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出境医 / 临床实验 / 一项针对严重的高山动脉炎患者的试点研究。

一项针对严重的高山动脉炎患者的试点研究。

研究描述
简要摘要:
高山动脉炎(TAK)是一种罕见的慢性炎症性动脉炎,缺乏有效接受的干预策略。我们将TAK患者分为3个级别,包括轻度,中度和严重。在严重的患者中,生物毒剂和阿达木单抗随机开处方,以找出相对更好的治疗策略,从而促进了严重的TAK患者的更好干预策略。

病情或疾病 干预/治疗阶段
高山动脉炎tocilizumab adalimimab治疗生物学:Tocilizumab生物学:adalimumab第4阶段

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 40名参与者
分配:随机
干预模型:跨界分配
干预模型描述:严重的TAK患者分为两组,每组的随机比例为1:1,分别为Adalimumab(40mg.bim.ih)和Tocilizumab(8mg/kg.qm.ivgtt)规定,在存在的情况下强的松。治疗24周后,评估了疾病缓解(主要终点)。如果减轻疾病活动(缓解),则将为另外24周的(耐药)维护该策略,治疗策略将转移到24周相反的情况下。 48周后,将再次评估疾病缓解(次要终点)。
掩蔽:无(打开标签)
掩盖说明:没有任何。开放标签。
主要意图:治疗
官方标题:基于ECTA队列
实际学习开始日期 2020年3月1日
估计的初级完成日期 2022年5月1日
估计 学习完成日期 2023年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:Tocilizumab
这组20个TAK病例用Tocilizumab(剂量:8mg/kg。Qm。Ivgtt。)处方24周。
生物学:Tocilizumab

Tocilizumab组用Tocilizumab(8mg/kg.qm.ivgtt。)处方24周,并在随访中监测疾病活动(主要终点)。

经过24周的治疗后,如果缓解该疾病(缓解),则将托曲珠单抗的使用再维持24周,否则(耐药),将为Adalimumab(40mg.bim.ih.)提供24周。

其他名称:IL-6Rα抗体

实验:adalimumab
这组20例TAK病例用Adalimumab(剂量:40mg.bim.ih)处方24周。
生物学:adalimumab

用adalimumab(40mg.bim.ih)处方24周,并在随访中监测疾病活性(主要终点)。

治疗24周后,如果缓解该疾病(缓解),则将再维持24周的Adalimumab,否则(耐药),将为24个患者(8mg/kg.qm.ivgtt。),为24而是几周。

其他名称:TNF-Alpha抗体

结果措施
主要结果指标
  1. 24周的疾病缓解。 [时间范围:24周]
    在第24周的随访结束时,Adalimumab和Tocilizumab组之间的临床缓解率比较;


次要结果度量
  1. 48周的疾病缓解。 [时间范围:48周]
    在第48周的随访结束时,Adalimumab和Tocilizumab组之间的临床缓解率比较;

  2. 端点的泼尼松剂量减少[时间范围:24周和48周。这是给出的
    在第24周和第48周的随访中,靶向泼尼松使用的靶向泼尼松使用的比较;

  3. 随访中的疾病复发[时间范围:在2周,4周,8周,12周,16周,20周,24周,36周,48周的时间点。这是给出的
    adalimumab和tocilizumab组之间疾病复发的比较; (复发的定义为:(1)主要复发:活性疾病的主要复发复发,其中任何一个:a。缺血*的临床特征*(包括颌骨lau不平,视觉症状,视觉损失,可归因于Tak,头皮坏死,中风,中风,中风,中风,肢体claurauration)。b。主动性主动脉炎症的证据,导致进行性主动脉膨胀,狭窄或解剖。(2)轻微复发:活性疾病的复发,不符合重大复发的标准。)

  4. 6个月零12个月的血管造影检查中的血管进展。 [时间范围:24周零48周。这是给出的
    血管变化与MRA,CTA或多普勒超声血管造影检查Adalimumab和Tocilizumab组之间的比较;

  5. 调查表SF-36 [时间范围:在2周,4周,8周,12周,16周,20周,20周,24周,36周,48周的时间点。这是给出的
    比较Adalimumab和Tocilizumab组之间的生活质量与36个项目的简短表格健康调查问卷(SF-36)(分数:0〜100,较低的分数意味着更多的残疾)

  6. 通过问卷调查量表的变化生活质量[时间范围:在2周,4周,8周,12周,16周,20周,20周,24周,36周,48周。这是给出的
    与医学结果研究的睡眠量表调查表(MOS-Sleep量表)(分数:11-65,较低的分数表明睡眠难度更大),Adalimumab和Tocilizumab组之间的生活质量与睡眠量表问卷的比较比较)

  7. 使用疲劳严重程度量表的生活质量变化[时间范围:在2周,4周,8周,12周,16周,20周,20周,24周,36周,48周。这是给出的
    比较疲劳严重程度量表的Adalimumab和Tocilizumab组之间的生活质量(得分:9-63,更高的分数意味着严重的疲劳)


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 14年至100岁(儿童,成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 年龄≥14岁;
  2. 主动:Kerr得分≥2;
  3. 严重的:

    1. 血压> 180/110mmHg;
    2. ≥3个分支,狭窄率> 70%;
    3. 高度的器官功能不全:NYHF III〜IV; EGFR(MRDR)15〜60ml/min;

