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出境医 / 临床实验 / 无线电引导淋巴结清扫术中的寡聚前列腺癌患者（检测）
无线电引导淋巴结清扫术中的寡聚前列腺癌患者（检测）
研究描述
简要摘要：
该研究是一项前瞻性的单臂I/II研究。这项研究的主要目的是评估诊断出患有前列腺癌的患者的111in-PSMA I＆T无线电指导手术的可行性，这些患者高度怀疑基于术前成像具有一种或多个骨盆淋巴结转移。
将招募患有淋巴结转移风险高的前列腺癌患者，并计划用于机器人辅助PLND（有或没有前列腺切除术）。合格的患者将获得额外的Ferumoxtran-10增强MRI，以补充术前成像。手术前二十四小时，患者将接受放射性标记的PSMA示踪剂。根据护理程序的标准进行骨盆淋巴结解剖。在手术期间，将为外科医生提供伽马螺旋桨，以检测体内表达淋巴结的PSMA。使用伽马 - 探针离体γ-探针积累，将系统地评估解剖的样品。手术后，将在小动物SPECT/CT和7T-MRI中扫描样品。扫描后，根据护理标准将样品呈现给病理学家进行病理分析，包括染色PSMA表达。手术后3个月，患者将接受PSMA-PET/CT。直到手术后一年，将按照3个月的血清PSA测量进行护理前锋标准。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 前列腺癌淋巴结转移 | 步骤：使用indium标记的PSMA无线电指导手术（RGS） | 第1阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 无线电引导淋巴结清扫术中的寡聚前列腺癌患者 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年9月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年12月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：所有患者 干预：无线电指导手术 | 步骤：使用indium标记的PSMA无线电指导手术（RGS） 手术前约24小时（PLND）患者接受放射性标记的PSMA追踪器。在手术期间，泌尿科医生将使用伽马螺旋桨检测骨盆淋巴结中的PSMA阳性肿瘤解剖。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 111in-PSMA-I和T无线电指导手术的可行性[时间范围：1年]这项研究的主要目的是评估诊断出患有前列腺癌的患者的111in-PSMA-I和T无线电手术的可行性，这些患者高度怀疑具有基于术前成像的一个或多个骨盆淋巴结转移/转移。可行性将定义为术中检测淋巴结（使用伽马探针）的能力，这些能力在PSMA-PET/CT上进行了术前识别。
次要结果度量 ：
- 111in-psma-i＆t无线电指导手术的准确性[时间范围：1年]精度将表示为灵敏度和特异性百分比。将γ探针（正或阴性）的测试结果与组织病理学（金标准）（正或阴性：IE含有PSMA表达PSMA的前列腺癌细胞）进行比较。
- 111in-psma-i＆t的安全性[时间范围：1年]由CTCAE v4.0评估的与治疗相关的不良事件的参与者人数将得到安全性。对于这种结果，研究方案中包括额外的血液采样。
- 111in-psma-i＆t的剂量法[时间范围：1年]血液清除率将基于辐射剂量法确定，如注射后的设定时间点通过血液采样评估。
- PSMA-PET/CT上的示踪剂积累与淋巴结大小，PSMA染色和SUV之间的相关性[时间范围：1年]
- 术后纳米MRI和SPECT [时间范围：1年]之间的相关性
- 术前成像与术后成像之间的相关性[时间范围：2年]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 50岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 男性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 性别资格描述： | 研究涉及前列腺癌患者。 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 基于前列腺活检核分析，组织学证明的前列腺癌。
- 至少一个18F/68GA-PSMA-PET/CT可疑位于骨盆区域的淋巴结中的阳性转移。
- 预定患者并适合机器人辅助手术（PLND或根治性前列腺切除术 +PLND）。
- 患者适合PLND（和根治性前列腺切除术）符合机构指南，并且尚未进行术前治疗。
- 年龄≥50岁。
- 能够给予自愿书面知情同意以参加这项研究的能力。
排除标准：
- 在18F/68GA-PSMA-PET/CT上没有可检测的病变，其摄取水平高于肝吸收水平（参考）。
- 未安排机器人辅助PLND的患者。
- 先前的骨盆手术（1）
- 骨盆区域以外转移的明确证据。
- 研究人员/治疗医师认为的任何医疗状况都会通过参加该试验来影响患者的临床状况。
- 先前的前列腺癌治疗（2）。
- MRI扫描，IE幽闭恐惧症，颅内金属夹，眼睛中的金属体，植入电气和电子设备的禁忌症，不符合MRI的资格（起搏器，胰岛素泵，人工耳蜗植入物，神经抑制剂）。
- 无法静止至少60分钟或遵守成像。
- 铁输注或过敏/过敏的禁忌症或对活性物质或任何赋形剂的禁忌症。
研究人员称，该患者已经参与了一项或多项并发研究，这可能会使本研究的结果混淆。
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Melline Schilham | +31243090031 | melline.schilham@radboudumc.nl | |
| 联系人：Michiel Sedelaar，医学博士 | （+3124）361 3735 | Michiel.sedelaar@radboudumc.nl |
位置
| 荷兰 | |
| radboudumc | 招募 |
| Nijmegen，荷兰Gelderland，6525 | |
| 联系人：Melline Schilham Melline.schilham@radboudumc.nl | |
| Canisius Wilhelimina Ziekenhuis | 招募 |
| 荷兰Nijmegen | |
| 联系人：Rik Somford，医学博士，博士R.Somford@cwz.nl | |
| 联系人：Rick Hermsen，MD Rick.hermsen@cwz.nl | |
赞助商和合作者
拉德布德大学
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Michiel Sedelaar | radboudumc nijmegen |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月17日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月9日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月12日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 111in-PSMA-I和T无线电指导手术的可行性[时间范围：1年] 这项研究的主要目的是评估诊断出患有前列腺癌的患者的111in-PSMA-I和T无线电手术的可行性，这些患者高度怀疑具有基于术前成像的一个或多个骨盆淋巴结转移/转移。可行性将定义为术中检测淋巴结（使用伽马探针）的能力，这些能力在PSMA-PET/CT上进行了术前识别。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 无线电引导淋巴结清扫术中的寡聚前列腺癌患者 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 无线电引导淋巴结清扫术中的寡聚前列腺癌患者 | ||||||||
| 简要摘要 | 该研究是一项前瞻性的单臂I/II研究。这项研究的主要目的是评估诊断出患有前列腺癌的患者的111in-PSMA I＆T无线电指导手术的可行性，这些患者高度怀疑基于术前成像具有一种或多个骨盆淋巴结转移。 将招募患有淋巴结转移风险高的前列腺癌患者，并计划用于机器人辅助PLND（有或没有前列腺切除术）。合格的患者将获得额外的Ferumoxtran-10增强MRI，以补充术前成像。手术前二十四小时，患者将接受放射性标记的PSMA示踪剂。根据护理程序的标准进行骨盆淋巴结解剖。在手术期间，将为外科医生提供伽马螺旋桨，以检测体内表达淋巴结的PSMA。使用伽马 - 探针离体γ-探针积累，将系统地评估解剖的样品。手术后，将在小动物SPECT/CT和7T-MRI中扫描样品。扫描后，根据护理标准将样品呈现给病理学家进行病理分析，包括染色PSMA表达。手术后3个月，患者将接受PSMA-PET/CT。直到手术后一年，将按照3个月的血清PSA测量进行护理前锋标准。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：诊断 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE | 步骤：使用indium标记的PSMA无线电指导手术（RGS） 手术前约24小时（PLND）患者接受放射性标记的PSMA追踪器。在手术期间，泌尿科医生将使用伽马螺旋桨检测骨盆淋巴结中的PSMA阳性肿瘤解剖。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：所有患者 干预：无线电指导手术 干预：程序：使用鉴别标记的PSMA无线电指导手术（RGS） | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 50岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 荷兰 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04300673 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2019-5805 2019-003284-21（Eudract编号） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 拉德布德大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 拉德布德大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 拉德布德大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
该研究是一项前瞻性的单臂I/II研究。这项研究的主要目的是评估诊断出患有前列腺癌的患者的111in-PSMA I＆T无线电指导手术的可行性，这些患者高度怀疑基于术前成像具有一种或多个骨盆淋巴结转移。
将招募患有淋巴结转移风险高的前列腺癌患者，并计划用于机器人辅助PLND（有或没有前列腺切除术）。合格的患者将获得额外的Ferumoxtran-10增强MRI，以补充术前成像。手术前二十四小时，患者将接受放射性标记的PSMA示踪剂。根据护理程序的标准进行骨盆淋巴结解剖。在手术期间，将为外科医生提供伽马螺旋桨，以检测体内表达淋巴结的PSMA。使用伽马 - 探针离体γ-探针积累，将系统地评估解剖的样品。手术后，将在小动物SPECT/CT和7T-MRI中扫描样品。扫描后，根据护理标准将样品呈现给病理学家进行病理分析，包括染色PSMA表达。手术后3个月，患者将接受PSMA-PET/CT。直到手术后一年，将按照3个月的血清PSA测量进行护理前锋标准。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 前列腺癌淋巴结转移 | 步骤：使用indium标记的PSMA无线电指导手术（RGS） | 第1阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 无线电引导淋巴结清扫术中的寡聚前列腺癌患者 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年9月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年12月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：所有患者 干预：无线电指导手术 | 步骤：使用indium标记的PSMA无线电指导手术（RGS） 手术前约24小时（PLND）患者接受放射性标记的PSMA追踪器。在手术期间，泌尿科医生将使用伽马螺旋桨检测骨盆淋巴结中的PSMA阳性肿瘤解剖。 |
结果措施
主要结果指标 ：
次要结果度量 ：
- 111in-psma-i＆t无线电指导手术的准确性[时间范围：1年]精度将表示为灵敏度和特异性百分比。将γ探针（正或阴性）的测试结果与组织病理学（金标准）（正或阴性：IE含有PSMA表达PSMA的前列腺癌细胞）进行比较。
- 111in-psma-i＆t的安全性[时间范围：1年]由CTCAE v4.0评估的与治疗相关的不良事件的参与者人数将得到安全性。对于这种结果，研究方案中包括额外的血液采样。
- 111in-psma-i＆t的剂量法[时间范围：1年]血液清除率将基于辐射剂量法确定，如注射后的设定时间点通过血液采样评估。
- PSMA-PET/CT上的示踪剂积累与淋巴结大小，PSMA染色和SUV之间的相关性[时间范围：1年]
- 术后纳米MRI和SPECT [时间范围：1年]之间的相关性
- 术前成像与术后成像之间的相关性[时间范围：2年]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 50岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 男性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 性别资格描述： | 研究涉及前列腺癌患者。 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 基于前列腺活检核分析，组织学证明的前列腺癌。
- 至少一个18F/68GA-PSMA-PET/CT可疑位于骨盆区域的淋巴结中的阳性转移。
- 预定患者并适合机器人辅助手术（PLND或根治性前列腺切除术 +PLND）。
- 患者适合PLND（和根治性前列腺切除术）符合机构指南，并且尚未进行术前治疗。
- 年龄≥50岁。
- 能够给予自愿书面知情同意以参加这项研究的能力。
排除标准：
- 在18F/68GA-PSMA-PET/CT上没有可检测的病变，其摄取水平高于肝吸收水平（参考）。
- 未安排机器人辅助PLND的患者。
- 先前的骨盆手术（1）
- 骨盆区域以外转移的明确证据。
- 研究人员/治疗医师认为的任何医疗状况都会通过参加该试验来影响患者的临床状况。
- 先前的前列腺癌治疗（2）。
- MRI扫描，IE幽闭恐惧症，颅内金属夹，眼睛中的金属体，植入电气和电子设备的禁忌症，不符合MRI的资格（起搏器，胰岛素泵，人工耳蜗植入物，神经抑制剂）。
- 无法静止至少60分钟或遵守成像。
- 铁输注或过敏/过敏的禁忌症或对活性物质或任何赋形剂的禁忌症。
研究人员称，该患者已经参与了一项或多项并发研究，这可能会使本研究的结果混淆。
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Melline Schilham | +31243090031 | melline.schilham@radboudumc.nl | |
| 联系人：Michiel Sedelaar，医学博士 | （+3124）361 3735 | Michiel.sedelaar@radboudumc.nl |
位置
| 荷兰 | |
| radboudumc | 招募 |
| Nijmegen，荷兰Gelderland，6525 | |
| 联系人：Melline Schilham Melline.schilham@radboudumc.nl | |
| Canisius Wilhelimina Ziekenhuis | 招募 |
| 荷兰Nijmegen | |
| 联系人：Rik Somford，医学博士，博士R.Somford@cwz.nl | |
| 联系人：Rick Hermsen，MD Rick.hermsen@cwz.nl | |
赞助商和合作者
拉德布德大学
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Michiel Sedelaar | radboudumc nijmegen |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月17日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月9日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月12日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 111in-PSMA-I和T无线电指导手术的可行性[时间范围：1年] | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 无线电引导淋巴结清扫术中的寡聚前列腺癌患者 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 无线电引导淋巴结清扫术中的寡聚前列腺癌患者 | ||||||||
| 简要摘要 | 该研究是一项前瞻性的单臂I/II研究。这项研究的主要目的是评估诊断出患有前列腺癌的患者的111in-PSMA I＆T无线电指导手术的可行性，这些患者高度怀疑基于术前成像具有一种或多个骨盆淋巴结转移。 将招募患有淋巴结转移风险高的前列腺癌患者，并计划用于机器人辅助PLND（有或没有前列腺切除术）。合格的患者将获得额外的Ferumoxtran-10增强MRI，以补充术前成像。手术前二十四小时，患者将接受放射性标记的PSMA示踪剂。根据护理程序的标准进行骨盆淋巴结解剖。在手术期间，将为外科医生提供伽马螺旋桨，以检测体内表达淋巴结的PSMA。使用伽马 - 探针离体γ-探针积累，将系统地评估解剖的样品。手术后，将在小动物SPECT/CT和7T-MRI中扫描样品。扫描后，根据护理标准将样品呈现给病理学家进行病理分析，包括染色PSMA表达。手术后3个月，患者将接受PSMA-PET/CT。直到手术后一年，将按照3个月的血清PSA测量进行护理前锋标准。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：诊断 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE | 步骤：使用indium标记的PSMA无线电指导手术（RGS） 手术前约24小时（PLND）患者接受放射性标记的PSMA追踪器。在手术期间，泌尿科医生将使用伽马螺旋桨检测骨盆淋巴结中的PSMA阳性肿瘤解剖。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：所有患者 干预：无线电指导手术 干预：程序：使用鉴别标记的PSMA无线电指导手术（RGS） | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 50岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 荷兰 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04300673 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2019-5805 2019-003284-21（Eudract编号） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 拉德布德大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 拉德布德大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 拉德布德大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
