• 遇险的测量[时间范围：研究结束]
  评估VR干预对自我报告的急性和亚急性遇险（通过NCCN遇险温度计[DT]测量）和焦虑症（通过状态焦虑量表[STAI-6]测量）的影响
• 情绪干扰的测量[时间范围：研究结束]
  评估VR干预对自我报告的情绪障碍的影响（如Promis -promis-焦虑症 - 抑郁症短形式）和症状负担和干扰（如MD Anderson症状清单脑肿瘤[MDASI -BT]测量）
• 测量困扰和焦虑[时间范围：研究结束]
  为了确定VR对遇险和焦虑的影响是否在遇到较高的患者中更为明显（基于DT截止评分大于或等于5），比较遇到较低的人（基于0-4的DT得分）
• 对全身性皮质类固醇患者的苦难和焦虑的测量和比较[时间范围：研究结束]
  为了确定VR对困扰和焦虑的影响是否在那些对全身性皮质类固醇（CS）的人中更为明显

背景：

在原发性脑肿瘤（PBTS）中，困扰，焦虑和其他心理疾病可能更常见。 PBT会影响其症状，生活质量以及对癌症治疗的容忍度。研究人员想学习虚拟现实（VR）技术是否可以帮助减轻压力并改善情绪。 VR使用计算机技术来制作看起来真实的虚假体验和环境。这使人们能够摆脱生活，体验更多积极的思想和情感。

客观的：

要了解对PBT的人使用VR放松干预是否可行。

合格：

成人18岁及以上的脑瘤，最近在参加自然历史研究（NHS）期间报告了心理困扰，协议＃16C0151

设计：

VR干预和所有患者报告的结果指标（PRO）将使用远程医疗进行远程完成。

参与者将邮寄VR耳机。这款耳机看起来像是一双厚厚的护目镜，戴在眼睛上。参与者将在此VR耳机上查看计算机生成的环境。

参与者将在参与本研究期间的4个不同时间填写症状问卷，包括NHS的问卷以及本研究独有的4项问卷。在这些时间点还收集了可选的唾液样品。四个时间点是：

• 在VR干预之前
• VR干预后
• 1周后
• 4周后

参与者还将在最初的VR相互作用后1周进行电话采访，这将持续10至15分钟。

参与持续4至6周。

背景

• 心理困扰是整个癌症轨迹的患者普遍关注的问题，在生活质量，遵守治疗方案，对护理的满意度以及过去的研究中的生存率较差的临床结果与临床结果较差有关。
• 虚拟现实（VR）有可能通过允许个人逃脱生活并体验更多积极的思想和情感来减轻疾病的某些负面方面，这可以使用心脏连贯性呼吸技术和分心来实现（这两种都可以改善这种情况心理症状）。
• 过去的VR研究表明，通过使用沉浸式VR干预措施，焦虑，痛苦，痛苦和分心的有望改善，尽管PBT人群中有很少的证据，尤其是在围绕其神经成像和临床预约的时期，当困扰和焦虑最高时。
• 最近的证据表明，在此期间，COVID-19-19大流行和相关的缓解程序为癌症患者带来了额外的压力，在此期间报告的焦虑，抑郁，孤独感和财务毒性水平更高。
• 这项II期临床试验的目的是确定对PBT人群实施沉浸式VR松弛干预的可行性，并评估干预措施在临床评估时改善心理困扰和焦虑的疗效。 VR是一种创新的交付方法，可以教我们患者验证的呼吸和正念技术，可以改善其心理症状和自我管理这些症状的能力。

目标

- 评估在临床评估时对PBT人群实施VR松弛干预的可行性（即资格，应计，合规性，不良设备效应，研究完成和参与者满意度）

合格

• PBT患者参加了自然史研究（NHS）试验的神经肿瘤学分支（NOB）（所有肿瘤类型和符合资格）
• 可以新诊断出患者，接受主动治疗或进行监视
• 说英语并且能够自我报告症状的成年人（大于或等于18岁）
• 活性皮质类固醇治疗是允许的
• 排除没有组织诊断的患者，最近的颅手术（小于或等于2周），头皮伤口愈合问题或在过去6周内癫痫发作
• 排除可能会干扰VR经验的运动，严重恶心或视野缺陷过敏的患者
• 排除当前诊断为广义焦虑症（GAD），创伤后应激障碍（PTSD），幽闭恐惧症或恐慌症的患者

