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出境医 / 临床实验 / 临床前阿尔茨海默氏病的神经反馈干预

临床前阿尔茨海默氏病的神经反馈干预

研究描述
简要摘要：
阿尔茨海默氏病（AD）是导致痴呆症的神经退行性疾病的最常见形式。目前，该疾病还没有有效的药理治疗。基于脑电图的神经反馈被认为是一种潜在的治疗策略。在该项目中，研究人员旨在调查神经反馈治疗对主观认知下降（SCD）患者认知的有效性。参与者将每天连续五天接受基于脑电图的神经反馈疗法。然后，研究人员将评估基线和治疗后访问之间记忆功能的变化。

病情或疾病 干预/治疗阶段
阿尔茨海默氏病主观认知下降神经反馈脑电图行为：基于脑电图的神经反馈不适用

详细说明：

目前，尚无对阿尔茨海默氏病（AD）的有效疗法。基于脑电图的神经反馈现在被认为是一种潜在的干预措施，可能会对AD患者的认知功能产生积极影响。但是，现有的研究很少，涉及神经反馈对主观认知下降（SCD）的作用。

该临床试验将招募有SCD的五十名参与者。在基线时，进行了神经心理学测试。参与者将每天连续五天接受基于脑电图的神经反馈疗法。之后，研究人员将评估记忆度量的变化，这是主要结果。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 50名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：预防
官方标题：基于脑电图的神经反馈对受试者认知能力下降的成年人认知的影响
实际学习开始日期 ： 2019年4月1日
实际的初级完成日期 ： 2019年8月1日
实际 学习完成日期 ： 2019年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：神经反馈疗法
五十名参与者每天进行5天的神经反馈。
行为：基于脑电图的神经反馈
在这个项目中，SCD参与者将每天一次接受基于脑电图的神经反馈疗法，持续5天。然后，研究人员将比较基线和治疗后访问之间的记忆变化。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 听觉言语学习测试（AVLT）得分的变化[时间范围：五天]
    干预五天后，研究人员将根据听觉言语学习测试（AVLT）量表比较基线和治疗后记忆的变化，以研究神经反馈的治疗有效性。 AVLT的规模重点关注记忆域，尤其是Avlt-Long的延迟内存，切断点为5（50-59岁），4（60-69岁），3（70-79岁）和Avlt识别，截止点为20（50-59岁），19岁（60-69岁），18岁（70-79岁）。更高的分数意味着更好的结果。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 50年至79岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 50-79岁，说右手和普通话的主题；
  • 与以前正常状态相比，认知能力的持续下降持续下降，与急性事件无关。
  • 在标准化的认知测试中，经过正常的年龄调整，性别调整和教育调整的表现；
  • 与记忆投诉有关的担忧（担心）；
  • 不符合MCI或痴呆的标准

排除标准：

  • 中风的历史；
  • 重度抑郁症（汉密尔顿抑郁评分评分> 24分）；
  • 其他可能导致认知障碍的中枢神经系统疾病，例如帕金森氏病，肿瘤，脑炎和癫痫；
  • 由创伤性脑损伤引起的认知障碍；
  • 全身性疾病，例如甲状腺功能障碍，梅毒和艾滋病毒；
  • 精神病史或先天性智力增长的病史。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
中国，北京
首都医科大学Xuanwu医院Neurolgy系
北京，北京，中国，100053
赞助商和合作者
Xuanwuh 2
北京技术学院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Ying Han，博士首都Xuanwu医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年3月6日
第一个发布日期icmje 2020年3月9日
上次更新发布日期2020年3月9日
实际学习开始日期ICMJE 2019年4月1日
实际的初级完成日期2019年8月1日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年3月6日）		听觉言语学习测试（AVLT）得分的变化[时间范围：五天]
干预五天后，研究人员将根据听觉言语学习测试（AVLT）量表比较基线和治疗后记忆的变化，以研究神经反馈的治疗有效性。 AVLT的规模重点关注记忆域，尤其是Avlt-Long的延迟内存，切断点为5（50-59岁），4（60-69岁），3（70-79岁）和Avlt识别，截止点为20（50-59岁），19岁（60-69岁），18岁（70-79岁）。更高的分数意味着更好的结果。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE临床前阿尔茨海默氏病的神经反馈干预
官方标题ICMJE基于脑电图的神经反馈对受试者认知能力下降的成年人认知的影响
简要摘要阿尔茨海默氏病（AD）是导致痴呆症的神经退行性疾病的最常见形式。目前，该疾病还没有有效的药理治疗。基于脑电图的神经反馈被认为是一种潜在的治疗策略。在该项目中，研究人员旨在调查神经反馈治疗对主观认知下降（SCD）患者认知的有效性。参与者将每天连续五天接受基于脑电图的神经反馈疗法。然后，研究人员将评估基线和治疗后访问之间记忆功能的变化。
详细说明

目前，尚无对阿尔茨海默氏病（AD）的有效疗法。基于脑电图的神经反馈现在被认为是一种潜在的干预措施，可能会对AD患者的认知功能产生积极影响。但是，现有的研究很少，涉及神经反馈对主观认知下降（SCD）的作用。

该临床试验将招募有SCD的五十名参与者。在基线时，进行了神经心理学测试。参与者将每天连续五天接受基于脑电图的神经反馈疗法。之后，研究人员将评估记忆度量的变化，这是主要结果。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单一组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：预防
条件ICMJE
  • 阿尔茨海默氏病
  • 主观认知能力下降
  • 神经反馈
  • 脑电图
干预ICMJE行为：基于脑电图的神经反馈
在这个项目中，SCD参与者将每天一次接受基于脑电图的神经反馈疗法，持续5天。然后，研究人员将比较基线和治疗后访问之间的记忆变化。
研究臂ICMJE实验：神经反馈疗法
五十名参与者每天进行5天的神经反馈。
干预：行为：基于脑电图的神经反馈
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（提交：2020年3月6日）		 50
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2019年12月31日
实际的初级完成日期2019年8月1日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 50-79岁，说右手和普通话的主题；
  • 与以前正常状态相比，认知能力的持续下降持续下降，与急性事件无关。
  • 在标准化的认知测试中，经过正常的年龄调整，性别调整和教育调整的表现；
  • 与记忆投诉有关的担忧（担心）；
  • 不符合MCI或痴呆的标准

排除标准：

  • 中风的历史；
  • 重度抑郁症（汉密尔顿抑郁评分评分> 24分）；
  • 其他可能导致认知障碍的中枢神经系统疾病，例如帕金森氏病，肿瘤，脑炎和癫痫；
  • 由创伤性脑损伤引起的认知障碍；
  • 全身性疾病，例如甲状腺功能障碍，梅毒和艾滋病毒；
  • 精神病史或先天性智力增长的病史。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 50年至79岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04300933
其他研究ID编号ICMJE Hanyingsc3
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划描述：神经心理学测试的信息将与其他研究人员共享。
支持材料：研究方案
大体时间：出版后6个月发布摘要数据或开始时。
访问标准：神经心理学测试数据的信息将共享。
责任方Xuanwuh 2，北京Xuanwu医院
研究赞助商ICMJE Xuanwuh 2
合作者ICMJE北京技术学院
研究人员ICMJE
首席研究员： Ying Han，博士首都Xuanwu医院
PRS帐户北京Xuanwu医院
验证日期2020年3月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
阿尔茨海默氏病（AD）是导致痴呆症的神经退行性疾病的最常见形式。目前，该疾病还没有有效的药理治疗。基于脑电图的神经反馈被认为是一种潜在的治疗策略。在该项目中，研究人员旨在调查神经反馈治疗对主观认知下降（SCD）患者认知的有效性。参与者将每天连续五天接受基于脑电图的神经反馈疗法。然后，研究人员将评估基线和治疗后访问之间记忆功能的变化。

病情或疾病 干预/治疗阶段
阿尔茨海默氏病主观认知下降神经反馈脑电图行为：基于脑电图的神经反馈不适用

详细说明：

目前，尚无对阿尔茨海默氏病（AD）的有效疗法。基于脑电图的神经反馈现在被认为是一种潜在的干预措施，可能会对AD患者的认知功能产生积极影响。但是，现有的研究很少，涉及神经反馈对主观认知下降（SCD）的作用。

该临床试验将招募有SCD的五十名参与者。在基线时，进行了神经心理学测试。参与者将每天连续五天接受基于脑电图的神经反馈疗法。之后，研究人员将评估记忆度量的变化，这是主要结果。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 50名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：预防
官方标题：基于脑电图的神经反馈对受试者认知能力下降的成年人认知的影响
实际学习开始日期 ： 2019年4月1日
实际的初级完成日期 ： 2019年8月1日
实际 学习完成日期 ： 2019年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：神经反馈疗法
五十名参与者每天进行5天的神经反馈。
行为：基于脑电图的神经反馈
在这个项目中，SCD参与者将每天一次接受基于脑电图的神经反馈疗法，持续5天。然后，研究人员将比较基线和治疗后访问之间的记忆变化。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 听觉言语学习测试（AVLT）得分的变化[时间范围：五天]
    干预五天后，研究人员将根据听觉言语学习测试（AVLT）量表比较基线和治疗后记忆的变化，以研究神经反馈的治疗有效性。 AVLT的规模重点关注记忆域，尤其是Avlt-Long的延迟内存，切断点为5（50-59岁），4（60-69岁），3（70-79岁）和Avlt识别，截止点为20（50-59岁），19岁（60-69岁），18岁（70-79岁）。更高的分数意味着更好的结果。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 50年至79岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 50-79岁，说右手和普通话的主题；
  • 与以前正常状态相比，认知能力的持续下降持续下降，与急性事件无关。
  • 在标准化的认知测试中，经过正常的年龄调整，性别调整和教育调整的表现；
  • 与记忆投诉有关的担忧（担心）；
  • 不符合MCI或痴呆的标准

排除标准：

  • 中风的历史；
  • 重度抑郁症（汉密尔顿抑郁评分评分> 24分）；
  • 其他可能导致认知障碍的中枢神经系统疾病，例如帕金森氏病，肿瘤，脑炎和癫痫；
  • 由创伤性脑损伤引起的认知障碍；
  • 全身性疾病，例如甲状腺功能障碍，梅毒和艾滋病毒；
  • 精神病史或先天性智力增长的病史。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
中国，北京
首都医科大学Xuanwu医院Neurolgy系
北京，北京，中国，100053
赞助商和合作者
Xuanwuh 2
北京技术学院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Ying Han，博士首都Xuanwu医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年3月6日
第一个发布日期icmje 2020年3月9日
上次更新发布日期2020年3月9日
实际学习开始日期ICMJE 2019年4月1日
实际的初级完成日期2019年8月1日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年3月6日）		听觉言语学习测试（AVLT）得分的变化[时间范围：五天]
干预五天后，研究人员将根据听觉言语学习测试（AVLT）量表比较基线和治疗后记忆的变化，以研究神经反馈的治疗有效性。 AVLT的规模重点关注记忆域，尤其是Avlt-Long的延迟内存，切断点为5（50-59岁），4（60-69岁），3（70-79岁）和Avlt识别，截止点为20（50-59岁），19岁（60-69岁），18岁（70-79岁）。更高的分数意味着更好的结果。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE临床前阿尔茨海默氏病的神经反馈干预
官方标题ICMJE基于脑电图的神经反馈对受试者认知能力下降的成年人认知的影响
简要摘要阿尔茨海默氏病（AD）是导致痴呆症的神经退行性疾病的最常见形式。目前，该疾病还没有有效的药理治疗。基于脑电图的神经反馈被认为是一种潜在的治疗策略。在该项目中，研究人员旨在调查神经反馈治疗对主观认知下降（SCD）患者认知的有效性。参与者将每天连续五天接受基于脑电图的神经反馈疗法。然后，研究人员将评估基线和治疗后访问之间记忆功能的变化。
详细说明

目前，尚无对阿尔茨海默氏病（AD）的有效疗法。基于脑电图的神经反馈现在被认为是一种潜在的干预措施，可能会对AD患者的认知功能产生积极影响。但是，现有的研究很少，涉及神经反馈对主观认知下降（SCD）的作用。

该临床试验将招募有SCD的五十名参与者。在基线时，进行了神经心理学测试。参与者将每天连续五天接受基于脑电图的神经反馈疗法。之后，研究人员将评估记忆度量的变化，这是主要结果。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单一组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：预防
条件ICMJE
  • 阿尔茨海默氏病
  • 主观认知能力下降
  • 神经反馈
  • 脑电图
干预ICMJE行为：基于脑电图的神经反馈
在这个项目中，SCD参与者将每天一次接受基于脑电图的神经反馈疗法，持续5天。然后，研究人员将比较基线和治疗后访问之间的记忆变化。
研究臂ICMJE实验：神经反馈疗法
五十名参与者每天进行5天的神经反馈。
干预：行为：基于脑电图的神经反馈
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（提交：2020年3月6日）		 50
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2019年12月31日
实际的初级完成日期2019年8月1日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 50-79岁，说右手和普通话的主题；
  • 与以前正常状态相比，认知能力的持续下降持续下降，与急性事件无关。
  • 在标准化的认知测试中，经过正常的年龄调整，性别调整和教育调整的表现；
  • 与记忆投诉有关的担忧（担心）；
  • 不符合MCI或痴呆的标准

排除标准：

  • 中风的历史；
  • 重度抑郁症（汉密尔顿抑郁评分评分> 24分）；
  • 其他可能导致认知障碍的中枢神经系统疾病，例如帕金森氏病，肿瘤，脑炎和癫痫；
  • 由创伤性脑损伤引起的认知障碍；
  • 全身性疾病，例如甲状腺功能障碍，梅毒和艾滋病毒；
  • 精神病史或先天性智力增长的病史。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 50年至79岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04300933
其他研究ID编号ICMJE Hanyingsc3
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划描述：神经心理学测试的信息将与其他研究人员共享。
支持材料：研究方案
大体时间：出版后6个月发布摘要数据或开始时。
访问标准：神经心理学测试数据的信息将共享。
责任方Xuanwuh 2，北京Xuanwu医院
研究赞助商ICMJE Xuanwuh 2
合作者ICMJE北京技术学院
研究人员ICMJE
首席研究员： Ying Han，博士首都Xuanwu医院
PRS帐户北京Xuanwu医院
验证日期2020年3月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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