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脆弱评估和实施70多名女性上皮卵巢癌（FAIR-O）的可行性
卵巢癌经常在老年女性中被诊断出，其中一半以上的新诊断是在65岁以上的女性中。当前的治疗选择是基于临床试验的结果，这些临床试验通常不包括较老，适合较差的患者，而患者的治疗方法可能耐受性较低。此外，在老年患者中，尚不清楚复杂的医疗和社会问题的影响。英国落后于欧洲和美国的研究计划，致力于改善老年患者的预后。迫切需要进行更多的研究重点，以改善卵巢癌老年妇女的评估和管理，以改善生存成果，生活质量和功能独立性。
当前的治疗决定主要是在年龄和健身方面做出的。但是，已经表明，对老年患者进行整体，老年评估可以强调重要的问题，这些问题不一定在常规肿瘤学任命中被确定。在这项研究中，我们建议要求肿瘤学团队进行老年评估，并专门解决由于此结果可能出现的问题。该评估包括8种简单的非侵入性评估，可以在门诊环境中进行。
这种方法可能会导致临床实践的重要变化，从而对老年癌症患者进行更多的整体评估，并更好地满足其特定需求并管理其癌症治疗。长期的目标是表明，在治疗开始时，积极管理潜在的问题使患者能够忍受治疗并保持其功能独立性，从而改善生活质量。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 卵巢癌化学疗法的生活差异 | 其他：功能性老化评估 | 不适用 |
Fair-O是一项单臂多中心，II期干预试验，对老年患者（≥70岁）的老年人评估进行了诊断为上皮卵巢，输卵管或原发性腹膜癌。如果将患者视为在一线环境中作为新辅助 /前线化学疗法的全身化疗，或者在初发复发时进行化学疗法。
将招募两名患者队列并并行运行（他们之间不会进行比较）：
同意该试验后，将获得全面的医疗和治疗史，包括血液检查，肿瘤标记和CT扫描。 CT扫描将评估肌肉质量的程度（体积），并将其与参考标准进行比较，以鉴定肌肉衰减和肌肉减少症（即肌肉质量损失）的患者。
此外，将要求同意的患者进行全面的老年评估，其中包括8种测试的集合 - 所有测试都是无创的。这些测试包括验证的问卷和功能评估，包括G8问卷，日常生活独立活动（IADL），日常生活活动（ADL），Charlson合并症得分，医院焦虑和抑郁量表（HADS），MINI营养评估（MNA MNA（MNA） ），一个时机的前进测试和微型认知评估。
老年评估将使治疗临床团队能够确定患者是否患有特定的缺陷或需要进一步的专家注意的问题，以确保最大程度地耐受化学疗法治疗。研究算法将指导临床医生采取最合适的行动。这些动作可能包括转介到其他专业服务或转诊以进行特定的诊断测试。将捕获转介的数量和类型以及要执行该转介的时间的时间。
在诊所进行初步评估之后，患者将继续参加标准的治疗化疗诊所。他们对治疗的反应将记录在研究症状的出现。在整个研究中，有关全身化疗的决定，包括治疗方案，修改剂量和支持性药物将是治疗肿瘤学家的责任，并且不会取决于老年评估的结果。
将招募患者，直到将60名患者招募到每个队列为止。将进行随访，直到研究结束为止，该研究将定义为从研究或疾病进展或死亡开始的12个月，以最快为准。
将老年评估引入护理化学疗法途径的可行性是研究的主要终点，将在统计上进行评估。研究团队能够在预测的120名患者的预测目标中进行的完全完成评估的数量将决定该患者队列的常规肿瘤学诊所的老年评估的可行性。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 120名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 单一队列干预设计，随访12个月。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 支持护理 |
| 官方标题： | 肿瘤学诊所（FAIR-O）的70岁妇女（FAIR-O）的70岁妇女（FAIR-O）的妇女（FAIR-O）的脆弱评估和实施的可行性 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年6月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年12月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 卵巢癌患者超过70年接受化疗 卵巢癌患者接受化疗为第一线治疗（即新诊断为晚期III/IV癌症）或初发复发。患者接受老年评估，包括有关功能或其他已识别出的缺陷的干预措施以及适当的专家算法确定的干预措施。 | 其他：功能性老化评估 一系列8个自我完成的问卷，用于识别功能缺陷，这些问卷将通过算法引导的干预措施和评估来解决。 |
- 完成功能性老年评估的可行性[时间范围：在基线时获得（同意日期）]在第一次肿瘤诊所就诊时评估的肿瘤学诊所环境中可以完成功能性老年评估的患者的比例。
- 识别出缺陷的患者的比例导致算法定义的干预措施[时间范围：在基线时获得（同意日期）]通过使用功能性老年评估确定的缺陷次数，导致算法定义了干预措施，包括临床转诊或第一次肿瘤诊所诊所中确定的临床转诊或评估。
- 在化学疗法治疗期间，在化学疗法治疗期间出现肌肉减少症的患者比例平均为6个月。 [时间范围：基线（同意日期）到上次化疗治疗日期，平均6个月。这是给出的通过常规计算机断层扫描评估，在基线，治疗和治疗终止时评估为肌肉减少症的患者数量。
- 3/4级血液学和非血液学毒性的患者比例[时间范围：基线（同意日期）与上次化疗治疗日期，平均为6个月。这是给出的从治疗开始，治疗中期和治疗结束时，使用化学疗法治疗评估的常见术语标准（CTCAE）经历了3或4级血液学和非血液学毒性的患者数量（CTCAE） 6个月的时间框架。
- 化学疗法治疗的时间[时间范围：化学疗法治疗的开始日期与治疗中停用的日期，平均为6个月。这是给出的患者进行常规化疗治疗的几个月和几天的时间长度，平均为6个月。
- 癌症患者的生活质量结果评分[时间范围：通过治疗（平均6个月）以及在上次化疗治疗日期后第3、6、9和12个月开始化疗的开始日期。这是给出的使用欧洲癌症研究和治疗组织（EORTC）生活质量问卷（QLQ）C30衡量的生活质量。最高（最差）分数：112和最低（最佳）分数：28
- 卵巢癌患者的生活质量结果评分[时间范围：化学疗法治疗的开始日期，通过治疗（平均6个月）以及在上一次化疗治疗日期后的第3、6、9和12个月。这是给出的使用欧洲癌症研究和治疗组织（EORTC）卵巢癌患者（QLQ OV）的生活质量调查表测得的生活质量。28。最高（最差）得分：112和最低（最低）分数：28
- 老年癌症患者的生活质量结果评分[时间范围：化学疗法治疗的开始日期，通过治疗（平均6个月）以及在上次分娩化疗治疗日期后的第3、6、9和12个月。这是给出的使用欧洲癌症研究和治疗组织（EORTC）生活质量问卷调查（QLQ ELD）14.最高（最差）分数：56和最低（最低）得分：14
- 肌肉减少症和脆弱的[时间范围：在基线（同意日期）中期（同意日期）通过化学治疗到最后一次化疗治疗日期，平均为6个月。这是给出的肌肉减少症的敏感性和特异性在识别功能性老年评估所确定的脆弱性方面
| 有资格学习的年龄： | 70岁以上（老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 联系人：Linda J Wedlake，博士 | +44 208 915 6768 | linda.wedlake@rmh.nhs.uk | |
| 联系人：莎拉·韦伯（Sarah R Webb），学士学位 | +44 208 915 6508 | sarah.webb2@rmh.nhs.uk |
| 首席研究员： | Susana Banerjee，MBBS MA FRCP | 皇家马斯登NHS基金会信托 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月2日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月9日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年3月9日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年6月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 完成功能性老年评估的可行性[时间范围：在基线时获得（同意日期）] 在第一次肿瘤诊所就诊时评估的肿瘤学诊所环境中可以完成功能性老年评估的患者的比例。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 脆弱的评估和实施70多名女性上皮卵巢癌的可行性 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 肿瘤学诊所（FAIR-O）的70岁妇女（FAIR-O）的70岁妇女（FAIR-O）的妇女（FAIR-O）的脆弱评估和实施的可行性 | ||||||||
| 简要摘要 | 卵巢癌经常在老年女性中被诊断出，其中一半以上的新诊断是在65岁以上的女性中。当前的治疗选择是基于临床试验的结果，这些临床试验通常不包括较老，适合较差的患者，而患者的治疗方法可能耐受性较低。此外，在老年患者中，尚不清楚复杂的医疗和社会问题的影响。英国落后于欧洲和美国的研究计划，致力于改善老年患者的预后。迫切需要进行更多的研究重点，以改善卵巢癌老年妇女的评估和管理，以改善生存成果，生活质量和功能独立性。 当前的治疗决定主要是在年龄和健身方面做出的。但是，已经表明，对老年患者进行整体，老年评估可以强调重要的问题，这些问题不一定在常规肿瘤学任命中被确定。在这项研究中，我们建议要求肿瘤学团队进行老年评估，并专门解决由于此结果可能出现的问题。该评估包括8种简单的非侵入性评估，可以在门诊环境中进行。 这种方法可能会导致临床实践的重要变化，从而对老年癌症患者进行更多的整体评估，并更好地满足其特定需求并管理其癌症治疗。长期的目标是表明，在治疗开始时，积极管理潜在的问题使患者能够忍受治疗并保持其功能独立性，从而改善生活质量。 | ||||||||
| 详细说明 | Fair-O是一项单臂多中心，II期干预试验，对老年患者（≥70岁）的老年人评估进行了诊断为上皮卵巢，输卵管或原发性腹膜癌。如果将患者视为在一线环境中作为新辅助 /前线化学疗法的全身化疗，或者在初发复发时进行化学疗法。 将招募两名患者队列并并行运行（他们之间不会进行比较）： 同意该试验后，将获得全面的医疗和治疗史，包括血液检查，肿瘤标记和CT扫描。 CT扫描将评估肌肉质量的程度（体积），并将其与参考标准进行比较，以鉴定肌肉衰减和肌肉减少症（即肌肉质量损失）的患者。 此外，将要求同意的患者进行全面的老年评估，其中包括8种测试的集合 - 所有测试都是无创的。这些测试包括验证的问卷和功能评估，包括G8问卷，日常生活独立活动（IADL），日常生活活动（ADL），Charlson合并症得分，医院焦虑和抑郁量表（HADS），MINI营养评估（MNA MNA（MNA） ），一个时机的前进测试和微型认知评估。 老年评估将使治疗临床团队能够确定患者是否患有特定的缺陷或需要进一步的专家注意的问题，以确保最大程度地耐受化学疗法治疗。研究算法将指导临床医生采取最合适的行动。这些动作可能包括转介到其他专业服务或转诊以进行特定的诊断测试。将捕获转介的数量和类型以及要执行该转介的时间的时间。 在诊所进行初步评估之后，患者将继续参加标准的治疗化疗诊所。他们对治疗的反应将记录在研究症状的出现。在整个研究中，有关全身化疗的决定，包括治疗方案，修改剂量和支持性药物将是治疗肿瘤学家的责任，并且不会取决于老年评估的结果。 将招募患者，直到将60名患者招募到每个队列为止。将进行随访，直到研究结束为止，该研究将定义为从研究或疾病进展或死亡开始的12个月，以最快为准。 将老年评估引入护理化学疗法途径的可行性是研究的主要终点，将在统计上进行评估。研究团队能够在预测的120名患者的预测目标中进行的完全完成评估的数量将决定该患者队列的常规肿瘤学诊所的老年评估的可行性。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 干预模型描述： 单一队列干预设计，随访12个月。 掩蔽：无（打开标签）主要目的：支持护理 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE | 其他：功能性老化评估 一系列8个自我完成的问卷，用于识别功能缺陷，这些问卷将通过算法引导的干预措施和评估来解决。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 卵巢癌患者超过70年接受化疗 卵巢癌患者接受化疗为第一线治疗（即新诊断为晚期III/IV癌症）或初发复发。患者接受老年评估，包括有关功能或其他已识别出的缺陷的干预措施以及适当的专家算法确定的干预措施。 干预：其他：功能性老年评估 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 120 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 70岁以上（老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04300699 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CCR 5138 RG2165（其他赠款/资金编号：妇女福祉） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 皇家马斯登NHS基金会信托 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 皇家马斯登NHS基金会信托 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 皇家马斯登NHS基金会信托 | ||||||||
| 验证日期 | 2019年11月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
卵巢癌经常在老年女性中被诊断出，其中一半以上的新诊断是在65岁以上的女性中。当前的治疗选择是基于临床试验的结果，这些临床试验通常不包括较老，适合较差的患者，而患者的治疗方法可能耐受性较低。此外，在老年患者中，尚不清楚复杂的医疗和社会问题的影响。英国落后于欧洲和美国的研究计划，致力于改善老年患者的预后。迫切需要进行更多的研究重点，以改善卵巢癌老年妇女的评估和管理，以改善生存成果，生活质量和功能独立性。
当前的治疗决定主要是在年龄和健身方面做出的。但是，已经表明，对老年患者进行整体，老年评估可以强调重要的问题，这些问题不一定在常规肿瘤学任命中被确定。在这项研究中，我们建议要求肿瘤学团队进行老年评估，并专门解决由于此结果可能出现的问题。该评估包括8种简单的非侵入性评估，可以在门诊环境中进行。
这种方法可能会导致临床实践的重要变化，从而对老年癌症患者进行更多的整体评估，并更好地满足其特定需求并管理其癌症治疗。长期的目标是表明，在治疗开始时，积极管理潜在的问题使患者能够忍受治疗并保持其功能独立性，从而改善生活质量。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 卵巢癌化学疗法的生活差异 | 其他：功能性老化评估 | 不适用 |
Fair-O是一项单臂多中心，II期干预试验，对老年患者（≥70岁）的老年人评估进行了诊断为上皮卵巢，输卵管或原发性腹膜癌。如果将患者视为在一线环境中作为新辅助 /前线化学疗法的全身化疗，或者在初发复发时进行化学疗法。
将招募两名患者队列并并行运行（他们之间不会进行比较）：
同意该试验后，将获得全面的医疗和治疗史，包括血液检查，肿瘤标记和CT扫描。 CT扫描将评估肌肉质量的程度（体积），并将其与参考标准进行比较，以鉴定肌肉衰减和肌肉减少症（即肌肉质量损失）的患者。
此外，将要求同意的患者进行全面的老年评估，其中包括8种测试的集合 - 所有测试都是无创的。这些测试包括验证的问卷和功能评估，包括G8问卷，日常生活独立活动（IADL），日常生活活动（ADL），Charlson合并症得分，医院焦虑和抑郁量表（HADS），MINI营养评估（MNA MNA（MNA） ），一个时机的前进测试和微型认知评估。
老年评估将使治疗临床团队能够确定患者是否患有特定的缺陷或需要进一步的专家注意的问题，以确保最大程度地耐受化学疗法治疗。研究算法将指导临床医生采取最合适的行动。这些动作可能包括转介到其他专业服务或转诊以进行特定的诊断测试。将捕获转介的数量和类型以及要执行该转介的时间的时间。
在诊所进行初步评估之后，患者将继续参加标准的治疗化疗诊所。他们对治疗的反应将记录在研究症状的出现。在整个研究中，有关全身化疗的决定，包括治疗方案，修改剂量和支持性药物将是治疗肿瘤学家的责任，并且不会取决于老年评估的结果。
将招募患者，直到将60名患者招募到每个队列为止。将进行随访，直到研究结束为止，该研究将定义为从研究或疾病进展或死亡开始的12个月，以最快为准。
将老年评估引入护理化学疗法途径的可行性是研究的主要终点，将在统计上进行评估。研究团队能够在预测的120名患者的预测目标中进行的完全完成评估的数量将决定该患者队列的常规肿瘤学诊所的老年评估的可行性。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 120名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 单一队列干预设计，随访12个月。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 支持护理 |
| 官方标题： | 肿瘤学诊所（FAIR-O）的70岁妇女（FAIR-O）的70岁妇女（FAIR-O）的妇女（FAIR-O）的脆弱评估和实施的可行性 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年6月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年12月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 卵巢癌患者超过70年接受化疗 卵巢癌患者接受化疗为第一线治疗（即新诊断为晚期III/IV癌症）或初发复发。患者接受老年评估，包括有关功能或其他已识别出的缺陷的干预措施以及适当的专家算法确定的干预措施。 | 其他：功能性老化评估 一系列8个自我完成的问卷，用于识别功能缺陷，这些问卷将通过算法引导的干预措施和评估来解决。 |
- 完成功能性老年评估的可行性[时间范围：在基线时获得（同意日期）]在第一次肿瘤诊所就诊时评估的肿瘤学诊所环境中可以完成功能性老年评估的患者的比例。
- 识别出缺陷的患者的比例导致算法定义的干预措施[时间范围：在基线时获得（同意日期）]通过使用功能性老年评估确定的缺陷次数，导致算法定义了干预措施，包括临床转诊或第一次肿瘤诊所诊所中确定的临床转诊或评估。
- 在化学疗法治疗期间，在化学疗法治疗期间出现肌肉减少症的患者比例平均为6个月。 [时间范围：基线（同意日期）到上次化疗治疗日期，平均6个月。这是给出的通过常规计算机断层扫描评估，在基线，治疗和治疗终止时评估为肌肉减少症的患者数量。
- 3/4级血液学和非血液学毒性的患者比例[时间范围：基线（同意日期）与上次化疗治疗日期，平均为6个月。这是给出的从治疗开始，治疗中期和治疗结束时，使用化学疗法治疗评估的常见术语标准（CTCAE）经历了3或4级血液学和非血液学毒性的患者数量（CTCAE） 6个月的时间框架。
- 化学疗法治疗的时间[时间范围：化学疗法治疗的开始日期与治疗中停用的日期，平均为6个月。这是给出的患者进行常规化疗治疗的几个月和几天的时间长度，平均为6个月。
- 癌症患者的生活质量结果评分[时间范围：通过治疗（平均6个月）以及在上次化疗治疗日期后第3、6、9和12个月开始化疗的开始日期。这是给出的使用欧洲癌症研究和治疗组织（EORTC）生活质量问卷（QLQ）C30衡量的生活质量。最高（最差）分数：112和最低（最佳）分数：28
- 卵巢癌患者的生活质量结果评分[时间范围：化学疗法治疗的开始日期，通过治疗（平均6个月）以及在上一次化疗治疗日期后的第3、6、9和12个月。这是给出的使用欧洲癌症研究和治疗组织（EORTC）卵巢癌患者（QLQ OV）的生活质量调查表测得的生活质量。28。最高（最差）得分：112和最低（最低）分数：28
- 老年癌症患者的生活质量结果评分[时间范围：化学疗法治疗的开始日期，通过治疗（平均6个月）以及在上次分娩化疗治疗日期后的第3、6、9和12个月。这是给出的使用欧洲癌症研究和治疗组织（EORTC）生活质量问卷调查（QLQ ELD）14.最高（最差）分数：56和最低（最低）得分：14
- 肌肉减少症和脆弱的[时间范围：在基线（同意日期）中期（同意日期）通过化学治疗到最后一次化疗治疗日期，平均为6个月。这是给出的肌肉减少症的敏感性和特异性在识别功能性老年评估所确定的脆弱性方面
| 有资格学习的年龄： | 70岁以上（老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 联系人：Linda J Wedlake，博士 | +44 208 915 6768 | linda.wedlake@rmh.nhs.uk | |
| 联系人：莎拉·韦伯（Sarah R Webb），学士学位 | +44 208 915 6508 | sarah.webb2@rmh.nhs.uk |
| 首席研究员： | Susana Banerjee，MBBS MA FRCP | 皇家马斯登NHS基金会信托 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月2日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月9日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年3月9日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年6月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 完成功能性老年评估的可行性[时间范围：在基线时获得（同意日期）] 在第一次肿瘤诊所就诊时评估的肿瘤学诊所环境中可以完成功能性老年评估的患者的比例。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 脆弱的评估和实施70多名女性上皮卵巢癌的可行性 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 肿瘤学诊所（FAIR-O）的70岁妇女（FAIR-O）的70岁妇女（FAIR-O）的妇女（FAIR-O）的脆弱评估和实施的可行性 | ||||||||
| 简要摘要 | 卵巢癌经常在老年女性中被诊断出，其中一半以上的新诊断是在65岁以上的女性中。当前的治疗选择是基于临床试验的结果，这些临床试验通常不包括较老，适合较差的患者，而患者的治疗方法可能耐受性较低。此外，在老年患者中，尚不清楚复杂的医疗和社会问题的影响。英国落后于欧洲和美国的研究计划，致力于改善老年患者的预后。迫切需要进行更多的研究重点，以改善卵巢癌老年妇女的评估和管理，以改善生存成果，生活质量和功能独立性。 当前的治疗决定主要是在年龄和健身方面做出的。但是，已经表明，对老年患者进行整体，老年评估可以强调重要的问题，这些问题不一定在常规肿瘤学任命中被确定。在这项研究中，我们建议要求肿瘤学团队进行老年评估，并专门解决由于此结果可能出现的问题。该评估包括8种简单的非侵入性评估，可以在门诊环境中进行。 这种方法可能会导致临床实践的重要变化，从而对老年癌症患者进行更多的整体评估，并更好地满足其特定需求并管理其癌症治疗。长期的目标是表明，在治疗开始时，积极管理潜在的问题使患者能够忍受治疗并保持其功能独立性，从而改善生活质量。 | ||||||||
| 详细说明 | Fair-O是一项单臂多中心，II期干预试验，对老年患者（≥70岁）的老年人评估进行了诊断为上皮卵巢，输卵管或原发性腹膜癌。如果将患者视为在一线环境中作为新辅助 /前线化学疗法的全身化疗，或者在初发复发时进行化学疗法。 将招募两名患者队列并并行运行（他们之间不会进行比较）： 同意该试验后，将获得全面的医疗和治疗史，包括血液检查，肿瘤标记和CT扫描。 CT扫描将评估肌肉质量的程度（体积），并将其与参考标准进行比较，以鉴定肌肉衰减和肌肉减少症（即肌肉质量损失）的患者。 此外，将要求同意的患者进行全面的老年评估，其中包括8种测试的集合 - 所有测试都是无创的。这些测试包括验证的问卷和功能评估，包括G8问卷，日常生活独立活动（IADL），日常生活活动（ADL），Charlson合并症得分，医院焦虑和抑郁量表（HADS），MINI营养评估（MNA MNA（MNA） ），一个时机的前进测试和微型认知评估。 老年评估将使治疗临床团队能够确定患者是否患有特定的缺陷或需要进一步的专家注意的问题，以确保最大程度地耐受化学疗法治疗。研究算法将指导临床医生采取最合适的行动。这些动作可能包括转介到其他专业服务或转诊以进行特定的诊断测试。将捕获转介的数量和类型以及要执行该转介的时间的时间。 在诊所进行初步评估之后，患者将继续参加标准的治疗化疗诊所。他们对治疗的反应将记录在研究症状的出现。在整个研究中，有关全身化疗的决定，包括治疗方案，修改剂量和支持性药物将是治疗肿瘤学家的责任，并且不会取决于老年评估的结果。 将招募患者，直到将60名患者招募到每个队列为止。将进行随访，直到研究结束为止，该研究将定义为从研究或疾病进展或死亡开始的12个月，以最快为准。 将老年评估引入护理化学疗法途径的可行性是研究的主要终点，将在统计上进行评估。研究团队能够在预测的120名患者的预测目标中进行的完全完成评估的数量将决定该患者队列的常规肿瘤学诊所的老年评估的可行性。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 干预模型描述： 单一队列干预设计，随访12个月。 掩蔽：无（打开标签）主要目的：支持护理 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 其他：功能性老化评估 一系列8个自我完成的问卷，用于识别功能缺陷，这些问卷将通过算法引导的干预措施和评估来解决。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 卵巢癌患者超过70年接受化疗 卵巢癌患者接受化疗为第一线治疗（即新诊断为晚期III/IV癌症）或初发复发。患者接受老年评估，包括有关功能或其他已识别出的缺陷的干预措施以及适当的专家算法确定的干预措施。 干预：其他：功能性老年评估 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 120 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 70岁以上（老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04300699 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CCR 5138 RG2165（其他赠款/资金编号：妇女福祉） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 皇家马斯登NHS基金会信托 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 皇家马斯登NHS基金会信托 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 皇家马斯登NHS基金会信托 | ||||||||
| 验证日期 | 2019年11月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
