病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
血管认知障碍Qi Zhi Tong Luo胶囊随机对照试验 | 药物:Qi Zhi Tong Luo胶囊药物:安慰剂 | 第2阶段3 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 362名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 四人(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | Qi Zhi Tong Luo胶囊在血管认知障碍中的功效和安全性:随机,双盲,安慰剂控制的多中心研究 |
实际学习开始日期 : | 2014年7月16日 |
实际的初级完成日期 : | 2018年5月30日 |
实际 学习完成日期 : | 2018年5月30日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:Qi Zhi Tong Luo组 接受Qi Zhi Tong Luo胶囊4胶囊,每天2次,共24周。每个胶囊加权0.5克。 Shanxi Zhendong Pharmaceutical Co.,Ltd. Qi Zhi Tong Luo胶囊(批次编号:20140805)。 | 药物:Qi Zhi Tong Luo胶囊 接受Qi Zhi Tong Luo胶囊4胶囊,每天2次,共24周。 QZTL胶囊,一种中医。每个胶囊加权0.5克。 |
安慰剂比较器:安慰剂组 将患者分配给安慰剂,4个胶囊,每天2次,共24周。安慰剂(批次编号:20140805)由Shanxi Zhendong Pharmaceutical Co.,Ltd。生产。 | 药物:安慰剂 将患者分配给安慰剂,4个胶囊,每天2次,共24周。为了保存盲目,安慰剂的味道和外观与实验药物相同。安慰剂(批次编号:20140805)由Shanxi Zhendong Pharmaceutical Co.,Ltd。生产。 |
有资格学习的年龄: | 45年至80年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
中国,北京 | |
北京大学的东医院 | |
北京,北京,中国,100700 |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年3月6日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2020年3月10日 | ||||
上次更新发布日期 | 2020年3月11日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2014年7月16日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2018年5月30日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | Qi Zhi Tong Luo胶囊在血管认知障碍中的功效和安全性 | ||||
官方标题ICMJE | Qi Zhi Tong Luo胶囊在血管认知障碍中的功效和安全性:随机,双盲,安慰剂控制的多中心研究 | ||||
简要摘要 | Qi Zhi Tong Luo(QZTL)胶囊是一种传统的中草药,用于治疗与Stoke相关的症状,包括麻烦,瘫痪和走路麻烦。这项研究旨在评估QZTL胶囊在治疗血管认知障碍方面的功效和安全性。这项研究被设计为随机,双盲,平行,安慰剂对照,多中心试验。它由仅使用安慰剂(2周)和随机分组后的双盲治疗阶段(24周)和撤回后12周的随访组成。主要疗效变量包括基线的变化。治疗24周后,临床痴呆率评级尺度范围(CDR-SB)和小精神状态检查(MMSE)。次级功效测量包括时钟图测试(CDT),霍普金斯语言学习测试(HVLT)和日常生活能力(ADL)。 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 阶段3 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:四倍(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE |
| ||||
干预ICMJE |
| ||||
研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
实际注册ICMJE | 362 | ||||
原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
实际学习完成日期ICMJE | 2018年5月30日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2018年5月30日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 45年至80年(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04301466 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | B20020126 | ||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | 北京东山医院的金祖田 | ||||
研究赞助商ICMJE | 北京东山医院 | ||||
合作者ICMJE | Shanxi Zhendong Pharmacy Co.,Ltd | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | 北京东山医院 | ||||
验证日期 | 2020年3月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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血管认知障碍Qi Zhi Tong Luo胶囊随机对照试验 | 药物:Qi Zhi Tong Luo胶囊药物:安慰剂 | 第2阶段3 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 362名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 四人(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | Qi Zhi Tong Luo胶囊在血管认知障碍中的功效和安全性:随机,双盲,安慰剂控制的多中心研究 |
实际学习开始日期 : | 2014年7月16日 |
实际的初级完成日期 : | 2018年5月30日 |
实际 学习完成日期 : | 2018年5月30日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:Qi Zhi Tong Luo组 接受Qi Zhi Tong Luo胶囊4胶囊,每天2次,共24周。每个胶囊加权0.5克。 Shanxi Zhendong Pharmaceutical Co.,Ltd. Qi Zhi Tong Luo胶囊(批次编号:20140805)。 | 药物:Qi Zhi Tong Luo胶囊 接受Qi Zhi Tong Luo胶囊4胶囊,每天2次,共24周。 QZTL胶囊,一种中医。每个胶囊加权0.5克。 |
安慰剂比较器:安慰剂组 将患者分配给安慰剂,4个胶囊,每天2次,共24周。安慰剂(批次编号:20140805)由Shanxi Zhendong Pharmaceutical Co.,Ltd。生产。 | 药物:安慰剂 将患者分配给安慰剂,4个胶囊,每天2次,共24周。为了保存盲目,安慰剂的味道和外观与实验药物相同。安慰剂(批次编号:20140805)由Shanxi Zhendong Pharmaceutical Co.,Ltd。生产。 |
有资格学习的年龄: | 45年至80年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
中国,北京 | |
北京大学的东医院 | |
北京,北京,中国,100700 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年3月6日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2020年3月10日 | ||||
上次更新发布日期 | 2020年3月11日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2014年7月16日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2018年5月30日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | Qi Zhi Tong Luo胶囊在血管认知障碍中的功效和安全性 | ||||
官方标题ICMJE | Qi Zhi Tong Luo胶囊在血管认知障碍中的功效和安全性:随机,双盲,安慰剂控制的多中心研究 | ||||
简要摘要 | Qi Zhi Tong Luo(QZTL)胶囊是一种传统的中草药,用于治疗与Stoke相关的症状,包括麻烦,瘫痪和走路麻烦。这项研究旨在评估QZTL胶囊在治疗血管认知障碍方面的功效和安全性。这项研究被设计为随机,双盲,平行,安慰剂对照,多中心试验。它由仅使用安慰剂(2周)和随机分组后的双盲治疗阶段(24周)和撤回后12周的随访组成。主要疗效变量包括基线的变化。治疗24周后,临床痴呆率评级尺度范围(CDR-SB)和小精神状态检查(MMSE)。次级功效测量包括时钟图测试(CDT),霍普金斯语言学习测试(HVLT)和日常生活能力(ADL)。 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 阶段3 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:四倍(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
实际注册ICMJE | 362 | ||||
原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
实际学习完成日期ICMJE | 2018年5月30日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2018年5月30日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 45年至80年(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04301466 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | B20020126 | ||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | 北京东山医院的金祖田 | ||||
研究赞助商ICMJE | 北京东山医院 | ||||
合作者ICMJE | Shanxi Zhendong Pharmacy Co.,Ltd | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | 北京东山医院 | ||||
验证日期 | 2020年3月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |