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出境医 / 临床实验 / 时间预测和小脑：健康志愿者的磁经颅刺激（TMS）
时间预测和小脑：健康志愿者的磁经颅刺激（TMS）
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 48名参与者 |
| 观察模型： | 其他 |
| 时间观点： | 其他 |
| 官方标题： | 磁性经颅刺激（TMS）在健康志愿者中的影响 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年6月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年6月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年6月1日 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 小脑上的TMS，然后是安慰剂TMS 在时间预测和语言测试之前的TMS | 设备：针对小脑的TMS MSD对健康受试者小脑刺激的脑电图性能（时间任务中的制备浪潮）的影响。 verrum刺激的刺激后效应和安慰剂刺激的对比将表明效果的幅度，并使我们能够优化可能在精神分裂症中有用的方案类型。 |
| 安慰剂TMS，然后是小脑上的TMS 在时间预测和语言测试之前的TMS | 设备：针对小脑的TMS MSD对健康受试者小脑刺激的脑电图性能（时间任务中的制备浪潮）的影响。 verrum刺激的刺激后效应和安慰剂刺激的对比将表明效果的幅度，并使我们能够优化可能在精神分裂症中有用的方案类型。 |
| 小脑上的TM在等待期间设置 | 设备：针对小脑的TMS MSD对健康受试者小脑刺激的脑电图性能（时间任务中的制备浪潮）的影响。 verrum刺激的刺激后效应和安慰剂刺激的对比将表明效果的幅度，并使我们能够优化可能在精神分裂症中有用的方案类型。 |
| 小脑上的TMS在等待期内未及时设置 | 设备：针对小脑的TMS MSD对健康受试者小脑刺激的脑电图性能（时间任务中的制备浪潮）的影响。 verrum刺激的刺激后效应和安慰剂刺激的对比将表明效果的幅度，并使我们能够优化可能在精神分裂症中有用的方案类型。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 时间期望的脑电图索引[时间范围：40分钟]CNV
- 时间期望的脑电图索引[时间范围：40分钟]β振荡
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至60年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
健康的志愿者
标准
纳入标准：
- 参加者，男性或女性，18至60岁
- 隶属于社会健康保险计划（受益人或有资格的人）
- 约会并签署了知情同意书的主题
- 对于生育年龄的女性，整个研究中的负妊娠试验和有效的避孕
排除标准：
- - 患有药物使用障碍的参与者（由DSM-V定义）
- 参加苯二氮卓类药物和相关物质（在包含在包含之前的期间，持续时间相当于产品的5个半衰期），大麻（在包含在包含前的两个月内）或致幻物质（在纳入之前，持续时间持续时间等效持续时间到5个半衰期）。
- 参与神经病理学或后遗症
- 注意力缺陷多动障碍（ADHD）的参与者
- 具有边缘性人格障碍的参与者
- 参与者禁用感觉障碍，包括视力（如果适用的话）<0.8（由于使用视觉材料）（Freiburg Vision Test，Bach 1996）
- 被剥夺自由或受到司法保障的参与者
- 受监护或策展人的参与者
- 参与者参与了另一项临床研究定义的排除期或可能影响研究结果的研究的参与者
- 怀孕或母乳喂养的女人
- 受到执行MRI或TMS禁忌症的约束：存在不可移动的铁磁体，假体，起搏器，由植入的泵，血管夹或支架提供的药物，心脏瓣膜或心室铅，某些脑内夹，脑内夹子，脑内夹子，同志植入物，同系植入物，病史，病史癫痫，与电极接触点处的皮肤病理。
- 受到主要神经或精神病患者的病史，并具有当前精神药物（即抗抑郁药，甲状腺调节剂，抗精神病药，苯二氮卓类药物和相关药物或催眠术）。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Anne Giersch | 000333 EXT 88 11 64 71 | giersch@unistra.fr |
赞助商和合作者
法国斯特拉斯堡大学医院
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年3月5日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年3月9日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年4月16日 | ||||
| 估计研究开始日期 | 2020年6月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||
| 原始主要结果指标 | 时间期望的脑电图索引[时间范围：40分钟] CNV和Beta振荡 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 时间预测和小脑：健康志愿者的磁经颅刺激（TMS） | ||||
| 官方头衔 | 磁性经颅刺激（TMS）在健康志愿者中的影响 | ||||
| 简要摘要 | 该研究的目的是通过针对小脑的磁经颅刺激来检查小脑在健康志愿者中的作用，并记录行为措施的记录索引时间预测 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：其他 时间观点：其他 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 健康的志愿者 | ||||
| 健康）状况 | 精神分裂症 | ||||
| 干涉 | 设备：针对小脑的TMS MSD对健康受试者小脑刺激的脑电图性能（时间任务中的制备浪潮）的影响。 verrum刺激的刺激后效应和安慰剂刺激的对比将表明效果的幅度，并使我们能够优化可能在精神分裂症中有用的方案类型。 | ||||
| 研究组/队列 |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||
| 估计入学人数 | 48 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2023年6月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18年至60年（成人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 是的 | ||||
| 联系人 |
| ||||
| 列出的位置国家 | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04300946 | ||||
| 其他研究ID编号 | 7650 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 | 不提供 | ||||
| 责任方 | 法国斯特拉斯堡大学医院 | ||||
| 研究赞助商 | 法国斯特拉斯堡大学医院 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 法国斯特拉斯堡大学医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年3月 | ||||
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 48名参与者 |
| 观察模型： | 其他 |
| 时间观点： | 其他 |
| 官方标题： | 磁性经颅刺激（TMS）在健康志愿者中的影响 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年6月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年6月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年6月1日 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 小脑上的TMS，然后是安慰剂TMS 在时间预测和语言测试之前的TMS | 设备：针对小脑的TMS |
| 安慰剂TMS，然后是小脑上的TMS 在时间预测和语言测试之前的TMS | 设备：针对小脑的TMS |
| 小脑上的TM在等待期间设置 | 设备：针对小脑的TMS |
| 小脑上的TMS在等待期内未及时设置 | 设备：针对小脑的TMS |
结果措施
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至60年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
健康的志愿者
标准
纳入标准：
- 参加者，男性或女性，18至60岁
- 隶属于社会健康保险计划（受益人或有资格的人）
- 约会并签署了知情同意书的主题
- 对于生育年龄的女性，整个研究中的负妊娠试验和有效的避孕
排除标准：
- - 患有药物使用障碍的参与者（由DSM-V定义）
- 参加苯二氮卓类药物和相关物质（在包含在包含之前的期间，持续时间相当于产品的5个半衰期），大麻（在包含在包含前的两个月内）或致幻物质（在纳入之前，持续时间持续时间等效持续时间到5个半衰期）。
- 参与神经病理学或后遗症
- 注意力缺陷多动障碍（ADHD）的参与者
- 具有边缘性人格障碍的参与者
- 参与者禁用感觉障碍，包括视力（如果适用的话）<0.8（由于使用视觉材料）（Freiburg Vision Test，Bach 1996）
- 被剥夺自由或受到司法保障的参与者
- 受监护或策展人的参与者
- 参与者参与了另一项临床研究定义的排除期或可能影响研究结果的研究的参与者
- 怀孕或母乳喂养的女人
- 受到执行MRI或TMS禁忌症的约束：存在不可移动的铁磁体，假体，起搏器，由植入的泵，血管夹或支架提供的药物，心脏瓣膜或心室铅，某些脑内夹，脑内夹子，脑内夹子，同志植入物，同系植入物，病史，病史癫痫，与电极接触点处的皮肤病理。
- 受到主要神经或精神病患者的病史，并具有当前精神药物（即抗抑郁药，甲状腺调节剂，抗精神病药，苯二氮卓类药物和相关药物或催眠术）。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Anne Giersch | 000333 EXT 88 11 64 71 | giersch@unistra.fr |
赞助商和合作者
法国斯特拉斯堡大学医院
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年3月5日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年3月9日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年4月16日 | ||||
| 估计研究开始日期 | 2020年6月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | |||||
| 原始主要结果指标 | 时间期望的脑电图索引[时间范围：40分钟] CNV和Beta振荡 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 时间预测和小脑：健康志愿者的磁经颅刺激（TMS） | ||||
| 官方头衔 | 磁性经颅刺激（TMS）在健康志愿者中的影响 | ||||
| 简要摘要 | 该研究的目的是通过针对小脑的磁经颅刺激来检查小脑在健康志愿者中的作用，并记录行为措施的记录索引时间预测 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：其他 时间观点：其他 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 健康的志愿者 | ||||
| 健康）状况 | 精神分裂症 | ||||
| 干涉 | 设备：针对小脑的TMS | ||||
| 研究组/队列 |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||
| 估计入学人数 | 48 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2023年6月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18年至60年（成人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 是的 | ||||
| 联系人 |
| ||||
| 列出的位置国家 | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04300946 | ||||
| 其他研究ID编号 | 7650 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 | 不提供 | ||||
| 责任方 | 法国斯特拉斯堡大学医院 | ||||
| 研究赞助商 | 法国斯特拉斯堡大学医院 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 法国斯特拉斯堡大学医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年3月 | ||||
