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出境医 / 临床实验 / Tiragolumab Plus Atezolizumab和Atezolizumab单药治疗的研究研究，对转移性和/或复发性PD-L1阳性宫颈癌的参与者（Skyscraper-04）

Tiragolumab Plus Atezolizumab和Atezolizumab单药治疗的研究研究，对转移性和/或复发性PD-L1阳性宫颈癌的参与者（Skyscraper-04）

研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估Tiragolumab与Atezolizumab和Atezolizumab单一疗法结合使用的疗效和安全性，该疗法1（PD-L1） - 阳性宫颈癌（转移性和/或复发）。

病情或疾病 干预/治疗阶段
宫颈癌药物：Tiragolumab药物：atezolizumab阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 160名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：治疗
官方标题： Tiragolumab Plus Atezolizumab和Atezolizumab单药治疗的第二阶段，安全性和功效研究对转移性和/或复发性PD-L1阳性宫颈癌的患者
实际学习开始日期 ： 2020年6月30日
估计的初级完成日期 ： 2023年7月15日
估计 学习完成日期 ： 2023年7月15日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：Tiragolumab Plus Atezolizumab
参与者将接受Tiragolumab和Atezolizumab，直到研究人员确定的毒性不可接受或临床益处的丧失。
药物：提拉戈鲁姆
每320天周期的第1天，每3周（Q3W）以静脉输注（IV）输注固定剂量的600毫克（mg）的tiragolumab。
其他名称：RO7092284

药物：atezolizumab
在每个21天周期的第1天，IV输注Q3W将以固定剂量为1200 mg的atezolizumab施用。
其他名称：
  • RO5541267
  • Tecentriq

实验：atezolizumab
参与者将接受Atezolizumab的单药治疗，直到研究人员确定的不可接受的毒性或失去临床益处。
药物：atezolizumab
在每个21天周期的第1天，IV输注Q3W将以固定剂量为1200 mg的atezolizumab施用。
其他名称：
  • RO5541267
  • Tecentriq

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 独立审查委员会（IRC）评估的客观响应率（ORR）[时间范围：从随机分组到36个月]

次要结果度量 ：
  1. 不良事件的参与者的百分比[时间范围：最多36个月]
  2. 由IRC评估的响应持续时间（DOR）[时间范围：首先出现了对疾病进展或死亡日期的客观反应，以任何原因（首先发生）（长达36个月）]
  3. IRC评估的疾病控制率（DCR）[时间范围：从随机分组到36个月]
  4. 研究者评估的最佳临床反应（BCR）率[时间范围：从随机分组到36个月]
  5. 调查人员评估的DOR [时间范围：首先出现对疾病进展或死亡日期或死亡日期的文献回应，以先到者（长达36个月）的出现]
  6. 通过IRC评估的无进展生存率（PFS）[时间范围：从随机到第一次出现疾病进展或死亡。
  7. IRC评估的PFS率在6个月[时间范围：6个月]
  8. 总生存期（OS）[时间范围：从任何原因（最多36个月）从随机分组到死亡]]
  9. 6个月零12个月的OS率[时间范围：6个月，12个月]
  10. Tiragolumab的最小血清浓度（CMIN）[时间框架：predose和postdose of Cycle 1的第1天（每个周期为21天），并在周期2、3、4、8、12和16的第1天以及治疗中断时（TD）访问（最多36个月）]
  11. Tiragolumab的最大血清浓度（CMAX）[时间框架：predose和postdose of Cycle 1的第1天（每个周期为21天），在周期2、3、3、4、8、12和16的第1天以及TD访问时predose （长达36个月）]
  12. Atezolizumab的CMIN [时间范围：predose和postdose of Cycy 1（每个周期为21天），在2、3、4、8、12和16周期的第1天和TD访问（长达36个月） ）]
  13. Atezolizumab的CMAX [时间范围：周期1的第1天（每个周期为21天），在2、3、3、4、8、12和16的第1天以及TD访问（长达36个月） ）]
  14. 具有抗药物抗体（ADA）的参与者比例（tiragolumab）[时间范围：predose of Cycles of Cycles of Cycles（每个周期均为21天）1、2、3、4、8、12和16及其TD访问（最多可36个月）]
  15. ADA的参与者比例为Atezolizumab [时间范围：predose在周期的第1天（每个周期为21天）1、2、3、4、8、12和16，以及在TD访问（最多36个月）]

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：女性
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 组织学证实的复发性或持续性鳞状细胞癌，腺瘤性癌或子宫颈腺癌在1-2系中或之后的先前全身化学疗法或经过1-2行的转移性/复发性环境中，这些疗法无法治疗全身性化学疗法，手术，手术，手术，手术，手术，手术，手术，手术，手术，是反复进行的。 /或放疗
  • 放射学疾病
  • 东部合作肿瘤学集团（ECOG）的性能状态为0或1
  • 宫颈癌组织用于研究分析（档案或新鲜活检标本）
  • 预期寿命至少12周
  • 足够的血液学和器官功能
  • 生育潜力的女性必须愿意遵守足够的避孕

排除标准：

  • 在随机分组前28天内使用研究治疗的治疗
  • 主动或未经治疗的中枢神经系统（CNS）或脑转移
  • 自身免疫性疾病或免疫缺陷的活性或史
  • 活跃的结核病
  • 已知，临床意义的肝病
  • 在随机分组时，每个研究者的严重感染或研究人员认为的任何主动感染都可能影响患者的安全性
  • 先前用CD137激动剂或免疫检查点阻滞疗法，抗CTLA-4，抗诱变，抗PD-1和抗PD-L1治疗抗体
  • 在4周内用全身免疫刺激剂治疗，或在随机分组前使用5个药物淘汰的半衰期（以较长为准）
  • 在随机分组之前的1周内，用全身免疫抑制药物进行治疗
  • 怀孕或母乳喂养的女人
  • 对Tiragolumab或Atezolizumab配方的任何组成部分的已知超敏反应
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：参考研究ID编号：WO42017 www.roche.com/about_roche/roche_worldwide.htm 888-662-6728（仅美国） Global-Roche-genentech-trials@gene.com

