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出境医 / 临床实验 / 合并症肥胖症患者和严重抑郁症患者（SIMCODE）的标准抗抑郁治疗（SIMCODE）的标准抗抑郁治疗疗法
合并症肥胖症患者和严重抑郁症患者（SIMCODE）的标准抗抑郁治疗（SIMCODE）的标准抗抑郁治疗疗法
研究描述
简要摘要：
重度抑郁症（MDD）和肥胖症是全球健康受损的主要因素。他汀类药物是最有规定的药物，具有良好的安全性和功效。建议在主要预防心血管疾病的主要预防中汀类药物，该疾病与MDD和肥胖症均相关。此外，他汀类药物正在有望治疗MDD，因为对试验的随机对照试验的荟萃分析发现，他汀类药物是抗抑郁药的辅助治疗的抗抑郁作用。但是，到目前为止，尚未研究MDD和合并症肥胖症患者汀类药物的抗抑郁潜力。因此，我们假设对标准抗抑郁药依他普兰的辛伐他汀附加剂将比合并症肥胖症和重度抑郁症患者的安慰剂更大程度地改善抑郁症。我们将在8个招募中心将160名肥胖的MDD患者随机，以辛伐他汀或安慰剂作为依他张兰氨酰亚胺的附件12周。如果成功，我们的试验将立即对临床实践产生影响，鉴于辛伐他汀和依他普兰可作为具有既定安全性的廉价仿制药。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 抑郁症，主要肥胖症 | 药物：辛伐他汀40mg药物：安慰剂口服片剂 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 160名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 合并症肥胖症患者和重度抑郁症患者的艾伐汀附加剂：多中心，随机，双盲，安慰剂对照试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年8月13日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年6月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年6月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：辛伐他汀 辛伐他汀和依他张兰 | 药物：辛伐他汀40mg 12周40毫克辛伐他汀附加 其他名称：
|
| 安慰剂比较器：安慰剂 安慰剂和依他普兰 | 药物：安慰剂口服片剂 12周的安慰剂附件 |
结果措施
主要结果指标 ：
- MADRS的变更得分（蒙哥马利 - 阿斯伯格 - 抑郁率评分量表）[时间范围：12周]MADRS是衡量抑郁严重程度的评分量表。每个MADRS项目的评分为0到6比例。总分范围为0-60，其中较高的MADR分数表明抑郁症状水平更高。
次要结果度量 ：
- MADRS响应[时间范围：12周]响应定义为第12周从基线降低了50％的MADRS得分。
- MADRS罚款[时间范围：12周]缓解的定义是在第12周的MADRS得分少于10。
- MADRS-MCID [时间范围：12周]MADR在临床上最小的差异表示最小的改善，这被患者认为有意义。从经验上讲，使用MADRS的MCID已被确定为在第12周的1.6-1.9之间的变化。
- BDI-II（贝克抑郁库存-II）的变更评分[时间范围：12周]贝克抑郁量表II（BDI-II）是一种经过21项验证的抑郁症状报告的仪器，单个项目得分求和，以产生可能的BDI总分，范围为0-63。从0-13的BDI得分表明，从最小的抑郁症状，14-19个轻度症状，20-28个中度症状以及29-63次严重症状。
- BDI-II-MCID [时间范围：12周]BDI-II最小在临床上重要的差异代表了患者认为有意义的最小改善。
- PGIC的变化评分（患者对变更量表的全球印象）[时间范围：12周]参与者评级工具以衡量参与者的总体状态变化，范围为0至7；从1（非常多）到7（非常糟糕）不等。
- CGI-S（临床医生对疾病严重程度的全球印象）的变化评分[时间范围：12周]CGI-S以0到7的量表评估了心理病理学的严重程度。考虑到总临床经验，根据：0 =未评估，对参与者进行了评估时的精神疾病严重程度； 1 =正常（根本没有生病）； 2 =临界人精神病； 3 =轻度病； 4 =适度病； 5 =明显病； 6 =重病； 7 =最严重的患者。 CGI-S允许在给定时间对参与者的状况进行全球评估。
- CGI-I（临床医生对改善的全球印象）[时间范围：12周]临床医生评估了临床医生以0到7的规模来衡量临床医生的总体状况变化；从1（非常多）到7（非常糟糕）不等。
- EQ-5D-3L（Euroqol-5 Dimensions-3级别问卷）[时间范围：12周]
与健康有关的一般生活质量工具。它包含五个维度的健康（流动性，个人护理，日常活动，疼痛 /不适和焦虑 /抑郁症），并且每个方面都有三个严重程度（没有问题，一些问题或中度问题以及严重的问题）。
EQ-5D的第二部分是20厘米的视觉模拟量表（VAS），毫米，范围从0（可想象的健康状况更糟）到100（最佳可以想象的健康状况）。在其中，个人必须标记垂直线中的点，以最能反映当今全球健康状况的评估。
- 沙发（社会和职业功能评估量表）[时间范围：12周]沙发是用于确定社会功能的评级量表。范围为0-100。更高的分数代表了更好的结果。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 存在书面知情同意书
- 患者有能力给予同意（他/她能够理解拟议的医疗干预的性质和预期效果/副作用）
- 根据DSM 5（精神障碍的诊断和统计手册），该患者的抑郁发作很大
- 蒙哥马利 - 阿斯伯格抑郁量表（MADRS）的患者的得分为≥18
- 患者的体重指数≥30
- 患者的年龄在18至65岁之间（≥18UND≤65）
- 该患者在学习入学前的6个月内没有分娩，也没有母乳喂养
- 在非精神药物的情况下：患者在研究进入前至少14天接受了稳定的药理药物（药物剂量或治疗频率的任何变化都必须以NO的方式回答）
- 在研究入学前的最后7天内，患者没有服用抗抑郁药（禁止有效的药物以使研究参与）
- 该患者在索引发作中未接受依他妥勒液的事先治疗
- 该患者在索引发作中的抗抑郁药少于三（<3）试验
- 该患者没有对依他斯酸的无反应病史
- 该患者未接受氯胺酮，不可逆的MAO抑制剂（例如tranylcypromine），电击疗法（ECT）或索引发作中其他刺激治疗的治疗
- 患者不符合以下任何标准：精神分裂症，精神分裂症，躁郁症
- 该患者没有被诊断出患有痴呆症，并且根据临床印象没有中等或严重的一般认知功能损害
- 该患者没有临床上相关的肝酶[GOT或GPT> 3 x上极限（ULN）]，并且碳水化合物缺乏转铁蛋白（CDT）≥2.4％，并且没有升高
- 该患者不符合酒精使用障碍标准（DSM-5：303.90; ICD-10：F10.20）或药物使用障碍（DSM-5：304; ICD-10：F11.20-f19.20）in DSM-5和尿液/血清药物筛查的Mini为阴性（苯二氮卓类和阿片类药物除外）
- 病人没有自杀史的历史
- 该患者没有诊断出癫痫或增加出血症状或角度闭合青光眼或其他青光眼的病史
- 研究进入前患者没有减肥手术
- 该患者没有针对依他斯酸或辛伐他汀的已知过敏或禁忌症
- 该患者不符合以下任何标准：遗传性肌肉疾病，已知的横纹肌溶解史，在性别特异性参考间隔之外，肌酸激酶（CK）升高
- 在年龄和性别特定的参考间隔之外，患者的TSH水平没有升高。
- 患者没有胰岛素依赖性糖尿病
- 该患者没有不受控制的肝疾病，肾脏或心血管疾病
- 患者没有未经治疗的甲状腺功能减退症
- 患者没有心肌梗塞或中风病史
- 患者没有症状性周围动脉疾病
- 患者没有单基因高胆固醇血症' target='_blank'>家族性高胆固醇血症
- 患者没有临床上重要的实验室异常
- 在此试验之前的6个月中，患者未参加其他介入试验
- 该患者不是研究人员研究站点的员工，或者是员工或研究人员的家庭成员，或者其他依赖于赞助商，研究人员或研究人员研究站点
排除标准：
- 该患者目前使用他汀类药物（适用于访问2-6：IMP辛伐他汀除外）
- 该患者目前使用抗抑郁药（适用访问2-6：标准药物除外）
- 患者有急性自杀趋势（MADRS项目10> 4）
- 该患者使用有效的CYP3A4抑制剂（例如克拉霉素，红霉素，HIV蛋白酶抑制剂 - 参见“请参阅“风险，不良药物反应，药物相互作用，限制，禁忌症，紧急情况下的程序”））
- 该患者使用有效的CYP3A4电感器（卡马西平，efavirenz，Nevirapine，Etravirine）。
- 该患者使用纤维化，氨碘酮，氨氯地平，维拉帕米，氟康唑，diltiazem，fusidic acid，烟酸或lomitapide或BCRP抑制剂（例如Elbasvir或Grazoprevir）
- 该患者使用吉菲布罗齐尔，ciclosporin或danazol
- The patient has known hypersensitivity to other ingredients of Simvastatin and Escitalopram [butylated hydroxyanisole, microcrystalline celluose, citric acid, starch, lactose, magnesium stearate, hypromellose, talc, titanium dioxide, iron oxides, colloidal silicon dioxide, croscarmellose sodium, polyethylene glycol]
- 该患者使用与QTC增强作用[抗心律失常IA和III，抗精神病药（EG氟哌啶醇），苯噻嗪，三轮车抗抑郁药，抗生素（EG Moxifloxacin）和某些抗组织药物（EG Astimagizol，Mizemolastl）（EG Moxifloxacin）（EG）
- 该患者在12个铅ECG中具有临床上显着的异常（例如，QTC延长≥500毫秒或从基线访问开始≥60毫秒）
- 病人怀孕
- 具有生育潜力的患者不愿意使用可接受的避孕形式（定义为珍珠指数<1）
- 该患者目前使用精神药物（例如抗精神病药，抗惊厥药，锂或圣约翰麦芽汁）的使用
- The patient uses nonselective, irreversible monoamine oxidase (MAO) inhibitor (eg Tranylcypromine) or selective, reversible inhibitor of monoamine oxidase A (eg Moclobemide) or the nonselective, reversible monoamine oxidase inhibitor Linezolid
- 出于研究原因
- 该患者在正式机构中合法拘留
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士克里斯蒂安·奥特（Christian Otte） | 0049 30 450 617615 | Christian.otte@charite.de | |
| 联系人：MD的Woo Ri Chae | woo-ri.chae@charite.de |
位置
| 德国 | |
| Charité-柏林大学，KlinikFür精神病学和心理治疗 | 招募 |
| 柏林，德国，12203 | |
| 联系人：医学博士克里斯蒂安·奥特（Christian Otte） | |
| 联系人：医学博士StefanRöpke | |
| Charité -UniversitätsmedizinBerlin，Medizinische Klinik Mit Schwerpunkt Psychosomatik | 招募 |
| 柏林，德国，12203 | |
| 联系人：Kim Hinkelmann，医学博士 | |
| 联系人：医学博士Tobias Hofmann | |
| Universitätsklinikum法兰克福，KlinikFürPsychiatrie，PsychoSomatik und Psychothapie | 招募 |
| 德国法兰克福，60528 | |
| 联系人：医学博士Andreas Reif | |
| 联系人：医学博士David Prvulovic | |
| UniversitätsmedizinGreifswald，Klinik undpoliklinikfür精神病患者und Psychothapie | 招募 |
| 德国格里夫斯瓦尔德，17475年 | |
| 联系人：医学博士Hans J Grabe | |
| 联系人：医学博士Deborah Janowitz | |
| UniversitätsklinikumHamburg-Eppendorf，Klinik undPoliklinikFür精神病学和心理治疗 | 招募 |
| 汉堡，德国，20246年 | |
| 联系人：医学博士Gregor Leicht | |
| 联系人：医学博士DanielSchöttle | |
| Medizinische Hochschule Hannover，KlinikFürPsychiatrie，Sozialpsychiatrie and Psychothapie | 尚未招募 |
| 德国汉诺威，30625 | |
| 联系人：医学博士Kai G Kahl | |
| 联系人：医学博士TillmannKrüger | |
| UniversitätsklinikumLeipzig，Klinik undpoliklinikfür精神病患者und Psychothapie | 招募 |
| 莱比锡，德国，04103 | |
| 联系人：医学博士MariaStrauß | |
| 联系人：医学博士Barbara Ettrich | |
| Universitätsklinikumschleswig -Holstein，Zentrumfür综合精神病学-KlinikFürPsychiatrie and Psychothapie | 尚未招募 |
| 德国吕贝克，23538 | |
| 联系人：医学博士Philipp Klein | |
| 联系人：医学博士Klaus Junghanns | |
赞助商和合作者
德国柏林慈善大学
柏林慈善机构的神经局临床研究中心
大学医学中心Goettingen
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士克里斯蒂安·奥特（Christian Otte） | 德国柏林慈善大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月6日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月10日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年9月22日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年8月13日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | MADRS的变更得分（蒙哥马利 - 阿斯伯格 - 抑郁率评分量表）[时间范围：12周] MADRS是衡量抑郁严重程度的评分量表。每个MADRS项目的评分为0到6比例。总分范围为0-60，其中较高的MADR分数表明抑郁症状水平更高。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | MADRS的变更得分（蒙哥马利 - 阿斯伯格 - 抑郁率评分量表）[时间范围：12周] | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 合并症和重度抑郁症患者的标准抗抑郁疗法的辛伐他汀附加疗法 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 合并症肥胖症患者和重度抑郁症患者的艾伐汀附加剂：多中心，随机，双盲，安慰剂对照试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 重度抑郁症（MDD）和肥胖症是全球健康受损的主要因素。他汀类药物是最有规定的药物，具有良好的安全性和功效。建议在主要预防心血管疾病的主要预防中汀类药物，该疾病与MDD和肥胖症均相关。此外，他汀类药物正在有望治疗MDD，因为对试验的随机对照试验的荟萃分析发现，他汀类药物是抗抑郁药的辅助治疗的抗抑郁作用。但是，到目前为止，尚未研究MDD和合并症肥胖症患者汀类药物的抗抑郁潜力。因此，我们假设对标准抗抑郁药依他普兰的辛伐他汀附加剂将比合并症肥胖症和重度抑郁症患者的安慰剂更大程度地改善抑郁症。我们将在8个招募中心将160名肥胖的MDD患者随机，以辛伐他汀或安慰剂作为依他张兰氨酰亚胺的附件12周。如果成功，我们的试验将立即对临床实践产生影响，鉴于辛伐他汀和依他普兰可作为具有既定安全性的廉价仿制药。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | Otte C, Chae WR, Nowacki J, Kaczmarczyk M, Piber D, Roepke S, Märschenz S, Lischewski S, Schmidt S, Ettrich B, Grabe HJ, Hegerl U, Hinkelmann K, Hofmann T, Janowitz D, Junghanns K, Kahl KG ，Klein JP，Krueger THC，Leicht G，Prvulovic D，Reif A，Schoettle D，Strauss M，Westermair A，Friede T，Gold SM。合并症肥胖症和严重抑郁症患者（SIMCODE）患者的辛伐他汀辅助蛋白辅助仪：多中心，随机，双盲，安慰剂对照试验的研究方案。 BMJ开放。 2020年12月1日； 10（12）：E040119。 doi：10.1136/bmjopen-2020-040119。 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 160 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年6月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 德国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04301271 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | simcode | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 德国柏林慈善大学克里斯蒂安·奥特（Christian Otte）博士 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 德国柏林慈善大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
| ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 德国柏林慈善大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
重度抑郁症（MDD）和肥胖症' target='_blank'>肥胖症是全球健康受损的主要因素。他汀类药物是最有规定的药物，具有良好的安全性和功效。建议在主要预防心血管疾病的主要预防中汀类药物，该疾病与MDD和肥胖症' target='_blank'>肥胖症均相关。此外，他汀类药物正在有望治疗MDD，因为对试验的随机对照试验的荟萃分析发现，他汀类药物是抗抑郁药的辅助治疗的抗抑郁作用。但是，到目前为止，尚未研究MDD和合并症肥胖症' target='_blank'>肥胖症患者汀类药物的抗抑郁潜力。因此，我们假设对标准抗抑郁药依他普兰的辛伐他汀附加剂将比合并症肥胖症' target='_blank'>肥胖症和重度抑郁症患者的安慰剂更大程度地改善抑郁症。我们将在8个招募中心将160名肥胖的MDD患者随机，以辛伐他汀或安慰剂作为依他张兰氨酰亚胺的附件12周。如果成功，我们的试验将立即对临床实践产生影响，鉴于辛伐他汀和依他普兰可作为具有既定安全性的廉价仿制药。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 抑郁症，主要肥胖症' target='_blank'>肥胖症 | 药物：辛伐他汀40mg药物：安慰剂口服片剂 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 160名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 合并症肥胖症' target='_blank'>肥胖症患者和重度抑郁症患者的艾伐汀附加剂：多中心，随机，双盲，安慰剂对照试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年8月13日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年6月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年6月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：辛伐他汀 辛伐他汀和依他张兰 | 药物：辛伐他汀40mg 12周40毫克辛伐他汀附加 其他名称：
|
| 安慰剂比较器：安慰剂 安慰剂和依他普兰 | 药物：安慰剂口服片剂 12周的安慰剂附件 |
结果措施
主要结果指标 ：
- MADRS的变更得分（蒙哥马利 - 阿斯伯格 - 抑郁率评分量表）[时间范围：12周]MADRS是衡量抑郁严重程度的评分量表。每个MADRS项目的评分为0到6比例。总分范围为0-60，其中较高的MADR分数表明抑郁症状水平更高。
次要结果度量 ：
- MADRS响应[时间范围：12周]响应定义为第12周从基线降低了50％的MADRS得分。
- MADRS罚款[时间范围：12周]缓解的定义是在第12周的MADRS得分少于10。
- MADRS-MCID [时间范围：12周]MADR在临床上最小的差异表示最小的改善，这被患者认为有意义。从经验上讲，使用MADRS的MCID已被确定为在第12周的1.6-1.9之间的变化。
- BDI-II（贝克抑郁库存-II）的变更评分[时间范围：12周]贝克抑郁量表II（BDI-II）是一种经过21项验证的抑郁症状报告的仪器，单个项目得分求和，以产生可能的BDI总分，范围为0-63。从0-13的BDI得分表明，从最小的抑郁症状，14-19个轻度症状，20-28个中度症状以及29-63次严重症状。
- BDI-II-MCID [时间范围：12周]BDI-II最小在临床上重要的差异代表了患者认为有意义的最小改善。
- PGIC的变化评分（患者对变更量表的全球印象）[时间范围：12周]参与者评级工具以衡量参与者的总体状态变化，范围为0至7；从1（非常多）到7（非常糟糕）不等。
- CGI-S（临床医生对疾病严重程度的全球印象）的变化评分[时间范围：12周]CGI-S以0到7的量表评估了心理病理学的严重程度。考虑到总临床经验，根据：0 =未评估，对参与者进行了评估时的精神疾病严重程度； 1 =正常（根本没有生病）； 2 =临界人精神病； 3 =轻度病； 4 =适度病； 5 =明显病； 6 =重病； 7 =最严重的患者。 CGI-S允许在给定时间对参与者的状况进行全球评估。
- CGI-I（临床医生对改善的全球印象）[时间范围：12周]临床医生评估了临床医生以0到7的规模来衡量临床医生的总体状况变化；从1（非常多）到7（非常糟糕）不等。
- EQ-5D-3L（Euroqol-5 Dimensions-3级别问卷）[时间范围：12周]
与健康有关的一般生活质量工具。它包含五个维度的健康（流动性，个人护理，日常活动，疼痛 /不适和焦虑 /抑郁症），并且每个方面都有三个严重程度（没有问题，一些问题或中度问题以及严重的问题）。
EQ-5D的第二部分是20厘米的视觉模拟量表（VAS），毫米，范围从0（可想象的健康状况更糟）到100（最佳可以想象的健康状况）。在其中，个人必须标记垂直线中的点，以最能反映当今全球健康状况的评估。
- 沙发（社会和职业功能评估量表）[时间范围：12周]沙发是用于确定社会功能的评级量表。范围为0-100。更高的分数代表了更好的结果。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 存在书面知情同意书
- 患者有能力给予同意（他/她能够理解拟议的医疗干预的性质和预期效果/副作用）
- 根据DSM 5（精神障碍的诊断和统计手册），该患者的抑郁发作很大
- 蒙哥马利 - 阿斯伯格抑郁量表（MADRS）的患者的得分为≥18
- 患者的体重指数≥30
- 患者的年龄在18至65岁之间（≥18UND≤65）
- 该患者在学习入学前的6个月内没有分娩，也没有母乳喂养
- 在非精神药物的情况下：患者在研究进入前至少14天接受了稳定的药理药物（药物剂量或治疗频率的任何变化都必须以NO的方式回答）
- 在研究入学前的最后7天内，患者没有服用抗抑郁药（禁止有效的药物以使研究参与）
- 该患者在索引发作中未接受依他妥勒液的事先治疗
- 该患者在索引发作中的抗抑郁药少于三（<3）试验
- 该患者没有对依他斯酸的无反应病史
- 该患者未接受氯胺酮，不可逆的MAO抑制剂（例如tranylcypromine），电击疗法（ECT）或索引发作中其他刺激治疗的治疗
- 患者不符合以下任何标准：精神分裂症，精神分裂症，躁郁症
- 该患者没有被诊断出患有痴呆症，并且根据临床印象没有中等或严重的一般认知功能损害
- 该患者没有临床上相关的肝酶[GOT或GPT> 3 x上极限（ULN）]，并且碳水化合物缺乏转铁蛋白（CDT）≥2.4％，并且没有升高
- 该患者不符合酒精使用障碍标准（DSM-5：303.90; ICD-10：F10.20）或药物使用障碍（DSM-5：304; ICD-10：F11.20-f19.20）in DSM-5和尿液/血清药物筛查的Mini为阴性（苯二氮卓类和阿片类药物除外）
- 病人没有自杀史的历史
- 该患者没有诊断出癫痫或增加出血症状或角度闭合青光眼或其他青光眼的病史
- 研究进入前患者没有减肥手术
- 该患者没有针对依他斯酸或辛伐他汀的已知过敏或禁忌症
- 该患者不符合以下任何标准：遗传性肌肉疾病，已知的横纹肌溶解史，在性别特异性参考间隔之外，肌酸激酶（CK）升高
- 在年龄和性别特定的参考间隔之外，患者的TSH水平没有升高。
- 患者没有胰岛素依赖性糖尿病
- 该患者没有不受控制的肝疾病，肾脏或心血管疾病
- 患者没有未经治疗的甲状腺功能减退' target='_blank'>甲状腺功能减退症
- 患者没有心肌梗塞或中风病史
- 患者没有症状性周围动脉疾病
- 患者没有单基因高胆固醇血症' target='_blank'>家族性高胆固醇血症
- 患者没有临床上重要的实验室异常
- 在此试验之前的6个月中，患者未参加其他介入试验
- 该患者不是研究人员研究站点的员工，或者是员工或研究人员的家庭成员，或者其他依赖于赞助商，研究人员或研究人员研究站点
排除标准：
- 该患者目前使用他汀类药物（适用于访问2-6：IMP辛伐他汀除外）
- 该患者目前使用抗抑郁药（适用访问2-6：标准药物除外）
- 患者有急性自杀趋势（MADRS项目10> 4）
- 该患者使用有效的CYP3A4抑制剂（例如克拉霉素，红霉素，HIV蛋白酶抑制剂 - 参见“请参阅“风险，不良药物反应，药物相互作用，限制，禁忌症，紧急情况下的程序”））
- 该患者使用有效的CYP3A4电感器（卡马西平，efavirenz，Nevirapine，rine' target='_blank'>Etravirine）。
- 该患者使用纤维化，氨碘酮，氨氯地平，维拉帕米，氟康唑，diltiazem，fusidic acid，烟酸或lomitapide或BCRP抑制剂（例如Elbasvir或Grazoprevir）
- 该患者使用吉菲布罗齐尔，ciclosporin或danazol
- The patient has known hypersensitivity to other ingredients of Simvastatin and Escitalopram [butylated hydroxyanisole, microcrystalline celluose, citric acid, starch, lactose, magnesium stearate, hypromellose, talc, titanium dioxide, iron oxides, colloidal silicon dioxide, croscarmellose sodium, polyethylene glycol]
- 该患者使用与QTC增强作用[抗心律失常IA和III，抗精神病药（EG氟哌啶醇），苯噻嗪，三轮车抗抑郁药，抗生素（EG Moxifloxacin）和某些抗组织药物（EG Astimagizol，Mizemolastl）（EG Moxifloxacin）（EG）
- 该患者在12个铅ECG中具有临床上显着的异常（例如，QTC延长≥500毫秒或从基线访问开始≥60毫秒）
- 病人怀孕
- 具有生育潜力的患者不愿意使用可接受的避孕形式（定义为珍珠指数<1）
- 该患者目前使用精神药物（例如抗精神病药，抗惊厥药，锂或圣约翰麦芽汁）的使用
- The patient uses nonselective, irreversible monoamine oxidase (MAO) inhibitor (eg Tranylcypromine) or selective, reversible inhibitor of monoamine oxidase A (eg Moclobemide) or the nonselective, reversible monoamine oxidase inhibitor Linezolid
- 出于研究原因
- 该患者在正式机构中合法拘留
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士克里斯蒂安·奥特（Christian Otte） | 0049 30 450 617615 | Christian.otte@charite.de | |
| 联系人：MD的Woo Ri Chae | woo-ri.chae@charite.de |
位置
| 德国 | |
| Charité-柏林大学，KlinikFür精神病学和心理治疗 | 招募 |
| 柏林，德国，12203 | |
| 联系人：医学博士克里斯蒂安·奥特（Christian Otte） | |
| 联系人：医学博士StefanRöpke | |
| Charité -UniversitätsmedizinBerlin，Medizinische Klinik Mit Schwerpunkt Psychosomatik | 招募 |
| 柏林，德国，12203 | |
| 联系人：Kim Hinkelmann，医学博士 | |
| 联系人：医学博士Tobias Hofmann | |
| Universitätsklinikum法兰克福，KlinikFürPsychiatrie，PsychoSomatik und Psychothapie | 招募 |
| 德国法兰克福，60528 | |
| 联系人：医学博士Andreas Reif | |
| 联系人：医学博士David Prvulovic | |
| UniversitätsmedizinGreifswald，Klinik undpoliklinikfür精神病患者und Psychothapie | 招募 |
| 德国格里夫斯瓦尔德，17475年 | |
| 联系人：医学博士Hans J Grabe | |
| 联系人：医学博士Deborah Janowitz | |
| UniversitätsklinikumHamburg-Eppendorf，Klinik undPoliklinikFür精神病学和心理治疗 | 招募 |
| 汉堡，德国，20246年 | |
| 联系人：医学博士Gregor Leicht | |
| 联系人：医学博士DanielSchöttle | |
| Medizinische Hochschule Hannover，KlinikFürPsychiatrie，Sozialpsychiatrie and Psychothapie | 尚未招募 |
| 德国汉诺威，30625 | |
| 联系人：医学博士Kai G Kahl | |
| 联系人：医学博士TillmannKrüger | |
| UniversitätsklinikumLeipzig，Klinik undpoliklinikfür精神病患者und Psychothapie | 招募 |
| 莱比锡，德国，04103 | |
| 联系人：医学博士MariaStrauß | |
| 联系人：医学博士Barbara Ettrich | |
| Universitätsklinikumschleswig -Holstein，Zentrumfür综合精神病学-KlinikFürPsychiatrie and Psychothapie | 尚未招募 |
| 德国吕贝克，23538 | |
| 联系人：医学博士Philipp Klein | |
| 联系人：医学博士Klaus Junghanns | |
赞助商和合作者
德国柏林慈善大学
柏林慈善机构的神经局临床研究中心
大学医学中心Goettingen
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士克里斯蒂安·奥特（Christian Otte） | 德国柏林慈善大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月6日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月10日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年9月22日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年8月13日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | MADRS的变更得分（蒙哥马利 - 阿斯伯格 - 抑郁率评分量表）[时间范围：12周] MADRS是衡量抑郁严重程度的评分量表。每个MADRS项目的评分为0到6比例。总分范围为0-60，其中较高的MADR分数表明抑郁症状水平更高。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | MADRS的变更得分（蒙哥马利 - 阿斯伯格 - 抑郁率评分量表）[时间范围：12周] | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 合并症和重度抑郁症患者的标准抗抑郁疗法的辛伐他汀附加疗法 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 合并症肥胖症' target='_blank'>肥胖症患者和重度抑郁症患者的艾伐汀附加剂：多中心，随机，双盲，安慰剂对照试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 重度抑郁症（MDD）和肥胖症' target='_blank'>肥胖症是全球健康受损的主要因素。他汀类药物是最有规定的药物，具有良好的安全性和功效。建议在主要预防心血管疾病的主要预防中汀类药物，该疾病与MDD和肥胖症' target='_blank'>肥胖症均相关。此外，他汀类药物正在有望治疗MDD，因为对试验的随机对照试验的荟萃分析发现，他汀类药物是抗抑郁药的辅助治疗的抗抑郁作用。但是，到目前为止，尚未研究MDD和合并症肥胖症' target='_blank'>肥胖症患者汀类药物的抗抑郁潜力。因此，我们假设对标准抗抑郁药依他普兰的辛伐他汀附加剂将比合并症肥胖症' target='_blank'>肥胖症和重度抑郁症患者的安慰剂更大程度地改善抑郁症。我们将在8个招募中心将160名肥胖的MDD患者随机，以辛伐他汀或安慰剂作为依他张兰氨酰亚胺的附件12周。如果成功，我们的试验将立即对临床实践产生影响，鉴于辛伐他汀和依他普兰可作为具有既定安全性的廉价仿制药。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE | |||||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||||
| 出版物 * | Otte C, Chae WR, Nowacki J, Kaczmarczyk M, Piber D, Roepke S, Märschenz S, Lischewski S, Schmidt S, Ettrich B, Grabe HJ, Hegerl U, Hinkelmann K, Hofmann T, Janowitz D, Junghanns K, Kahl KG ，Klein JP，Krueger THC，Leicht G，Prvulovic D，Reif A，Schoettle D，Strauss M，Westermair A，Friede T，Gold SM。合并症肥胖症' target='_blank'>肥胖症和严重抑郁症患者（SIMCODE）患者的辛伐他汀辅助蛋白辅助仪：多中心，随机，双盲，安慰剂对照试验的研究方案。 BMJ开放。 2020年12月1日； 10（12）：E040119。 doi：10.1136/bmjopen-2020-040119。 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 160 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年6月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 德国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04301271 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | simcode | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 德国柏林慈善大学克里斯蒂安·奥特（Christian Otte）博士 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 德国柏林慈善大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 德国柏林慈善大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
