病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
高山动脉炎tocilizumab adalimimab治疗 | 生物学:Tocilizumab生物学:adalimumab | 第4阶段 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 40名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 跨界分配 |
干预模型描述: | 严重的TAK患者分为两组,每组的随机比例为1:1,分别为Adalimumab(40mg.bim.ih)和Tocilizumab(8mg/kg.qm.ivgtt)规定,在存在的情况下强的松。治疗24周后,评估了疾病缓解(主要终点)。如果减轻疾病活动(缓解),则将为另外24周的(耐药)维护该策略,治疗策略将转移到24周相反的情况下。 48周后,将再次评估疾病缓解(次要终点)。 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
掩盖说明: | 没有任何。开放标签。 |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 基于ECTA队列 |
实际学习开始日期 : | 2020年3月1日 |
估计的初级完成日期 : | 2022年5月1日 |
估计 学习完成日期 : | 2023年12月31日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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主动比较器:Tocilizumab 这组20个TAK病例用Tocilizumab(剂量:8mg/kg。Qm。Ivgtt。)处方24周。 | 生物学:Tocilizumab Tocilizumab组用Tocilizumab(8mg/kg.qm.ivgtt。)处方24周,并在随访中监测疾病活动(主要终点)。 经过24周的治疗后,如果缓解该疾病(缓解),则将托曲珠单抗的使用再维持24周,否则(耐药),将为Adalimumab(40mg.bim.ih.)提供24周。 其他名称:IL-6Rα抗体 |
实验:adalimumab 这组20例TAK病例用Adalimumab(剂量:40mg.bim.ih)处方24周。 | 生物学:adalimumab 用adalimumab(40mg.bim.ih)处方24周,并在随访中监测疾病活性(主要终点)。 治疗24周后,如果缓解该疾病(缓解),则将再维持24周的Adalimumab,否则(耐药),将为24个患者(8mg/kg.qm.ivgtt。),为24而是几周。 其他名称:TNF-Alpha抗体 |
有资格学习的年龄: | 14年至100岁(儿童,成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
联系人:Rongyi Chen,博士 | +8615221160538 | chenry825@hotmail.com | |
联系人:Lili MA,博士 | +8615221160538 | zsh-rheum@hotmail.com |
中国,上海 | |
福丹大学中山医院风湿病学系 | 招募 |
上海上海,中国,200032年 | |
联系人:Lindi Jiang,博士 +86-021-64041990 zsh-rheum@hotmail.com |
学习主席: | Lindi Jiang,博士 | 福丹大学 |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年3月5日 | ||||||||
第一个发布日期icmje | 2020年3月9日 | ||||||||
上次更新发布日期 | 2020年11月23日 | ||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年3月1日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2022年5月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 24周的疾病缓解。 [时间范围:24周] 在第24周的随访结束时,Adalimumab和Tocilizumab组之间的临床缓解率比较; | ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | |||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE |
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当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 一项针对严重的高山动脉炎患者的试点研究。 | ||||||||
官方标题ICMJE | 基于ECTA队列 | ||||||||
简要摘要 | 高山动脉炎(TAK)是一种罕见的慢性炎症性动脉炎,缺乏有效接受的干预策略。我们将TAK患者分为3个级别,包括轻度,中度和严重。在严重的患者中,生物毒剂和阿达木单抗随机开处方,以找出相对更好的治疗策略,从而促进了严重的TAK患者的更好干预策略。 | ||||||||
详细说明 | 高山动脉炎(TAK)是一种罕见的慢性炎症性动脉炎,缺乏有效接受的干预策略。先前的研究表明,甲氨蝶呤,tofacitib,adalimumab和tocilizumab可有效控制疾病活性并防止某些TAK患者(尤其是后两个生物学剂)的疾病复发。但是,我们认为应为不同的药物组合(即个性化医学)开处方,以获得最佳的干预效果。 在这里,我们试图将TAK患者分为三个级别,包括轻度,中度和重度,并开出不同的药物干预措施,以发现在严重的TAK患者中哪种生物剂更好。 1.根据TAK患者的疾病严重程度,将患者归类为轻度,中度和严重组。 1.1严重
1.2中等
1.3温和
1.2。根据ECTA队列中的TAK患者(临床试验。编号:NCT03893136),我们试图将生物学剂在严重的TAK患者中的Tocilizumab(TCZ)和Adalimumab(ADA)之间的治疗功效与试点研究。 该研究的其他重要详细描述列出如下:
在随访中,监测疾病的缓解和相关标记。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:跨界分配 干预模型描述: 严重的TAK患者分为两组,每组的随机比例为1:1,分别为Adalimumab(40mg.bim.ih)和Tocilizumab(8mg/kg.qm.ivgtt)规定,在存在的情况下强的松。治疗24周后,评估了疾病缓解(主要终点)。如果减轻疾病活动(缓解),则将为另外24周的(耐药)维护该策略,治疗策略将转移到24周相反的情况下。 48周后,将再次评估疾病缓解(次要终点)。 掩蔽:无(打开标签)掩盖说明: 没有任何。开放标签。 主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 40 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年12月31日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2022年5月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 14年至100岁(儿童,成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04300686 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | 战术-SS | ||||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 上海中山医院 | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 上海中山医院 | ||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 上海中山医院 | ||||||||
