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出境医 / 临床实验 / ST高程心肌梗塞试验(FARADMI)中快速径向药物侵入性策略

ST高程心肌梗塞试验(FARADMI)中快速径向药物侵入性策略

研究描述
简要摘要:

简介:在ST高升高急性心肌梗塞的患者中,药物侵入性策略是原发性经皮冠状动脉干预(PCI)的安全替代品,他们在不到120分钟内不能进入CATELAB。但是,以前对该策略的研究将股动脉作为主要血管通道。当前的研究表明,在心肌梗死' target='_blank'>急性心肌梗死的情况下,使用径向动脉最大程度地减少了出血和死亡的风险。因此,在建议通过前臂血管进入血管的情况下,在药物侵入性策略中执行心脏导管插入的最佳时机尚不清楚。

目的:在心肌梗死' target='_blank'>急性心肌梗死患者中,比较快速药物侵入性策略(3小时内)和标准药物侵入性策略(3至24小时)之间的24小时血红蛋白滴(急性贫血)比较冠状动脉侵袭策略(3至24小时)在圣保罗的Sancta Maggiore医院接受了闭塞,并通过前臂船进行了心脏导管插入术。

方法:将进行一项前瞻性,随机,多中心研究,其中将对快速和标准心脏导管插入术随机分配120名受试者(1:1)。将执行罪魁祸首的支架植入。主要目的是评估快速心脏导管插入术在24小时内下降的标准策略(HB)是否不属。考虑到对照组的平均Hb 0.6±1g / dL的平均下降,并且使用大于3 g / dl的Hb的下降与不利的临床结果有关,使用两尾α为0.05,功率为90%关于标准策略的快速策略的不介绍性,每个组将需要60名患者,总共需要120名患者。但是,如果HB在快速策略中落入大于3 g/dl,并且该结果不会在标准策略中再现,那么该研究将使我们能够显示出标准方法的优越性(3到24小时之间)。


病情或疾病 干预/治疗阶段
ST段海拔心肌梗塞(STEMI)程序:心脏导管插入标准策略步骤:心脏导管快速策略不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 120名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:将快速药剂侵入性策略与标准药物侵入性策略相比
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:快速药物侵入性策略与标准药物侵入性策略的ST升高心肌梗死患者的标准药物侵入性策略的比较:前臂方法分层的。
实际学习开始日期 2019年12月13日
估计的初级完成日期 2021年7月31日
估计 学习完成日期 2021年8月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:标准药物侵入性策略
STEMI患者溶栓完成后3至24小时心脏导管插入术。
程序:心脏导管插入标准策略
溶栓完成后3至24小时的前臂插入术在STEMI患者中3至24小时

实验:快速药物侵入性策略
STEMI患者溶栓完成后不到3小时,心脏导管插入术。
程序:心脏导管快速策略
在溶栓完成后3小时内,前臂接近心脏导管插入术在STEMI患者中

结果措施
主要结果指标
  1. 血红蛋白变化[时间范围:心脏导管后24小时]
    心脏导管后24小时变化平均血红蛋白


次要结果度量
  1. 经皮冠状动脉干预失败的参与者人数[时间范围:经皮冠状动脉干预后立即]
    经皮冠状动脉干预后,最终冠状动脉最小腔直径大于30%和 /或最终冠状动脉FIMI 0或1的患者

  2. 净不良临床事件(NACE)的参与者人数[时间范围:直到住院,平均4天]
    住院期间,所有原因的死亡复合物和重大出血(BARC 3或5)

  3. 血红蛋白变化超过3 g/dL的参与者数量[时间范围:心脏导管后24小时]
    血红蛋白变化超过3 g/dl的参与者数量

  4. 经皮冠状动脉干预之前的目标血管定量流量比(QFR)[时间框架:直接在经皮冠状动脉冠状动脉之前]
    经皮冠状动脉干预之前,目标血管定量流量比(QFR)。该软件在该过程后测量冠状动脉流。

  5. 经皮冠状动脉干预后的目标血管定量流量比(QFR)[时间范围:经皮冠状动脉干预后立即
    经皮冠状动脉干预后,目标血管定量流量比(QFR)。该软件在该过程后测量冠状动脉流。

