片,其食品在食品组中成比例分布,每天提供大约1,200至1,500卡路里的卡路里。建议一半的盘子由绿叶蔬菜和每餐一份水果组成。对于水果,每天鼓励4至6份。通常,建议使用负担得起的营养食品:当地水果和蔬菜的高消费,棕色/紫色的米饭,而不是白米饭,椰子油和其他植物油以及鱼类。将要求参与者使用结构化的3天膳食日记进行饮食监测。还将根据基于FNRI建议确定的血管风险进行个人咨询会议。每3个月的干预期都会进行研究营养学家的跟进。 行为:标准化血管护理 |
有资格学习的年龄: | 60岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
菲律宾 | |
圣卢克医学中心神经科学研究所 | |
奎松,马尼拉大都会,菲律宾,1102 |
首席研究员: | Jacqueline C Dominguez,医学博士 | 圣卢克医疗中心 |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年2月13日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2020年3月10日 | ||||
上次更新发布日期 | 2020年12月31日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2019年5月28日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2021年9月30日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
原始主要结果措施ICMJE |
| ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 合规性[时间范围:干预的第6和12个月] 定义为80%的舞蹈演习(Indak),完成了60分钟的完整舞蹈课程,并参加了由护士,医师和营养学家团队进行的血管风险因素强化监测和管理访问。 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 合规性[时间范围:干预12个月后] 定义为80%的舞蹈演习(Indak),完成了60分钟的完整舞蹈课程,并参加了由护士,医师和营养学家团队进行的血管风险因素强化监测和管理访问。 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 菲律宾多组分干预以维持高风险人群(FinoMain)的认知表现 | ||||
官方标题ICMJE | 菲律宾多组分干预措施以维持高风险人群的认知表现(FinoMain):互补的非药理学方法与标准医疗保健对老年人的标准医疗保健和认知障碍 | ||||
简要摘要 | FinoMain是一项基于社区的,集群随机对照试验(CRCT),用于INDAK和标准化血管护理。该研究旨在开发和评估具有成本效益和文化上的有效性 - 对菲律宾老年人患痴呆症的高风险的合适干预措施。 该研究的第一个目标是评估舞蹈干预措施Indak对认知功能的功效,如阿尔茨海默氏病评估量表 - 认知(ADAS -COG),助记符相似性任务(MST)和执行功能复合(EFC)患有轻度认知障碍的成年人(MCI)。为了提高主要结果对各种认知复合材料的敏感性,除了评估痴呆症核心认知缺陷的ADAS-COG外,研究人员还将开发一种执行功能复合材料,该复合材料将使用测试(包括TRAIL制作测试)的绩效结果来结合执行控制的度量( TMT),Digit符号替代测试(DSST),口头流利度测试(VFT)和数字取消任务(NCT)。执行功能综合分数已用于跟踪痴呆症风险的老化人群,并被证明在捕获脑血管益处很敏感,并用作具有类似非药物干预的研究(即有氧运动,舞蹈)。此外,研究人员将添加MST,这是一种衡量情节记忆,记忆表示和模式歧视的度量,这些记忆表示和模式歧视都是与海马功能高度相关的认知领域。 该研究的第二个目标是确定舞蹈对通过磁共振成像(MRI)(MRI)(MRI)和MCI参与者的其他行为和功能结果的变化所证明的脑体积和功能连通性测量的神经可塑性的影响。 | ||||
