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出境医 / 临床实验 / LNG-IUD插入之前的Dinoprostone vs Misoprostol
LNG-IUD插入之前的Dinoprostone vs Misoprostol
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 200名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 在多妇女的iud插入之前，阴道丁瓜酮和阴道丘龙诺普酮和阴道米索前列醇之间的比较研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年3月15日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年6月15日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年6月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：阴道丁诺普酮 iud插入前3小时，阴道丁瓜酮6毫克（两片） | 药物：阴道丁诺普酮 iud插入前3小时，两片阴道丁列蛋白（6 mg） |
| 主动比较器：阴道米索前列醇 iud插入前3小时，阴道米索前列醇400 MCG（两片） | 药物：阴道米索前列醇 iud插入前3小时，两片阴道米索前列醇（400 mcg） |
| 安慰剂比较器：安慰剂 两片安慰剂的形状，颜色，气味与研究药物相似 | 药物：安慰剂 宫内节育器插入前3小时给予两片安慰剂 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 宫内节育器插入期间的疼痛：视觉模拟量表[时间范围：2分钟]通过视觉模拟量表从0 =无疼痛到10 =最坏的疼痛，可以想象
次要结果度量 ：
- 宫内节期间插入时间[时间范围：5分钟]iud插入的持续时间在几分钟内测量
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 儿童，成人，老年人 |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士艾哈迈德·萨米（Ahmed Samy） | +201100681167 | ahmedsamy8233@gmail.com |
赞助商和合作者
开罗大学
调查人员
| 首席研究员： | 艾哈迈德·萨米（Ahmed Samy） | 开罗大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月6日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月10日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年3月10日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年3月15日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年6月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 宫内节育器插入期间的疼痛：视觉模拟量表[时间范围：2分钟] 通过视觉模拟量表从0 =无疼痛到10 =最坏的疼痛，可以想象 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 宫内节期间插入时间[时间范围：5分钟] iud插入的持续时间在几分钟内测量 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | LNG-IUD插入之前的Dinoprostone vs isoprostol' target='_blank'>Misoprostol | ||||
| 官方标题ICMJE | 在多妇女的iud插入之前，阴道丁瓜酮和阴道丘龙诺普酮和阴道米索前列醇之间的比较研究 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是比较阴道丁诺普酮与阴道米索前列醇给药的安全性和功效 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 宫内节道内插入疼痛 | ||||
| 干预ICMJE | |||||
| 研究臂ICMJE | |||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 200 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年6月30日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年6月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 儿童，成人，老年人 | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04301349 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Dinoprostone iuds | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 艾哈迈德·萨米·阿里·阿什（Ahmed Samy Aly Ashour），开罗大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 开罗大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 开罗大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年3月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
