免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
血栓形成的生物标志物作为癌症患者静脉血栓栓塞风险的预测指标（FIIT_SCORE）
门诊癌症患者的主要静脉血栓栓塞（VTE）风险预测模型是Khorana。癌症血栓形成与凝血酶产生升高有关。它的定量是评估患者血栓形成型的有前途方法。
这项研究旨在在卧床癌患者中开发一种VTE风险的预测模型，将血栓形成生物标志物（D-dimers和凝血酶产生潜力）与Khorana评分相结合。
这是一项前瞻性观察性研究，其中包括新诊断的癌症患者，提议进行抗肿瘤治疗（化学疗法，免疫疗法或靶向疗法）。如果无化疗3个月，则允许患有疾病进展的患者。预期为600％的VTE平均发生率为6个月，需要600名患者。收集血液样本以分析血栓形成生物标志物和血数。主要终点是在纳入后6个月内发生症状或附带VTE。模型将遵循具有k折的交叉验证的逻辑方法（k = 10）。模型质量将通过Akaike信息标准（AIC）和贝叶斯信息标准（BIC）评估。在多元模型中输入预测变量的决定将基于单变量分析中的p <.10。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 癌症血栓栓塞血栓形成生物标志物 | 诊断测试：血栓形成生物标志物 |
主要目的将是以下内容：
- 评估血栓形成生物标志物（D-二二聚体和凝血酶产生潜力）与Khorana评分的效用，以便在门诊癌症患者中对VTE风险进行分层；
- 确定这种新评分在癌症患者分为高风险和低风险VTE组中的潜力，以识别将受益于原发性血栓预防症的患者；
- 确定凝血酶生成测试作为研究中VTE风险分层的独立因素的适用性；
- 确定正在研究的癌症人群中D二聚体的预测价值（高风险歧视与低风险歧视）。
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 600名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | FIIT项目 - 血栓形成的生物标志物作为癌症患者静脉血栓栓塞风险的预测指标 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年7月19日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年7月19日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月19日 |
- 发生症状或偶然的VTE [时间范围：6个月]通过血管超声，胸部血管造影和/或通风/灌注闪烁显像证实。将不会进行VTE诊断的常规筛查。将考虑临床过程中记录的有症状和偶然发作和互补诊断测试。
- 死亡率[时间范围：6个月]每100人死亡
- VTE发展的风险因素[时间范围：6个月]确定卧床癌患者中VTE发展的危险因素
- 主要出血[时间范围：6个月]主要出血事件
生物测量保留：没有DNA的样品
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年3月6日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年3月10日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年3月12日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2019年7月19日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年7月19日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 发生症状或偶然的VTE [时间范围：6个月] 通过血管超声，胸部血管造影和/或通风/灌注闪烁显像证实。将不会进行VTE诊断的常规筛查。将考虑临床过程中记录的有症状和偶然发作和互补诊断测试。 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 血栓形成的生物标志物作为癌症患者静脉血栓栓塞风险的预测指标 | ||||||||
| 官方头衔 | FIIT项目 - 血栓形成的生物标志物作为癌症患者静脉血栓栓塞风险的预测指标 | ||||||||
| 简要摘要 | 门诊癌症患者的主要静脉血栓栓塞（VTE）风险预测模型是Khorana。癌症血栓形成与凝血酶产生升高有关。它的定量是评估患者血栓形成型的有前途方法。 这项研究旨在在卧床癌患者中开发一种VTE风险的预测模型，将血栓形成生物标志物（D-dimers和凝血酶产生潜力）与Khorana评分相结合。 这是一项前瞻性观察性研究，其中包括新诊断的癌症患者，提议进行抗肿瘤治疗（化学疗法，免疫疗法或靶向疗法）。如果无化疗3个月，则允许患有疾病进展的患者。预期为600％的VTE平均发生率为6个月，需要600名患者。收集血液样本以分析血栓形成生物标志物和血数。主要终点是在纳入后6个月内发生症状或附带VTE。模型将遵循具有k折的交叉验证的逻辑方法（k = 10）。模型质量将通过Akaike信息标准（AIC）和贝叶斯信息标准（BIC）评估。在多元模型中输入预测变量的决定将基于单变量分析中的p <.10。 | ||||||||
| 详细说明 | 主要目的将是以下内容：
| ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 保留：没有DNA的样品 描述： 等离子体 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 在葡萄牙的Centro Hospitionar Nova de Gaia/Espinho接受医学肿瘤学，临床血液学和肺科咨询的癌症患者。 | ||||||||
| 健康）状况 |
| ||||||||
| 干涉 | 诊断测试：血栓形成生物标志物 血样应根据制造商的说明制备，并在-80°C下存储直至分析。凝血酶生成将使用商用套件STG®-TROMBOBSOSCROSCREN套件（Stago）测量。 D-Dimers将使用StaLiatest®D-DI Plus（Stago）进行量化。 | ||||||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 600 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2021年12月19日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年7月19日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 葡萄牙 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04301362 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | fiit_project | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享声明 |
| ||||||||
| 责任方 | David Ferreira博士，Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho，Epe | ||||||||
| 研究赞助商 | Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho，Epe | ||||||||
| 合作者 |
| ||||||||
| 调查人员 |
| ||||||||
| PRS帐户 | Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho，Epe | ||||||||
| 验证日期 | 2020年3月 | ||||||||
门诊癌症患者的主要静脉血栓栓塞（VTE）风险预测模型是Khorana。癌症血栓形成' target='_blank'>血栓形成与凝血酶产生升高有关。它的定量是评估患者血栓形成' target='_blank'>血栓形成型的有前途方法。
这项研究旨在在卧床癌患者中开发一种VTE风险的预测模型，将血栓形成' target='_blank'>血栓形成生物标志物（D-dimers和凝血酶产生潜力）与Khorana评分相结合。
这是一项前瞻性观察性研究，其中包括新诊断的癌症患者，提议进行抗肿瘤治疗（化学疗法，免疫疗法或靶向疗法）。如果无化疗3个月，则允许患有疾病进展的患者。预期为600％的VTE平均发生率为6个月，需要600名患者。收集血液样本以分析血栓形成' target='_blank'>血栓形成生物标志物和血数。主要终点是在纳入后6个月内发生症状或附带VTE。模型将遵循具有k折的交叉验证的逻辑方法（k = 10）。模型质量将通过Akaike信息标准（AIC）和贝叶斯信息标准（BIC）评估。在多元模型中输入预测变量的决定将基于单变量分析中的p <.10。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 癌症血栓栓塞血栓形成生物标志物 | 诊断测试：血栓形成' target='_blank'>血栓形成生物标志物 |
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 600名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | FIIT项目 - 血栓形成' target='_blank'>血栓形成的生物标志物作为癌症患者静脉血栓栓塞风险的预测指标 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年7月19日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年7月19日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月19日 |
- 发生症状或偶然的VTE [时间范围：6个月]通过血管超声，胸部血管造影和/或通风/灌注闪烁显像证实。将不会进行VTE诊断的常规筛查。将考虑临床过程中记录的有症状和偶然发作和互补诊断测试。
- 死亡率[时间范围：6个月]每100人死亡
- VTE发展的风险因素[时间范围：6个月]确定卧床癌患者中VTE发展的危险因素
- 主要出血[时间范围：6个月]主要出血事件
生物测量保留：没有DNA的样品
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年3月6日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年3月10日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年3月12日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2019年7月19日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年7月19日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 发生症状或偶然的VTE [时间范围：6个月] 通过血管超声，胸部血管造影和/或通风/灌注闪烁显像证实。将不会进行VTE诊断的常规筛查。将考虑临床过程中记录的有症状和偶然发作和互补诊断测试。 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 血栓形成' target='_blank'>血栓形成的生物标志物作为癌症患者静脉血栓栓塞风险的预测指标 | ||||||||
| 官方头衔 | FIIT项目 - 血栓形成' target='_blank'>血栓形成的生物标志物作为癌症患者静脉血栓栓塞风险的预测指标 | ||||||||
| 简要摘要 | 门诊癌症患者的主要静脉血栓栓塞（VTE）风险预测模型是Khorana。癌症血栓形成' target='_blank'>血栓形成与凝血酶产生升高有关。它的定量是评估患者血栓形成' target='_blank'>血栓形成型的有前途方法。 这项研究旨在在卧床癌患者中开发一种VTE风险的预测模型，将血栓形成' target='_blank'>血栓形成生物标志物（D-dimers和凝血酶产生潜力）与Khorana评分相结合。 这是一项前瞻性观察性研究，其中包括新诊断的癌症患者，提议进行抗肿瘤治疗（化学疗法，免疫疗法或靶向疗法）。如果无化疗3个月，则允许患有疾病进展的患者。预期为600％的VTE平均发生率为6个月，需要600名患者。收集血液样本以分析血栓形成' target='_blank'>血栓形成生物标志物和血数。主要终点是在纳入后6个月内发生症状或附带VTE。模型将遵循具有k折的交叉验证的逻辑方法（k = 10）。模型质量将通过Akaike信息标准（AIC）和贝叶斯信息标准（BIC）评估。在多元模型中输入预测变量的决定将基于单变量分析中的p <.10。 | ||||||||
| 详细说明 | 主要目的将是以下内容： | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 保留：没有DNA的样品 描述： 等离子体 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 在葡萄牙的Centro Hospitionar Nova de Gaia/Espinho接受医学肿瘤学，临床血液学和肺科咨询的癌症患者。 | ||||||||
| 健康）状况 | |||||||||
| 干涉 | 诊断测试：血栓形成' target='_blank'>血栓形成生物标志物 血样应根据制造商的说明制备，并在-80°C下存储直至分析。凝血酶生成将使用商用套件STG®-TROMBOBSOSCROSCREN套件（Stago）测量。 D-Dimers将使用StaLiatest®D-DI Plus（Stago）进行量化。 | ||||||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 600 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2021年12月19日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年7月19日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 葡萄牙 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04301362 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | fiit_project | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享声明 |
| ||||||||
| 责任方 | David Ferreira博士，Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho，Epe | ||||||||
| 研究赞助商 | Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho，Epe | ||||||||
| 合作者 |
| ||||||||
| 调查人员 |
| ||||||||
| PRS帐户 | Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho，Epe | ||||||||
| 验证日期 | 2020年3月 | ||||||||
