近视目前影响全球30％，到2050年，根据保守的估计，近50％的世界将是近视。12050年，这将等同于近视近视的近50亿人，近视较高的人将总共1个1十亿。1由于近视围绕公共卫生的问题日益增长，包括治疗与高近视相关的视觉并发症的治疗，因此生产力失去的生产力和对社会成本的增加，这是解决这个问题的解决方案。

当前的治疗策略无法预防近视，它们降低近视进展的能力是可变的，基于不同干预措施的近视控制措施之间的荟萃分析，阿托品眼光降低了10％至5​​9％.2。 .3在过去的30年中，在许多国家，没有报道任何严重的不良事件。4-6阿托品，一种非选择性的抗毒剂剂，已定期在多个其他眼睛条件下应用，阿托品（Atropine）在许多国家中使用了阿托品。4-6。 7 8关于近视管理，最近的研究表明，低剂量阿托品对控制球形等效的进展具有显着影响，而辉煌恐惧症和近视近视的副作用最少。9然而，缺乏缺乏降低低剂量阿托品轴向生长速率的大量数据提出需要使用较高剂量的阿托品或与其他药物结合使用l具有这种效果的代理。

因此，我们的目标是在为期两年的临床试验中确定临床试验中用眼滴的功效，因为它在减慢近视进展方面的作用。

6.1。零假设

与对照组中的PX相比，使用测试眼滴在PX之间随着时间的推移，近视的进展率没有差异。

与对照组中的PX相比，使用测试眼滴在PX之间随着时间的流逝，近视的进展速率没有差异。

6.2。描述统计分析计划开始完成试验监控和提交数据分析请求表的开始。除非从赞助商那里收到并由审判PI批准，否则将按照本节所述进行任何临时分析。

为了统计目的，将存储在关系数据库中的数据将导入SPSS / Stata软件。将使用范围检查和频率分布研究数据的质量。将测试变量的基本分布。通常，以足够大样本量的间隔尺度测量的变量将被视为遵循正态分布。统计分析（例如统计表）的输出将被复制到Excel。所有统计结果将以Excel格式报告。

6.3。参与者的数量先前的研究表明，使用单视口眼镜的亚洲儿童折射率的年度进展为-0.70±0.45d。因此，每个研究组中需要至少35个成功招募的受试者，以证明在5％的显着性水平上，测试组和对照组之间的近视进度差异（0.35±0.45d）具有统计学意义，具有80％的功率。 ，使用2尾分配并假设20％的辍学。可检测的差异为0.35±0.45等于效应大小为0.78。 G*功率用于计算样本量。

6.4。 p值小于或等于5％的显着性将被认为具有统计学意义。

6.5。临时分析临床试验将至少采用一项临时分析。对临时分析的显着性水平的统计调整将基于Alpha支出函数，在此，临时分析时年度数据的信息分数将乘以5％。但是，用于证明学习终止的必要性的临时分析将将统计学意义设置为1％。

6.6。开始临床试验治疗的分析参与者将包括在分析数据集中。将报告基线中停产的参与者的原因和频率分布。疗效变量（例如主观评级）的分析将仅采用计划和可评估的访问。对安全变量（例如不良反应）的分析将包括所有访问，包括所有计划的访问。审判PI只能要求对完成试验的参与者进行分析。默认分析类型将遵循意图对处理原则。此处描述了每个主要和次要终点的分析计划。

6.6.1。主要终点：将使用环形球形等效的球形等效物以直接从仪器获得的间隔尺度记录。将计算为每个参与者眼的基线变化的球形当量的进程将被计算并总结为每次访问的平均值±标准偏差。将使用线性混合模型来治疗原理的意图对进程进行分析。该模型将通过使用受试者随机截距而重复访问引起的对象内相关性。固定效果将包括治疗组和访问。受试者将被视为随机效应。该模型还将包括混杂的人口统计学因素和基线读数，以获得无偏的估计。估计平均值及其置信度限制将根据模型进行报告。

球形当量的进程也将使用诸如-0.5d之类的进程值（例如-0.5d）转换为二进制格式。将使用逻辑回归分析二进制结果变量。由于眼睛特定数据，可使用稳健的方差估计器将在受试者相关性内说明。

