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出境医 / 临床实验 / 对健康参与者的舌下给药的不同口服薄膜的研究
对健康参与者的舌下给药的不同口服薄膜的研究
研究描述
简要摘要：
这项研究的健康参与者的目的是表征不同单剂量口服薄膜（OTF）（S） - 酮胺制剂的血浆药代动力学（PK）谱。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 健康 | 药物：OTF 1药物：OTF 2药物：OTF 3药物：OTF 4 | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 16名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 一项开放标签，随机，四向跨界，单剂量研究，以研究不同口服薄膜的安全性，耐受性和药代动力学（S） - 酮胺制剂，用于健康参与者的舌下给药 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年6月19日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年8月10日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年8月10日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：治疗序列1：OTF 1、4、2、3 参与者将在第1期内通过OTF 1进行单一剂量的（S） - 酮胺施用；在第2期中进行OTF 4；然后在第3期中进行OTF 2；在禁食条件下，在每个治疗期的第1天，在第4周中进行OTF 3。在每个治疗期间，将保持至少72小时的冲洗时间。 | 药物：OTF 1 参与者将通过OTF 1接收（S） - 酮胺。 药物：OTF 2 参与者将通过OTF 2接受舌下甲胺的管理。 药物：OTF 3 参与者将通过OTF 3接收（S） - 酮胺。 药物：OTF 4 参与者将通过OTF 4接收（S） - 酮胺。 |
| 实验：治疗序列2：OTF 2、1、3、4 参与者将在1期间通过OTF 2进行单剂量的（S） - 酮胺施用；其次是第2期中的OTF 1；然后在第3期中进行OTF 3；在禁食条件下，在每个治疗期的第1天，在第4周中进行OTF 4。在每个治疗期间，将保持至少72小时的冲洗时间。 | 药物：OTF 1 参与者将通过OTF 1接收（S） - 酮胺。 药物：OTF 2 参与者将通过OTF 2接受舌下甲胺的管理。 药物：OTF 3 参与者将通过OTF 3接收（S） - 酮胺。 药物：OTF 4 参与者将通过OTF 4接收（S） - 酮胺。 |
| 实验：治疗序列3：OTF 3，2，4，1 参与者将在1期间通过OTF 3进行单剂量的（S） - 酮胺施用；然后在2期中进行OTF 2；其次是第3期中的OTF 4；在禁食条件下，在每个治疗期的第1天，在第4周中进行OTF 1。在每个治疗期间，将保持至少72小时的冲洗时间。 | 药物：OTF 1 参与者将通过OTF 1接收（S） - 酮胺。 药物：OTF 2 参与者将通过OTF 2接受舌下甲胺的管理。 药物：OTF 3 参与者将通过OTF 3接收（S） - 酮胺。 药物：OTF 4 参与者将通过OTF 4接收（S） - 酮胺。 |
| 实验：治疗序列4：OTF 4、3、1、2 参与者将在第1期内通过OTF 4进行单剂量的（S） - 酮胺施用；然后在第2期中进行OTF 3；然后在第3期中进行OTF 1；在禁食条件下，在每个治疗期的第1天，在第4周中进行OTF 2。在每个治疗期间，将保持至少72小时的冲洗时间。 | 药物：OTF 1 参与者将通过OTF 1接收（S） - 酮胺。 药物：OTF 2 参与者将通过OTF 2接受舌下甲胺的管理。 药物：OTF 3 参与者将通过OTF 3接收（S） - 酮胺。 药物：OTF 4 参与者将通过OTF 4接收（S） - 酮胺。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 最大血浆浓度（CMAX）[时间范围：最多24小时]将报告最大血浆浓度。
- 等离子体浓度时间曲线从时间0到上次可量化浓度的时间[AUC（0 last）] [时间范围：最多24小时]将报道等离子体浓度时间曲线从时间0到上次可量化浓度的时间下的面积。
- 等离子体浓度时间曲线从时间0到无限时间[AUC（0-内）] [时间范围：最多24小时]等离子体浓度时间曲线的面积从时间0到无限时间，计算为AUC（上）和C（最后）/lambda的总和，其中C（最后）将报告是最后观察到的可量化浓度。
次要结果度量 ：
- 生命体征（收缩压[SBP]和舒张压[DBP]）的临床明显异常的参与者人数[时间范围：第1天]血压（收缩压[SBP]，舒张压[DBP]）的临床明显异常的参与者的数量将于报道。
- 生命体征临床明显异常的参与者人数（心率）[时间范围：第1天]将报道有生命体征（心率）临床明显异常的参与者数量。
- 心电图（ECGS）临床明显异常的参与者人数[时间范围：第1和2天]将报告ECG临床明显异常的参与者数量。
- 实验室参数的临床明显异常的参与者人数[时间范围：第1和第2天]将报告有实验室参数异常异常的参与者（血液学，临床化学和常规分析）。
- 有不良事件和严重不利事件的参与者数量，以衡量安全性和耐受性[时间范围：最新第7天]AE是参加临床研究的参与者中的任何不良医学事件，该研究不一定与正在研究的药物/生物剂之间存在因果关系。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至50年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 体重指数（BMI）在20.0至28.0公斤/平方米（kg/m^2）之间（BMI =重量/高度^2），最小重量为60千克（kg），最大重量为100 kg
- 参与者必须根据筛查时进行的临床实验室测试健康。如果血清化学面板，血液学或尿液分析的结果不在正常参考范围之内，则可以在筛查阶段进行一次排除的异常实验值。
- 非吸毒者（在筛查前三个月不抽烟）
- 妇女必须在筛查时具有阴性血清β-Human绒毛膜促性腺激素（β-HCG），并且每个时期的1天-1进行阴性尿液妊娠试验
- 妇女必须同意不要在研究期间和上一次研究干预给药后至少1个月内为辅助繁殖而捐赠卵（OVA，卵母细胞）
排除标准：
联系人和位置
位置
| 比利时 | |
| SGS生活科学服务 | |
| 比利时安特卫彭，2060年 | |
赞助商和合作者
Janssen Research＆Development，LLC
调查人员
| 研究主任： | Janssen研发有限责任公司临床试验 | Janssen Research＆Development，LLC |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月6日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月9日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年9月14日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年6月19日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年8月10日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 对健康参与者的舌下给药的不同口服薄膜的研究 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 一项开放标签，随机，四向跨界，单剂量研究，以研究不同口服薄膜的安全性，耐受性和药代动力学（S） - 酮胺制剂，用于健康参与者的舌下给药 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究的健康参与者的目的是表征不同单剂量口服薄膜（OTF）（S） - 酮胺制剂的血浆药代动力学（PK）谱。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：跨界分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：其他 | ||||||
| 条件ICMJE | 健康 | ||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||
| 实际注册ICMJE | 16 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年8月10日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年8月10日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18年至50年（成人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 比利时 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04300621 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CR108774 2019-004428-39（Eudract编号） 54135419EDI1003（其他标识符：Janssen Research＆Development，LLC） | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | Janssen Research＆Development，LLC | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | Janssen Research＆Development，LLC | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | Janssen Research＆Development，LLC | ||||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的健康参与者的目的是表征不同单剂量口服薄膜（OTF）（S） - 酮胺制剂的血浆药代动力学（PK）谱。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 健康 | 药物：OTF 1药物：OTF 2药物：OTF 3药物：OTF 4 | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 16名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 一项开放标签，随机，四向跨界，单剂量研究，以研究不同口服薄膜的安全性，耐受性和药代动力学（S） - 酮胺制剂，用于健康参与者的舌下给药 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年6月19日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年8月10日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年8月10日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：治疗序列1：OTF 1、4、2、3 参与者将在第1期内通过OTF 1进行单一剂量的（S） - 酮胺施用；在第2期中进行OTF 4；然后在第3期中进行OTF 2；在禁食条件下，在每个治疗期的第1天，在第4周中进行OTF 3。在每个治疗期间，将保持至少72小时的冲洗时间。 | 药物：OTF 1 参与者将通过OTF 1接收（S） - 酮胺。 药物：OTF 2 参与者将通过OTF 2接受舌下甲胺的管理。 药物：OTF 3 参与者将通过OTF 3接收（S） - 酮胺。 药物：OTF 4 参与者将通过OTF 4接收（S） - 酮胺。 |
| 实验：治疗序列2：OTF 2、1、3、4 参与者将在1期间通过OTF 2进行单剂量的（S） - 酮胺施用；其次是第2期中的OTF 1；然后在第3期中进行OTF 3；在禁食条件下，在每个治疗期的第1天，在第4周中进行OTF 4。在每个治疗期间，将保持至少72小时的冲洗时间。 | 药物：OTF 1 参与者将通过OTF 1接收（S） - 酮胺。 药物：OTF 2 参与者将通过OTF 2接受舌下甲胺的管理。 药物：OTF 3 参与者将通过OTF 3接收（S） - 酮胺。 药物：OTF 4 参与者将通过OTF 4接收（S） - 酮胺。 |
| 实验：治疗序列3：OTF 3，2，4，1 参与者将在1期间通过OTF 3进行单剂量的（S） - 酮胺施用；然后在2期中进行OTF 2；其次是第3期中的OTF 4；在禁食条件下，在每个治疗期的第1天，在第4周中进行OTF 1。在每个治疗期间，将保持至少72小时的冲洗时间。 | 药物：OTF 1 参与者将通过OTF 1接收（S） - 酮胺。 药物：OTF 2 参与者将通过OTF 2接受舌下甲胺的管理。 药物：OTF 3 参与者将通过OTF 3接收（S） - 酮胺。 药物：OTF 4 参与者将通过OTF 4接收（S） - 酮胺。 |
| 实验：治疗序列4：OTF 4、3、1、2 参与者将在第1期内通过OTF 4进行单剂量的（S） - 酮胺施用；然后在第2期中进行OTF 3；然后在第3期中进行OTF 1；在禁食条件下，在每个治疗期的第1天，在第4周中进行OTF 2。在每个治疗期间，将保持至少72小时的冲洗时间。 | 药物：OTF 1 参与者将通过OTF 1接收（S） - 酮胺。 药物：OTF 2 参与者将通过OTF 2接受舌下甲胺的管理。 药物：OTF 3 参与者将通过OTF 3接收（S） - 酮胺。 药物：OTF 4 参与者将通过OTF 4接收（S） - 酮胺。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 最大血浆浓度（CMAX）[时间范围：最多24小时]将报告最大血浆浓度。
- 等离子体浓度时间曲线从时间0到上次可量化浓度的时间[AUC（0 last）] [时间范围：最多24小时]将报道等离子体浓度时间曲线从时间0到上次可量化浓度的时间下的面积。
- 等离子体浓度时间曲线从时间0到无限时间[AUC（0-内）] [时间范围：最多24小时]等离子体浓度时间曲线的面积从时间0到无限时间，计算为AUC（上）和C（最后）/lambda的总和，其中C（最后）将报告是最后观察到的可量化浓度。
次要结果度量 ：
- 生命体征（收缩压[SBP]和舒张压[DBP]）的临床明显异常的参与者人数[时间范围：第1天]血压（收缩压[SBP]，舒张压[DBP]）的临床明显异常的参与者的数量将于报道。
- 生命体征临床明显异常的参与者人数（心率）[时间范围：第1天]将报道有生命体征（心率）临床明显异常的参与者数量。
- 心电图（ECGS）临床明显异常的参与者人数[时间范围：第1和2天]将报告ECG临床明显异常的参与者数量。
- 实验室参数的临床明显异常的参与者人数[时间范围：第1和第2天]将报告有实验室参数异常异常的参与者（血液学，临床化学和常规分析）。
- 有不良事件和严重不利事件的参与者数量，以衡量安全性和耐受性[时间范围：最新第7天]AE是参加临床研究的参与者中的任何不良医学事件，该研究不一定与正在研究的药物/生物剂之间存在因果关系。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至50年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 体重指数（BMI）在20.0至28.0公斤/平方米（kg/m^2）之间（BMI =重量/高度^2），最小重量为60千克（kg），最大重量为100 kg
- 参与者必须根据筛查时进行的临床实验室测试健康。如果血清化学面板，血液学或尿液分析的结果不在正常参考范围之内，则可以在筛查阶段进行一次排除的异常实验值。
- 非吸毒者（在筛查前三个月不抽烟）
- 妇女必须在筛查时具有阴性血清β-Human绒毛膜促性腺激素（β-HCG），并且每个时期的1天-1进行阴性尿液妊娠试验
- 妇女必须同意不要在研究期间和上一次研究干预给药后至少1个月内为辅助繁殖而捐赠卵（OVA，卵母细胞）
排除标准：
联系人和位置
位置
| 比利时 | |
| SGS生活科学服务 | |
| 比利时安特卫彭，2060年 | |
赞助商和合作者
Janssen Research＆Development，LLC
调查人员
| 研究主任： | Janssen研发有限责任公司临床试验 | Janssen Research＆Development，LLC |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月6日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月9日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年9月14日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年6月19日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年8月10日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 对健康参与者的舌下给药的不同口服薄膜的研究 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 一项开放标签，随机，四向跨界，单剂量研究，以研究不同口服薄膜的安全性，耐受性和药代动力学（S） - 酮胺制剂，用于健康参与者的舌下给药 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究的健康参与者的目的是表征不同单剂量口服薄膜（OTF）（S） - 酮胺制剂的血浆药代动力学（PK）谱。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：跨界分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：其他 | ||||||
| 条件ICMJE | 健康 | ||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||
| 实际注册ICMJE | 16 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年8月10日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年8月10日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至50年（成人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 比利时 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04300621 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CR108774 2019-004428-39（Eudract编号） 54135419EDI1003（其他标识符：Janssen Research＆Development，LLC） | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Janssen Research＆Development，LLC | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | Janssen Research＆Development，LLC | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Janssen Research＆Development，LLC | ||||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
