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新型QT综合征的新型形式
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 长QT综合征结缔组织疾病类风湿关节炎 | 药物：泼尼松 | 第4阶段 |
这项研究有两个部分。首先，研究人员提出了一项针对结缔组织疾病（CTD）受试者的前瞻性观察性研究。 CTD诊断，疾病活动，药物，电解质，抗RO AB状态，QT间隔和血清的数据将收集炎症标记和细胞因子的测量。有关协议的详细信息，请参阅研究策略。研究人员预计，QTC延长将与抗RO AB阳性，炎症标记的测量升高以及较高水平的炎性细胞因子（尤其是IL-6）有正相关。
该研究的第二部分将包括QTC延长超过500毫秒的受试者子组。这是一项概念研究的证明，旨在调查中等剂量的泼尼松的免疫抑制治疗是否会减少QTD患者的QTC，表现出QTC过度延长> 500msec。参加前瞻性观察性研究的患者QTC延长超过500毫秒，每天将接受40毫克口服泼尼松，持续3天，然后接受20mg，共11天（总共2周），目的是缩短或归一化延长的QTC。可能会根据需要评估和纠正可能导致延长QTC的其他因素。炎症标记，细胞因子和QTC将在基线时在第3和第14天（治疗结束）进行测量。研究人员将在基线，第3天和第14天治疗的三个24小时内监测QTC的变化。泼尼松的风险包括血清葡萄糖水平升高，水肿，增加感染风险和血压升高。这项研究中使用的泼尼松的剂量和持续时间类似于严重的过敏反应。 PI将监测患者的潜在副作用，这些副作用将立即解决。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 25名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 单一组，预防保健，概念验证研究 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 新型QT综合征的新型形式 |
| 实际学习开始日期 ： | 2011年9月28日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2024年3月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年9月30日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：泼尼松组 这些患者的CTD和QTC超过500毫秒。泼尼松通过QTC缩短作为针对心律不齐的预防措施。 | 药物：泼尼松 我们建议在QT间隔大于500毫秒的患者中测试QT延长是否可以用中等剂量的泼尼松进行可逆。 |
- 更改校正的QT间隔[时间范围：基线和14天]在心电图上测量的QT间隔
- 细胞因子水平的变化[时间范围：基线和14天]IL-1β，STNFR1，TNFα，IL-10，IL-6和α-IL-6和α-间隔素
- 更改ESR [时间范围：基线和14天]炎症标记
- 更改CRP [时间范围：基线和14天]炎症标记
| 有资格学习的年龄： | 18岁至89岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 纳入纽约港医疗保健系统的患者结缔组织疾病
排除标准：
- 心房颤动
- 脑室内传导延迟，宽QRS复合物
- 急性医疗状况
- 药物过量
- 低温
- 遗传长QT综合征，完整的束早午餐块，心室节奏节奏，深度心动过缓和心动过速的已知诊断或家族史以及未校正的甲状腺功能减退症
| 联系人：医学博士Deana Lazaro | 7188366600 EXT 3198 | deana.lazaro@va.org |
| 美国，纽约 | |
| 纽约州纽约港医疗保健系统，纽约州和布鲁克林校园 | 招募 |
| 纽约，纽约，美国，11209 | |
| 联系人：Deana Lazaro，MD 718-836-6600 EXT 3198 DEANA.LAZARO@VA.GOV | |
| 追踪信息 | |||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年11月14日 | ||||||||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年11月19日 | ||||||||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月2日 | ||||||||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2011年9月28日 | ||||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 更改校正的QT间隔[时间范围：基线和14天] 在心电图上测量的QT间隔 | ||||||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||
| 改变历史 | |||||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 新型QT综合征的新型形式 | ||||||||||||||
| 官方标题ICMJE | 新型QT综合征的新型形式 | ||||||||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是确定抗RO/SSA抗体是否与结缔组织疾病受试者获得的QT延长有关。研究人员将研究抗RO抗体状态与延长QT间隔之间的性别或种族影响是否影响，以及炎性细胞因子与抗RO抗体和QT延长相关的作用。研究人员建议在QT间隔大于500毫秒的患者中添加一个额外的目标，以测试QT延长是否可以用中等剂量的泼尼松进行可逆。 | ||||||||||||||
| 详细说明 | 这项研究有两个部分。首先，研究人员提出了一项针对结缔组织疾病（CTD）受试者的前瞻性观察性研究。 CTD诊断，疾病活动，药物，电解质，抗RO AB状态，QT间隔和血清的数据将收集炎症标记和细胞因子的测量。有关协议的详细信息，请参阅研究策略。研究人员预计，QTC延长将与抗RO AB阳性，炎症标记的测量升高以及较高水平的炎性细胞因子（尤其是IL-6）有正相关。 该研究的第二部分将包括QTC延长超过500毫秒的受试者子组。这是一项概念研究的证明，旨在调查中等剂量的泼尼松的免疫抑制治疗是否会减少QTD患者的QTC，表现出QTC过度延长> 500msec。参加前瞻性观察性研究的患者QTC延长超过500毫秒，每天将接受40毫克口服泼尼松，持续3天，然后接受20mg，共11天（总共2周），目的是缩短或归一化延长的QTC。可能会根据需要评估和纠正可能导致延长QTC的其他因素。炎症标记，细胞因子和QTC将在基线时在第3和第14天（治疗结束）进行测量。研究人员将在基线，第3天和第14天治疗的三个24小时内监测QTC的变化。泼尼松的风险包括血清葡萄糖水平升高，水肿，增加感染风险和血压升高。这项研究中使用的泼尼松的剂量和持续时间类似于严重的过敏反应。 PI将监测患者的潜在副作用，这些副作用将立即解决。 | ||||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 干预模型描述： 单一组，预防保健，概念验证研究 掩蔽：无（打开标签）主要目的：预防 | ||||||||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 药物：泼尼松 我们建议在QT间隔大于500毫秒的患者中测试QT延长是否可以用中等剂量的泼尼松进行可逆。 | ||||||||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：泼尼松组 这些患者的CTD和QTC超过500毫秒。泼尼松通过QTC缩短作为针对心律不齐的预防措施。 干预：药物：泼尼松 | ||||||||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||||||||
| 估计注册ICMJE | 25 | ||||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年9月30日 | ||||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： - 纳入纽约港医疗保健系统的患者结缔组织疾病 排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁至89岁（成人，老年人） | ||||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04169100 | ||||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | ORD01372 | ||||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Deana Lazaro，Narrows生物医学研究所 | ||||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 狭窄生物医学研究所 | ||||||||||||||
| 合作者ICMJE | VA纽约港医疗保健系统 | ||||||||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||
| PRS帐户 | 狭窄生物医学研究所 | ||||||||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||||||