  6. 缺血或出血性中风的参与者人数[时间范围:直到住院,平均4天]
    住院期间缺血或出血性中风的患者:由缺血性或出血事件引起的神经功能的丧失,出现后至少持续24小时或导致死亡的残留症状

  7. 全因死亡[时间范围:直到医院出院,平均4天]
    所有在住院期间都导致死亡

  8. 中度出血的参与者人数:BARC 3A [时间范围:直到住院,平均4天]
    明显出血加血红蛋白3至<5 g/dL的患者(提供的血红蛋白下降与出血有关);流血输血

  9. 中度出血的参与者数量:BARC 3B [时间范围:直到住院,平均4天]
    明显出血加血红蛋白下降> 5 g/dL的患者(提供的血红蛋白下降与出血有关);心脏压塞;出血需要手术干预以控制;需要静脉血管活性剂的出血

  10. 中度出血的参与者数量:BARC 3C [时间范围:直到住院,平均4天]
    通过尸检,成像或腰椎刺穿证实内出血' target='_blank'>颅内出血的患者;眼内出血妥协的视力

  11. 严重出血的参与者数量:BARC 5A [时间范围:直到住院,平均4天]
    患者可能致命出血

  12. 严重出血的参与者数量:BARC 5B [时间范围:直到住院,平均4天]
    确定的致命出血(公开或尸检或成像确认)

  13. 重新传染的参与者人数[时间范围:直到住院,平均4天]
    住院期间新的心肌梗塞:遵循国家心血管数据注册中心(NCDR)标准

  14. 经常性心绞痛的参与者人数[时间范围:直到住院,平均4天]
    住院期间经常性心绞痛:PCI 6小时后,新的心绞痛直至出院

  15. 心力衰竭的参与者人数[时间范围:直到住院,平均4天]
    住院期间患有新的或恶化的心力衰竭的参与者数量:轻度劳累时异常呼吸困难,仰卧位发生复发性呼吸困难,液体保留;或描述RALES,颈静脉延伸,体格检查中的肺水肿或胸部X射线肺水肿

  16. 心源性休克的参与者数量[时间范围:直到住院,平均4天]
    住院期间患有心源性休克的参与者数量:收缩压<90 mm Hg的发作和/或心脏指数<2.2 l/min/m2确定至少为心脏功能障碍至少30分钟,和/或/或/或/或要求肠胃外肌部或加压剂或机械支持(例如,主动脉内气球泵(IABP),体外循环,心室辅助装置)维持血压和心脏指数高于指定水平。

  17. 参与者的数量[时间范围:30天]
    索引活动30天后的参与者数量

  18. 目标船的新血运重建的参与者数量[时间范围:直到医院出院,平均4天]
    住院期间,目标血管的新血运重建的参与者人数


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至80年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • ST高程心肌梗塞
  • 提交溶栓
  • 介入心脏病学部门到达溶栓结束后不到3小时

排除标准:

  • 纤维蛋白疗法的禁忌症:活跃的内部出血,急性主动脉夹层的临床症状,创伤性或长时间的心肺复苏(> 10分钟),过去四个星期中的头部创伤,颅内肿瘤史,过去的一年或前一年或先前的Haemorarthagic stroke史怀孕,持续严重的高血压(≥180mmmhg收缩压和 /或≥110mmHg舒张压),创伤或大术在过去四个星期中,使用口服抗凝剂,肝或肾衰竭病史
  • 到达介入心脏病学部门时没有再灌注标准:胸痛或降低溶栓后50%以下的胸痛或降低的标准
  • 股骨方法是侵入性分层的首选
  • 心脏导管插入术之前的出血并发症,例如重要的血肿和中风
  • 急性肺水肿心脏病学的呼吸困难,呼吸努力增加,低氧血症和 /或饱和度
  • 心源性休克:低于90 mmHg的收缩压与组织灌注不足的迹象相关,例如寡尿症,意识水平改变,氰化物,寒冷和潮湿的肢体或加压剂药物使用
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Carlos Campos博士+5511995006665 carlosacampos1@gmail.com
联系人:Rodrigo Esper,医学博士,博士+5511999869306 dresper@hotmail.com

