| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 乳腺腺癌辐射皮肤炎辐射毒性 | 药物:cicaderma +简单卫生规则其他:简单的卫生规则和最多一种局部治疗 | 阶段3 |
乳腺癌是女性最常见的癌症。它占新癌症病例的1/3以上,是女性的第一个死亡原因。
治疗通常包括肿瘤切除术或乳房切除术先于化学疗法或不进行乳房切除术,然后是可以补充辅助化学疗法和 /或激素治疗的辅助照射。
放射疗法使用电离辐射(光子,电子...)破坏癌细胞,并在保存尽可能多的健康组织和周围器官的同时,精确地将这些辐射引导到该区域。
辐射诱导的皮炎是暴露于电离辐射后发生的皮肤病变,通常在患者中出现。急性放射性膜炎发生在辐射开始后的几天或几周内,其严重程度不同(干燥或过度的放射性炎,急性放射性症),它们负责改变患者的生活质量(疼痛,对UV辐射的敏感性,UV辐射敏感性,不适感,不适感。 ..),这可能导致暂时甚至永久性治疗中断,并降低肿瘤控制的可能性。
这些皮炎的治疗非常异质,没有研究证明了预防或治愈性治疗的优势。迄今为止,Trolamine(Biafine®)是唯一具有营销授权(MA)来处理辐射引起的次级红斑的主题。
一项研究于1999年至2001年对莱昂·贝拉德中心(LéonBérard)中心的254例患者进行的一项研究表明,与统计上显着的2级放射性炎的统计学意义相比,与统计学上显着降低了统计学意义的局部局部局部局部局部情况有关。 - 术受照射。但是,与手动胺相比,这种金盏花油膏实际上更难应用。
目前,在进行术后放疗(棉服,中性肥皂等)之前,对患者进行了系统的解释,要采用的皮肤卫生措施是系统地解释的。一些中心(例如中心LéonBérard)建议每次会议后系统地使用一个主题,而另一些中心则建议采取卫生措施或实施其他选择(精油...)。然而,尚未证明这些当前实践对预防放射性炎的有效性。
这是一项III期,前瞻性,介入,多中心,比较,随机,开放研究,将与2名平行手臂患者进行随机分组(1:1)(1:1)(卫生措施 + cicaderma软膏预防性治疗)或ARM B(预防性治疗)根据现场建议(至少是卫生措施),具有分层(位点,体重指数≤25vs> 25和RT次级递减)。
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 248名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 干预模型描述: | 在预防非转移性乳腺癌的患者中,评估cicaderma软膏功效与每个部位的标准实践的随机多中心III期研究,评估了cicaderma软膏功效与标准实践 |
| 掩蔽: | 无(打开标签) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 随机多中心III研究评估cicaderma vs每个部位的标准管理在辅助后术后术后术后乳房辐照后,对非转移性乳腺癌患者的疗效预防放射性膜炎 |
| 实际学习开始日期 : | 2020年6月6日 |
| 估计的初级完成日期 : | 2022年9月9日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2022年10月9日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:网站 + cicaderma软膏的简单卫生规则 卫生规则(使用中性肥皂,无浴,使用非酒精产品,皮肤细腻的干燥,棉质服装的佩戴)和cicaderma软膏应用程序) | 药物:cicaderma +简单的卫生规则 cicaderma软膏(2个申请 /天:放射治疗后)和晚上) +简单的卫生规则 其他名称:cicaderma软膏和简单的卫生规则 |
| 主动比较器:预防性标准护理 该网站的预防标准护理包括卫生规则(使用中性肥皂,无浴,使用非酒精产品,皮肤细腻的干燥,穿着棉质服装)和最多一种局部治疗 | 其他:简单的卫生规则和最多一种局部治疗 根据网站的推荐,简单的卫生规则包括最终最大的局部处理 |
| 有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 女性 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
| 联系人:SéverineMetzger | +33 4.78.78.27.86 | severine.metzger@lyon.unicancer.fr |
| 法国 | |
| 圣西林研究所 | 招募 |
| 法国阿维尼翁,84000 | |
| 库里研究所 | 招募 |
| 法国巴黎,75005 | |
| 联系人:Youlia Kirova,医学博士PhD Youlia.kirova@curie.fr | |
| 库里研究所 | 尚未招募 |
| 法国圣云,92210 | |
| 联系人:Youlia Kirova,MD Youlia.kirova@curie.fr | |
| 首席研究员: | 医学博士SéverineRacadot | 中锋莱昂·贝拉德(Leon Berard) | |
| 首席研究员: | Youlia Kirova,医学博士 | 库里研究所 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月28日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月9日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月4日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年6月6日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年9月9日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | cicaderma软膏功效与每个部位的标准管理的比较,以防止> = 2 = 2级放射性炎(NCI-CTCAE-V5)[时间范围:放射疗法中断结束后最多30 +/- 4天] 根据国家癌症研究所(National Cancer Institute) - 不良事件反应的常见术语标准(NCI-CTCAE-V5),表现> = 2的患者人数 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | cicaderma疗效与预防非转移性乳腺癌患者放射性炎的位置的标准护理 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 随机多中心III研究评估cicaderma vs每个部位的标准管理在辅助后术后术后术后乳房辐照后,对非转移性乳腺癌患者的疗效预防放射性膜炎 | ||||||
| 简要摘要 | 第三阶段,前瞻性,介入,多中心,比较,随机,开放研究,带2平行臂,评估cicaderma软膏的功效与每个地点的标准管理在防止> 2级> 2级放射性炎的发作中,根据国家癌症研究所 - 公共癌症研究所不良事件的标准(NCI-CTCAE-V5) | ||||||
| 详细说明 | 乳腺癌是女性最常见的癌症。它占新癌症病例的1/3以上,是女性的第一个死亡原因。 治疗通常包括肿瘤切除术或乳房切除术先于化学疗法或不进行乳房切除术,然后是可以补充辅助化学疗法和 /或激素治疗的辅助照射。 放射疗法使用电离辐射(光子,电子...)破坏癌细胞,并在保存尽可能多的健康组织和周围器官的同时,精确地将这些辐射引导到该区域。 辐射诱导的皮炎是暴露于电离辐射后发生的皮肤病变,通常在患者中出现。急性放射性膜炎发生在辐射开始后的几天或几周内,其严重程度不同(干燥或过度的放射性炎,急性放射性症),它们负责改变患者的生活质量(疼痛,对UV辐射的敏感性,UV辐射敏感性,不适感,不适感。 ..),这可能导致暂时甚至永久性治疗中断,并降低肿瘤控制的可能性。 这些皮炎的治疗非常异质,没有研究证明了预防或治愈性治疗的优势。迄今为止,Trolamine(Biafine®)是唯一具有营销授权(MA)来处理辐射引起的次级红斑的主题。 一项研究于1999年至2001年对莱昂·贝拉德中心(LéonBérard)中心的254例患者进行的一项研究表明,与统计上显着的2级放射性炎的统计学意义相比,与统计学上显着降低了统计学意义的局部局部局部局部局部情况有关。 - 术受照射。但是,与手动胺相比,这种金盏花油膏实际上更难应用。 目前,在进行术后放疗(棉服,中性肥皂等)之前,对患者进行了系统的解释,要采用的皮肤卫生措施是系统地解释的。一些中心(例如中心LéonBérard)建议每次会议后系统地使用一个主题,而另一些中心则建议采取卫生措施或实施其他选择(精油...)。然而,尚未证明这些当前实践对预防放射性炎的有效性。 这是一项III期,前瞻性,介入,多中心,比较,随机,开放研究,将与2名平行手臂患者进行随机分组(1:1)(1:1)(卫生措施 + cicaderma软膏预防性治疗)或ARM B(预防性治疗)根据现场建议(至少是卫生措施),具有分层(位点,体重指数≤25vs> 25和RT次级递减)。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 在预防非转移性乳腺癌的患者中,评估cicaderma软膏功效与每个部位的标准实践的随机多中心III期研究,评估了cicaderma软膏功效与标准实践 掩蔽:无(打开标签)主要目的:治疗 | ||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 248 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年10月9日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年9月9日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04300829 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | ET19-084-CICA-RT | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | 中锋莱昂·贝拉德(Leon Berard) | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 中锋莱昂·贝拉德(Leon Berard) | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 中锋莱昂·贝拉德(Leon Berard) | ||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 乳腺腺癌辐射皮肤炎辐射毒性 | 药物:cicaderma +简单卫生规则其他:简单的卫生规则和最多一种局部治疗 | 阶段3 |
乳腺癌是女性最常见的癌症。它占新癌症病例的1/3以上,是女性的第一个死亡原因。
治疗通常包括肿瘤切除术或乳房切除术先于化学疗法或不进行乳房切除术,然后是可以补充辅助化学疗法和 /或激素治疗的辅助照射。
放射疗法使用电离辐射(光子,电子...)破坏癌细胞,并在保存尽可能多的健康组织和周围器官的同时,精确地将这些辐射引导到该区域。
辐射诱导的皮炎是暴露于电离辐射后发生的皮肤病变,通常在患者中出现。急性放射性膜炎发生在辐射开始后的几天或几周内,其严重程度不同(干燥或过度的放射性炎,急性放射性症),它们负责改变患者的生活质量(疼痛,对UV辐射的敏感性,UV辐射敏感性,不适感,不适感。 ..),这可能导致暂时甚至永久性治疗中断,并降低肿瘤控制的可能性。
这些皮炎的治疗非常异质,没有研究证明了预防或治愈性治疗的优势。迄今为止,Trolamine(Biafine®)是唯一具有营销授权(MA)来处理辐射引起的次级红斑的主题。
一项研究于1999年至2001年对莱昂·贝拉德中心(LéonBérard)中心的254例患者进行的一项研究表明,与统计上显着的2级放射性炎的统计学意义相比,与统计学上显着降低了统计学意义的局部局部局部局部局部情况有关。 - 术受照射。但是,与手动胺相比,这种金盏花油膏实际上更难应用。
目前,在进行术后放疗(棉服,中性肥皂等)之前,对患者进行了系统的解释,要采用的皮肤卫生措施是系统地解释的。一些中心(例如中心LéonBérard)建议每次会议后系统地使用一个主题,而另一些中心则建议采取卫生措施或实施其他选择(精油...)。然而,尚未证明这些当前实践对预防放射性炎的有效性。
这是一项III期,前瞻性,介入,多中心,比较,随机,开放研究,将与2名平行手臂患者进行随机分组(1:1)(1:1)(卫生措施 + cicaderma软膏预防性治疗)或ARM B(预防性治疗)根据现场建议(至少是卫生措施),具有分层(位点,体重指数≤25vs> 25和RT次级递减)。
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 248名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 干预模型描述: | 在预防非转移性乳腺癌的患者中,评估cicaderma软膏功效与每个部位的标准实践的随机多中心III期研究,评估了cicaderma软膏功效与标准实践 |
| 掩蔽: | 无(打开标签) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 随机多中心III研究评估cicaderma vs每个部位的标准管理在辅助后术后术后术后乳房辐照后,对非转移性乳腺癌患者的疗效预防放射性膜炎 |
| 实际学习开始日期 : | 2020年6月6日 |
| 估计的初级完成日期 : | 2022年9月9日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2022年10月9日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:网站 + cicaderma软膏的简单卫生规则 卫生规则(使用中性肥皂,无浴,使用非酒精产品,皮肤细腻的干燥,棉质服装的佩戴)和cicaderma软膏应用程序) | 药物:cicaderma +简单的卫生规则 cicaderma软膏(2个申请 /天:放射治疗后)和晚上) +简单的卫生规则 其他名称:cicaderma软膏和简单的卫生规则 |
| 主动比较器:预防性标准护理 该网站的预防标准护理包括卫生规则(使用中性肥皂,无浴,使用非酒精产品,皮肤细腻的干燥,穿着棉质服装)和最多一种局部治疗 | 其他:简单的卫生规则和最多一种局部治疗 根据网站的推荐,简单的卫生规则包括最终最大的局部处理 |
| 有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 女性 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
| 法国 | |
| 圣西林研究所 | 招募 |
| 法国阿维尼翁,84000 | |
| 库里研究所 | 招募 |
| 法国巴黎,75005 | |
| 联系人:Youlia Kirova,医学博士PhD Youlia.kirova@curie.fr | |
| 库里研究所 | 尚未招募 |
| 法国圣云,92210 | |
| 联系人:Youlia Kirova,MD Youlia.kirova@curie.fr | |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月28日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月9日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月4日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年6月6日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年9月9日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | cicaderma软膏功效与每个部位的标准管理的比较,以防止> = 2 = 2级放射性炎(NCI-CTCAE-V5)[时间范围:放射疗法中断结束后最多30 +/- 4天] 根据国家癌症研究所(National Cancer Institute) - 不良事件反应的常见术语标准(NCI-CTCAE-V5),表现> = 2的患者人数 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | cicaderma疗效与预防非转移性乳腺癌患者放射性炎的位置的标准护理 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 随机多中心III研究评估cicaderma vs每个部位的标准管理在辅助后术后术后术后乳房辐照后,对非转移性乳腺癌患者的疗效预防放射性膜炎 | ||||||
| 简要摘要 | 第三阶段,前瞻性,介入,多中心,比较,随机,开放研究,带2平行臂,评估cicaderma软膏的功效与每个地点的标准管理在防止> 2级> 2级放射性炎的发作中,根据国家癌症研究所 - 公共癌症研究所不良事件的标准(NCI-CTCAE-V5) | ||||||
| 详细说明 | 乳腺癌是女性最常见的癌症。它占新癌症病例的1/3以上,是女性的第一个死亡原因。 治疗通常包括肿瘤切除术或乳房切除术先于化学疗法或不进行乳房切除术,然后是可以补充辅助化学疗法和 /或激素治疗的辅助照射。 放射疗法使用电离辐射(光子,电子...)破坏癌细胞,并在保存尽可能多的健康组织和周围器官的同时,精确地将这些辐射引导到该区域。 辐射诱导的皮炎是暴露于电离辐射后发生的皮肤病变,通常在患者中出现。急性放射性膜炎发生在辐射开始后的几天或几周内,其严重程度不同(干燥或过度的放射性炎,急性放射性症),它们负责改变患者的生活质量(疼痛,对UV辐射的敏感性,UV辐射敏感性,不适感,不适感。 ..),这可能导致暂时甚至永久性治疗中断,并降低肿瘤控制的可能性。 这些皮炎的治疗非常异质,没有研究证明了预防或治愈性治疗的优势。迄今为止,Trolamine(Biafine®)是唯一具有营销授权(MA)来处理辐射引起的次级红斑的主题。 一项研究于1999年至2001年对莱昂·贝拉德中心(LéonBérard)中心的254例患者进行的一项研究表明,与统计上显着的2级放射性炎的统计学意义相比,与统计学上显着降低了统计学意义的局部局部局部局部局部情况有关。 - 术受照射。但是,与手动胺相比,这种金盏花油膏实际上更难应用。 目前,在进行术后放疗(棉服,中性肥皂等)之前,对患者进行了系统的解释,要采用的皮肤卫生措施是系统地解释的。一些中心(例如中心LéonBérard)建议每次会议后系统地使用一个主题,而另一些中心则建议采取卫生措施或实施其他选择(精油...)。然而,尚未证明这些当前实践对预防放射性炎的有效性。 这是一项III期,前瞻性,介入,多中心,比较,随机,开放研究,将与2名平行手臂患者进行随机分组(1:1)(1:1)(卫生措施 + cicaderma软膏预防性治疗)或ARM B(预防性治疗)根据现场建议(至少是卫生措施),具有分层(位点,体重指数≤25vs> 25和RT次级递减)。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 在预防非转移性乳腺癌的患者中,评估cicaderma软膏功效与每个部位的标准实践的随机多中心III期研究,评估了cicaderma软膏功效与标准实践 掩蔽:无(打开标签)主要目的:治疗 | ||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 248 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年10月9日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年9月9日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04300829 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | ET19-084-CICA-RT | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | 中锋莱昂·贝拉德(Leon Berard) | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 中锋莱昂·贝拉德(Leon Berard) | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 中锋莱昂·贝拉德(Leon Berard) | ||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||