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出境医 / 临床实验 / Qi Zhi Tong Luo胶囊在血管认知障碍中的功效和安全性

Qi Zhi Tong Luo胶囊在血管认知障碍中的功效和安全性

研究描述
简要摘要:
Qi Zhi Tong Luo(QZTL)胶囊是一种传统的中草药,用于治疗与Stoke相关的症状,包括麻烦,瘫痪和走路麻烦。这项研究旨在评估QZTL胶囊在治疗血管认知障碍方面的功效和安全性。这项研究被设计为随机,双盲,平行,安慰剂对照,多中心试验。它由仅使用安慰剂(2周)和随机分组后的双盲治疗阶段(24周)和撤回后12周的随访组成。主要疗效变量包括基线的变化。治疗24周后,临床痴呆率评级尺度范围(CDR-SB)和小精神状态检查(MMSE)。次级功效测量包括时钟图测试(CDT),霍普金斯语言学习测试(HVLT)和日常生活能力(ADL)。

病情或疾病 干预/治疗阶段
血管认知障碍Qi Zhi Tong Luo胶囊随机对照试验药物:Qi Zhi Tong Luo胶囊药物:安慰剂第2阶段3

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 362名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:四人(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)
主要意图:治疗
官方标题: Qi Zhi Tong Luo胶囊在血管认知障碍中的功效和安全性:随机,双盲,安慰剂控制的多中心研究
实际学习开始日期 2014年7月16日
实际的初级完成日期 2018年5月30日
实际 学习完成日期 2018年5月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:Qi Zhi Tong Luo组
接受Qi Zhi Tong Luo胶囊4胶囊,每天2次,共24周。每个胶囊加权0.5克。 Shanxi Zhendong Pharmaceutical Co.,Ltd. Qi Zhi Tong Luo胶囊(批次编号:20140805)。
药物:Qi Zhi Tong Luo胶囊
接受Qi Zhi Tong Luo胶囊4胶囊,每天2次,共24周。 QZTL胶囊,一种中医。每个胶囊加权0.5克。

安慰剂比较器:安慰剂组
将患者分配给安慰剂,4个胶囊,每天2次,共24周。安慰剂(批次编号:20140805)由Shanxi Zhendong Pharmaceutical Co.,Ltd。生产。
药物:安慰剂
将患者分配给安慰剂,4个胶囊,每天2次,共24周。为了保存盲目,安慰剂的味道和外观与实验药物相同。安慰剂(批次编号:20140805)由Shanxi Zhendong Pharmaceutical Co.,Ltd。生产。

结果措施
主要结果指标
  1. 盒子量表(CDR-SB)的临床痴呆评级和基线的变化[时间范围:第0、12、24,36周]
    CDR-SB是痴呆临床研究中疾病分级的标准,用于临床试验中的整体终点评估。 CDR-SB的得分从0-18分,得分较高,表明损害更高。

  2. 小精神状态检查的变化(MMSE从基线开始[时间范围:第0、12、24,36周]
    MMSE,0-30点,较低的分数意味着严重的全球认知障碍,用于临床试验中的整体终点评估。