排除标准:

  1. 严重的器官功能不全;
  2. 急性或慢性活动感染,包括结核病,肝炎病毒等;
  3. 其他自身免疫性疾病,包括全身性红斑狼疮,Behcet疾病,IgG4相对疾病;
  4. 恶性肿瘤;
  5. 严重药物过敏的史;
  6. 即使在调整干预后,连续两倍的复发也会发生(对于患者的益处)
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Rongyi Chen,博士+8615221160538 chenry825@hotmail.com
联系人:Lili MA,博士+8615221160538 zsh-rheum@hotmail.com

位置
布局表以获取位置信息
中国,上海
福丹大学中山医院风湿病学系招募
上海上海,中国,200032年
联系人:Lindi Jiang,博士 +86-021-64041990 zsh-rheum@hotmail.com
赞助商和合作者
上海中山医院
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席: Lindi Jiang,博士福丹大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年3月5日
第一个发布日期icmje 2020年3月9日
上次更新发布日期2020年11月23日
实际学习开始日期ICMJE 2020年3月1日
估计的初级完成日期2022年5月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年3月6日)
24周的疾病缓解。 [时间范围:24周]
在第24周的随访结束时,Adalimumab和Tocilizumab组之间的临床缓解率比较;
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年6月10日)
  • 48周的疾病缓解。 [时间范围:48周]
    在第48周的随访结束时,Adalimumab和Tocilizumab组之间的临床缓解率比较;
  • 端点的泼尼松剂量减少[时间范围:24周和48周。这是给出的
    在第24周和第48周的随访中,靶向泼尼松使用的靶向泼尼松使用的比较;
  • 随访中的疾病复发[时间范围:在2周,4周,8周,12周,16周,20周,24周,36周,48周的时间点。这是给出的
    adalimumab和tocilizumab组之间疾病复发的比较; (复发的定义为:(1)主要复发:活性疾病的主要复发复发,其中任何一个:a。缺血*的临床特征*(包括颌骨lau不平,视觉症状,视觉损失,可归因于Tak,头皮坏死,中风,中风,中风,中风,肢体claurauration)。b。主动性主动脉炎症的证据,导致进行性主动脉膨胀,狭窄或解剖。(2)轻微复发:活性疾病的复发,不符合重大复发的标准。)
  • 6个月零12个月的血管造影检查中的血管进展。 [时间范围:24周零48周。这是给出的
    血管变化与MRA,CTA或多普勒超声血管造影检查Adalimumab和Tocilizumab组之间的比较;
  • 调查表SF-36 [时间范围:在2周,4周,8周,12周,16周,20周,20周,24周,36周,48周的时间点。这是给出的
    比较Adalimumab和Tocilizumab组之间的生活质量与36个项目的简短表格健康调查问卷(SF-36)(分数:0〜100,较低的分数意味着更多的残疾)
  • 通过问卷调查量表的变化生活质量[时间范围:在2周,4周,8周,12周,16周,20周,20周,24周,36周,48周。这是给出的
    与医学结果研究的睡眠量表调查表(MOS-Sleep量表)(分数:11-65,较低的分数表明睡眠难度更大),Adalimumab和Tocilizumab组之间的生活质量与睡眠量表问卷的比较比较)
  • 使用疲劳严重程度量表的生活质量变化[时间范围:在2周,4周,8周,12周,16周,20周,20周,24周,36周,48周。这是给出的
    比较疲劳严重程度量表的Adalimumab和Tocilizumab组之间的生活质量(得分:9-63,更高的分数意味着严重的疲劳)
原始的次要结果措施ICMJE
(提交:2020年3月6日)
  • 48周的疾病缓解。 [时间范围:48周]
    在第48周的随访结束时,Adalimumab和Tocilizumab组之间的临床缓解率比较;
  • 端点的泼尼松剂量减少[时间范围:24周和48周。这是给出的
    在第24周和第48周的随访中,靶向泼尼松使用的靶向泼尼松使用的比较;
  • 随访中的疾病复发[时间范围:在2周,4周,8周,12周,16周,20周,24周,36周,48周的时间点。这是给出的
    adalimumab和tocilizumab组之间疾病复发的比较;
  • 6个月零12个月的血管造影检查中的血管进展。 [时间范围:24周零48周。这是给出的
    血管变化与MRA,CTA或多普勒超声血管造影检查Adalimumab和Tocilizumab组之间的比较;
  • 调查表SF-36 [时间范围:在2周,4周,8周,12周,16周,20周,20周,24周,36周,48周的时间点。这是给出的
    比较Adalimumab和Tocilizumab组之间的生活质量与SF-36
  • 通过问卷调查的苔藓睡眠量表[时间范围:在2周,4周,8周,12周,16周,20周,20周,24周,36周,48周时,生活质量的变化。这是给出的
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE一项针对严重的高山动脉炎患者的试点研究。
官方标题ICMJE基于ECTA队列
简要摘要高山动脉炎(TAK)是一种罕见的慢性炎症性动脉炎,缺乏有效接受的干预策略。我们将TAK患者分为3个级别,包括轻度,中度和严重。在严重的患者中,生物毒剂和阿达木单抗随机开处方,以找出相对更好的治疗策略,从而促进了严重的TAK患者的更好干预策略。
详细说明

高山动脉炎(TAK)是一种罕见的慢性炎症性动脉炎,缺乏有效接受的干预策略。先前的研究表明,甲氨蝶呤,tofacitib,adalimumab和tocilizumab可有效控制疾病活性并防止某些TAK患者(尤其是后两个生物学剂)的疾病复发。但是,我们认为应为不同的药物组合(即个性化医学)开处方,以获得最佳的干预效果。

在这里,我们试图将TAK患者分为三个级别,包括轻度,中度和重度,并开出不同的药物干预措施,以发现在严重的TAK患者中哪种生物剂更好。

1.根据TAK患者的疾病严重程度,将患者归类为轻度,中度和严重组。

1.1严重

  1. 严重的高血压

    1. 连续上肢的收缩压≥180mmHg或舒张压≥110mmHg;
    2. 如果下肢收缩压≥200mmHg或舒张压≥120mmHg,则无法测量上肢血压;
    3. 由于高血压而导致目标器官损伤;
  2. 主动脉弓及其分支涉及

    A。涉及多个分支(两个或更多)和严重的狭窄(狭窄率≥70%); b。狭窄率≥50%,伴随着神经系统缺血症状和/或体征; C。狭窄率≥50%,伴随着最近的脑血管事件史;

  3. 颈动脉及其分支涉及

    1. 涉及多个分支(两个或多个)和严重的狭窄(狭窄率≥70%);
    2. 狭窄率≥50%,伴随着神经系统缺血症状和/或体征;
    3. 狭窄率≥50%,伴随着最近的脑血管事件病史;
  4. 肺动脉受累

    A。胸部紧绷,呼吸困难呼吸困难,放射性核素通气/血液灌注成像或CTA表明肺动脉血栓形成伴有呼吸衰竭(I型); b。胸部紧绷,呼吸急促和心脏超声表明心脏功能异常(NYHA III及以上)严重的肺动脉高血压

  5. 冠状动脉涉及

    1. 不稳定的心绞痛或心肌梗塞的发作;
    2. 心脏超声表明缺血性心肌病,NYHA III类及以上;
  6. 主动脉瓣和主动脉根涉及

    1. 主动脉瓣的严重回流;
    2. 或主动脉瓣泄漏,环撕裂;
    3. 或主动脉根和/或主动脉症(直径≥2倍)中的动脉瘤
    4. 或主动脉根和/或升主动脉的扩张(直径≥5cm);
    5. 或解剖主动脉根和/或升主动脉;上述A -e的任何项目都伴有异常心脏功能(NYHA III及以上);
  7. 肾动脉涉及继发于恶性高血压的肾动脉的严重狭窄(用三种或多种降压药治疗后血压仍为180 / 120mmHg)b。严重的肾动脉狭窄伴随着血清肌酐的逐渐增加或肾小球过滤率(GFR)降低≥25%;
  8. 糖皮质激素和传统的合成化学免疫抑制剂无用。并且这种疾病无法受到器官的严重伤害的控制。

1.2中等

  1. 高血压

    A。上肢收缩压≥160-180mmHg或 /和舒张压≥100-110mmHg; b。或上肢血压是无法衡量的,或下肢的收缩压为≥180mmHg或舒张压为≥100-110mmHg;

  2. 主动脉弓及其分支涉及

    A。 1-2血管涉及中度狭窄(狭窄率≥50% - <70%); b。头晕在体育锻炼期间发生,症状在静止状态下消失。

  3. 颈动脉及其分支涉及

    A。单侧或双侧血管狭窄率≥50%-70%,体育活动期间头晕;

  4. 涉及肺动脉

    A。放射性核素肺通风/血液灌注成像或CTA表明肺血管疾病;活动后的胸部紧绷;心脏超声表明中度肺动脉高压(压力> 40-60mmHg),心脏功能异常(NYHA类);

  5. 冠状动脉参与

    A。中度活动后的胸部紧绷和胸痛,CTA在冠状动脉狭窄,心脏功能异常(NYHA类)中显示出50%或以上;

  6. 主动脉瓣和主动脉根涉及

    1. 中度主动脉反流;
    2. 主动脉根和/或升高主动脉瘤(直径<2次);
    3. 主动脉根和/或升主动脉的扩张(直径<5cm); A -C的每个项目都伴有异常心脏功能(NYHA II类);
  7. 肾动脉参与a。治疗后或左心室心肌肥大,高血压心脏病,CKD-II,肾动脉狭窄率≥50%和血压160-180 / 110-120(不包括120)MmHg;

1.3温和

  1. 高血压

    1. 上肢收缩压≥140mmHg或舒张压≥90mmHg;
    2. 或上肢血压是无法测量的,或下肢的收缩压为≥140mmHg或舒张压为≥90mmHg;
  2. 主动脉弓及其分支涉及a。轻度狭窄的单个或多个病变(狭窄率<50%),没有神经缺血性症状和/或日常活动的迹象;
  3. 颈动脉及其分支涉及

    A。在日常活动期间,单个或多个病变患有轻度狭窄(狭窄率<50%),没有神经缺血性症状和/或体征;

  4. 肺动脉涉及

    1. 心脏超声表示轻度或正常的肺动脉压力(压力30-40mmHg);
    2. 成像显示肺动脉炎或肺动脉狭窄,闭塞A和B,胸部紧绷,呼吸急促和无活性的he血;心脏功能(NYHA I),正常血液分析;
  5. 冠状动脉涉及

    A。胸部紧绷,呼吸急促,无活动后胸痛;心脏功能(NYHA I);

  6. 主动脉瓣和主动脉根涉及

    1. 温和的主动脉反流;
    2. 主动脉根和 /或上升主动脉瘤样膨胀(直径<1.5倍); A和B,每个都具有心脏功能(NYHA I);
  7. 肾动脉涉及肾动脉狭窄率<50%,没有/无轻度高血压(请参阅1)或正常血清肌酐,正常或略微受损的肾小球滤过率(GFR);

1.2。根据ECTA队列中的TAK患者(临床试验。编号:NCT03893136),我们试图将生物学剂在严重的TAK患者中的Tocilizumab(TCZ)和Adalimumab(ADA)之间的治疗功效与试点研究。

该研究的其他重要详细描述列出如下:

  1. 泼尼松的基本治疗方法:

    最初的泼尼松剂量为40mg.qd.po,维持1个月。经过1个月的治疗后,剂量逐渐逐渐降至15mg乘5mg。随后,剂量每3个月降低至5mg 2.5mg。 5mg是最终目标维持剂量。在治疗中,如果复发发生,泼尼松的剂量又回到了最后一个剂量。例如,如果患者以15mg的泼尼松剂量复发,则泼尼松的剂量恢复到20mg。

    TAK的复发是根据“ 2018年对大血管血管炎的管理建议更新”的定义。复发包括重大复发或轻微复发。重大复发:具有以下任何一个的活性疾病的复发:缺血*的临床特征(包括下巴的lau不平,视觉症状,可归因于TAK的视觉损失,头皮坏死,中风,肢体clauraudation)。 b。主动性主动脉炎症的证据,导致进行性主动脉或大血管扩张,狭窄或解剖。活动性疾病的轻微复发复发,无法满足主要复发的标准。

  2. ADA:40mg Bim IH。
  3. TCZ:8mg/kg QM IVGTT。
  4. 治疗转移:如果ADA组的TAK患者在第24周结束时未能达到临床缓解,则将他们转移到TCZ组开始新的诱导,并完成其余的24周随访;反之亦然;

在随访中,监测疾病的缓解和相关标记。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:跨界分配
干预模型描述:
严重的TAK患者分为两组,每组的随机比例为1:1,分别为Adalimumab(40mg.bim.ih)和Tocilizumab(8mg/kg.qm.ivgtt)规定,在存在的情况下强的松。治疗24周后,评估了疾病缓解(主要终点)。如果减轻疾病活动(缓解),则将为另外24周的(耐药)维护该策略,治疗策略将转移到24周相反的情况下。 48周后,将再次评估疾病缓解(次要终点)。
掩蔽:无(打开标签)
掩盖说明:
没有任何。开放标签。
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 高山动脉炎
  • Tocilizumab
  • adalimumab
  • 治疗
干预ICMJE
  • 生物学:Tocilizumab

    Tocilizumab组用Tocilizumab(8mg/kg.qm.ivgtt。)处方24周,并在随访中监测疾病活动(主要终点)。

    经过24周的治疗后,如果缓解该疾病(缓解),则将托曲珠单抗的使用再维持24周,否则(耐药),将为Adalimumab(40mg.bim.ih.)提供24周。

    其他名称:IL-6Rα抗体
  • 生物学:adalimumab

    用adalimumab(40mg.bim.ih)处方24周,并在随访中监测疾病活性(主要终点)。

    治疗24周后,如果缓解该疾病(缓解),则将再维持24周的Adalimumab,否则(耐药),将为24个患者(8mg/kg.qm.ivgtt。),为24而是几周。

    其他名称:TNF-Alpha抗体
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:Tocilizumab
    这组20个TAK病例用Tocilizumab(剂量:8mg/kg。Qm。Ivgtt。)处方24周。
    干预:生物学:Tocilizumab
  • 实验:adalimumab
    这组20例TAK病例用Adalimumab(剂量:40mg.bim.ih)处方24周。
    干预:生物学:adalimumab
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年3月6日)
40
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年12月31日
估计的初级完成日期2022年5月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 年龄≥14岁;
  2. 主动:Kerr得分≥2;
  3. 严重的:

    1. 血压> 180/110mmHg;
    2. ≥3个分支,狭窄率> 70%;
    3. 高度的器官功能不全:NYHF III〜IV; EGFR(MRDR)15〜60ml/min;

排除标准:

  1. 严重的器官功能不全;
  2. 急性或慢性活动感染,包括结核病,肝炎病毒等;
  3. 其他自身免疫性疾病,包括全身性红斑狼疮,Behcet疾病,IgG4相对疾病;
  4. 恶性肿瘤;
  5. 严重药物过敏的史;
  6. 即使在调整干预后,连续两倍的复发也会发生(对于患者的益处)
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 14年至100岁(儿童,成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Rongyi Chen,博士+8615221160538 chenry825@hotmail.com
联系人:Lili MA,博士+8615221160538 zsh-rheum@hotmail.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04300686
其他研究ID编号ICMJE战术-SS
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方上海中山医院
研究赞助商ICMJE上海中山医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
学习主席: Lindi Jiang,博士福丹大学
PRS帐户上海中山医院
验证日期2020年3月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
高山动脉炎(TAK)是一种罕见的慢性炎症性动脉炎,缺乏有效接受的干预策略。我们将TAK患者分为3个级别,包括轻度,中度和严重。在严重的患者中,生物毒剂和阿达木单抗随机开处方,以找出相对更好的治疗策略,从而促进了严重的TAK患者的更好干预策略。

病情或疾病 干预/治疗阶段
高山动脉炎tocilizumab adalimimab治疗生物学:Tocilizumab生物学:adalimumab第4阶段

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 40名参与者
分配:随机
干预模型:跨界分配
干预模型描述:严重的TAK患者分为两组,每组的随机比例为1:1,分别为Adalimumab(40mg.bim.ih)和Tocilizumab(8mg/kg.qm.ivgtt)规定,在存在的情况下强的松。治疗24周后,评估了疾病缓解(主要终点)。如果减轻疾病活动(缓解),则将为另外24周的(耐药)维护该策略,治疗策略将转移到24周相反的情况下。 48周后,将再次评估疾病缓解(次要终点)。
掩蔽:无(打开标签)
掩盖说明:没有任何。开放标签。
主要意图:治疗
官方标题:基于ECTA队列
实际学习开始日期 2020年3月1日
估计的初级完成日期 2022年5月1日
估计 学习完成日期 2023年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:Tocilizumab
这组20个TAK病例用Tocilizumab(剂量:8mg/kg。Qm。Ivgtt。)处方24周。
生物学:Tocilizumab

Tocilizumab组用Tocilizumab(8mg/kg.qm.ivgtt。)处方24周,并在随访中监测疾病活动(主要终点)。

经过24周的治疗后,如果缓解该疾病(缓解),则将托曲珠单抗的使用再维持24周,否则(耐药),将为Adalimumab(40mg.bim.ih.)提供24周。

其他名称:IL-6Rα抗体

实验:adalimumab
这组20例TAK病例用Adalimumab(剂量:40mg.bim.ih)处方24周。
生物学:adalimumab

用adalimumab(40mg.bim.ih)处方24周,并在随访中监测疾病活性(主要终点)。

治疗24周后,如果缓解该疾病(缓解),则将再维持24周的Adalimumab,否则(耐药),将为24个患者(8mg/kg.qm.ivgtt。),为24而是几周。

其他名称:TNF-Alpha抗体

结果措施
主要结果指标
  1. 24周的疾病缓解。 [时间范围:24周]
    在第24周的随访结束时,AdalimumabTocilizumab组之间的临床缓解率比较;


次要结果度量
  1. 48周的疾病缓解。 [时间范围:48周]
    在第48周的随访结束时,AdalimumabTocilizumab组之间的临床缓解率比较;

  2. 端点的泼尼松剂量减少[时间范围:24周和48周。这是给出的
    在第24周和第48周的随访中,靶向泼尼松使用的靶向泼尼松使用的比较;

  3. 随访中的疾病复发[时间范围:在2周,4周,8周,12周,16周,20周,24周,36周,48周的时间点。这是给出的
    adalimumab和tocilizumab组之间疾病复发的比较; (复发的定义为:(1)主要复发:活性疾病的主要复发复发,其中任何一个:a。缺血*的临床特征*(包括颌骨lau不平,视觉症状,视觉损失,可归因于Tak,头皮坏死,中风,中风,中风,中风,肢体claurauration)。b。主动性主动脉炎症的证据,导致进行性主动脉膨胀,狭窄或解剖。(2)轻微复发:活性疾病的复发,不符合重大复发的标准。)

  4. 6个月零12个月的血管造影检查中的血管进展。 [时间范围:24周零48周。这是给出的
    血管变化与MRA,CTA或多普勒超声血管造影检查AdalimumabTocilizumab组之间的比较;

  5. 调查表SF-36 [时间范围:在2周,4周,8周,12周,16周,20周,20周,24周,36周,48周的时间点。这是给出的
    比较AdalimumabTocilizumab组之间的生活质量与36个项目的简短表格健康调查问卷(SF-36)(分数:0〜100,较低的分数意味着更多的残疾)

  6. 通过问卷调查量表的变化生活质量[时间范围:在2周,4周,8周,12周,16周,20周,20周,24周,36周,48周。这是给出的
    与医学结果研究的睡眠量表调查表(MOS-Sleep量表)(分数:11-65,较低的分数表明睡眠难度更大),AdalimumabTocilizumab组之间的生活质量与睡眠量表问卷的比较比较)

  7. 使用疲劳严重程度量表的生活质量变化[时间范围:在2周,4周,8周,12周,16周,20周,20周,24周,36周,48周。这是给出的
    比较疲劳严重程度量表的AdalimumabTocilizumab组之间的生活质量(得分:9-63,更高的分数意味着严重的疲劳)


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 14年至100岁(儿童,成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 年龄≥14岁;
  2. 主动:Kerr得分≥2;
  3. 严重的:

    1. 血压> 180/110mmHg;
    2. ≥3个分支,狭窄率> 70%;
    3. 高度的器官功能不全:NYHF III〜IV; EGFR(MRDR)15〜60ml/min;