设计

• 这是一项具有单臂实验设计的II期可行性临床试验。 VR干预和所有患者报告的结果指标（PRO）将使用远程医疗进行远程完成。
• 研究将包括收集自我报告的苦难，焦虑，情绪障碍，症状负担/干扰，生活质量，认知功能，孤独和财务毒性以及可选的唾液应激生物标志物的专业人士。这些措施将在基线和短暂的VR松弛干预措施后立即收集，以确定对困扰，焦虑和生物压力指标的急性影响。重复干预后评估将在初次干预后大约1周和1个月进行，以确定对困扰和焦虑的急性影响，以及对其他症状和压力生物标志物的影响。初步干预后1周还将进行半结构化定性访谈，以评估参与者对干预措施的满意度以及大流行如何影响其心理症状。
• 描述性统计，t检验，Wilcoxon等级总和测试和多个逻辑回归模型将用于评估VR干预的可行性。线性混合模型和效果尺寸计算将用于评估VR干预对自我报告的PROS的急性和亚急性影响。 Pearson或Spearman相关性将用于评估生物压力指标与自我报告的专业人士之间的关系。
• 共有120名PBT患者将参加这项研究。

• Lin L，Chiang HH，Accualaye AA，Vera-Bolanos E，Gilbert MR，Armstrong TS。原发性脑肿瘤患者的不确定性，情绪状态和症状困扰：使用结构方程建模的概念模型分析。癌症。 2013年8月1日； 119（15）：2796-806。 doi：10.1002/cncr.28121。 Epub 2013 5月9日。
• Maples-Keller JL，Bunnell BE，Kim SJ，Rothbaum BO。虚拟现实技术在治疗焦虑和其他精神疾病中的使用。 Harv Rev精神病学。 2017年5月/6月； 25（3）：103-113。 doi：10.1097/hrp.0000000000000138。审查。
• Niki K，Okamoto Y，Maeda I，Mori I，Ishii R，Matsuda Y，Takagi T，UejimaE。一种使用虚拟现实来改善晚期癌症患者的各种症状的新型姑息治疗方法：一项初步前瞻性，多中心研究。 J Palliat Med。 2019年6月； 22（6）：702-707。 doi：10.1089/jpm.2018.0527。 Epub 2019年1月24日。

• 纳入标准：
• PBT患者参加了自然历史研究（NHS）试验（16C0151）的神经肿瘤分支（NOB），他们即将进行扫描和临床任命
• 参与者可以新诊断，接受主动治疗或进行监视
• 同时允许参加其他NOB试验
• 说英语的成人（大于或等于18岁）
• 参与者必须根据临床医生评估能够可靠地自我报告症状
• 参与者报告在诊所任命之前从MDASI-BT上大于或等于1
• 活性皮质类固醇治疗是允许的
• 受试者理解和愿意签署书面知情同意文件的能力

排除标准：

• 没有组织诊断的参与者（没有过去的手术或活检以确认诊断）
• 颅骨手术小于或等于开始研究干预前2周
• 头皮伤口愈合问题可能会干扰舒适的VR耳机使用
• 那些患有癫痫或在过去6周内癫痫发作的人
• 当前诊断为普遍焦虑症（GAD），创伤后应激障碍（PTSD），幽闭恐惧症或恐慌症的参与者
• 对运动过敏或严重恶心的参与者，这可能会使VR体验不舒服
• 那些可能会干扰VR体验的视觉缺陷的人，包括基于其最新的临床评估，包括偏头痛，复视和不症。

