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小儿镰状细胞贫血的痛苦危机管理中的不同治疗方式
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 血管熟悉的危机镰状细胞病镰状细胞贫血 | 药物：欧米茄3药物：VIT D药物：硫酸锌药物：他汀类药物（心血管剂）药物：羟基尿素药物：补充叶酸药物：硫酸吗啡硫酸盐的程序：输血课程： | 第2阶段3 |
“镰状细胞疾病是一种遗传性血液疾病，其特征是血红蛋白（红细胞中的蛋白质，将氧气携带到人体组织）。
镰状细胞疾病涉及红细胞或血红蛋白及其携带氧气的能力。正常的血红蛋白细胞是光滑，圆形和柔性的，例如字母“ O”，因此它们可以轻松地穿过我们体内的血管。镰状细胞血红蛋白细胞僵硬而粘，并在失去氧气时形成镰状细胞的形状或字母“ C”。这些镰状细胞倾向于聚集在一起，无法轻易通过血管移动。该簇在小动脉或毛细血管中引起阻塞，并阻止健康，正常氧气的血液的运动。这种堵塞是导致镰状细胞病痛苦和破坏并发症的原因。
“急性血管熟悉的危机（VOC）是镰状细胞疾病（SCD）的标志。多个复杂的病理生理过程可能会导致VOC期间的疼痛。尽管对SCD的理解和管理有了显着改善，但在SCD的理解和管理方面取得了很少的进步，但在此方面几乎没有进步SCD疼痛的管理尽管正在探索新疗法”。
痛苦的情节：
“镰状细胞疾病的日常管理通常等于急性和慢性疼痛的治疗。患者在家中处理许多痛苦的事件，因此医院就诊低估了疼痛的频率
急性疼痛发作是所有年龄段患者中最常见的血管熟悉事件。假定是由镰状血管咬合引起的，疼痛通常是在幼儿开始，作为手脚综合征或乳腺炎，由于掌骨和meta骨骨膜的炎症，手和脚的疼痛肿胀。痛苦的发作持续时间为几个小时到很多天，通常很少有警告和明确的降水事件发生。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 350名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 四个实验组，一个对照组 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，护理提供者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 在小儿镰状细胞疾病中管理血管熟悉疼痛危机的不同治疗方式的比较有效性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年11月1日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年11月1日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年12月10日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Omega-3实验组 每家参与医院的50名患者将连续8个月连续8个月接受omega-3补充（300-400mg EPA和200-300mg DHA）。 除了实验治疗外，该组还将接受传统的羟基脲，叶酸，止痛药加上定期输血的治疗方法，并采用剂量去降低方法，直到证明实验治疗的功效。 | 药物：欧米茄3 Omega-3补充（300-400mg EPA和200-300mg DHA）每天连续8个月长达10个月 其他名称：omega-3补充胶囊 药物：羟基尿素 来自每位参与医院的50名患者将接受每天最高剂量的血液计数的普通治疗（20 mg/kg/day），每天最高剂量：（40 mg/kg/day）连续8个月内连续10个月。 其他名称：羟基尿素片剂药物20mg/kg/天 药物：补充叶酸 叶酸剂量为0.5至1 mg，每天3至4周，直到明确的血液学反应 其他名称：叶酸片剂1mg/天 药物：硫酸吗啡 如果患者体重<50 kg：阿片类药物幼稚：初始：0.05 mg/kg/剂量，将吗啡药物作为疼痛杀手。通常的最大初始剂量：1至2 mg/剂量。 其他名称：硫酸吗啡静脉内药物 程序：输血课程 基于患者血液学特征的定期输血课程每2周一次从一次疗程开始。 |
| 实验：VIT-D实验组 每位参与医院的50名患者每天将连续8个月连续8个月接受VIT-D药物（1500 IU至3500 IU）。 除了实验治疗外，该组还将接受传统的羟基脲，叶酸，止痛药加上定期输血的治疗方法，并采用剂量去降低方法，直到证明实验治疗的功效。 | 药物：VIT D 每位参与医院的50名患者每天将连续8个月连续8个月接受VIT-D药物（1500 IU至3500 IU）。 除了实验治疗外，该组还将接受传统的羟基脲，叶酸，止痛药加上定期输血的治疗方法，并采用剂量去降低方法，直到证明实验治疗的功效。 其他名称：VIT-D药物口服滴剂 药物：羟基尿素 来自每位参与医院的50名患者将接受每天最高剂量的血液计数的普通治疗（20 mg/kg/day），每天最高剂量：（40 mg/kg/day）连续8个月内连续10个月。 其他名称：羟基尿素片剂药物20mg/kg/天 药物：补充叶酸 叶酸剂量为0.5至1 mg，每天3至4周，直到明确的血液学反应 其他名称：叶酸片剂1mg/天 药物：硫酸吗啡 如果患者体重<50 kg：阿片类药物幼稚：初始：0.05 mg/kg/剂量，将吗啡药物作为疼痛杀手。通常的最大初始剂量：1至2 mg/剂量。 其他名称：硫酸吗啡静脉内药物 程序：输血课程 基于患者血液学特征的定期输血课程每2周一次从一次疗程开始。 |
| 实验：锌补充实验组 每位参与医院的50名患者连续8个月连续8个月接受锌补充剂（每天15毫克至50毫克）。 除了实验治疗外，该组还将接受传统的羟基脲，叶酸，止痛药加上定期输血的治疗方法，并采用剂量去降低方法，直到证明实验治疗的功效。 | 药物：硫酸锌 每位参与医院的50名患者连续8个月连续8个月接受锌补充剂（每天15毫克至50毫克）。 除了实验治疗外，该组还将接受传统的羟基脲，叶酸，止痛药加上定期输血的治疗方法，并采用剂量去降低方法，直到证明实验治疗的功效。 其他名称：锌片用药 药物：羟基尿素 来自每位参与医院的50名患者将接受每天最高剂量的血液计数的普通治疗（20 mg/kg/day），每天最高剂量：（40 mg/kg/day）连续8个月内连续10个月。 其他名称：羟基尿素片剂药物20mg/kg/天 药物：补充叶酸 叶酸剂量为0.5至1 mg，每天3至4周，直到明确的血液学反应 其他名称：叶酸片剂1mg/天 药物：硫酸吗啡 如果患者体重<50 kg：阿片类药物幼稚：初始：0.05 mg/kg/剂量，将吗啡药物作为疼痛杀手。通常的最大初始剂量：1至2 mg/剂量。 其他名称：硫酸吗啡静脉内药物 程序：输血课程 基于患者血液学特征的定期输血课程每2周一次从一次疗程开始。 |
| 实验：他汀类药物实验组 来自每个参与医院的50名患者将连续8个月连续8个月接受口服辛伐他汀（20毫克至40 mg）。 除了实验治疗外，该组还将接受传统的羟基脲，叶酸，止痛药加上定期输血的治疗方法，并采用剂量去降低方法，直到证明实验治疗的功效。 | 药物：他汀类药物（心血管剂） 来自每个参与医院的50名患者将连续8个月连续8个月接受口服辛伐他汀（20毫克至40 mg）。 除了实验治疗外，该组还将接受传统的羟基脲，叶酸，止痛药加上定期输血的治疗方法，并采用剂量去降低方法，直到证明实验治疗的功效。 其他名称：辛伐他汀20mg 药物：羟基尿素 来自每位参与医院的50名患者将接受每天最高剂量的血液计数的普通治疗（20 mg/kg/day），每天最高剂量：（40 mg/kg/day）连续8个月内连续10个月。 其他名称：羟基尿素片剂药物20mg/kg/天 药物：补充叶酸 叶酸剂量为0.5至1 mg，每天3至4周，直到明确的血液学反应 其他名称：叶酸片剂1mg/天 药物：硫酸吗啡 如果患者体重<50 kg：阿片类药物幼稚：初始：0.05 mg/kg/剂量，将吗啡药物作为疼痛杀手。通常的最大初始剂量：1至2 mg/剂量。 其他名称：硫酸吗啡静脉内药物 程序：输血课程 基于患者血液学特征的定期输血课程每2周一次从一次疗程开始。 |
| 主动比较器：普通医院治疗组 来自每位参与医院的50名患者将接受每天最高剂量的血液计数的普通治疗（20 mg/kg/day），每天最高剂量：（40 mg/kg/day）连续8个月内连续10个月。 此外，叶酸剂量为0.5至1毫克，持续3至4周，直到明确的血液学反应，如果患者体重<50 kg：阿片类药物均为疼痛：原始药物作为疼痛杀手：原始：初始：0.05 mg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/剂量;通常的最大初始剂量：1至2 mg/剂量。 该小组定期接受输血。 | 药物：羟基尿素 来自每位参与医院的50名患者将接受每天最高剂量的血液计数的普通治疗（20 mg/kg/day），每天最高剂量：（40 mg/kg/day）连续8个月内连续10个月。 其他名称：羟基尿素片剂药物20mg/kg/天 药物：补充叶酸 叶酸剂量为0.5至1 mg，每天3至4周，直到明确的血液学反应 其他名称：叶酸片剂1mg/天 药物：硫酸吗啡 如果患者体重<50 kg：阿片类药物幼稚：初始：0.05 mg/kg/剂量，将吗啡药物作为疼痛杀手。通常的最大初始剂量：1至2 mg/剂量。 其他名称：硫酸吗啡静脉内药物 程序：输血课程 基于患者血液学特征的定期输血课程每2周一次从一次疗程开始。 |
- C反应蛋白Mg/L [时间范围：10个月]C反应性蛋白毫克每分解符
- 血细胞比容％[时间范围：10个月]血细胞比容水平百分比
- 纤维蛋白原MG/DL [时间范围：10个月]每分解符中毫克纤维蛋白原浓度
- 总胆固醇MG/DL [时间范围：10个月]胆固醇总毫克
- HDL胆固醇MG/DL [时间范围：10个月]HDL胆固醇毫克
- LDL胆固醇MG/DL [时间范围：10个月]LDL胆固醇毫克
- 甘油三酸酯MG/DL [时间范围：10个月]甘油三酸酯毫克
- 白细胞计数μL[时间范围：10个月]微晶中的白细胞
- 血红蛋白（HBG）G/DL [时间范围：10个月]血红蛋白（HBG）革兰氏/十分位剂
- 白细胞计数[时间范围：10个月]白细胞在立方毫升的血液中计数
- 乳酸脱氢酶U/L [时间框架：10个月]乳酸脱氢酶单位
- 网状细胞计数％[时间范围：10个月]网状细胞计数百分比
- 红细胞（红细胞）沉积速率mm/hr [时间范围：10个月]每小时的红细胞沉降率（毫米）（HR）
- 淋巴细胞计数µL [时间范围：10个月]1毫升（µL）血液中的淋巴细胞计数
- 粒细胞绝对计数细胞/微氧化器[时间范围：10个月]微氧气中的粒细胞细胞数量
- 粒细胞，百分比（GR，PCT）[时间范围：10个月]颗粒百分比的白细胞百分比
| 有资格学习的年龄： | 5年至15岁（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 埃及 | |
| Beni-Suef大学医学院 | |
| 埃及BanīSuwayf | |
| Beni-Suef大学药学院 | |
| 埃及BanīSuwayf | |
| 健康保险医院 | |
| 埃及BanīSuwayf | |
| 沙特阿拉伯 | |
| 产妇和儿童医院 | |
| 麦加，沙特阿拉伯 | |
| 研究主任： | John E. Murphy [药学实践与科学教授]，PharmD | 亚利桑那大学药学院 | |
| 研究主任： | Mohamed H Meabad [儿科教授]，医学博士 | 贝尼 - 塞夫大学，医学院 | |
| 研究主任： | 艾哈迈德（Ahmed）A Alberry [临床药理学助理教授]，医学博士 | 贝尼 - 塞夫大学，医学院 | |
| 研究主任： | Raghda r Sayed [临床药学讲师，博士学位。 | Beni-Suef大学，药学院 | |
| 首席研究员： | Shaimaa M Nashat Sayed Abdelhalim，博士学位 | Beni-Suef大学，药学院 | |
| 研究主任： | Ahmed F Mahmoud Hussein，女士 | Beni-SUEF健康保险医院 |
| 追踪信息 | |||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月6日 | ||||||||||||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月10日 | ||||||||||||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年1月27日 | ||||||||||||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年11月1日 | ||||||||||||||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年11月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||
| 改变历史 | |||||||||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 小儿镰状细胞贫血的痛苦危机管理中的不同治疗方式 | ||||||||||||||||||
| 官方标题ICMJE | 在小儿镰状细胞疾病中管理血管熟悉疼痛危机的不同治疗方式的比较有效性 | ||||||||||||||||||
| 简要摘要 | 本研究的目的是比较不同治疗方案在研究小儿镰状细胞疾病中每个治疗可能性的治疗潜力的有效性。此外，研究人员将成本效益分析（CEA）应用于一种经济分析的形式，该形式比较了不同治疗方案在血管熟悉疼痛危机中的相对成本和结果（效果）。 | ||||||||||||||||||
| 详细说明 | “镰状细胞疾病是一种遗传性血液疾病，其特征是血红蛋白（红细胞中的蛋白质，将氧气携带到人体组织）。 镰状细胞疾病涉及红细胞或血红蛋白及其携带氧气的能力。正常的血红蛋白细胞是光滑，圆形和柔性的，例如字母“ O”，因此它们可以轻松地穿过我们体内的血管。镰状细胞血红蛋白细胞僵硬而粘，并在失去氧气时形成镰状细胞的形状或字母“ C”。这些镰状细胞倾向于聚集在一起，无法轻易通过血管移动。该簇在小动脉或毛细血管中引起阻塞，并阻止健康，正常氧气的血液的运动。这种堵塞是导致镰状细胞病痛苦和破坏并发症的原因。 “急性血管熟悉的危机（VOC）是镰状细胞疾病（SCD）的标志。多个复杂的病理生理过程可能会导致VOC期间的疼痛。尽管对SCD的理解和管理有了显着改善，但在SCD的理解和管理方面取得了很少的进步，但在此方面几乎没有进步SCD疼痛的管理尽管正在探索新疗法”。 痛苦的情节： “镰状细胞疾病的日常管理通常等于急性和慢性疼痛的治疗。患者在家中处理许多痛苦的事件，因此医院就诊低估了疼痛的频率 急性疼痛发作是所有年龄段患者中最常见的血管熟悉事件。假定是由镰状血管咬合引起的，疼痛通常是在幼儿开始，作为手脚综合征或乳腺炎，由于掌骨和meta骨骨膜的炎症，手和脚的疼痛肿胀。