排除标准:

  1. 严重的器官功能不全;
  2. 急性或慢性活动感染,包括结核病,肝炎病毒等;
  3. 其他自身免疫性疾病,包括全身性红斑狼疮,Behcet疾病,IgG4相对疾病;
  4. 恶性肿瘤;
  5. 严重药物过敏的史;
  6. 即使在调整干预后,连续两倍的复发也会发生(对于患者的益处)
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Rongyi Chen,博士+8615221160538 chenry825@hotmail.com
联系人:Lili MA,博士+8615221160538 zsh-rheum@hotmail.com

位置
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中国,上海
福丹大学中山医院风湿病' target='_blank'>风湿病学系招募
上海上海,中国,200032年
联系人:Lindi Jiang,博士 +86-021-64041990 zsh-rheum@hotmail.com
赞助商和合作者
上海中山医院
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席: Lindi Jiang,博士福丹大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年3月5日
第一个发布日期icmje 2020年3月9日
上次更新发布日期2020年11月23日
实际学习开始日期ICMJE 2020年3月1日
估计的初级完成日期2022年5月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年3月6日)
24周的疾病缓解。 [时间范围:24周]
在第24周的随访结束时,AdalimumabTocilizumab组之间的临床缓解率比较;
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年6月10日)
  • 48周的疾病缓解。 [时间范围:48周]
    在第48周的随访结束时,AdalimumabTocilizumab组之间的临床缓解率比较;
  • 端点的泼尼松剂量减少[时间范围:24周和48周。这是给出的
    在第24周和第48周的随访中,靶向泼尼松使用的靶向泼尼松使用的比较;
  • 随访中的疾病复发[时间范围:在2周,4周,8周,12周,16周,20周,24周,36周,48周的时间点。这是给出的
    adalimumab和tocilizumab组之间疾病复发的比较; (复发的定义为:(1)主要复发:活性疾病的主要复发复发,其中任何一个:a。缺血*的临床特征*(包括颌骨lau不平,视觉症状,视觉损失,可归因于Tak,头皮坏死,中风,中风,中风,中风,肢体claurauration)。b。主动性主动脉炎症的证据,导致进行性主动脉膨胀,狭窄或解剖。(2)轻微复发:活性疾病的复发,不符合重大复发的标准。)
  • 6个月零12个月的血管造影检查中的血管进展。 [时间范围:24周零48周。这是给出的
    血管变化与MRA,CTA或多普勒超声血管造影检查AdalimumabTocilizumab组之间的比较;
  • 调查表SF-36 [时间范围:在2周,4周,8周,12周,16周,20周,20周,24周,36周,48周的时间点。这是给出的
    比较AdalimumabTocilizumab组之间的生活质量与36个项目的简短表格健康调查问卷(SF-36)(分数:0〜100,较低的分数意味着更多的残疾)
  • 通过问卷调查量表的变化生活质量[时间范围:在2周,4周,8周,12周,16周,20周,20周,24周,36周,48周。这是给出的
    与医学结果研究的睡眠量表调查表(MOS-Sleep量表)(分数:11-65,较低的分数表明睡眠难度更大),AdalimumabTocilizumab组之间的生活质量与睡眠量表问卷的比较比较)
  • 使用疲劳严重程度量表的生活质量变化[时间范围:在2周,4周,8周,12周,16周,20周,20周,24周,36周,48周。这是给出的
    比较疲劳严重程度量表的AdalimumabTocilizumab组之间的生活质量(得分:9-63,更高的分数意味着严重的疲劳)
原始的次要结果措施ICMJE
(提交:2020年3月6日)
  • 48周的疾病缓解。 [时间范围:48周]
    在第48周的随访结束时,AdalimumabTocilizumab组之间的临床缓解率比较;
  • 端点的泼尼松剂量减少[时间范围:24周和48周。这是给出的
    在第24周和第48周的随访中,靶向泼尼松使用的靶向泼尼松使用的比较;
  • 随访中的疾病复发[时间范围:在2周,4周,8周,12周,16周,20周,24周,36周,48周的时间点。这是给出的
    adalimumab和tocilizumab组之间疾病复发的比较;
  • 6个月零12个月的血管造影检查中的血管进展。 [时间范围:24周零48周。这是给出的
    血管变化与MRA,CTA或多普勒超声血管造影检查AdalimumabTocilizumab组之间的比较;
  • 调查表SF-36 [时间范围:在2周,4周,8周,12周,16周,20周,20周,24周,36周,48周的时间点。这是给出的
    比较AdalimumabTocilizumab组之间的生活质量与SF-36
  • 通过问卷调查的苔藓睡眠量表[时间范围:在2周,4周,8周,12周,16周,20周,20周,24周,36周,48周时,生活质量的变化。这是给出的
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE一项针对严重的高山动脉炎患者的试点研究。
官方标题ICMJE基于ECTA队列
简要摘要高山动脉炎(TAK)是一种罕见的慢性炎症性动脉炎,缺乏有效接受的干预策略。我们将TAK患者分为3个级别,包括轻度,中度和严重。在严重的患者中,生物毒剂和阿达木单抗随机开处方,以找出相对更好的治疗策略,从而促进了严重的TAK患者的更好干预策略。
详细说明