• 遇险的测量[时间范围：研究结束]
  评估VR干预对自我报告的急性和亚急性遇险（通过NCCN遇险温度计[DT]测量）和焦虑症' target='_blank'>焦虑症（通过状态焦虑量表[STAI-6]测量）的影响
• 情绪干扰的测量[时间范围：研究结束]
  评估VR干预对自我报告的情绪障碍的影响（如Promis -promis-焦虑症' target='_blank'>焦虑症 - 抑郁症短形式）和症状负担和干扰（如MD Anderson症状清单脑肿瘤[MDASI -BT]测量）
• 测量困扰和焦虑[时间范围：研究结束]
  为了确定VR对遇险和焦虑的影响是否在遇到较高的患者中更为明显（基于DT截止评分大于或等于5），比较遇到较低的人（基于0-4的DT得分）
• 对全身性皮质类固醇患者的苦难和焦虑的测量和比较[时间范围：研究结束]
  为了确定VR对困扰和焦虑的影响是否在那些对全身性皮质类固醇（CS）的人中更为明显

背景：

在原发性脑肿瘤（PBTS）中，困扰，焦虑和其他心理疾病可能更常见。 PBT会影响其症状，生活质量以及对癌症治疗的容忍度。研究人员想学习虚拟现实（VR）技术是否可以帮助减轻压力并改善情绪。 VR使用计算机技术来制作看起来真实的虚假体验和环境。这使人们能够摆脱生活，体验更多积极的思想和情感。

客观的：

要了解对PBT的人使用VR放松干预是否可行。

合格：

成人18岁及以上的脑瘤，最近在参加自然历史研究（NHS）期间报告了心理困扰，协议＃16C0151

设计：

VR干预和所有患者报告的结果指标（PRO）将使用远程医疗进行远程完成。

参与者将邮寄VR耳机。这款耳机看起来像是一双厚厚的护目镜，戴在眼睛上。参与者将在此VR耳机上查看计算机生成的环境。

参与者将在参与本研究期间的4个不同时间填写症状问卷，包括NHS的问卷以及本研究独有的4项问卷。在这些时间点还收集了可选的唾液样品。四个时间点是：

• 在VR干预之前
• VR干预后
• 1周后
• 4周后

参与者还将在最初的VR相互作用后1周进行电话采访，这将持续10至15分钟。

参与持续4至6周。

背景

• 心理困扰是整个癌症轨迹的患者普遍关注的问题，在生活质量，遵守治疗方案，对护理的满意度以及过去的研究中的生存率较差的临床结果与临床结果较差有关。
• 虚拟现实（VR）有可能通过允许个人逃脱生活并体验更多积极的思想和情感来减轻疾病的某些负面方面，这可以使用心脏连贯性呼吸技术和分心来实现（这两种都可以改善这种情况心理症状）。
• 过去的VR研究表明，通过使用沉浸式VR干预措施，焦虑，痛苦，痛苦和分心的有望改善，尽管PBT人群中有很少的证据，尤其是在围绕其神经成像和临床预约的时期，当困扰和焦虑最高时。
• 最近的证据表明，在此期间，COVID-19-19大流行和相关的缓解程序为癌症患者带来了额外的压力，在此期间报告的焦虑，抑郁，孤独感和财务毒性水平更高。
• 这项II期临床试验的目的是确定对PBT人群实施沉浸式VR松弛干预的可行性，并评估干预措施在临床评估时改善心理困扰和焦虑的疗效。 VR是一种创新的交付方法，可以教我们患者验证的呼吸和正念技术，可以改善其心理症状和自我管理这些症状的能力。

目标

- 评估在临床评估时对PBT人群实施VR松弛干预的可行性（即资格，应计，合规性，不良设备效应，研究完成和参与者满意度）

合格

• PBT患者参加了自然史研究（NHS）试验的神经肿瘤学分支（NOB）（所有肿瘤类型和符合资格）
• 可以新诊断出患者，接受主动治疗或进行监视
• 说英语并且能够自我报告症状的成年人（大于或等于18岁）
• 活性皮质类固醇治疗是允许的
• 排除没有组织诊断的患者，最近的颅手术（小于或等于2周），头皮伤口愈合问题或在过去6周内癫痫发作
• 排除可能会干扰VR经验的运动，严重恶心或视野缺陷过敏的患者
• 排除当前诊断为广义焦虑症' target='_blank'>焦虑症（GAD），创伤后应激障碍（PTSD），幽闭恐惧症或恐慌症的患者

设计

• 这是一项具有单臂实验设计的II期可行性临床试验。 VR干预和所有患者报告的结果指标（PRO）将使用远程医疗进行远程完成。
• 研究将包括收集自我报告的苦难，焦虑，情绪障碍，症状负担/干扰，生活质量，认知功能，孤独和财务毒性以及可选的唾液应激生物标志物的专业人士。这些措施将在基线和短暂的VR松弛干预措施后立即收集，以确定对困扰，焦虑和生物压力指标的急性影响。重复干预后评估将在初次干预后大约1周和1个月进行，以确定对困扰和焦虑的急性影响，以及对其他症状和压力生物标志物的影响。初步干预后1周还将进行半结构化定性访谈，以评估参与者对干预措施的满意度以及大流行如何影响其心理症状。
• 描述性统计，t检验，Wilcoxon等级总和测试和多个逻辑回归模型将用于评估VR干预的可行性。线性混合模型和效果尺寸计算将用于评估VR干预对自我报告的PROS的急性和亚急性影响。 Pearson或Spearman相关性将用于评估生物压力指标与自我报告的专业人士之间的关系。
• 共有120名PBT患者将参加这项研究。

• Lin L，Chiang HH，Accualaye AA，Vera-Bolanos E，Gilbert MR，Armstrong TS。原发性脑肿瘤患者的不确定性，情绪状态和症状困扰：使用结构方程建模的概念模型分析。癌症。 2013年8月1日； 119（15）：2796-806。 doi：10.1002/cncr.28121。 Epub 2013 5月9日。
• Maples-Keller JL，Bunnell BE，Kim SJ，Rothbaum BO。虚拟现实技术在治疗焦虑和其他精神疾病中的使用。 Harv Rev精神病学。 2017年5月/6月； 25（3）：103-113。 doi：10.1097/hrp.0000000000000138。审查。
• Niki K，Okamoto Y，Maeda I，Mori I，Ishii R，Matsuda Y，Takagi T，UejimaE。一种使用虚拟现实来改善晚期癌症患者的各种症状的新型姑息治疗方法：一项初步前瞻性，多中心研究。 J Palliat Med。 2019年6月； 22（6）：702-707。 doi：10.1089/jpm.2018.0527。 Epub 2019年1月24日。

• 纳入标准：
• PBT患者参加了自然历史研究（NHS）试验（16C0151）的神经肿瘤分支（NOB），他们即将进行扫描和临床任命
• 参与者可以新诊断，接受主动治疗或进行监视
• 同时允许参加其他NOB试验
• 说英语的成人（大于或等于18岁）
• 参与者必须根据临床医生评估能够可靠地自我报告症状
• 参与者报告在诊所任命之前从MDASI-BT上大于或等于1
• 活性皮质类固醇治疗是允许的
• 受试者理解和愿意签署书面知情同意文件的能力

排除标准：

• 没有组织诊断的参与者（没有过去的手术或活检以确认诊断）
• 颅骨手术小于或等于开始研究干预前2周
• 头皮伤口愈合问题可能会干扰舒适的VR耳机使用
• 那些患有癫痫或在过去6周内癫痫发作的人
• 当前诊断为普遍焦虑症' target='_blank'>焦虑症（GAD），创伤后应激障碍（PTSD），幽闭恐惧症或恐慌症的参与者
• 对运动过敏或严重恶心的参与者，这可能会使VR体验不舒服
• 那些可能会干扰VR体验的视觉缺陷的人，包括基于其最新的临床评估，包括偏头痛，复视和不症。