连全球医疗资源，享前沿医疗服务
4006 776 356
免费咨询 9:00-18:00
免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / 在主动监视时，男性绿茶儿茶素的临床试验
在主动监视时，男性绿茶儿茶素的临床试验
研究描述
简要摘要：
这项随机双盲阶段II期临床试验将评估生物利用度，安全性，有效性并验证整个绿茶儿茶素（Sunphenon®90D）的标准化配方的机制，该机制含有405 mgs vs.安慰剂，在A中使用了24个月在主动监视时管理的具有低至中级前列腺的男性队列
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 前列腺癌前列腺腺癌 | 药物：Sunphenon药物：安慰剂 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 135名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 参与研究的参与者将被随机分配2：1（2个研究代理：1个安慰剂），以接收Sunphenon®90D（405 mg EGCG BID）或安慰剂。 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 在主动监视时，男性绿茶儿茶素的II期临床试验（AS） |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年8月21日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2024年1月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年4月15日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Sunphenon®90D 参与者将使用全绿茶儿茶素的标准化配方24个月。每天的绿茶儿茶素的每日剂量将以分裂的剂量，三个胶囊和傍晚的3个胶囊服用（在吃大餐后的一小时内）。在每月随访的那天，应在参观后4小时内进行胶囊，并抽血以进行所需的实验室工作。如果参与者计划在下午到来，那天应该服用午餐，而不是当天的晚餐。 | 药物：Sunphenon 研究剂将以食物的分割剂量给药，每天两次（405 mg）24个月 其他名称：绿茶儿茶素 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 参与者将接受安慰剂24个月。安慰剂的每日剂量将以分裂的剂量，三个胶囊和傍晚的3个胶囊服用（在吃大餐后的一小时内）。在每月随访的那天，应在参观后4小时内进行胶囊，并抽血以进行所需的实验室工作。如果参与者计划在下午到来，那天应该服用午餐，而不是当天的晚餐。 | 药物：安慰剂 匹配的安慰剂 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 前列腺癌的进展率（PCA）[时间范围：24个月]临床进展的参与者的数量被定义为重复前列腺活检的复合结果> 33％的活检核心的活检核心阳性阳性的活检核心，> 50％的活检组织核心的癌症或癌症阳性阳性的阳性或Gleash 4分别在研究活检结束时
次要结果度量 ：
- 每个研究部门的不良事件发生[时间范围：基本线至24个月]绿茶儿茶素（GTC）在每日剂量（与安慰剂）的安全性，如不良事件和毒性的发生所示，使用共同毒性标准5.0版，完整的血液计数（CBC）和完整的代谢面板（CMP）监测。 ，第6个月，第12个月和第24个月在试验结束时，基线的肝脏毒性（LFT），第1、2、3、4、5、6和Q 3个月，直到三个月
- 绿茶儿茶素vs.placebo的依从性[时间范围：基线至24个月]基于药丸计数和代理原木的依从性
- 绿茶儿茶素与平台的可接受性[时间范围：基线至24个月]基于药丸计数和代理日志的可接受性
- 更改（前列腺特异性抗原）PSA和PSA动力学[时间范围：基线至24个月]PSA或PSA密度和PSA在第12个月和24个月时加倍时间），来自基线时的血清6、12、18和24个月
- 基因表达面板的变化[时间范围：基线至24个月]从基线到研究结束（EOS），使用活检组织在PCA中过表达的基因表达面板（Decipher）和一组13个生物标志物基因的变化
- 没有癌症的男性比例[时间范围：基线至24个月]评估干预后活检中无癌症男性的比例
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 男性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 18岁或以上
- 活检证实（由≥12个组织核心组成）前列腺腺癌，至少存在一个活检核心（TRUS OR/和MPMRI/TRUS融合），Gleason评分（3+3）或主要的GLEASASY模式3（3+）（3+） 4），≤33％的活检核心，任何活检核心的参与≤50％（参与者符合MD确定的所有主动监视标准）
- 愿意开始或继续进行主动监视
- 筛选血清PSA <10 ng/ml或PSAD <0.15 ng/ml/g
- 没有其他对PCA的治疗，包括局灶性治疗
- ECOG性能状态0-1
- 没有肾脏或肝病的病史，包括丙型肝炎和C病史
- 满足血液学资格参数（中性粒细胞计数≥1,200/mm3（≥1.2k/μl），稳定的血小板计数≥75,000/mm3（≥75k/μl）肝功能和肾功能合格参数，血清总胆红素总数DL）（吉尔伯特综合症患者的患者），AST或Alt <1.5倍ULN和血清肌酐≤1.5x ULN
- 愿意放弃食用任何包含GTC的补品
- 愿意将茶的消费限制在每周不到三（3）份热茶或三（3）份冰茶
- 愿意停止使用研究提供的当前维生素/矿物质补充剂使用和使用
- 愿意在用餐的剂量上服用学习剂或安慰剂。
排除标准：
- 已经通过手术，辐照，局部消融（即冷冻手术或高强度聚焦超声检查）或雄激素剥夺疗法对PCA进行过治疗
- 用5-α-还原酶抑制剂治疗的男性（例如，非那雄胺，Dutasteride）
- 患有远处转移PCA的参与者
- 接受过：激素治疗，免疫疗法，化学疗法和/或放射线的参与者，用于过去2年内的任何恶性肿瘤
- 参与者可能不会收到任何其他调查人员
- 过敏反应的史归因于茶或绿茶提取物的类似化学或生物形成的化合物。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Nagi Kumar，PhD，RD，FADA | （813）745-6885 | nagi.kumar@moffitt.org |
位置
| 美国，佛罗里达州 | |
| 莫菲特癌症中心 | 招募 |
| 佛罗里达州坦帕，美国，33612 | |
| 联系人：Zara Kaur（813）745-1023 zara.kaur@moffitt.org | |
| 联系人：Nagi Kumar博士，RD，FADA（813）745 6885 NAGI.KUMAR@Moffitt.org | |
| 子注视器：医学博士Julio Pow-sang | |
| 次级投票人员：医学博士Michael Poch | |
| 次级评论家：医学博士布兰登·曼利（Brandon Manley） | |
| 子注视器：罗杰·李（Roger Li），医学博士 | |
| 子注视器：医学博士Kosj Yamoah | |
| 次级评论者：医学博士肯尼斯·盖奇（Kenneth Gage） | |
| 分组投票人员：克里斯汀·皮尔斯（Christine Pierce），博士 | |
| 次评论家：迈克尔·谢尔（Michael Schell），博士 | |
| 次级投票人员：Jasreman Dhillon，医学博士 | |
赞助商和合作者
H. Lee Moffitt癌症中心和研究所
国家癌症研究所（NCI）
调查人员
| 首席研究员： | 纳吉·库马尔（Nagi Kumar） | 莫菲特癌症中心 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月5日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月9日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年1月5日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年8月21日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年1月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 前列腺癌的进展率（PCA）[时间范围：24个月] 临床进展的参与者的数量被定义为重复前列腺活检的复合结果> 33％的活检核心的活检核心阳性阳性的活检核心，> 50％的活检组织核心的癌症或癌症阳性阳性的阳性或Gleash 4分别在研究活检结束时 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 在主动监视时，男性绿茶儿茶素的临床试验 | ||||
| 官方标题ICMJE | 在主动监视时，男性绿茶儿茶素的II期临床试验（AS） | ||||
| 简要摘要 | 这项随机双盲阶段II期临床试验将评估生物利用度，安全性，有效性并验证整个绿茶儿茶素（Sunphenon®90D）的标准化配方的机制，该机制含有405 mgs vs.安慰剂，在A中使用了24个月在主动监视时管理的具有低至中级前列腺的男性队列 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 参与研究的参与者将被随机分配2：1（2个研究代理：1个安慰剂），以接收Sunphenon®90D（405 mg EGCG BID）或安慰剂。 掩蔽：双重（参与者，调查员）主要目的：其他 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 135 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年4月15日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年1月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04300855 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | MCC-20056 1R01CA235032-01A1（美国NIH赠款/合同） | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | H. Lee Moffitt癌症中心和研究所 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | H. Lee Moffitt癌症中心和研究所 | ||||
| 合作者ICMJE | 国家癌症研究所（NCI） | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | H. Lee Moffitt癌症中心和研究所 | ||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
这项随机双盲阶段II期临床试验将评估生物利用度，安全性，有效性并验证整个绿茶儿茶素（Sunphenon®90D）的标准化配方的机制，该机制含有405 mgs vs.安慰剂，在A中使用了24个月在主动监视时管理的具有低至中级前列腺的男性队列
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 前列腺癌前列腺腺癌 | 药物：Sunphenon药物：安慰剂 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 135名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 参与研究的参与者将被随机分配2：1（2个研究代理：1个安慰剂），以接收Sunphenon®90D（405 mg EGCG BID）或安慰剂。 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 在主动监视时，男性绿茶儿茶素的II期临床试验（AS） |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年8月21日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2024年1月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年4月15日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Sunphenon®90D 参与者将使用全绿茶儿茶素的标准化配方24个月。每天的绿茶儿茶素的每日剂量将以分裂的剂量，三个胶囊和傍晚的3个胶囊服用（在吃大餐后的一小时内）。在每月随访的那天，应在参观后4小时内进行胶囊，并抽血以进行所需的实验室工作。如果参与者计划在下午到来，那天应该服用午餐，而不是当天的晚餐。 | 药物：Sunphenon 研究剂将以食物的分割剂量给药，每天两次（405 mg）24个月 其他名称：绿茶儿茶素 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 参与者将接受安慰剂24个月。安慰剂的每日剂量将以分裂的剂量，三个胶囊和傍晚的3个胶囊服用（在吃大餐后的一小时内）。在每月随访的那天，应在参观后4小时内进行胶囊，并抽血以进行所需的实验室工作。如果参与者计划在下午到来，那天应该服用午餐，而不是当天的晚餐。 | 药物：安慰剂 匹配的安慰剂 |
结果措施
主要结果指标 ：
次要结果度量 ：
- 每个研究部门的不良事件发生[时间范围：基本线至24个月]绿茶儿茶素（GTC）在每日剂量（与安慰剂）的安全性，如不良事件和毒性的发生所示，使用共同毒性标准5.0版，完整的血液计数（CBC）和完整的代谢面板（CMP）监测。 ，第6个月，第12个月和第24个月在试验结束时，基线的肝脏毒性（LFT），第1、2、3、4、5、6和Q 3个月，直到三个月
- 绿茶儿茶素vs.placebo的依从性[时间范围：基线至24个月]基于药丸计数和代理原木的依从性
- 绿茶儿茶素与平台的可接受性[时间范围：基线至24个月]基于药丸计数和代理日志的可接受性
- 更改（前列腺特异性抗原）PSA和PSA动力学[时间范围：基线至24个月]PSA或PSA密度和PSA在第12个月和24个月时加倍时间），来自基线时的血清6、12、18和24个月
- 基因表达面板的变化[时间范围：基线至24个月]从基线到研究结束（EOS），使用活检组织在PCA中过表达的基因表达面板（Decipher）和一组13个生物标志物基因的变化
- 没有癌症的男性比例[时间范围：基线至24个月]评估干预后活检中无癌症男性的比例
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 男性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 18岁或以上
- 活检证实（由≥12个组织核心组成）前列腺腺癌，至少存在一个活检核心（TRUS OR/和MPMRI/TRUS融合），Gleason评分（3+3）或主要的GLEASASY模式3（3+）（3+） 4），≤33％的活检核心，任何活检核心的参与≤50％（参与者符合MD确定的所有主动监视标准）
- 愿意开始或继续进行主动监视
- 筛选血清PSA <10 ng/ml或PSAD <0.15 ng/ml/g
- 没有其他对PCA的治疗，包括局灶性治疗
- ECOG性能状态0-1
- 没有肾脏或肝病的病史，包括丙型肝炎和C病史
- 满足血液学资格参数（中性粒细胞计数≥1,200/mm3（≥1.2k/μl），稳定的血小板计数≥75,000/mm3（≥75k/μl）肝功能和肾功能合格参数，血清总胆红素总数DL）（吉尔伯特综合症患者的患者），AST或Alt <1.5倍ULN和血清肌酐≤1.5x ULN
- 愿意放弃食用任何包含GTC的补品
- 愿意将茶的消费限制在每周不到三（3）份热茶或三（3）份冰茶
- 愿意停止使用研究提供的当前维生素/矿物质补充剂使用和使用
- 愿意在用餐的剂量上服用学习剂或安慰剂。
排除标准：
- 已经通过手术，辐照，局部消融（即冷冻手术或高强度聚焦超声检查）或雄激素剥夺疗法对PCA进行过治疗
- 用5-α-还原酶抑制剂治疗的男性（例如，非那雄胺，Dutasteride）
- 患有远处转移PCA的参与者
- 接受过：激素治疗，免疫疗法，化学疗法和/或放射线的参与者，用于过去2年内的任何恶性肿瘤
- 参与者可能不会收到任何其他调查人员
- 过敏反应的史归因于茶或绿茶提取物的类似化学或生物形成的化合物。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Nagi Kumar，PhD，RD，FADA | （813）745-6885 | nagi.kumar@moffitt.org |
位置
| 美国，佛罗里达州 | |
| 莫菲特癌症中心 | 招募 |
| 佛罗里达州坦帕，美国，33612 | |
| 联系人：Zara Kaur（813）745-1023 zara.kaur@moffitt.org | |
| 联系人：Nagi Kumar博士，RD，FADA（813）745 6885 NAGI.KUMAR@Moffitt.org | |
| 子注视器：医学博士Julio Pow-sang | |
| 次级投票人员：医学博士Michael Poch | |
| 次级评论家：医学博士布兰登·曼利（Brandon Manley） | |
| 子注视器：罗杰·李（Roger Li），医学博士 | |
| 子注视器：医学博士Kosj Yamoah | |
| 次级评论者：医学博士肯尼斯·盖奇（Kenneth Gage） | |
| 分组投票人员：克里斯汀·皮尔斯（Christine Pierce），博士 | |
| 次评论家：迈克尔·谢尔（Michael Schell），博士 | |
| 次级投票人员：Jasreman Dhillon，医学博士 | |
赞助商和合作者
H. Lee Moffitt癌症中心和研究所
国家癌症研究所（NCI）
调查人员
| 首席研究员： | 纳吉·库马尔（Nagi Kumar） | 莫菲特癌症中心 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月5日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月9日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年1月5日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年8月21日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年1月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 前列腺癌的进展率（PCA）[时间范围：24个月] 临床进展的参与者的数量被定义为重复前列腺活检的复合结果> 33％的活检核心的活检核心阳性阳性的活检核心，> 50％的活检组织核心的癌症或癌症阳性阳性的阳性或Gleash 4分别在研究活检结束时 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 在主动监视时，男性绿茶儿茶素的临床试验 | ||||
| 官方标题ICMJE | 在主动监视时，男性绿茶儿茶素的II期临床试验（AS） | ||||
| 简要摘要 | 这项随机双盲阶段II期临床试验将评估生物利用度，安全性，有效性并验证整个绿茶儿茶素（Sunphenon®90D）的标准化配方的机制，该机制含有405 mgs vs.安慰剂，在A中使用了24个月在主动监视时管理的具有低至中级前列腺的男性队列 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 参与研究的参与者将被随机分配2：1（2个研究代理：1个安慰剂），以接收Sunphenon®90D（405 mg EGCG BID）或安慰剂。 掩蔽：双重（参与者，调查员）主要目的：其他 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 135 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年4月15日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年1月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04300855 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | MCC-20056 1R01CA235032-01A1（美国NIH赠款/合同） | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | H. Lee Moffitt癌症中心和研究所 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | H. Lee Moffitt癌症中心和研究所 | ||||
| 合作者ICMJE | 国家癌症研究所（NCI） | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | H. Lee Moffitt癌症中心和研究所 | ||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
