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Vortioxetine的耐受性，安全性和功效（Vorde-PD）
抑郁症是帕金森氏病（MP）经常发现的一种精神疾病，影响了约40-50％的患者，并在17％的病例中假定了严重抑郁症的特征。 Vortioxetine是一种新的抗抑郁药，它启用了“多模式”抗抑郁药的类别，能够施加5-羟色胺再摄取的调节，可调节其他神经递质，例如去甲肾上腺素，多巴胺，乙酰胆碱和组胺。
这项研究的主要终点是验证涡流治疗PD持续抑郁症的安全性和耐受性。在每次研究访问和实验室测试，基线和研究结束时，将通过记录治疗紧急不良事件（TEAE）和生命体征来评估安全性。通过统一的帕金森氏病评级量表（UPDR）评估的运动残疾的不利恶化将是耐受性终点。
次要终点是证明对抑郁症的疗效：效力措施将包括汉密尔顿抑郁量评估量表（HAM-D-17），贝克抑郁量库存（BDI），CGI-S和CGI-I。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 沮丧 | 药物：Vortioxetine | 第4阶段 |
抑郁症是帕金森氏病（MP）经常发现的一种精神疾病，影响了约40-50％的患者，并在17％的病例中假定了严重抑郁症的特征。抑郁症还可以在运动症状的发作之前，在疾病的临床过程中起重要作用。的确，抑郁症的存在与更大的残疾，认知能力下降，死亡率更高以及对家庭和看护者的负担更大。证明了边缘系统以及脑干的去肾上腺素能和血清素能的存在变化。这种双重性质解释了不靶向多巴胺能系统改变的常见抗抑郁药的部分无效性。
Vortioxetine是一种新的抗抑郁药，它启用了“多模式”抗抑郁药的类别，能够施加5-羟色胺再摄取的调节，可调节其他神经递质，例如去甲肾上腺素，多巴胺，乙酰胆碱和组胺。
目前，三环抗抑郁药和选择性5-羟色胺再摄取抑制剂是PD患者抑郁症治疗的最常见药物疗法。虽然，它们可以诱导或增加运动障碍和其他PD症状。找到一种新型的治疗方法至关重要，能够对抑郁症产生积极影响而不会加剧运动功能障碍。因此，Vortioxetine可以代表PD治疗抑郁症的创新药物，因为它可以增加通常与抑郁症相关的大脑结构中多巴胺能神经传递的能力。
这是一项飞行员，单中心，开放标签，ITT研究，该研究将在L'IRCCS San Raffaele Pisana进行，并由首席研究员Fabrizio Stocchi负责。
这项研究将根据良好临床实践指南进行，这是根据有关患者个人数据的处理和赫尔辛基声明原理的法律的一致。
患者将在研究中纳入知情同意书。
研究人群将包括患有持续抑郁症的I-III阶段的特发性帕金森氏病的患者。连续20个PD门诊患者将参考IRCCS San Raffaele Pisana研究中心的帕金森氏病和运动障碍中心。
由于这是一项试验，因此是单中心研究，因此不需要计算样本量。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | Vortioxetine对帕金森氏病治疗OD抑郁症的耐受性，安全性和功效：一项16周的开放标签研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年1月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年12月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Vortioxetine 将收集第一次访问医学和药理病史，并进行心电图，实验室测试和临床评估。在验证了在心电图和实验室测试中没有明显异常的情况下，并确认了所有纳入和排除标准后，受试者将进行第二次访问（第1周 - 访问2）接受学习药物（Brintellix降低20 mg/ml）。所有受试者将被指示每天午餐后每天服用Vortioxetine 1滴，每天增加1滴每天10滴。从治疗开始后5天后，将通过电话与受试者联系以检查耐受性，并且在没有副作用的情况下，剂量将增加到每天10滴（访问3-电话联系）。在第4-8-12周（访问4-5-6）患者将返回现场进行所有临床评估并接受学习药物。访问7个受试者将返回站点以执行协议要求的所有评估。 | 药物：Vortioxetine 每个参与者为16周。在第一次访问期间，将收集一系列医学和药理病史，并进行心电图，实验室测试和临床评估。在验证了在心电图和实验室测试中没有明显异常的情况下，并确认了所有纳入和排除标准后，受试者将进行第二次访问以接受学习药物（Brintellix降低20 mg/ml）。所有受试者将被指示每天午餐后每天服用Vortioxetine 1滴，每天增加1滴每天10滴。从治疗开始后5天后，将通过电话与受试者联系以检查耐受性，并且在没有副作用的情况下，剂量将增加到每天10滴。在第4-8-12周，患者将返回现场，进行所需的所有临床评估并接受学习药物。 |