详细说明 | FinoMain是一种单盲(评估者盲),基于社区的,基于社区的,随机对照试验(CRCT),是带有两个臂的多组分干预措施。干预臂将在称为Indak的舞厅舞蹈模块上接受12个月(1小时,每周2次)的培训(通过舞蹈和动力学来改善神经认知),营养咨询和血管风险管理。除了舞蹈(Indak),对照组将获得相同的营养咨询和血管风险管理。 研究人群:在这项针对芬属的试验试验中,该研究旨在注册至少72(占样本总量为328)的72个社区居住的菲律宾菲律宾老年人,年龄在60岁及60岁及以上的人中,基于Petersen,具有轻度认知障碍(MCI)标准并记录在标准化认知测试(ADAS-COG)上的认知症状和认知表现,该测试≥1.5标准偏差(SD),低于菲律宾的ADAS-COG规范,并且临床痴呆评级(CDR)为0.5。参与者不应满足主要神经认知障碍的DSM-V标准。当基于劳顿的日常生活(IADL)量表的工具活动而没有功能障碍的功能障碍,而没有明显的神经精神症状,而神经精神库存 - 问卷(NPI -Q)没有明显的神经精神症状,则进一步证实了痴呆症。排除研究的是严重的感觉障碍(即听力和视觉障碍),限制了测试,舞蹈参与和预先存在的疾病,在研究的判断中,医师无法参与中等体育活动(例如Indak)。 研究持续时间为24个月,但研究干预将持续12个月。干预部门将接受12个月(1小时,每周2次)的培训,以称为Indak,营养咨询和血管风险管理。除了舞蹈(Indak),对照组将获得相同的营养咨询和血管风险管理。 干预团队由研究护士,营养学家,医生和舞蹈老师组成。舞蹈干预Indak是一种结构化的模块化舞蹈,由8种类型的宴会舞,复杂性越来越大。 INDAK干预措施将每周两次,每次一小时,持续12个月。护士将使用日志记录每个参与者的参与频率和持续时间。从我们以前的经验来看,在研究的前两周,不良事件很少限于肌肉骨骼的疼痛。但是,为了确保安全,在每次舞蹈会议上,训练有素的护士将始终与当地医院联系,以防秋季,头晕或一般疲惫等意外事件。护士记录了舞蹈前后所有参与者的生命体征。 营养咨询基于菲律宾营养研究所(FNRI)的“ Pinggang Pinoy”或菲律宾板的建议,以及基于菲律宾标准指南的高血压,糖尿病和血脂异常的标准血管护理。护士将每个月监视参与者,并使用日志记录其合规性并持续为参与者提供建议。社区医生和护士将在3、6和9个月与参与者会面,以监测其心血管和代谢状况,并在必要时修改其管理计划。如果护士在每月监控过程中发现紧急问题,则护士必须提醒参与者临时查看社区医生。还将为参与者提供日记,以记录其实施风险管理计划以及需要与护士和医生讨论的问题。 干预的第6个月和第12个月,评估团队(即神经系统,心理学家和护士)将进行后续访问。为了确保失明,要求参与者不要与任何人讨论任何干预措施。在每次会议上,将收集与基线评估和实验室测试相同的临床数据,如上所述。神经影像将从基线开始12个月。收集和编码所有数据后,将完成数据清理,处理和分析。以下是数据采集,处理和分析的方法: MRI获取,处理和分析:将使用8频道头线圈在3T MRI扫描仪(Philips Achieva)中扫描参与者。推荐的成像协议将使用ADNI-3(http://adni.loni.usc.edu/adni-3/),以允许数据与ADNI中心可比性,并且在开放访问平台上具有良好的数据共享潜力。对于休息状态的fMRI,将要求参与者睁开眼睛并固定在十字架上(10分钟)。 fMRI任务:参与者将进行2次(每次6 -7分钟)的视觉工作记忆任务。每个周期由1个高负载和1个低负载块组成,每个块每个都有2个试验。每个块的间隔为1.6秒,块持续时间为20秒。每次运行中将有10个周期,总计20个高负载和20个低负载试验。每个运行持续400秒。 基于体素的形态学(VBM8)将通过高分辨率MPRAGE T1加权图像采集来用于整体脑体积分析。 FMRIB软件库(FSL)和基于路的空间统计(TBSS)将用于扩散MRI,以了解结构连通性的变化。高分辨率MPRAGE扫描也将用于使用神经素养的自动海马体积研究。冠状轴向薄T2加权和天赋将用于检测皮质下和深的白皮过度强度(WMH)。 FMRI数据将使用统计参数映射(SPM12)软件包进行预处理和分析。在使用常规程序分为三个阶段之前,将重新处理EPI数据之前,将重新定位所有结构图像。 统计分析(神经认知和行为措施):主要结果是基线的变化(ADAS-COG,MST和EFC,言语流利性测试(VFT),数字取消任务(NCT),数字符号替代任务(NCT)的复合材料(VFT),数字符号替代任务( DSST)和步道制定测试(TMT)和次要结果(神经影像学:MRI,GDS,EQVAS BBS)将在意图对治疗的人群以及每项协议中进行分析(完全至少完全是80% Indak模块并每次至少参加30分钟的舞蹈)。该研究将使用单变量,双变量和多变量统计。对于单变量,描述性统计(平均/SD;频率/百分比)其他基线特征。检查结果与其他临床特征之间基本关系的双变量分析如下:连续变量和卡方检验的t检验(或当三个细胞中的20个时,Fisher精确测试对于分类变量的预期计数少于五),以比较干预组和对照组之间基线时基线数据和结果度量。