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出境医 / 临床实验 / 非葡萄糖基化抗CTLA-4（BMS-986218） +乙酸盐乙酸盐与乙酸乙酸酯相对于乙酸乙酸酯，而高风险的局部前列腺癌（NEO-RED-P）

非葡萄糖基化抗CTLA-4（BMS-986218） +乙酸盐乙酸盐与乙酸乙酸酯相对于乙酸乙酸酯，而高风险的局部前列腺癌（NEO-RED-P）

研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是查看在手术前添加到Degarelix（抑制睾丸激素）中使用BMS-986218的免疫疗法会减少与仅Degarelix相比，癌症会恢复的机会。通常患有这种类型的前列腺癌的人通常在手术前没有接受任何其他疗法。将要求大约24个人参加这项研究。

病情或疾病 干预/治疗阶段
前列腺癌药物：BMS-986218和Degarelix药物：Degarelix早期第1阶段

详细说明：
这是一项单一中心，随机，两臂的研究，评估了新辅助Degarelix（ARM A）或BMS-986218 Plus Degarelix（ARM B）的安全性，可行性和免疫原性癌症（Neo-Red-P）。我们的主要目标是表征新辅助设置中有或没有BMS-986218的Degarelix的安全性，耐受性和可行性。该试验将监测毒性和安全性，以及与手术相关的不良事件。次要目标将是评估与BMS-986218作用机理，Tregs耗竭的提议机理，并评估治疗后的病理完全反应率，PSA反应率和PSA复发时间。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 24名参与者
分配：随机
干预模型：顺序分配
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：治疗
官方标题：在患有高风险局部前列腺癌的男性中，对新辅助非葡萄糖基化抗CTLA-4（BMS-986218） +乙酸乙酸酯与Degarelix乙酸盐的初步研究
实际学习开始日期 ： 2020年2月25日
估计的初级完成日期 ： 2023年5月
估计 学习完成日期 ： 2024年5月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
安全引导
招募的前4名受试者将获得Degarelix加上BMS-986218。
药物：BMS-986218和Degarelix
BMS-986218 20mg IV每2周x 2 X 2剂量从根治性前列腺切除术前3周开始，加上Degarelix 240mg皮下（SQ）X1剂量，X1 X1剂量，前2周进行根治性前列腺切除术。

主动比较器：臂A
degarelix 240mg皮下（SQ）X1剂量前2周
药物：Degarelix
degarelix 240mg平方X1剂量前2周，前列腺癌切除术前2周

实验：手臂B
BMS-986218 20mg IV每2周x 2 X 2剂量从根治性前列腺切除术和Degarelix 240mg SQ X1剂量开始前2周开始，前5周前2周进行。
药物：BMS-986218和Degarelix
BMS-986218 20mg IV每2周x 2 X 2剂量从根治性前列腺切除术前3周开始，加上Degarelix 240mg皮下（SQ）X1剂量，X1 X1剂量，前2周进行根治性前列腺切除术。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 不良事件患者的比例将以精确的二项式95％置信区间[时间范围：42个月]报告。
    在新辅助设置中，degarelix具有有或没有BMS-986218的Degarelix的安全性，耐受性和可行性。所有接受至少一剂研究药物的受试者均可评估毒性。


次要结果度量 ：
  1. 将报告收获的前列腺组织中的平均Treg细胞染色百分比，并使用配对样品测试比较治疗组之间的治疗后处理。 [时间范围：42个月]
    标准偏差，95％的置信区间，中值和值范围也将在适当的情况下报告

  2. 病理完整反应（PCR） - 在切除的前列腺标本的标准组织学分析上没有肿瘤鉴定。 [时间范围：42个月]
    将获得估计值和95％的置信区间。

  3. 在12个月时无法检测到的PSA-前列腺切除术后12个月的患者比例达到无法检测到的PSA（<0.1 ng/ml）[时间范围：42个月]
    将获得估计值和95％的置信区间。