位置
布局表以获取位置信息
巴西
Sancta Maggiore医院招募
巴西圣保罗,04506000
联系人:医学博士Carlos Campos,博士+5511995006665 carlosacampos1@gmail.com
联系人:Rodrigo Esper,医学博士,博士+5511999869306 dresper@hotmail.com
赞助商和合作者
圣保罗大学综合医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Bruno Faillace圣保罗大学综合医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年1月6日
第一个发布日期icmje 2020年3月9日
上次更新发布日期2020年3月31日
实际学习开始日期ICMJE 2019年12月13日
估计的初级完成日期2021年7月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年3月27日)
血红蛋白变化[时间范围:心脏导管后24小时]
心脏导管后24小时变化平均血红蛋白
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2020年3月4日)
血红蛋白变化[时间范围:心脏导管后24小时]
心脏导管后24小时变化平均血红蛋白
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年3月27日)
  • 经皮冠状动脉干预失败的参与者人数[时间范围:经皮冠状动脉干预后立即]
    经皮冠状动脉干预后,最终冠状动脉最小腔直径大于30%和 /或最终冠状动脉FIMI 0或1的患者
  • 净不良临床事件(NACE)的参与者人数[时间范围:直到住院,平均4天]
    住院期间,所有原因的死亡复合物和重大出血(BARC 3或5)
  • 血红蛋白变化超过3 g/dL的参与者数量[时间范围:心脏导管后24小时]
    血红蛋白变化超过3 g/dl的参与者数量
  • 经皮冠状动脉干预之前的目标血管定量流量比(QFR)[时间框架:直接在经皮冠状动脉冠状动脉之前]
    经皮冠状动脉干预之前,目标血管定量流量比(QFR)。该软件在该过程后测量冠状动脉流。
  • 经皮冠状动脉干预后的目标血管定量流量比(QFR)[时间范围:经皮冠状动脉干预后立即
    经皮冠状动脉干预后,目标血管定量流量比(QFR)。该软件在该过程后测量冠状动脉流。
  • 缺血或出血性中风的参与者人数[时间范围:直到住院,平均4天]
    住院期间缺血或出血性中风的患者:由缺血性或出血事件引起的神经功能的丧失,出现后至少持续24小时或导致死亡的残留症状
  • 全因死亡[时间范围:直到医院出院,平均4天]
    所有在住院期间都导致死亡
  • 中度出血的参与者人数:BARC 3A [时间范围:直到住院,平均4天]
    明显出血加血红蛋白3至<5 g/dL的患者(提供的血红蛋白下降与出血有关);流血输血
  • 中度出血的参与者数量:BARC 3B [时间范围:直到住院,平均4天]
    明显出血加血红蛋白下降> 5 g/dL的患者(提供的血红蛋白下降与出血有关);心脏压塞;出血需要手术干预以控制;需要静脉血管活性剂的出血
  • 中度出血的参与者数量:BARC 3C [时间范围:直到住院,平均4天]
    通过尸检,成像或腰椎刺穿证实内出血' target='_blank'>颅内出血的患者;眼内出血妥协的视力
  • 严重出血的参与者数量:BARC 5A [时间范围:直到住院,平均4天]
    患者可能致命出血
  • 严重出血的参与者数量:BARC 5B [时间范围:直到住院,平均4天]
    确定的致命出血(公开或尸检或成像确认)
  • 重新传染的参与者人数[时间范围:直到住院,平均4天]
    住院期间新的心肌梗塞:遵循国家心血管数据注册中心(NCDR)标准
  • 经常性心绞痛的参与者人数[时间范围:直到住院,平均4天]
    住院期间经常性心绞痛:PCI 6小时后,新的心绞痛直至出院
  • 心力衰竭的参与者人数[时间范围:直到住院,平均4天]
    住院期间患有新的或恶化的心力衰竭的参与者数量:轻度劳累时异常呼吸困难,仰卧位发生复发性呼吸困难,液体保留;或描述RALES,颈静脉延伸,体格检查中的肺水肿或胸部X射线肺水肿
  • 心源性休克的参与者数量[时间范围:直到住院,平均4天]
