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出境医 / 临床实验 / cicaderma疗效与预防非转移性乳腺癌患者(CICA-RT)放射性炎的部位的标准护理(CICA-RT)

cicaderma疗效与预防非转移性乳腺癌患者(CICA-RT)放射性炎的部位的标准护理(CICA-RT)

研究描述
简要摘要:
第三阶段,前瞻性,介入,多中心,比较,随机,开放研究,带2平行臂,评估cicaderma软膏的功效与每个地点的标准管理在防止> 2级> 2级放射性炎的发作中,根据国家癌症研究所 - 公共癌症研究所不良事件的标准(NCI-CTCAE-V5)

病情或疾病 干预/治疗阶段
乳腺腺癌辐射皮肤炎辐射毒性药物:cicaderma +简单卫生规则其他:简单的卫生规则和最多一种局部治疗阶段3

详细说明:

乳腺癌是女性最常见的癌症。它占新癌症病例的1/3以上,是女性的第一个死亡原因。

治疗通常包括肿瘤切除术或乳房切除术先于化学疗法或不进行乳房切除术,然后是可以补充辅助化学疗法和 /或激素治疗的辅助照射。

放射疗法使用电离辐射(光子,电子...)破坏癌细胞,并在保存尽可能多的健康组织和周围器官的同时,精确地将这些辐射引导到该区域。

辐射诱导的皮炎是暴露于电离辐射后发生的皮肤病变,通常在患者中出现。急性放射性膜炎发生在辐射开始后的几天或几周内,其严重程度不同(干燥或过度的放射性炎,急性放射性症),它们负责改变患者的生活质量(疼痛,对UV辐射的敏感性,UV辐射敏感性,不适感,不适感。 ..),这可能导致暂时甚至永久性治疗中断,并降低肿瘤控制的可能性。

这些皮炎的治疗非常异质,没有研究证明了预防或治愈性治疗的优势。迄今为止,Trolamine(Biafine®)是唯一具有营销授权(MA)来处理辐射引起的次级红斑的主题。

一项研究于1999年至2001年对莱昂·贝拉德中心(LéonBérard)中心的254例患者进行的一项研究表明,与统计上显着的2级放射性炎的统计学意义相比,与统计学上显着降低了统计学意义的局部局部局部局部局部情况有关。 - 术受照射。但是,与手动胺相比,这种金盏花油膏实际上更难应用。

目前,在进行术后放疗(棉服,中性肥皂等)之前,对患者进行了系统的解释,要采用的皮肤卫生措施是系统地解释的。一些中心(例如中心LéonBérard)建议每次会议后系统地使用一个主题,而另一些中心则建议采取卫生措施或实施其他选择(精油...)。然而,尚未证明这些当前实践对预防放射性炎的有效性。

这是一项III期,前瞻性,介入,多中心,比较,随机,开放研究,将与2名平行手臂患者进行随机分组(1:1)(1:1)(卫生措施 + cicaderma软膏预防性治疗)或ARM B(预防性治疗)根据现场建议(至少是卫生措施),具有分层(位点,体重指数≤25vs> 25和RT次级递减)。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 248名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:在预防非转移性乳腺癌的患者中,评估cicaderma软膏功效与每个部位的标准实践的随机多中心III期研究,评估了cicaderma软膏功效与标准实践
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:随机多中心III研究评估cicaderma vs每个部位的标准管理在辅助后术后术后术后乳房辐照后,对非转移性乳腺癌患者的疗效预防放射性膜炎
实际学习开始日期 2020年6月6日
估计的初级完成日期 2022年9月9日
估计 学习完成日期 2022年10月9日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:网站 + cicaderma软膏的简单卫生规则
卫生规则(使用中性肥皂,无浴,使用非酒精产品,皮肤细腻的干燥,棉质服装的佩戴)和cicaderma软膏应用程序)
药物:cicaderma +简单的卫生规则
cicaderma软膏(2个申请 /天:放射治疗后)和晚上) +简单的卫生规则
其他名称:cicaderma软膏和简单的卫生规则

主动比较器:预防性标准护理
该网站的预防标准护理包括卫生规则(使用中性肥皂,无浴,使用非酒精产品,皮肤细腻的干燥,穿着棉质服装)和最多一种局部治疗
其他:简单的卫生规则和最多一种局部治疗
根据网站的推荐,简单的卫生规则包括最终最大的局部处理

结果措施
主要结果指标
  1. cicaderma软膏功效与每个部位的标准管理的比较,以防止> = 2 = 2级放射性炎(NCI-CTCAE-V5)[时间范围:放射疗法中断结束后最多30 +/- 4天]
    根据国家癌症研究所(National Cancer Institute) - 不良事件反应的常见术语标准(NCI-CTCAE-V5),表现> = 2的患者人数


次要结果度量
  1. 患者的满意度(时间范围:30 +/-放疗结束后4天)
    使用“患者对放射线电压的预防性管理评估”评估的患者满意度以5分(从非常不满意到非常满意)

  2. 患者的生活质量:DLQI问卷[时间范围:放射疗法中断结束后最多30 +/- 4天]
    使用皮肤科生命质量指数(DLQI)问卷评估患者的生活质量(经过验证的问卷,由10个项目组成,导致全球分数)

  3. 患者在辐照区域的疼痛:数字量表[时间范围:放射疗法中断结束后最多30 +/- 4天]
    使用数字量表从0(无疼痛)到10(难以忍受的疼痛)评估患者疼痛

  4. 与3级放射性炎的发作有关的临时或永久性RT中断率[时间范围:通过放射治疗完成,平均5周]
    与患者治疗期间观察到的3级放射性炎的发作有关的临时或永久放疗中断

  5. PrURIT发作的速率[时间范围:放射疗法中断结束后最多30 +/- 4天]
    Prurit发作是什么等级观察到的

  6. 接受放射治疗的剂量[时间范围:通过放射疗法完成,平均5周]
    每次放射治疗期间接受的放射治疗剂量

  7. 第一次皮肤事件的发作延迟(放射性炎或疗程)≥2级[时间范围:放射治疗结束后最多30 +/- 4天]
    一年级> = 2皮肤事件的发作(放射性膜炎或瘙痒)

  8. 遵守cicaderma软膏应用(实验组)[时间范围:放射疗法结束后最多30 +/- 4天]
    根据患者带回的软膏管(未使用或部分使用)和患者日记评估的合规性

  9. 确定在治疗开始之前测量的因素,这与≥2级放射性炎(杯子尺寸)[时间范围:包含时]有关
    罩杯尺寸

  10. 在治疗开始之前测量的因素的确定与≥2级放射性炎(光型)相关的因素[时间范围:纳入时]
    照相型


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:女性
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 年龄≥18岁
  • 需要乳腺癌腺癌或单侧的原位乳腺癌组织学记录的乳腺癌的术后放疗(乳房切除术或肿瘤切除术)的患者(非转移性)(非转移性)
  • 没有残留肿瘤的患者(R0或R1)
  • 病人通知并给予了她签署的同意
  • 隶属于社会保障方案的患者

排除标准:

  • 任何先前治疗的未解决的皮肤毒性
  • 荷尔蒙疗法在放射治疗之前开始
  • 伴随使用其他局部治疗以外的其他局部处理方法
  • 通过伴随化疗和/或靶向治疗治疗的患者
  • 已知对所使用局部或西卡多玛软膏的至少一个成分的过敏性
  • 即使在短期内似乎也无法进行随访的患者
  • 怀孕或母乳喂养的女人
  • 参加另一项可能干扰主要终点评估的临床试验
  • 在辅导或策展下的患者或被剥夺了自由
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:SéverineMetzger +33 4.78.78.27.86 severine.metzger@lyon.unicancer.fr

位置
布局表以获取位置信息
法国
圣西林研究所招募
法国阿维尼翁,84000
库里研究所招募
法国巴黎,75005
联系人:Youlia Kirova,医学博士PhD Youlia.kirova@curie.fr
库里研究所尚未招募
法国圣云,92210
联系人:Youlia Kirova,MD Youlia.kirova@curie.fr
赞助商和合作者
中锋莱昂·贝拉德(Leon Berard)
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士SéverineRacadot中锋莱昂·贝拉德(Leon Berard)
首席研究员: Youlia Kirova,医学博士库里研究所
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年2月28日
第一个发布日期icmje 2020年3月9日
上次更新发布日期2021年2月4日
实际学习开始日期ICMJE 2020年6月6日
估计的初级完成日期2022年9月9日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年3月6日)
cicaderma软膏功效与每个部位的标准管理的比较,以防止> = 2 = 2级放射性炎(NCI-CTCAE-V5)[时间范围:放射疗法中断结束后最多30 +/- 4天]
根据国家癌症研究所(National Cancer Institute) - 不良事件反应的常见术语标准(NCI-CTCAE-V5),表现> = 2的患者人数
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年3月6日)
  • 患者的满意度(时间范围:30 +/-放疗结束后4天)
    使用“患者对放射线电压的预防性管理评估”评估的患者满意度以5分(从非常不满意到非常满意)
  • 患者的生活质量:DLQI问卷[时间范围:放射疗法中断结束后最多30 +/- 4天]
    使用皮肤科生命质量指数(DLQI)问卷评估患者的生活质量(经过验证的问卷,由10个项目组成,导致全球分数)
  • 患者在辐照区域的疼痛:数字量表[时间范围:放射疗法中断结束后最多30 +/- 4天]
    使用数字量表从0(无疼痛)到10(难以忍受的疼痛)评估患者疼痛
  • 与3级放射性炎的发作有关的临时或永久性RT中断率[时间范围:通过放射治疗完成,平均5周]
    与患者治疗期间观察到的3级放射性炎的发作有关的临时或永久放疗中断
  • PrURIT发作的速率[时间范围:放射疗法中断结束后最多30 +/- 4天]
    Prurit发作是什么等级观察到的
  • 接受放射治疗的剂量[时间范围:通过放射疗法完成,平均5周]
    每次放射治疗期间接受的放射治疗剂量
  • 第一次皮肤事件的发作延迟(放射性炎或疗程)≥2级[时间范围:放射治疗结束后最多30 +/- 4天]
    一年级> = 2皮肤事件的发作(放射性膜炎或瘙痒)
  • 遵守cicaderma软膏应用(实验组)[时间范围:放射疗法结束后最多30 +/- 4天]
    根据患者带回的软膏管(未使用或部分使用)和患者日记评估的合规性
  • 确定在治疗开始之前测量的因素,这与≥2级放射性炎(杯子尺寸)[时间范围:包含时]有关
    罩杯尺寸
  • 在治疗开始之前测量的因素的确定与≥2级放射性炎(光型)相关的因素[时间范围:纳入时]
    照相型
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE cicaderma疗效与预防非转移性乳腺癌患者放射性炎的位置的标准护理
官方标题ICMJE随机多中心III研究评估cicaderma vs每个部位的标准管理在辅助后术后术后术后乳房辐照后,对非转移性乳腺癌患者的疗效预防放射性膜炎
简要摘要第三阶段,前瞻性,介入,多中心,比较,随机,开放研究,带2平行臂,评估cicaderma软膏的功效与每个地点的标准管理在防止> 2级> 2级放射性炎的发作中,根据国家癌症研究所 - 公共癌症研究所不良事件的标准(NCI-CTCAE-V5)
详细说明

乳腺癌是女性最常见的癌症。它占新癌症病例的1/3以上,是女性的第一个死亡原因。

治疗通常包括肿瘤切除术或乳房切除术先于化学疗法或不进行乳房切除术,然后是可以补充辅助化学疗法和 /或激素治疗的辅助照射。

放射疗法使用电离辐射(光子,电子...)破坏癌细胞,并在保存尽可能多的健康组织和周围器官的同时,精确地将这些辐射引导到该区域。

辐射诱导的皮炎是暴露于电离辐射后发生的皮肤病变,通常在患者中出现。急性放射性膜炎发生在辐射开始后的几天或几周内,其严重程度不同(干燥或过度的放射性炎,急性放射性症),它们负责改变患者的生活质量(疼痛,对UV辐射的敏感性,UV辐射敏感性,不适感,不适感。 ..),这可能导致暂时甚至永久性治疗中断,并降低肿瘤控制的可能性。

这些皮炎的治疗非常异质,没有研究证明了预防或治愈性治疗的优势。迄今为止,Trolamine(Biafine®)是唯一具有营销授权(MA)来处理辐射引起的次级红斑的主题。

一项研究于1999年至2001年对莱昂·贝拉德中心(LéonBérard)中心的254例患者进行的一项研究表明,与统计上显着的2级放射性炎的统计学意义相比,与统计学上显着降低了统计学意义的局部局部局部局部局部情况有关。 - 术受照射。但是,与手动胺相比,这种金盏花油膏实际上更难应用。

目前,在进行术后放疗(棉服,中性肥皂等)之前,对患者进行了系统的解释,要采用的皮肤卫生措施是系统地解释的。一些中心(例如中心LéonBérard)建议每次会议后系统地使用一个主题,而另一些中心则建议采取卫生措施或实施其他选择(精油...)。然而,尚未证明这些当前实践对预防放射性炎的有效性。

这是一项III期,前瞻性,介入,多中心,比较,随机,开放研究,将与2名平行手臂患者进行随机分组(1:1)(1:1)(卫生措施 + cicaderma软膏预防性治疗)或ARM B(预防性治疗)根据现场建议(至少是卫生措施),具有分层(位点,体重指数≤25vs> 25和RT次级递减)。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
在预防非转移性乳腺癌的患者中,评估cicaderma软膏功效与每个部位的标准实践的随机多中心III期研究,评估了cicaderma软膏功效与标准实践
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 药物:cicaderma +简单的卫生规则
    cicaderma软膏(2个申请 /天:放射治疗后)和晚上) +简单的卫生规则
    其他名称:cicaderma软膏和简单的卫生规则
  • 其他:简单的卫生规则和最多一种局部治疗
    根据网站的推荐,简单的卫生规则包括最终最大的局部处理
研究臂ICMJE
  • 实验:网站 + cicaderma软膏的简单卫生规则
    卫生规则(使用中性肥皂,无浴,使用非酒精产品,皮肤细腻的干燥,棉质服装的佩戴)和cicaderma软膏应用程序)
    干预:药物:cicaderma +简单的卫生规则
  • 主动比较器:预防性标准护理
    该网站的预防标准护理包括卫生规则(使用中性肥皂,无浴,使用非酒精产品,皮肤细腻的干燥,穿着棉质服装)和最多一种局部治疗
    干预:其他:简单的卫生规则和最多一种局部治疗
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年3月6日)
248
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年10月9日
估计的初级完成日期2022年9月9日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 年龄≥18岁
  • 需要乳腺癌腺癌或单侧的原位乳腺癌组织学记录的乳腺癌的术后放疗(乳房切除术或肿瘤切除术)的患者(非转移性)(非转移性)
  • 没有残留肿瘤的患者(R0或R1)
  • 病人通知并给予了她签署的同意
  • 隶属于社会保障方案的患者

排除标准:

  • 任何先前治疗的未解决的皮肤毒性
  • 荷尔蒙疗法在放射治疗之前开始
  • 伴随使用其他局部治疗以外的其他局部处理方法
  • 通过伴随化疗和/或靶向治疗治疗的患者
  • 已知对所使用局部或西卡多玛软膏的至少一个成分的过敏性
  • 即使在短期内似乎也无法进行随访的患者
  • 怀孕或母乳喂养的女人
  • 参加另一项可能干扰主要终点评估的临床试验
  • 在辅导或策展下的患者或被剥夺了自由
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:女性
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:SéverineMetzger +33 4.78.78.27.86 severine.metzger@lyon.unicancer.fr
列出的位置国家ICMJE法国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04300829
其他研究ID编号ICMJE ET19-084-CICA-RT
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方中锋莱昂·贝拉德(Leon Berard)
研究赞助商ICMJE中锋莱昂·贝拉德(Leon Berard)
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士SéverineRacadot中锋莱昂·贝拉德(Leon Berard)
首席研究员: Youlia Kirova,医学博士库里研究所
PRS帐户中锋莱昂·贝拉德(Leon Berard)
验证日期2021年2月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
第三阶段,前瞻性,介入,多中心,比较,随机,开放研究,带2平行臂,评估cicaderma软膏的功效与每个地点的标准管理在防止> 2级> 2级放射性炎的发作中,根据国家癌症研究所 - 公共癌症研究所不良事件的标准(NCI-CTCAE-V5)

病情或疾病 干预/治疗阶段
乳腺腺癌辐射皮肤炎辐射毒性药物:cicaderma +简单卫生规则其他:简单的卫生规则和最多一种局部治疗阶段3

详细说明:

乳腺癌是女性最常见的癌症。它占新癌症病例的1/3以上,是女性的第一个死亡原因。

治疗通常包括肿瘤切除术或乳房切除术先于化学疗法或不进行乳房切除术,然后是可以补充辅助化学疗法和 /或激素治疗的辅助照射。

放射疗法使用电离辐射(光子,电子...)破坏癌细胞,并在保存尽可能多的健康组织和周围器官的同时,精确地将这些辐射引导到该区域。

辐射诱导的皮炎是暴露于电离辐射后发生的皮肤病变,通常在患者中出现。急性放射性膜炎发生在辐射开始后的几天或几周内,其严重程度不同(干燥或过度的放射性炎,急性放射性症),它们负责改变患者的生活质量(疼痛,对UV辐射的敏感性,UV辐射敏感性,不适感,不适感。 ..),这可能导致暂时甚至永久性治疗中断,并降低肿瘤控制的可能性。

这些皮炎的治疗非常异质,没有研究证明了预防或治愈性治疗的优势。迄今为止,Trolamine(Biafine®)是唯一具有营销授权(MA)来处理辐射引起的次级红斑的主题。

一项研究于1999年至2001年对莱昂·贝拉德中心(LéonBérard)中心的254例患者进行的一项研究表明,与统计上显着的2级放射性炎的统计学意义相比,与统计学上显着降低了统计学意义的局部局部局部局部局部情况有关。 - 术受照射。但是,与手动胺相比,这种金盏花油膏实际上更难应用。

目前,在进行术后放疗(棉服,中性肥皂等)之前,对患者进行了系统的解释,要采用的皮肤卫生措施是系统地解释的。一些中心(例如中心LéonBérard)建议每次会议后系统地使用一个主题,而另一些中心则建议采取卫生措施或实施其他选择(精油...)。然而,尚未证明这些当前实践对预防放射性炎的有效性。

这是一项III期,前瞻性,介入,多中心,比较,随机,开放研究,将与2名平行手臂患者进行随机分组(1:1)(1:1)(卫生措施 + cicaderma软膏预防性治疗)或ARM B(预防性治疗)根据现场建议(至少是卫生措施),具有分层(位点,体重指数≤25vs> 25和RT次级递减)。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 248名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:在预防非转移性乳腺癌的患者中,评估cicaderma软膏功效与每个部位的标准实践的随机多中心III期研究,评估了cicaderma软膏功效与标准实践
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:随机多中心III研究评估cicaderma vs每个部位的标准管理在辅助后术后术后术后乳房辐照后,对非转移性乳腺癌患者的疗效预防放射性膜炎
实际学习开始日期 2020年6月6日
估计的初级完成日期 2022年9月9日
估计 学习完成日期 2022年10月9日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:网站 + cicaderma软膏的简单卫生规则
卫生规则(使用中性肥皂,无浴,使用非酒精产品,皮肤细腻的干燥,棉质服装的佩戴)和cicaderma软膏应用程序)
药物:cicaderma +简单的卫生规则
cicaderma软膏(2个申请 /天:放射治疗后)和晚上) +简单的卫生规则
其他名称:cicaderma软膏和简单的卫生规则

主动比较器:预防性标准护理
该网站的预防标准护理包括卫生规则(使用中性肥皂,无浴,使用非酒精产品,皮肤细腻的干燥,穿着棉质服装)和最多一种局部治疗
其他:简单的卫生规则和最多一种局部治疗
根据网站的推荐,简单的卫生规则包括最终最大的局部处理

结果措施
主要结果指标
  1. cicaderma软膏功效与每个部位的标准管理的比较,以防止> = 2 = 2级放射性炎(NCI-CTCAE-V5)[时间范围:放射疗法中断结束后最多30 +/- 4天]
    根据国家癌症研究所(National Cancer Institute) - 不良事件反应的常见术语标准(NCI-CTCAE-V5),表现> = 2的患者人数


次要结果度量
  1. 患者的满意度(时间范围:30 +/-放疗结束后4天)
    使用“患者对放射线电压的预防性管理评估”评估的患者满意度以5分(从非常不满意到非常满意)

  2. 患者的生活质量:DLQI问卷[时间范围:放射疗法中断结束后最多30 +/- 4天]
    使用皮肤科生命质量指数(DLQI)问卷评估患者的生活质量(经过验证的问卷,由10个项目组成,导致全球分数)

  3. 患者在辐照区域的疼痛:数字量表[时间范围:放射疗法中断结束后最多30 +/- 4天]
    使用数字量表从0(无疼痛)到10(难以忍受的疼痛)评估患者疼痛

  4. 与3级放射性炎的发作有关的临时或永久性RT中断率[时间范围:通过放射治疗完成,平均5周]
    与患者治疗期间观察到的3级放射性炎的发作有关的临时或永久放疗中断

  5. PrURIT发作的速率[时间范围:放射疗法中断结束后最多30 +/- 4天]
    Prurit发作是什么等级观察到的

  6. 接受放射治疗的剂量[时间范围:通过放射疗法完成,平均5周]
    每次放射治疗期间接受的放射治疗剂量

  7. 第一次皮肤事件的发作延迟(放射性炎或疗程)≥2级[时间范围:放射治疗结束后最多30 +/- 4天]
    一年级> = 2皮肤事件的发作(放射性膜炎或瘙痒)

  8. 遵守cicaderma软膏应用(实验组)[时间范围:放射疗法结束后最多30 +/- 4天]
    根据患者带回的软膏管(未使用或部分使用)和患者日记评估的合规性

  9. 确定在治疗开始之前测量的因素,这与≥2级放射性炎(杯子尺寸)[时间范围:包含时]有关
    罩杯尺寸

  10. 在治疗开始之前测量的因素的确定与≥2级放射性炎(光型)相关的因素[时间范围:纳入时]
    照相型


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:女性
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 年龄≥18岁
  • 需要乳腺癌腺癌或单侧的原位乳腺癌组织学记录的乳腺癌的术后放疗(乳房切除术或肿瘤切除术)的患者(非转移性)(非转移性)
  • 没有残留肿瘤的患者(R0或R1)
  • 病人通知并给予了她签署的同意
  • 隶属于社会保障方案的患者

排除标准:

  • 任何先前治疗的未解决的皮肤毒性
  • 荷尔蒙疗法在放射治疗之前开始
  • 伴随使用其他局部治疗以外的其他局部处理方法
  • 通过伴随化疗和/或靶向治疗治疗的患者
  • 已知对所使用局部或西卡多玛软膏的至少一个成分的过敏性
  • 即使在短期内似乎也无法进行随访的患者
  • 怀孕或母乳喂养的女人
  • 参加另一项可能干扰主要终点评估的临床试验
  • 在辅导或策展下的患者或被剥夺了自由
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:SéverineMetzger +33 4.78.78.27.86 severine.metzger@lyon.unicancer.fr

位置
布局表以获取位置信息
法国
圣西林研究所招募
法国阿维尼翁,84000
库里研究所招募
法国巴黎,75005
联系人:Youlia Kirova,医学博士PhD Youlia.kirova@curie.fr
库里研究所尚未招募
法国圣云,92210
联系人:Youlia Kirova,MD Youlia.kirova@curie.fr
赞助商和合作者
中锋莱昂·贝拉德(Leon Berard)
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士SéverineRacadot中锋莱昂·贝拉德(Leon Berard)
首席研究员: Youlia Kirova,医学博士库里研究所
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年2月28日
第一个发布日期icmje 2020年3月9日
上次更新发布日期2021年2月4日
实际学习开始日期ICMJE 2020年6月6日
估计的初级完成日期2022年9月9日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年3月6日)
cicaderma软膏功效与每个部位的标准管理的比较,以防止> = 2 = 2级放射性炎(NCI-CTCAE-V5)[时间范围:放射疗法中断结束后最多30 +/- 4天]
根据国家癌症研究所(National Cancer Institute) - 不良事件反应的常见术语标准(NCI-CTCAE-V5),表现> = 2的患者人数
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年3月6日)
  • 患者的满意度(时间范围:30 +/-放疗结束后4天)
    使用“患者对放射线电压的预防性管理评估”评估的患者满意度以5分(从非常不满意到非常满意)
  • 患者的生活质量:DLQI问卷[时间范围:放射疗法中断结束后最多30 +/- 4天]
    使用皮肤科生命质量指数(DLQI)问卷评估患者的生活质量(经过验证的问卷,由10个项目组成,导致全球分数)
  • 患者在辐照区域的疼痛:数字量表[时间范围:放射疗法中断结束后最多30 +/- 4天]
    使用数字量表从0(无疼痛)到10(难以忍受的疼痛)评估患者疼痛
  • 与3级放射性炎的发作有关的临时或永久性RT中断率[时间范围:通过放射治疗完成,平均5周]
    与患者治疗期间观察到的3级放射性炎的发作有关的临时或永久放疗中断
  • PrURIT发作的速率[时间范围:放射疗法中断结束后最多30 +/- 4天]
    Prurit发作是什么等级观察到的
  • 接受放射治疗的剂量[时间范围:通过放射疗法完成,平均5周]
    每次放射治疗期间接受的放射治疗剂量
  • 第一次皮肤事件的发作延迟(放射性炎或疗程)≥2级[时间范围:放射治疗结束后最多30 +/- 4天]
    一年级> = 2皮肤事件的发作(放射性膜炎或瘙痒)
  • 遵守cicaderma软膏应用(实验组)[时间范围:放射疗法结束后最多30 +/- 4天]
    根据患者带回的软膏管(未使用或部分使用)和患者日记评估的合规性
  • 确定在治疗开始之前测量的因素,这与≥2级放射性炎(杯子尺寸)[时间范围:包含时]有关
    罩杯尺寸
  • 在治疗开始之前测量的因素的确定与≥2级放射性炎(光型)相关的因素[时间范围:纳入时]
    照相型
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE cicaderma疗效与预防非转移性乳腺癌患者放射性炎的位置的标准护理
官方标题ICMJE随机多中心III研究评估cicaderma vs每个部位的标准管理在辅助后术后术后术后乳房辐照后,对非转移性乳腺癌患者的疗效预防放射性膜炎
简要摘要第三阶段,前瞻性,介入,多中心,比较,随机,开放研究,带2平行臂,评估cicaderma软膏的功效与每个地点的标准管理在防止> 2级> 2级放射性炎的发作中,根据国家癌症研究所 - 公共癌症研究所不良事件的标准(NCI-CTCAE-V5)
详细说明

乳腺癌是女性最常见的癌症。它占新癌症病例的1/3以上,是女性的第一个死亡原因。

治疗通常包括肿瘤切除术或乳房切除术先于化学疗法或不进行乳房切除术,然后是可以补充辅助化学疗法和 /或激素治疗的辅助照射。

放射疗法使用电离辐射(光子,电子...)破坏癌细胞,并在保存尽可能多的健康组织和周围器官的同时,精确地将这些辐射引导到该区域。

辐射诱导的皮炎是暴露于电离辐射后发生的皮肤病变,通常在患者中出现。急性放射性膜炎发生在辐射开始后的几天或几周内,其严重程度不同(干燥或过度的放射性炎,急性放射性症),它们负责改变患者的生活质量(疼痛,对UV辐射的敏感性,UV辐射敏感性,不适感,不适感。 ..),这可能导致暂时甚至永久性治疗中断,并降低肿瘤控制的可能性。

这些皮炎的治疗非常异质,没有研究证明了预防或治愈性治疗的优势。迄今为止,Trolamine(Biafine®)是唯一具有营销授权(MA)来处理辐射引起的次级红斑的主题。

一项研究于1999年至2001年对莱昂·贝拉德中心(LéonBérard)中心的254例患者进行的一项研究表明,与统计上显着的2级放射性炎的统计学意义相比,与统计学上显着降低了统计学意义的局部局部局部局部局部情况有关。 - 术受照射。但是,与手动胺相比,这种金盏花油膏实际上更难应用。

目前,在进行术后放疗(棉服,中性肥皂等)之前,对患者进行了系统的解释,要采用的皮肤卫生措施是系统地解释的。一些中心(例如中心LéonBérard)建议每次会议后系统地使用一个主题,而另一些中心则建议采取卫生措施或实施其他选择(精油...)。然而,尚未证明这些当前实践对预防放射性炎的有效性。

这是一项III期,前瞻性,介入,多中心,比较,随机,开放研究,将与2名平行手臂患者进行随机分组(1:1)(1:1)(卫生措施 + cicaderma软膏预防性治疗)或ARM B(预防性治疗)根据现场建议(至少是卫生措施),具有分层(位点,体重指数≤25vs> 25和RT次级递减)。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
在预防非转移性乳腺癌的患者中,评估cicaderma软膏功效与每个部位的标准实践的随机多中心III期研究,评估了cicaderma软膏功效与标准实践
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 药物:cicaderma +简单的卫生规则
    cicaderma软膏(2个申请 /天:放射治疗后)和晚上) +简单的卫生规则
    其他名称:cicaderma软膏和简单的卫生规则
  • 其他:简单的卫生规则和最多一种局部治疗
    根据网站的推荐,简单的卫生规则包括最终最大的局部处理
研究臂ICMJE
  • 实验:网站 + cicaderma软膏的简单卫生规则
    卫生规则(使用中性肥皂,无浴,使用非酒精产品,皮肤细腻的干燥,棉质服装的佩戴)和cicaderma软膏应用程序)
    干预:药物:cicaderma +简单的卫生规则
  • 主动比较器:预防性标准护理
    该网站的预防标准护理包括卫生规则(使用中性肥皂,无浴,使用非酒精产品,皮肤细腻的干燥,穿着棉质服装)和最多一种局部治疗
    干预:其他:简单的卫生规则和最多一种局部治疗
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年3月6日)
248
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年10月9日
估计的初级完成日期2022年9月9日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 年龄≥18岁
  • 需要乳腺癌腺癌或单侧的原位乳腺癌组织学记录的乳腺癌的术后放疗(乳房切除术或肿瘤切除术)的患者(非转移性)(非转移性)
  • 没有残留肿瘤的患者(R0或R1)
  • 病人通知并给予了她签署的同意
  • 隶属于社会保障方案的患者

排除标准:

  • 任何先前治疗的未解决的皮肤毒性
  • 荷尔蒙疗法在放射治疗之前开始
  • 伴随使用其他局部治疗以外的其他局部处理方法
  • 通过伴随化疗和/或靶向治疗治疗的患者
  • 已知对所使用局部或西卡多玛软膏的至少一个成分的过敏性
  • 即使在短期内似乎也无法进行随访的患者
  • 怀孕或母乳喂养的女人
  • 参加另一项可能干扰主要终点评估的临床试验
  • 在辅导或策展下的患者或被剥夺了自由
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:女性
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:SéverineMetzger +33 4.78.78.27.86 severine.metzger@lyon.unicancer.fr
列出的位置国家ICMJE法国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04300829
其他研究ID编号ICMJE ET19-084-CICA-RT
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方中锋莱昂·贝拉德(Leon Berard)
研究赞助商ICMJE中锋莱昂·贝拉德(Leon Berard)
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士SéverineRacadot中锋莱昂·贝拉德(Leon Berard)
首席研究员: Youlia Kirova,医学博士库里研究所
PRS帐户中锋莱昂·贝拉德(Leon Berard)
验证日期2021年2月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院