对于多元分析,该研究将估计随机分组之间12个月的基线到随访的效果。由于参与者将进行3次测量(基线,6个月,12个月),因此该研究将使用重复测量协方差分析(RM ANCOVA)来测试组平均值之间的显着性,但控制可能的混杂因素。为了分析次级结果,将回顾性计算功率,以查看样本量是否足够大以证明统计显着性。假设产生了足够的功率,也将使用ANCOVA的重复措施。 研究结束将进行三个月,并准备三个月的最终报告,以回答有关多组分干预如何显着维持或改善对MCI老年人的认知的目的,这是通过主要结果衡量的以及如何衡量的。干预会影响研究期12个月后MRI测量的神经可塑性和功能连通性。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:单个(结果评估者) 主要目的:预防 | ||||
条件ICMJE | 轻度认知障碍 | ||||
干预ICMJE |
| ||||
研究臂ICMJE |
| ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 活跃,不招募 | ||||
实际注册ICMJE | 72 | ||||
原始实际注册ICMJE | 79 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月30日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2021年9月30日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 60岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家ICMJE | 菲律宾 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04301544 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | CT-18146 pitahc-idxxx(其他标识符:pitahc) | ||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | 菲律宾圣卢克医学中心医学博士Jacqueline C. Dominguez | ||||
研究赞助商ICMJE | 菲律宾圣卢克医疗中心 | ||||
合作者ICMJE |
| ||||
研究人员ICMJE |
| ||||
PRS帐户 | 菲律宾圣卢克医疗中心 | ||||
验证日期 | 2020年12月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
FinoMain是一项基于社区的,集群随机对照试验(CRCT),用于INDAK和标准化血管护理。该研究旨在开发和评估具有成本效益和文化上的有效性 - 对菲律宾老年人患痴呆症的高风险的合适干预措施。
该研究的第一个目标是评估舞蹈干预措施Indak对认知功能的功效,如阿尔茨海默氏病评估量表 - 认知(ADAS -COG),助记符相似性任务(MST)和执行功能复合(EFC)患有轻度认知障碍的成年人(MCI)。为了提高主要结果对各种认知复合材料的敏感性,除了评估痴呆症核心认知缺陷的ADAS-COG外,研究人员还将开发一种执行功能复合材料,该复合材料将使用测试(包括TRAIL制作测试)的绩效结果来结合执行控制的度量( TMT),Digit符号替代测试(DSST),口头流利度测试(VFT)和数字取消任务(NCT)。执行功能综合分数已用于跟踪痴呆症风险的老化人群,并被证明在捕获脑血管益处很敏感,并用作具有类似非药物干预的研究(即有氧运动,舞蹈)。此外,研究人员将添加MST,这是一种衡量情节记忆,记忆表示和模式歧视的度量,这些记忆表示和模式歧视都是与海马功能高度相关的认知领域。
该研究的第二个目标是确定舞蹈对通过磁共振成像(MRI)(MRI)(MRI)和MCI参与者的其他行为和功能结果的变化所证明的脑体积和功能连通性测量的神经可塑性的影响。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
轻度认知障碍 | 行为:Indak(通过舞蹈和动力学改善神经认知)行为:营养咨询行为:标准化的血管护理 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 72名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 单个(结果评估者) |
主要意图: | 预防 |
官方标题: | 菲律宾多组分干预措施以维持高风险人群的认知表现(FinoMain):互补的非药理学方法与标准医疗保健对老年人的标准医疗保健和认知障碍 |
实际学习开始日期 : | 2019年5月28日 |
估计的初级完成日期 : | 2021年9月30日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年12月30日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:INDAK和标准化血管护理组 实验臂将接受舞厅舞蹈模块的培训,称为Indak(通过舞蹈和动力学来改善神经认知),营养咨询和血管风险管理 | 行为:Indak(通过舞蹈和动力学改善神经认知) Indak(通过舞蹈和动力学来改善神经认知)是一种结构化的模块化舞蹈,由8种类型的舞厅舞(雷鬼,cha-cha,Samba,Merengue,Merengue,Bachata,Bachata,Swing,Tango,Tango和Salsa)组成。干预小组将每周两次,每次一小时,12个月接受舞蹈老师的舞蹈干预。每个60分钟的课程都有3个零件:10分钟的热身/伸展运动,40分钟的舞蹈和10分钟冷却。这种舞蹈干预将持续12个月。 其他名称:Indak 行为:营养咨询 饮食建议将遵循菲律宾营养研究所(FNRI)的建议,称为Pinggang Pinoy或Filipino Plate,这是一张9英寸板块的图片,其食品在食品组中成比例分布,每天提供大约1,200至1,500卡路里的卡路里。建议一半的盘子由绿叶蔬菜和每餐一份水果组成。对于水果,每天鼓励4至6份。通常,建议使用负担得起的营养食品:当地水果和蔬菜的高消费,棕色/紫色的米饭,而不是白米饭,椰子油和其他植物油以及鱼类。将要求参与者使用结构化的3天膳食日记进行饮食监测。还将根据基于FNRI建议确定的血管风险进行个人咨询会议。每3个月的干预期都会进行研究营养学家的跟进。 行为:标准化血管护理 |
主动比较器:标准化血管护理组 对照组将获得营养咨询和血管风险管理 | 行为:营养咨询 饮食建议将遵循菲律宾营养研究所(FNRI)的建议,称为Pinggang Pinoy或Filipino Plate,这是一张9英寸板块的图片,其食品在食品组中成比例分布,每天提供大约1,200至1,500卡路里的卡路里。建议一半的盘子由绿叶蔬菜和每餐一份水果组成。对于水果,每天鼓励4至6份。通常,建议使用负担得起的营养食品:当地水果和蔬菜的高消费,棕色/紫色的米饭,而不是白米饭,椰子油和其他植物油以及鱼类。将要求参与者使用结构化的3天膳食日记进行饮食监测。还将根据基于FNRI建议确定的血管风险进行个人咨询会议。每3个月的干预期都会进行研究营养学家的跟进。 行为:标准化血管护理 |
有资格学习的年龄: | 60岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年2月13日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2020年3月10日 | ||||
上次更新发布日期 | 2020年12月31日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2019年5月28日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2021年9月30日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
原始主要结果措施ICMJE |
| ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 合规性[时间范围:干预的第6和12个月] 定义为80%的舞蹈演习(Indak),完成了60分钟的完整舞蹈课程,并参加了由护士,医师和营养学家团队进行的血管风险因素强化监测和管理访问。 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 合规性[时间范围:干预12个月后] 定义为80%的舞蹈演习(Indak),完成了60分钟的完整舞蹈课程,并参加了由护士,医师和营养学家团队进行的血管风险因素强化监测和管理访问。 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 菲律宾多组分干预以维持高风险人群(FinoMain)的认知表现 | ||||
官方标题ICMJE | 菲律宾多组分干预措施以维持高风险人群的认知表现(FinoMain):互补的非药理学方法与标准医疗保健对老年人的标准医疗保健和认知障碍 | ||||