    住院期间患有心源性休克的参与者数量:收缩压<90 mm Hg的发作和/或心脏指数<2.2 l/min/m2确定至少为心脏功能障碍至少30分钟,和/或/或/或/或要求肠胃外肌部或加压剂或机械支持(例如,主动脉内气球泵(IABP),体外循环,心室辅助装置)维持血压和心脏指数高于指定水平。
  • 参与者的数量[时间范围:30天]
    索引活动30天后的参与者数量
  • 目标船的新血运重建的参与者数量[时间范围:直到医院出院,平均4天]
    住院期间,目标血管的新血运重建的参与者人数
原始的次要结果措施ICMJE
(提交:2020年3月4日)
  • 经皮冠状动脉干预失败的参与者人数[时间范围:经皮冠状动脉干预后立即]
    经皮冠状动脉干预后,最终冠状动脉最小腔直径大于30%和 /或最终冠状动脉FIMI 0或1的患者
  • 净不良临床事件(NACE)的参与者人数[时间范围:直到住院,平均4天]
    住院期间,所有原因的死亡复合物和重大出血(BARC 3或5)
  • 血红蛋白的参与者数量超过3 g/dl [时间范围:心脏导管后24小时]
    血红蛋白变化超过3 g/dl的参与者数量
  • 经皮冠状动脉干预之前的目标血管定量流量比(QFR)[时间范围:心脏导管后立即]
    经皮冠状动脉干预之前,目标血管定量流量比(QFR)。该软件在该过程后测量冠状动脉流。
  • 经皮冠状动脉干预后的目标血管定量流量比(QFR)[时间范围:经皮冠状动脉干预后立即
    经皮冠状动脉干预后,目标血管定量流量比(QFR)。该软件在该过程后测量冠状动脉流。
  • 缺血或出血性中风的参与者人数[时间范围:直到住院,平均4天]
    住院期间缺血或出血性中风的患者:由缺血性或出血事件引起的神经功能的丧失,出现后至少持续24小时或导致死亡的残留症状
  • 全因死亡[时间范围:直到医院出院,平均4天]
    所有在住院期间都导致死亡
  • 中度出血的参与者人数:BARC 3A [时间范围:直到住院,平均4天]
    明显出血加血红蛋白3至<5 g/dL的患者(提供的血红蛋白下降与出血有关);流血输血
  • 中度出血的参与者数量:BARC 3B [时间范围:直到住院,平均4天]
    明显出血加血红蛋白下降> 5 g/dL的患者(提供的血红蛋白下降与出血有关);心脏压塞;出血需要手术干预以控制;需要静脉血管活性剂的出血
  • 中度出血的参与者数量:BARC 3C [时间范围:直到住院,平均4天]
    通过尸检,成像或腰椎刺穿证实内出血' target='_blank'>颅内出血的患者;眼内出血妥协的视力
  • 严重出血的参与者数量:BARC 5A [时间范围:直到住院,平均4天]
    患者可抢致命的出血
  • 严重出血的参与者数量:BARC 5B [时间范围:直到住院,平均4天]
    确定的致命出血(公开或尸检或成像确认)
  • 重新传染的参与者人数[时间范围:直到住院,平均4天]
    住院期间新的心肌梗塞:遵循NCDR标准
  • 经常性心绞痛的参与者人数[时间范围:直到住院,平均4天]
    住院期间经常性心绞痛:PCI 6小时后,新的心绞痛直至出院
  • 心力衰竭的参与者人数[时间范围:直到住院,平均4天]
    住院期间患有新的或恶化的心力衰竭的参与者数量:轻度劳累时异常呼吸困难,仰卧位发生复发性呼吸困难,液体保留;或描述RALES,颈静脉延伸,体格检查中的肺水肿或胸部X射线肺水肿
  • 心源性休克的参与者数量[时间范围:直到住院,平均4天]
    住院期间患有心源性休克的参与者数量:收缩压<90 mm Hg的发作和/或心脏指数<2.2 l/min/m2确定至少为心脏功能障碍至少30分钟,和/或/或/或/或要求肠胃外肌部或加压剂或机械支持(例如,主动脉内气球泵(IABP),体外循环,心室辅助装置)维持血压和心脏指数高于指定水平。
  • 参与者的数量[时间范围:30天]
    索引活动30天后的参与者数量
  • 目标船的新血运重建的参与者数量[时间范围:直到医院出院,平均4天]
    住院期间,目标血管的新血运重建的参与者人数
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE ST高程心肌梗塞试验中快速径向药物侵入性策略
官方标题ICMJE快速药物侵入性策略与标准药物侵入性策略的ST升高心肌梗死患者的标准药物侵入性策略的比较:前臂方法分层的。
简要摘要