  4. PSA响应率 - 预处理和治疗后PSA的50％变化。 [时间范围：42个月]
    这些终点将表示为达到PSA反应的男性的比例。将获得估计值和95％的置信区间。

  5. PSA复发的时间 - 从前列腺切除术时期到至少两个串行序列中的第一个（相距≥2周）的时间（PSA≥0.2ng/ml）。 [时间范围：42个月]
    在术后的第一年，将每3（±1）个月测量PSA，在术后第二和第三年中每6（±2）个月进行测量。对于尚未证明PSA复发3年后随访患者的受试者，将在最后一次评估之日进行审查，该评估表明缺乏PSA复发。该结果将表示为中位数（95％CI），并将使用Kaplan-Meier方法确定。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：男性
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 组织学证实的前列腺腺癌（临床阶段T1C-T3B，N0，M0），无淋巴结，骨骼或内脏器官
  • 最初的前列腺活检可用于中央病理检查，并确认显示至少2个正核和≥4+3的Gleason总和
  • 根治性前列腺切除术已安排在哥伦比亚大学欧文医学中心
  • 年龄≥18岁
  • 东部合作肿瘤学组（ECOG）绩效状态0-1或Karnofsky评分≥70％（请参阅附录A）

  • 足够的骨髓，肝和肾功能：

    • 白细胞计数（WBC）> 3,000个细胞/mm3
    • 绝对中性粒细胞计数（ANC）> 1,500个细胞/mm3
    • 血红蛋白> 9.0 g/dl
    • 血小板计数> 100,000单元/mm3
    • 血清肌酐<1.5×正常的上限（ULN）
    • 血清胆红素<1.5×ULN
    • 丙氨酸转氨酶（ALT）<3×ULN
    • 天冬氨酸氨基转移酶（AST）<3×ULN
    • 碱性磷酸酶<3×ULN
  • 愿意提供书面知情同意书和HIPAA授权以发布个人健康信息，以及遵守研究要求的能力（注意：HIPAA授权将包括在知情同意书中）
  • 从BMS-986218的首次剂量开始到从BMS-986218的最后剂量开始，愿意使用屏障避孕。

排除标准：

  • 存在已知的淋巴结受累或远处转移
  • 其他组织学类型的前列腺癌，例如导管，肉瘤，淋巴瘤，小细胞和神经内分泌肿瘤
  • 先前的放射疗法，激素疗法，生物治疗或前列腺癌的化学疗法
  • 先前的免疫疗法/疫苗治疗前列腺癌
  • 与其他激素疗法或5α-还原酶抑制剂的伴随治疗（允许事先使用这些药物）。

  • 需要在研究治疗治疗后14天内使用皮质类固醇> 10 mg每日泼尼松等效物或其他免疫抑制药物进行全身治疗的状况，除非肾上腺替代类固醇剂量在没有活性自身免疫性疾病的情况下，但肾上腺替代类固醇剂量> 10 mg每天泼尼松。

    （1）允许在开始研究治疗前7天的短期类固醇（<5天）治疗。

  • 已知或怀疑自身免疫性疾病的史，以下例外：

  • 最近两年内恶性肿瘤的病史，除非非黑色素瘤皮肤癌和浅膀胱癌

  • 已知的非对照或重大心血管疾病，包括但不限于以下任何一项：

    1. 在过去6个月内，心肌梗塞或中风/瞬态缺血性攻击。
    2. 在过去的三个月中，不受控制的心绞痛。
    3. 任何具有临床上显着心律失常的病史（例如心室心动过速，心室纤颤或扭转扭矩）。
    4. 其他具有临床意义的心脏病的病史（例如，心肌病，心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭，纽约心脏协会功能分类III与IV，心包炎或明显的心心积液）。
    5. 心肌炎的史，无论病因如何。
    6. 对每日补充氧气治疗的心血管疾病相关的需求。
  • 艾滋病毒的先前或当前病史。
  • 患有已知未经治疗的肝炎的患者或患有可检测的病毒载量的患者。
  • 主动感染开始治疗前≤7天。
  • 在开始治疗后30天内实时疫苗。
  • 对单克隆抗体的超敏反应的先前史。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：研究护士导航员212.342.5162 cancerclinicals@cumc.columbia.edu

位置
布局表以获取位置信息
美国，纽约
哥伦比亚大学欧文医学中心招募
纽约，纽约，美国，10032
联系人：研究护士导航员，RN 212-342-5162 Cancerclinicals@cumc.columbia.edu
次级评论者：查尔斯·德雷克（Charles Drake），医学博士
首席调查员：马里兰州马修·达洛斯（Matthew Dallos）
赞助商和合作者
马修·达洛斯（Matthew Dallos）
布里斯托尔（Bristol Myers）squibb
Ferring Pharmaceuticals
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：马里兰州马修·达洛斯（Matthew Dallos）助理教授
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年3月6日
第一个发布日期icmje 2020年3月10日
上次更新发布日期2021年1月14日
实际学习开始日期ICMJE 2020年2月25日
估计的初级完成日期2023年5月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年3月6日）		不良事件患者的比例将以精确的二项式95％置信区间[时间范围：42个月]报告。
在新辅助设置中，degarelix具有有或没有BMS-986218的Degarelix的安全性，耐受性和可行性。所有接受至少一剂研究药物的受试者均可评估毒性。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年3月6日）
  • 将报告收获的前列腺组织中的平均Treg细胞染色百分比，并使用配对样品测试比较治疗组之间的治疗后处理。 [时间范围：42个月]
    标准偏差，95％的置信区间，中值和值范围也将在适当的情况下报告
  • 病理完整反应（PCR） - 在切除的前列腺标本的标准组织学分析上没有肿瘤鉴定。 [时间范围：42个月]
    将获得估计值和95％的置信区间。
  • 在12个月时无法检测到的PSA-前列腺切除术后12个月的患者比例达到无法检测到的PSA（<0.1 ng/ml）[时间范围：42个月]
    将获得估计值和95％的置信区间。
  • PSA响应率 - 预处理和治疗后PSA的50％变化。 [时间范围：42个月]
    这些终点将表示为达到PSA反应的男性的比例。将获得估计值和95％的置信区间。
  • PSA复发的时间 - 从前列腺切除术时期到至少两个串行序列中的第一个（相距≥2周）的时间（PSA≥0.2ng/ml）。 [时间范围：42个月]
    在术后的第一年，将每3（±1）个月测量PSA，在术后第二和第三年中每6（±2）个月进行测量。对于尚未证明PSA复发3年后随访患者的受试者，将在最后一次评估之日进行审查，该评估表明缺乏PSA复发。该结果将表示为中位数（95％CI），并将使用Kaplan-Meier方法确定。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE非葡萄糖基化抗CTLA-4（BMS-986218） +乙酸盐与乙酸脱脂型乙酸盐与乙酸脱脂型乙酸抗乙酸甘蓝甲酸盐
官方标题ICMJE在患有高风险局部前列腺癌的男性中，对新辅助非葡萄糖基化抗CTLA-4（BMS-986218） +乙酸乙酸酯与Degarelix乙酸盐的初步研究
简要摘要这项研究的目的是查看在手术前添加到Degarelix（抑制睾丸激素）中使用BMS-986218的免疫疗法会减少与仅Degarelix相比，癌症会恢复的机会。通常患有这种类型的前列腺癌的人通常在手术前没有接受任何其他疗法。将要求大约24个人参加这项研究。
详细说明这是一项单一中心，随机，两臂的研究，评估了新辅助Degarelix（ARM A）或BMS-986218 Plus Degarelix（ARM B）的安全性，可行性和免疫原性癌症（Neo-Red-P）。我们的主要目标是表征新辅助设置中有或没有BMS-986218的Degarelix的安全性，耐受性和可行性。该试验将监测毒性和安全性，以及与手术相关的不良事件。次要目标将是评估与BMS-986218作用机理，Tregs耗竭的提议机理，并评估治疗后的病理完全反应率，PSA反应率和PSA复发时间。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE早期第1阶段
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：顺序分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE前列腺癌
干预ICMJE
  • 药物：BMS-986218和Degarelix
    BMS-986218 20mg IV每2周x 2 X 2剂量从根治性前列腺切除术前3周开始，加上Degarelix 240mg皮下（SQ）X1剂量，X1 X1剂量，前2周进行根治性前列腺切除术。
  • 药物：Degarelix
    degarelix 240mg平方X1剂量前2周，前列腺癌切除术前2周
研究臂ICMJE
  • 安全引导
    招募的前4名受试者将获得Degarelix加上BMS-986218。
    干预：药物：BMS-986218和Degarelix
  • 主动比较器：臂A
    degarelix 240mg皮下（SQ）X1剂量前2周
    干预：药物：Degarelix
  • 实验：手臂B
    BMS-986218 20mg IV每2周x 2 X 2剂量从根治性前列腺切除术和Degarelix 240mg SQ X1剂量开始前2周开始，前5周前2周进行。
    干预：药物：BMS-986218和Degarelix
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年3月6日）		 24
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年5月
估计的初级完成日期2023年5月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 组织学证实的前列腺腺癌（临床阶段T1C-T3B，N0，M0），无淋巴结，骨骼或内脏器官
  • 最初的前列腺活检可用于中央病理检查，并确认显示至少2个正核和≥4+3的Gleason总和
  • 根治性前列腺切除术已安排在哥伦比亚大学欧文医学中心
  • 年龄≥18岁
  • 东部合作肿瘤学组（ECOG）绩效状态0-1或Karnofsky评分≥70％（请参阅附录A）

  • 足够的骨髓，肝和肾功能：

    • 白细胞计数（WBC）> 3,000个细胞/mm3
    • 绝对中性粒细胞计数（ANC）> 1,500个细胞/mm3
    • 血红蛋白> 9.0 g/dl
    • 血小板计数> 100,000单元/mm3
    • 血清肌酐<1.5×正常的上限（ULN）
    • 血清胆红素<1.5×ULN
    • 丙氨酸转氨酶（ALT）<3×ULN
    • 天冬氨酸氨基转移酶（AST）<3×ULN
    • 碱性磷酸酶<3×ULN
  • 愿意提供书面知情同意书和HIPAA授权以发布个人健康信息，以及遵守研究要求的能力（注意：HIPAA授权将包括在知情同意书中）
  • 从BMS-986218的首次剂量开始到从BMS-986218的最后剂量开始，愿意使用屏障避孕。

排除标准：

  • 存在已知的淋巴结受累或远处转移
  • 其他组织学类型的前列腺癌，例如导管，肉瘤，淋巴瘤，小细胞和神经内分泌肿瘤
  • 先前的放射疗法，激素疗法，生物治疗或前列腺癌的化学疗法
  • 先前的免疫疗法/疫苗治疗前列腺癌
  • 与其他激素疗法或5α-还原酶抑制剂的伴随治疗（允许事先使用这些药物）。

  • 需要在研究治疗治疗后14天内使用皮质类固醇> 10 mg每日泼尼松等效物或其他免疫抑制药物进行全身治疗的状况，除非肾上腺替代类固醇剂量在没有活性自身免疫性疾病的情况下，但肾上腺替代类固醇剂量> 10 mg每天泼尼松。

    （1）允许在开始研究治疗前7天的短期类固醇（<5天）治疗。

  • 已知或怀疑自身免疫性疾病的史，以下例外：

  • 最近两年内恶性肿瘤的病史，除非非黑色素瘤皮肤癌和浅膀胱癌

  • 已知的非对照或重大心血管疾病，包括但不限于以下任何一项：

    1. 在过去6个月内，心肌梗塞或中风/瞬态缺血性攻击。
    2. 在过去的三个月中，不受控制的心绞痛。
    3. 任何具有临床上显着心律失常的病史（例如心室心动过速，心室纤颤或扭转扭矩）。
    4. 其他具有临床意义的心脏病的病史（例如，心肌病，心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭，纽约心脏协会功能分类III与IV，心包炎或明显的心心积液）。
    5. 心肌炎的史，无论病因如何。
    6. 对每日补充氧气治疗的心血管疾病相关的需求。
  • 艾滋病毒的先前或当前病史。
  • 患有已知未经治疗的肝炎的患者或患有可检测的病毒载量的患者。
  • 主动感染开始治疗前≤7天。
  • 在开始治疗后30天内实时疫苗。
  • 对单克隆抗体的超敏反应的先前史。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：男性
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：研究护士导航员212.342.5162 cancerclinicals@cumc.columbia.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04301414
其他研究ID编号ICMJE AAAS3560
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不确定
责任方马修·达洛斯（Matthew Dallos），哥伦比亚大学
研究赞助商ICMJE马修·达洛斯（Matthew Dallos）
合作者ICMJE
  • 布里斯托尔（Bristol Myers）squibb
  • Ferring Pharmaceuticals
研究人员ICMJE
首席研究员：马里兰州马修·达洛斯（Matthew Dallos）助理教授
PRS帐户哥伦比亚大学
验证日期2021年1月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是查看在手术前添加到Degarelix（抑制睾丸激素）中使用BMS-986218的免疫疗法会减少与仅Degarelix相比，癌症会恢复的机会。通常患有这种类型的前列腺癌的人通常在手术前没有接受任何其他疗法。将要求大约24个人参加这项研究。

病情或疾病 干预/治疗阶段
前列腺癌药物：BMS-986218和Degarelix药物：Degarelix早期第1阶段

详细说明：
这是一项单一中心，随机，两臂的研究，评估了新辅助Degarelix（ARM A）或BMS-986218 Plus Degarelix（ARM B）的安全性，可行性和免疫原性癌症（Neo-Red-P）。我们的主要目标是表征新辅助设置中有或没有BMS-986218的Degarelix的安全性，耐受性和可行性。该试验将监测毒性和安全性，以及与手术相关的不良事件。次要目标将是评估与BMS-986218作用机理，Tregs耗竭的提议机理，并评估治疗后的病理完全反应率，PSA反应率和PSA复发时间。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 24名参与者
分配：随机
干预模型：顺序分配
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：治疗
官方标题：在患有高风险局部前列腺癌的男性中，对新辅助非葡萄糖基化抗CTLA-4（BMS-986218） +乙酸乙酸酯与Degarelix乙酸盐的初步研究
实际学习开始日期 ： 2020年2月25日
估计的初级完成日期 ： 2023年5月
估计 学习完成日期 ： 2024年5月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
安全引导
招募的前4名受试者将获得Degarelix加上BMS-986218。
药物：BMS-986218和Degarelix
BMS-986218 20mg IV每2周x 2 X 2剂量从根治性前列腺切除术前3周开始，加上Degarelix 240mg皮下（SQ）X1剂量，X1 X1剂量，前2周进行根治性前列腺切除术。

主动比较器：臂A
degarelix 240mg皮下（SQ）X1剂量前2周
药物：Degarelix
degarelix 240mg平方X1剂量前2周，前列腺癌切除术前2周

实验：手臂B
BMS-986218 20mg IV每2周x 2 X 2剂量从根治性前列腺切除术和Degarelix 240mg SQ X1剂量开始前2周开始，前5周前2周进行。
药物：BMS-986218和Degarelix
BMS-986218 20mg IV每2周x 2 X 2剂量从根治性前列腺切除术前3周开始，加上Degarelix 240mg皮下（SQ）X1剂量，X1 X1剂量，前2周进行根治性前列腺切除术。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 不良事件患者的比例将以精确的二项式95％置信区间[时间范围：42个月]报告。
    在新辅助设置中，degarelix具有有或没有BMS-986218的Degarelix的安全性，耐受性和可行性。所有接受至少一剂研究药物的受试者均可评估毒性。


次要结果度量 ：
  1. 将报告收获的前列腺组织中的平均Treg细胞染色百分比，并使用配对样品测试比较治疗组之间的治疗后处理。 [时间范围：42个月]
    标准偏差，95％的置信区间，中值和值范围也将在适当的情况下报告

  2. 病理完整反应（PCR） - 在切除的前列腺标本的标准组织学分析上没有肿瘤鉴定。 [时间范围：42个月]
    将获得估计值和95％的置信区间。

  3. 在12个月时无法检测到的PSA-前列腺切除术后12个月的患者比例达到无法检测到的PSA（<0.1 ng/ml）[时间范围：42个月]
    将获得估计值和95％的置信区间。

  4. PSA响应率 - 预处理和治疗后PSA的50％变化。 [时间范围：42个月]
    这些终点将表示为达到PSA反应的男性的比例。将获得估计值和95％的置信区间。

  5. PSA复发的时间 - 从前列腺切除术时期到至少两个串行序列中的第一个（相距≥2周）的时间（PSA≥0.2ng/ml）。 [时间范围：42个月]
    在术后的第一年，将每3（±1）个月测量PSA，在术后第二和第三年中每6（±2）个月进行测量。对于尚未证明PSA复发3年后随访患者的受试者，将在最后一次评估之日进行审查，该评估表明缺乏PSA复发。该结果将表示为中位数（95％CI），并将使用Kaplan-Meier方法确定。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：男性
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 组织学证实的前列腺腺癌（临床阶段T1C-T3B，N0，M0），无淋巴结，骨骼或内脏器官
  • 最初的前列腺活检可用于中央病理检查，并确认显示至少2个正核和≥4+3的Gleason总和
  • 根治性前列腺切除术已安排在哥伦比亚大学欧文医学中心
  • 年龄≥18岁
  • 东部合作肿瘤学组（ECOG）绩效状态0-1或Karnofsky评分≥70％（请参阅附录A）

  • 足够的骨髓，肝和肾功能：

    • 白细胞计数（WBC）> 3,000个细胞/mm3
    • 绝对中性粒细胞计数（ANC）> 1,500个细胞/mm3
    • 血红蛋白> 9.0 g/dl
    • 血小板计数> 100,000单元/mm3
    • 血清肌酐<1.5×正常的上限（ULN）
    • 血清胆红素<1.5×ULN
    • 丙氨酸转氨酶（ALT）<3×ULN
    • 天冬氨酸氨基转移酶（AST）<3×ULN
    • 碱性磷酸酶<3×ULN
  • 愿意提供书面知情同意书和HIPAA授权以发布个人健康信息，以及遵守研究要求的能力（注意：HIPAA授权将包括在知情同意书中）
  • 从BMS-986218的首次剂量开始到从BMS-986218的最后剂量开始，愿意使用屏障避孕。

排除标准：

  • 存在已知的淋巴结受累或远处转移
  • 其他组织学类型的前列腺癌，例如导管，肉瘤，淋巴瘤，小细胞和神经内分泌肿瘤
  • 先前的放射疗法，激素疗法，生物治疗或前列腺癌的化学疗法
  • 先前的免疫疗法/疫苗治疗前列腺癌
  • 与其他激素疗法或5α-还原酶抑制剂的伴随治疗（允许事先使用这些药物）。

  • 需要在研究治疗治疗后14天内使用皮质类固醇> 10 mg每日泼尼松等效物或其他免疫抑制药物进行全身治疗的状况，除非肾上腺替代类固醇剂量在没有活性自身免疫性疾病的情况下，但肾上腺替代类固醇剂量> 10 mg每天泼尼松。

    （1）允许在开始研究治疗前7天的短期类固醇（<5天）治疗。

  • 已知或怀疑自身免疫性疾病的史，以下例外：

  • 最近两年内恶性肿瘤的病史，除非非黑色素瘤皮肤癌和浅膀胱癌

  • 已知的非对照或重大心血管疾病，包括但不限于以下任何一项：

    1. 在过去6个月内，心肌梗塞或中风/瞬态缺血性攻击。
    2. 在过去的三个月中，不受控制的心绞痛。
    3. 任何具有临床上显着心律失常的病史（例如心室心动过速' target='_blank'>心动过速，心室纤颤或扭转扭矩）。
    4. 其他具有临床意义的心脏病的病史（例如，心肌病，心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭，纽约心脏协会功能分类III与IV，心包炎或明显的心心积液）。
    5. 心肌炎的史，无论病因如何。
    6. 对每日补充氧气治疗的心血管疾病相关的需求。
  • 艾滋病毒的先前或当前病史。
  • 患有已知未经治疗的肝炎的患者或患有可检测的病毒载量的患者。
  • 主动感染开始治疗前≤7天。
  • 在开始治疗后30天内实时疫苗。
  • 对单克隆抗体的超敏反应的先前史。
联系人和位置

联系人
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联系人：研究护士导航员212.342.5162 cancerclinicals@cumc.columbia.edu

位置
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美国，纽约
哥伦比亚大学欧文医学中心招募
纽约，纽约，美国，10032
联系人：研究护士导航员，RN 212-342-5162 Cancerclinicals@cumc.columbia.edu
次级评论者：查尔斯·德雷克（Charles Drake），医学博士
首席调查员：马里兰州马修·达洛斯（Matthew Dallos）
赞助商和合作者
马修·达洛斯（Matthew Dallos）
布里斯托尔（Bristol Myers）squibb
Ferring Pharmaceuticals
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：马里兰州马修·达洛斯（Matthew Dallos）助理教授
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年3月6日
第一个发布日期icmje 2020年3月10日
上次更新发布日期2021年1月14日
实际学习开始日期ICMJE 2020年2月25日
估计的初级完成日期2023年5月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年3月6日）		不良事件患者的比例将以精确的二项式95％置信区间[时间范围：42个月]报告。
在新辅助设置中，degarelix具有有或没有BMS-986218的Degarelix的安全性，耐受性和可行性。所有接受至少一剂研究药物的受试者均可评估毒性。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年3月6日）
  • 将报告收获的前列腺组织中的平均Treg细胞染色百分比，并使用配对样品测试比较治疗组之间的治疗后处理。 [时间范围：42个月]
    标准偏差，95％的置信区间，中值和值范围也将在适当的情况下报告
  • 病理完整反应（PCR） - 在切除的前列腺标本的标准组织学分析上没有肿瘤鉴定。 [时间范围：42个月]
    将获得估计值和95％的置信区间。
  • 在12个月时无法检测到的PSA-前列腺切除术后12个月的患者比例达到无法检测到的PSA（<0.1 ng/ml）[时间范围：42个月]
    将获得估计值和95％的置信区间。
  • PSA响应率 - 预处理和治疗后PSA的50％变化。 [时间范围：42个月]
    这些终点将表示为达到PSA反应的男性的比例。将获得估计值和95％的置信区间。
  • PSA复发的时间 - 从前列腺切除术时期到至少两个串行序列中的第一个（相距≥2周）的时间（PSA≥0.2ng/ml）。 [时间范围：42个月]
    在术后的第一年，将每3（±1）个月测量PSA，在术后第二和第三年中每6（±2）个月进行测量。对于尚未证明PSA复发3年后随访患者的受试者，将在最后一次评估之日进行审查，该评估表明缺乏PSA复发。该结果将表示为中位数（95％CI），并将使用Kaplan-Meier方法确定。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE非葡萄糖基化抗CTLA-4（BMS-986218） +乙酸盐与乙酸脱脂型乙酸盐与乙酸脱脂型乙酸抗乙酸甘蓝甲酸盐
官方标题ICMJE在患有高风险局部前列腺癌的男性中，对新辅助非葡萄糖基化抗CTLA-4（BMS-986218） +乙酸乙酸酯与Degarelix乙酸盐的初步研究
简要摘要这项研究的目的是查看在手术前添加到Degarelix（抑制睾丸激素）中使用BMS-986218的免疫疗法会减少与仅Degarelix相比，癌症会恢复的机会。通常患有这种类型的前列腺癌的人通常在手术前没有接受任何其他疗法。将要求大约24个人参加这项研究。
详细说明这是一项单一中心，随机，两臂的研究，评估了新辅助Degarelix（ARM A）或BMS-986218 Plus Degarelix（ARM B）的安全性，可行性和免疫原性癌症（Neo-Red-P）。我们的主要目标是表征新辅助设置中有或没有BMS-986218的Degarelix的安全性，耐受性和可行性。该试验将监测毒性和安全性，以及与手术相关的不良事件。次要目标将是评估与BMS-986218作用机理，Tregs耗竭的提议机理，并评估治疗后的病理完全反应率，PSA反应率和PSA复发时间。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE早期第1阶段
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：顺序分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE前列腺癌
干预ICMJE
  • 药物：BMS-986218和Degarelix
    BMS-986218 20mg IV每2周x 2 X 2剂量从根治性前列腺切除术前3周开始，加上Degarelix 240mg皮下（SQ）X1剂量，X1 X1剂量，前2周进行根治性前列腺切除术。
  • 药物：Degarelix
    degarelix 240mg平方X1剂量前2周，前列腺癌切除术前2周
研究臂ICMJE
  • 安全引导
    招募的前4名受试者将获得Degarelix加上BMS-986218。
    干预：药物：BMS-986218和Degarelix
  • 主动比较器：臂A
    degarelix 240mg皮下（SQ）X1剂量前2周
    干预：药物：Degarelix
  • 实验：手臂B
    BMS-986218 20mg IV每2周x 2 X 2剂量从根治性前列腺切除术和Degarelix 240mg SQ X1剂量开始前2周开始，前5周前2周进行。
    干预：药物：BMS-986218和Degarelix
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年3月6日）		 24
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年5月
估计的初级完成日期2023年5月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 组织学证实的前列腺腺癌（临床阶段T1C-T3B，N0，M0），无淋巴结，骨骼或内脏器官
  • 最初的前列腺活检可用于中央病理检查，并确认显示至少2个正核和≥4+3的Gleason总和
  • 根治性前列腺切除术已安排在哥伦比亚大学欧文医学中心
  • 年龄≥18岁
  • 东部合作肿瘤学组（ECOG）绩效状态0-1或Karnofsky评分≥70％（请参阅附录A）

  • 足够的骨髓，肝和肾功能：

    • 白细胞计数（WBC）> 3,000个细胞/mm3
    • 绝对中性粒细胞计数（ANC）> 1,500个细胞/mm3
    • 血红蛋白> 9.0 g/dl
    • 血小板计数> 100,000单元/mm3
    • 血清肌酐<1.5×正常的上限（ULN）
    • 血清胆红素<1.5×ULN
    • 丙氨酸转氨酶（ALT）<3×ULN
    • 天冬氨酸氨基转移酶（AST）<3×ULN
    • 碱性磷酸酶<3×ULN
  • 愿意提供书面知情同意书和HIPAA授权以发布个人健康信息，以及遵守研究要求的能力（注意：HIPAA授权将包括在知情同意书中）
  • 从BMS-986218的首次剂量开始到从BMS-986218的最后剂量开始，愿意使用屏障避孕。

排除标准：

  • 存在已知的淋巴结受累或远处转移
  • 其他组织学类型的前列腺癌，例如导管，肉瘤，淋巴瘤，小细胞和神经内分泌肿瘤
  • 先前的放射疗法，激素疗法，生物治疗或前列腺癌的化学疗法
  • 先前的免疫疗法/疫苗治疗前列腺癌
  • 与其他激素疗法或5α-还原酶抑制剂的伴随治疗（允许事先使用这些药物）。

  • 需要在研究治疗治疗后14天内使用皮质类固醇> 10 mg每日泼尼松等效物或其他免疫抑制药物进行全身治疗的状况，除非肾上腺替代类固醇剂量在没有活性自身免疫性疾病的情况下，但肾上腺替代类固醇剂量> 10 mg每天泼尼松。

    （1）允许在开始研究治疗前7天的短期类固醇（<5天）治疗。

  • 已知或怀疑自身免疫性疾病的史，以下例外：

  • 最近两年内恶性肿瘤的病史，除非非黑色素瘤皮肤癌和浅膀胱癌

  • 已知的非对照或重大心血管疾病，包括但不限于以下任何一项：

    1. 在过去6个月内，心肌梗塞或中风/瞬态缺血性攻击。
    2. 在过去的三个月中，不受控制的心绞痛。
    3. 任何具有临床上显着心律失常的病史（例如心室心动过速' target='_blank'>心动过速，心室纤颤或扭转扭矩）。
    4. 其他具有临床意义的心脏病的病史（例如，心肌病，心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭，纽约心脏协会功能分类III与IV，心包炎或明显的心心积液）。
    5. 心肌炎的史，无论病因如何。
    6. 对每日补充氧气治疗的心血管疾病相关的需求。
  • 艾滋病毒的先前或当前病史。
  • 患有已知未经治疗的肝炎的患者或患有可检测的病毒载量的患者。
  • 主动感染开始治疗前≤7天。
  • 在开始治疗后30天内实时疫苗。
  • 对单克隆抗体的超敏反应的先前史。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：男性
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：研究护士导航员212.342.5162 cancerclinicals@cumc.columbia.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04301414
其他研究ID编号ICMJE AAAS3560
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不确定
责任方马修·达洛斯（Matthew Dallos），哥伦比亚大学
研究赞助商ICMJE马修·达洛斯（Matthew Dallos）
合作者ICMJE
  • 布里斯托尔（Bristol Myers）squibb
  • Ferring Pharmaceuticals
研究人员ICMJE
首席研究员：马里兰州马修·达洛斯（Matthew Dallos）助理教授
PRS帐户哥伦比亚大学
验证日期2021年1月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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