次要结果度量
  1. 霍普金斯语言学习测试的变化[时间范围:第0、12、24,36周]
    0-48分,更高的分数表示更好的内存功能

  2. 基线时钟绘图测试的更改[时间范围:第0、12、24,36周]
    0-10分,得分较高,表明更好的视觉空间功能

  3. 基线日常生活量表的能力变化[时间范围:第0、12、24,36周]
    0-56分,更高的分数意味着严重的能力日常生活功能


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 45年至80年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 至少1个认知领域的基线和损害的认知功能下降,即认知领域,包括执行功能(Trail Make Inter Inter Test-Part A(中文版本,150s)> 98s),记忆功能下降(Hopkins Vorbal Learning Test测试免费召回(36分)<18.5分),语言功能下降(波士顿命名测试(中文版本30项)<22分)和视觉空间函数(时钟图测试(10分)<8.5分);
  2. 脑血管疾病的证据取决于结构磁共振成像(MRI),历史和临床特征。神经影像学至少应包括以下至少之一:a)单个大血管梗死,足以引起认知下降; b)一个策略位置的梗塞足以引起严重的认知下降(丘脑,角回和基底神经节,包括尾状核和苍白球); c)在脑干以外的多个lacunar梗死(≥3),或在关键位置进行2个lacunar梗塞,一个具有广泛白质病变(WMLS)的单个lacunar焦点; d)广泛而综合的WML(Fazekas量表≥3点); e)关键部位的内出血' target='_blank'>颅内出血,或≥2个内出血' target='_blank'>颅内出血; f)上述组合。
  3. 血管事件与认知不足的发作之间存在明显的时间关系,认知障碍应在中风后的3个月内出现,或突然恶化或逐步发展不足的进展。或认知障碍可能与血管因素有关,Hachinski缺血量表(HIS)得分≥7;
  4. 患者必须具有足够的视力和听力才能参加研究评估;
  5. 有一个稳定的照料者;
  6. 可以阅读简单的文章并写简单的句子;
  7. 知情同意书,法律监护人签署了知情同意。

排除标准:

  1. 其他原因的证据引起了认知障碍,例如阿尔茨海默氏病,额颞痴呆,帕金森病痴呆症,有刘易身体的痴呆症,亨廷顿病等;
  2. 硬膜下血肿,交通脑积水脑肿瘤甲状腺疾病,维生素缺乏症或其他可能导致认知障碍的疾病;
  3. 重度抑郁症(汉密尔顿抑郁量表量表[HAMD]≥17)或其他精神障碍
  4. 过去6个月的毒品或酗酒史;
  5. 癫痫病史;
  6. 肌无力重症患者;
  7. 受试者由于严重的神经系统缺陷而无法完成相关测试;
  8. 其他不受控制的慢性疾病,例如严重的心血管疾病(严重的心律不齐,心肌梗塞,在3个月内,严重的心力衰竭(纽约心脏协会功能分类III和IV);不受控制的高血压,糖尿病);
  9. 严重的肝或肾功能障碍(丙氨酸氨基转移酶或天冬氨酸转氨酸酶是正常上限或血清肌酐上限的1.5倍以上,大于正常的上限);
  10. 使用抗惊精,抗精神病药,胆碱映射药物,抗胆碱能药物,抗parkinson药物,胆碱酯酶抑制剂,美灵,促智力药物,nimodipine,nimodipine,抗金偶像或抗金素能或抗毒剂抗抗毒素的抗药性和其他疗法;
  11. 严重的哮喘和慢性阻塞性肺疾病
  12. 严重消化不良,胃肠道阻塞,胃溃疡十二指肠溃疡的患者;
  13. 青光眼患者;
  14. 对治疗药物的过敏史;
  15. 参加其他临床研究。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
中国,北京
北京大学的东医院
北京,北京,中国,100700
赞助商和合作者
北京东山医院
Shanxi Zhendong Pharmacy Co.,Ltd
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年3月6日
第一个发布日期icmje 2020年3月10日
上次更新发布日期2020年3月11日
实际学习开始日期ICMJE 2014年7月16日
实际的初级完成日期2018年5月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年3月6日)
  • 盒子量表(CDR-SB)的临床痴呆评级和基线的变化[时间范围:第0、12、24,36周]
    CDR-SB是痴呆临床研究中疾病分级的标准,用于临床试验中的整体终点评估。 CDR-SB的得分从0-18分,得分较高,表明损害更高。
  • 小精神状态检查的变化(MMSE从基线开始[时间范围:第0、12、24,36周]
    MMSE,0-30点,较低的分数意味着严重的全球认知障碍,用于临床试验中的整体终点评估。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年3月6日)
  • 霍普金斯语言学习测试的变化[时间范围:第0、12、24,36周]
    0-48分,更高的分数表示更好的内存功能
  • 基线时钟绘图测试的更改[时间范围:第0、12、24,36周]
    0-10分,得分较高,表明更好的视觉空间功能
  • 基线日常生活量表的能力变化[时间范围:第0、12、24,36周]
    0-56分,更高的分数意味着严重的能力日常生活功能
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE Qi Zhi Tong Luo胶囊在血管认知障碍中的功效和安全性
官方标题ICMJE Qi Zhi Tong Luo胶囊在血管认知障碍中的功效和安全性:随机,双盲,安慰剂控制的多中心研究
简要摘要Qi Zhi Tong Luo(QZTL)胶囊是一种传统的中草药,用于治疗与Stoke相关的症状,包括麻烦,瘫痪和走路麻烦。这项研究旨在评估QZTL胶囊在治疗血管认知障碍方面的功效和安全性。这项研究被设计为随机,双盲,平行,安慰剂对照,多中心试验。它由仅使用安慰剂(2周)和随机分组后的双盲治疗阶段(24周)和撤回后12周的随访组成。主要疗效变量包括基线的变化。治疗24周后,临床痴呆率评级尺度范围(CDR-SB)和小精神状态检查(MMSE)。次级功效测量包括时钟图测试(CDT),霍普金斯语言学习测试(HVLT)和日常生活能力(ADL)。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
阶段3
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:四倍(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 血管认知障碍
  • Qi Zhi Tong Luo胶囊
  • 随机对照试验
干预ICMJE
  • 药物:Qi Zhi Tong Luo胶囊
    接受Qi Zhi Tong Luo胶囊4胶囊,每天2次,共24周。 QZTL胶囊,一种中医。每个胶囊加权0.5克。
  • 药物:安慰剂
    将患者分配给安慰剂,4个胶囊,每天2次,共24周。为了保存盲目,安慰剂的味道和外观与实验药物相同。安慰剂(批次编号:20140805)由Shanxi Zhendong Pharmaceutical Co.,Ltd。生产。
研究臂ICMJE
  • 实验:Qi Zhi Tong Luo组
    接受Qi Zhi Tong Luo胶囊4胶囊,每天2次,共24周。每个胶囊加权0.5克。 Shanxi Zhendong Pharmaceutical Co.,Ltd. Qi Zhi Tong Luo胶囊(批次编号:20140805)。
    干预:药物:Qi Zhi Tong Luo胶囊
  • 安慰剂比较器:安慰剂组
    将患者分配给安慰剂,4个胶囊,每天2次,共24周。安慰剂(批次编号:20140805)由Shanxi Zhendong Pharmaceutical Co.,Ltd。生产。
    干预:药物:安慰剂
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2020年3月6日)
362
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2018年5月30日
实际的初级完成日期2018年5月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 至少1个认知领域的基线和损害的认知功能下降,即认知领域,包括执行功能(Trail Make Inter Inter Test-Part A(中文版本,150s)> 98s),记忆功能下降(Hopkins Vorbal Learning Test测试免费召回(36分)<18.5分),语言功能下降(波士顿命名测试(中文版本30项)<22分)和视觉空间函数(时钟图测试(10分)<8.5分);
  2. 脑血管疾病的证据取决于结构磁共振成像(MRI),历史和临床特征。神经影像学至少应包括以下至少之一:a)单个大血管梗死,足以引起认知下降; b)一个策略位置的梗塞足以引起严重的认知下降(丘脑,角回和基底神经节,包括尾状核和苍白球); c)在脑干以外的多个lacunar梗死(≥3),或在关键位置进行2个lacunar梗塞,一个具有广泛白质病变(WMLS)的单个lacunar焦点; d)广泛而综合的WML(Fazekas量表≥3点); e)关键部位的内出血' target='_blank'>颅内出血,或≥2个内出血' target='_blank'>颅内出血; f)上述组合。
  3. 血管事件与认知不足的发作之间存在明显的时间关系,认知障碍应在中风后的3个月内出现,或突然恶化或逐步发展不足的进展。或认知障碍可能与血管因素有关,Hachinski缺血量表(HIS)得分≥7;
  4. 患者必须具有足够的视力和听力才能参加研究评估;
  5. 有一个稳定的照料者;
  6. 可以阅读简单的文章并写简单的句子;
  7. 知情同意书,法律监护人签署了知情同意。