验证日期 | 2020年3月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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高山动脉炎tocilizumab adalimimab治疗 | 生物学:Tocilizumab生物学:adalimumab | 第4阶段 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 40名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 跨界分配 |
干预模型描述: | 严重的TAK患者分为两组,每组的随机比例为1:1,分别为Adalimumab(40mg.bim.ih)和Tocilizumab(8mg/kg.qm.ivgtt)规定,在存在的情况下强的松。治疗24周后,评估了疾病缓解(主要终点)。如果减轻疾病活动(缓解),则将为另外24周的(耐药)维护该策略,治疗策略将转移到24周相反的情况下。 48周后,将再次评估疾病缓解(次要终点)。 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
掩盖说明: | 没有任何。开放标签。 |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 基于ECTA队列 |
实际学习开始日期 : | 2020年3月1日 |
估计的初级完成日期 : | 2022年5月1日 |
估计 学习完成日期 : | 2023年12月31日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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主动比较器:Tocilizumab 这组20个TAK病例用Tocilizumab(剂量:8mg/kg。Qm。Ivgtt。)处方24周。 | 生物学:Tocilizumab Tocilizumab组用Tocilizumab(8mg/kg.qm.ivgtt。)处方24周,并在随访中监测疾病活动(主要终点)。 经过24周的治疗后,如果缓解该疾病(缓解),则将托曲珠单抗的使用再维持24周,否则(耐药),将为Adalimumab(40mg.bim.ih.)提供24周。 其他名称:IL-6Rα抗体 |
实验:adalimumab 这组20例TAK病例用Adalimumab(剂量:40mg.bim.ih)处方24周。 | 生物学:adalimumab 用adalimumab(40mg.bim.ih)处方24周,并在随访中监测疾病活性(主要终点)。 治疗24周后,如果缓解该疾病(缓解),则将再维持24周的Adalimumab,否则(耐药),将为24个患者(8mg/kg.qm.ivgtt。),为24而是几周。 其他名称:TNF-Alpha抗体 |
有资格学习的年龄: | 14年至100岁(儿童,成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年3月5日 | ||||||||
第一个发布日期icmje | 2020年3月9日 | ||||||||
上次更新发布日期 | 2020年11月23日 | ||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年3月1日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2022年5月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 24周的疾病缓解。 [时间范围:24周] 在第24周的随访结束时,Adalimumab和Tocilizumab组之间的临床缓解率比较; | ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | |||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE |
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当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 一项针对严重的高山动脉炎患者的试点研究。 | ||||||||
官方标题ICMJE | 基于ECTA队列 | ||||||||
简要摘要 | 高山动脉炎(TAK)是一种罕见的慢性炎症性动脉炎,缺乏有效接受的干预策略。我们将TAK患者分为3个级别,包括轻度,中度和严重。在严重的患者中,生物毒剂和阿达木单抗随机开处方,以找出相对更好的治疗策略,从而促进了严重的TAK患者的更好干预策略。 | ||||||||
详细说明 | 高山动脉炎(TAK)是一种罕见的慢性炎症性动脉炎,缺乏有效接受的干预策略。先前的研究表明,甲氨蝶呤,tofacitib,adalimumab和tocilizumab可有效控制疾病活性并防止某些TAK患者(尤其是后两个生物学剂)的疾病复发。但是,我们认为应为不同的药物组合(即个性化医学)开处方,以获得最佳的干预效果。 在这里,我们试图将TAK患者分为三个级别,包括轻度,中度和重度,并开出不同的药物干预措施,以发现在严重的TAK患者中哪种生物剂更好。 1.根据TAK患者的疾病严重程度,将患者归类为轻度,中度和严重组。 1.1严重
1.2中等
1.3温和
1.2。根据ECTA队列中的TAK患者(临床试验。编号:NCT03893136),我们试图将生物学剂在严重的TAK患者中的Tocilizumab(TCZ)和Adalimumab(ADA)之间的治疗功效与试点研究。 该研究的其他重要详细描述列出如下:
在随访中,监测疾病的缓解和相关标记。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:跨界分配 干预模型描述: 严重的TAK患者分为两组,每组的随机比例为1:1,分别为Adalimumab(40mg.bim.ih)和Tocilizumab(8mg/kg.qm.ivgtt)规定,在存在的情况下强的松。治疗24周后,评估了疾病缓解(主要终点)。如果减轻疾病活动(缓解),则将为另外24周的(耐药)维护该策略,治疗策略将转移到24周相反的情况下。 48周后,将再次评估疾病缓解(次要终点)。 掩蔽:无(打开标签)掩盖说明: 没有任何。开放标签。 主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 40 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年12月31日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2022年5月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 14年至100岁(儿童,成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04300686 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | 战术-SS | ||||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 上海中山医院 | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 上海中山医院 | ||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 上海中山医院 | ||||||||
验证日期 | 2020年3月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |