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出境医 / 临床实验 / 硫酸镁与右美托咪定在麻醉觉醒中。

硫酸镁与右美托咪定在麻醉觉醒中。

研究描述
简要摘要:

硫酸镁(MS)和右美托咪定已经证明了减少麻醉和镇痛药的内部和术后消耗的能力,以及其他优势,例如血压控制和术中出血。 MS还显示在子痫前期和子痫控制,肺动脉高压,哮喘,心律不齐嗜铬细胞瘤中有用。尽管在使用这些重要辅助物方面具有这些优势,但人们担心使用它们的患者的质量和觉醒时间。该试验的目的是比较提交全身麻醉的患者的觉醒时间和质量,并接受MS或右美托咪定作为术中镇痛药中的辅助。

该试验的主要目的是比较接受MS或右美托胺的患者的质量和觉醒时间。次要目标是术后住院期间术后镇痛的比较。假设:我们的假设是,与接受右美托汀的患者相比,接受MS作为镇痛药辅助手术时,患者的觉醒速度更快。图纸:这是一项前瞻性,受控的秘密试验,随机分布进行非效率试验。


病情或疾病 干预/治疗阶段
胆囊切除术药物:右美托胺药物:假治疗药物:硫酸镁阶段3

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 90名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:这是一项具有随机分布的前瞻性,受控的,盲目的试验。
掩蔽:四人(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)
掩盖说明:一位专业的提供商团队将负责在网站www.random.org上进行电子图,以将90个数字随机分为三组。通过遵循结果,他或她将确定带有数字的90个不透明的信封,每个信封内的内部将是带有相应组名称的卡以及有关相应干预的指令。该专业人员将不会参加调查的任何其他部分。团队和患者的其他所有专业人员将对患者所属的组视为群体。每个受邀的患者接受参与并在手持咨询中签署同意书并签署同意书的患者将获得顺序的信封并成为相应组的一部分。在到达外科中心时,团队的一位特定专业人员将打开信封并准备盲目的解决方案,该解决方案仍将在审判中与任何其他人无关。
主要意图:治疗
官方标题:硫酸镁与右美托咪定在麻醉觉醒中。随机临床试验。
估计研究开始日期 2021年8月1日
估计的初级完成日期 2022年3月
估计 学习完成日期 2022年3月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
假比较器:安慰剂组
该组中的30例患者将输注100种盐溶液。在输注开始15分钟后,他们将开始接受全身麻醉。
药物:假治疗
患者将在全身麻醉诱导前15分钟开始接受盐水溶液输注。
其他名称:盐溶液和全身麻醉

主动比较器:右美托咪定组
该组中的30例患者将接受右美托咪定(0.5 mcg/kg/min)的输注。在此输注开始后的15分钟后,它们将从全身麻醉诱导开始。
药物:右美托汀
患者将在全身麻醉诱导前15分钟开始接受右美托汀。
其他名称:右美度胺和全身麻醉

主动比较器:硫酸镁组
该组的30例患者将接受硫酸镁(20 mg/kg/h)的输注。在此输注开始后的15分钟后,它们将从全身麻醉诱导开始。
药物:硫酸镁
患者将在全身麻醉诱导前15分钟开始接受镁输注(20 mg/kg/h)。
其他名称:硫酸镁和全身麻醉

结果措施
主要结果指标
  1. 是从组之间的麻醉中醒来的时间[时间范围:三个小时]
    比较几分钟之内的时间以使两组的双光谱指数高于60


次要结果度量
  1. 比较组之间的术后镇痛[时间范围:两天]
    比较小组之间毫克的阿片类药物消耗


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至70年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 计划进行视频腹腔镜胆囊切除术,18至70岁的患者在美国麻醉学学会中的身体状态I OU II

排除标准:

  • 对研究方案物质的过敏或禁忌症,拒绝参与或签署知情同意,心脏障碍>心房I,肾功能衰竭,肾脏疾病,脑部疾病,痴呆症或其他精神疾病,体重指数> 35 kg/m²,葡萄牙语言限制,偏见使用阿片类药物或皮质类固醇。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Daniel Goyos (55)11 975757218 dfg2508@hotmail.com
联系人:Joaquim Vieira (55)11 995038702 joaquimev@usp.br

位置
布局表以获取位置信息
巴西
医院dasclínicas -faculdade de de Medicina da de sao Paulo大学
圣保罗,巴西,01246-903
赞助商和合作者
圣保罗大学综合医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: SebastiãoSilvaFilho医院DA Sociedade de Benefificncia portuguesa d
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年2月29日
第一个发布日期icmje 2020年3月9日
上次更新发布日期2021年4月27日
估计研究开始日期ICMJE 2021年8月1日
估计的初级完成日期2022年3月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年3月5日)
是从组之间的麻醉中醒来的时间[时间范围:三个小时]
比较几分钟之内的时间以使两组的双光谱指数高于60
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年3月5日)
比较组之间的术后镇痛[时间范围:两天]
比较小组之间毫克的阿片类药物消耗
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE硫酸镁与右美托咪定在麻醉觉醒中。
官方标题ICMJE硫酸镁与右美托咪定在麻醉觉醒中。随机临床试验。
简要摘要

硫酸镁(MS)和右美托咪定已经证明了减少麻醉和镇痛药的内部和术后消耗的能力,以及其他优势,例如血压控制和术中出血。 MS还显示在子痫前期和子痫控制,肺动脉高压,哮喘,心律不齐嗜铬细胞瘤中有用。尽管在使用这些重要辅助物方面具有这些优势,但人们担心使用它们的患者的质量和觉醒时间。该试验的目的是比较提交全身麻醉的患者的觉醒时间和质量,并接受MS或右美托咪定作为术中镇痛药中的辅助。

该试验的主要目的是比较接受MS或右美托胺的患者的质量和觉醒时间。次要目标是术后住院期间术后镇痛的比较。假设:我们的假设是,与接受右美托汀的患者相比,接受MS作为镇痛药辅助手术时,患者的觉醒速度更快。图纸:这是一项前瞻性,受控的秘密试验,随机分布进行非效率试验。

详细说明

简介硫酸镁(MS)和右美托咪定已经证明了减少麻醉和镇痛药内和术后消耗的能力,以及其他优势,例如血压控制和术中出血8,9。 MS还显示在子痫前期和子痫控制,肺动脉高压,哮喘,心律不齐嗜铬细胞瘤中有用。尽管在使用这些重要辅助物方面具有这些优势,但人们担心使用它们的患者的质量和觉醒时间。该试验的目的是比较提交全身麻醉的患者的觉醒时间和质量,并接受MS或右美托咪定作为术中镇痛药中的辅助。

该试验的主要目的是比较接受MS或右美托胺的患者的质量和觉醒时间。次要目标是术后住院期间术后镇痛的比较。我们的假设是,与接受右美托胺的患者相比,接受MS的镇痛药辅助剂时,患者的觉醒速度更快。

图纸:这是一项前瞻性,受控的秘密试验,随机分布进行非效率试验。

关键词:全身麻醉,从麻醉中觉醒。方法参与者和终点方案:该研究将在“医院Da Sociedade Portuguesa deBeneficênciadeSantos -Angiocorpore”(葡萄牙慈善协会医院)进行。资格:计划进行视频腹腔镜胆囊切除术,18至70岁的患者在美国麻醉学分类学会中的身体状况I或II,他们对研究方案物质没有过敏或禁忌,并自愿参加试验和试验。签署知情同意书(TCL)将邀请参加研究。

动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病患者,心脏阻滞患者>心房障碍> I,肾衰竭患者,过去的病史,痴呆症或其他精神病患者以及体重指数> 35 kg/平方米的患者将被排除。还排除具有葡萄牙语限制的患者以及术前使用阿片类药物或皮质类固醇。

干预:参与者的样本将分为3组。安慰剂组(GP)将在麻醉前15分钟开始在输注泵(BI)中接受100 mL盐溶液(SL),流量为0.25 ml/kg/h。右美托咪定基(GD)将获得100 mL的SL,在BI中使用200 µg右美托胺,从15分钟开始,在麻醉之前,流量为0.25 ml/kg/h。硫酸镁基(GM)将在15分钟开始在输注泵中获得80 mL MS + 20 mL SL,然后在麻醉诱导之前,流量为0.25 mL/kg/h。随着这种输注流,GD患者将以0.5 µg/kg/h的剂量接受右美托咪定,GM患者将以20 mg/kg/h的剂量接受MS。所有参与者将提交平衡麻醉。

5分钟前氧合作用后,将开始麻醉诱导,利多卡因1.5 mg/kg,芬太尼3 µg/kg,丙泊酚,直至临床催眠术,促血清0.1 mg/kg,插管和足够的神经肌张开后进行插管。在临床需求下,将与七氟醚保持浓度,重复芬太尼1µg/kg的推注,并根据需要根据需要0.03 mg/kg的西萨拉库。

主要终点:麻醉剂给药结束与双光谱指数> 60之间的时间,以及一系列神经心理学试验,用于评估麻醉剂后3小时在巴西人群中测试的术后认知功能障碍。

。次要终点:术后前两天对简短疼痛清单和阿片类药物消耗的问卷的回应。招聘:将在警戒前评估中招募患者,评估将在术后近期和术后两个日期以秘密方式进行,并记录阿片类药物的疼痛评分和消费。

样本计算:计算95%置信指数和90%统计功率的73名参与者的样本。为了赔偿损失,将招募90个人分配3组。

组成的招聘和分配分配:通过网站上的电子绘画www.random.org和准备将编号的棕色信封的准备,并将包含在卡中,该卡中带有该数字相对应的组名称,此外关于其所属的群体。信封的抽签和准备将由不参加研究其他阶段的专业人员进行。

掩盖:参与者,提供者和评估人员将对每个患者属于的分组视而不见。随机分配和分配将由专业人士不参与任何其他试验步骤。

数据收集和管理收集:将记录麻醉剂给药和双光谱索引> 60监视之间的时间;认知评估将在招募时和麻醉结束后3小时进行;简短的疼痛清单问卷将在招募时和麻醉结束后3小时填写;在住院期间,在术后的前两天将注册阿片类药物的消费。

数据管理:数据将在MS Excel电子表格中,在其MS-FILCE 2013版本中组织。结果将通过其版本23.0的社会科学统计软件包(SPSS)获得。

统计分析:连续变量将通过学生的t试验进行评估。正态性检查将通过Kolmogorov-Smirnov试验或Shapiro-Wilk试验评估。参数数据的比较将通过学生的t试验或Z试验进行。名义变量将通过卡方试验进行评估。对独立样本的名义变量的比较将通过卡方试验或费舍尔的精确试验进行。 Mann-Whitney试验将对独立样本进行正态分布的序数或定量变量进行比较。如前所述,变量之间的相关性将通过Pearson的试验或Spearman进行评估。

患者随访该比较的物质已经在麻醉中广泛使用,并且具有非常有利的风险/益处率,并且没有与之相关的明显发生率。该研究的患者选择也使他们的使用安全。为了使其在各组中的使用均匀均匀,疼痛评分> 3(疼痛语言评分0至10)的患者将以15分钟的间隔接收2 mg吗啡,直到疼痛强度<3为止。

参与者将收到每6小时二吡啶1G家庭使用的处方,以及在疼痛的情况下,可待因(30 mg)与扑热息痛(500 mg)的协会。在巴西平台和参与机构的道德委员会中的CEP/CONEP)。批准后,它正在clinicaltrials.org上注册。只有在这些步骤之后,数据收集才会启动。

招募的个人只会在签署同意书后才参加研究。

参与者的个人信息将保密,只有作者在审判之前,之中和之后才能访问它们。作者宣称他们没有利益冲突。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
这是一项具有随机分布的前瞻性,受控的,盲目的试验。
掩盖:四倍(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)
掩盖说明:
一位专业的提供商团队将负责在网站www.random.org上进行电子图,以将90个数字随机分为三组。通过遵循结果,他或她将确定带有数字的90个不透明的信封,每个信封内的内部将是带有相应组名称的卡以及有关相应干预的指令。该专业人员将不会参加调查的任何其他部分。团队和患者的其他所有专业人员将对患者所属的组视为群体。每个受邀的患者接受参与并在手持咨询中签署同意书并签署同意书的患者将获得顺序的信封并成为相应组的一部分。在到达外科中心时,团队的一位特定专业人员将打开信封并准备盲目的解决方案,该解决方案仍将在审判中与任何其他人无关。
主要目的:治疗
条件ICMJE胆囊切除术
干预ICMJE
  • 药物:右美托汀
    患者将在全身麻醉诱导前15分钟开始接受右美托汀。
    其他名称:右美度胺和全身麻醉
  • 药物:假治疗
    患者将在全身麻醉诱导前15分钟开始接受盐水溶液输注。
    其他名称:盐溶液和全身麻醉
  • 药物:硫酸镁
    患者将在全身麻醉诱导前15分钟开始接受镁输注(20 mg/kg/h)。
    其他名称:硫酸镁和全身麻醉
研究臂ICMJE
  • 假比较器:安慰剂组
    该组中的30例患者将输注100种盐溶液。在输注开始15分钟后,他们将开始接受全身麻醉。
    干预:药物:假治疗
  • 主动比较器:右美托咪定组
    该组中的30例患者将接受右美托咪定(0.5 mcg/kg/min)的输注。在此输注开始后的15分钟后,它们将从全身麻醉诱导开始。
    干预:药物:右美托咪定
  • 主动比较器:硫酸镁组
    该组的30例患者将接受硫酸镁(20 mg/kg/h)的输注。在此输注开始后的15分钟后,它们将从全身麻醉诱导开始。
    干预:药物:硫酸镁
出版物 * 1. Telci L,Esen F,Akcora D,Erden T,Canbolat AT,Akpir K.硫酸镁对减少术中麻醉需求的影响评估。 Br J Anaesth。 2002; 89:594-598。 2. Chen C,TaoR。腹腔镜胆囊切除术后硫酸镁对疼痛控制的影响:随机对照研究的荟萃分析。外科腹腔内OSC陶瓷。 2018; 28:349-353。 3. Andjelkovic L,Novak-Jankovic V,Pozar-Lukanovic N,Bosnic Z,Spindler-VeselA。右美托咪定和利多卡因对腹腔镜intialeine Cousection围手术期阿片类药物消耗的影响:一项随机对照临床试验。 J int Med Res。 2018; 46:5143-5154。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年3月5日)
90
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年3月
估计的初级完成日期2022年3月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 计划进行视频腹腔镜胆囊切除术,18至70岁的患者在美国麻醉学学会中的身体状态I OU II

排除标准:

  • 对研究方案物质的过敏或禁忌症,拒绝参与或签署知情同意,心脏障碍>心房I,肾功能衰竭,肾脏疾病,脑部疾病,痴呆症或其他精神疾病,体重指数> 35 kg/m²,葡萄牙语言限制,偏见使用阿片类药物或皮质类固醇。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至70年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:Daniel Goyos (55)11 975757218 dfg2508@hotmail.com
联系人:Joaquim Vieira (55)11 995038702 joaquimev@usp.br
列出的位置国家ICMJE巴西
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04300985
其他研究ID编号ICMJE CAAE 28455419.0000.5448
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
计划描述:我们可能只能共享与考试,结果和其他与试验有关的数据,而不是个人信息。
责任方圣保罗大学综合医院Joaquim Edson Vieira
研究赞助商ICMJE圣保罗大学综合医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: SebastiãoSilvaFilho医院DA Sociedade de Benefificncia portuguesa d
PRS帐户圣保罗大学综合医院
验证日期2021年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

硫酸镁(MS)和右美托咪定已经证明了减少麻醉和镇痛药的内部和术后消耗的能力,以及其他优势,例如血压控制和术中出血。 MS还显示在子痫前期和子痫控制,肺动脉高压,哮喘,心律不齐嗜铬细胞瘤中有用。尽管在使用这些重要辅助物方面具有这些优势,但人们担心使用它们的患者的质量和觉醒时间。该试验的目的是比较提交全身麻醉的患者的觉醒时间和质量,并接受MS或右美托咪定作为术中镇痛药中的辅助。

该试验的主要目的是比较接受MS或右美托胺的患者的质量和觉醒时间。次要目标是术后住院期间术后镇痛的比较。假设:我们的假设是,与接受右美托汀的患者相比,接受MS作为镇痛药辅助手术时,患者的觉醒速度更快。图纸:这是一项前瞻性,受控的秘密试验,随机分布进行非效率试验。


病情或疾病 干预/治疗阶段
胆囊切除术药物:右美托胺药物:假治疗药物:硫酸镁阶段3

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 90名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:这是一项具有随机分布的前瞻性,受控的,盲目的试验。
掩蔽:四人(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)
掩盖说明:一位专业的提供商团队将负责在网站www.random.org上进行电子图,以将90个数字随机分为三组。通过遵循结果,他或她将确定带有数字的90个不透明的信封,每个信封内的内部将是带有相应组名称的卡以及有关相应干预的指令。该专业人员将不会参加调查的任何其他部分。团队和患者的其他所有专业人员将对患者所属的组视为群体。每个受邀的患者接受参与并在手持咨询中签署同意书并签署同意书的患者将获得顺序的信封并成为相应组的一部分。在到达外科中心时,团队的一位特定专业人员将打开信封并准备盲目的解决方案,该解决方案仍将在审判中与任何其他人无关。
主要意图:治疗
官方标题:硫酸镁右美托咪定在麻醉觉醒中。随机临床试验。
估计研究开始日期 2021年8月1日
估计的初级完成日期 2022年3月
估计 学习完成日期 2022年3月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
假比较器:安慰剂组
该组中的30例患者将输注100种盐溶液。在输注开始15分钟后,他们将开始接受全身麻醉
药物:假治疗
患者将在全身麻醉诱导前15分钟开始接受盐水溶液输注。
其他名称:盐溶液和全身麻醉

主动比较器:右美托咪定
该组中的30例患者将接受右美托咪定(0.5 mcg/kg/min)的输注。在此输注开始后的15分钟后,它们将从全身麻醉诱导开始。
药物:右美托汀
患者将在全身麻醉诱导前15分钟开始接受右美托汀。
其他名称:右美度胺和全身麻醉

主动比较器:硫酸镁
该组的30例患者将接受硫酸镁(20 mg/kg/h)的输注。在此输注开始后的15分钟后,它们将从全身麻醉诱导开始。
药物:硫酸镁
患者将在全身麻醉诱导前15分钟开始接受镁输注(20 mg/kg/h)。
其他名称:硫酸镁全身麻醉

结果措施
主要结果指标
  1. 是从组之间的麻醉中醒来的时间[时间范围:三个小时]
    比较几分钟之内的时间以使两组的双光谱指数高于60


次要结果度量
  1. 比较组之间的术后镇痛[时间范围:两天]
    比较小组之间毫克的阿片类药物消耗


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至70年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 计划进行视频腹腔镜胆囊切除术,18至70岁的患者在美国麻醉学学会中的身体状态I OU II

排除标准:

  • 对研究方案物质的过敏或禁忌症,拒绝参与或签署知情同意,心脏障碍>心房I,肾功能衰竭,肾脏疾病,脑部疾病,痴呆症或其他精神疾病,体重指数> 35 kg/m²,葡萄牙语言限制,偏见使用阿片类药物或皮质类固醇
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Daniel Goyos (55)11 975757218 dfg2508@hotmail.com
联系人:Joaquim Vieira (55)11 995038702 joaquimev@usp.br

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巴西
医院dasclínicas -faculdade de de Medicina da de sao Paulo大学
圣保罗,巴西,01246-903
赞助商和合作者
圣保罗大学综合医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: SebastiãoSilvaFilho医院DA Sociedade de Benefificncia portuguesa d
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年2月29日
第一个发布日期icmje 2020年3月9日
上次更新发布日期2021年4月27日
估计研究开始日期ICMJE 2021年8月1日
估计的初级完成日期2022年3月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年3月5日)
是从组之间的麻醉中醒来的时间[时间范围:三个小时]
比较几分钟之内的时间以使两组的双光谱指数高于60
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年3月5日)
比较组之间的术后镇痛[时间范围:两天]
比较小组之间毫克的阿片类药物消耗
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE硫酸镁右美托咪定在麻醉觉醒中。
官方标题ICMJE硫酸镁右美托咪定在麻醉觉醒中。随机临床试验。
简要摘要

硫酸镁(MS)和右美托咪定已经证明了减少麻醉和镇痛药的内部和术后消耗的能力,以及其他优势,例如血压控制和术中出血。 MS还显示在子痫前期和子痫控制,肺动脉高压,哮喘,心律不齐嗜铬细胞瘤中有用。尽管在使用这些重要辅助物方面具有这些优势,但人们担心使用它们的患者的质量和觉醒时间。该试验的目的是比较提交全身麻醉的患者的觉醒时间和质量,并接受MS或右美托咪定作为术中镇痛药中的辅助。

该试验的主要目的是比较接受MS或右美托胺的患者的质量和觉醒时间。次要目标是术后住院期间术后镇痛的比较。假设:我们的假设是,与接受右美托汀的患者相比,接受MS作为镇痛药辅助手术时,患者的觉醒速度更快。图纸:这是一项前瞻性,受控的秘密试验,随机分布进行非效率试验。

详细说明

简介硫酸镁(MS)和右美托咪定已经证明了减少麻醉和镇痛药内和术后消耗的能力,以及其他优势,例如血压控制和术中出血8,9。 MS还显示在子痫前期和子痫控制,肺动脉高压,哮喘,心律不齐嗜铬细胞瘤中有用。尽管在使用这些重要辅助物方面具有这些优势,但人们担心使用它们的患者的质量和觉醒时间。该试验的目的是比较提交全身麻醉的患者的觉醒时间和质量,并接受MS或右美托咪定作为术中镇痛药中的辅助。

该试验的主要目的是比较接受MS或右美托胺的患者的质量和觉醒时间。次要目标是术后住院期间术后镇痛的比较。我们的假设是,与接受右美托胺的患者相比,接受MS的镇痛药辅助剂时,患者的觉醒速度更快。

图纸:这是一项前瞻性,受控的秘密试验,随机分布进行非效率试验。

关键词:全身麻醉,从麻醉中觉醒。方法参与者和终点方案:该研究将在“医院Da Sociedade Portuguesa deBeneficênciadeSantos -Angiocorpore”(葡萄牙慈善协会医院)进行。资格:计划进行视频腹腔镜胆囊切除术,18至70岁的患者在美国麻醉学分类学会中的身体状况I或II,他们对研究方案物质没有过敏或禁忌,并自愿参加试验和试验。签署知情同意书(TCL)将邀请参加研究。

