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出境医 / 临床实验 / 早产风险评估以及改善新生儿结局的临床干预措施（Prime）
早产风险评估以及改善新生儿结局的临床干预措施（Prime）
研究描述
简要摘要：
这项前瞻性，随机，对照研究评估了早产（PTB）预防策略与护理标准妊娠管理的安全性和功效，以减少不良怀孕结果的发生。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 早产早产 | 其他：多模式干预策略 | 不适用 |
详细说明：
预期受试者将被随机分为PTB预防策略（PTB预防组）或护理管理标准（控制部门）。随机分配为早产预防策略的受试者将根据商业上可用的实验室开发的测试（Sera Prenostics，Inc）的结果，接受常规护理妊娠管理标准或多模式干预方案。干预方案利用了公认的高危妊娠干预措施来改善产妇和新生儿健康结果。
入学后，所有受试者的血液样本将在19 1/7周至20 6/7周（134-146天）的怀孕之间收集一次。受试者将被随机分配为1：1，以参加早产预防策略或怀孕标准（对照）部门。随机分配到对照组的受试者将无法获得PROTRM®测试结果。随机分配给PTB预防臂的受试者将获得FRIPRM®测试的结果。结果将报告给受试者，研究调查员和受试者的原发性妊娠护理提供者为“较高的早产风险”（≥15％）或“不高”风险。通过PRITRM®测试，结果小于15％风险（不高风险组）的受试者将在通过住院期间的怀孕期间获得护理标准。通过PRITRM®测试，其早产或更高风险（较高的风险组，相当于普通人群风险的2.0倍）的受试者将完成第二次同意的过程，以接收针对降低不利风险的预先指定的干预方案怀孕结局包括新生儿发病率和死亡率。所有受试者将在怀孕和分娩期间及其新生儿的持续时间遵循，直到最初出院，以评估怀孕，分娩以及任何相关的母亲或胎儿并发症的过程。
将获得出生成果，并在医院出院中遵循活出生的新生儿。使用医疗综合研究数据库，将在180天，1年和3年的生活中评估婴儿的再入院，以评估与早产相关的长期结局和成本。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 6500名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 为了确定PTB预防策略的疗效和安全性，本研究将利用Friprm®前瞻性地将孕妇分类为单胎妊娠的孕妇分为PTB和不良新生儿结果的风险类别。随机分为PTB预防臂的受试者，他们在预定阈值风险下的得分或高于预定的阈值风险将在整个妊娠中使用定义的干预措施获得方案指定的护理，以预防PTB。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 早产风险评估以及改善新生儿结局的临床干预措施 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年11月6日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年9月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年6月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：预防PTB 大约有6500名妇女将被筛选，同意，并收集了PROTRM®测试样本。每个站点的随机化将发生1：1。那些随机分配给PTB预防臂的人将获得PROTRM®测试结果。如果高风险，妇女将同意参加干预。那些不较高的风险将继续进行护理。 | 其他：多模式干预策略
|
| 没有干预：控制 大约有6500名妇女将被筛选，同意，并收集了PROTRM®测试样本。每个站点的随机化将发生1：1。那些随机到对照组的人不会收到PROTRM®测试结果。控制臂受试者将继续保持护理标准。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 新生儿发病率/死亡率[时间范围：通过出生后所有新生儿的初始新生儿出院，评估长达180天。这是给出的PTB预防臂中的复合新生儿发病率和死亡率的降低与对照组相比。
- 新生儿医院住院时间[时间范围：通过出生后所有新生儿的最初新生儿出院，评估长达180天。这是给出的从出生时间到最初的新生儿医院出院房屋或新生儿死亡的新生儿医院的长度降低，首先发生在PTB预防臂与控制臂的新生儿死亡。
次要结果度量 ：
- NICU医院停留的新生儿减少[时间范围：通过出生后的最初新生儿出院或直到新生儿死亡（以先到者为准）评估长达180天。这是给出的在新生儿重症监护病房（NICU）在PTB预防臂与控制臂的全天候减少了新生儿重症监护室（NICU）（NICU）。
- 增加妊娠[时间范围：分娩时的妊娠年龄]PTB预防臂与控制臂的妊娠持续时间增加。
其他结果措施：
- 减少一种或多种主要新生儿病毒的发生[时间范围：3年婴儿随访]Reduction in occurrence of one or more major neonatal morbidities (MNM) with high likelihood of major chronic illness - cystic periventricular leukomalacia, grade 3 and 4 intraventricular hemorrhage, grade 3 or higher retinopathy of prematurity and/or bronchopulmonary dysplasia - in the PTB Prevention arm对控制臂。
- 所有入院的新生儿住院的成本[时间范围：诞生到新生儿出院，评估长达180天]从出生时间到PTB预防部门的新生儿出院的所有入院的新生儿住院的全因成本降低。
- NICU入院的新生儿住院的成本降低[时间范围：出生到新生儿出院，评估长达180天]新生儿住院的全因费用降低，从出生时间到NICU入院到PTB预防部门的新生儿出院，而不是控制组。
- PTB入院的新生儿住院的成本[时间范围：诞生到新生儿出院，评估长达180天]在PTB预防臂与控制臂的PTB入院，PTB入院一直到新生儿出院。
- SPTB后PTB入院的新生儿住院的成本降低[时间范围：出生到新生儿出院，评估长达180天]在PTB预防臂中，自发性破裂或自发性发作（SPTB）自发性破裂或自发性发作后，新生儿住院的全原因成本从出生到新生儿出院，从而减少了早产的新生儿出院费用。
- 早产率降低<32周妊娠[时间范围：交付]PTB预防臂的早产率降低<32周的妊娠期与对照组。
- 早产率降低<35周妊娠[时间范围：交付]PTB预防臂中的早产率降低<35周的妊娠期与控制臂
- 早产率降低<37周妊娠[时间范围：交付]在PTB预防臂中，早产率<37周的早产率与对照组相比。
- SPTB后的早产率降低<32周妊娠[时间范围：交付]PTB预防臂与控制臂的自发性破裂或自发发作（SPTB）自发破裂或自发发作（SPTB）自发破裂或自发发作后，早产率降低了。
- SPTB后的早产率降低<35周妊娠[时间范围：交付]PTB预防臂与控制臂的自发性破裂或自发发作（SPTB）自发破裂或自发发作（SPTB）自发破裂后，早产率降低了妊娠的妊娠率<35周。
- SPTB后的早产率降低<37周妊娠[时间范围：交付]PTB预防臂与控制臂的自发性破裂或自发发作（SPTB）自发破裂或自发发作（SPTB）自发性破裂后，早产率降低了37周。
- 减少NICU天/NICU入院<37周[时间范围：通过出生后的最初新生儿出院或直到新生儿死亡（以先到者为准），最多长达180天的生命]从NICU降低了所有早产新生儿（<37周，只有NICU入院的PTB），从出生到新生儿出院或新生儿死亡，首先发生在PTB预防臂中，以控制对照，手臂。
- NICU天减少/NICU接受NICU入院的SPTB新生儿[时间范围：通过出生后的最初新生儿出院或直到新生儿死亡，以先到30天的生命为准，最多180天，从重症监护病房（NICU）花费的所有日子里，所有NICU都会减少对自发早产（仅带有NICU入院的SPTB）的所有NICU入院，从出生到新生儿出院或家庭或新生儿死亡，以PTB预防臂与控制臂相比。
- NICU天减少/NICU的所有早产新生儿[时间范围：通过出生后的最初新生儿出院或直到新生儿死亡，以先到者为准，直到生命的180天，从出生到新生儿出院到家庭或新生儿死亡的所有日子，以所有早产新生儿（与未录取的人的零长度均不零）相比，首先发生的所有日子都会减少。控制臂。
- SPTB新生儿的NICU天数量/NICU入院[时间范围：通过出生后的最初新生儿出院或直到新生儿死亡，以先到者为准，最多发生，直至生命的180天）从出生到新生儿出院到家庭或新生儿死亡，所有SPTB新生儿（独立于NICU录取，包括未被录取的人），在PTB预防臂中，所有时间都会减少在NICU中的所有日子，以首先发生的新生儿或新生儿死亡（首先发生）控制臂。
- 早产新生儿医院的停留时间[时间范围：通过出生后或直到新生儿死亡的初步新生儿出院，以先到者为准，最多发生180天的生命]新生儿医院的长度从出生到新生儿出院或新生儿死亡，以PTB预防臂与控制臂的所有早产新生儿（<37周，所有PTB）的首先发生。
- 早产新生儿医院的SPTB减少[时间范围：通过出生后或直到新生儿死亡的初始新生儿出院，以先到者为准，直至生命的180天，新生儿医院的长度从出生到新生儿出院或新生儿死亡，以所有早产新生儿（<37周，全部SPTB）在PTB预防臂上与控制臂相比。
- 新生儿医院和NICU在所有入院后入院后的减少[时间范围：从最初的新生儿出院到家（评估长达180天），在生命的180天内，在生命的180天之前被释放的人都会在生命后的180天内进行。在PTB预防部门与控制臂相比，在所有入院后，在所有入院后的180天后，婴儿入院后的住院日期和NICU的日期减少。
- 新生儿医院和NICU在重新入院后的入院后将减少[时间范围：从最初的新生儿出院到家（评估长达180天的生命），在生命的180天内，在生命的180天之前出院的人都会出现]在PTB预防部门与控制臂相比，NICU入院的初次出院后，在NICU入院后的180天内，婴儿入院后的全部医院和NICU住院日期减少。
- 新生儿医院和NICU在重新入院后减少了PTB入院后[时间范围：从最初的新生儿出院到家（评估长达180天的生命），在生命的180天内，在生命的180天之前出院的人）在PTB预防部门与控制部门的PTB入院后，PTB入院的初次出院后以及PTB入院生命后的180天内，婴儿入院后总医院和NICU住院的日子减少。
- 新生儿医院和NICU在入院后入院后的减少[时间范围：从最初的新生儿出院到家（评估长达180天的生命），在生命后180天内，在生命180天之前出院的人）在PTB预防部门与控制臂相比，在初次出院后，在SPTB入院后的180天内，婴儿入院后的住院日期和NICU的日期减少。
- 所有入院的医院再入院费用降低[时间范围：从最初的新生儿出院到家（评估长达180天的生命），并在生命的180天内在生命的180天后出院的人中]在PTB预防部门与控制部门的全部出院后，在所有入院后的180天内，在所有录取后的180天内，婴儿再入院的全因费用降低。
- NICU入院的医院再入院费用降低[时间范围：从最初的新生儿出院到家（评估长达180天的生命），并在生命的180天内在生命的180天内生命。在PTB预防部门与控制部门的NICU入院后，NICU入院后的180天后，婴儿的住院入院成本降低。
- PTB入院的医院再入院费用降低[时间范围：从最初的新生儿出院到家（评估长达180天的生命），并在生命的180天内在生命前180天内出院的患者）在PTB预防部门与控制部门的PTB入院，PTB入院的180天后，婴儿入院的全因入院成本降低。
- SPTB入院的医院再入院费用降低[时间范围：从最初的新生儿出院到家（评估长达180天的生命），并在生命的180天内在生命之前180天内出院的人）在PTB预防部门与控制臂相比，在初次出院后，SPTB入院的180天后，婴儿入院的全因入院成本降低。
- 在生命的第一年内所有入院的医院再入院费用降低[时间范围：从最初的新生儿出院到家（评估到生命的180天），并在生命的第一年内评估]在PTB预防部门与控制部门的所有入院的第一年，在所有入院的第一年，在所有入院的第一年内，婴儿入院的全因入院费用降低。
- NICU入院第一年内的医院再入院成本降低[时间范围：从最初的新生儿出院到家（评估长达180天），在生命的第一年内评估）在PTB预防部门与控制部门的NICU入院的第一年，在NICU入院的第一年和生命的第一年内，婴儿入院的全因入院成本降低。
- PTB入院第一年内的医院再入院成本降低[时间范围：从最初的新生儿出院到家（评估长达180天），在生命的第一年内）在PTB预防部门与控制部门的PTB入院的第一年，在PTB入院的第一年和生命的第一年内，婴儿入院的全因入院成本降低。
- SPTB入院第一年内的医院再入院成本降低[时间范围：从最初的新生儿出院到家（评估长达180天），并且在生命的第一年内）在PTB预防部门与控制臂相比，在初次出院后，在SPTB入院的第一年和生命的第一年内，婴儿入院的全因入院费用降低。
- 所有入院的生命的前三年内的医院再入院成本降低[时间范围：从最初的新生儿出院到家（评估长达180天）以及生命的头三年内]在PTB预防部门与控制部门相比，在所有入院的头三年后，婴儿的住院入院成本降低。
- NICU入院生命的头三年内的医院再入院成本降低[时间范围：从最初的新生儿出院到家（评估长达180天）以及在生命的前三年内]在PTB预防部门与控制臂相比，在初次出院后，在NICU入院的头三年内，婴儿入院的全因入院成本降低。
- PTB入院生命的前三年内的医院再入院成本降低[时间范围：从最初的新生儿出院到家（评估长达180天）以及生命的前三年内]在PTB预防部门与控制部门的PTB入院的最初三年后，在PTB入院的前三年内，婴儿入院的全因入院成本降低。
- SPTB入院生命的前三年内的医院再入院成本降低[时间范围：从最初的新生儿出院到家（评估长达180天）以及生命的前三年内]在PTB预防部门与控制部门的PTB预防部门，在初次出院后，在SPTB入院的前三年内，婴儿入院的全因入院成本降低。
- NICU的入院率降低[时间范围：通过出生后的最初新生儿出院或直到新生儿死亡（以先到30天为准），最多180天]在初次出院之前的新生儿或新生儿死亡之前，NICU入院率降低，以PTB预防臂与控制臂的首先发生。
