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测试成人T细胞白血病 - 淋巴瘤（ATL）的抗癌药物列纳略胺（Lenalidomide）
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 急性成人T细胞白血病/淋巴瘤成人T细胞白血病/淋巴瘤慢性成人T细胞白血病/淋巴瘤HTLV-1感染 | 药物：环磷酰胺药物：阿霉素盐酸盐药物：依托泊苷药物：列纳奈度胺药物：泼尼松药物：硫酸盐硫酸盐 | 阶段1 |
主要目标：
I. To determine the safest and most tolerable dose and schedule of lenalidomide to combine with etoposide, prednisone, vincristine sulfate (Oncovin), cyclophosphamide, and doxorubicin hydrochloride (hydroxydaunorubicin hydrochloride) (EPOCH) chemotherapy in adult T-cell leukemia-lymphoma (ATL /atll）。
次要目标：
I.观察和记录抗肿瘤活性。 ii。与历史对照相比，为了确定Lenalidomide和Epoch活性是否会显着提高缓解率和缓解持续时间。
iii。确定Lenalidomide和Epoch活性是否与T细胞受体（TCR）途径基因突变谱相关。
iv。为了确定Lenalidomide和Epoch对人T细胞白血病病毒1型（HTLV-1）病毒病毒病毒的影响。
V.确定Lenalidomide和Epoch对HTLV-1克隆性的影响。
大纲：这是一项对列纳奈度胺的剂量升级研究。
诱导疗法：患者在21天周期的第1-14天或28天周期的第1-14天或1-21天或1-28天接受四纳州胺（PO）。患者还在第1-4天连续静脉内（IV）连续接受盐酸阿霉素（IV），在第1-4天连续硫酸盐IV连续地接受硫酸盐IV，依托泊苷IV在第1-4天连续，泼尼松PO在第1-5天和1-4-4天，在1-4-4在第5天。如果没有疾病进展或不可接受的毒性，则每21或28天进行每21或28天的治疗，最多4个周期。
维持治疗：具有完全反应（CR），部分反应（PR）或稳定疾病（SD）的患者可能会接受多达2个额外的周期为lenalidomide，盐酸阿霉素盐酸甲酸阿霉素，硫酸盐硫酸盐，依托泊苷，丙酮和环磷酰胺的循环在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，研究者和/或多达2年的周期层医里胺。
完成研究治疗后，患者进行了2年。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | Lenalidomide与HTLV相关的成年T细胞白血病 - 淋巴瘤（ATLL）的时期化学疗法结合的1阶段研究（ATLL） |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年6月15日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年6月5日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年6月5日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：治疗（Lenalidomide，时代） 诱导疗法：患者在21天周期的第1-14天或28天周期的1-21或1-28天接受Lenalidomide PO QD。患者还连续第1-4天连续接收盐酸盐酸盐酸盐IV，在第1-4天连续接受硫酸盐IV，在第1-4天连续第1-4天，依托泊苷IV连续1-4天，第1-5天的泼尼松PO，以及环磷酰胺IV在1-4个小时内，在1-4小时内。 5.在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每21或28天重复每21或28天，最多4个周期。 维持疗法：患有CR，PR或SD的患者可能会在研究剂和/或多达2年的Lenalalilidomidemidemidemidemidemidemidemidemidemidemidemidemidemidemidemidemidemidemidemidemidemidemidemidemidemidemidemidemidemidemidemidemidemidemidemidemidemidemidemidemidemidemidemidemidemidemidemidemide-phor-.-盐酸阿霉素，盐酸阿霉素，盐酸阿霉素，盐酸苯甲酸胺的循环中获得多达2个周期。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下。 | 药物：环磷酰胺 给定iv 其他名称：
药物：阿霉素盐酸盐 给定iv 其他名称：
药物：依托泊苷 给定iv 其他名称：
药物：列纳奈度胺 给定po 其他名称：
药物：泼尼松 给定po 其他名称：
药物：硫酸盐硫酸盐 给定iv 其他名称：
|
- 最大耐受剂量（MTD）[时间范围：直到归纳治疗结束]将确定Lenalidomide的MTD与依托泊苷，泼尼松，硫酸盐（Oncovin），环磷酰胺和盐酸阿霉素（羟基daunonorubibicin盐酸盐）（盐酸盐）（外年）化学疗法结合使用。
- 总体响应率[时间范围：完成研究治疗后最多2年]将使用描述性统计数据进行汇总。二项式比例及其95％的置信区间将用于估计治疗的反应率。
- 响应持续时间[时间范围：从时间测量标准开始满足完全响应（CR）或部分响应（PR）的时间，直到第一次重复或进行性疾病被客观记录，在完成研究治疗后长达2年，最多可评估]将使用描述性统计数据进行汇总。 Kaplan-Meier方法将用于评估响应持续时间。
- 无进展生存期[时间范围：完成研究治疗后最多2年]
- 总生存期[时间范围：完成研究治疗后最多2年]
- T细胞受体途径基因突变光谱[时间范围：完成研究治疗后长达2年]
- 人类T细胞白血病病毒1型（HTLV-1）前病毒脱氧核糖核酸和核糖核酸负荷[时间范围：完成研究治疗后最多2年]方差方法的分析将用于评估治疗和时间对病毒负荷测量的影响，以及病毒转录本的测量。
- HTLV-1克隆性[时间范围：完成研究治疗后长达2年]
- 毒性的发生率[时间范围：直到归纳治疗结束]毒性的发生率将使用二项式比例及其95％置信区间估算。
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
患者必须在组织学或细胞学上确认的CD2+，CD3+或CD4+急性，淋巴瘤或ATLL风险较差的慢性亚型，包括先前未经治疗或先前治疗过的个体，这些个体未接受1个以前的联合化学疗法。如果患者在进行研究之前具有一个时期的周期，则应在第一个周期使用Lenalidomide的时期剂量进行更改，如周期2时期修饰所述
- 对于在协议入学之前接受时期周期的患者，根据周期1中的毒性，周期2（规程的第一个周期）时期的剂量会改变
- 先前用叠氮噻噻替氨酸（AZT），干扰素（IFN），贝沙罗烯或大mul素治疗的患者符合条件。稳定疾病的患者有资格参与先前非综合化疗的高风险。
- 通过酶联免疫吸附测定（ELISA）对HTLV-1感染的个体进行HTLV感染的文献（ELISA）淋巴瘤，2）高钙血症和/或3）招生需要日本，加勒比海或南美的出生地）。在第一个治疗周期之后，需要确认HTLV-1感染才能根据方案继续受试者。将根据本地或推荐实验室的报告（例如蛋黄酱诊所或LabCorp）招募患者。确认将由华盛顿大学的Ratner Lab进行回顾性，但这不是临床实验室改进修正案（CLIA）测定法，而不是由保险偿还
- 东部合作肿瘤组（ECOG）绩效状态= <2（Karnofsky> = 60％）
- 绝对嗜中性粒细胞计数> = 1,000/mm^3，除非由于骨髓（BM）参与淋巴瘤而减少
- 血小板> = 75,000/mm^3，除非由于BM参与淋巴瘤而减少
- 总胆红素= <<1.5 x正常（ULN）的机构上限，如果可能是由于淋巴瘤引起的，在剂量膨胀队列中，可以给出第一个周期，而无需漫画胺和跨氨基氨基炎和胆红素血症可以改善以满足参与者的参与者，则可以招募参与者
- 天冬氨酸氨基转移酶（AST）（血清谷氨酸 - 状态乙酰氨基氨基氨基酶[SGOT]）/丙氨酸氨基转移酶（ALT）（血清谷氨酸丙氨酸型经氨基烷酶[SGPT]）= <2 x = <2 x x x机构上的uln，如果有潜在的，如果有潜在的，则有可能是由于脂肪症，剂量sexpansion in dose-expansion in dose-expassion cohort cohort cohort第一个周期可以在无周期胺的情况下给出，如果跨氨基炎和胆红素血症改善以满足参数，则可以招募参与者
- 肌酐= <机构ULN或肾小球过滤率（GFR）> = 60 ml/min/min/1.73 m^2，用于肌酐水平高于机构正常的参与者
- 人类免疫缺陷病毒（HIV）感染了有效的抗逆转录病毒治疗患者，可在6个月内进行无法检测到的病毒载量。
- 对于患有慢性丙型肝炎病毒（HBV）感染证据的患者，如果指示，HBV病毒载量必须在抑制治疗中是无法检测的
- 患有丙型肝炎病毒（HCV）感染史的患者必须接受治疗和治愈。对于目前正在治疗的HCV感染患者，如果他们的HCV病毒载量不足，则有资格
- 如果中枢神经系统（CNS）指导治疗后的随访脑成像，则脑转移治疗的患者尚无进展的证据
- 如果治疗医师确定不需要立即进行CNS特定治疗，并且在治疗的第一个周期中不太可能需要，则患有新的或进行性脑转移（活动性脑转移）或瘦脑疾病的患者有资格
- 具有自然病史或治疗的先验或并发恶性肿瘤的患者没有可能干扰研究方案的安全性或疗效评估
- 患有已知史或心脏病症状的患者，或使用心脏毒性药物治疗的患者应使用纽约心脏协会功能分类对心脏功能进行临床风险评估。为了符合此试验的资格，患者应为2B级或更高
- 患者的预期寿命> 12周
- 患者在研究时必须没有严重的主动感染，需要治疗
- 在本研究过程中
- 来那度胺对发育中的人胎儿的影响尚不清楚。已知该试验中使用的免疫调节衍生物（免疫调节性伊Imide药物[IMID]）以及其他治疗剂是致病性的。育儿潜力（FCBP）的女性必须具有阴性血清或尿液妊娠试验，其灵敏度至少在开始前10-14天内，并且在开始Lenalidomide后的24小时内再次承诺，并且必须承诺要么承诺持续禁止异性恋性交或开始两种可接受的节育方法，一种高效的方法和另一种有效的方法，至少在她开始服用Lenalidomide之前28天。 FCBP还必须同意正在进行的妊娠测试。男性必须同意在与FCBP发生性接触期间使用乳胶避孕套，即使他们已经成功进行了输精管切除术。所有患者必须至少每28天就咨询怀孕预防措施和胎儿暴露的风险。如果妇女在参加这项研究时怀孕或怀疑自己在她或她的伴侣参加这项研究时怀孕，则应立即通知她的医生。 FCBP必须在停止研究后至少28天使用足够的避孕药。接受或参加该协议的男性还必须同意在研究之前，在研究期间以及在研究后至少28天内使用足够的避孕
- 能够理解的能力和愿意签署书面知情同意文件的意愿。具有合法授权代表（LAR）和/或家庭成员的决策能力受损（IDMC）的参与者也将符合资格
排除标准：
- 接受过以前的IMID治疗ATLL的患者
- 在4周内接受化学疗法或放疗的患者（硝酸盐或丝裂霉素C 6周）在进入研究之前
- 由于先前的抗癌治疗（即，剩余毒性> 1级）在入学前14天内未从不良事件（AE）中恢复过来的患者（AES），除了脱发外
- 在入学前14天内收到其他任何研究代理或已收到的患者
- 过敏反应的史归因于与Lenalidomide相似的化学或生物学成分或研究中使用的其他药物的化合物。据报道，已有细胞磷酰胺的过敏反应包括死亡。可能会发生与其他烷基化剂的交叉敏感性
- 患者无法服用低分子量肝素或直接口服抗凝剂的患者不符合Lenalidomide的维持治疗，但可能会接受并接受Lenalidomide的诱导疗法，并接受Lenalidomide的诱导治疗
- 尿液流出阻塞的患者（环磷酰胺的禁忌症）
- 患有任何形式的脱髓鞘疾病的患者不应给予硫酸盐注射葡萄球菌
- 不受控制的间发性疾病的患者
- 精神疾病/社交状况的患者将限制遵守研究要求
- 孕妇被排除在这项研究之外，因为Lenalidomide是一种IMID剂，具有致死性或流脂能力的潜力。由于在母亲接受列纳莱度胺治疗的疗养婴儿中存在未知但潜在的风险，因此，如果母亲接受Lenalidomide治疗，则应停止母乳喂养。这些潜在风险也可能适用于本研究中使用的其他代理
| 美国，佐治亚州 | |
| 埃默里大学医院/Winship Cancer Institute | 招募 |
| 美国佐治亚州亚特兰大，30322 | |
| 联系人：现场公共联系404-778-1868 | |
| 首席研究员：莱昂·伯纳尔·米兹拉奇（Leon Bernal-Mizrachi） | |
| 美国，密苏里州 | |
| 西县医院的现场癌症中心 | 招募 |
| 美国密苏里州克里夫·科尔（Creve Coeur），美国63141 | |
| 联系人：网站公共联系800-600-3606 info@siteman.wustl.edu | |
| 首席研究员：李·拉特纳（Lee Ratner） | |
| 华盛顿大学医学院 | 招募 |
| 美国密苏里州圣路易斯，美国63110 | |
| 联系人：网站公共联系800-600-3606 info@siteman.wustl.edu | |
| 首席研究员：李·拉特纳（Lee Ratner） | |
| 现场癌症中心县 | 招募 |
| 美国密苏里州圣路易斯，美国63129 | |
| 联系人：网站公共联系800-600-3606 info@siteman.wustl.edu | |
| 首席研究员：李·拉特纳（Lee Ratner） | |
| 圣彼得斯医院的现场癌症中心 | 招募 |
| 美国密苏里州圣彼得斯，美国63376 | |
| 联系人：网站公共联系800-600-3606 info@siteman.wustl.edu | |
| 首席研究员：李·拉特纳（Lee Ratner） | |
| 美国，纽约 | |
| 纪念斯隆·克特林癌中心 | 招募 |
| 纽约，纽约，美国，10065 | |
| 联系人：现场公共联系212-639-7592 | |
| 首席调查员：史蒂文·霍维兹（Steven M. Horwitz） | |
| 美国，俄亥俄州 | |
| 俄亥俄州立大学综合癌症中心 | 招募 |
| 俄亥俄州哥伦布，美国，43210 | |
| 联系人：网站公共联系800-293-5066 jamesline@osumc.edu | |
| 首席研究员：乔纳森·E·布拉默 | |
| 首席研究员： | 李·拉特纳（Lee Ratner） | 耶鲁大学癌症中心老挝 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月6日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月9日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月21日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年6月15日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年6月5日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 最大耐受剂量（MTD）[时间范围：直到归纳治疗结束] 将确定Lenalidomide的MTD与依托泊苷，泼尼松，硫酸盐（Oncovin），环磷酰胺和盐酸阿霉素（羟基daunonorubibicin盐酸盐）（盐酸盐）（外年）化学疗法结合使用。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 测试成人T细胞白血病 - 淋巴瘤（ATL）的抗癌药物列纳略胺（Lenalidomide） | ||||||
| 官方标题ICMJE | Lenalidomide与HTLV相关的成年T细胞白血病 - 淋巴瘤（ATLL）的时期化学疗法结合的1阶段研究（ATLL） | ||||||
| 简要摘要 | 该阶段I试验与通常的组合化疗一起研究（依托泊苷，泼尼松，硫酸盐硫酸盐[Oncovin]，环磷酰胺和二氯氨基氯化物羟酰胺和羟基氯化物羟基核酸治疗型羟基甲氯，或“羟基核酸盐），盐酸胺[Ondclophamide]或“羟基甲氯氯化物” - 细胞白血病 - 淋巴瘤。来那捷胺可能有助于缩小或减慢成年T细胞白血病 - 淋巴瘤的生长。用于化学疗法中的药物，例如依托泊苷，长春新碱，环磷酰胺和阿霉素，以不同的方式起作用，以阻止癌细胞的生长，通过杀死细胞，通过阻止它们分裂或阻止它们阻止它们扩散。抗炎药（例如泼尼松）降低了人体的免疫反应，并与其他药物一起用于治疗某些类型的癌症。与通常的组合化疗相比，给予列纳略胺和通常的组合化疗可以更好地治疗成人T细胞白血病 - 淋巴瘤。 | ||||||
| 详细说明 | 主要目标： I. To determine the safest and most tolerable dose and schedule of lenalidomide to combine with etoposide, prednisone, vincristine sulfate (Oncovin), cyclophosphamide, and doxorubicin hydrochloride (hydroxydaunorubicin hydrochloride) (EPOCH) chemotherapy in adult T-cell leukemia-lymphoma (ATL /atll）。 次要目标： I.观察和记录抗肿瘤活性。 ii。与历史对照相比，为了确定Lenalidomide和Epoch活性是否会显着提高缓解率和缓解持续时间。 iii。确定Lenalidomide和Epoch活性是否与T细胞受体（TCR）途径基因突变谱相关。 iv。为了确定Lenalidomide和Epoch对人T细胞白血病病毒1型（HTLV-1）病毒病毒病毒的影响。 V.确定Lenalidomide和Epoch对HTLV-1克隆性的影响。 大纲：这是一项对列纳奈度胺的剂量升级研究。 诱导疗法：患者在21天周期的第1-14天或28天周期的第1-14天或1-21天或1-28天接受四纳州胺（PO）。患者还在第1-4天连续静脉内（IV）连续接受盐酸阿霉素（IV），在第1-4天连续硫酸盐IV连续地接受硫酸盐IV，依托泊苷IV在第1-4天连续，泼尼松PO在第1-5天和1-4-4天，在1-4-4在第5天。如果没有疾病进展或不可接受的毒性，则每21或28天进行每21或28天的治疗，最多4个周期。 维持治疗：具有完全反应（CR），部分反应（PR）或稳定疾病（SD）的患者可能会接受多达2个额外的周期为lenalidomide，盐酸阿霉素盐酸甲酸阿霉素，硫酸盐硫酸盐，依托泊苷，丙酮和环磷酰胺的循环在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，研究者和/或多达2年的周期层医里胺。 完成研究治疗后，患者进行了2年。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | |||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：治疗（Lenalidomide，时代） 诱导疗法：患者在21天周期的第1-14天或28天周期的1-21或1-28天接受Lenalidomide PO QD。患者还连续第1-4天连续接收盐酸盐酸盐酸盐IV，在第1-4天连续接受硫酸盐IV，在第1-4天连续第1-4天，依托泊苷IV连续1-4天，第1-5天的泼尼松PO，以及环磷酰胺IV在1-4个小时内，在1-4小时内。 5.在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每21或28天重复每21或28天，最多4个周期。 维持疗法：患有CR，PR或SD的患者可能会在研究剂和/或多达2年的Lenalalilidomidemidemidemidemidemidemidemidemidemidemidemidemidemidemidemidemidemidemidemidemidemidemidemidemidemidemidemidemidemidemidemidemidemidemidemidemidemidemidemidemidemidemidemidemidemidemidemidemide-phor-.-盐酸阿霉素，盐酸阿霉素，盐酸阿霉素，盐酸苯甲酸胺的循环中获得多达2个周期。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下。 干预措施：
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年6月5日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年6月5日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | |||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04301076 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | NCI-2020-01535 NCI-2020-01535（注册表标识符：CTRP（临床试验报告计划）） 10335（其他标识符：耶鲁大学癌症中心老挝） 10335（其他标识符：CTEP） UM1CA186689（US NIH赠款/合同） UM1CA186704（美国NIH赠款/合同） | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 国家癌症研究所（NCI） | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 国家癌症研究所（NCI） | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | 国家癌症研究所（NCI） | ||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 急性成人T细胞白血病/淋巴瘤成人T细胞白血病/淋巴瘤慢性成人T细胞白血病/淋巴瘤HTLV-1感染 | 药物：环磷酰胺药物：阿霉素盐酸盐药物：依托泊苷药物：列纳奈度胺药物：泼尼松药物：硫酸盐硫酸盐 | 阶段1 |
主要目标：
I. To determine the safest and most tolerable dose and schedule of lenalidomide to combine with etoposide, prednisone, vincristine sulfate (Oncovin), cyclophosphamide, and doxorubicin hydrochloride (hydroxydaunorubicin hydrochloride) (EPOCH) chemotherapy in adult T-cell leukemia-lymphoma (ATL /atll）。
次要目标：
I.观察和记录抗肿瘤活性。 ii。与历史对照相比，为了确定Lenalidomide和Epoch活性是否会显着提高缓解率和缓解持续时间。
iii。确定Lenalidomide和Epoch活性是否与T细胞受体（TCR）途径基因突变谱相关。
iv。为了确定Lenalidomide和Epoch对人T细胞白血病病毒1型（HTLV-1）病毒病毒病毒的影响。
V.确定Lenalidomide和Epoch对HTLV-1克隆性的影响。
大纲：这是一项对列纳奈度胺的剂量升级研究。
诱导疗法：患者在21天周期的第1-14天或28天周期的第1-14天或1-21天或1-28天接受四纳州胺（PO）。患者还在第1-4天连续静脉内（IV）连续接受盐酸阿霉素（IV），在第1-4天连续硫酸盐IV连续地接受硫酸盐IV，依托泊苷IV在第1-4天连续，泼尼松PO在第1-5天和1-4-4天，在1-4-4在第5天。如果没有疾病进展或不可接受的毒性，则每21或28天进行每21或28天的治疗，最多4个周期。
维持治疗：具有完全反应（CR），部分反应（PR）或稳定疾病（SD）的患者可能会接受多达2个额外的周期为lenalidomide，盐酸阿霉素盐酸甲酸阿霉素，硫酸盐硫酸盐，依托泊苷，丙酮和环磷酰胺的循环在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，研究者和/或多达2年的周期层医里胺。
完成研究治疗后，患者进行了2年。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | Lenalidomide与HTLV相关的成年T细胞白血病 - 淋巴瘤（ATLL）的时期化学疗法结合的1阶段研究（ATLL） |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年6月15日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年6月5日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年6月5日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：治疗（Lenalidomide，时代） 诱导疗法：患者在21天周期的第1-14天或28天周期的1-21或1-28天接受Lenalidomide PO QD。患者还连续第1-4天连续接收盐酸盐酸盐酸盐IV，在第1-4天连续接受硫酸盐IV，在第1-4天连续第1-4天，依托泊苷IV连续1-4天，第1-5天的泼尼松PO，以及环磷酰胺IV在1-4个小时内，在1-4小时内。 5.在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每21或28天重复每21或28天，最多4个周期。 维持疗法：患有CR，PR或SD的患者可能会在研究剂和/或多达2年的Lenalalilidomidemidemidemidemidemidemidemidemidemidemidemidemidemidemidemidemidemidemidemidemidemidemidemidemidemidemidemidemidemidemidemidemidemidemidemidemidemidemidemidemidemidemidemidemidemidemidemidemide-phor-.-盐酸阿霉素，盐酸阿霉素，盐酸阿霉素，盐酸苯甲酸胺的循环中获得多达2个周期。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下。 | 药物：环磷酰胺 给定iv 其他名称： 药物：阿霉素盐酸盐 给定iv 其他名称： 药物：依托泊苷 给定iv 药物：列纳奈度胺 给定po 其他名称：
药物：泼尼松 给定po 其他名称： 药物：硫酸盐硫酸盐 给定iv |
- 最大耐受剂量（MTD）[时间范围：直到归纳治疗结束]
- 总体响应率[时间范围：完成研究治疗后最多2年]将使用描述性统计数据进行汇总。二项式比例及其95％的置信区间将用于估计治疗的反应率。
