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出境医 / 临床实验 / 局部和/或全身麻醉进行dacryocystorhinostomy手术一项随机对照研究
局部和/或全身麻醉进行dacryocystorhinostomy手术一项随机对照研究
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 24名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 手术前一天和获得书面知情同意和全部历史记录后，所有患者均被随机分配，以接受静脉注射阿片类药物的全身麻醉，盐水局部浸润（G组）或一般麻醉，静脉盐水和局部浸润和局部浸润利多卡因/肾上腺素（L组）。 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 掩盖说明： | 在G组中，标记和镇痛后，在皮肤切口部位的10 ml正常盐水局部浸润由40 µg/kg Nalbuphine提供，在10 ml注射器IV中加载，在皮肤切口和随后注入10-20 µg/kg Nalbuphine作为时必要的。 Nalbuphine的最后一个补充推注至少30分钟，在该组L组结束前30分钟，局部浸润为20 mg/ml利多卡因和10 µg/ml肾上腺素的10 ml混合物（代替G组G）给出了10 mL注射器中的正常盐水IV（而不是在G组中使用的Nalbuphine）。 |
| 主要意图： | 支持护理 |
| 官方标题： | 局部和全身麻醉或全身麻醉的功效在外部直肠造口术中随机对照研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2018年12月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年5月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年5月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：全身麻醉（G组） | 步骤：在dacryocystorhinotogery手术中全身麻醉和局部麻醉的组合 所有患者均被随机分配给静脉注射阿片类药物的全身麻醉，盐水局部浸润（G组）或全身麻醉，静脉注射盐水以及局部盐水局部浸润，以及lidocaine/epinephrine的混合物（L组L）。 在这两组中，用2 mg/kg丙泊酚诱导全身麻醉，并通过0.1 mg/kg的顺式龙促进气管插管。所有患者都接受了100％氧气的机械通气。用异氟烷维持麻醉，并通过每20分钟注射0.02 mg/kg的西萨拉库来提供肌肉松弛。 |
| 主动比较器：局部麻醉（组L） | 步骤：在dacryocystorhinotogery手术中全身麻醉和局部麻醉的组合 所有患者均被随机分配给静脉注射阿片类药物的全身麻醉，盐水局部浸润（G组）或全身麻醉，静脉注射盐水以及局部盐水局部浸润，以及lidocaine/epinephrine的混合物（L组L）。 在这两组中，用2 mg/kg丙泊酚诱导全身麻醉，并通过0.1 mg/kg的顺式龙促进气管插管。所有患者都接受了100％氧气的机械通气。用异氟烷维持麻醉，并通过每20分钟注射0.02 mg/kg的西萨拉库来提供肌肉松弛。 |
结果措施
主要结果指标 ：
次要结果度量 ：
- 拔管时间[时间范围：术中（从麻醉的时间结束至拔管时间，并在几分钟内记录在每个患者中）]拔管时间是从麻醉时间开始到拔管的时间，并记录在每个患者中
- 平均异氟烷％[时间范围：术中（每5分钟记录一次）]当心率或平均动脉血压增加或降低基础术前记录的20-30％以上，根据血液动力学的增加或降低浓度，根据血液动力学的浓度来调整异氟烷浓度。
- 挽救镇痛的时间[时间范围：术后24小时]从麻醉结束到第一次使用救援镇痛的时间（Nalbuphine）
- 术后需要Nalbuphine的患者人数，[时间范围：术后24小时]要计算术后需要纳尔布丁的患者数量，
- 术中出血[时间范围：在手术结束时]根据外科医生的评估，取决于吸力容器和纱布海绵中的血液量确定。
- 患者和外科医生的满意度[时间范围：在术后第一次对患者和外科医生进行评估。这是给出的
总体满意度得分根据术后镇痛。
- nil = 0
- 温和= 1
- 好= 2
- 出色的= 3记录在术后的第一天，患者和外科医生都记录下来。质疑LA和GA的组合，并记录了在另一只眼中申请连续手术的患者
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 20年至50年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：•年龄为20至50岁。
- 美国麻醉师学会（ASA）身体状况I或II。
- 选修单方面的DACRYOCYSTORHINOSTOMONO造口术，并带有旁那腔皮肤切口。
排除标准：
- 内窥镜直肠造口术。
- 对酰胺局部麻醉药或阿片类药物过敏。
- 吸毒。
- 怀孕。
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月17日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月9日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月26日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2018年12月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年5月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE |
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| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 局部和/或全身麻醉进行dacryocystorhinostomy手术一项随机对照研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 局部和全身麻醉或全身麻醉的功效在外部直肠造口术中随机对照研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 研究全身麻醉和局部麻醉在麻醉中对外部dacryocystorhinostomy造成的结合的影响，并评估该程序的质量 | ||||||||
| 详细说明 | |||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述：掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） 掩盖说明： 在G组中，标记和镇痛后，在皮肤切口部位的10 ml正常盐水局部浸润由40 µg/kg Nalbuphine提供，在10 ml注射器IV中加载，在皮肤切口和随后注入10-20 µg/kg Nalbuphine作为时必要的。 Nalbuphine的最后一个补充推注至少30分钟，在该组L组结束前30分钟，局部浸润为20 mg/ml利多卡因和10 µg/ml肾上腺素的10 ml混合物（代替G组G）给出了10 mL注射器中的正常盐水IV（而不是在G组中使用的Nalbuphine）。 主要目的：支持护理 | ||||||||
| 条件ICMJE | ;麻醉，局部，疼痛 | ||||||||
| 干预ICMJE | 步骤：在dacryocystorhinotogery手术中全身麻醉和局部麻醉的组合 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||||
| 出版物 * | |||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 24 | ||||||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年5月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年5月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：•年龄为20至50岁。
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 20年至50年（成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 埃及 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04300595 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | DCR中的局部麻醉 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Heba Mohamed El -Asser，医学博士，Zagazig大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Zagazig大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Zagazig大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||