位置
展示显示107个研究地点
赞助商和合作者
霍夫曼·拉罗奇（Hoffmann-La Roche）
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任：临床试验霍夫曼·拉罗奇（Hoffmann-La Roche）
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年3月6日
第一个发布日期icmje 2020年3月9日
上次更新发布日期2021年6月7日
实际学习开始日期ICMJE 2020年6月30日
估计的初级完成日期2023年7月15日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年7月16日）		独立审查委员会（IRC）评估的客观响应率（ORR）[时间范围：从随机分组到36个月]
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2020年3月6日）		客观应答率（ORR）[时间范围：首先出现对疾病进展或死亡日期的作品响应，以任何原因（首先发生）（长达36个月）]
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年7月16日）
  • 不良事件的参与者的百分比[时间范围：最多36个月]
  • 由IRC评估的响应持续时间（DOR）[时间范围：首先出现了对疾病进展或死亡日期的客观反应，以任何原因（首先发生）（长达36个月）]
  • IRC评估的疾病控制率（DCR）[时间范围：从随机分组到36个月]
  • 研究者评估的最佳临床反应（BCR）率[时间范围：从随机分组到36个月]
  • 调查人员评估的DOR [时间范围：首先出现对疾病进展或死亡日期或死亡日期的文献回应，以先到者（长达36个月）的出现]
  • 通过IRC评估的无进展生存率（PFS）[时间范围：从随机到第一次出现疾病进展或死亡。
  • IRC评估的PFS率在6个月[时间范围：6个月]
  • 总生存期（OS）[时间范围：从任何原因（最多36个月）从随机分组到死亡]]
  • 6个月零12个月的OS率[时间范围：6个月，12个月]
  • Tiragolumab的最小血清浓度（CMIN）[时间框架：predose和postdose of Cycle 1的第1天（每个周期为21天），并在周期2、3、4、8、12和16的第1天以及治疗中断时（TD）访问（最多36个月）]
  • Tiragolumab的最大血清浓度（CMAX）[时间框架：predose和postdose of Cycle 1的第1天（每个周期为21天），在周期2、3、3、4、8、12和16的第1天以及TD访问时predose （长达36个月）]
  • Atezolizumab的CMIN [时间范围：predose和postdose of Cycy 1（每个周期为21天），在2、3、4、8、12和16周期的第1天和TD访问（长达36个月） ）]
  • Atezolizumab的CMAX [时间范围：周期1的第1天（每个周期为21天），在2、3、3、4、8、12和16的第1天以及TD访问（长达36个月） ）]
  • 具有抗药物抗体（ADA）的参与者比例（tiragolumab）[时间范围：predose of Cycles of Cycles of Cycles（每个周期均为21天）1、2、3、4、8、12和16及其TD访问（最多可36个月）]
  • ADA的参与者比例为Atezolizumab [时间范围：predose在周期的第1天（每个周期为21天）1、2、3、4、8、12和16，以及在TD访问（最多36个月）]
原始的次要结果措施ICMJE
（提交：2020年3月6日）
  • 不良事件的参与者的百分比[时间范围：最多36个月]
  • 响应持续时间（DOR）[时间范围：首先出现对疾病进展或死亡日期的作品反应，以任何原因（最多36个月）出现]
  • 疾病控制率（DCR）[时间范围：首次出现在任何原因（最长36个月）的疾病进展或死亡日期或死亡日期的记录日期。
  • 最佳临床反应（BCR）率[时间范围：首先出现对疾病进展或死亡日期的临床反应，以任何原因（最多36个月）出现]
  • 无进展的生存期（PFS）[时间范围：从随机到第一次出现疾病进展或死亡的时间，任何原因首先发生（长达36个月）]
  • 6个月的PFS率[时间范围：6个月]
  • 总生存期（OS）[时间范围：从任何原因从随机到死亡的时间（长达36个月）]
  • 6个月零12个月的OS率[时间范围：6个月，12个月]
  • Tiragolumab的最小血清浓度（CMIN）[时间框架：predose和postdose of Cycle 1的第1天（每个周期为21天），并在周期2、3、4、8、12和16的第1天以及治疗中断时（TD）访问（最多36个月）]
  • Tiragolumab的最大血清浓度（CMAX）[时间框架：predose和postdose of Cycle 1的第1天（每个周期为21天），在周期2、3、3、4、8、12和16的第1天以及TD访问时predose （长达36个月）]
  • Atezolizumab的CMIN [时间范围：predose和postdose of Cycy 1（每个周期为21天），在2、3、4、8、12和16周期的第1天和TD访问（长达36个月） ）]
  • Atezolizumab的CMAX [时间范围：周期1的第1天（每个周期为21天），在2、3、3、4、8、12和16的第1天以及TD访问（长达36个月） ）]
  • 具有抗药物抗体（ADA）的参与者比例（tiragolumab）[时间范围：predose of Cycles of Cycles of Cycles（每个周期均为21天）1、2、3、4、8、12和16及其TD访问（最多可36个月）]
  • ADA的参与者比例为Atezolizumab [时间范围：predose在周期的第1天（每个周期为21天）1、2、3、4、8、12和16，以及在TD访问（最多36个月）]
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE Tiragolumab Plus Atezolizumab和Atezolizumab单药治疗的研究研究者的转移和/或复发性PD-L1阳性宫颈癌的研究
官方标题ICMJE Tiragolumab Plus Atezolizumab和Atezolizumab单药治疗的第二阶段，安全性和功效研究对转移性和/或复发性PD-L1阳性宫颈癌的患者
简要摘要这项研究的目的是评估Tiragolumab与Atezolizumab和Atezolizumab单一疗法结合使用的疗效和安全性，该疗法1（PD-L1） - 阳性宫颈癌（转移性和/或复发）。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE宫颈癌
干预ICMJE
  • 药物：提拉戈鲁姆
    每320天周期的第1天，每3周（Q3W）以静脉输注（IV）输注固定剂量的600毫克（mg）的tiragolumab。
    其他名称：RO7092284
  • 药物：atezolizumab
    在每个21天周期的第1天，IV输注Q3W将以固定剂量为1200 mg的atezolizumab施用。
    其他名称：
    • RO5541267
    • Tecentriq
研究臂ICMJE
  • 实验：Tiragolumab Plus Atezolizumab
    参与者将接受Tiragolumab和Atezolizumab，直到研究人员确定的毒性不可接受或临床益处的丧失。
    干预措施：
    • 药物：提拉戈鲁姆
    • 药物：atezolizumab
  • 实验：atezolizumab
    参与者将接受Atezolizumab的单药治疗，直到研究人员确定的不可接受的毒性或失去临床益处。
    干预：药物：atezolizumab
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年3月6日）		 160
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年7月15日
估计的初级完成日期2023年7月15日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 组织学证实的复发性或持续性鳞状细胞癌，腺瘤性癌或子宫颈腺癌在1-2系中或之后的先前全身化学疗法或经过1-2行的转移性/复发性环境中，这些疗法无法治疗全身性化学疗法，手术，手术，手术，手术，手术，手术，手术，手术，手术，是反复进行的。 /或放疗
  • 放射学疾病
  • 东部合作肿瘤学集团（ECOG）的性能状态为0或1
  • 宫颈癌组织用于研究分析（档案或新鲜活检标本）
  • 预期寿命至少12周
  • 足够的血液学和器官功能
  • 生育潜力的女性必须愿意遵守足够的避孕

排除标准：

  • 在随机分组前28天内使用研究治疗的治疗
  • 主动或未经治疗的中枢神经系统（CNS）或脑转移
  • 自身免疫性疾病或免疫缺陷的活性或史
  • 活跃的结核病
  • 已知，临床意义的肝病
  • 在随机分组时，每个研究者的严重感染或研究人员认为的任何主动感染都可能影响患者的安全性
  • 先前用CD137激动剂或免疫检查点阻滞疗法，抗CTLA-4，抗诱变，抗PD-1和抗PD-L1治疗抗体
  • 在4周内用全身免疫刺激剂治疗，或在随机分组前使用5个药物淘汰的半衰期（以较长为准）
  • 在随机分组之前的1周内，用全身免疫抑制药物进行治疗
  • 怀孕或母乳喂养的女人
  • 对Tiragolumab或Atezolizumab配方的任何组成部分的已知超敏反应
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：女性
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：参考研究ID编号：WO42017 www.roche.com/about_roche/roche_worldwide.htm 888-662-6728（仅美国） Global-Roche-genentech-trials@gene.com
列出的位置国家ICMJE澳大利亚，巴西，加拿大，中国，哥斯达黎加，法国，意大利，韩国，韩国，墨西哥，巴拿马，秘鲁，波兰，波兰，俄罗斯联邦，西班牙，台湾，泰国，泰国，泰国，英国，英国，美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04300647
其他研究ID编号ICMJE WO42017
2019-004895-21（Eudract编号）
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划描述：合格的研究人员可以通过临床研究数据请求平台（www.vivli.org）要求访问各个患者级别的数据。有关罗氏合格研究标准的更多详细信息，请参见此处（https://vivli.org/ourmember/roche/）。 For further details on Roche's Global Policy on the Sharing of Clinical Information and how to request access to related clinical study documents, see here (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
责任方霍夫曼·拉罗奇（Hoffmann-La Roche）
研究赞助商ICMJE霍夫曼·拉罗奇（Hoffmann-La Roche）
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任：临床试验霍夫曼·拉罗奇（Hoffmann-La Roche）
PRS帐户霍夫曼·拉罗奇（Hoffmann-La Roche）
验证日期2021年6月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估Tiragolumab与Atezolizumab和Atezolizumab单一疗法结合使用的疗效和安全性，该疗法1（PD-L1） - 阳性宫颈癌（转移性和/或复发）。

病情或疾病 干预/治疗阶段
宫颈癌药物：Tiragolumab药物：atezolizumab阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 160名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：治疗
官方标题： Tiragolumab Plus Atezolizumab和Atezolizumab单药治疗的第二阶段，安全性和功效研究对转移性和/或复发性PD-L1阳性宫颈癌的患者
实际学习开始日期 ： 2020年6月30日
估计的初级完成日期 ： 2023年7月15日
估计 学习完成日期 ： 2023年7月15日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：Tiragolumab Plus Atezolizumab
参与者将接受Tiragolumab和Atezolizumab，直到研究人员确定的毒性不可接受或临床益处的丧失。
药物：提拉戈鲁姆
每320天周期的第1天，每3周（Q3W）以静脉输注（IV）输注固定剂量的600毫克（mg）的tiragolumab。
其他名称：RO7092284

药物：atezolizumab
在每个21天周期的第1天，IV输注Q3W将以固定剂量为1200 mg的atezolizumab施用。
其他名称：
  • RO5541267
  • triq' target='_blank'>Tecentriq

实验：atezolizumab
参与者将接受Atezolizumab的单药治疗，直到研究人员确定的不可接受的毒性或失去临床益处。
药物：atezolizumab
在每个21天周期的第1天，IV输注Q3W将以固定剂量为1200 mg的atezolizumab施用。
其他名称：
  • RO5541267
  • triq' target='_blank'>Tecentriq

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 独立审查委员会（IRC）评估的客观响应率（ORR）[时间范围：从随机分组到36个月]

次要结果度量 ：
  1. 不良事件的参与者的百分比[时间范围：最多36个月]
  2. 由IRC评估的响应持续时间（DOR）[时间范围：首先出现了对疾病进展或死亡日期的客观反应，以任何原因（首先发生）（长达36个月）]
  3. IRC评估的疾病控制率（DCR）[时间范围：从随机分组到36个月]
  4. 研究者评估的最佳临床反应（BCR）率[时间范围：从随机分组到36个月]
  5. 调查人员评估的DOR [时间范围：首先出现对疾病进展或死亡日期或死亡日期的文献回应，以先到者（长达36个月）的出现]
  6. 通过IRC评估的无进展生存率（PFS）[时间范围：从随机到第一次出现疾病进展或死亡。
  7. IRC评估的PFS率在6个月[时间范围：6个月]
  8. 总生存期（OS）[时间范围：从任何原因（最多36个月）从随机分组到死亡]]
  9. 6个月零12个月的OS率[时间范围：6个月，12个月]
  10. Tiragolumab的最小血清浓度（CMIN）[时间框架：predose和postdose of Cycle 1的第1天（每个周期为21天），并在周期2、3、4、8、12和16的第1天以及治疗中断时（TD）访问（最多36个月）]
  11. Tiragolumab的最大血清浓度（CMAX）[时间框架：predose和postdose of Cycle 1的第1天（每个周期为21天），在周期2、3、3、4、8、12和16的第1天以及TD访问时predose （长达36个月）]
  12. Atezolizumab的CMIN [时间范围：predose和postdose of Cycy 1（每个周期为21天），在2、3、4、8、12和16周期的第1天和TD访问（长达36个月） ）]
  13. Atezolizumab的CMAX [时间范围：周期1的第1天（每个周期为21天），在2、3、3、4、8、12和16的第1天以及TD访问（长达36个月） ）]
  14. 具有抗药物抗体（ADA）的参与者比例（tiragolumab）[时间范围：predose of Cycles of Cycles of Cycles（每个周期均为21天）1、2、3、4、8、12和16及其TD访问（最多可36个月）]
  15. ADA的参与者比例为Atezolizumab [时间范围：predose在周期的第1天（每个周期为21天）1、2、3、4、8、12和16，以及在TD访问（最多36个月）]

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：女性
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 组织学证实的复发性或持续性鳞状细胞癌，腺瘤性癌或子宫颈腺癌在1-2系中或之后的先前全身化学疗法或经过1-2行的转移性/复发性环境中，这些疗法无法治疗全身性化学疗法，手术，手术，手术，手术，手术，手术，手术，手术，手术，是反复进行的。 /或放疗
  • 放射学疾病
  • 东部合作肿瘤学集团（ECOG）的性能状态为0或1
  • 宫颈癌组织用于研究分析（档案或新鲜活检标本）
  • 预期寿命至少12周
  • 足够的血液学和器官功能
  • 生育潜力的女性必须愿意遵守足够的避孕

排除标准：

  • 在随机分组前28天内使用研究治疗的治疗
  • 主动或未经治疗的中枢神经系统（CNS）或脑转移
  • 自身免疫性疾病或免疫缺陷的活性或史
  • 活跃的结核病
  • 已知，临床意义的肝病
  • 在随机分组时，每个研究者的严重感染或研究人员认为的任何主动感染都可能影响患者的安全性
  • 先前用CD137激动剂或免疫检查点阻滞疗法，抗CTLA-4，抗诱变，抗PD-1和抗PD-L1治疗抗体
  • 在4周内用全身免疫刺激剂治疗，或在随机分组前使用5个药物淘汰的半衰期（以较长为准）
  • 在随机分组之前的1周内，用全身免疫抑制药物进行治疗
  • 怀孕或母乳喂养的女人
  • 对Tiragolumab或Atezolizumab配方的任何组成部分的已知超敏反应
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：参考研究ID编号：WO42017 www.roche.com/about_roche/roche_worldwide.htm 888-662-6728（仅美国） Global-Roche-genentech-trials@gene.com

位置
展示显示107个研究地点
赞助商和合作者
霍夫曼·拉罗奇（Hoffmann-La Roche）
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任：临床试验霍夫曼·拉罗奇（Hoffmann-La Roche）
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年3月6日
第一个发布日期icmje 2020年3月9日
上次更新发布日期2021年6月7日
实际学习开始日期ICMJE 2020年6月30日
估计的初级完成日期2023年7月15日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年7月16日）		独立审查委员会（IRC）评估的客观响应率（ORR）[时间范围：从随机分组到36个月]
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2020年3月6日）		客观应答率（ORR）[时间范围：首先出现对疾病进展或死亡日期的作品响应，以任何原因（首先发生）（长达36个月）]
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年7月16日）
  • 不良事件的参与者的百分比[时间范围：最多36个月]
  • 由IRC评估的响应持续时间（DOR）[时间范围：首先出现了对疾病进展或死亡日期的客观反应，以任何原因（首先发生）（长达36个月）]
  • IRC评估的疾病控制率（DCR）[时间范围：从随机分组到36个月]
  • 研究者评估的最佳临床反应（BCR）率[时间范围：从随机分组到36个月]
  • 调查人员评估的DOR [时间范围：首先出现对疾病进展或死亡日期或死亡日期的文献回应，以先到者（长达36个月）的出现]
  • 通过IRC评估的无进展生存率（PFS）[时间范围：从随机到第一次出现疾病进展或死亡。
  • IRC评估的PFS率在6个月[时间范围：6个月]
  • 总生存期（OS）[时间范围：从任何原因（最多36个月）从随机分组到死亡]]
  • 6个月零12个月的OS率[时间范围：6个月，12个月]
  • Tiragolumab的最小血清浓度（CMIN）[时间框架：predose和postdose of Cycle 1的第1天（每个周期为21天），并在周期2、3、4、8、12和16的第1天以及治疗中断时（TD）访问（最多36个月）]
  • Tiragolumab的最大血清浓度（CMAX）[时间框架：predose和postdose of Cycle 1的第1天（每个周期为21天），在周期2、3、3、4、8、12和16的第1天以及TD访问时predose （长达36个月）]
  • Atezolizumab的CMIN [时间范围：predose和postdose of Cycy 1（每个周期为21天），在2、3、4、8、12和16周期的第1天和TD访问（长达36个月） ）]
  • Atezolizumab的CMAX [时间范围：周期1的第1天（每个周期为21天），在2、3、3、4、8、12和16的第1天以及TD访问（长达36个月） ）]
  • 具有抗药物抗体（ADA）的参与者比例（tiragolumab）[时间范围：predose of Cycles of Cycles of Cycles（每个周期均为21天）1、2、3、4、8、12和16及其TD访问（最多可36个月）]
  • ADA的参与者比例为Atezolizumab [时间范围：predose在周期的第1天（每个周期为21天）1、2、3、4、8、12和16，以及在TD访问（最多36个月）]
原始的次要结果措施ICMJE
（提交：2020年3月6日）
  • 不良事件的参与者的百分比[时间范围：最多36个月]
  • 响应持续时间（DOR）[时间范围：首先出现对疾病进展或死亡日期的作品反应，以任何原因（最多36个月）出现]
  • 疾病控制率（DCR）[时间范围：首次出现在任何原因（最长36个月）的疾病进展或死亡日期或死亡日期的记录日期。
  • 最佳临床反应（BCR）率[时间范围：首先出现对疾病进展或死亡日期的临床反应，以任何原因（最多36个月）出现]
  • 无进展的生存期（PFS）[时间范围：从随机到第一次出现疾病进展或死亡的时间，任何原因首先发生（长达36个月）]
  • 6个月的PFS率[时间范围：6个月]
  • 总生存期（OS）[时间范围：从任何原因从随机到死亡的时间（长达36个月）]
  • 6个月零12个月的OS率[时间范围：6个月，12个月]
  • Tiragolumab的最小血清浓度（CMIN）[时间框架：predose和postdose of Cycle 1的第1天（每个周期为21天），并在周期2、3、4、8、12和16的第1天以及治疗中断时（TD）访问（最多36个月）]
  • Tiragolumab的最大血清浓度（CMAX）[时间框架：predose和postdose of Cycle 1的第1天（每个周期为21天），在周期2、3、3、4、8、12和16的第1天以及TD访问时predose （长达36个月）]
  • Atezolizumab的CMIN [时间范围：predose和postdose of Cycy 1（每个周期为21天），在2、3、4、8、12和16周期的第1天和TD访问（长达36个月） ）]
  • Atezolizumab的CMAX [时间范围：周期1的第1天（每个周期为21天），在2、3、3、4、8、12和16的第1天以及TD访问（长达36个月） ）]
  • 具有抗药物抗体（ADA）的参与者比例（tiragolumab）[时间范围：predose of Cycles of Cycles of Cycles（每个周期均为21天）1、2、3、4、8、12和16及其TD访问（最多可36个月）]
  • ADA的参与者比例为Atezolizumab [时间范围：predose在周期的第1天（每个周期为21天）1、2、3、4、8、12和16，以及在TD访问（最多36个月）]
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE Tiragolumab Plus Atezolizumab和Atezolizumab单药治疗的研究研究者的转移和/或复发性PD-L1阳性宫颈癌的研究
官方标题ICMJE Tiragolumab Plus Atezolizumab和Atezolizumab单药治疗的第二阶段，安全性和功效研究对转移性和/或复发性PD-L1阳性宫颈癌的患者
简要摘要这项研究的目的是评估Tiragolumab与Atezolizumab和Atezolizumab单一疗法结合使用的疗效和安全性，该疗法1（PD-L1） - 阳性宫颈癌（转移性和/或复发）。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE宫颈癌
干预ICMJE
  • 药物：提拉戈鲁姆
    每320天周期的第1天，每3周（Q3W）以静脉输注（IV）输注固定剂量的600毫克（mg）的tiragolumab。
    其他名称：RO7092284
  • 药物：atezolizumab
    在每个21天周期的第1天，IV输注Q3W将以固定剂量为1200 mg的atezolizumab施用。
    其他名称：
    • RO5541267
    • triq' target='_blank'>Tecentriq
研究臂ICMJE
  • 实验：Tiragolumab Plus Atezolizumab
    参与者将接受Tiragolumab和Atezolizumab，直到研究人员确定的毒性不可接受或临床益处的丧失。
    干预措施：
    • 药物：提拉戈鲁姆
    • 药物：atezolizumab
  • 实验：atezolizumab
    参与者将接受Atezolizumab的单药治疗，直到研究人员确定的不可接受的毒性或失去临床益处。
    干预：药物：atezolizumab
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年3月6日）		 160
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年7月15日
估计的初级完成日期2023年7月15日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 组织学证实的复发性或持续性鳞状细胞癌，腺瘤性癌或子宫颈腺癌在1-2系中或之后的先前全身化学疗法或经过1-2行的转移性/复发性环境中，这些疗法无法治疗全身性化学疗法，手术，手术，手术，手术，手术，手术，手术，手术，手术，是反复进行的。 /或放疗
  • 放射学疾病
  • 东部合作肿瘤学集团（ECOG）的性能状态为0或1
  • 宫颈癌组织用于研究分析（档案或新鲜活检标本）
  • 预期寿命至少12周
  • 足够的血液学和器官功能
  • 生育潜力的女性必须愿意遵守足够的避孕

排除标准：

  • 在随机分组前28天内使用研究治疗的治疗
  • 主动或未经治疗的中枢神经系统（CNS）或脑转移
  • 自身免疫性疾病或免疫缺陷的活性或史
  • 活跃的结核病
  • 已知，临床意义的肝病
  • 在随机分组时，每个研究者的严重感染或研究人员认为的任何主动感染都可能影响患者的安全性
  • 先前用CD137激动剂或免疫检查点阻滞疗法，抗CTLA-4，抗诱变，抗PD-1和抗PD-L1治疗抗体
  • 在4周内用全身免疫刺激剂治疗，或在随机分组前使用5个药物淘汰的半衰期（以较长为准）
  • 在随机分组之前的1周内，用全身免疫抑制药物进行治疗
  • 怀孕或母乳喂养的女人
  • 对Tiragolumab或Atezolizumab配方的任何组成部分的已知超敏反应
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：女性
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：参考研究ID编号：WO42017 www.roche.com/about_roche/roche_worldwide.htm 888-662-6728（仅美国） Global-Roche-genentech-trials@gene.com
列出的位置国家ICMJE澳大利亚，巴西，加拿大，中国，哥斯达黎加，法国，意大利，韩国，韩国，墨西哥，巴拿马，秘鲁，波兰，波兰，俄罗斯联邦，西班牙，台湾，泰国，泰国，泰国，英国，英国，美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04300647
其他研究ID编号ICMJE WO42017
2019-004895-21（Eudract编号）
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划描述：合格的研究人员可以通过临床研究数据请求平台（www.vivli.org）要求访问各个患者级别的数据。有关罗氏合格研究标准的更多详细信息，请参见此处（https://vivli.org/ourmember/roche/）。 For further details on Roche's Global Policy on the Sharing of Clinical Information and how to request access to related clinical study documents, see here (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
责任方霍夫曼·拉罗奇（Hoffmann-La Roche）
研究赞助商ICMJE霍夫曼·拉罗奇（Hoffmann-La Roche）
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任：临床试验霍夫曼·拉罗奇（Hoffmann-La Roche）
PRS帐户霍夫曼·拉罗奇（Hoffmann-La Roche）
验证日期2021年6月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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