简要摘要 | FinoMain是一项基于社区的,集群随机对照试验(CRCT),用于INDAK和标准化血管护理。该研究旨在开发和评估具有成本效益和文化上的有效性 - 对菲律宾老年人患痴呆症的高风险的合适干预措施。 该研究的第一个目标是评估舞蹈干预措施Indak对认知功能的功效,如阿尔茨海默氏病评估量表 - 认知(ADAS -COG),助记符相似性任务(MST)和执行功能复合(EFC)患有轻度认知障碍的成年人(MCI)。为了提高主要结果对各种认知复合材料的敏感性,除了评估痴呆症核心认知缺陷的ADAS-COG外,研究人员还将开发一种执行功能复合材料,该复合材料将使用测试(包括TRAIL制作测试)的绩效结果来结合执行控制的度量( TMT),Digit符号替代测试(DSST),口头流利度测试(VFT)和数字取消任务(NCT)。执行功能综合分数已用于跟踪痴呆症风险的老化人群,并被证明在捕获脑血管益处很敏感,并用作具有类似非药物干预的研究(即有氧运动,舞蹈)。此外,研究人员将添加MST,这是一种衡量情节记忆,记忆表示和模式歧视的度量,这些记忆表示和模式歧视都是与海马功能高度相关的认知领域。 该研究的第二个目标是确定舞蹈对通过磁共振成像(MRI)(MRI)(MRI)和MCI参与者的其他行为和功能结果的变化所证明的脑体积和功能连通性测量的神经可塑性的影响。 | ||||
详细说明 | FinoMain是一种单盲(评估者盲),基于社区的,基于社区的,随机对照试验(CRCT),是带有两个臂的多组分干预措施。干预臂将在称为Indak的舞厅舞蹈模块上接受12个月(1小时,每周2次)的培训(通过舞蹈和动力学来改善神经认知),营养咨询和血管风险管理。除了舞蹈(Indak),对照组将获得相同的营养咨询和血管风险管理。 研究人群:在这项针对芬属的试验试验中,该研究旨在注册至少72(占样本总量为328)的72个社区居住的菲律宾菲律宾老年人,年龄在60岁及60岁及以上的人中,基于Petersen,具有轻度认知障碍(MCI)标准并记录在标准化认知测试(ADAS-COG)上的认知症状和认知表现,该测试≥1.5标准偏差(SD),低于菲律宾的ADAS-COG规范,并且临床痴呆评级(CDR)为0.5。参与者不应满足主要神经认知障碍的DSM-V标准。当基于劳顿的日常生活(IADL)量表的工具活动而没有功能障碍的功能障碍,而没有明显的神经精神症状,而神经精神库存 - 问卷(NPI -Q)没有明显的神经精神症状,则进一步证实了痴呆症。排除研究的是严重的感觉障碍(即听力和视觉障碍),限制了测试,舞蹈参与和预先存在的疾病,在研究的判断中,医师无法参与中等体育活动(例如Indak)。 研究持续时间为24个月,但研究干预将持续12个月。干预部门将接受12个月(1小时,每周2次)的培训,以称为Indak,营养咨询和血管风险管理。除了舞蹈(Indak),对照组将获得相同的营养咨询和血管风险管理。 干预团队由研究护士,营养学家,医生和舞蹈老师组成。舞蹈干预Indak是一种结构化的模块化舞蹈,由8种类型的宴会舞,复杂性越来越大。 INDAK干预措施将每周两次,每次一小时,持续12个月。护士将使用日志记录每个参与者的参与频率和持续时间。从我们以前的经验来看,在研究的前两周,不良事件很少限于肌肉骨骼的疼痛。但是,为了确保安全,在每次舞蹈会议上,训练有素的护士将始终与当地医院联系,以防秋季,头晕或一般疲惫等意外事件。护士记录了舞蹈前后所有参与者的生命体征。 营养咨询基于菲律宾营养研究所(FNRI)的“ Pinggang Pinoy”或菲律宾板的建议,以及基于菲律宾标准指南的高血压,糖尿病和血脂异常的标准血管护理。护士将每个月监视参与者,并使用日志记录其合规性并持续为参与者提供建议。社区医生和护士将在3、6和9个月与参与者会面,以监测其心血管和代谢状况,并在必要时修改其管理计划。如果护士在每月监控过程中发现紧急问题,则护士必须提醒参与者临时查看社区医生。还将为参与者提供日记,以记录其实施风险管理计划以及需要与护士和医生讨论的问题。 干预的第6个月和第12个月,评估团队(即神经系统,心理学家和护士)将进行后续访问。为了确保失明,要求参与者不要与任何人讨论任何干预措施。在每次会议上,将收集与基线评估和实验室测试相同的临床数据,如上所述。神经影像将从基线开始12个月。收集和编码所有数据后,将完成数据清理,处理和分析。以下是数据采集,处理和分析的方法: MRI获取,处理和分析:将使用8频道头线圈在3T MRI扫描仪(Philips Achieva)中扫描参与者。推荐的成像协议将使用ADNI-3(http://adni.loni.usc.edu/adni-3/),以允许数据与ADNI中心可比性,并且在开放访问平台上具有良好的数据共享潜力。对于休息状态的fMRI,将要求参与者睁开眼睛并固定在十字架上(10分钟)。 fMRI任务:参与者将进行2次(每次6 -7分钟)的视觉工作记忆任务。每个周期由1个高负载和1个低负载块组成,每个块每个都有2个试验。每个块的间隔为1.6秒,块持续时间为20秒。每次运行中将有10个周期,总计20个高负载和20个低负载试验。每个运行持续400秒。 基于体素的形态学(VBM8)将通过高分辨率MPRAGE T1加权图像采集来用于整体脑体积分析。 FMRIB软件库(FSL)和基于路的空间统计(TBSS)将用于扩散MRI,以了解结构连通性的变化。高分辨率MPRAGE扫描也将用于使用神经素养的自动海马体积研究。冠状轴向薄T2加权和天赋将用于检测皮质下和深的白皮过度强度(WMH)。 FMRI数据将使用统计参数映射(SPM12)软件包进行预处理和分析。在使用常规程序分为三个阶段之前,将重新处理EPI数据之前,将重新定位所有结构图像。 统计分析(神经认知和行为措施):主要结果是基线的变化(ADAS-COG,MST和EFC,言语流利性测试(VFT),数字取消任务(NCT),数字符号替代任务(NCT)的复合材料(VFT),数字符号替代任务( DSST)和步道制定测试(TMT)和次要结果(神经影像学:MRI,GDS,EQVAS BBS)将在意图对治疗的人群以及每项协议中进行分析(完全至少完全是80% Indak模块并每次至少参加30分钟的舞蹈)。该研究将使用单变量,双变量和多变量统计。对于单变量,描述性统计(平均/SD;频率/百分比)其他基线特征。检查结果与其他临床特征之间基本关系的双变量分析如下:连续变量和卡方检验的t检验(或当三个细胞中的20个时,Fisher精确测试对于分类变量的预期计数少于五),以比较干预组和对照组之间基线时基线数据和结果度量。对于多元分析,该研究将估计随机分组之间12个月的基线到随访的效果。由于参与者将进行3次测量(基线,6个月,12个月),因此该研究将使用重复测量协方差分析(RM ANCOVA)来测试组平均值之间的显着性,但控制可能的混杂因素。为了分析次级结果,将回顾性计算功率,以查看样本量是否足够大以证明统计显着性。假设产生了足够的功率,也将使用ANCOVA的重复措施。 研究结束将进行三个月,并准备三个月的最终报告,以回答有关多组分干预如何显着维持或改善对MCI老年人的认知的目的,这是通过主要结果衡量的以及如何衡量的。干预会影响研究期12个月后MRI测量的神经可塑性和功能连通性。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:单个(结果评估者) 主要目的:预防 | ||||
条件ICMJE | 轻度认知障碍 | ||||
干预ICMJE |
| ||||
研究臂ICMJE |
| ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 活跃,不招募 | ||||
实际注册ICMJE | 72 | ||||
原始实际注册ICMJE | 79 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月30日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2021年9月30日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 60岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家ICMJE | 菲律宾 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04301544 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | CT-18146 pitahc-idxxx(其他标识符:pitahc) | ||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | 菲律宾圣卢克医学中心医学博士Jacqueline C. Dominguez | ||||
研究赞助商ICMJE | 菲律宾圣卢克医疗中心 | ||||
合作者ICMJE |
| ||||
研究人员ICMJE |
| ||||
PRS帐户 | 菲律宾圣卢克医疗中心 | ||||
验证日期 | 2020年12月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |