免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / 评估利福平对健康参与者BMS-986235血液和安全性药物水平的影响
评估利福平对健康参与者BMS-986235血液和安全性药物水平的影响
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 16名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项1阶段的开放标签研究，以评估利福平对健康参与者中BMS-986235的单剂量药代动力学，安全性和耐受性 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年5月15日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年6月11日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年6月11日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：治疗组 | 药物：BMS-986235（治疗A） 指定剂量在指定日期 药物：利福平（治疗B） 指定剂量在指定日期 |
结果措施
主要结果指标 ：
次要结果度量 ：
- 不遗忘的不良事件的发病率（AES）[时间范围：最多46天]
- 严重不良事件的发生率（SAE）[时间范围：最多74天]
- AES导致中断的发病率[时间范围：长达13天]
- 体格检查结果中基线的临床显着变化的发生率[时间范围：最多41天]
- 生命体征临床上显着变化的发生率：体温[时间范围：最多41天]
- 生命体征临床显着变化的发生率：呼吸率[时间范围：最多41天]
- 生命体征临床上显着变化的发生率：血压[时间范围：最多41天]
- 生命体征临床上显着变化的发生率：心率[时间范围：最多41天]
- 心电图（ECG）参数的临床显着变化的发生率[时间范围：最多41天]
- 临床实验室结果临床显着变化的发生率：血液学测试[时间范围：最多41天]
- 临床实验室结果临床显着变化的发生率：临床化学测试[时间范围：最多41天]
- 生命体征临床上显着变化的发生率：氧饱和度（血液中的氧气量（SPO2））[时间范围：最多41天]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至55年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
有关Bristol-Myers Squibb临床试验的更多信息，请访问www.bmsstudyconnect.com
纳入标准：
- 健康参与者，由身体检查，心电图和临床实验室确定的正常偏差确定；在病史上没有重大发现。
- 筛查时，体重指数为18.0 kg/m2至30.0 kg/m2（包括）
- 雄性必须同意遵循特定的避孕方法，如果适用
排除标准：
- 生育潜力的妇女（WOCBP）
- 已知的先前接触BMS-986235
- 任何重要的药物过敏的史
其他协议定义的包含/排除标准适用
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月6日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月10日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年5月13日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年5月15日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年6月11日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | |||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 评估利福平对健康参与者BMS-986235血液和安全性药物水平的影响 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项1阶段的开放标签研究，以评估利福平对健康参与者中BMS-986235的单剂量药代动力学，安全性和耐受性 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是检查利福平健康参与者的血液和BMS-986235血液和安全性的影响。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 健康的参与者 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：治疗组 干预措施：
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 16 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年6月11日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年6月11日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 有关Bristol-Myers Squibb临床试验的更多信息，请访问www.bmsstudyconnect.com 纳入标准：
排除标准：
其他协议定义的包含/排除标准适用 | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至55年（成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04301310 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CV018-023 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 布里斯托尔（Bristol Myers）squibb | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 布里斯托尔（Bristol Myers）squibb | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 布里斯托尔（Bristol Myers）squibb | ||||||||
| 验证日期 | 2020年5月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