- 治疗急性不良事件的发生率[安全性和耐受性] [时间范围：通过研究完成，平均1年]这项研究的主要终点是验证涡流治疗PD持续抑郁症的耐受性和安全性。通过统一的帕金森氏病评级量表（UPDR）评估的运动残疾的不利恶化将是耐受性终点。
| 有资格学习的年龄： | 30年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
•每个族裔的男性和女性，年龄30至80岁
排除标准：
•非典型帕金森氏症。
- 有自杀风险的受试者（在HAM-D-17的项目3处得分≥3）
- 任何重大的精神病，代谢和系统性重大伴随疾病
- 临床显着范围实验室值的患者
- 有癫痫发作史的患者
- DOPA失调综合征（DDS）的受试者
- 接受不可逆转的iMao和iMao-a处理的受试者-A
- 在过去30天内使用涡流
- 用口服抗凝剂治疗的患者
- 在过去6周内参加临床试验的患者
- 中度认知能力下降的患者无法提供同意书
- 目前正在哺乳，怀孕或计划在研究期间怀孕的患者
| 联系人：Fabrizio Stocchi，医学博士 | +39 0652252311 | fabrizio.stocchi@sanraffaele.it |
| 意大利 | |
| IRCCS圣拉法尔 | 招募 |
| 意大利罗马，00163 | |
| 联系人：Fabrizio Stocchi，医学博士博士+390652252311 fabrizio.stocchi@sanraffaele.it | |
| 联系人：Laura Vacca，医学博士博士+39065222311 laura.vacca@sanraffaele.it | |
| IRCCS San Raffaele Pisana | 招募 |
| 罗马，意大利，00163 | |
| 联系人：laura vacca +39065222311 laura.vacca@sanraffaele.it | |
| 追踪信息 | |||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月17日 | ||||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月10日 | ||||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年3月10日 | ||||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年1月1日 | ||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 治疗急性不良事件的发生率[安全性和耐受性] [时间范围：通过研究完成，平均1年] 这项研究的主要终点是验证涡流治疗PD持续抑郁症的耐受性和安全性。通过统一的帕金森氏病评级量表（UPDR）评估的运动残疾的不利恶化将是耐受性终点。 | ||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 在抑郁症减少方面的涡流发生率[时间范围：通过研究完成，平均1年] 次要终点将证明抑郁症的功效：功效措施将包括汉密尔顿抑郁量表 | ||||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||
| 简短的标题ICMJE | Vortioxetine的耐受性，安全性和功效 | ||||||||||
| 官方标题ICMJE | Vortioxetine对帕金森氏病治疗OD抑郁症的耐受性，安全性和功效：一项16周的开放标签研究 | ||||||||||
| 简要摘要 | 抑郁症是帕金森氏病（MP）经常发现的一种精神疾病，影响了约40-50％的患者，并在17％的病例中假定了严重抑郁症的特征。 Vortioxetine是一种新的抗抑郁药，它启用了“多模式”抗抑郁药的类别，能够施加5-羟色胺再摄取的调节，可调节其他神经递质，例如去甲肾上腺素，多巴胺，乙酰胆碱和组胺。 这项研究的主要终点是验证涡流治疗PD持续抑郁症的安全性和耐受性。在每次研究访问和实验室测试，基线和研究结束时，将通过记录治疗紧急不良事件（TEAE）和生命体征来评估安全性。通过统一的帕金森氏病评级量表（UPDR）评估的运动残疾的不利恶化将是耐受性终点。 次要终点是证明对抑郁症的疗效：效力措施将包括汉密尔顿抑郁量评估量表（HAM-D-17），贝克抑郁量库存（BDI），CGI-S和CGI-I。 | ||||||||||
