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出境医 / 临床实验 / 使用或不带有或不带有类似收费的受体4激动剂的HIV HIV储层中的HIV储层中的HIV-CMDR Prime Hivis DNA和MVA-CMDR疫苗方案的安全性和影响

使用或不带有或不带有类似收费的受体4激动剂的HIV HIV储层中的HIV储层中的HIV-CMDR Prime Hivis DNA和MVA-CMDR疫苗方案的安全性和影响

研究描述
简要摘要：
第一阶段，概念验证，开放标签，随机临床试验，以评估使用或不使用Toll-like Fock受体4激动剂在HIV储层中使用Prime-bul-de-brovis Hivis DNA和MVA-CMDR疫苗疗法的效果和青年

病情或疾病 干预/治疗阶段
艾滋病毒感染生物学：Hivis DNA/MVA-CMDR生物学：Hivis DNA±Cervarix和MVA-CMDR生物学：Cervarix阶段1

详细说明：

可以假设，HIVIS DNA和MVA-CMDR疫苗接种将导致疫苗诱导的免疫反应导致HIV储量标记降低。添加TLR4激动剂作为免疫佐剂可能会出色。

此外，还有一个假设是，在PEDVAC研究中最初的HIVIS DNA疫苗接种后几年，使用HIVIS DNA和MVA-CMDR疫苗接种将导致强大的免疫反应。

这项研究最多将招募45名受HIV感染的儿童和≥9岁的儿童，他们正在接受抑制性抗逆转录病毒疗法（ART）。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 45名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：治疗
官方标题：第一阶段，概念验证，开放标签，随机临床试验，以评估使用或不使用Toll-like Fock受体4激动剂在HIV储层中使用Prime-bul-de-brovis Hivis DNA和MVA-CMDR疫苗疗法的效果和青年
估计研究开始日期 ： 2020年6月
估计的初级完成日期 ： 2021年1月
估计 学习完成日期 ： 2021年9月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：A组
25年的研究参与者将入学并随机分为ARM 1、2和3。他们将来自3个不同的研究地点（南非开普敦的Stellenbosch大学；泰国曼谷的Chulalongkorn大学；泰国曼谷；儿童医院BambinoGesù，BambinoGesù意大利罗马）。包括9岁及以上年龄的理由是因为Cervarix获得了9岁以上的许可。
生物学：Hivis DNA/MVA-CMDR
HIVIS DNA IM在第0、4和24周无针注射，然后在第36周和HIVIS DNA在同一臂上对MVA-CMDR进行肌内（IM）针头注射MVA-CMDR。

生物学：Hivis DNA±Cervarix和MVA-CMDR

Cervarix im通过针注射，然后通过无针头注射装置进行Hivis DNA IM。

在第36周和48周，与HIVIS DNA相同的手臂注射MVA-CMDR IM。


生物学：Cervarix
Cervarix在第0、4和24周进行IM针注射。

实验：B组
将招募20名参与者，以调查HIVIS DNA±Cervarix和MVA-CMDR疫苗接种对先前参加PEDVAC研究的年轻人的疫苗接种的影响，在PEDVAC研究中，其中10例接受了Hivis DNA，而10个在2009 - 2012年未接种疫苗。他们受到围绕HIV感染，目前正在罗马的儿童医院BambinoGesù进行。他们的中位数（范围）年龄在21岁（15至25岁）。
生物学：Hivis DNA/MVA-CMDR
HIVIS DNA IM在第0、4和24周无针注射，然后在第36周和HIVIS DNA在同一臂上对MVA-CMDR进行肌内（IM）针头注射MVA-CMDR。

生物学：Hivis DNA±Cervarix和MVA-CMDR

Cervarix im通过针注射，然后通过无针头注射装置进行Hivis DNA IM。

在第36周和48周，与HIVIS DNA相同的手臂注射MVA-CMDR IM。


结果措施
主要结果指标 ：
  1. 征求和不请自来的严重不良事件[时间范围：通过研究完成，平均1年]
    安全

  2. 产生TAT/REV转录的CD4+ T细胞的频率（TAT/REV RNA+细胞/106 CD4+ T细胞）[时间范围：从第24、36、36、48、60、72周的基线变化]
    功效

  3. HIV DNA（副本/106 CD4+ T细胞）[时间范围：从第28周的基线变化48]
    功效


次要结果度量 ：
  1. 征求和不请pER的非严重不利事件[时间范围：通过研究完成，平均1年]
    安全

  2. 未填充和多spluild的RNA+细胞/1000 ng细胞RNA [时间框架：第24、36、48、60、72周]
    功效

  3. QVOA的血液中CD4+ T细胞的IUPM [时间范围：第24、36、48、60、72周]
    功效

  4. SCA的血浆HIV RNA [时间范围：第24、36、48、60、72周]
    功效

  5. HIV特异性CD8+和CD4+ T细胞[时间范围：第28、48周]
    免疫力

  6. ADCC [时间范围：第28、48周]
    免疫力

  7. 绑定和中和AB [时间范围：第28、48周]
    免疫力

  8. RNA SEQ对PBMC的全局基因表达[时间范围：第28、48周]
    免疫反应

  9. HIV特异性CD8+和CD4+ T细胞上的基因表达[时间范围：第28、48周]
    免疫反应


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 9年至21岁（儿童，成人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

A组的纳入标准：

  1. HIV-1受感染
  2. 知道自己的艾滋病毒+状态
  3. 在6个月大之前发起的艺术
  4. 男性和女性≥9岁
  5. 通常身体健康
  6. 筛查时的血浆病毒载荷<200份/ml
  7. 筛选时的CD4计数超过400个单元/mm3
  8. 性活跃的生育潜力的参与者必须愿意在研究期间练习有效的避孕
  9. 尿液β-HCG阴性β-HCG（人绒毛膜促性腺激素）妊娠试验，任何育龄女性（明年后）
  10. 在计划的研究期间可用性的可用性
  11. 在同意之前，≥18岁的参与者或父母/父母/父母/法定代表需要进行理解测试。
  12. 参与者≥18岁或父母的书面知情同意/参与者的法律代表<18岁。还需要9-17岁的参与者同意。

  13. 在入学前8周内的实验室标准，

    • HB> 11.0 g/dl
    • 白细胞计数> 3000个细胞/mm3
    • 血小板> 125,000/ mm3
    • alt <5 x正常的上限
    • 肌酐<正常的上限1.5 x

A组的排除标准：

  1. 经历了需要修改艺术的病毒学失败的参与者
  2. 持续> 2周的艺术中断的参与者
  3. 先前或当前的胰腺炎或酗酒史。
  4. 过去30天内的全身性可的松治疗
  5. 具有自身免疫性疾病迹象的参与者
  6. 心肌炎史的参与者
  7. 任何免疫调节或研究药物的参与者
  8. 怀孕或母乳喂养女性

B组的纳入标准：

  1. HIV-1受感染
  2. 知道他们的艾滋病毒+状态
  3. 以前在意大利罗马的儿童医院BambinoGesù参加了PEDVAC试验
  4. 男性和女性≥9岁
  5. 通常身体健康
  6. 筛查时的血浆病毒载荷<200份/ml
  7. 筛选时的CD4计数超过400个单元/mm3
  8. 性活跃的生育潜力的参与者必须愿意在研究期间练习有效的避孕
  9. 尿液β-HCG阴性β-HCG（人绒毛膜促性腺激素）妊娠试验，任何育龄女性（明年后）
  10. 在计划的研究期间可用性的可用性
  11. 在同意之前，≥18岁的参与者或父母/父母/父母/法定代表需要进行理解测试。
  12. 参与者≥18岁或父母的书面知情同意/参与者的法律代表<18岁。还需要9-17岁的参与者同意。

  13. 在入学前8周内的实验室标准：

    • HB> 11.0 g/dl
    • 白细胞计数> 3000个细胞/mm3
    • 血小板> 125,000/ mm3
    • alt <5 x正常的上限
    • 肌酐<正常的上限1.5 x

B组的排除标准：

  1. 先前或当前的胰腺炎或酗酒史。
  2. 过去30天内的全身性可的松治疗
  3. 具有自身免疫性疾病迹象的参与者
  4. 心肌炎史的参与者
  5. 任何免疫调节或研究药物的参与者
  6. 怀孕或母乳喂养女性
联系人和位置

没有提供联系人或位置

追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年3月2日
第一个发布日期icmje 2020年3月10日
上次更新发布日期2020年3月10日
估计研究开始日期ICMJE 2020年6月
估计的初级完成日期2021年1月（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年3月5日）
  • 征求和不请自来的严重不良事件[时间范围：通过研究完成，平均1年]
    安全
  • 产生TAT/REV转录的CD4+ T细胞的频率（TAT/REV RNA+细胞/106 CD4+ T细胞）[时间范围：从第24、36、36、48、60、72周的基线变化]
    功效
  • HIV DNA（副本/106 CD4+ T细胞）[时间范围：从第28周的基线变化48]
    功效
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年3月5日）
  • 征求和不请pER的非严重不利事件[时间范围：通过研究完成，平均1年]
    安全
  • 未填充和多spluild的RNA+细胞/1000 ng细胞RNA [时间框架：第24、36、48、60、72周]
    功效
  • QVOA的血液中CD4+ T细胞的IUPM [时间范围：第24、36、48、60、72周]
    功效
  • SCA的血浆HIV RNA [时间范围：第24、36、48、60、72周]
    功效
  • HIV特异性CD8+和CD4+ T细胞[时间范围：第28、48周]
    免疫力
  • ADCC [时间范围：第28、48周]
    免疫力
  • 绑定和中和AB [时间范围：第28、48周]
    免疫力
  • RNA SEQ对PBMC的全局基因表达[时间范围：第28、48周]
    免疫反应
  • HIV特异性CD8+和CD4+ T细胞上的基因表达[时间范围：第28、48周]
    免疫反应
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE使用或不带有或不带有收费的受体4激动剂的HIV储层中的HIV储层中，使用Prime-Bimboost HIVIS DNA和MVA-CMDR疫苗方案在围产期HIV感染的儿童和青少年中
官方标题ICMJE第一阶段，概念验证，开放标签，随机临床试验，以评估使用或不使用Toll-like Fock受体4激动剂在HIV储层中使用Prime-bul-de-brovis Hivis DNA和MVA-CMDR疫苗疗法的效果和青年
简要摘要第一阶段，概念验证，开放标签，随机临床试验，以评估使用或不使用Toll-like Fock受体4激动剂在HIV储层中使用Prime-bul-de-brovis Hivis DNA和MVA-CMDR疫苗疗法的效果和青年
详细说明

可以假设，HIVIS DNA和MVA-CMDR疫苗接种将导致疫苗诱导的免疫反应导致HIV储量标记降低。添加TLR4激动剂作为免疫佐剂可能会出色。

此外，还有一个假设是，在PEDVAC研究中最初的HIVIS DNA疫苗接种后几年，使用HIVIS DNA和MVA-CMDR疫苗接种将导致强大的免疫反应。

这项研究最多将招募45名受HIV感染的儿童和≥9岁的儿童，他们正在接受抑制性抗逆转录病毒疗法（ART）。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE艾滋病毒感染
干预ICMJE
  • 生物学：Hivis DNA/MVA-CMDR
    HIVIS DNA IM在第0、4和24周无针注射，然后在第36周和HIVIS DNA在同一臂上对MVA-CMDR进行肌内（IM）针头注射MVA-CMDR。
  • 生物学：Hivis DNA±Cervarix和MVA-CMDR

    Cervarix im通过针注射，然后通过无针头注射装置进行Hivis DNA IM。

    在第36周和48周，与HIVIS DNA相同的手臂注射MVA-CMDR IM。

  • 生物学：Cervarix
    Cervarix在第0、4和24周进行IM针注射。
研究臂ICMJE
  • 实验：A组
    25年的研究参与者将入学并随机分为ARM 1、2和3。他们将来自3个不同的研究地点（南非开普敦的Stellenbosch大学；泰国曼谷的Chulalongkorn大学；泰国曼谷；儿童医院BambinoGesù，BambinoGesù意大利罗马）。包括9岁及以上年龄的理由是因为Cervarix获得了9岁以上的许可。
    干预措施：
    • 生物学：Hivis DNA/MVA-CMDR
    • 生物学：Hivis DNA±Cervarix和MVA-CMDR
    • 生物学：Cervarix
  • 实验：B组
    将招募20名参与者，以调查HIVIS DNA±Cervarix和MVA-CMDR疫苗接种对先前参加PEDVAC研究的年轻人的疫苗接种的影响，在PEDVAC研究中，其中10例接受了Hivis DNA，而10个在2009 - 2012年未接种疫苗。他们受到围绕HIV感染，目前正在罗马的儿童医院BambinoGesù进行。他们的中位数（范围）年龄在21岁（15至25岁）。
    干预措施：
    • 生物学：Hivis DNA/MVA-CMDR
    • 生物学：Hivis DNA±Cervarix和MVA-CMDR
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年3月5日）		 45
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年9月
估计的初级完成日期2021年1月（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

A组的纳入标准：

  1. HIV-1受感染
  2. 知道自己的艾滋病毒+状态
  3. 在6个月大之前发起的艺术
  4. 男性和女性≥9岁
  5. 通常身体健康
  6. 筛查时的血浆病毒载荷<200份/ml
  7. 筛选时的CD4计数超过400个单元/mm3
  8. 性活跃的生育潜力的参与者必须愿意在研究期间练习有效的避孕
  9. 尿液β-HCG阴性β-HCG（人绒毛膜促性腺激素）妊娠试验，任何育龄女性（明年后）
  10. 在计划的研究期间可用性的可用性
  11. 在同意之前，≥18岁的参与者或父母/父母/父母/法定代表需要进行理解测试。
  12. 参与者≥18岁或父母的书面知情同意/参与者的法律代表<18岁。还需要9-17岁的参与者同意。

  13. 在入学前8周内的实验室标准，

    • HB> 11.0 g/dl
    • 白细胞计数> 3000个细胞/mm3
    • 血小板> 125,000/ mm3
    • alt <5 x正常的上限
    • 肌酐<正常的上限1.5 x

A组的排除标准：

  1. 经历了需要修改艺术的病毒学失败的参与者
  2. 持续> 2周的艺术中断的参与者
  3. 先前或当前的胰腺炎或酗酒史。
  4. 过去30天内的全身性可的松治疗
  5. 具有自身免疫性疾病迹象的参与者
  6. 心肌炎史的参与者
  7. 任何免疫调节或研究药物的参与者
  8. 怀孕或母乳喂养女性

B组的纳入标准：

  1. HIV-1受感染
  2. 知道他们的艾滋病毒+状态
  3. 以前在意大利罗马的儿童医院BambinoGesù参加了PEDVAC试验
  4. 男性和女性≥9岁
  5. 通常身体健康
  6. 筛查时的血浆病毒载荷<200份/ml
  7. 筛选时的CD4计数超过400个单元/mm3
  8. 性活跃的生育潜力的参与者必须愿意在研究期间练习有效的避孕
  9. 尿液β-HCG阴性β-HCG（人绒毛膜促性腺激素）妊娠试验，任何育龄女性（明年后）
  10. 在计划的研究期间可用性的可用性
  11. 在同意之前，≥18岁的参与者或父母/父母/父母/法定代表需要进行理解测试。
  12. 参与者≥18岁或父母的书面知情同意/参与者的法律代表<18岁。还需要9-17岁的参与者同意。

  13. 在入学前8周内的实验室标准：

    • HB> 11.0 g/dl
    • 白细胞计数> 3000个细胞/mm3
    • 血小板> 125,000/ mm3
    • alt <5 x正常的上限
    • 肌酐<正常的上限1.5 x

B组的排除标准：

  1. 先前或当前的胰腺炎或酗酒史。
  2. 过去30天内的全身性可的松治疗
  3. 具有自身免疫性疾病迹象的参与者
  4. 心肌炎史的参与者
  5. 任何免疫调节或研究药物的参与者
  6. 怀孕或母乳喂养女性
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 9年至21岁（儿童，成人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04301154
其他研究ID编号ICMJE RV534
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方Penta基金会
研究赞助商ICMJE Penta基金会
合作者ICMJE
  • BambinoGesù医院和研究所
  • 亨利·杰克逊（Henry M. Jackson）的军事医学发展基金会
  • 约翰·霍普金斯大学
  • 迈阿密大学
  • Leidos Biomedical Research，Inc。
  • 案例西部储备大学
  • Karolinska Institutet
  • 沃尔特·里德（Walter Reed）陆军研究所（Wrair）
  • 泰国武装部队医学科学研究所
  • 帕多瓦大学
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Penta基金会
验证日期2020年3月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
第一阶段，概念验证，开放标签，随机临床试验，以评估使用或不使用Toll-like Fock受体4激动剂在HIV储层中使用Prime-bul-de-brovis Hivis DNA和MVA-CMDR疫苗疗法的效果和青年

病情或疾病 干预/治疗阶段
艾滋病毒感染生物学：Hivis DNA/MVA-CMDR生物学：Hivis DNA±Cervarix和MVA-CMDR生物学：Cervarix阶段1

详细说明：

可以假设，HIVIS DNA和MVA-CMDR疫苗接种将导致疫苗诱导的免疫反应导致HIV储量标记降低。添加TLR4激动剂作为免疫佐剂可能会出色。

此外，还有一个假设是，在PEDVAC研究中最初的HIVIS DNA疫苗接种后几年，使用HIVIS DNA和MVA-CMDR疫苗接种将导致强大的免疫反应。

这项研究最多将招募45名受HIV感染的儿童和≥9岁的儿童，他们正在接受抑制性抗逆转录病毒疗法（ART）。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 45名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：治疗
官方标题：第一阶段，概念验证，开放标签，随机临床试验，以评估使用或不使用Toll-like Fock受体4激动剂在HIV储层中使用Prime-bul-de-brovis Hivis DNA和MVA-CMDR疫苗疗法的效果和青年
估计研究开始日期 ： 2020年6月
估计的初级完成日期 ： 2021年1月
估计 学习完成日期 ： 2021年9月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：A组
25年的研究参与者将入学并随机分为ARM 1、2和3。他们将来自3个不同的研究地点（南非开普敦的Stellenbosch大学；泰国曼谷的Chulalongkorn大学；泰国曼谷；儿童医院BambinoGesù，BambinoGesù意大利罗马）。包括9岁及以上年龄的理由是因为Cervarix获得了9岁以上的许可。
生物学：Hivis DNA/MVA-CMDR
HIVIS DNA IM在第0、4和24周无针注射，然后在第36周和HIVIS DNA在同一臂上对MVA-CMDR进行肌内（IM）针头注射MVA-CMDR。

生物学：Hivis DNA±Cervarix和MVA-CMDR

Cervarix im通过针注射，然后通过无针头注射装置进行Hivis DNA IM。

在第36周和48周，与HIVIS DNA相同的手臂注射MVA-CMDR IM。


生物学：Cervarix
Cervarix在第0、4和24周进行IM针注射。

实验：B组
将招募20名参与者，以调查HIVIS DNA±Cervarix和MVA-CMDR疫苗接种对先前参加PEDVAC研究的年轻人的疫苗接种的影响，在PEDVAC研究中，其中10例接受了Hivis DNA，而10个在2009 - 2012年未接种疫苗。他们受到围绕HIV感染，目前正在罗马的儿童医院BambinoGesù进行。他们的中位数（范围）年龄在21岁（15至25岁）。
生物学：Hivis DNA/MVA-CMDR
HIVIS DNA IM在第0、4和24周无针注射，然后在第36周和HIVIS DNA在同一臂上对MVA-CMDR进行肌内（IM）针头注射MVA-CMDR。

生物学：Hivis DNA±Cervarix和MVA-CMDR

Cervarix im通过针注射，然后通过无针头注射装置进行Hivis DNA IM。

在第36周和48周，与HIVIS DNA相同的手臂注射MVA-CMDR IM。


结果措施
主要结果指标 ：
  1. 征求和不请自来的严重不良事件[时间范围：通过研究完成，平均1年]
    安全

  2. 产生TAT/REV转录的CD4+ T细胞的频率（TAT/REV RNA+细胞/106 CD4+ T细胞）[时间范围：从第24、36、36、48、60、72周的基线变化]
    功效

  3. HIV DNA（副本/106 CD4+ T细胞）[时间范围：从第28周的基线变化48]
    功效


次要结果度量 ：
  1. 征求和不请pER的非严重不利事件[时间范围：通过研究完成，平均1年]
    安全

  2. 未填充和多spluild的RNA+细胞/1000 ng细胞RNA [时间框架：第24、36、48、60、72周]
    功效

  3. QVOA的血液中CD4+ T细胞的IUPM [时间范围：第24、36、48、60、72周]
    功效

  4. SCA的血浆HIV RNA [时间范围：第24、36、48、60、72周]
    功效

  5. HIV特异性CD8+和CD4+ T细胞[时间范围：第28、48周]
    免疫力

  6. ADCC [时间范围：第28、48周]
    免疫力

  7. 绑定和中和AB [时间范围：第28、48周]
    免疫力

  8. RNA SEQ对PBMC的全局基因表达[时间范围：第28、48周]
    免疫反应

  9. HIV特异性CD8+和CD4+ T细胞上的基因表达[时间范围：第28、48周]
    免疫反应


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 9年至21岁（儿童，成人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

A组的纳入标准：

  1. HIV-1受感染
  2. 知道自己的艾滋病毒+状态
  3. 在6个月大之前发起的艺术
  4. 男性和女性≥9岁
  5. 通常身体健康
  6. 筛查时的血浆病毒载荷<200份/ml
  7. 筛选时的CD4计数超过400个单元/mm3
  8. 性活跃的生育潜力的参与者必须愿意在研究期间练习有效的避孕
  9. 尿液β-HCG阴性β-HCG（人绒毛膜促性腺激素）妊娠试验，任何育龄女性（明年后）
  10. 在计划的研究期间可用性的可用性
  11. 在同意之前，≥18岁的参与者或父母/父母/父母/法定代表需要进行理解测试。
  12. 参与者≥18岁或父母的书面知情同意/参与者的法律代表<18岁。还需要9-17岁的参与者同意。

  13. 在入学前8周内的实验室标准，

    • HB> 11.0 g/dl
    • 白细胞计数> 3000个细胞/mm3
    • 血小板> 125,000/ mm3
    • alt <5 x正常的上限
    • 肌酐<正常的上限1.5 x

A组的排除标准：

  1. 经历了需要修改艺术的病毒学失败的参与者
  2. 持续> 2周的艺术中断的参与者
  3. 先前或当前的胰腺炎或酗酒史。
  4. 过去30天内的全身性可的松治疗
  5. 具有自身免疫性疾病迹象的参与者
  6. 心肌炎史的参与者
  7. 任何免疫调节或研究药物的参与者
  8. 怀孕或母乳喂养女性

B组的纳入标准：

  1. HIV-1受感染
  2. 知道他们的艾滋病毒+状态
  3. 以前在意大利罗马的儿童医院BambinoGesù参加了PEDVAC试验
  4. 男性和女性≥9岁
  5. 通常身体健康
  6. 筛查时的血浆病毒载荷<200份/ml
  7. 筛选时的CD4计数超过400个单元/mm3
  8. 性活跃的生育潜力的参与者必须愿意在研究期间练习有效的避孕
  9. 尿液β-HCG阴性β-HCG（人绒毛膜促性腺激素）妊娠试验，任何育龄女性（明年后）
  10. 在计划的研究期间可用性的可用性
  11. 在同意之前，≥18岁的参与者或父母/父母/父母/法定代表需要进行理解测试。
  12. 参与者≥18岁或父母的书面知情同意/参与者的法律代表<18岁。还需要9-17岁的参与者同意。

  13. 在入学前8周内的实验室标准：

    • HB> 11.0 g/dl
    • 白细胞计数> 3000个细胞/mm3
    • 血小板> 125,000/ mm3
    • alt <5 x正常的上限
    • 肌酐<正常的上限1.5 x

B组的排除标准：

  1. 先前或当前的胰腺炎或酗酒史。
  2. 过去30天内的全身性可的松治疗
  3. 具有自身免疫性疾病迹象的参与者
  4. 心肌炎史的参与者
  5. 任何免疫调节或研究药物的参与者
  6. 怀孕或母乳喂养女性
联系人和位置

没有提供联系人或位置

追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年3月2日
第一个发布日期icmje 2020年3月10日
上次更新发布日期2020年3月10日
估计研究开始日期ICMJE 2020年6月
估计的初级完成日期2021年1月（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年3月5日）
  • 征求和不请自来的严重不良事件[时间范围：通过研究完成，平均1年]
    安全
  • 产生TAT/REV转录的CD4+ T细胞的频率（TAT/REV RNA+细胞/106 CD4+ T细胞）[时间范围：从第24、36、36、48、60、72周的基线变化]
    功效
  • HIV DNA（副本/106 CD4+ T细胞）[时间范围：从第28周的基线变化48]
    功效
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年3月5日）
  • 征求和不请pER的非严重不利事件[时间范围：通过研究完成，平均1年]
    安全
  • 未填充和多spluild的RNA+细胞/1000 ng细胞RNA [时间框架：第24、36、48、60、72周]
    功效
  • QVOA的血液中CD4+ T细胞的IUPM [时间范围：第24、36、48、60、72周]
    功效
  • SCA的血浆HIV RNA [时间范围：第24、36、48、60、72周]
    功效
  • HIV特异性CD8+和CD4+ T细胞[时间范围：第28、48周]
    免疫力
  • ADCC [时间范围：第28、48周]
    免疫力
  • 绑定和中和AB [时间范围：第28、48周]
    免疫力
  • RNA SEQ对PBMC的全局基因表达[时间范围：第28、48周]
    免疫反应
  • HIV特异性CD8+和CD4+ T细胞上的基因表达[时间范围：第28、48周]
    免疫反应
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE使用或不带有或不带有收费的受体4激动剂的HIV储层中的HIV储层中，使用Prime-Bimboost HIVIS DNA和MVA-CMDR疫苗方案在围产期HIV感染的儿童和青少年中
官方标题ICMJE第一阶段，概念验证，开放标签，随机临床试验，以评估使用或不使用Toll-like Fock受体4激动剂在HIV储层中使用Prime-bul-de-brovis Hivis DNA和MVA-CMDR疫苗疗法的效果和青年
简要摘要第一阶段，概念验证，开放标签，随机临床试验，以评估使用或不使用Toll-like Fock受体4激动剂在HIV储层中使用Prime-bul-de-brovis Hivis DNA和MVA-CMDR疫苗疗法的效果和青年
详细说明

可以假设，HIVIS DNA和MVA-CMDR疫苗接种将导致疫苗诱导的免疫反应导致HIV储量标记降低。添加TLR4激动剂作为免疫佐剂可能会出色。

此外，还有一个假设是，在PEDVAC研究中最初的HIVIS DNA疫苗接种后几年，使用HIVIS DNA和MVA-CMDR疫苗接种将导致强大的免疫反应。

这项研究最多将招募45名受HIV感染的儿童和≥9岁的儿童，他们正在接受抑制性抗逆转录病毒疗法（ART）。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE艾滋病毒感染
干预ICMJE
  • 生物学：Hivis DNA/MVA-CMDR
    HIVIS DNA IM在第0、4和24周无针注射，然后在第36周和HIVIS DNA在同一臂上对MVA-CMDR进行肌内（IM）针头注射MVA-CMDR。
  • 生物学：Hivis DNA±Cervarix和MVA-CMDR

    Cervarix im通过针注射，然后通过无针头注射装置进行Hivis DNA IM。

    在第36周和48周，与HIVIS DNA相同的手臂注射MVA-CMDR IM。

  • 生物学：Cervarix
    Cervarix在第0、4和24周进行IM针注射。
研究臂ICMJE
  • 实验：A组
    25年的研究参与者将入学并随机分为ARM 1、2和3。他们将来自3个不同的研究地点（南非开普敦的Stellenbosch大学；泰国曼谷的Chulalongkorn大学；泰国曼谷；儿童医院BambinoGesù，BambinoGesù意大利罗马）。包括9岁及以上年龄的理由是因为Cervarix获得了9岁以上的许可。
    干预措施：
    • 生物学：Hivis DNA/MVA-CMDR
    • 生物学：Hivis DNA±Cervarix和MVA-CMDR
    • 生物学：Cervarix
  • 实验：B组
    将招募20名参与者，以调查HIVIS DNA±Cervarix和MVA-CMDR疫苗接种对先前参加PEDVAC研究的年轻人的疫苗接种的影响，在PEDVAC研究中，其中10例接受了Hivis DNA，而10个在2009 - 2012年未接种疫苗。他们受到围绕HIV感染，目前正在罗马的儿童医院BambinoGesù进行。他们的中位数（范围）年龄在21岁（15至25岁）。
    干预措施：
    • 生物学：Hivis DNA/MVA-CMDR
    • 生物学：Hivis DNA±Cervarix和MVA-CMDR
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年3月5日）		 45
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年9月
估计的初级完成日期2021年1月（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

A组的纳入标准：

  1. HIV-1受感染
  2. 知道自己的艾滋病毒+状态
  3. 在6个月大之前发起的艺术
  4. 男性和女性≥9岁
  5. 通常身体健康
  6. 筛查时的血浆病毒载荷<200份/ml
  7. 筛选时的CD4计数超过400个单元/mm3
  8. 性活跃的生育潜力的参与者必须愿意在研究期间练习有效的避孕
  9. 尿液β-HCG阴性β-HCG（人绒毛膜促性腺激素）妊娠试验，任何育龄女性（明年后）
  10. 在计划的研究期间可用性的可用性
  11. 在同意之前，≥18岁的参与者或父母/父母/父母/法定代表需要进行理解测试。
  12. 参与者≥18岁或父母的书面知情同意/参与者的法律代表<18岁。还需要9-17岁的参与者同意。

  13. 在入学前8周内的实验室标准，

    • HB> 11.0 g/dl
    • 白细胞计数> 3000个细胞/mm3
    • 血小板> 125,000/ mm3
    • alt <5 x正常的上限
    • 肌酐<正常的上限1.5 x

A组的排除标准：

  1. 经历了需要修改艺术的病毒学失败的参与者
  2. 持续> 2周的艺术中断的参与者
  3. 先前或当前的胰腺炎或酗酒史。
  4. 过去30天内的全身性可的松治疗
  5. 具有自身免疫性疾病迹象的参与者
  6. 心肌炎史的参与者
  7. 任何免疫调节或研究药物的参与者
  8. 怀孕或母乳喂养女性

B组的纳入标准：

  1. HIV-1受感染
  2. 知道他们的艾滋病毒+状态
  3. 以前在意大利罗马的儿童医院BambinoGesù参加了PEDVAC试验
  4. 男性和女性≥9岁
  5. 通常身体健康
  6. 筛查时的血浆病毒载荷<200份/ml
  7. 筛选时的CD4计数超过400个单元/mm3
  8. 性活跃的生育潜力的参与者必须愿意在研究期间练习有效的避孕
  9. 尿液β-HCG阴性β-HCG（人绒毛膜促性腺激素）妊娠试验，任何育龄女性（明年后）
  10. 在计划的研究期间可用性的可用性
  11. 在同意之前，≥18岁的参与者或父母/父母/父母/法定代表需要进行理解测试。
  12. 参与者≥18岁或父母的书面知情同意/参与者的法律代表<18岁。还需要9-17岁的参与者同意。

  13. 在入学前8周内的实验室标准：

    • HB> 11.0 g/dl
    • 白细胞计数> 3000个细胞/mm3
    • 血小板> 125,000/ mm3
    • alt <5 x正常的上限
    • 肌酐<正常的上限1.5 x

B组的排除标准：

  1. 先前或当前的胰腺炎或酗酒史。
  2. 过去30天内的全身性可的松治疗
  3. 具有自身免疫性疾病迹象的参与者
  4. 心肌炎史的参与者
  5. 任何免疫调节或研究药物的参与者
  6. 怀孕或母乳喂养女性
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 9年至21岁（儿童，成人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04301154
其他研究ID编号ICMJE RV534
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方Penta基金会
研究赞助商ICMJE Penta基金会
合作者ICMJE
  • BambinoGesù医院和研究所
  • 亨利·杰克逊（Henry M. Jackson）的军事医学发展基金会
  • 约翰·霍普金斯大学
  • 迈阿密大学
  • Leidos Biomedical Research，Inc。
  • 案例西部储备大学
  • Karolinska Institutet
  • 沃尔特·里德（Walter Reed）陆军研究所（Wrair）
  • 泰国武装部队医学科学研究所
  • 帕多瓦大学
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Penta基金会
验证日期2020年3月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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