排除标准:

  1. 其他原因的证据引起了认知障碍,例如阿尔茨海默氏病,额颞痴呆,帕金森病痴呆症,有刘易身体的痴呆症,亨廷顿病等;
  2. 硬膜下血肿,交通脑积水脑肿瘤甲状腺疾病,维生素缺乏症或其他可能导致认知障碍的疾病;
  3. 重度抑郁症(汉密尔顿抑郁量表量表[HAMD]≥17)或其他精神障碍
  4. 过去6个月的毒品或酗酒史;
  5. 癫痫病史;
  6. 肌无力重症患者;
  7. 受试者由于严重的神经系统缺陷而无法完成相关测试;
  8. 其他不受控制的慢性疾病,例如严重的心血管疾病(严重的心律不齐,心肌梗塞,在3个月内,严重的心力衰竭(纽约心脏协会功能分类III和IV);不受控制的高血压,糖尿病);
  9. 严重的肝或肾功能障碍(丙氨酸氨基转移酶或天冬氨酸转氨酸酶是正常上限或血清肌酐上限的1.5倍以上,大于正常的上限);
  10. 使用抗惊精,抗精神病药,胆碱映射药物,抗胆碱能药物,抗parkinson药物,胆碱酯酶抑制剂,美灵,促智力药物,nimodipine,nimodipine,抗金偶像或抗金素能或抗毒剂抗抗毒素的抗药性和其他疗法;
  11. 严重的哮喘和慢性阻塞性肺疾病
  12. 严重消化不良,胃肠道阻塞,胃溃疡十二指肠溃疡的患者;
  13. 青光眼患者;
  14. 对治疗药物的过敏史;
  15. 参加其他临床研究。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 45年至80年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04301466
其他研究ID编号ICMJE B20020126
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方北京东山医院的金祖田
研究赞助商ICMJE北京东山医院
合作者ICMJE Shanxi Zhendong Pharmacy Co.,Ltd
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户北京东山医院
验证日期2020年3月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
Qi Zhi Tong Luo(QZTL)胶囊是一种传统的中草药,用于治疗与Stoke相关的症状,包括麻烦,瘫痪和走路麻烦。这项研究旨在评估QZTL胶囊在治疗血管认知障碍方面的功效和安全性。这项研究被设计为随机,双盲,平行,安慰剂对照,多中心试验。它由仅使用安慰剂(2周)和随机分组后的双盲治疗阶段(24周)和撤回后12周的随访组成。主要疗效变量包括基线的变化。治疗24周后,临床痴呆率评级尺度范围(CDR-SB)和小精神状态检查(MMSE)。次级功效测量包括时钟图测试(CDT),霍普金斯语言学习测试(HVLT)和日常生活能力(ADL)。

病情或疾病 干预/治疗阶段
血管认知障碍Qi Zhi Tong Luo胶囊随机对照试验药物:Qi Zhi Tong Luo胶囊药物:安慰剂第2阶段3

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 362名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:四人(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)
主要意图:治疗
官方标题: Qi Zhi Tong Luo胶囊在血管认知障碍中的功效和安全性:随机,双盲,安慰剂控制的多中心研究
实际学习开始日期 2014年7月16日
实际的初级完成日期 2018年5月30日
实际 学习完成日期 2018年5月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:Qi Zhi Tong Luo组
接受Qi Zhi Tong Luo胶囊4胶囊,每天2次,共24周。每个胶囊加权0.5克。 Shanxi Zhendong Pharmaceutical Co.,Ltd. Qi Zhi Tong Luo胶囊(批次编号:20140805)。
药物:Qi Zhi Tong Luo胶囊
接受Qi Zhi Tong Luo胶囊4胶囊,每天2次,共24周。 QZTL胶囊,一种中医。每个胶囊加权0.5克。

安慰剂比较器:安慰剂组
将患者分配给安慰剂,4个胶囊,每天2次,共24周。安慰剂(批次编号:20140805)由Shanxi Zhendong Pharmaceutical Co.,Ltd。生产。
药物:安慰剂
将患者分配给安慰剂,4个胶囊,每天2次,共24周。为了保存盲目,安慰剂的味道和外观与实验药物相同。安慰剂(批次编号:20140805)由Shanxi Zhendong Pharmaceutical Co.,Ltd。生产。

结果措施
主要结果指标
  1. 盒子量表(CDR-SB)的临床痴呆评级和基线的变化[时间范围:第0、12、24,36周]
    CDR-SB是痴呆临床研究中疾病分级的标准,用于临床试验中的整体终点评估。 CDR-SB的得分从0-18分,得分较高,表明损害更高。

  2. 小精神状态检查的变化(MMSE从基线开始[时间范围:第0、12、24,36周]
    MMSE,0-30点,较低的分数意味着严重的全球认知障碍,用于临床试验中的整体终点评估。


次要结果度量
  1. 霍普金斯语言学习测试的变化[时间范围:第0、12、24,36周]
    0-48分,更高的分数表示更好的内存功能

  2. 基线时钟绘图测试的更改[时间范围:第0、12、24,36周]
    0-10分,得分较高,表明更好的视觉空间功能

  3. 基线日常生活量表的能力变化[时间范围:第0、12、24,36周]
    0-56分,更高的分数意味着严重的能力日常生活功能


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 45年至80年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 至少1个认知领域的基线和损害的认知功能下降,即认知领域,包括执行功能(Trail Make Inter Inter Test-Part A(中文版本,150s)> 98s),记忆功能下降(Hopkins Vorbal Learning Test测试免费召回(36分)<18.5分),语言功能下降(波士顿命名测试(中文版本30项)<22分)和视觉空间函数(时钟图测试(10分)<8.5分);
  2. 脑血管疾病的证据取决于结构磁共振成像(MRI),历史和临床特征。神经影像学至少应包括以下至少之一:a)单个大血管梗死,足以引起认知下降; b)一个策略位置的梗塞足以引起严重的认知下降(丘脑,角回和基底神经节,包括尾状核和苍白球); c)在脑干以外的多个lacunar梗死(≥3),或在关键位置进行2个lacunar梗塞,一个具有广泛白质病变(WMLS)的单个lacunar焦点; d)广泛而综合的WML(Fazekas量表≥3点); e)关键部位的内出血' target='_blank'>颅内出血,或≥2个内出血' target='_blank'>颅内出血; f)上述组合。
  3. 血管事件与认知不足的发作之间存在明显的时间关系,认知障碍应在中风后的3个月内出现,或突然恶化或逐步发展不足的进展。或认知障碍可能与血管因素有关,Hachinski缺血量表(HIS)得分≥7;
  4. 患者必须具有足够的视力和听力才能参加研究评估;
  5. 有一个稳定的照料者;
  6. 可以阅读简单的文章并写简单的句子;
  7. 知情同意书,法律监护人签署了知情同意。

排除标准:

  1. 其他原因的证据引起了认知障碍,例如阿尔茨海默氏病,额颞痴呆,帕金森病' target='_blank'>帕金森病痴呆症,有刘易身体的痴呆症,亨廷顿病等;
  2. 硬膜下血肿,交通脑积水脑肿瘤甲状腺疾病' target='_blank'>甲状腺疾病,维生素缺乏症或其他可能导致认知障碍的疾病;
  3. 重度抑郁症(汉密尔顿抑郁量表量表[HAMD]≥17)或其他精神障碍
  4. 过去6个月的毒品或酗酒史;
  5. 癫痫病史;
  6. 肌无力重症患者;
  7. 受试者由于严重的神经系统缺陷而无法完成相关测试;
  8. 其他不受控制的慢性疾病,例如严重的心血管疾病(严重的心律不齐,心肌梗塞,在3个月内,严重的心力衰竭(纽约心脏协会功能分类III和IV);不受控制的高血压,糖尿病);
  9. 严重的肝或肾功能障碍(丙氨酸氨基转移酶或天冬氨酸转氨酸酶是正常上限或血清肌酐上限的1.5倍以上,大于正常的上限);
  10. 使用抗惊精,抗精神病药,胆碱映射药物,抗胆碱能药物,抗parkinson药物,胆碱酯酶抑制剂,美灵,促智力药物,nimodipine,nimodipine,抗金偶像或抗金素能或抗毒剂抗抗毒素的抗药性和其他疗法;
  11. 严重的哮喘和慢性阻塞性肺疾病
  12. 严重消化不良,胃肠道阻塞,胃溃疡十二指肠溃疡的患者;
  13. 青光眼患者;
  14. 对治疗药物的过敏史;
  15. 参加其他临床研究。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
中国,北京
北京大学的东医院
北京,北京,中国,100700
赞助商和合作者
北京东山医院
Shanxi Zhendong Pharmacy Co.,Ltd
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年3月6日
第一个发布日期icmje 2020年3月10日
上次更新发布日期2020年3月11日
实际学习开始日期ICMJE 2014年7月16日
实际的初级完成日期2018年5月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年3月6日)
  • 盒子量表(CDR-SB)的临床痴呆评级和基线的变化[时间范围:第0、12、24,36周]
    CDR-SB是痴呆临床研究中疾病分级的标准,用于临床试验中的整体终点评估。 CDR-SB的得分从0-18分,得分较高,表明损害更高。
  • 小精神状态检查的变化(MMSE从基线开始[时间范围:第0、12、24,36周]
    MMSE,0-30点,较低的分数意味着严重的全球认知障碍,用于临床试验中的整体终点评估。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年3月6日)
  • 霍普金斯语言学习测试的变化[时间范围:第0、12、24,36周]
    0-48分,更高的分数表示更好的内存功能
  • 基线时钟绘图测试的更改[时间范围:第0、12、24,36周]
    0-10分,得分较高,表明更好的视觉空间功能
  • 基线日常生活量表的能力变化[时间范围:第0、12、24,36周]
    0-56分,更高的分数意味着严重的能力日常生活功能
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE Qi Zhi Tong Luo胶囊在血管认知障碍中的功效和安全性
官方标题ICMJE Qi Zhi Tong Luo胶囊在血管认知障碍中的功效和安全性:随机,双盲,安慰剂控制的多中心研究
简要摘要Qi Zhi Tong Luo(QZTL)胶囊是一种传统的中草药,用于治疗与Stoke相关的症状,包括麻烦,瘫痪和走路麻烦。这项研究旨在评估QZTL胶囊在治疗血管认知障碍方面的功效和安全性。这项研究被设计为随机,双盲,平行,安慰剂对照,多中心试验。它由仅使用安慰剂(2周)和随机分组后的双盲治疗阶段(24周)和撤回后12周的随访组成。主要疗效变量包括基线的变化。治疗24周后,临床痴呆率评级尺度范围(CDR-SB)和小精神状态检查(MMSE)。次级功效测量包括时钟图测试(CDT),霍普金斯语言学习测试(HVLT)和日常生活能力(ADL)。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
阶段3
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:四倍(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 血管认知障碍
  • Qi Zhi Tong Luo胶囊
  • 随机对照试验
干预ICMJE
  • 药物:Qi Zhi Tong Luo胶囊
    接受Qi Zhi Tong Luo胶囊4胶囊,每天2次,共24周。 QZTL胶囊,一种中医。每个胶囊加权0.5克。
  • 药物:安慰剂
    将患者分配给安慰剂,4个胶囊,每天2次,共24周。为了保存盲目,安慰剂的味道和外观与实验药物相同。安慰剂(批次编号:20140805)由Shanxi Zhendong Pharmaceutical Co.,Ltd。生产。
研究臂ICMJE
  • 实验:Qi Zhi Tong Luo组
    接受Qi Zhi Tong Luo胶囊4胶囊,每天2次,共24周。每个胶囊加权0.5克。 Shanxi Zhendong Pharmaceutical Co.,Ltd. Qi Zhi Tong Luo胶囊(批次编号:20140805)。
    干预:药物:Qi Zhi Tong Luo胶囊
  • 安慰剂比较器:安慰剂组
    将患者分配给安慰剂,4个胶囊,每天2次,共24周。安慰剂(批次编号:20140805)由Shanxi Zhendong Pharmaceutical Co.,Ltd。生产。
    干预:药物:安慰剂
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2020年3月6日)
362
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2018年5月30日
实际的初级完成日期2018年5月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 至少1个认知领域的基线和损害的认知功能下降,即认知领域,包括执行功能(Trail Make Inter Inter Test-Part A(中文版本,150s)> 98s),记忆功能下降(Hopkins Vorbal Learning Test测试免费召回(36分)<18.5分),语言功能下降(波士顿命名测试(中文版本30项)<22分)和视觉空间函数(时钟图测试(10分)<8.5分);
  2. 脑血管疾病的证据取决于结构磁共振成像(MRI),历史和临床特征。神经影像学至少应包括以下至少之一:a)单个大血管梗死,足以引起认知下降; b)一个策略位置的梗塞足以引起严重的认知下降(丘脑,角回和基底神经节,包括尾状核和苍白球); c)在脑干以外的多个lacunar梗死(≥3),或在关键位置进行2个lacunar梗塞,一个具有广泛白质病变(WMLS)的单个lacunar焦点; d)广泛而综合的WML(Fazekas量表≥3点); e)关键部位的内出血' target='_blank'>颅内出血,或≥2个内出血' target='_blank'>颅内出血; f)上述组合。
  3. 血管事件与认知不足的发作之间存在明显的时间关系,认知障碍应在中风后的3个月内出现,或突然恶化或逐步发展不足的进展。或认知障碍可能与血管因素有关,Hachinski缺血量表(HIS)得分≥7;
  4. 患者必须具有足够的视力和听力才能参加研究评估;
  5. 有一个稳定的照料者;
  6. 可以阅读简单的文章并写简单的句子;
  7. 知情同意书,法律监护人签署了知情同意。