| 详细说明 | 抑郁症是帕金森氏病（MP）经常发现的一种精神疾病，影响了约40-50％的患者，并在17％的病例中假定了严重抑郁症的特征。抑郁症还可以在运动症状的发作之前，在疾病的临床过程中起重要作用。的确，抑郁症的存在与更大的残疾，认知能力下降，死亡率更高以及对家庭和看护者的负担更大。证明了边缘系统以及脑干的去肾上腺素能和血清素能的存在变化。这种双重性质解释了不靶向多巴胺能系统改变的常见抗抑郁药的部分无效性。 Vortioxetine是一种新的抗抑郁药，它启用了“多模式”抗抑郁药的类别，能够施加5-羟色胺再摄取的调节，可调节其他神经递质，例如去甲肾上腺素，多巴胺，乙酰胆碱和组胺。 目前，三环抗抑郁药和选择性5-羟色胺再摄取抑制剂是PD患者抑郁症治疗的最常见药物疗法。虽然，它们可以诱导或增加运动障碍和其他PD症状。找到一种新型的治疗方法至关重要，能够对抑郁症产生积极影响而不会加剧运动功能障碍。因此，Vortioxetine可以代表PD治疗抑郁症的创新药物，因为它可以增加通常与抑郁症相关的大脑结构中多巴胺能神经传递的能力。 这是一项飞行员，单中心，开放标签，ITT研究，该研究将在L'IRCCS San Raffaele Pisana进行，并由首席研究员Fabrizio Stocchi负责。 这项研究将根据良好临床实践指南进行，这是根据有关患者个人数据的处理和赫尔辛基声明原理的法律的一致。 患者将在研究中纳入知情同意书。 研究人群将包括患有持续抑郁症的I-III阶段的特发性帕金森氏病的患者。连续20个PD门诊患者将参考IRCCS San Raffaele Pisana研究中心的帕金森氏病和运动障碍中心。 由于这是一项试验，因此是单中心研究，因此不需要计算样本量。 | ||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||||
| 条件ICMJE | 沮丧 | ||||||||||
| 干预ICMJE | 药物：Vortioxetine 每个参与者为16周。在第一次访问期间，将收集一系列医学和药理病史，并进行心电图，实验室测试和临床评估。在验证了在心电图和实验室测试中没有明显异常的情况下，并确认了所有纳入和排除标准后，受试者将进行第二次访问以接受学习药物（Brintellix降低20 mg/ml）。所有受试者将被指示每天午餐后每天服用Vortioxetine 1滴，每天增加1滴每天10滴。从治疗开始后5天后，将通过电话与受试者联系以检查耐受性，并且在没有副作用的情况下，剂量将增加到每天10滴。在第4-8-12周，患者将返回现场，进行所需的所有临床评估并接受学习药物。 | ||||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：Vortioxetine 将收集第一次访问医学和药理病史，并进行心电图，实验室测试和临床评估。在验证了在心电图和实验室测试中没有明显异常的情况下，并确认了所有纳入和排除标准后，受试者将进行第二次访问（第1周 - 访问2）接受学习药物（Brintellix降低20 mg/ml）。所有受试者将被指示每天午餐后每天服用Vortioxetine 1滴，每天增加1滴每天10滴。从治疗开始后5天后，将通过电话与受试者联系以检查耐受性，并且在没有副作用的情况下，剂量将增加到每天10滴（访问3-电话联系）。在第4-8-12周（访问4-5-6）患者将返回现场进行所有临床评估并接受学习药物。访问7个受试者将返回站点以执行协议要求的所有评估。 干预：药物：沃蒂奥切汀 | ||||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年12月31日 | ||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 30年至80年（成人，老年人） | ||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 意大利 | ||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04301492 | ||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | vorde-pd 2018-004112-21（Eudract编号） | ||||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Fabrizio Stocchi，医学博士，博士，IRCCS San Raffaele | ||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | IRCCS圣拉法尔 | ||||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||||
| PRS帐户 | IRCCS圣拉法尔 | ||||||||||
| 验证日期 | 2020年3月 | ||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||
抑郁症是帕金森氏病（MP）经常发现的一种精神疾病，影响了约40-50％的患者，并在17％的病例中假定了严重抑郁症的特征。 Vortioxetine是一种新的抗抑郁药，它启用了“多模式”抗抑郁药的类别，能够施加5-羟色胺再摄取的调节，可调节其他神经递质，例如去甲肾上腺素，多巴胺，乙酰胆碱和组胺。
这项研究的主要终点是验证涡流治疗PD持续抑郁症的安全性和耐受性。在每次研究访问和实验室测试，基线和研究结束时，将通过记录治疗紧急不良事件（TEAE）和生命体征来评估安全性。通过统一的帕金森氏病评级量表（UPDR）评估的运动残疾的不利恶化将是耐受性终点。
次要终点是证明对抑郁症的疗效：效力措施将包括汉密尔顿抑郁量评估量表（HAM-D-17），贝克抑郁量库存（BDI），CGI-S和CGI-I。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 沮丧 | 药物：Vortioxetine | 第4阶段 |
抑郁症是帕金森氏病（MP）经常发现的一种精神疾病，影响了约40-50％的患者，并在17％的病例中假定了严重抑郁症的特征。抑郁症还可以在运动症状的发作之前，在疾病的临床过程中起重要作用。的确，抑郁症的存在与更大的残疾，认知能力下降，死亡率更高以及对家庭和看护者的负担更大。证明了边缘系统以及脑干的去肾上腺素能和血清素能的存在变化。这种双重性质解释了不靶向多巴胺能系统改变的常见抗抑郁药的部分无效性。
Vortioxetine是一种新的抗抑郁药，它启用了“多模式”抗抑郁药的类别，能够施加5-羟色胺再摄取的调节，可调节其他神经递质，例如去甲肾上腺素，多巴胺，乙酰胆碱和组胺。
目前，三环抗抑郁药和选择性5-羟色胺再摄取抑制剂是PD患者抑郁症治疗的最常见药物疗法。虽然，它们可以诱导或增加运动障碍' target='_blank'>运动障碍和其他PD症状。找到一种新型的治疗方法至关重要，能够对抑郁症产生积极影响而不会加剧运动功能障碍。因此，Vortioxetine可以代表PD治疗抑郁症的创新药物，因为它可以增加通常与抑郁症相关的大脑结构中多巴胺能神经传递的能力。
这是一项飞行员，单中心，开放标签，ITT研究，该研究将在L'IRCCS San Raffaele Pisana进行，并由首席研究员Fabrizio Stocchi负责。
这项研究将根据良好临床实践指南进行，这是根据有关患者个人数据的处理和赫尔辛基声明原理的法律的一致。
患者将在研究中纳入知情同意书。
研究人群将包括患有持续抑郁症的I-III阶段的特发性帕金森氏病的患者。连续20个PD门诊患者将参考IRCCS San Raffaele Pisana研究中心的帕金森氏病和运动障碍' target='_blank'>运动障碍中心。
由于这是一项试验，因此是单中心研究，因此不需要计算样本量。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | Vortioxetine对帕金森氏病治疗OD抑郁症的耐受性，安全性和功效：一项16周的开放标签研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年1月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年12月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Vortioxetine 将收集第一次访问医学和药理病史，并进行心电图，实验室测试和临床评估。在验证了在心电图和实验室测试中没有明显异常的情况下，并确认了所有纳入和排除标准后，受试者将进行第二次访问（第1周 - 访问2）接受学习药物（Brintellix降低20 mg/ml）。所有受试者将被指示每天午餐后每天服用Vortioxetine 1滴，每天增加1滴每天10滴。从治疗开始后5天后，将通过电话与受试者联系以检查耐受性，并且在没有副作用的情况下，剂量将增加到每天10滴（访问3-电话联系）。在第4-8-12周（访问4-5-6）患者将返回现场进行所有临床评估并接受学习药物。访问7个受试者将返回站点以执行协议要求的所有评估。 | 药物：Vortioxetine 每个参与者为16周。在第一次访问期间，将收集一系列医学和药理病史，并进行心电图，实验室测试和临床评估。在验证了在心电图和实验室测试中没有明显异常的情况下，并确认了所有纳入和排除标准后，受试者将进行第二次访问以接受学习药物（Brintellix降低20 mg/ml）。所有受试者将被指示每天午餐后每天服用Vortioxetine 1滴，每天增加1滴每天10滴。从治疗开始后5天后，将通过电话与受试者联系以检查耐受性，并且在没有副作用的情况下，剂量将增加到每天10滴。在第4-8-12周，患者将返回现场，进行所需的所有临床评估并接受学习药物。 |
- 治疗急性不良事件的发生率[安全性和耐受性] [时间范围：通过研究完成，平均1年]这项研究的主要终点是验证涡流治疗PD持续抑郁症的耐受性和安全性。通过统一的帕金森氏病评级量表（UPDR）评估的运动残疾的不利恶化将是耐受性终点。
| 有资格学习的年龄： | 30年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
•每个族裔的男性和女性，年龄30至80岁
排除标准：
| 联系人：Fabrizio Stocchi，医学博士 | +39 0652252311 | fabrizio.stocchi@sanraffaele.it |
| 意大利 | |
| IRCCS圣拉法尔 | 招募 |
| 意大利罗马，00163 | |
| 联系人：Fabrizio Stocchi，医学博士博士+390652252311 fabrizio.stocchi@sanraffaele.it | |
| 联系人：Laura Vacca，医学博士博士+39065222311 laura.vacca@sanraffaele.it | |
| IRCCS San Raffaele Pisana | 招募 |
| 罗马，意大利，00163 | |
| 联系人：laura vacca +39065222311 laura.vacca@sanraffaele.it | |
| 追踪信息 | |||||||||||
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| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月17日 | ||||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月10日 | ||||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年3月10日 | ||||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年1月1日 | ||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 治疗急性不良事件的发生率[安全性和耐受性] [时间范围：通过研究完成，平均1年] 这项研究的主要终点是验证涡流治疗PD持续抑郁症的耐受性和安全性。通过统一的帕金森氏病评级量表（UPDR）评估的运动残疾的不利恶化将是耐受性终点。 | ||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 在抑郁症减少方面的涡流发生率[时间范围：通过研究完成，平均1年] 次要终点将证明抑郁症的功效：功效措施将包括汉密尔顿抑郁量表 | ||||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||
| 简短的标题ICMJE | Vortioxetine的耐受性，安全性和功效 | ||||||||||
| 官方标题ICMJE | Vortioxetine对帕金森氏病治疗OD抑郁症的耐受性，安全性和功效：一项16周的开放标签研究 | ||||||||||
| 简要摘要 | 抑郁症是帕金森氏病（MP）经常发现的一种精神疾病，影响了约40-50％的患者，并在17％的病例中假定了严重抑郁症的特征。 Vortioxetine是一种新的抗抑郁药，它启用了“多模式”抗抑郁药的类别，能够施加5-羟色胺再摄取的调节，可调节其他神经递质，例如去甲肾上腺素，多巴胺，乙酰胆碱和组胺。 这项研究的主要终点是验证涡流治疗PD持续抑郁症的安全性和耐受性。在每次研究访问和实验室测试，基线和研究结束时，将通过记录治疗紧急不良事件（TEAE）和生命体征来评估安全性。通过统一的帕金森氏病评级量表（UPDR）评估的运动残疾的不利恶化将是耐受性终点。 次要终点是证明对抑郁症的疗效：效力措施将包括汉密尔顿抑郁量评估量表（HAM-D-17），贝克抑郁量库存（BDI），CGI-S和CGI-I。 | ||||||||||