动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病患者,心脏阻滞患者>心房障碍> I,肾衰竭患者,过去的病史,痴呆症或其他精神病患者以及体重指数> 35 kg/平方米的患者将被排除。还排除具有葡萄牙语限制的患者以及术前使用阿片类药物或皮质类固醇

干预:参与者的样本将分为3组。安慰剂组(GP)将在麻醉前15分钟开始在输注泵(BI)中接受100 mL盐溶液(SL),流量为0.25 ml/kg/h。右美托咪定基(GD)将获得100 mL的SL,在BI中使用200 µg右美托胺,从15分钟开始,在麻醉之前,流量为0.25 ml/kg/h。硫酸镁基(GM)将在15分钟开始在输注泵中获得80 mL MS + 20 mL SL,然后在麻醉诱导之前,流量为0.25 mL/kg/h。随着这种输注流,GD患者将以0.5 µg/kg/h的剂量接受右美托咪定,GM患者将以20 mg/kg/h的剂量接受MS。所有参与者将提交平衡麻醉。

5分钟前氧合作用后,将开始麻醉诱导,利多卡因1.5 mg/kg,芬太尼3 µg/kg,丙泊酚,直至临床催眠术,促血清0.1 mg/kg,插管和足够的神经肌张开后进行插管。在临床需求下,将与七氟醚保持浓度,重复芬太尼1µg/kg的推注,并根据需要根据需要0.03 mg/kg的西萨拉库。

主要终点:麻醉剂给药结束与双光谱指数> 60之间的时间,以及一系列神经心理学试验,用于评估麻醉剂后3小时在巴西人群中测试的术后认知功能障碍。

。次要终点:术后前两天对简短疼痛清单和阿片类药物消耗的问卷的回应。招聘:将在警戒前评估中招募患者,评估将在术后近期和术后两个日期以秘密方式进行,并记录阿片类药物的疼痛评分和消费。

样本计算:计算95%置信指数和90%统计功率的73名参与者的样本。为了赔偿损失,将招募90个人分配3组。

组成的招聘和分配分配:通过网站上的电子绘画www.random.org和准备将编号的棕色信封的准备,并将包含在卡中,该卡中带有该数字相对应的组名称,此外关于其所属的群体。信封的抽签和准备将由不参加研究其他阶段的专业人员进行。

掩盖:参与者,提供者和评估人员将对每个患者属于的分组视而不见。随机分配和分配将由专业人士不参与任何其他试验步骤。

数据收集和管理收集:将记录麻醉剂给药和双光谱索引> 60监视之间的时间;认知评估将在招募时和麻醉结束后3小时进行;简短的疼痛清单问卷将在招募时和麻醉结束后3小时填写;在住院期间,在术后的前两天将注册阿片类药物的消费。

数据管理:数据将在MS Excel电子表格中,在其MS-FILCE 2013版本中组织。结果将通过其版本23.0的社会科学统计软件包(SPSS)获得。

统计分析:连续变量将通过学生的t试验进行评估。正态性检查将通过Kolmogorov-Smirnov试验或Shapiro-Wilk试验评估。参数数据的比较将通过学生的t试验或Z试验进行。名义变量将通过卡方试验进行评估。对独立样本的名义变量的比较将通过卡方试验或费舍尔的精确试验进行。 Mann-Whitney试验将对独立样本进行正态分布的序数或定量变量进行比较。如前所述,变量之间的相关性将通过Pearson的试验或Spearman进行评估。

患者随访该比较的物质已经在麻醉中广泛使用,并且具有非常有利的风险/益处率,并且没有与之相关的明显发生率。该研究的患者选择也使他们的使用安全。为了使其在各组中的使用均匀均匀,疼痛评分> 3(疼痛语言评分0至10)的患者将以15分钟的间隔接收2 mg吗啡,直到疼痛强度<3为止。

参与者将收到每6小时二吡啶1G家庭使用的处方,以及在疼痛的情况下,可待因(30 mg)与扑热息痛(500 mg)的协会。在巴西平台和参与机构的道德委员会中的CEP/CONEP)。批准后,它正在clinicaltrials.org上注册。只有在这些步骤之后,数据收集才会启动。

招募的个人只会在签署同意书后才参加研究。

参与者的个人信息将保密,只有作者在审判之前,之中和之后才能访问它们。作者宣称他们没有利益冲突。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
这是一项具有随机分布的前瞻性,受控的,盲目的试验。
掩盖:四倍(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)
掩盖说明:
一位专业的提供商团队将负责在网站www.random.org上进行电子图,以将90个数字随机分为三组。通过遵循结果,他或她将确定带有数字的90个不透明的信封,每个信封内的内部将是带有相应组名称的卡以及有关相应干预的指令。该专业人员将不会参加调查的任何其他部分。团队和患者的其他所有专业人员将对患者所属的组视为群体。每个受邀的患者接受参与并在手持咨询中签署同意书并签署同意书的患者将获得顺序的信封并成为相应组的一部分。在到达外科中心时,团队的一位特定专业人员将打开信封并准备盲目的解决方案,该解决方案仍将在审判中与任何其他人无关。
主要目的:治疗
条件ICMJE胆囊切除术
干预ICMJE
研究臂ICMJE
  • 假比较器:安慰剂组
    该组中的30例患者将输注100种盐溶液。在输注开始15分钟后,他们将开始接受全身麻醉
    干预:药物:假治疗
  • 主动比较器:右美托咪定
    该组中的30例患者将接受右美托咪定(0.5 mcg/kg/min)的输注。在此输注开始后的15分钟后,它们将从全身麻醉诱导开始。
    干预:药物:右美托咪定
  • 主动比较器:硫酸镁
    该组的30例患者将接受硫酸镁(20 mg/kg/h)的输注。在此输注开始后的15分钟后,它们将从全身麻醉诱导开始。
    干预:药物:硫酸镁
出版物 * 1. Telci L,Esen F,Akcora D,Erden T,Canbolat AT,Akpir K.硫酸镁对减少术中麻醉需求的影响评估。 Br J Anaesth。 2002; 89:594-598。 2. Chen C,TaoR。腹腔镜胆囊切除术后硫酸镁对疼痛控制的影响:随机对照研究的荟萃分析。外科腹腔内OSC陶瓷。 2018; 28:349-353。 3. Andjelkovic L,Novak-Jankovic V,Pozar-Lukanovic N,Bosnic Z,Spindler-VeselA。右美托咪定利多卡因对腹腔镜intialeine Cousection围手术期阿片类药物消耗的影响:一项随机对照临床试验。 J int Med Res。 2018; 46:5143-5154。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年3月5日)
90
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年3月
估计的初级完成日期2022年3月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 计划进行视频腹腔镜胆囊切除术,18至70岁的患者在美国麻醉学学会中的身体状态I OU II

排除标准:

  • 对研究方案物质的过敏或禁忌症,拒绝参与或签署知情同意,心脏障碍>心房I,肾功能衰竭,肾脏疾病,脑部疾病,痴呆症或其他精神疾病,体重指数> 35 kg/m²,葡萄牙语言限制,偏见使用阿片类药物或皮质类固醇
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至70年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:Daniel Goyos (55)11 975757218 dfg2508@hotmail.com
联系人:Joaquim Vieira (55)11 995038702 joaquimev@usp.br
列出的位置国家ICMJE巴西
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04300985
其他研究ID编号ICMJE CAAE 28455419.0000.5448
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
计划描述:我们可能只能共享与考试,结果和其他与试验有关的数据,而不是个人信息。
责任方圣保罗大学综合医院Joaquim Edson Vieira
研究赞助商ICMJE圣保罗大学综合医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: SebastiãoSilvaFilho医院DA Sociedade de Benefificncia portuguesa d
PRS帐户圣保罗大学综合医院
验证日期2021年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素