排除标准:

  1. 其他原因的证据引起了认知障碍,例如阿尔茨海默氏病,额颞痴呆,帕金森病' target='_blank'>帕金森病痴呆症,有刘易身体的痴呆症,亨廷顿病等;
  2. 硬膜下血肿,交通脑积水脑肿瘤甲状腺疾病' target='_blank'>甲状腺疾病,维生素缺乏症或其他可能导致认知障碍的疾病;
  3. 重度抑郁症(汉密尔顿抑郁量表量表[HAMD]≥17)或其他精神障碍
  4. 过去6个月的毒品或酗酒史;
  5. 癫痫病史;
  6. 肌无力重症患者;
  7. 受试者由于严重的神经系统缺陷而无法完成相关测试;
  8. 其他不受控制的慢性疾病,例如严重的心血管疾病(严重的心律不齐,心肌梗塞,在3个月内,严重的心力衰竭(纽约心脏协会功能分类III和IV);不受控制的高血压,糖尿病);
  9. 严重的肝或肾功能障碍(丙氨酸氨基转移酶或天冬氨酸转氨酸酶是正常上限或血清肌酐上限的1.5倍以上,大于正常的上限);
  10. 使用抗惊精,抗精神病药,胆碱映射药物,抗胆碱能药物,抗parkinson药物,胆碱酯酶抑制剂,美灵,促智力药物,nimodipine,nimodipine,抗金偶像或抗金素能或抗毒剂抗抗毒素的抗药性和其他疗法;
  11. 严重的哮喘和慢性阻塞性肺疾病
  12. 严重消化不良,胃肠道阻塞,胃溃疡十二指肠溃疡的患者;
  13. 青光眼患者;
  14. 对治疗药物的过敏史;
  15. 参加其他临床研究。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 45年至80年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04301466
其他研究ID编号ICMJE B20020126
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方北京东山医院的金祖田
研究赞助商ICMJE北京东山医院
合作者ICMJE Shanxi Zhendong Pharmacy Co.,Ltd
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户北京东山医院
验证日期2020年3月

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