| 详细说明 | 抑郁症是帕金森氏病（MP）经常发现的一种精神疾病，影响了约40-50％的患者，并在17％的病例中假定了严重抑郁症的特征。抑郁症还可以在运动症状的发作之前，在疾病的临床过程中起重要作用。的确，抑郁症的存在与更大的残疾，认知能力下降，死亡率更高以及对家庭和看护者的负担更大。证明了边缘系统以及脑干的去肾上腺素能和血清素能的存在变化。这种双重性质解释了不靶向多巴胺能系统改变的常见抗抑郁药的部分无效性。 Vortioxetine是一种新的抗抑郁药，它启用了“多模式”抗抑郁药的类别，能够施加5-羟色胺再摄取的调节，可调节其他神经递质，例如去甲肾上腺素，多巴胺，乙酰胆碱和组胺。 目前，三环抗抑郁药和选择性5-羟色胺再摄取抑制剂是PD患者抑郁症治疗的最常见药物疗法。虽然，它们可以诱导或增加运动障碍' target='_blank'>运动障碍和其他PD症状。找到一种新型的治疗方法至关重要，能够对抑郁症产生积极影响而不会加剧运动功能障碍。因此，Vortioxetine可以代表PD治疗抑郁症的创新药物，因为它可以增加通常与抑郁症相关的大脑结构中多巴胺能神经传递的能力。 这是一项飞行员，单中心，开放标签，ITT研究，该研究将在L'IRCCS San Raffaele Pisana进行，并由首席研究员Fabrizio Stocchi负责。 这项研究将根据良好临床实践指南进行，这是根据有关患者个人数据的处理和赫尔辛基声明原理的法律的一致。 患者将在研究中纳入知情同意书。 研究人群将包括患有持续抑郁症的I-III阶段的特发性帕金森氏病的患者。连续20个PD门诊患者将参考IRCCS San Raffaele Pisana研究中心的帕金森氏病和运动障碍' target='_blank'>运动障碍中心。 由于这是一项试验，因此是单中心研究，因此不需要计算样本量。 | ||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||||
| 条件ICMJE | 沮丧 | ||||||||||
| 干预ICMJE | 药物：Vortioxetine 每个参与者为16周。在第一次访问期间，将收集一系列医学和药理病史，并进行心电图，实验室测试和临床评估。在验证了在心电图和实验室测试中没有明显异常的情况下，并确认了所有纳入和排除标准后，受试者将进行第二次访问以接受学习药物（Brintellix降低20 mg/ml）。所有受试者将被指示每天午餐后每天服用Vortioxetine 1滴，每天增加1滴每天10滴。从治疗开始后5天后，将通过电话与受试者联系以检查耐受性，并且在没有副作用的情况下，剂量将增加到每天10滴。在第4-8-12周，患者将返回现场，进行所需的所有临床评估并接受学习药物。 | ||||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：Vortioxetine 将收集第一次访问医学和药理病史，并进行心电图，实验室测试和临床评估。在验证了在心电图和实验室测试中没有明显异常的情况下，并确认了所有纳入和排除标准后，受试者将进行第二次访问（第1周 - 访问2）接受学习药物（Brintellix降低20 mg/ml）。所有受试者将被指示每天午餐后每天服用Vortioxetine 1滴，每天增加1滴每天10滴。从治疗开始后5天后，将通过电话与受试者联系以检查耐受性，并且在没有副作用的情况下，剂量将增加到每天10滴（访问3-电话联系）。在第4-8-12周（访问4-5-6）患者将返回现场进行所有临床评估并接受学习药物。访问7个受试者将返回站点以执行协议要求的所有评估。 干预：药物：沃蒂奥切汀 | ||||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年12月31日 | ||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 30年至80年（成人，老年人） | ||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 意大利 | ||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04301492 | ||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | vorde-pd 2018-004112-21（Eudract编号） | ||||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Fabrizio Stocchi，医学博士，博士，IRCCS San Raffaele | ||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | IRCCS圣拉法尔 | ||||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||||
| PRS帐户 | IRCCS圣拉法尔 | ||||||||||
| 验证日期 | 2020年3月 | ||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||
