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出境医 / 临床实验 / 心脏手术后血管杂质的低剂量皮质类固醇（Cortivas-CS）（Cortivas-CS）
心脏手术后血管杂质的低剂量皮质类固醇（Cortivas-CS）（Cortivas-CS）
研究描述
简要摘要：
血管属是术后不良结局的重要决定因素，使用心肺旁路（CPB）进行心脏手术的5％至54％的观察者。
术后血管双毛全部被定义为尽管心脏或高心脏输出量和对加速器治疗的需求，但具有低全身性血管耐药性的状态。
类固醇减弱了对心肺旁路的炎症反应，但它们对临床结果的影响尚不确定。
这是一项双盲，随机，临床试验，旨在确定心脏手术后血管属植物中低剂量皮质类固醇注入的疗效。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 血管性心脏手术 | 药物：氢化可的松琥珀酸钠药物：盐水 | 阶段3 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 140名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 心脏手术后血管杂质以及剂量的低剂量皮质类固醇（Cortivas-CS）：一项前瞻性随机双盲临床试验 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年3月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年3月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年3月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：类固醇 分配给类固醇组的患者将在120 mL盐水中以5mL/hr的输注速率接受200 mg的氢化可的松，或者在3天内进行3天的输注率，或冲击逆转，在加速器断奶后，收缩压> 90 mmHg> 90 mmHg> 90 mmHg，而无需流动膨胀而定义。 | 药物：氢化可的松琥珀酸钠 类固醇组将在120毫升盐水中以5ml/hr的稀释液稀释3天或冲击逆转 |
| 安慰剂比较器：控制 分配给对照组的患者将以5ml/hr的速率接受120 mL盐溶液3天或冲击逆转，这是通过收缩压> 90 mmHg> 90 mmHg定义的，持续12小时，而没有液体膨胀。 | 药物：盐水 对照组将以5ml/hr的速度接收120毫升盐溶液3天或冲击逆转 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 无血压器天[时间范围：30天]截至第30天，没有加压器的天数
次要结果度量 ：
- 30天Mordality [时间范围：30天]手术后30天内死亡人数
- ICU住院时间[时间范围：30天]ICU入院之日至ICU出院日期以来的日子持续时间
- 感染并发症[时间范围：30天]随机分组后30天内的新感染或败血性冲击率
- 急性心肌梗塞[时间范围：30天]我们将在随机分组后30天内比较组之间急性心肌梗塞的发生率
- 心房颤动[时间范围：30天]我们将在随机分组后30天内比较组之间的房颤发生率
其他结果措施：
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
位置
| 巴西 | |
| Incor-心脏研究所 - 圣保罗大学 | |
| 圣保罗，巴西，05403000 | |
赞助商和合作者
Instituto Do Coracao
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月27日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月10日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年3月10日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年3月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年3月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 无血压器天[时间范围：30天] 截至第30天，没有加压器的天数 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | |||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 心脏手术后血管血过程中的低剂量皮质类固醇（Cortivas-CS） | ||||
| 官方标题ICMJE | 心脏手术后血管杂质以及剂量的低剂量皮质类固醇（Cortivas-CS）：一项前瞻性随机双盲临床试验 | ||||
| 简要摘要 | 血管属是术后不良结局的重要决定因素，使用心肺旁路（CPB）进行心脏手术的5％至54％的观察者。 术后血管双毛全部被定义为尽管心脏或高心脏输出量和对加速器治疗的需求，但具有低全身性血管耐药性的状态。 类固醇减弱了对心肺旁路的炎症反应，但它们对临床结果的影响尚不确定。 这是一项双盲，随机，临床试验，旨在确定心脏手术后血管属植物中低剂量皮质类固醇注入的疗效。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 140 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年3月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年3月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | |||||
| 列出的位置国家ICMJE | 巴西 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04301479 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Incor -HCFMUSP | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Filomena RBG晚会，Instituto Do Coracao | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Instituto Do Coracao | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Instituto Do Coracao | ||||
| 验证日期 | 2020年3月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
血管属是术后不良结局的重要决定因素，使用心肺旁路（CPB）进行心脏手术的5％至54％的观察者。
术后血管双毛全部被定义为尽管心脏或高心脏输出量和对加速器治疗的需求，但具有低全身性血管耐药性的状态。
类固醇减弱了对心肺旁路的炎症反应，但它们对临床结果的影响尚不确定。
这是一项双盲，随机，临床试验，旨在确定心脏手术后血管属植物中低剂量皮质类固醇注入的疗效。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 血管性心脏手术 | 药物：可的松' target='_blank'>氢化可的松琥珀酸钠药物：盐水 | 阶段3 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 140名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 心脏手术后血管杂质以及剂量的低剂量皮质类固醇（Cortivas-CS）：一项前瞻性随机双盲临床试验 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年3月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年3月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年3月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：类固醇 | 药物：可的松' target='_blank'>氢化可的松琥珀酸钠 类固醇组将在120毫升盐水中以5ml/hr的稀释液稀释3天或冲击逆转 |
| 安慰剂比较器：控制 分配给对照组的患者将以5ml/hr的速率接受120 mL盐溶液3天或冲击逆转，这是通过收缩压> 90 mmHg> 90 mmHg定义的，持续12小时，而没有液体膨胀。 | 药物：盐水 对照组将以5ml/hr的速度接收120毫升盐溶液3天或冲击逆转 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 无血压器天[时间范围：30天]截至第30天，没有加压器的天数
次要结果度量 ：
- 30天Mordality [时间范围：30天]手术后30天内死亡人数
- ICU住院时间[时间范围：30天]ICU入院之日至ICU出院日期以来的日子持续时间
- 感染并发症[时间范围：30天]随机分组后30天内的新感染或败血性冲击率
- 急性心肌梗塞[时间范围：30天]我们将在随机分组后30天内比较组之间急性心肌梗塞的发生率
- 心房颤动[时间范围：30天]我们将在随机分组后30天内比较组之间的房颤发生率
其他结果措施：
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
位置
| 巴西 | |
| Incor-心脏研究所 - 圣保罗大学 | |
| 圣保罗，巴西，05403000 | |
赞助商和合作者
Instituto Do Coracao
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月27日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月10日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年3月10日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年3月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年3月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 无血压器天[时间范围：30天] 截至第30天，没有加压器的天数 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | |||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 心脏手术后血管血过程中的低剂量皮质类固醇（Cortivas-CS） | ||||
| 官方标题ICMJE | 心脏手术后血管杂质以及剂量的低剂量皮质类固醇（Cortivas-CS）：一项前瞻性随机双盲临床试验 | ||||
| 简要摘要 | 血管属是术后不良结局的重要决定因素，使用心肺旁路（CPB）进行心脏手术的5％至54％的观察者。 术后血管双毛全部被定义为尽管心脏或高心脏输出量和对加速器治疗的需求，但具有低全身性血管耐药性的状态。 类固醇减弱了对心肺旁路的炎症反应，但它们对临床结果的影响尚不确定。 这是一项双盲，随机，临床试验，旨在确定心脏手术后血管属植物中低剂量皮质类固醇注入的疗效。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE | |||||
| 研究臂ICMJE | |||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 140 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年3月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年3月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | |||||
| 列出的位置国家ICMJE | 巴西 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04301479 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Incor -HCFMUSP | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Filomena RBG晚会，Instituto Do Coracao | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Instituto Do Coracao | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Instituto Do Coracao | ||||
| 验证日期 | 2020年3月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
