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出境医 / 临床实验 / 应对和适应多发性硬化症（CLMS）的生活
应对和适应多发性硬化症（CLMS）的生活
研究描述
简要摘要：
该项目的目的是测试简短的，基于电话的心理干预措施CBT-UT，以提高耐受不确定性的能力，从而减少最近诊断出多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症（MS）的遇难者。这项研究有三个治疗臂。参与者将获得（1）CBT的不确定性耐受性，（2）传统CBT或（3）照常治疗。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症 | 行为：不确定性公差行为的CBT：传统CBT | 不适用 |
详细说明：
尽管诊断和治疗方面有很大改善，但多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症（MS）仍然是一种不可预测的疾病。尽管一些医生可以对预期进展做出一些预测，但加重的变化过程几乎无法预测MS会随着时间的推移如何发展或影响功能。结果，有MS的人必须学会生活在长期不确定性的状态，并且能够忍受和应对这种不确定性的能力对于MS的生活质量至关重要。在人格特征中，人们对未来的不宽容（IU）的人格特征（IU）来说是很高的，因此需要确定的未来并且无法忍受歧义的个人。 MS临床干预存在很大的差距，需要注意。专门针对IU的干预措施是针对最近被诊断为MS的人开发的，并且可以通过远程医疗远程提供，可以对该人群产生重大影响。研究的目的包括：（1）确定CBT-IT相对于传统的认知行为疗法（TCBT）或往常治疗（TAU）在过去3年中被诊断为MS的人的功效； （2）提高我们对干预效果基础机制的理解。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 225名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 3-手臂随机临床试验。武器：（1）CBT用于不确定性耐受性，（2）传统CBT，（3）照常处理 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 掩盖说明： | 研究经理将对此试验视而不见。研究协调员和研究人员不会。 |
| 主要意图： | 支持护理 |
| 官方标题： | 社会心理干预的功效以提高应对MS不确定性的能力 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年10月30日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年3月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年3月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：CBT-UT 在七个星期内提供了七个基于电话的认知行为疗法（CBT-UT）的认知行为疗法。 | 行为：不确定性公差的CBT 参与者与一对一的干预主义者一起工作。治疗课程的重点是理解MS的可控和无法控制的方面之间的差异，能够容忍不确定未来的能力，为“接受” MS的外观设定个人目标，并找到与之结合的方法尽管有MS诊断，但个人价值。 其他名称：cbt-ut |
| 主动比较器：TCBT 传统的认知行为疗法（TCBT）的七个基于电话的会议已在七个星期内进行。 | 行为：传统CBT 参与者与一对一的干预主义者一起工作。治疗课程的重点是目标设定，积极的活动，确定和挑战无助的想法，并加强社会支持。 其他名称：TCBT |
| 没有干预：tau 参与者像往常一样继续他们的生活。 |
结果措施
主要结果指标 ：
次要结果度量 ：
- 人群：MS进程类型。通过自我报告类型的MS衡量。 [时间范围：基线]这是一个自我报告的人群问题。选项包括：复发式复发，主要进行，次要进行，渐进式的，并且不知道。
- 人群：生物学。通过自我报告衡量。 [时间范围：基线]这是一个自我报告的人群问题。选项包括：男性，女性，跨性别者，如果未列出的话解释。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 18岁以上的成年人
- MS使用修订后的麦当劳标准诊断
- 能够阅读，说话和理解英语
- 至少在凯斯勒心理困扰量表上的得分为20或更高的温和心理困扰，或者（2）在感知到的压力量表上得分大于或等于5。
排除标准：
- 严重的认知障碍被定义为六项目筛选器上的一个或多个错误
- 精神病疾病或症状会干扰参与的，特别是（1）当前的主动自杀念头，目前有意伤害自己，（2）当前的精神病，或（3）当前的躁狂症。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Katie Singank，ba | 206-543-0110 | singsank@uw.edu | |
| 联系人：亚伦·富斯特（Aaron Flaster），ba | 206-616-7934 | aflaster@uw.edu |
位置
| 华盛顿美国 | |
| 华盛顿大学 | 招募 |
| 西雅图，华盛顿，美国，98195 | |
| 联系人：Katie Singank，BA 206-543-0110 Singank@uw.edu | |
| 联系人：Aaron Flaster，BA 206-616-7934 aflaster@uw.edu | |
| 首席研究员：伊万·莫尔顿（Ivan Molton），博士 | |
赞助商和合作者
华盛顿大学
调查人员
| 首席研究员： | 伊万·莫尔顿（Ivan Molton），博士 | 华盛顿大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月4日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月9日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年11月4日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年10月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | |||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | |||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 应对和适应多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 社会心理干预的功效以提高应对MS不确定性的能力 | ||||||||
| 简要摘要 | 该项目的目的是测试简短的，基于电话的心理干预措施CBT-UT，以提高耐受不确定性的能力，从而减少最近诊断出多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症（MS）的遇难者。这项研究有三个治疗臂。参与者将获得（1）CBT的不确定性耐受性，（2）传统CBT或（3）照常治疗。 | ||||||||
| 详细说明 | 尽管诊断和治疗方面有很大改善，但多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症（MS）仍然是一种不可预测的疾病。尽管一些医生可以对预期进展做出一些预测，但加重的变化过程几乎无法预测MS会随着时间的推移如何发展或影响功能。结果，有MS的人必须学会生活在长期不确定性的状态，并且能够忍受和应对这种不确定性的能力对于MS的生活质量至关重要。在人格特征中，人们对未来的不宽容（IU）的人格特征（IU）来说是很高的，因此需要确定的未来并且无法忍受歧义的个人。 MS临床干预存在很大的差距，需要注意。专门针对IU的干预措施是针对最近被诊断为MS的人开发的，并且可以通过远程医疗远程提供，可以对该人群产生重大影响。研究的目的包括：（1）确定CBT-IT相对于传统的认知行为疗法（TCBT）或往常治疗（TAU）在过去3年中被诊断为MS的人的功效； （2）提高我们对干预效果基础机制的理解。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 3-手臂随机临床试验。武器：（1）CBT用于不确定性耐受性，（2）传统CBT，（3）照常处理 掩蔽：无（打开标签）掩盖说明： 研究经理将对此试验视而不见。研究协调员和研究人员不会。 主要目的：支持护理 | ||||||||
| 条件ICMJE | 多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 225 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年3月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04300816 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 研究00007984 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 华盛顿大学伊万·莫尔顿 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 华盛顿大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 国家多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症学会 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 华盛顿大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
该项目的目的是测试简短的，基于电话的心理干预措施CBT-UT，以提高耐受不确定性的能力，从而减少最近诊断出多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症（MS）的遇难者。这项研究有三个治疗臂。参与者将获得（1）CBT的不确定性耐受性，（2）传统CBT或（3）照常治疗。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症 | 行为：不确定性公差行为的CBT：传统CBT | 不适用 |
详细说明：
尽管诊断和治疗方面有很大改善，但多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症（MS）仍然是一种不可预测的疾病。尽管一些医生可以对预期进展做出一些预测，但加重的变化过程几乎无法预测MS会随着时间的推移如何发展或影响功能。结果，有MS的人必须学会生活在长期不确定性的状态，并且能够忍受和应对这种不确定性的能力对于MS的生活质量至关重要。在人格特征中，人们对未来的不宽容（IU）的人格特征（IU）来说是很高的，因此需要确定的未来并且无法忍受歧义的个人。 MS临床干预存在很大的差距，需要注意。专门针对IU的干预措施是针对最近被诊断为MS的人开发的，并且可以通过远程医疗远程提供，可以对该人群产生重大影响。研究的目的包括：（1）确定CBT-IT相对于传统的认知行为疗法（TCBT）或往常治疗（TAU）在过去3年中被诊断为MS的人的功效； （2）提高我们对干预效果基础机制的理解。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 225名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 3-手臂随机临床试验。武器：（1）CBT用于不确定性耐受性，（2）传统CBT，（3）照常处理 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 掩盖说明： | 研究经理将对此试验视而不见。研究协调员和研究人员不会。 |
| 主要意图： | 支持护理 |
| 官方标题： | 社会心理干预的功效以提高应对MS不确定性的能力 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年10月30日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年3月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年3月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：CBT-UT 在七个星期内提供了七个基于电话的认知行为疗法（CBT-UT）的认知行为疗法。 | 行为：不确定性公差的CBT 参与者与一对一的干预主义者一起工作。治疗课程的重点是理解MS的可控和无法控制的方面之间的差异，能够容忍不确定未来的能力，为“接受” MS的外观设定个人目标，并找到与之结合的方法尽管有MS诊断，但个人价值。 其他名称：cbt-ut |
| 主动比较器：TCBT 传统的认知行为疗法（TCBT）的七个基于电话的会议已在七个星期内进行。 | 行为：传统CBT 参与者与一对一的干预主义者一起工作。治疗课程的重点是目标设定，积极的活动，确定和挑战无助的想法，并加强社会支持。 其他名称：TCBT |
| 没有干预：tau 参与者像往常一样继续他们的生活。 |
结果措施
主要结果指标 ：
次要结果度量 ：
- 人群：MS进程类型。通过自我报告类型的MS衡量。 [时间范围：基线]这是一个自我报告的人群问题。选项包括：复发式复发，主要进行，次要进行，渐进式的，并且不知道。
- 人群：生物学。通过自我报告衡量。 [时间范围：基线]这是一个自我报告的人群问题。选项包括：男性，女性，跨性别者，如果未列出的话解释。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 18岁以上的成年人
- MS使用修订后的麦当劳标准诊断
- 能够阅读，说话和理解英语
- 至少在凯斯勒心理困扰量表上的得分为20或更高的温和心理困扰，或者（2）在感知到的压力量表上得分大于或等于5。
排除标准：
- 严重的认知障碍被定义为六项目筛选器上的一个或多个错误
- 精神病疾病或症状会干扰参与的，特别是（1）当前的主动自杀念头，目前有意伤害自己，（2）当前的精神病，或（3）当前的躁狂症。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Katie Singank，ba | 206-543-0110 | singsank@uw.edu | |
| 联系人：亚伦·富斯特（Aaron Flaster），ba | 206-616-7934 | aflaster@uw.edu |
位置
| 华盛顿美国 | |
| 华盛顿大学 | 招募 |
| 西雅图，华盛顿，美国，98195 | |
| 联系人：Katie Singank，BA 206-543-0110 Singank@uw.edu | |
| 联系人：Aaron Flaster，BA 206-616-7934 aflaster@uw.edu | |
| 首席研究员：伊万·莫尔顿（Ivan Molton），博士 | |
赞助商和合作者
华盛顿大学
调查人员
| 首席研究员： | 伊万·莫尔顿（Ivan Molton），博士 | 华盛顿大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月4日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月9日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年11月4日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年10月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | |||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE |
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| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 应对和适应多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 社会心理干预的功效以提高应对MS不确定性的能力 | ||||||||
| 简要摘要 | 该项目的目的是测试简短的，基于电话的心理干预措施CBT-UT，以提高耐受不确定性的能力，从而减少最近诊断出多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症（MS）的遇难者。这项研究有三个治疗臂。参与者将获得（1）CBT的不确定性耐受性，（2）传统CBT或（3）照常治疗。 | ||||||||
| 详细说明 | 尽管诊断和治疗方面有很大改善，但多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症（MS）仍然是一种不可预测的疾病。尽管一些医生可以对预期进展做出一些预测，但加重的变化过程几乎无法预测MS会随着时间的推移如何发展或影响功能。结果，有MS的人必须学会生活在长期不确定性的状态，并且能够忍受和应对这种不确定性的能力对于MS的生活质量至关重要。在人格特征中，人们对未来的不宽容（IU）的人格特征（IU）来说是很高的，因此需要确定的未来并且无法忍受歧义的个人。 MS临床干预存在很大的差距，需要注意。专门针对IU的干预措施是针对最近被诊断为MS的人开发的，并且可以通过远程医疗远程提供，可以对该人群产生重大影响。研究的目的包括：（1）确定CBT-IT相对于传统的认知行为疗法（TCBT）或往常治疗（TAU）在过去3年中被诊断为MS的人的功效； （2）提高我们对干预效果基础机制的理解。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 3-手臂随机临床试验。武器：（1）CBT用于不确定性耐受性，（2）传统CBT，（3）照常处理 掩蔽：无（打开标签）掩盖说明： 研究经理将对此试验视而不见。研究协调员和研究人员不会。 主要目的：支持护理 | ||||||||
| 条件ICMJE | 多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 225 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年3月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04300816 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 研究00007984 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 华盛顿大学伊万·莫尔顿 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 华盛顿大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 国家多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症学会 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 华盛顿大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