高山动脉炎(TAK)是一种罕见的慢性炎症性动脉炎,缺乏有效接受的干预策略。先前的研究表明,甲氨蝶呤,tofacitib,adalimumab和tocilizumab可有效控制疾病活性并防止某些TAK患者(尤其是后两个生物学剂)的疾病复发。但是,我们认为应为不同的药物组合(即个性化医学)开处方,以获得最佳的干预效果。

在这里,我们试图将TAK患者分为三个级别,包括轻度,中度和重度,并开出不同的药物干预措施,以发现在严重的TAK患者中哪种生物剂更好。

1.根据TAK患者的疾病严重程度,将患者归类为轻度,中度和严重组。

1.1严重

  1. 严重的高血压

    1. 连续上肢的收缩压≥180mmHg或舒张压≥110mmHg;
    2. 如果下肢收缩压≥200mmHg或舒张压≥120mmHg,则无法测量上肢血压;
    3. 由于高血压而导致目标器官损伤;
  2. 主动脉弓及其分支涉及

    A。涉及多个分支(两个或更多)和严重的狭窄(狭窄率≥70%); b。狭窄率≥50%,伴随着神经系统缺血症状和/或体征; C。狭窄率≥50%,伴随着最近的脑血管事件史;

  3. 颈动脉及其分支涉及

    1. 涉及多个分支(两个或多个)和严重的狭窄(狭窄率≥70%);
    2. 狭窄率≥50%,伴随着神经系统缺血症状和/或体征;
    3. 狭窄率≥50%,伴随着最近的脑血管事件病史;
  4. 肺动脉受累

    A。胸部紧绷,呼吸困难呼吸困难,放射性核素通气/血液灌注成像或CTA表明肺动脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成伴有呼吸衰竭(I型); b。胸部紧绷,呼吸急促和心脏超声表明心脏功能异常(NYHA III及以上)严重的肺动脉高血压

  5. 冠状动脉涉及

    1. 不稳定的心绞痛或心肌梗塞的发作;
    2. 心脏超声表明缺血性心肌病,NYHA III类及以上;
  6. 主动脉瓣和主动脉根涉及

    1. 主动脉瓣的严重回流;
    2. 或主动脉瓣泄漏,环撕裂;
    3. 或主动脉根和/或主动脉症(直径≥2倍)中的动脉瘤
    4. 或主动脉根和/或升主动脉的扩张(直径≥5cm);
    5. 或解剖主动脉根和/或升主动脉;上述A -e的任何项目都伴有异常心脏功能(NYHA III及以上);
  7. 肾动脉涉及继发于恶性高血压的肾动脉的严重狭窄(用三种或多种降压药治疗后血压仍为180 / 120mmHg)b。严重的肾动脉狭窄伴随着血清肌酐的逐渐增加或肾小球过滤率(GFR)降低≥25%;
  8. 糖皮质激素和传统的合成化学免疫抑制剂无用。并且这种疾病无法受到器官的严重伤害的控制。

1.2中等

  1. 高血压

    A。上肢收缩压≥160-180mmHg或 /和舒张压≥100-110mmHg; b。或上肢血压是无法衡量的,或下肢的收缩压为≥180mmHg或舒张压为≥100-110mmHg;

  2. 主动脉弓及其分支涉及

    A。 1-2血管涉及中度狭窄(狭窄率≥50% - <70%); b。头晕在体育锻炼期间发生,症状在静止状态下消失。

  3. 颈动脉及其分支涉及

    A。单侧或双侧血管狭窄率≥50%-70%,体育活动期间头晕;

  4. 涉及肺动脉

    A。放射性核素肺通风/血液灌注成像或CTA表明肺血管疾病;活动后的胸部紧绷;心脏超声表明中度肺动脉高压(压力> 40-60mmHg),心脏功能异常(NYHA类);

  5. 冠状动脉参与

    A。中度活动后的胸部紧绷和胸痛,CTA在冠状动脉狭窄,心脏功能异常(NYHA类)中显示出50%或以上;

  6. 主动脉瓣和主动脉根涉及

    1. 中度主动脉反流;
    2. 主动脉根和/或升高主动脉瘤(直径<2次);
    3. 主动脉根和/或升主动脉的扩张(直径<5cm); A -C的每个项目都伴有异常心脏功能(NYHA II类);
  7. 肾动脉参与a。治疗后或左心室心肌肥大,高血压心脏病,CKD-II,肾动脉狭窄率≥50%和血压160-180 / 110-120(不包括120)MmHg;

1.3温和

  1. 高血压

    1. 上肢收缩压≥140mmHg或舒张压≥90mmHg;
    2. 或上肢血压是无法测量的,或下肢的收缩压为≥140mmHg或舒张压为≥90mmHg;
  2. 主动脉弓及其分支涉及a。轻度狭窄的单个或多个病变(狭窄率<50%),没有神经缺血性症状和/或日常活动的迹象;
  3. 颈动脉及其分支涉及

    A。在日常活动期间,单个或多个病变患有轻度狭窄(狭窄率<50%),没有神经缺血性症状和/或体征;

  4. 肺动脉涉及

    1. 心脏超声表示轻度或正常的肺动脉压力(压力30-40mmHg);
    2. 成像显示肺动脉炎或肺动脉狭窄,闭塞A和B,胸部紧绷,呼吸急促和无活性的he血;心脏功能(NYHA I),正常血液分析;
  5. 冠状动脉涉及