- 新生儿发病率和死亡率指数观察[时间范围：在初级分析的一年内]观察复合新生儿发病率和死亡率指数的依赖性共同主要终点对PROTRM®分类测试结果所定义的风险严重性和持续风险评分，既与PTB预防组相比，又是对控制组的分层的。武器通过PRITRM®测试结果。
- 新生儿医院的住院时间观察[时间范围：在初级分析的一年内]观察新生儿医院停留时间的依赖性依赖于PROTRM®分类测试结果定义的风险严重性和连续风险评分，这既与PTB预防臂相比，均与对照组的分层进行比较通过PRITRM®测试结果。
- NICU住院时间观察长度[时间范围：在初级分析的一年内]观察NICU住院长度次要终点对风险严重程度的依赖性与PROTRM®分类测试结果所定义的风险和连续风险评分相比，既与PTB预防臂相比，均与对照组进行了比较，又是对控制组的分层。测试结果。
- 妊娠观察持续时间[时间范围：在初级分析的一年内]观察妊娠次要终点持续时间对风险严重程度的依赖性，如PRTRM®分类测试结果和持续风险评分所定义的，既与PTB预防臂相比，均与对照组进行了比较，又是通过Pretrm®Test进行对照组的分层结果。
- 主要的新生儿病毒观察[时间范围：在初级分析的一年内]观察MNM探索性终点对PROTRM®分类测试结果定义的风险严重性和连续风险评分的依赖性，这既与PTB预防臂相比，均与对照组的控制臂相比，以及通过PRITRM®测试结果对两个ARM进行分层。
- NICU在早产新生儿观察中的住宿时间[时间范围：在初级分析的一年内]观察探索性终点的依赖性在早产新生儿对依赖NIC的依赖性的依赖性依赖性对风险的严重程度，这是PROTRM®分类测试结果和持续风险评分所定义的，既与PTB预防臂相比，均与控制臂相比通过PRITRM®测试结果进行的两个臂。
- 医院的住院时间在早产新生儿观察中[时间范围：在初级分析的一年内]观察探索性终点的依赖性依赖性对早产新生儿对风险严重性的住院时间的依赖性的依赖性，这是PROTRM®分类测试结果和持续风险评分所定义的，这既与PTB预防臂相比，均与控制部门相比通过PRITRM®测试结果进行的两个臂。
- 早产出生率观察[时间范围：在初级分析的一年内]观察早产出生率探索性终点对风险的严重程度的依赖性，这是PROTRM®分类测试结果和连续风险评分所定义的，这既与PTB预防臂相比，均与控制臂相比，并且通过Pretrm®测试对两个ARM进行了分层。结果。
- 新生儿住院成本观察[时间范围：在初级分析的一年内]观察新生儿住院全因费用对探索性终点的依赖性对PROTRM®分类测试结果定义的风险严重程度和连续风险评分的依赖性，这既与PTB预防臂相比，又是对照组的分层武器通过PRITRM®测试结果。
- 早产新生儿住院观察[时间范围：在初级分析的一年内]观察早产新生儿对新生儿住院的全因终点的依赖性的依赖性，这是PRITRM®分类测试结果和持续风险评分所定义的，既与PTB预防臂相比，均与控制臂相比通过PRITRM®测试结果对两臂进行分层。
- 干预方案观察/新生儿发病率和死亡率指数[时间范围：在初级分析的一年内]观察干预方案组成部分的贡献，包括考虑同意和依从性，对复合新生儿发病率和死亡率指数的共同主要终点。
- 干预方案观察/新生儿医院住院时间[时间范围：在初级分析的一年内]观察干预方案组成部分的贡献，包括考虑同意和依从性，对新生儿医院住院时间长度的共同主要终点。
- 干预方案观察/NICU停留时间[时间范围：在初级分析的一年之内]观察干预方案组成部分的贡献，包括考虑同意和遵守性，对NICU停留时间长度的次要终点。
- 干预方案观察/妊娠持续时间[时间范围：在初级分析的一年内]观察干预方案组成部分的贡献，包括考虑同意和遵守性，对妊娠持续时间的次要终点。
- 干预方案观察/主要新生儿疾病[时间范围：在初级分析的一年内]观察干预方案组成部分的贡献，包括对MNM和探索性终点的同意和依从性的考虑。
- 干预方案观察/新生儿重症监护病房的长度停留在早产新生儿中[时间范围：在初级分析的一年内]观察干预方案组成部分的贡献，包括考虑同意和依从性，对早产新生儿中NICU的探索性终点。
- 干预方案观察/住院时间长度在早产新生儿中[时间范围：在初级分析的一年之内]观察干预方案组成部分的贡献，包括考虑同意和依从性，对早产新生儿住院时间长度的探索性终点。
- 干预方案观察/早产率[时间范围：在初级分析的一年内]观察干预方案组成部分的贡献，包括考虑同意和遵守性，对早产率的探索性终点。
- 干预方案观察/新生儿住院[时间范围：在初级分析的一年内]观察干预方案组成部分的贡献，包括考虑同意和依从性，对新生儿住院的全原因成本的探索性终点。
- 早产新生儿之间的干预方案观察/新生儿住院[时间范围：在初级分析的一年内]观察干预方案组成部分的贡献，包括考虑同意和依从性，对早产新生儿中新生儿住院的全原因成本的探索性终点。
- COVID-19 [时间范围：在初级分析的一年内]通过阳性FDA批准的诊断测试或COVID-19的显着症状，在急诊室（ER）或医院环境中进行了比较，观察到入学后SARS-COV-2患者的百分比，这
- 焦虑 - 广义焦虑症7-项目（GAD-7）[时间范围：在初级分析的一年内]在入学人数中的普遍焦虑症7-项目（GAD-7）的变化（平均差异）和在一部分受试者中注册后的6周内分数。比例尺范围0-21，较高的值与较高的焦虑相关
- 焦虑 - 围产期焦虑筛查量表（通过）[时间范围：在初级分析的一年内]在入学人数时的围产期焦虑筛查量表（PASS）分数和6周后期入学后的变化（平均差异）。比例范围0-93，较高的值与较高的焦虑相关
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准
- 受试者年龄在18岁以上
- 主题愿意并且能够提供知情同意，并符合干预措施（如果适用）
- 主题妊娠年龄目前使用最佳估计到期日，在19 1/7和20 6/7周内
- 这是单身宫内怀孕
- 受试者是主要的国歌受益人，预计新生儿是国歌受益人
- 受试者没有早产的迹象和/或症状，并且具有完整的膜
- 受试者已经有第二个三个月的解剖超声，包括对宫颈长度的评估，在入学日期之前完成，但不早于18 0/7周妊娠期
- 调查员认为，受试者的交付数据将在交付后20个工作日内访问，新生儿数据将在出院后20个工作日内用于数据收集目的
排除标准：
- 受试者先前的自发早产（出生时的胎龄小于37 0/7周妊娠）
- 受试者在入学时的第二个三个月经阴道超声的宫颈长度小于25毫米（mm）
- 受试者在妊娠13 6/7周后服用了孕激素或孕酮衍生药
- 单胎妊娠从原始的多重妊娠通过胚胎减少或消失的双胞胎减少
- 有一个已知的主要胎儿异常或染色体/遗传异常
- 胎盘Accreta谱系障碍（Accreta/ increta/ percreta）
- 胎盘在第二个三个月的解剖超声（18 0/7和20 6/7周妊娠期）覆盖内部OS超过2.5厘米（CM）
- 13 6/7周妊娠后，受试者经历了阴道出血
- 存在以下一个或多个子宫危险因素：肌瘤> 5.0厘米，子宫畸形，古典剖宫产史，具有反式跨膜体渗透的子宫手术历史
- 该受试者在370/7周之前有计划的剖宫产或劳动
- 该受试者在当前怀孕之前在入学窗口之前放置了一个环状或子宫
- 自上次月经以来
- 受试者目前对多氢化物的诊断
- 受试者在当前怀孕中已知非法药物的使用，包括可卡因，甲基苯丙胺和/或阿片类药物使用障碍在当前怀孕中
- 受试者对阿司匹林过敏或经历了与使用相关的胃肠道出血
- 受试者对用于外源孕酮的花生和/或花生油过敏
- 当前怀孕期间，受试者正在参加任何其他介入的研究
- 受试者通过美国食品药品监督管理局（FDA）在上一个月经期（LMP）日期测试了COVID-19的阳性-SARS-COV-2诊断测试
- 根据美国妇产科/妇科学院/孕产妇胎儿医学学会（ACOG/ SMFM），对受试者的共同症状进行了评估。自上次月经（LMP）日期以来，急诊室（ER）或医院环境。
受试者患有慢性医学疾病，需要进行密集的医疗监测，并可能增加早产的风险：包括：
联系人和位置
联系人
| 联系人：Ashley Magnavita，MPH | 617-972-3182 | amagnavita@healthcore.com | |
| 联系人：Gregory Massey | 617-972-3206 | gmassey@healthcore.com |
位置
| 内华达州美国 | |
| 高风险怀孕中心 | 招募 |
| 内华达州拉斯维加斯，美国89106 | |
| 联系人：Jennifer Somdahl，RN 702-382-3200 jsomdahl@hrpregnancy.com | |
| Principal Investigator: Brian Iriye, MD | |
| 美国，弗吉尼亚州 | |
| University of Virginia | 招募 |
| Charlottesville, Virginia, United States, 22908 | |
| Contact: Christopher Ennen, MD 434-924-2500 CE4JD@hscmail.mcc.virginia.edu | |
| Contact: Amanda Urban, MS 434-409-3100 AJR5Y@hscmail.mcc.virginia.edu | |
| Sub-Investigator: Donald Dudley, MD | |
赞助商和合作者
血清预后公司
内华达州拉斯维加斯的高风险怀孕中心
调查人员
| 首席研究员： | Brian Iriye, MD | High Risk Pregnancy Center |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月5日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月10日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月14日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年11月6日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年9月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 早产风险评估以及改善新生儿结局的临床干预措施 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 早产风险评估以及改善新生儿结局的临床干预措施 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项前瞻性，随机，对照研究评估了早产（PTB）预防策略与护理标准妊娠管理的安全性和功效，以减少不良怀孕结果的发生。 | ||||||||
| 详细说明 | 预期受试者将被随机分为PTB预防策略（PTB预防组）或护理管理标准（控制部门）。随机分配为早产预防策略的受试者将根据商业上可用的实验室开发的测试（Sera Prenostics，Inc）的结果，接受常规护理妊娠管理标准或多模式干预方案。干预方案利用了公认的高危妊娠干预措施来改善产妇和新生儿健康结果。 入学后，所有受试者的血液样本将在19 1/7周至20 6/7周（134-146天）的怀孕之间收集一次。受试者将被随机分配为1：1，以参加早产预防策略或怀孕标准（对照）部门。随机分配到对照组的受试者将无法获得PROTRM®测试结果。随机分配给PTB预防臂的受试者将获得FRIPRM®测试的结果。结果将报告给受试者，研究调查员和受试者的原发性妊娠护理提供者为“较高的早产风险”（≥15％）或“不高”风险。通过PRITRM®测试，结果小于15％风险（不高风险组）的受试者将在通过住院期间的怀孕期间获得护理标准。通过PRITRM®测试，其早产或更高风险（较高的风险组，相当于普通人群风险的2.0倍）的受试者将完成第二次同意的过程，以接收针对降低不利风险的预先指定的干预方案怀孕结局包括新生儿发病率和死亡率。所有受试者将在怀孕和分娩期间及其新生儿的持续时间遵循，直到最初出院，以评估怀孕，分娩以及任何相关的母亲或胎儿并发症的过程。 将获得出生成果，并在医院出院中遵循活出生的新生儿。使用医疗综合研究数据库，将在180天，1年和3年的生活中评估婴儿的再入院，以评估与早产相关的长期结局和成本。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 为了确定PTB预防策略的疗效和安全性，本研究将利用Friprm®前瞻性地将孕妇分类为单胎妊娠的孕妇分为PTB和不良新生儿结果的风险类别。随机分为PTB预防臂的受试者，他们在预定阈值风险下的得分或高于预定的阈值风险将在整个妊娠中使用定义的干预措施获得方案指定的护理，以预防PTB。 掩蔽：无（打开标签）主要目的：预防 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 其他：多模式干预策略
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 6500 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 5600 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年6月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年9月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04301518 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | SP019 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 血清预后公司 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 血清预后公司 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 内华达州拉斯维加斯的高风险怀孕中心 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 血清预后公司 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这项前瞻性，随机，对照研究评估了早产（PTB）预防策略与护理标准妊娠管理的安全性和功效，以减少不良怀孕结果的发生。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 早产早产 | 其他：多模式干预策略 | 不适用 |
详细说明：
预期受试者将被随机分为PTB预防策略（PTB预防组）或护理管理标准（控制部门）。随机分配为早产预防策略的受试者将根据商业上可用的实验室开发的测试（Sera Prenostics，Inc）的结果，接受常规护理妊娠管理标准或多模式干预方案。干预方案利用了公认的高危妊娠干预措施来改善产妇和新生儿健康结果。
入学后，所有受试者的血液样本将在19 1/7周至20 6/7周（134-146天）的怀孕之间收集一次。受试者将被随机分配为1：1，以参加早产预防策略或怀孕标准（对照）部门。随机分配到对照组的受试者将无法获得PROTRM®测试结果。随机分配给PTB预防臂的受试者将获得FRIPRM®测试的结果。结果将报告给受试者，研究调查员和受试者的原发性妊娠护理提供者为“较高的早产风险”（≥15％）或“不高”风险。通过PRITRM®测试，结果小于15％风险（不高风险组）的受试者将在通过住院期间的怀孕期间获得护理标准。通过PRITRM®测试，其早产或更高风险（较高的风险组，相当于普通人群风险的2.0倍）的受试者将完成第二次同意的过程，以接收针对降低不利风险的预先指定的干预方案怀孕结局包括新生儿发病率和死亡率。所有受试者将在怀孕和分娩期间及其新生儿的持续时间遵循，直到最初出院，以评估怀孕，分娩以及任何相关的母亲或胎儿并发症的过程。
将获得出生成果，并在医院出院中遵循活出生的新生儿。使用医疗综合研究数据库，将在180天，1年和3年的生活中评估婴儿的再入院，以评估与早产相关的长期结局和成本。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 6500名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 为了确定PTB预防策略的疗效和安全性，本研究将利用Friprm®前瞻性地将孕妇分类为单胎妊娠的孕妇分为PTB和不良新生儿结果的风险类别。随机分为PTB预防臂的受试者，他们在预定阈值风险下的得分或高于预定的阈值风险将在整个妊娠中使用定义的干预措施获得方案指定的护理，以预防PTB。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 早产风险评估以及改善新生儿结局的临床干预措施 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年11月6日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年9月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年6月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：预防PTB 大约有6500名妇女将被筛选，同意，并收集了PROTRM®测试样本。每个站点的随机化将发生1：1。那些随机分配给PTB预防臂的人将获得PROTRM®测试结果。如果高风险，妇女将同意参加干预。那些不较高的风险将继续进行护理。 | 其他：多模式干预策略
|
| 没有干预：控制 大约有6500名妇女将被筛选，同意，并收集了PROTRM®测试样本。每个站点的随机化将发生1：1。那些随机到对照组的人不会收到PROTRM®测试结果。控制臂受试者将继续保持护理标准。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 新生儿发病率/死亡率[时间范围：通过出生后所有新生儿的初始新生儿出院，评估长达180天。这是给出的PTB预防臂中的复合新生儿发病率和死亡率的降低与对照组相比。
- 新生儿医院住院时间[时间范围：通过出生后所有新生儿的最初新生儿出院，评估长达180天。这是给出的
次要结果度量 ：
- NICU医院停留的新生儿减少[时间范围：通过出生后的最初新生儿出院或直到新生儿死亡（以先到者为准）评估长达180天。这是给出的在新生儿重症监护病房（NICU）在PTB预防臂与控制臂的全天候减少了新生儿重症监护室（NICU）（NICU）。
- 增加妊娠[时间范围：分娩时的妊娠年龄]PTB预防臂与控制臂的妊娠持续时间增加。
其他结果措施：
- 减少一种或多种主要新生儿病毒的发生[时间范围：3年婴儿随访]Reduction in occurrence of one or more major neonatal morbidities (MNM) with high likelihood of major chronic illness - cystic periventricular leukomalacia, grade 3 and 4 intraventricular hemorrhage, grade 3 or higher retinopathy of prematurity and/or bronchopulmonary dysplasia - in the PTB Prevention arm对控制臂。
- 所有入院的新生儿住院的成本[时间范围：诞生到新生儿出院，评估长达180天]从出生时间到PTB预防部门的新生儿出院的所有入院的新生儿住院的全因成本降低。
- NICU入院的新生儿住院的成本降低[时间范围：出生到新生儿出院，评估长达180天]新生儿住院的全因费用降低，从出生时间到NICU入院到PTB预防部门的新生儿出院，而不是控制组。
- PTB入院的新生儿住院的成本[时间范围：诞生到新生儿出院，评估长达180天]在PTB预防臂与控制臂的PTB入院，PTB入院一直到新生儿出院。
- SPTB后PTB入院的新生儿住院的成本降低[时间范围：出生到新生儿出院，评估长达180天]在PTB预防臂中，自发性破裂或自发性发作（SPTB）自发性破裂或自发性发作后，新生儿住院的全原因成本从出生到新生儿出院，从而减少了早产的新生儿出院费用。
- 早产率降低<32周妊娠[时间范围：交付]PTB预防臂的早产率降低<32周的妊娠期与对照组。
- 早产率降低<35周妊娠[时间范围：交付]PTB预防臂中的早产率降低<35周的妊娠期与控制臂
- 早产率降低<37周妊娠[时间范围：交付]在PTB预防臂中，早产率<37周的早产率与对照组相比。
- SPTB后的早产率降低<32周妊娠[时间范围：交付]PTB预防臂与控制臂的自发性破裂或自发发作（SPTB）自发破裂或自发发作（SPTB）自发破裂或自发发作后，早产率降低了。
- SPTB后的早产率降低<35周妊娠[时间范围：交付]PTB预防臂与控制臂的自发性破裂或自发发作（SPTB）自发破裂或自发发作（SPTB）自发破裂后，早产率降低了妊娠的妊娠率<35周。
- SPTB后的早产率降低<37周妊娠[时间范围：交付]PTB预防臂与控制臂的自发性破裂或自发发作（SPTB）自发破裂或自发发作（SPTB）自发性破裂后，早产率降低了37周。
- 减少NICU天/NICU入院<37周[时间范围：通过出生后的最初新生儿出院或直到新生儿死亡（以先到者为准），最多长达180天的生命]从NICU降低了所有早产新生儿（<37周，只有NICU入院的PTB），从出生到新生儿出院或新生儿死亡，首先发生在PTB预防臂中，以控制对照，手臂。
- NICU天减少/NICU接受NICU入院的SPTB新生儿[时间范围：通过出生后的最初新生儿出院或直到新生儿死亡，以先到30天的生命为准，最多180天，从重症监护病房（NICU）花费的所有日子里，所有NICU都会减少对自发早产（仅带有NICU入院的SPTB）的所有NICU入院，从出生到新生儿出院或家庭或新生儿死亡，以PTB预防臂与控制臂相比。
- NICU天减少/NICU的所有早产新生儿[时间范围：通过出生后的最初新生儿出院或直到新生儿死亡，以先到者为准，直到生命的180天，从出生到新生儿出院到家庭或新生儿死亡的所有日子，以所有早产新生儿（与未录取的人的零长度均不零）相比，首先发生的所有日子都会减少。控制臂。
- SPTB新生儿的NICU天数量/NICU入院[时间范围：通过出生后的最初新生儿出院或直到新生儿死亡，以先到者为准，最多发生，直至生命的180天）从出生到新生儿出院到家庭或新生儿死亡，所有SPTB新生儿（独立于NICU录取，包括未被录取的人），在PTB预防臂中，所有时间都会减少在NICU中的所有日子，以首先发生的新生儿或新生儿死亡（首先发生）控制臂。
- 早产新生儿医院的停留时间[时间范围：通过出生后或直到新生儿死亡的初步新生儿出院，以先到者为准，最多发生180天的生命]新生儿医院的长度从出生到新生儿出院或新生儿死亡，以PTB预防臂与控制臂的所有早产新生儿（<37周，所有PTB）的首先发生。
- 早产新生儿医院的SPTB减少[时间范围：通过出生后或直到新生儿死亡的初始新生儿出院，以先到者为准，直至生命的180天，新生儿医院的长度从出生到新生儿出院或新生儿死亡，以所有早产新生儿（<37周，全部SPTB）在PTB预防臂上与控制臂相比。
- 新生儿医院和NICU在所有入院后入院后的减少[时间范围：从最初的新生儿出院到家（评估长达180天），在生命的180天内，在生命的180天之前被释放的人都会在生命后的180天内进行。在PTB预防部门与控制臂相比，在所有入院后，在所有入院后的180天后，婴儿入院后的住院日期和NICU的日期减少。
- 新生儿医院和NICU在重新入院后的入院后将减少[时间范围：从最初的新生儿出院到家（评估长达180天的生命），在生命的180天内，在生命的180天之前出院的人都会出现]在PTB预防部门与控制臂相比，NICU入院的初次出院后，在NICU入院后的180天内，婴儿入院后的全部医院和NICU住院日期减少。
- 新生儿医院和NICU在重新入院后减少了PTB入院后[时间范围：从最初的新生儿出院到家（评估长达180天的生命），在生命的180天内，在生命的180天之前出院的人）在PTB预防部门与控制部门的PTB入院后，PTB入院的初次出院后以及PTB入院生命后的180天内，婴儿入院后总医院和NICU住院的日子减少。
- 新生儿医院和NICU在入院后入院后的减少[时间范围：从最初的新生儿出院到家（评估长达180天的生命），在生命后180天内，在生命180天之前出院的人）在PTB预防部门与控制臂相比，在初次出院后，在SPTB入院后的180天内，婴儿入院后的住院日期和NICU的日期减少。
- 所有入院的医院再入院费用降低[时间范围：从最初的新生儿出院到家（评估长达180天的生命），并在生命的180天内在生命的180天后出院的人中]在PTB预防部门与控制部门的全部出院后，在所有入院后的180天内，在所有录取后的180天内，婴儿再入院的全因费用降低。
- NICU入院的医院再入院费用降低[时间范围：从最初的新生儿出院到家（评估长达180天的生命），并在生命的180天内在生命的180天内生命。在PTB预防部门与控制部门的NICU入院后，NICU入院后的180天后，婴儿的住院入院成本降低。
- PTB入院的医院再入院费用降低[时间范围：从最初的新生儿出院到家（评估长达180天的生命），并在生命的180天内在生命前180天内出院的患者）在PTB预防部门与控制部门的PTB入院，PTB入院的180天后，婴儿入院的全因入院成本降低。
- SPTB入院的医院再入院费用降低[时间范围：从最初的新生儿出院到家（评估长达180天的生命），并在生命的180天内在生命之前180天内出院的人）在PTB预防部门与控制臂相比，在初次出院后，SPTB入院的180天后，婴儿入院的全因入院成本降低。
- 在生命的第一年内所有入院的医院再入院费用降低[时间范围：从最初的新生儿出院到家（评估到生命的180天），并在生命的第一年内评估]在PTB预防部门与控制部门的所有入院的第一年，在所有入院的第一年，在所有入院的第一年内，婴儿入院的全因入院费用降低。
- NICU入院第一年内的医院再入院成本降低[时间范围：从最初的新生儿出院到家（评估长达180天），在生命的第一年内评估）在PTB预防部门与控制部门的NICU入院的第一年，在NICU入院的第一年和生命的第一年内，婴儿入院的全因入院成本降低。
- PTB入院第一年内的医院再入院成本降低[时间范围：从最初的新生儿出院到家（评估长达180天），在生命的第一年内）在PTB预防部门与控制部门的PTB入院的第一年，在PTB入院的第一年和生命的第一年内，婴儿入院的全因入院成本降低。
- SPTB入院第一年内的医院再入院成本降低[时间范围：从最初的新生儿出院到家（评估长达180天），并且在生命的第一年内）在PTB预防部门与控制臂相比，在初次出院后，在SPTB入院的第一年和生命的第一年内，婴儿入院的全因入院费用降低。
- 所有入院的生命的前三年内的医院再入院成本降低[时间范围：从最初的新生儿出院到家（评估长达180天）以及生命的头三年内]在PTB预防部门与控制部门相比，在所有入院的头三年后，婴儿的住院入院成本降低。
- NICU入院生命的头三年内的医院再入院成本降低[时间范围：从最初的新生儿出院到家（评估长达180天）以及在生命的前三年内]在PTB预防部门与控制臂相比，在初次出院后，在NICU入院的头三年内，婴儿入院的全因入院成本降低。
- PTB入院生命的前三年内的医院再入院成本降低[时间范围：从最初的新生儿出院到家（评估长达180天）以及生命的前三年内]在PTB预防部门与控制部门的PTB入院的最初三年后，在PTB入院的前三年内，婴儿入院的全因入院成本降低。
- SPTB入院生命的前三年内的医院再入院成本降低[时间范围：从最初的新生儿出院到家（评估长达180天）以及生命的前三年内]在PTB预防部门与控制部门的PTB预防部门，在初次出院后，在SPTB入院的前三年内，婴儿入院的全因入院成本降低。
- NICU的入院率降低[时间范围：通过出生后的最初新生儿出院或直到新生儿死亡（以先到30天为准），最多180天]在初次出院之前的新生儿或新生儿死亡之前，NICU入院率降低，以PTB预防臂与控制臂的首先发生。
- 新生儿发病率和死亡率指数观察[时间范围：在初级分析的一年内]观察复合新生儿发病率和死亡率指数的依赖性共同主要终点对PROTRM®分类测试结果所定义的风险严重性和持续风险评分，既与PTB预防组相比，又是对控制组的分层的。武器通过PRITRM®测试结果。
- 新生儿医院的住院时间观察[时间范围：在初级分析的一年内]观察新生儿医院停留时间的依赖性依赖于PROTRM®分类测试结果定义的风险严重性和连续风险评分，这既与PTB预防臂相比，均与对照组的分层进行比较通过PRITRM®测试结果。
- NICU住院时间观察长度[时间范围：在初级分析的一年内]观察NICU住院长度次要终点对风险严重程度的依赖性与PROTRM®分类测试结果所定义的风险和连续风险评分相比，既与PTB预防臂相比，均与对照组进行了比较，又是对控制组的分层。测试结果。
- 妊娠观察持续时间[时间范围：在初级分析的一年内]观察妊娠次要终点持续时间对风险严重程度的依赖性，如PRTRM®分类测试结果和持续风险评分所定义的，既与PTB预防臂相比，均与对照组进行了比较，又是通过Pretrm®Test进行对照组的分层结果。
- 主要的新生儿病毒观察[时间范围：在初级分析的一年内]观察MNM探索性终点对PROTRM®分类测试结果定义的风险严重性和连续风险评分的依赖性，这既与PTB预防臂相比，均与对照组的控制臂相比，以及通过PRITRM®测试结果对两个ARM进行分层。
- NICU在早产新生儿观察中的住宿时间[时间范围：在初级分析的一年内]观察探索性终点的依赖性在早产新生儿对依赖NIC的依赖性的依赖性依赖性对风险的严重程度，这是PROTRM®分类测试结果和持续风险评分所定义的，既与PTB预防臂相比，均与控制臂相比通过PRITRM®测试结果进行的两个臂。
- 医院的住院时间在早产新生儿观察中[时间范围：在初级分析的一年内]观察探索性终点的依赖性依赖性对早产新生儿对风险严重性的住院时间的依赖性的依赖性，这是PROTRM®分类测试结果和持续风险评分所定义的，这既与PTB预防臂相比，均与控制部门相比通过PRITRM®测试结果进行的两个臂。
- 早产出生率观察[时间范围：在初级分析的一年内]观察早产出生率探索性终点对风险的严重程度的依赖性，这是PROTRM®分类测试结果和连续风险评分所定义的，这既与PTB预防臂相比，均与控制臂相比，并且通过Pretrm®测试对两个ARM进行了分层。结果。
- 新生儿住院成本观察[时间范围：在初级分析的一年内]观察新生儿住院全因费用对探索性终点的依赖性对PROTRM®分类测试结果定义的风险严重程度和连续风险评分的依赖性，这既与PTB预防臂相比，又是对照组的分层武器通过PRITRM®测试结果。
- 早产新生儿住院观察[时间范围：在初级分析的一年内]观察早产新生儿对新生儿住院的全因终点的依赖性的依赖性，这是PRITRM®分类测试结果和持续风险评分所定义的，既与PTB预防臂相比，均与控制臂相比通过PRITRM®测试结果对两臂进行分层。
- 干预方案观察/新生儿发病率和死亡率指数[时间范围：在初级分析的一年内]观察干预方案组成部分的贡献，包括考虑同意和依从性，对复合新生儿发病率和死亡率指数的共同主要终点。
- 干预方案观察/新生儿医院住院时间[时间范围：在初级分析的一年内]观察干预方案组成部分的贡献，包括考虑同意和依从性，对新生儿医院住院时间长度的共同主要终点。
- 干预方案观察/NICU停留时间[时间范围：在初级分析的一年之内]观察干预方案组成部分的贡献，包括考虑同意和遵守性，对NICU停留时间长度的次要终点。
- 干预方案观察/妊娠持续时间[时间范围：在初级分析的一年内]观察干预方案组成部分的贡献，包括考虑同意和遵守性，对妊娠持续时间的次要终点。
- 干预方案观察/主要新生儿疾病[时间范围：在初级分析的一年内]观察干预方案组成部分的贡献，包括对MNM和探索性终点的同意和依从性的考虑。
- 干预方案观察/新生儿重症监护病房的长度停留在早产新生儿中[时间范围：在初级分析的一年内]观察干预方案组成部分的贡献，包括考虑同意和依从性，对早产新生儿中NICU的探索性终点。
- 干预方案观察/住院时间长度在早产新生儿中[时间范围：在初级分析的一年之内]观察干预方案组成部分的贡献，包括考虑同意和依从性，对早产新生儿住院时间长度的探索性终点。
- 干预方案观察/早产率[时间范围：在初级分析的一年内]观察干预方案组成部分的贡献，包括考虑同意和遵守性，对早产率的探索性终点。
- 干预方案观察/新生儿住院[时间范围：在初级分析的一年内]观察干预方案组成部分的贡献，包括考虑同意和依从性，对新生儿住院的全原因成本的探索性终点。
- 早产新生儿之间的干预方案观察/新生儿住院[时间范围：在初级分析的一年内]观察干预方案组成部分的贡献，包括考虑同意和依从性，对早产新生儿中新生儿住院的全原因成本的探索性终点。
- COVID-19 [时间范围：在初级分析的一年内]通过阳性FDA批准的诊断测试或COVID-19的显着症状，在急诊室（ER）或医院环境中进行了比较，观察到入学后SARS-COV-2患者的百分比，这
- 焦虑 - 广义焦虑症' target='_blank'>焦虑症7-项目（GAD-7）[时间范围：在初级分析的一年内]
- 焦虑 - 围产期焦虑筛查量表（通过）[时间范围：在初级分析的一年内]在入学人数时的围产期焦虑筛查量表（PASS）分数和6周后期入学后的变化（平均差异）。比例范围0-93，较高的值与较高的焦虑相关
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准
- 受试者年龄在18岁以上
- 主题愿意并且能够提供知情同意，并符合干预措施（如果适用）
- 主题妊娠年龄目前使用最佳估计到期日，在19 1/7和20 6/7周内
- 这是单身宫内怀孕
- 受试者是主要的国歌受益人，预计新生儿是国歌受益人
- 受试者没有早产的迹象和/或症状，并且具有完整的膜
- 受试者已经有第二个三个月的解剖超声，包括对宫颈长度的评估，在入学日期之前完成，但不早于18 0/7周妊娠期
- 调查员认为，受试者的交付数据将在交付后20个工作日内访问，新生儿数据将在出院后20个工作日内用于数据收集目的
排除标准：
- 受试者先前的自发早产（出生时的胎龄小于37 0/7周妊娠）
- 受试者在入学时的第二个三个月经阴道超声的宫颈长度小于25毫米（mm）
- 受试者在妊娠13 6/7周后服用了孕激素或孕酮衍生药
- 单胎妊娠从原始的多重妊娠通过胚胎减少或消失的双胞胎减少
- 有一个已知的主要胎儿异常或染色体/遗传异常
- 胎盘Accreta谱系障碍（Accreta/ increta/ percreta）
- 胎盘在第二个三个月的解剖超声（18 0/7和20 6/7周妊娠期）覆盖内部OS超过2.5厘米（CM）
- 13 6/7周妊娠后，受试者经历了阴道出血
- 存在以下一个或多个子宫危险因素：肌瘤> 5.0厘米，子宫畸形，古典剖宫产史，具有反式跨膜体渗透的子宫手术历史
- 该受试者在370/7周之前有计划的剖宫产或劳动
- 该受试者在当前怀孕之前在入学窗口之前放置了一个环状或子宫
- 自上次月经以来
- 受试者目前对多氢化物的诊断
- 受试者在当前怀孕中已知非法药物的使用，包括可卡因，甲基苯丙胺和/或阿片类药物使用障碍在当前怀孕中
- 受试者对阿司匹林过敏' target='_blank'>阿司匹林过敏或经历了与使用相关的胃肠道出血
- 受试者对用于外源孕酮的花生和/或花生油过敏
- 当前怀孕期间，受试者正在参加任何其他介入的研究
- 受试者通过美国食品药品监督管理局（FDA）在上一个月经期（LMP）日期测试了COVID-19的阳性-SARS-COV-2诊断测试
- 根据美国妇产科/妇科学院/孕产妇胎儿医学学会（ACOG/ SMFM），对受试者的共同症状进行了评估。自上次月经（LMP）日期以来，急诊室（ER）或医院环境。
受试者患有慢性医学疾病，需要进行密集的医疗监测，并可能增加早产的风险：包括：
联系人和位置
联系人
| 联系人：Ashley Magnavita，MPH | 617-972-3182 | amagnavita@healthcore.com | |
| 联系人：Gregory Massey | 617-972-3206 | gmassey@healthcore.com |
位置
| 内华达州美国 | |
| 高风险怀孕中心 | 招募 |
| 内华达州拉斯维加斯，美国89106 | |
| 联系人：Jennifer Somdahl，RN 702-382-3200 jsomdahl@hrpregnancy.com | |
| Principal Investigator: Brian Iriye, MD | |
| 美国，弗吉尼亚州 | |
| University of Virginia | 招募 |
| Charlottesville, Virginia, United States, 22908 | |
| Contact: Christopher Ennen, MD 434-924-2500 CE4JD@hscmail.mcc.virginia.edu | |
| Contact: Amanda Urban, MS 434-409-3100 AJR5Y@hscmail.mcc.virginia.edu | |
| Sub-Investigator: Donald Dudley, MD | |
赞助商和合作者
血清预后公司
内华达州拉斯维加斯的高风险怀孕中心
调查人员
| 首席研究员： | Brian Iriye, MD | High Risk Pregnancy Center |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月5日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月10日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月14日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年11月6日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年9月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE |
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| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 |
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| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 早产风险评估以及改善新生儿结局的临床干预措施 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 早产风险评估以及改善新生儿结局的临床干预措施 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项前瞻性，随机，对照研究评估了早产（PTB）预防策略与护理标准妊娠管理的安全性和功效，以减少不良怀孕结果的发生。 | ||||||||
| 详细说明 | 预期受试者将被随机分为PTB预防策略（PTB预防组）或护理管理标准（控制部门）。随机分配为早产预防策略的受试者将根据商业上可用的实验室开发的测试（Sera Prenostics，Inc）的结果，接受常规护理妊娠管理标准或多模式干预方案。干预方案利用了公认的高危妊娠干预措施来改善产妇和新生儿健康结果。 入学后，所有受试者的血液样本将在19 1/7周至20 6/7周（134-146天）的怀孕之间收集一次。受试者将被随机分配为1：1，以参加早产预防策略或怀孕标准（对照）部门。随机分配到对照组的受试者将无法获得PROTRM®测试结果。随机分配给PTB预防臂的受试者将获得FRIPRM®测试的结果。结果将报告给受试者，研究调查员和受试者的原发性妊娠护理提供者为“较高的早产风险”（≥15％）或“不高”风险。通过PRITRM®测试，结果小于15％风险（不高风险组）的受试者将在通过住院期间的怀孕期间获得护理标准。通过PRITRM®测试，其早产或更高风险（较高的风险组，相当于普通人群风险的2.0倍）的受试者将完成第二次同意的过程，以接收针对降低不利风险的预先指定的干预方案怀孕结局包括新生儿发病率和死亡率。所有受试者将在怀孕和分娩期间及其新生儿的持续时间遵循，直到最初出院，以评估怀孕，分娩以及任何相关的母亲或胎儿并发症的过程。 将获得出生成果，并在医院出院中遵循活出生的新生儿。使用医疗综合研究数据库，将在180天，1年和3年的生活中评估婴儿的再入院，以评估与早产相关的长期结局和成本。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 为了确定PTB预防策略的疗效和安全性，本研究将利用Friprm®前瞻性地将孕妇分类为单胎妊娠的孕妇分为PTB和不良新生儿结果的风险类别。随机分为PTB预防臂的受试者，他们在预定阈值风险下的得分或高于预定的阈值风险将在整个妊娠中使用定义的干预措施获得方案指定的护理，以预防PTB。 掩蔽：无（打开标签）主要目的：预防 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 其他：多模式干预策略
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 6500 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 5600 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年6月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年9月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04301518 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | SP019 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 血清预后公司 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 血清预后公司 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 内华达州拉斯维加斯的高风险怀孕中心 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 血清预后公司 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