- 响应持续时间[时间范围：从时间测量标准开始满足完全响应（CR）或部分响应（PR）的时间，直到第一次重复或进行性疾病被客观记录，在完成研究治疗后长达2年，最多可评估]将使用描述性统计数据进行汇总。 Kaplan-Meier方法将用于评估响应持续时间。
- 无进展生存期[时间范围：完成研究治疗后最多2年]
- 总生存期[时间范围：完成研究治疗后最多2年]
- T细胞受体途径基因突变光谱[时间范围：完成研究治疗后长达2年]
- 人类T细胞白血病病毒1型（HTLV-1）前病毒脱氧核糖核酸和核糖核酸负荷[时间范围：完成研究治疗后最多2年]方差方法的分析将用于评估治疗和时间对病毒负荷测量的影响，以及病毒转录本的测量。
- HTLV-1克隆性[时间范围：完成研究治疗后长达2年]
- 毒性的发生率[时间范围：直到归纳治疗结束]毒性的发生率将使用二项式比例及其95％置信区间估算。
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
患者必须在组织学或细胞学上确认的CD2+，CD3+或CD4+急性，淋巴瘤或ATLL风险较差的慢性亚型，包括先前未经治疗或先前治疗过的个体，这些个体未接受1个以前的联合化学疗法。如果患者在进行研究之前具有一个时期的周期，则应在第一个周期使用Lenalidomide的时期剂量进行更改，如周期2时期修饰所述
- 对于在协议入学之前接受时期周期的患者，根据周期1中的毒性，周期2（规程的第一个周期）时期的剂量会改变
- 先前用叠氮噻噻替氨酸（AZT），干扰素（IFN），贝沙罗烯或大mul素治疗的患者符合条件。稳定疾病的患者有资格参与先前非综合化疗的高风险。
- 通过酶联免疫吸附测定（ELISA）对HTLV-1感染的个体进行HTLV感染的文献（ELISA）淋巴瘤，2）高钙血症和/或3）招生需要日本，加勒比海或南美的出生地）。在第一个治疗周期之后，需要确认HTLV-1感染才能根据方案继续受试者。将根据本地或推荐实验室的报告（例如蛋黄酱诊所或LabCorp）招募患者。确认将由华盛顿大学的Ratner Lab进行回顾性，但这不是临床实验室改进修正案（CLIA）测定法，而不是由保险偿还
- 东部合作肿瘤组（ECOG）绩效状态= <2（Karnofsky> = 60％）
- 绝对嗜中性粒细胞计数> = 1,000/mm^3，除非由于骨髓（BM）参与淋巴瘤而减少
- 血小板> = 75,000/mm^3，除非由于BM参与淋巴瘤而减少
- 总胆红素= <<1.5 x正常（ULN）的机构上限，如果可能是由于淋巴瘤引起的，在剂量膨胀队列中，可以给出第一个周期，而无需漫画胺和跨氨基氨基炎和胆红素血症可以改善以满足参与者的参与者，则可以招募参与者
- 天冬氨酸氨基转移酶（AST）（血清谷氨酸 - 状态乙酰氨基氨基氨基酶[SGOT]）/丙氨酸氨基转移酶（ALT）（血清谷氨酸丙氨酸型经氨基烷酶[SGPT]）= <2 x = <2 x x x机构上的uln，如果有潜在的，如果有潜在的，则有可能是由于脂肪症，剂量sexpansion in dose-expansion in dose-expassion cohort cohort cohort第一个周期可以在无周期胺的情况下给出，如果跨氨基炎和胆红素血症改善以满足参数，则可以招募参与者
- 肌酐= <机构ULN或肾小球过滤率（GFR）> = 60 ml/min/min/1.73 m^2，用于肌酐水平高于机构正常的参与者
- 人类免疫缺陷病毒（HIV）感染了有效的抗逆转录病毒治疗患者，可在6个月内进行无法检测到的病毒载量。
- 对于患有慢性丙型肝炎病毒（HBV）感染证据的患者，如果指示，HBV病毒载量必须在抑制治疗中是无法检测的
- 患有丙型肝炎病毒（HCV）感染史的患者必须接受治疗和治愈。对于目前正在治疗的HCV感染患者，如果他们的HCV病毒载量不足，则有资格
- 如果中枢神经系统（CNS）指导治疗后的随访脑成像，则脑转移治疗的患者尚无进展的证据
- 如果治疗医师确定不需要立即进行CNS特定治疗，并且在治疗的第一个周期中不太可能需要，则患有新的或进行性脑转移（活动性脑转移）或瘦脑疾病的患者有资格
- 具有自然病史或治疗的先验或并发恶性肿瘤的患者没有可能干扰研究方案的安全性或疗效评估
- 患有已知史或心脏病症状的患者，或使用心脏毒性药物治疗的患者应使用纽约心脏协会功能分类对心脏功能进行临床风险评估。为了符合此试验的资格，患者应为2B级或更高
- 患者的预期寿命> 12周
- 患者在研究时必须没有严重的主动感染，需要治疗
- 在本研究过程中
- 来那度胺对发育中的人胎儿的影响尚不清楚。已知该试验中使用的免疫调节衍生物（免疫调节性伊Imide药物[IMID]）以及其他治疗剂是致病性的。育儿潜力（FCBP）的女性必须具有阴性血清或尿液妊娠试验，其灵敏度至少在开始前10-14天内，并且在开始Lenalidomide后的24小时内再次承诺，并且必须承诺要么承诺持续禁止异性恋性交或开始两种可接受的节育方法，一种高效的方法和另一种有效的方法，至少在她开始服用Lenalidomide之前28天。 FCBP还必须同意正在进行的妊娠测试。男性必须同意在与FCBP发生性接触期间使用乳胶避孕套，即使他们已经成功进行了输精管切除术。所有患者必须至少每28天就咨询怀孕预防措施和胎儿暴露的风险。如果妇女在参加这项研究时怀孕或怀疑自己在她或她的伴侣参加这项研究时怀孕，则应立即通知她的医生。 FCBP必须在停止研究后至少28天使用足够的避孕药。接受或参加该协议的男性还必须同意在研究之前，在研究期间以及在研究后至少28天内使用足够的避孕
- 能够理解的能力和愿意签署书面知情同意文件的意愿。具有合法授权代表（LAR）和/或家庭成员的决策能力受损（IDMC）的参与者也将符合资格
排除标准：
- 接受过以前的IMID治疗ATLL的患者
- 在4周内接受化学疗法或放疗的患者（硝酸盐或丝裂霉素C' target='_blank'>丝裂霉素C 6周）在进入研究之前
- 由于先前的抗癌治疗（即，剩余毒性> 1级）在入学前14天内未从不良事件（AE）中恢复过来的患者（AES），除了脱发外
- 在入学前14天内收到其他任何研究代理或已收到的患者
- 过敏反应的史归因于与Lenalidomide相似的化学或生物学成分或研究中使用的其他药物的化合物。据报道，已有细胞磷酰胺的过敏反应包括死亡。可能会发生与其他烷基化剂的交叉敏感性
- 患者无法服用低分子量肝素或直接口服抗凝剂的患者不符合Lenalidomide的维持治疗，但可能会接受并接受Lenalidomide的诱导疗法，并接受Lenalidomide的诱导治疗
- 尿液流出阻塞的患者（环磷酰胺的禁忌症）
- 患有任何形式的脱髓鞘疾病的患者不应给予硫酸盐注射葡萄球菌
- 不受控制的间发性疾病的患者
- 精神疾病/社交状况的患者将限制遵守研究要求
- 孕妇被排除在这项研究之外，因为Lenalidomide是一种IMID剂，具有致死性或流脂能力的潜力。由于在母亲接受列纳莱度胺治疗的疗养婴儿中存在未知但潜在的风险，因此，如果母亲接受Lenalidomide治疗，则应停止母乳喂养。这些潜在风险也可能适用于本研究中使用的其他代理
| 美国，佐治亚州 | |
| 埃默里大学医院/Winship Cancer Institute | 招募 |
| 美国佐治亚州亚特兰大，30322 | |
| 联系人：现场公共联系404-778-1868 | |
| 首席研究员：莱昂·伯纳尔·米兹拉奇（Leon Bernal-Mizrachi） | |
| 美国，密苏里州 | |
| 西县医院的现场癌症中心 | 招募 |
| 美国密苏里州克里夫·科尔（Creve Coeur），美国63141 | |
| 联系人：网站公共联系800-600-3606 info@siteman.wustl.edu | |
| 首席研究员：李·拉特纳（Lee Ratner） | |
| 华盛顿大学医学院 | 招募 |
| 美国密苏里州圣路易斯，美国63110 | |
| 联系人：网站公共联系800-600-3606 info@siteman.wustl.edu | |
| 首席研究员：李·拉特纳（Lee Ratner） | |
| 现场癌症中心县 | 招募 |
| 美国密苏里州圣路易斯，美国63129 | |
| 联系人：网站公共联系800-600-3606 info@siteman.wustl.edu | |
| 首席研究员：李·拉特纳（Lee Ratner） | |
| 圣彼得斯医院的现场癌症中心 | 招募 |
| 美国密苏里州圣彼得斯，美国63376 | |
| 联系人：网站公共联系800-600-3606 info@siteman.wustl.edu | |
| 首席研究员：李·拉特纳（Lee Ratner） | |
| 美国，纽约 | |
| 纪念斯隆·克特林癌中心 | 招募 |
| 纽约，纽约，美国，10065 | |
| 联系人：现场公共联系212-639-7592 | |
| 首席调查员：史蒂文·霍维兹（Steven M. Horwitz） | |
| 美国，俄亥俄州 | |
| 俄亥俄州立大学综合癌症中心 | 招募 |
| 俄亥俄州哥伦布，美国，43210 | |
| 联系人：网站公共联系800-293-5066 jamesline@osumc.edu | |
| 首席研究员：乔纳森·E·布拉默 | |
| 首席研究员： | 李·拉特纳（Lee Ratner） | 耶鲁大学癌症中心老挝 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月6日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月9日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月21日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年6月15日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年6月5日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 最大耐受剂量（MTD）[时间范围：直到归纳治疗结束] | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 测试成人T细胞白血病 - 淋巴瘤（ATL）的抗癌药物列纳略胺（Lenalidomide） | ||||||
| 官方标题ICMJE | Lenalidomide与HTLV相关的成年T细胞白血病 - 淋巴瘤（ATLL）的时期化学疗法结合的1阶段研究（ATLL） | ||||||
| 简要摘要 | 该阶段I试验与通常的组合化疗一起研究（依托泊苷，泼尼松，硫酸盐硫酸盐[Oncovin]，环磷酰胺和二氯氨基氯化物羟酰胺和羟基氯化物羟基核酸治疗型羟基甲氯，或“羟基核酸盐），盐酸胺[Ondclophamide]或“羟基甲氯氯化物” - 细胞白血病 - 淋巴瘤。来那捷胺可能有助于缩小或减慢成年T细胞白血病 - 淋巴瘤的生长。用于化学疗法中的药物，例如依托泊苷，长春新碱，环磷酰胺和阿霉素，以不同的方式起作用，以阻止癌细胞的生长，通过杀死细胞，通过阻止它们分裂或阻止它们阻止它们扩散。抗炎药（例如泼尼松）降低了人体的免疫反应，并与其他药物一起用于治疗某些类型的癌症。与通常的组合化疗相比，给予列纳略胺和通常的组合化疗可以更好地治疗成人T细胞白血病 - 淋巴瘤。 | ||||||