    A。胸部紧绷,呼吸急促,无活动后胸痛;心脏功能(NYHA I);

  6. 主动脉瓣和主动脉根涉及

    1. 温和的主动脉反流;
    2. 主动脉根和 /或上升主动脉瘤样膨胀(直径<1.5倍); A和B,每个都具有心脏功能(NYHA I);
  7. 肾动脉涉及肾动脉狭窄率<50%,没有/无轻度高血压(请参阅1)或正常血清肌酐,正常或略微受损的肾小球滤过率(GFR);

1.2。根据ECTA队列中的TAK患者(临床试验。编号:NCT03893136),我们试图将生物学剂在严重的TAK患者中的Tocilizumab(TCZ)和Adalimumab(ADA)之间的治疗功效与试点研究。

该研究的其他重要详细描述列出如下:

  1. 泼尼松的基本治疗方法:

    最初的泼尼松剂量为40mg.qd.po,维持1个月。经过1个月的治疗后,剂量逐渐逐渐降至15mg乘5mg。随后,剂量每3个月降低至5mg 2.5mg。 5mg是最终目标维持剂量。在治疗中,如果复发发生,泼尼松的剂量又回到了最后一个剂量。例如,如果患者以15mg的泼尼松剂量复发,则泼尼松的剂量恢复到20mg。

    TAK的复发是根据“ 2018年对大血管血管炎的管理建议更新”的定义。复发包括重大复发或轻微复发。重大复发:具有以下任何一个的活性疾病的复发:缺血*的临床特征(包括下巴的lau不平,视觉症状,可归因于TAK的视觉损失,头皮坏死,中风,肢体clauraudation)。 b。主动性主动脉炎症的证据,导致进行性主动脉或大血管扩张,狭窄或解剖。活动性疾病的轻微复发复发,无法满足主要复发的标准。

  2. ADA:40mg Bim IH。
  3. TCZ:8mg/kg QM IVGTT。
  4. 治疗转移:如果ADA组的TAK患者在第24周结束时未能达到临床缓解,则将他们转移到TCZ组开始新的诱导,并完成其余的24周随访;反之亦然;

在随访中,监测疾病的缓解和相关标记。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:跨界分配
干预模型描述:
严重的TAK患者分为两组,每组的随机比例为1:1,分别为Adalimumab(40mg.bim.ih)和Tocilizumab(8mg/kg.qm.ivgtt)规定,在存在的情况下强的松。治疗24周后,评估了疾病缓解(主要终点)。如果减轻疾病活动(缓解),则将为另外24周的(耐药)维护该策略,治疗策略将转移到24周相反的情况下。 48周后,将再次评估疾病缓解(次要终点)。
掩蔽:无(打开标签)
掩盖说明:
没有任何。开放标签。
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 生物学:Tocilizumab

    Tocilizumab组用Tocilizumab(8mg/kg.qm.ivgtt。)处方24周,并在随访中监测疾病活动(主要终点)。

    经过24周的治疗后,如果缓解该疾病(缓解),则将托曲珠单抗的使用再维持24周,否则(耐药),将为Adalimumab(40mg.bim.ih.)提供24周。

    其他名称:IL-6Rα抗体
  • 生物学:adalimumab

    用adalimumab(40mg.bim.ih)处方24周,并在随访中监测疾病活性(主要终点)。

    治疗24周后,如果缓解该疾病(缓解),则将再维持24周的Adalimumab,否则(耐药),将为24个患者(8mg/kg.qm.ivgtt。),为24而是几周。

    其他名称:TNF-Alpha抗体
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:Tocilizumab
    这组20个TAK病例用Tocilizumab(剂量:8mg/kg。Qm。Ivgtt。)处方24周。
    干预:生物学:Tocilizumab
  • 实验:adalimumab
    这组20例TAK病例用Adalimumab(剂量:40mg.bim.ih)处方24周。
    干预:生物学:adalimumab
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年3月6日)
40
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年12月31日
估计的初级完成日期2022年5月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 年龄≥14岁;
  2. 主动:Kerr得分≥2;
  3. 严重的:

    1. 血压> 180/110mmHg;
    2. ≥3个分支,狭窄率> 70%;
    3. 高度的器官功能不全:NYHF III〜IV; EGFR(MRDR)15〜60ml/min;

排除标准:

  1. 严重的器官功能不全;
  2. 急性或慢性活动感染,包括结核病,肝炎病毒等;
  3. 其他自身免疫性疾病,包括全身性红斑狼疮,Behcet疾病,IgG4相对疾病;
  4. 恶性肿瘤;
  5. 严重药物过敏的史;
  6. 即使在调整干预后,连续两倍的复发也会发生(对于患者的益处)
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 14年至100岁(儿童,成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Rongyi Chen,博士+8615221160538 chenry825@hotmail.com
联系人:Lili MA,博士+8615221160538 zsh-rheum@hotmail.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04300686
其他研究ID编号ICMJE战术-SS
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方上海中山医院
研究赞助商ICMJE上海中山医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
学习主席: Lindi Jiang,博士福丹大学
PRS帐户上海中山医院
验证日期2020年3月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素