6.6.2。次要终点：基于轴向长度变化轴向长度的近视进程将以直接从相应仪器获得的间隔刻度记录。将计算并总结为每次访问的平均值±标准偏差的轴向长度的进程定义为从基线的变化。轴向长度的进展将使用线性混合模型处理原理的意图进行分析。该模型将通过使用受试者随机截距而重复访问引起的对象内相关性。固定效果将包括治疗组和访问。受试者将被视为随机效应。该模型还将包括混杂的人口统计学因素和基线读数，以获得无偏的估计。估计平均值及其置信度限制将根据模型进行报告。

6.6.3。不良事件不良事件将以0和1的二进制量表记录，其中1表示新事件的发生率。数据将总结为参与者时间的发病率以及参与者或参与者的百分比。对于参与者或参与者的事件的发生率将在试验组之间使用逻辑回归进行比较。

6.6.4。其他变量数据将汇总为按间隔量表测量的变量的平均值±标准偏差，中位数的序数变量和分类的变量中位数±四分位范围和百分比。每次访问时的其他常用意义测试可能包括配对的t检验和参数数据的组t检验，以及Wilcoxon签名的秩检验和非参数数据的秩和测试。对其他变量的测试还可能包括方差分析（ANOVA），并重复测量方差分析以测试参与性和参与者内部因素。对其他分类变量的测试可能包括McNemar's，Fisher的精确和卡方检验，用于参与因素内和之间的因素

6.6.5。在基线访问时，将确定试验组之间的统计调整差异。如果存在显着差异，则基线值可以用作统计模型中的协变量调整。基线与基线的差异也可以用于进一步的统计分析。如果差异具有统计学意义，但具有较低的临床意义，则可以在没有这些调整的情况下进行分析。但是，将与试验PI讨论基线差异的临床相关性。

在事后分析中，将使用Bonferroni校正来纠正同时进行多组比较。对于测试多个主观评分等多个端点，不会进行调整。

6.6.6。与统计计划的偏差将按照协议中的描述进行研究结束。该计划的任何更改都将在数据分析请求表中记录，并且需要由研究首席研究员进行正式授权。数据分析请求表将与其他研究文档一起保留。

6.7。子小组分析计划的子组分析将仅用于研究进一步的假设，而不是做出任何确定的推论。

6.8。终止试验的最终数据分析的标准将在最后一个活跃参与者的最终访问完成后终止试验，或者是否满足第6.4条（参与者撤回）的任何条件。活跃的参与者是参加临床试验并且尚未停止的人。

6.9。协议偏差过程和数据问责制

临床试验小组将引起PI的注意，在偏差的重要性之前，将根据需要与生物统计学家和赞助商讨论。

在适用的情况下，在每个协议的末尾，将审查协议偏差（掩盖），以确定是否应将任何数据排除在最终分析之外。在数据分析之前，将向赞助商批准协议偏差列表和PI的建议。

仅涉及这些特定变量的分析将排除丢失的单个数据点。如果缺少某些观察结果，则参与者的完整访问数据将不会被排除在外。来自计划的访问的数据仅用于不良反应分析。在分析中包含异常值将基于带有和没有异常值的测试统计量的变化幅度。除非测试结果发生重大变化，否则最好保留异常值。

临床眼科医生与PI（研究眼科医生）结合使用，可以将诊所就诊标记为“不可评估”，以视为适当的偏差。然后将其用来排除分析中的临床试验访问。任何其他特定于可变的排除都将在分析请求表中列出，并由试验PI批准。

所有协议偏差都​​产生了一份列表，这些信息以及随后的任何分析和评论都包含在最终的“临床调查 - 临床试验报告的终结”中。

质量控制和质量保证7.1。 CRTC监视监视器将确保所有基本文件在学习开始之前都有适当的文档，并且所有参与者都在进行任何研究程序之前签署了参与者知情同意书。由于项目的规模，不会执行其他监控。

7.2。协议修正案协议修正案将在执行之前提交给赞助商和HREC以进行审查和批准，除非所需的更改是消除对参与者的直接危害，或者仅涉及研究的行政和/或后勤方面（例如，联系的联系变化数字）。

7.3。协议偏差调查人员不会偏离协议，除非偏差会影响参与者的权利，安全和福祉。与协议的任何偏差均应记录在说明中，包括纠正和预防措施，并报告给指定时间范围内所需的机构。赞助商负责分析和评估偏差的重要性，并确定是否将数据排除在外。

7.4。根据相关研究所 / CRTC SOP，公司和产品手册，将定期监视设备设备的维护和校准以进行维护和校准。

道德考虑方案需要在开始之前批准HREC，并根据适用的监管要求进行。

调查人员旨在确保协议，PI/ICF，调查人员手册，可用安全信息，有关向参与者支付和补偿的信息，广告或提供给参与者（包括潜在参与者）的任何特定于临床试验的信息，调查人员的简历和/或由HREC提交，审查和批准的适当资格及其可能要求的任何其他文件的证据。在实施之前，将由HREC审查和批准任何后续修订。

8.1。根据《 1998年隐私法》第95条的规定，所有各方都将在整个研究中保持机密保密，并根据1998年《隐私法》第95A条（2001年12月）批准的准则。数据将确保未经授权的访问。

有关每个参与者的信息的隐私和机密性将保留在报告和临床试验数据的任何出版物中。

8.2。知情同意书将在使用前由HREC审查和批准，将用于试验的知情同意程序和文件。

知情同意程序为参与者提供了持续的解释，这将使他们能够就开始还是继续参加试验做出有根据的决定。调查人员将与参与者讨论试验，参与者将有机会在试验之前和之后提出问题。将告知参与者在参与审判期间的任何时候，他们都有机会撤回此同意。

PI/ICF提供了试验的摘要，包括其目的，程序和时间表，潜在风险和收益以及替代治疗。它还在审判中解释了参与者的权利。给参与者有足够的时间来考虑是否参加，如果他们同意自愿参加，他们通过签署PI/ICF给予同意。

• 药物：BHVI1眼滴
  包括35名儿童每晚都会接受BHVI1眼滴
  其他名称：小说BHVI1眼滴
• 药物：BHVI2眼滴
  包括35名儿童每晚都会接受BHVI2眼滴
  其他名称：小说BHVI2眼滴
• 药物：BHVI3眼滴
  包括35名接受BHVI3的孩子，BHVI1和BHVI2的组合，每晚一次。
  其他名称：小说BHVI3眼滴

• 实验：BHVI1
  BHVI1眼睛滴
  干预：药物：BHVI1眼滴
• 实验：BHVI2
  BHVI2眼滴
  干预：药物：BHVI2眼滴
• 实验：BHVI3
  BHVI1和BHVI2眼滴的组合
  干预：药物：BHVI3眼滴
• 没有干预：非随机对照组
  一个单独的对照组，其中包括105名儿童，只有单视眼镜。

• Holden BA，Fricke TR，Wilson DA，Jong M，Naidoo KS，Sankaridurg P，Wong TY，Naduvilath TJ，Resnikoff S.近视和高近视和高近视的全球流行和2000年至2050年的时间趋势。 2016年5月； 123（5）：1036-42。 doi：10.1016/j.ophtha.2016.01.006。 EPUB 2016 2月11日。评论。
• Sankaridurg PR，Holden BA。修改和控制Ametropia的发展的实际应用。眼（Lond）。 2014年2月； 28（2）：134-41。 doi：10.1038/eigh.2013.255。 Epub 2013 12月6日。评论。
• Huang J，Wen D，Wang Q，McAlinden C，Flitcroft I，Chen H，Saw SM，Chen H，Bao F，Zhao Y，Hu Y，Hu L，Li X，Gao R，Lu W，Lu W，Du Y，Jinag Z，Jinag Z，Yu A ，Lian H，Jiang Q，Yu Y，QuJ。儿童近视控制16种干预措施的功效比较：网络荟萃分析。眼科。 2016年4月； 123（4）：697-708。 doi：10.1016/j.ophtha.2015.11.010。 Epub 2016年1月27日。
• Brodstein RS，Brodstein DE，Olson RJ，Hunt SC，Williams RR。用阿托品和双焦点对近视治疗。一项长期前瞻性研究。眼科。 1984年11月； 91（11）：1373-9。
• Shih YF，Chen CH，Chou AC，Ho TC，Lin LL，Hung pt。不同浓度的阿托品对控制近视儿童的近视的影响。 J Ocul Pharmacol Ther。 1999年2月； 15（1）：85-90。
• 克拉克·泰（Clark Ty），克拉克（Clark RA）。阿托品0.01％的眼睛可显着降低儿童近视的进展。 J Ocul Pharmacol Ther。 2015年11月; 31（9）：541-5。 doi：10.1089/jop.2015.0043。 Epub 2015年7月28日。
• Chatzistefanou Ki，米尔斯医学博士。药物治疗在斜视和弱视儿童中的作用。 paediatr毒品。 2000 Mar-Apr; 2（2）：91-100。审查。
• Chen Am，Cotter SA。弱视治疗研究：对临床实践的影响。 Adv Ophthalmol Optom。 2016年8月； 1（1）：287-305。 doi：10.1016/j.yaoo.2016.03.007。
• Chia A，Lu QS，TanD。对阿托品治疗近视2：用阿托品控制的近视控制的五年临床试验。眼科。 2016年2月; 123（2）：391-399。 doi：10.1016/j.ophtha.2015.07.004。 Epub 2015 8月11日。
• Fan DS，Lam DS，Chan CK，Fan AH，Cheung Ey，Rao SK。中度至重度近视儿童的近视进展和轴向长度生长的局部阿托品：一项试点研究。 JPN J Ophthalmol。 2007 Jan-Feb; 51（1）：27-33。 Epub 2007年2月9日。
• 肯尼迪RH，戴尔JA，肯尼迪MA，Parulkar S，Kurland LT，Herman DC，McIntire D，Jacobs D，Luepker RV。通过阿托品（Atropine）减少近视的进展：奥尔姆斯特德县学生的长期队列研究。 Binocul Vis Strabismus Q. 2000; 15（3供应）：281-304。
• Yen My，Liu JH，Kao SC，Shiao Ch。阿托品和环戊酸对近视的影响的比较。 Ann Ophthalmol。 1989年5月； 21（5）：180-2，187。
• Cooper J，Eisenberg N，Schulman E，Wang FM。没有临床体征或症状的最大阿托品剂量。 Optom Vis Sci。 2013年12月; 90（12）：1467-72。 doi：10.1097/opx.0000000000000037。

纳入标准：参加试验的受试者必须：

• 由父母或监护人陪同，他们能够阅读和理解越南语/英语，并通过签署知情同意记录来证明知情同意；
• 在基线时，年龄在6至13岁的年龄范围内；
• 被诊断为近视，在-0.50屈光度和-6.00屈光度之间具有球形等效。
• 愿意在睡前每晚遵守一次涂抹眼滴，并按照调查员指示的临床试验访问时间表。
• 愿意按照调查员的指示遵守穿着和临床试验时间表；
• 让眼部发现被认为是正常的
• 视力可在每只眼睛中至少在20/25或更高的眼镜中校正。

排除标准：参加审判的受试者不得拥有：

• 任何先前存在的眼部刺激，结膜炎' target='_blank'>过敏性结膜炎，损伤或病情，包括感染或疾病。
• 任何不利影响眼部健康的全身性疾病，例如糖尿病，Graves疾病和自身免疫性疾病，例如强直性脊柱炎，多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症，Sjögrens综合征和全身性红斑狼疮。系统性高血压和关节炎等疾病不会自动排除潜在参与者。
• 在入学和/或临床试验期间，使用或需要同时使用S3及以上的眼药。
• 使用或需要任何可能改变正常眼的发现 /已知的全身药物或局部药物，在入学和 /或临床试验期间以不良或有益的方式影响参与者的眼部健康 /生理学或隐形眼镜表现。
• NB：如果在试验期间不预防性使用，并且至少在使用临床试验产品之前24小时，则允许系统性抗组胺药以“根据需要”为基础使用。
• 眼睛创伤的历史
• 近视控制干预措施的使用史，例如正常人学或眼科手术。
• 试验中使用的产品的禁忌症，例如肺部疾病，心脏病和多动症
• 对试验和其他相关衍生物中使用的眼滴的成分已知过敏或不耐受。
• 目前正在参加另一项临床试验。

近视目前影响全球30％，到2050年，根据保守的估计，近50％的世界将是近视。12050年，这将等同于近视近视的近50亿人，近视较高的人将总共1个1十亿。1由于近视围绕公共卫生的问题日益增长，包括治疗与高近视相关的视觉并发症的治疗，因此生产力失去的生产力和对社会成本的增加，这是解决这个问题的解决方案。

当前的治疗策略无法预防近视，它们降低近视进展的能力是可变的，基于不同干预措施的近视控制措施之间的荟萃分析，阿托品眼光降低了10％至5​​9％.2。 .3在过去的30年中，在许多国家，没有报道任何严重的不良事件。4-6阿托品，一种非选择性的抗毒剂剂，已定期在多个其他眼睛条件下应用，阿托品（Atropine）在许多国家中使用了阿托品。4-6。 7 8关于近视管理，最近的研究表明，低剂量阿托品对控制球形等效的进展具有显着影响，而辉煌恐惧症和近视近视的副作用最少。9然而，缺乏缺乏降低低剂量阿托品轴向生长速率的大量数据提出需要使用较高剂量的阿托品或与其他药物结合使用l具有这种效果的代理。

因此，我们的目标是在为期两年的临床试验中确定临床试验中用眼滴的功效，因为它在减慢近视进展方面的作用。

6.1。零假设

与对照组中的PX相比，使用测试眼滴在PX之间随着时间的推移，近视的进展率没有差异。

与对照组中的PX相比，使用测试眼滴在PX之间随着时间的流逝，近视的进展速率没有差异。

6.2。描述统计分析计划开始完成试验监控和提交数据分析请求表的开始。除非从赞助商那里收到并由审判PI批准，否则将按照本节所述进行任何临时分析。

为了统计目的，将存储在关系数据库中的数据将导入SPSS / Stata软件。将使用范围检查和频率分布研究数据的质量。将测试变量的基本分布。通常，以足够大样本量的间隔尺度测量的变量将被视为遵循正态分布。统计分析（例如统计表）的输出将被复制到Excel。所有统计结果将以Excel格式报告。

6.3。参与者的数量先前的研究表明，使用单视口眼镜的亚洲儿童折射率的年度进展为-0.70±0.45d。因此，每个研究组中需要至少35个成功招募的受试者，以证明在5％的显着性水平上，测试组和对照组之间的近视进度差异（0.35±0.45d）具有统计学意义，具有80％的功率。 ，使用2尾分配并假设20％的辍学。可检测的差异为0.35±0.45等于效应大小为0.78。 G*功率用于计算样本量。

6.4。 p值小于或等于5％的显着性将被认为具有统计学意义。

6.5。临时分析临床试验将至少采用一项临时分析。对临时分析的显着性水平的统计调整将基于Alpha支出函数，在此，临时分析时年度数据的信息分数将乘以5％。但是，用于证明学习终止的必要性的临时分析将将统计学意义设置为1％。

6.6。开始临床试验治疗的分析参与者将包括在分析数据集中。将报告基线中停产的参与者的原因和频率分布。疗效变量（例如主观评级）的分析将仅采用计划和可评估的访问。对安全变量（例如不良反应）的分析将包括所有访问，包括所有计划的访问。审判PI只能要求对完成试验的参与者进行分析。默认分析类型将遵循意图对处理原则。此处描述了每个主要和次要终点的分析计划。

6.6.1。主要终点：将使用环形球形等效的球形等效物以直接从仪器获得的间隔尺度记录。将计算为每个参与者眼的基线变化的球形当量的进程将被计算并总结为每次访问的平均值±标准偏差。将使用线性混合模型来治疗原理的意图对进程进行分析。该模型将通过使用受试者随机截距而重复访问引起的对象内相关性。固定效果将包括治疗组和访问。受试者将被视为随机效应。该模型还将包括混杂的人口统计学因素和基线读数，以获得无偏的估计。估计平均值及其置信度限制将根据模型进行报告。

球形当量的进程也将使用诸如-0.5d之类的进程值（例如-0.5d）转换为二进制格式。将使用逻辑回归分析二进制结果变量。由于眼睛特定数据，可使用稳健的方差估计器将在受试者相关性内说明。

6.6.2。次要终点：基于轴向长度变化轴向长度的近视进程将以直接从相应仪器获得的间隔刻度记录。将计算并总结为每次访问的平均值±标准偏差的轴向长度的进程定义为从基线的变化。轴向长度的进展将使用线性混合模型处理原理的意图进行分析。该模型将通过使用受试者随机截距而重复访问引起的对象内相关性。固定效果将包括治疗组和访问。受试者将被视为随机效应。该模型还将包括混杂的人口统计学因素和基线读数，以获得无偏的估计。估计平均值及其置信度限制将根据模型进行报告。

6.6.3。不良事件不良事件将以0和1的二进制量表记录，其中1表示新事件的发生率。数据将总结为参与者时间的发病率以及参与者或参与者的百分比。对于参与者或参与者的事件的发生率将在试验组之间使用逻辑回归进行比较。

6.6.4。其他变量数据将汇总为按间隔量表测量的变量的平均值±标准偏差，中位数的序数变量和分类的变量中位数±四分位范围和百分比。每次访问时的其他常用意义测试可能包括配对的t检验和参数数据的组t检验，以及Wilcoxon签名的秩检验和非参数数据的秩和测试。对其他变量的测试还可能包括方差分析（ANOVA），并重复测量方差分析以测试参与性和参与者内部因素。对其他分类变量的测试可能包括McNemar's，Fisher的精确和卡方检验，用于参与因素内和之间的因素

6.6.5。在基线访问时，将确定试验组之间的统计调整差异。如果存在显着差异，则基线值可以用作统计模型中的协变量调整。基线与基线的差异也可以用于进一步的统计分析。如果差异具有统计学意义，但具有较低的临床意义，则可以在没有这些调整的情况下进行分析。但是，将与试验PI讨论基线差异的临床相关性。

在事后分析中，将使用Bonferroni校正来纠正同时进行多组比较。对于测试多个主观评分等多个端点，不会进行调整。

6.6.6。与统计计划的偏差将按照协议中的描述进行研究结束。该计划的任何更改都将在数据分析请求表中记录，并且需要由研究首席研究员进行正式授权。数据分析请求表将与其他研究文档一起保留。

6.7。子小组分析计划的子组分析将仅用于研究进一步的假设，而不是做出任何确定的推论。

6.8。终止试验的最终数据分析的标准将在最后一个活跃参与者的最终访问完成后终止试验，或者是否满足第6.4条（参与者撤回）的任何条件。活跃的参与者是参加临床试验并且尚未停止的人。

6.9。协议偏差过程和数据问责制

临床试验小组将引起PI的注意，在偏差的重要性之前，将根据需要与生物统计学家和赞助商讨论。

在适用的情况下，在每个协议的末尾，将审查协议偏差（掩盖），以确定是否应将任何数据排除在最终分析之外。在数据分析之前，将向赞助商批准协议偏差列表和PI的建议。

仅涉及这些特定变量的分析将排除丢失的单个数据点。如果缺少某些观察结果，则参与者的完整访问数据将不会被排除在外。来自计划的访问的数据仅用于不良反应分析。在分析中包含异常值将基于带有和没有异常值的测试统计量的变化幅度。除非测试结果发生重大变化，否则最好保留异常值。

临床眼科医生与PI（研究眼科医生）结合使用，可以将诊所就诊标记为“不可评估”，以视为适当的偏差。然后将其用来排除分析中的临床试验访问。任何其他特定于可变的排除都将在分析请求表中列出，并由试验PI批准。

所有协议偏差都​​产生了一份列表，这些信息以及随后的任何分析和评论都包含在最终的“临床调查 - 临床试验报告的终结”中。

质量控制和质量保证7.1。 CRTC监视监视器将确保所有基本文件在学习开始之前都有适当的文档，并且所有参与者都在进行任何研究程序之前签署了参与者知情同意书。由于项目的规模，不会执行其他监控。

7.2。协议修正案协议修正案将在执行之前提交给赞助商和HREC以进行审查和批准，除非所需的更改是消除对参与者的直接危害，或者仅涉及研究的行政和/或后勤方面（例如，联系的联系变化数字）。

7.3。协议偏差调查人员不会偏离协议，除非偏差会影响参与者的权利，安全和福祉。与协议的任何偏差均应记录在说明中，包括纠正和预防措施，并报告给指定时间范围内所需的机构。赞助商负责分析和评估偏差的重要性，并确定是否将数据排除在外。

7.4。根据相关研究所 / CRTC SOP，公司和产品手册，将定期监视设备设备的维护和校准以进行维护和校准。

道德考虑方案需要在开始之前批准HREC，并根据适用的监管要求进行。

调查人员旨在确保协议，PI/ICF，调查人员手册，可用安全信息，有关向参与者支付和补偿的信息，广告或提供给参与者（包括潜在参与者）的任何特定于临床试验的信息，调查人员的简历和/或由HREC提交，审查和批准的适当资格及其可能要求的任何其他文件的证据。在实施之前，将由HREC审查和批准任何后续修订。

8.1。根据《 1998年隐私法》第95条的规定，所有各方都将在整个研究中保持机密保密，并根据1998年《隐私法》第95A条（2001年12月）批准的准则。数据将确保未经授权的访问。

有关每个参与者的信息的隐私和机密性将保留在报告和临床试验数据的任何出版物中。

8.2。知情同意书将在使用前由HREC审查和批准，将用于试验的知情同意程序和文件。

知情同意程序为参与者提供了持续的解释，这将使他们能够就开始还是继续参加试验做出有根据的决定。调查人员将与参与者讨论试验，参与者将有机会在试验之前和之后提出问题。将告知参与者在参与审判期间的任何时候，他们都有机会撤回此同意。

PI/ICF提供了试验的摘要，包括其目的，程序和时间表，潜在风险和收益以及替代治疗。它还在审判中解释了参与者的权利。给参与者有足够的时间来考虑是否参加，如果他们同意自愿参加，他们通过签署PI/ICF给予同意。

• 药物：BHVI1眼滴
  包括35名儿童每晚都会接受BHVI1眼滴
  其他名称：小说BHVI1眼滴
• 药物：BHVI2眼滴
  包括35名儿童每晚都会接受BHVI2眼滴
  其他名称：小说BHVI2眼滴
• 药物：BHVI3眼滴
  包括35名接受BHVI3的孩子，BHVI1和BHVI2的组合，每晚一次。
  其他名称：小说BHVI3眼滴

• 实验：BHVI1
  BHVI1眼睛滴
  干预：药物：BHVI1眼滴
• 实验：BHVI2
  BHVI2眼滴
  干预：药物：BHVI2眼滴
• 实验：BHVI3
  BHVI1和BHVI2眼滴的组合
  干预：药物：BHVI3眼滴
• 没有干预：非随机对照组
  一个单独的对照组，其中包括105名儿童，只有单视眼镜。

• Holden BA，Fricke TR，Wilson DA，Jong M，Naidoo KS，Sankaridurg P，Wong TY，Naduvilath TJ，Resnikoff S.近视和高近视和高近视的全球流行和2000年至2050年的时间趋势。 2016年5月； 123（5）：1036-42。 doi：10.1016/j.ophtha.2016.01.006。 EPUB 2016 2月11日。评论。
• Sankaridurg PR，Holden BA。修改和控制Ametropia的发展的实际应用。眼（Lond）。 2014年2月； 28（2）：134-41。 doi：10.1038/eigh.2013.255。 Epub 2013 12月6日。评论。
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• Brodstein RS，Brodstein DE，Olson RJ，Hunt SC，Williams RR。用阿托品和双焦点对近视治疗。一项长期前瞻性研究。眼科。 1984年11月； 91（11）：1373-9。
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纳入标准：参加试验的受试者必须：

• 由父母或监护人陪同，他们能够阅读和理解越南语/英语，并通过签署知情同意记录来证明知情同意；
• 在基线时，年龄在6至13岁的年龄范围内；
• 被诊断为近视，在-0.50屈光度和-6.00屈光度之间具有球形等效。
• 愿意在睡前每晚遵守一次涂抹眼滴，并按照调查员指示的临床试验访问时间表。
• 愿意按照调查员的指示遵守穿着和临床试验时间表；
• 让眼部发现被认为是正常的
• 视力可在每只眼睛中至少在20/25或更高的眼镜中校正。

排除标准：参加审判的受试者不得拥有：

• 任何先前存在的眼部刺激，结膜炎' target='_blank'>过敏性结膜炎，损伤或病情，包括感染或疾病。
• 任何不利影响眼部健康的全身性疾病，例如糖尿病，Graves疾病和自身免疫性疾病，例如强直性脊柱炎，多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症，Sjögrens综合征和全身性红斑狼疮。系统性高血压和关节炎' target='_blank'>关节炎等疾病不会自动排除潜在参与者。
• 在入学和/或临床试验期间，使用或需要同时使用S3及以上的眼药。
• 使用或需要任何可能改变正常眼的发现 /已知的全身药物或局部药物，在入学和 /或临床试验期间以不良或有益的方式影响参与者的眼部健康 /生理学或隐形眼镜表现。
• NB：如果在试验期间不预防性使用，并且至少在使用临床试验产品之前24小时，则允许系统性抗组胺药以“根据需要”为基础使用。
• 眼睛创伤的历史
• 近视控制干预措施的使用史，例如正常人学或眼科手术。
• 试验中使用的产品的禁忌症，例如肺部疾病，心脏病和多动症
• 对试验和其他相关衍生物中使用的眼滴的成分已知过敏或不耐受。
• 目前正在参加另一项临床试验。