痛苦的发作持续时间为几个小时到很多天，通常很少有警告和明确的降水事件发生。 | ||||||||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 阶段3 | ||||||||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 四个实验组，一个对照组 蒙版：双重（参与者，护理提供者）主要目的：治疗 | ||||||||||||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||||||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||||||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||||||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||||||||||||||
| 实际注册ICMJE | 350 | ||||||||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 500 | ||||||||||||||||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年12月10日 | ||||||||||||||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年11月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 镰状细胞疾病的全部表现，伴随着5至15岁年龄的急性疼痛危机。 排除标准：
| ||||||||||||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||||||||||||
| 年龄ICMJE | 5年至15岁（孩子） | ||||||||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||||||||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 埃及，沙特阿拉伯 | ||||||||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04301336 | ||||||||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Pedia VOC/SCA的小说TTT | ||||||||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 责任方 | Shaimaa Mahmoud Nashat Shayed Abdelhalim，Beni-Suef大学 | ||||||||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Beni-Suef大学 | ||||||||||||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Beni-Suef大学 | ||||||||||||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 血管熟悉的危机镰状细胞病镰状细胞贫血 | 药物：欧米茄3药物：VIT D药物：硫酸锌药物：他汀类药物（心血管剂）药物：羟基尿素药物：补充叶酸药物：硫酸吗啡硫酸盐的程序：输血课程： | 第2阶段3 |
“镰状细胞疾病是一种遗传性血液疾病，其特征是血红蛋白（红细胞中的蛋白质，将氧气携带到人体组织）。
镰状细胞疾病涉及红细胞或血红蛋白及其携带氧气的能力。正常的血红蛋白细胞是光滑，圆形和柔性的，例如字母“ O”，因此它们可以轻松地穿过我们体内的血管。镰状细胞血红蛋白细胞僵硬而粘，并在失去氧气时形成镰状细胞的形状或字母“ C”。这些镰状细胞倾向于聚集在一起，无法轻易通过血管移动。该簇在小动脉或毛细血管中引起阻塞，并阻止健康，正常氧气的血液的运动。这种堵塞是导致镰状细胞病痛苦和破坏并发症的原因。
“急性血管熟悉的危机（VOC）是镰状细胞疾病（SCD）的标志。多个复杂的病理生理过程可能会导致VOC期间的疼痛。尽管对SCD的理解和管理有了显着改善，但在SCD的理解和管理方面取得了很少的进步，但在此方面几乎没有进步SCD疼痛的管理尽管正在探索新疗法”。
痛苦的情节：
“镰状细胞疾病的日常管理通常等于急性和慢性疼痛的治疗。患者在家中处理许多痛苦的事件，因此医院就诊低估了疼痛的频率
急性疼痛发作是所有年龄段患者中最常见的血管熟悉事件。假定是由镰状血管咬合引起的，疼痛通常是在幼儿开始，作为手脚综合征或乳腺炎，由于掌骨和meta骨骨膜的炎症，手和脚的疼痛肿胀。痛苦的发作持续时间为几个小时到很多天，通常很少有警告和明确的降水事件发生。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 350名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 四个实验组，一个对照组 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，护理提供者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 在小儿镰状细胞疾病中管理血管熟悉疼痛危机的不同治疗方式的比较有效性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年11月1日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年11月1日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年12月10日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Omega-3实验组 | 药物：欧米茄3 Omega-3补充（300-400mg EPA和200-300mg DHA）每天连续8个月长达10个月 其他名称：omega-3补充胶囊 药物：羟基尿素 来自每位参与医院的50名患者将接受每天最高剂量的血液计数的普通治疗（20 mg/kg/day），每天最高剂量：（40 mg/kg/day）连续8个月内连续10个月。 其他名称：羟基尿素片剂药物20mg/kg/天 药物：补充叶酸 叶酸剂量为0.5至1 mg，每天3至4周，直到明确的血液学反应 其他名称：叶酸片剂1mg/天 药物：硫酸吗啡 如果患者体重<50 kg：阿片类药物幼稚：初始：0.05 mg/kg/剂量，将吗啡药物作为疼痛杀手。通常的最大初始剂量：1至2 mg/剂量。 程序：输血课程 基于患者血液学特征的定期输血课程每2周一次从一次疗程开始。 |
| 实验：VIT-D实验组 | 药物：VIT D 每位参与医院的50名患者每天将连续8个月连续8个月接受VIT-D药物（1500 IU至3500 IU）。 除了实验治疗外，该组还将接受传统的羟基脲，叶酸，止痛药加上定期输血的治疗方法，并采用剂量去降低方法，直到证明实验治疗的功效。 其他名称：VIT-D药物口服滴剂 药物：羟基尿素 来自每位参与医院的50名患者将接受每天最高剂量的血液计数的普通治疗（20 mg/kg/day），每天最高剂量：（40 mg/kg/day）连续8个月内连续10个月。 其他名称：羟基尿素片剂药物20mg/kg/天 药物：补充叶酸 叶酸剂量为0.5至1 mg，每天3至4周，直到明确的血液学反应 其他名称：叶酸片剂1mg/天 药物：硫酸吗啡 如果患者体重<50 kg：阿片类药物幼稚：初始：0.05 mg/kg/剂量，将吗啡药物作为疼痛杀手。通常的最大初始剂量：1至2 mg/剂量。 程序：输血课程 基于患者血液学特征的定期输血课程每2周一次从一次疗程开始。 |
| 实验：锌补充实验组 | 药物：硫酸锌 每位参与医院的50名患者连续8个月连续8个月接受锌补充剂（每天15毫克至50毫克）。 除了实验治疗外，该组还将接受传统的羟基脲，叶酸，止痛药加上定期输血的治疗方法，并采用剂量去降低方法，直到证明实验治疗的功效。 其他名称：锌片用药 药物：羟基尿素 来自每位参与医院的50名患者将接受每天最高剂量的血液计数的普通治疗（20 mg/kg/day），每天最高剂量：（40 mg/kg/day）连续8个月内连续10个月。 其他名称：羟基尿素片剂药物20mg/kg/天 药物：补充叶酸 叶酸剂量为0.5至1 mg，每天3至4周，直到明确的血液学反应 其他名称：叶酸片剂1mg/天 药物：硫酸吗啡 如果患者体重<50 kg：阿片类药物幼稚：初始：0.05 mg/kg/剂量，将吗啡药物作为疼痛杀手。通常的最大初始剂量：1至2 mg/剂量。 程序：输血课程 基于患者血液学特征的定期输血课程每2周一次从一次疗程开始。 |
| 实验：他汀类药物实验组 | 药物：他汀类药物（心血管剂） 来自每个参与医院的50名患者将连续8个月连续8个月接受口服辛伐他汀（20毫克至40 mg）。 除了实验治疗外，该组还将接受传统的羟基脲，叶酸，止痛药加上定期输血的治疗方法，并采用剂量去降低方法，直到证明实验治疗的功效。 其他名称：辛伐他汀20mg 药物：羟基尿素 来自每位参与医院的50名患者将接受每天最高剂量的血液计数的普通治疗（20 mg/kg/day），每天最高剂量：（40 mg/kg/day）连续8个月内连续10个月。 其他名称：羟基尿素片剂药物20mg/kg/天 药物：补充叶酸 叶酸剂量为0.5至1 mg，每天3至4周，直到明确的血液学反应 其他名称：叶酸片剂1mg/天 药物：硫酸吗啡 如果患者体重<50 kg：阿片类药物幼稚：初始：0.05 mg/kg/剂量，将吗啡药物作为疼痛杀手。通常的最大初始剂量：1至2 mg/剂量。 程序：输血课程 基于患者血液学特征的定期输血课程每2周一次从一次疗程开始。 |
