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研究评估二甲双胍对预防HG的影响HG [+]/HER2 [ - ] PIK3CA-MUT晚期BC患者（Metallica）的影响
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 乳腺癌 | 药物：Alpelisib药物：二甲双胍药物：fulvestrant | 阶段2 |
男性和诱导后或诱发的更年期女性，具有ER [+]和/或PGR [+]，HER2 [ - ]高级BC，中央确认的PI3KCAMUT，他们进步为芳香酶抑制剂（AI）方案。具有ER [+]和/或PGR [+]，HER2 [ - ]晚期BC的绝经妇女，具有中央确认的PI3KCAMUT，她根据RECIST V.1.1 Criteria逐渐发展为芳香酶抑制剂（AI）治疗方案（AI）治疗方案。没有先前用fulvestrant或pI3K，AKT或MTOR抑制剂治疗。
转移性乳腺癌（MBC）的化学疗法不超过一系列。东部合作肿瘤组（ECOG）绩效状态0-1。没有持续的抗糖尿病治疗。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 68名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 这是一个多中心，开放标签，两局，西蒙的两阶段设计，II期临床试验。 队列A：正常的空腹血症<100 mg/dl，HbA1c <5,7：48例患者（20阶段1 + 28阶段2）。队列中的患者将接受。 队列B：空腹糖100 mg/dl（5.6 mmol/l）至140mg/dl（7.8 mmol/l）。 20名患者（7阶段1 + 13阶段2）。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 研究评估二甲双胍对预防HR [+]/HER2 [ - ] PIK3CA-MON的晚期乳腺癌晚期晚期乳腺癌患者的影响。研究金属 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月23日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年7月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：COHORTA：正常禁食血糖 Alpelisib加上二甲双胍和Fulvestrant：在第一个周期中，患者将至少在先前的Alpelisib给药（D8）接受氟韦素和二甲双胍。 Alpelisib（BYL719）300毫克PO（每天200mg的一台200mg和两片50mg的片剂）从1周期开始的连续给药时间表开始，•二甲双胍500毫克，供早餐和晚餐。 3天后，如果没有胃肠道不耐受，就可以在早餐和晚餐时增加1000毫克的竞标。如果不容忍，请降低至事先耐受剂量。在至少4天的时间内滴定至1000mg竞标。 Fulvestrant：在第1周期的第1和15天（28天）的第1天和第15天500 mg（肌内注射）；然后按照SOC-（随后的28天周期的第1天）进行每4周。 | 药物：Alpelisib Alpelisib（BYL719）：以300 mg/qd的起始剂量。每天2片，口服一次，在28天的周期中连续进行，直到疾病进展或不可接受的毒性。 其他名称：BYL719 药物：二甲双胍 500毫克早餐和晚餐。 3天后，如果没有（GI）不宽容，请在早餐和晚餐时增加1000毫克的竞标。如果不容忍，请降低至事先耐受剂量。在至少4天的时间内滴定至1000mg竞标 药物：输心 Fulvestrant（注射500毫克IM注射；第一个月每两周加载500mg剂量；然后按照护理标准[SOC]每4周。 患者应在开始前7至14天内开始使用二甲双胍和Fulvestrant（D1C1） |
| 实验：同伴：空腹血症 Alpelisib加上二甲双胍和Fulvestrant：在第一个周期中，患者将至少在先前的Alpelisib给药（D8）接受氟韦素和二甲双胍。 Alpelisib（BYL719）300毫克PO（每天200mg的一台200mg和两片50mg的片剂）从1周期开始的连续给药时间表开始，•二甲双胍500毫克，供早餐和晚餐。 3天后，如果没有胃肠道不耐受，就可以在早餐和晚餐时增加1000毫克的竞标。如果不容忍，请降低至事先耐受剂量。在至少4天的时间内滴定至1000mg竞标。 Fulvestrant：在第1周期的第1和15天（28天）的第1天和第15天500 mg（肌内注射）；然后按照SOC-（随后的28天周期的第1天）进行每4周。 | 药物：Alpelisib Alpelisib（BYL719）：以300 mg/qd的起始剂量。每天2片，口服一次，在28天的周期中连续进行，直到疾病进展或不可接受的毒性。 其他名称：BYL719 药物：二甲双胍 500毫克早餐和晚餐。 3天后，如果没有（GI）不宽容，请在早餐和晚餐时增加1000毫克的竞标。如果不容忍，请降低至事先耐受剂量。在至少4天的时间内滴定至1000mg竞标 药物：输心 Fulvestrant（注射500毫克IM注射；第一个月每两周加载500mg剂量；然后按照护理标准[SOC]每4周。 患者应在开始前7至14天内开始使用二甲双胍和Fulvestrant（D1C1） |
- 基于CTCAE v4.03指南，将评估Alpelisib Plus Fulvestrant和二甲双胍的临床功效。 [时间范围：最多15个月的基线]为了评估HR [+] HER2 [ - ]，PIK3CAMUT Advanced BC患者，将Alpelisib（300 mg/QD），Fulvestrant和二甲双胍相结合的临床功效。在两个队列中，将根据具有客观反应，临床益处，Alpelisib停药率的患者的数量和比例评估疗效（Alpelisib中断的速率和所有G3-4 Aesis的速率（HG，皮肤皮疹和腹泻在第一个2周期和治疗期间）。
- HG的类型[时间范围：最多15个月的基线]定义G3-4 Hg患者的HG类型。
- 通过研究人员评估的AES的发生率评估安全性和耐受性，并通过使用NCI-CTCAE v.4.03（根据Alpelisib IB）确定严重程度。 [时间范围：最多15个月的基线]评估Alpelisib（300 mg/QD）与腹泻和二甲双胍的组合的安全性和耐受性
- 无进展生存率[PFS] [时间范围：基线长达15个月]无进展生存[PFS]（定义为从包含之日到由于任何原因引起的第一个记录进展或死亡日期的时间。如果患者没有事件足够的肿瘤评估[请参见Recist 1.1]）。
- 总体响应率[ORR] [时间范围：基线长达15个月]总体反应率[ORR]（定义为最佳总体反应的患者的比例 - 基于本地研究者的评估（RECIST 1.1），包括完全反应[CR]或部分反应[PR]。
- 进展时间[TTP] [时间范围：最多15个月的基线]进展时间[TTP]（定义为从随机日期/开始治疗日期到事件日期定义为由于潜在癌症而导致的第一个记录的进展或死亡的时间。如果患者没有事件，进展的时间为在上次适当的肿瘤评估之日进行审查）。
- 临床福利率[CBR] [时间范围：基线长达15个月]临床益处[CBR]（定义为根据本地研究者评估，CR或PR或SD或非CR/非PD的最佳总体反应的患者比例持续24周以上）。
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 已签署的知情同意书（ICF）排除标准：
- 签署ICF时≥18岁的男性或女性患者。
- 男性和绝经前妇女应该接受（LHRH）类似物的治疗
- 东部合作肿瘤学组（ECOG）的性能状态为0或1。
- 组织学证明的被诊断为晚期BC不适合治疗治疗。
- 记录了复发性ER [+]和/或PGR [+] 8。
- 根据RECIST v.1.1的可测量或可评估疾病。
- Pik3Camut的存在
- 在AI方案上的先进BC方案
- （中枢神经系统）需要转移，没有皮质激素和/或抗癫痫药物的转移，局部疾病。
- 至少有一条先前的内分泌疗法治疗晚期疾病或进展，或者在完成（NEO）辅助芳香酶抑制剂后的12个月内。
- 允许不超过一种先前的含化学疗法治疗转移性疾病的治疗方案。
空腹血糖（FPG）和糖基化血红蛋白（HBA1C）：
队列A：FPG≤100mg/dL（5.6 mmol/l）和HbA1c <5,7队列B：FPG 100 mg/dl（5.6 mmol/l）至140 mg/dl（7.8 mmol/l） HBA1C <5,7至6.4％
- 足够的器官功能
- 愿意并且能够遵守预定访问的患者
- 先前抗癌治疗的所有急性毒性作用的分辨率
排除标准：
- 先前用PI3K，MTOR或AKT抑制剂治疗
- 先进的BC先进的先前治疗
- 对alpelisib或Fulvestrant的已知超敏反应或任何赋形剂的患者
- 患有糖尿病的诊断患者[DM] I型或II型需要抗糖尿病药物
- 先前用二甲双胍治疗。
- 晚期疾病的化学疗法的一系列以上。
- 筛查时炎症BC。
- 在开始接受Alpelisib治疗前1周内接受全身性皮质类固醇（BYL719）。
- 筛查前1年内有急性或胰腺炎' target='_blank'>慢性胰腺炎的过去病史的患者。
- 胃肠道功能受损的患者
- 患有记录的肺炎/间质性肺疾病的患者
- 患有临床明显不受控制的心脏病和/或最近心脏事件的患者
- 受试者还有其他任何并发严重和/或不受控制的医疗状况
受试者目前正在接受以下任何药物，并且在治疗开始前7天无法停止：
- 研究进入前的最后5天内，同工酶CYP3A的强抑制剂或诱导剂。
- BCRP的抑制剂
- 患有儿童PUGH评分B或C肝病的患者。
- 肾衰竭的患者。
- 下颌骨坏死的患者
- 受试者有史蒂文斯 - 约翰逊综合症（SJS），多形性红斑（EM）或有毒表皮坏死（十）
受试者已接受放射治疗≤4周或受损的场辐射有限
- 随机分组前2周
- 受试者目前正在接受研究药物前接受或已接受全身性皮质类固醇≤2周，或者尚未从这种治疗的副作用中完全恢复
- 在研究开始前30天内参加了先前的研究研究
- 受试者尚未从与NCI CTCAE版本4.03级≤1的所有抗癌疗法有关的所有毒性中恢复。
- 受试者在研究开始后的3年内同时出现恶性肿瘤或恶性肿瘤
- 受试者具有（HIV）感染的已知史。
- 受试者还有其他任何并发严重和/或不受控制的医疗状况
- 受试者无法理解并遵守学习说明和要求。
- 受试者是母乳喂养或孕妇
- 受试者是一个性活跃的男性，在接受学习治疗的同时，在停止学习治疗后长达6个月，不愿在性交期间使用避孕套。
| 联系人：格里塞尔达马拉特 | 34 610 176 591 | griselda.martrast@gmail.com | |
| 联系人：Carolina Herrero | carol.herrero@medsir.org |
显示19个研究地点
| 首席研究员： | Antonio Llombart | Medsir |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月11日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月9日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月10日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月23日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年7月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 评估CTCAE v4.03的G3-4高血糖（HG）患者在用alpelisib治疗的前2个周期（BYL719）[时间范围：基线：TP 15个月] 主要目的是评估G3-4（CTCAE v4.03）患者的高血糖（HG）患者的前2个周期（BYL719）（BYL719）（300 mg/QD），以及患有Fulvestrant and Met-Cormin的患者的患者率（BYL719）（BYL719）（300 mg/QD）和毛发素。正常的禁食性糖和HBA1C（同类A），以及具有高风险标准的患者（同类B）。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 研究评估二甲双胍对预防HG的影响HG [+]/HER2 [ - ] PIK3CA-MUT晚期BC患者的影响 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 研究评估二甲双胍对预防HR [+]/HER2 [ - ] PIK3CA-MON的晚期乳腺癌晚期晚期乳腺癌患者的影响。研究金属 | ||||||||
| 简要摘要 | 男性和诱发后或诱发的更年期女性具有ER [+]和/或PGR [+]，HER2 [ - ]高级BC，中央确认的PI3KCAMUT，她进步为芳香酶抑制剂（AI）方案。 | ||||||||
| 详细说明 | 男性和诱导后或诱发的更年期女性，具有ER [+]和/或PGR [+]，HER2 [ - ]高级BC，中央确认的PI3KCAMUT，他们进步为芳香酶抑制剂（AI）方案。具有ER [+]和/或PGR [+]，HER2 [ - ]晚期BC的绝经妇女，具有中央确认的PI3KCAMUT，她根据RECIST V.1.1 Criteria逐渐发展为芳香酶抑制剂（AI）治疗方案（AI）治疗方案。没有先前用fulvestrant或pI3K，AKT或MTOR抑制剂治疗。 转移性乳腺癌（MBC）的化学疗法不超过一系列。东部合作肿瘤组（ECOG）绩效状态0-1。没有持续的抗糖尿病治疗。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：单一组分配 干预模型描述： 这是一个多中心，开放标签，两局，西蒙的两阶段设计，II期临床试验。 队列A：正常的空腹血症<100 mg/dl，HbA1c <5,7：48例患者（20阶段1 + 28阶段2）。队列中的患者将接受。 队列B：空腹糖100 mg/dl（5.6 mmol/l）至140mg/dl（7.8 mmol/l）。 20名患者（7阶段1 + 13阶段2）。 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 乳腺癌 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 68 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年7月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 西班牙 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04300790 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | MEDOPP240 2019-003970-26（Eudract编号） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Medsir | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Medsir | ||||||||
| 合作者ICMJE | 诺华 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Medsir | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 乳腺癌 | 药物：Alpelisib药物：二甲双胍药物：fulvestrant | 阶段2 |
男性和诱导后或诱发的更年期女性，具有ER [+]和/或PGR [+]，HER2 [ - ]高级BC，中央确认的PI3KCAMUT，他们进步为芳香酶抑制剂（AI）方案。具有ER [+]和/或PGR [+]，HER2 [ - ]晚期BC的绝经妇女，具有中央确认的PI3KCAMUT，她根据RECIST V.1.1 Criteria逐渐发展为芳香酶抑制剂（AI）治疗方案（AI）治疗方案。没有先前用fulvestrant或pI3K，AKT或MTOR抑制剂治疗。
转移性乳腺癌（MBC）的化学疗法不超过一系列。东部合作肿瘤组（ECOG）绩效状态0-1。没有持续的抗糖尿病治疗。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 68名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 这是一个多中心，开放标签，两局，西蒙的两阶段设计，II期临床试验。 队列A：正常的空腹血症<100 mg/dl，HbA1c <5,7：48例患者（20阶段1 + 28阶段2）。队列中的患者将接受。 队列B：空腹糖100 mg/dl（5.6 mmol/l）至140mg/dl（7.8 mmol/l）。 20名患者（7阶段1 + 13阶段2）。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 研究评估二甲双胍对预防HR [+]/HER2 [ - ] PIK3CA-MON的晚期乳腺癌晚期晚期乳腺癌患者的影响。研究金属 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月23日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年7月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：COHORTA：正常禁食血糖 Alpelisib加上二甲双胍和Fulvestrant：在第一个周期中，患者将至少在先前的Alpelisib给药（D8）接受氟韦素和二甲双胍。 Alpelisib（BYL719）300毫克PO（每天200mg的一台200mg和两片50mg的片剂）从1周期开始的连续给药时间表开始，•二甲双胍500毫克，供早餐和晚餐。 3天后，如果没有胃肠道不耐受，就可以在早餐和晚餐时增加1000毫克的竞标。如果不容忍，请降低至事先耐受剂量。在至少4天的时间内滴定至1000mg竞标。 Fulvestrant：在第1周期的第1和15天（28天）的第1天和第15天500 mg（肌内注射）；然后按照SOC-（随后的28天周期的第1天）进行每4周。 | 药物：Alpelisib Alpelisib（BYL719）：以300 mg/qd的起始剂量。每天2片，口服一次，在28天的周期中连续进行，直到疾病进展或不可接受的毒性。 其他名称：BYL719 药物：二甲双胍 500毫克早餐和晚餐。 3天后，如果没有（GI）不宽容，请在早餐和晚餐时增加1000毫克的竞标。如果不容忍，请降低至事先耐受剂量。在至少4天的时间内滴定至1000mg竞标 药物：输心 Fulvestrant（注射500毫克IM注射；第一个月每两周加载500mg剂量；然后按照护理标准[SOC]每4周。 患者应在开始前7至14天内开始使用二甲双胍和Fulvestrant（D1C1） |
| 实验：同伴：空腹血症 Alpelisib加上二甲双胍和Fulvestrant：在第一个周期中，患者将至少在先前的Alpelisib给药（D8）接受氟韦素和二甲双胍。 Alpelisib（BYL719）300毫克PO（每天200mg的一台200mg和两片50mg的片剂）从1周期开始的连续给药时间表开始，•二甲双胍500毫克，供早餐和晚餐。 3天后，如果没有胃肠道不耐受，就可以在早餐和晚餐时增加1000毫克的竞标。如果不容忍，请降低至事先耐受剂量。在至少4天的时间内滴定至1000mg竞标。 Fulvestrant：在第1周期的第1和15天（28天）的第1天和第15天500 mg（肌内注射）；然后按照SOC-（随后的28天周期的第1天）进行每4周。 | 药物：Alpelisib Alpelisib（BYL719）：以300 mg/qd的起始剂量。每天2片，口服一次，在28天的周期中连续进行，直到疾病进展或不可接受的毒性。 其他名称：BYL719 药物：二甲双胍 500毫克早餐和晚餐。 3天后，如果没有（GI）不宽容，请在早餐和晚餐时增加1000毫克的竞标。如果不容忍，请降低至事先耐受剂量。在至少4天的时间内滴定至1000mg竞标 药物：输心 Fulvestrant（注射500毫克IM注射；第一个月每两周加载500mg剂量；然后按照护理标准[SOC]每4周。 患者应在开始前7至14天内开始使用二甲双胍和Fulvestrant（D1C1） |
- 评估CTCAE v4.03的G3-4高血糖（HG）患者在用alpelisib治疗的前2个周期（BYL719）[时间范围：基线：TP 15个月]主要目的是评估G3-4（CTCAE v4.03）患者的高血糖（HG）患者的前2个周期（BYL719）（BYL719）（300 mg/QD），以及患有Fulvestrant and Met-Cormin的患者的患者率（BYL719）（BYL719）（300 mg/QD）和毛发素。正常的禁食性糖和HBA1C（同类A），以及具有高风险标准的患者（同类B）。
- 基于CTCAE v4.03指南，将评估Alpelisib Plus Fulvestrant和二甲双胍的临床功效。 [时间范围：最多15个月的基线]为了评估HR [+] HER2 [ - ]，PIK3CAMUT Advanced BC患者，将Alpelisib（300 mg/QD），Fulvestrant和二甲双胍相结合的临床功效。在两个队列中，将根据具有客观反应，临床益处，Alpelisib停药率的患者的数量和比例评估疗效（Alpelisib中断的速率和所有G3-4 Aesis的速率（HG，皮肤皮疹和腹泻在第一个2周期和治疗期间）。
- HG的类型[时间范围：最多15个月的基线]定义G3-4 Hg患者的HG类型。
- 通过研究人员评估的AES的发生率评估安全性和耐受性，并通过使用NCI-CTCAE v.4.03（根据Alpelisib IB）确定严重程度。 [时间范围：最多15个月的基线]
- 无进展生存率[PFS] [时间范围：基线长达15个月]无进展生存[PFS]（定义为从包含之日到由于任何原因引起的第一个记录进展或死亡日期的时间。如果患者没有事件足够的肿瘤评估[请参见Recist 1.1]）。
- 总体响应率[ORR] [时间范围：基线长达15个月]总体反应率[ORR]（定义为最佳总体反应的患者的比例 - 基于本地研究者的评估（RECIST 1.1），包括完全反应[CR]或部分反应[PR]。
- 进展时间[TTP] [时间范围：最多15个月的基线]进展时间[TTP]（定义为从随机日期/开始治疗日期到事件日期定义为由于潜在癌症而导致的第一个记录的进展或死亡的时间。如果患者没有事件，进展的时间为在上次适当的肿瘤评估之日进行审查）。
- 临床福利率[CBR] [时间范围：基线长达15个月]临床益处[CBR]（定义为根据本地研究者评估，CR或PR或SD或非CR/非PD的最佳总体反应的患者比例持续24周以上）。
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 已签署的知情同意书（ICF）排除标准：
- 签署ICF时≥18岁的男性或女性患者。
- 男性和绝经前妇女应该接受（LHRH）类似物的治疗
- 东部合作肿瘤学组（ECOG）的性能状态为0或1。
- 组织学证明的被诊断为晚期BC不适合治疗治疗。
- 记录了复发性ER [+]和/或PGR [+] 8。
- 根据RECIST v.1.1的可测量或可评估疾病。
- Pik3Camut的存在
- 在AI方案上的先进BC方案
- （中枢神经系统）需要转移，没有皮质激素和/或抗癫痫药物的转移，局部疾病。
- 至少有一条先前的内分泌疗法治疗晚期疾病或进展，或者在完成（NEO）辅助芳香酶抑制剂后的12个月内。
- 允许不超过一种先前的含化学疗法治疗转移性疾病的治疗方案。
空腹血糖（FPG）和糖基化血红蛋白（HBA1C）：
队列A：FPG≤100mg/dL（5.6 mmol/l）和HbA1c <5,7队列B：FPG 100 mg/dl（5.6 mmol/l）至140 mg/dl（7.8 mmol/l） HBA1C <5,7至6.4％
- 足够的器官功能
- 愿意并且能够遵守预定访问的患者
- 先前抗癌治疗的所有急性毒性作用的分辨率
排除标准：
- 先前用PI3K，MTOR或AKT抑制剂治疗
- 先进的BC先进的先前治疗
- 对alpelisib或Fulvestrant的已知超敏反应或任何赋形剂的患者
- 患有糖尿病的诊断患者[DM] I型或II型需要抗糖尿病药物
- 先前用二甲双胍治疗。
- 晚期疾病的化学疗法的一系列以上。
- 筛查时炎症BC。
- 在开始接受Alpelisib治疗前1周内接受全身性皮质类固醇（BYL719）。
- 筛查前1年内有急性或胰腺炎' target='_blank'>慢性胰腺炎的过去病史的患者。
- 胃肠道功能受损的患者
- 患有记录的肺炎/间质性肺疾病的患者
- 患有临床明显不受控制的心脏病和/或最近心脏事件的患者
- 受试者还有其他任何并发严重和/或不受控制的医疗状况
受试者目前正在接受以下任何药物，并且在治疗开始前7天无法停止：
- 研究进入前的最后5天内，同工酶CYP3A的强抑制剂或诱导剂。
- BCRP的抑制剂
- 患有儿童PUGH评分B或C肝病的患者。
- 肾衰竭的患者。
- 下颌骨坏死的患者
- 受试者有史蒂文斯 - 约翰逊综合症（SJS），多形性红斑（EM）或有毒表皮坏死（十）
受试者已接受放射治疗≤4周或受损的场辐射有限
- 随机分组前2周
- 受试者目前正在接受研究药物前接受或已接受全身性皮质类固醇≤2周，或者尚未从这种治疗的副作用中完全恢复
- 在研究开始前30天内参加了先前的研究研究
- 受试者尚未从与NCI CTCAE版本4.03级≤1的所有抗癌疗法有关的所有毒性中恢复。
- 受试者在研究开始后的3年内同时出现恶性肿瘤或恶性肿瘤
- 受试者具有（HIV）感染的已知史。
- 受试者还有其他任何并发严重和/或不受控制的医疗状况
- 受试者无法理解并遵守学习说明和要求。
- 受试者是母乳喂养或孕妇
- 受试者是一个性活跃的男性，在接受学习治疗的同时，在停止学习治疗后长达6个月，不愿在性交期间使用避孕套。
| 追踪信息 | |||||||||
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| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月11日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月9日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月10日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月23日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年7月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 评估CTCAE v4.03的G3-4高血糖（HG）患者在用alpelisib治疗的前2个周期（BYL719）[时间范围：基线：TP 15个月] 主要目的是评估G3-4（CTCAE v4.03）患者的高血糖（HG）患者的前2个周期（BYL719）（BYL719）（300 mg/QD），以及患有Fulvestrant and Met-Cormin的患者的患者率（BYL719）（BYL719）（300 mg/QD）和毛发素。正常的禁食性糖和HBA1C（同类A），以及具有高风险标准的患者（同类B）。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 研究评估二甲双胍对预防HG的影响HG [+]/HER2 [ - ] PIK3CA-MUT晚期BC患者的影响 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 研究评估二甲双胍对预防HR [+]/HER2 [ - ] PIK3CA-MON的晚期乳腺癌晚期晚期乳腺癌患者的影响。研究金属 | ||||||||
| 简要摘要 | 男性和诱发后或诱发的更年期女性具有ER [+]和/或PGR [+]，HER2 [ - ]高级BC，中央确认的PI3KCAMUT，她进步为芳香酶抑制剂（AI）方案。 | ||||||||
| 详细说明 | 男性和诱导后或诱发的更年期女性，具有ER [+]和/或PGR [+]，HER2 [ - ]高级BC，中央确认的PI3KCAMUT，他们进步为芳香酶抑制剂（AI）方案。具有ER [+]和/或PGR [+]，HER2 [ - ]晚期BC的绝经妇女，具有中央确认的PI3KCAMUT，她根据RECIST V.1.1 Criteria逐渐发展为芳香酶抑制剂（AI）治疗方案（AI）治疗方案。没有先前用fulvestrant或pI3K，AKT或MTOR抑制剂治疗。 转移性乳腺癌（MBC）的化学疗法不超过一系列。东部合作肿瘤组（ECOG）绩效状态0-1。没有持续的抗糖尿病治疗。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：单一组分配 干预模型描述： 这是一个多中心，开放标签，两局，西蒙的两阶段设计，II期临床试验。 队列A：正常的空腹血症<100 mg/dl，HbA1c <5,7：48例患者（20阶段1 + 28阶段2）。队列中的患者将接受。 队列B：空腹糖100 mg/dl（5.6 mmol/l）至140mg/dl（7.8 mmol/l）。 20名患者（7阶段1 + 13阶段2）。 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 乳腺癌 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 68 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年7月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 西班牙 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04300790 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | MEDOPP240 2019-003970-26（Eudract编号） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Medsir | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Medsir | ||||||||
| 合作者ICMJE | 诺华 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Medsir | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