| 详细说明 | 主要目标： I. To determine the safest and most tolerable dose and schedule of lenalidomide to combine with etoposide, prednisone, vincristine sulfate (Oncovin), cyclophosphamide, and doxorubicin hydrochloride (hydroxydaunorubicin hydrochloride) (EPOCH) chemotherapy in adult T-cell leukemia-lymphoma (ATL /atll）。 次要目标： I.观察和记录抗肿瘤活性。 ii。与历史对照相比，为了确定Lenalidomide和Epoch活性是否会显着提高缓解率和缓解持续时间。 iii。确定Lenalidomide和Epoch活性是否与T细胞受体（TCR）途径基因突变谱相关。 iv。为了确定Lenalidomide和Epoch对人T细胞白血病病毒1型（HTLV-1）病毒病毒病毒的影响。 V.确定Lenalidomide和Epoch对HTLV-1克隆性的影响。 大纲：这是一项对列纳奈度胺的剂量升级研究。 诱导疗法：患者在21天周期的第1-14天或28天周期的第1-14天或1-21天或1-28天接受四纳州胺（PO）。患者还在第1-4天连续静脉内（IV）连续接受盐酸阿霉素（IV），在第1-4天连续硫酸盐IV连续地接受硫酸盐IV，依托泊苷IV在第1-4天连续，泼尼松PO在第1-5天和1-4-4天，在1-4-4在第5天。如果没有疾病进展或不可接受的毒性，则每21或28天进行每21或28天的治疗，最多4个周期。 维持治疗：具有完全反应（CR），部分反应（PR）或稳定疾病（SD）的患者可能会接受多达2个额外的周期为lenalidomide，盐酸阿霉素盐酸甲酸阿霉素，硫酸盐硫酸盐，依托泊苷，丙酮和环磷酰胺的循环在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，研究者和/或多达2年的周期层医里胺。 完成研究治疗后，患者进行了2年。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | |||||||
| 干预ICMJE | |||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：治疗（Lenalidomide，时代） 诱导疗法：患者在21天周期的第1-14天或28天周期的1-21或1-28天接受Lenalidomide PO QD。患者还连续第1-4天连续接收盐酸盐酸盐酸盐IV，在第1-4天连续接受硫酸盐IV，在第1-4天连续第1-4天，依托泊苷IV连续1-4天，第1-5天的泼尼松PO，以及环磷酰胺IV在1-4个小时内，在1-4小时内。 5.在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每21或28天重复每21或28天，最多4个周期。 维持疗法：患有CR，PR或SD的患者可能会在研究剂和/或多达2年的Lenalalilidomidemidemidemidemidemidemidemidemidemidemidemidemidemidemidemidemidemidemidemidemidemidemidemidemidemidemidemidemidemidemidemidemidemidemidemidemidemidemidemidemidemidemidemidemidemidemidemidemide-phor-.-盐酸阿霉素，盐酸阿霉素，盐酸阿霉素，盐酸苯甲酸胺的循环中获得多达2个周期。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下。 | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年6月5日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年6月5日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | |||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04301076 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | NCI-2020-01535 NCI-2020-01535（注册表标识符：CTRP（临床试验报告计划）） 10335（其他标识符：耶鲁大学癌症中心老挝） 10335（其他标识符：CTEP） UM1CA186689（US NIH赠款/合同） UM1CA186704（美国NIH赠款/合同） | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 国家癌症研究所（NCI） | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 国家癌症研究所（NCI） | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 国家癌症研究所（NCI） | ||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