| 主动比较器：普通医院治疗组 来自每位参与医院的50名患者将接受每天最高剂量的血液计数的普通治疗（20 mg/kg/day），每天最高剂量：（40 mg/kg/day）连续8个月内连续10个月。 此外，叶酸剂量为0.5至1毫克，持续3至4周，直到明确的血液学反应，如果患者体重<50 kg：阿片类药物均为疼痛：原始药物作为疼痛杀手：原始：初始：0.05 mg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/剂量;通常的最大初始剂量：1至2 mg/剂量。 该小组定期接受输血。 | 药物：羟基尿素 来自每位参与医院的50名患者将接受每天最高剂量的血液计数的普通治疗（20 mg/kg/day），每天最高剂量：（40 mg/kg/day）连续8个月内连续10个月。 其他名称：羟基尿素片剂药物20mg/kg/天 药物：补充叶酸 叶酸剂量为0.5至1 mg，每天3至4周，直到明确的血液学反应 其他名称：叶酸片剂1mg/天 药物：硫酸吗啡 如果患者体重<50 kg：阿片类药物幼稚：初始：0.05 mg/kg/剂量，将吗啡药物作为疼痛杀手。通常的最大初始剂量：1至2 mg/剂量。 程序：输血课程 基于患者血液学特征的定期输血课程每2周一次从一次疗程开始。 |
- C反应蛋白Mg/L [时间范围：10个月]C反应性蛋白毫克每分解符
- 血细胞比容％[时间范围：10个月]血细胞比容水平百分比
- 纤维蛋白原MG/DL [时间范围：10个月]每分解符中毫克纤维蛋白原浓度
- 总胆固醇MG/DL [时间范围：10个月]胆固醇总毫克
- HDL胆固醇MG/DL [时间范围：10个月]HDL胆固醇毫克
- LDL胆固醇MG/DL [时间范围：10个月]LDL胆固醇毫克
- 甘油三酸酯MG/DL [时间范围：10个月]甘油三酸酯毫克
- 白细胞计数μL[时间范围：10个月]微晶中的白细胞
- 血红蛋白（HBG）G/DL [时间范围：10个月]血红蛋白（HBG）革兰氏/十分位剂
- 白细胞计数[时间范围：10个月]白细胞在立方毫升的血液中计数
- 乳酸脱氢酶U/L [时间框架：10个月]乳酸脱氢酶单位
- 网状细胞计数％[时间范围：10个月]网状细胞计数百分比
- 红细胞（红细胞）沉积速率mm/hr [时间范围：10个月]每小时的红细胞沉降率（毫米）（HR）
- 淋巴细胞计数µL [时间范围：10个月]1毫升（µL）血液中的淋巴细胞计数
- 粒细胞绝对计数细胞/微氧化器[时间范围：10个月]微氧气中的粒细胞细胞数量
- 粒细胞，百分比（GR，PCT）[时间范围：10个月]颗粒百分比的白细胞百分比
| 有资格学习的年龄： | 5年至15岁（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 埃及 | |
| Beni-Suef大学医学院 | |
| 埃及BanīSuwayf | |
| Beni-Suef大学药学院 | |
| 埃及BanīSuwayf | |
| 健康保险医院 | |
| 埃及BanīSuwayf | |
| 沙特阿拉伯 | |
| 产妇和儿童医院 | |
| 麦加，沙特阿拉伯 | |
| 研究主任： | John E. Murphy [药学实践与科学教授]，PharmD | 亚利桑那大学药学院 | |
| 研究主任： | Mohamed H Meabad [儿科教授]，医学博士 | 贝尼 - 塞夫大学，医学院 | |
| 研究主任： | 艾哈迈德（Ahmed）A Alberry [临床药理学助理教授]，医学博士 | 贝尼 - 塞夫大学，医学院 | |
| 研究主任： | Raghda r Sayed [临床药学讲师，博士学位。 | Beni-Suef大学，药学院 | |
| 首席研究员： | Shaimaa M Nashat Sayed Abdelhalim，博士学位 | Beni-Suef大学，药学院 | |
| 研究主任： | Ahmed F Mahmoud Hussein，女士 | Beni-SUEF健康保险医院 |
| 追踪信息 | |||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月6日 | ||||||||||||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月10日 | ||||||||||||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年1月27日 | ||||||||||||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年11月1日 | ||||||||||||||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年11月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||
| 改变历史 | |||||||||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 小儿镰状细胞贫血的痛苦危机管理中的不同治疗方式 | ||||||||||||||||||
| 官方标题ICMJE | 在小儿镰状细胞疾病中管理血管熟悉疼痛危机的不同治疗方式的比较有效性 | ||||||||||||||||||
| 简要摘要 | 本研究的目的是比较不同治疗方案在研究小儿镰状细胞疾病中每个治疗可能性的治疗潜力的有效性。此外，研究人员将成本效益分析（CEA）应用于一种经济分析的形式，该形式比较了不同治疗方案在血管熟悉疼痛危机中的相对成本和结果（效果）。 | ||||||||||||||||||
| 详细说明 | “镰状细胞疾病是一种遗传性血液疾病，其特征是血红蛋白（红细胞中的蛋白质，将氧气携带到人体组织）。 镰状细胞疾病涉及红细胞或血红蛋白及其携带氧气的能力。正常的血红蛋白细胞是光滑，圆形和柔性的，例如字母“ O”，因此它们可以轻松地穿过我们体内的血管。镰状细胞血红蛋白细胞僵硬而粘，并在失去氧气时形成镰状细胞的形状或字母“ C”。这些镰状细胞倾向于聚集在一起，无法轻易通过血管移动。该簇在小动脉或毛细血管中引起阻塞，并阻止健康，正常氧气的血液的运动。这种堵塞是导致镰状细胞病痛苦和破坏并发症的原因。 “急性血管熟悉的危机（VOC）是镰状细胞疾病（SCD）的标志。多个复杂的病理生理过程可能会导致VOC期间的疼痛。尽管对SCD的理解和管理有了显着改善，但在SCD的理解和管理方面取得了很少的进步，但在此方面几乎没有进步SCD疼痛的管理尽管正在探索新疗法”。 痛苦的情节： “镰状细胞疾病的日常管理通常等于急性和慢性疼痛的治疗。患者在家中处理许多痛苦的事件，因此医院就诊低估了疼痛的频率 急性疼痛发作是所有年龄段患者中最常见的血管熟悉事件。假定是由镰状血管咬合引起的，疼痛通常是在幼儿开始，作为手脚综合征或乳腺炎，由于掌骨和meta骨骨膜的炎症，手和脚的疼痛肿胀。痛苦的发作持续时间为几个小时到很多天，通常很少有警告和明确的降水事件发生。 | ||||||||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 阶段3 | ||||||||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 四个实验组，一个对照组 蒙版：双重（参与者，护理提供者）主要目的：治疗 | ||||||||||||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||||||||||||||
| 实际注册ICMJE | 350 | ||||||||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 500 | ||||||||||||||||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年12月10日 | ||||||||||||||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年11月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 镰状细胞疾病的全部表现，伴随着5至15岁年龄的急性疼痛危机。 排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 5年至15岁（孩子） | ||||||||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||||||||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 埃及，沙特阿拉伯 | ||||||||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04301336 | ||||||||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Pedia VOC/SCA的小说TTT | ||||||||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 责任方 | Shaimaa Mahmoud Nashat Shayed Abdelhalim，Beni-Suef大学 | ||||||||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Beni-Suef大学 | ||||||||||||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Beni-Suef大学 | ||||||||||||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||||||||||