简介:在ST高升高急性心肌梗塞的患者中,药物侵入性策略是原发性经皮冠状动脉干预(PCI)的安全替代品,他们在不到120分钟内不能进入CATELAB。但是,以前对该策略的研究将股动脉作为主要血管通道。当前的研究表明,在心肌梗死' target='_blank'>急性心肌梗死的情况下,使用径向动脉最大程度地减少了出血和死亡的风险。因此,在建议通过前臂血管进入血管的情况下,在药物侵入性策略中执行心脏导管插入的最佳时机尚不清楚。

目的:在心肌梗死' target='_blank'>急性心肌梗死患者中,比较快速药物侵入性策略(3小时内)和标准药物侵入性策略(3至24小时)之间的24小时血红蛋白滴(急性贫血)比较冠状动脉侵袭策略(3至24小时)在圣保罗的Sancta Maggiore医院接受了闭塞,并通过前臂船进行了心脏导管插入术。

方法:将进行一项前瞻性,随机,多中心研究,其中将对快速和标准心脏导管插入术随机分配120名受试者(1:1)。将执行罪魁祸首的支架植入。主要目的是评估快速心脏导管插入术在24小时内下降的标准策略(HB)是否不属。考虑到对照组的平均Hb 0.6±1g / dL的平均下降,并且使用大于3 g / dl的Hb的下降与不利的临床结果有关,使用两尾α为0.05,功率为90%关于标准策略的快速策略的不介绍性,每个组将需要60名患者,总共需要120名患者。但是,如果HB在快速策略中落入大于3 g/dl,并且该结果不会在标准策略中再现,那么该研究将使我们能够显示出标准方法的优越性(3到24小时之间)。

详细说明

法拉德MI将是一项随机的多中心前瞻性研究。在Sancta Maggiore急诊室治疗的ST段高程心肌梗死' target='_blank'>急性心肌梗死的患者中,将包括溶栓并年龄长达80岁。溶栓后,将立即将患者转移到Sancta Maggiore医院Itaim单位,并应在溶栓完成后不到3小时到达。当他们到达介入心脏病学部门时,将向他们解释有关该研究的解释,并提出参加试验,从而签署知情同意书的签名。此后,将对包括血红蛋白在内的实验室测试进行心电图和血液收集,患者将被随机分配(1:1),以快速药物侵入性策略(在溶栓完成后的3小时内)和标准的药物侵入性策略(3-24-24小时)。他们将留在介入心脏病学部门,直到执行该程序,然后继续进行院内护理。入院后二十四小时,将进行新的血红蛋白收集。拒绝参加试验的患者对急性冠状动脉综合征的治疗不会造成任何伤害。患者将接受标准的临床疗法,包括双重抗血小板疗法。支架植入将通过AMI在罪魁祸首进行。在住院期间,将与临床心脏病小组讨论残留动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病(冠状动脉病变大于70%或缺血证据)的治疗。

将收集以下数据:性别,年龄,ST段高程位置(ECG)(ECG),症状持续时间,从第一次评估到ECG的时间(门到ECG),从第一次评估到溶栓剂到溶栓剂的时间(门 - 待遇),使用的血栓溶解,在原点单位服用药物,溶栓结束和心脏导管插入术的开始之间,对比度,相关合并症,实验室,体重,身高,BMI,动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病模式(语法得分),AMI的船舶罪魁祸首,使用支架的类型和大小,成功的干预,冠状动脉流程(TIMI)(TIMI) ,血管成形术技术,残留动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病方法,出血(BARC),主要心血管不良事件(MACE),任何原因和心血管死亡。将评估患者进入介入心脏病学及其24小时后其变异的患者血红蛋白。如果需要红细胞输血,则将考虑进行再输注血红蛋白进行评估。

来自每个患者的数据将以电子案例报告表(CRF)的形式注册在REDCAP平台中,并将使用社会科学统计软件包(SPSS)24程序提交统计分析。 REDCAP具有一些重要的特征,例如基于角色的身份验证和安全性;实时数据验证和完整性检查;数据分配和审核功能;协议的存储和共享;与已知分析程序兼容的数据和数据导出的中央存储和备份,与已知的分析程序,SPSS,统计分析系统(SAS),Stata,R软件等。一个独立团队将从预防高级教育与研究所的独立团队审核数据。

具有以下特征的患者将不包括在此试验中:纤维蛋白疗法的禁忌症,例如主动性内出血,急性主动脉夹层的临床症状,创伤性或长时间的心肺复苏(> 10分钟),头部创伤(> 10分钟) ,颅内肿瘤的病史,过去一年或上一次出血性中风,怀孕,持续严重高血压(≥180mmHg收缩压和 /或≥110mmHg舒张压),创伤或大型手术在过去四个星期中,使用,使用口服抗凝剂,肝或肾衰竭的病史;到达Sancta Maggiore医院ITAIM单位的介入心脏病学服务时,未达到再灌注标准(在溶栓剂给药后,胸痛或ST段海拔升高的胸痛没有改善或降低ST段海拔高度);将股骨通道作为侵入性分层的首选;心脏导管插入术之前的出血并发症,例如重要的血肿和中风;急性肺水肿心脏病学的呼吸困难,呼吸努力增加,低氧血症和 /或饱和);心源性休克(与组织灌注不足的迹象相关的收缩压低于90 mmHg,例如寡尿症,意识水平改变,氰化物,寒冷和潮湿的肢体或加压剂药物使用);不要接受签署同意书。

将根据《赫尔辛基宣言》和《纽伦堡法典》的戒律来研究患者,尊重国家卫生委员会的研究规范(国家卫生委员会决议:466/12)。当患者被送入Sancta Maggiore Itaim医院介入心脏病学部门时,将向患者解释这项研究,并将在执行任何侵入性程序之前签署知情同意书(ICF)。签署同意书后,将通过特定站点进行随机化。该项目得到了预防高级研究所研究伦理委员会的批准。

为了执行样品计算,使用Radial方法后24小时内对Bertrand(2010)的Bertrand的研究来评估血红蛋白(HB)的变化。对照组的平均血红蛋白下降为0.6±1g / dL,血红蛋白下降大于3g / dL的患者的预后较差。 (22)因此,考虑对照组的平均HB下降为0.6±1g / dl,跌幅大于3 g / dl Hb与不利的临床结果有关,使用两尾α为0.05和功率在标准策略中,测试快速策略的不介入的90%的人中,每个组将需要60名患者,总共包括120名个人。但是,如果快速策略中的HB下降大于3 g/dl,并且该结果在标准策略中没有再现,则该研究将使我们能够在3到24小时之间显示策略的优势。

将进行意图评估。分类变量将以绝对数字和百分比表示。连续变量将根据其分布表示为平均值±标准偏差或中位数(四分位间距)。连续变量的分布评估将通过Shapiro-Wilk测试。对于连续变量,将根据其分布使用学生的t检验(正常分布)或Wilcoxon级(非正常分布)。对于分类变量,将使用卡方检验。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
将快速药剂侵入性策略与标准药物侵入性策略相比
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE ST段海拔心肌梗塞(STEMI)
干预ICMJE
  • 程序:心脏导管插入标准策略
    溶栓完成后3至24小时的前臂插入术在STEMI患者中3至24小时
  • 程序:心脏导管快速策略
    在溶栓完成后3小时内,前臂接近心脏导管插入术在STEMI患者中
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:标准药物侵入性策略
    STEMI患者溶栓完成后3至24小时心脏导管插入术。
    干预:程序:心脏导管插入标准策略
  • 实验:快速药物侵入性策略
    STEMI患者溶栓完成后不到3小时,心脏导管插入术。
    干预:程序:心脏导管插入快速策略
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年3月4日)
120
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年8月31日
估计的初级完成日期2021年7月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • ST高程心肌梗塞
  • 提交溶栓
  • 介入心脏病学部门到达溶栓结束后不到3小时

排除标准:

  • 纤维蛋白疗法的禁忌症:活跃的内部出血,急性主动脉夹层的临床症状,创伤性或长时间的心肺复苏(> 10分钟),过去四个星期中的头部创伤,颅内肿瘤史,过去的一年或前一年或先前的Haemorarthagic stroke史怀孕,持续严重的高血压(≥180mmmhg收缩压和 /或≥110mmHg舒张压),创伤或大术在过去四个星期中,使用口服抗凝剂,肝或肾衰竭病史
  • 到达介入心脏病学部门时没有再灌注标准:胸痛或降低溶栓后50%以下的胸痛或降低的标准
  • 股骨方法是侵入性分层的首选
  • 心脏导管插入术之前的出血并发症,例如重要的血肿和中风
  • 急性肺水肿心脏病学的呼吸困难,呼吸努力增加,低氧血症和 /或饱和度
  • 心源性休克:低于90 mmHg的收缩压与组织灌注不足的迹象相关,例如寡尿症,意识水平改变,氰化物,寒冷和潮湿的肢体或加压剂药物使用
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至80年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:医学博士Carlos Campos博士+5511995006665 carlosacampos1@gmail.com
联系人:Rodrigo Esper,医学博士,博士+5511999869306 dresper@hotmail.com
列出的位置国家ICMJE巴西
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04300582
其他研究ID编号ICMJE 001
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方圣保罗大学综合医院
研究赞助商ICMJE圣保罗大学综合医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士Bruno Faillace圣保罗大学综合医院
PRS帐户圣保罗大学综合医院
验证日期2019年12月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

简介:在ST高升高急性心肌梗塞的患者中,药物侵入性策略是原发性经皮冠状动脉干预(PCI)的安全替代品,他们在不到120分钟内不能进入CATELAB。但是,以前对该策略的研究将股动脉作为主要血管通道。当前的研究表明,在心肌梗死' target='_blank'>急性心肌梗死的情况下,使用径向动脉最大程度地减少了出血和死亡的风险。因此,在建议通过前臂血管进入血管的情况下,在药物侵入性策略中执行心脏导管插入的最佳时机尚不清楚。

目的:在心肌梗死' target='_blank'>急性心肌梗死患者中,比较快速药物侵入性策略(3小时内)和标准药物侵入性策略(3至24小时)之间的24小时血红蛋白滴(急性贫血)比较冠状动脉侵袭策略(3至24小时)在圣保罗的Sancta Maggiore医院接受了闭塞,并通过前臂船进行了心脏导管插入术。

方法:将进行一项前瞻性,随机,多中心研究,其中将对快速和标准心脏导管插入术随机分配120名受试者(1:1)。将执行罪魁祸首的支架植入。主要目的是评估快速心脏导管插入术在24小时内下降的标准策略(HB)是否不属。考虑到对照组的平均Hb 0.6±1g / dL的平均下降,并且使用大于3 g / dl的Hb的下降与不利的临床结果有关,使用两尾α为0.05,功率为90%关于标准策略的快速策略的不介绍性,每个组将需要60名患者,总共需要120名患者。但是,如果HB在快速策略中落入大于3 g/dl,并且该结果不会在标准策略中再现,那么该研究将使我们能够显示出标准方法的优越性(3到24小时之间)。


病情或疾病 干预/治疗阶段
ST段海拔心肌梗塞(STEMI)程序:心脏导管插入标准策略步骤:心脏导管快速策略不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 120名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:将快速药剂侵入性策略与标准药物侵入性策略相比
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:快速药物侵入性策略与标准药物侵入性策略的ST升高心肌梗死患者的标准药物侵入性策略的比较:前臂方法分层的。
实际学习开始日期 2019年12月13日
估计的初级完成日期 2021年7月31日
估计 学习完成日期 2021年8月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:标准药物侵入性策略
STEMI患者溶栓完成后3至24小时心脏导管插入术。
程序:心脏导管插入标准策略
溶栓完成后3至24小时的前臂插入术在STEMI患者中3至24小时

实验:快速药物侵入性策略
STEMI患者溶栓完成后不到3小时,心脏导管插入术。
程序:心脏导管快速策略
在溶栓完成后3小时内,前臂接近心脏导管插入术在STEMI患者中

结果措施
主要结果指标
  1. 血红蛋白变化[时间范围:心脏导管后24小时]
    心脏导管后24小时变化平均血红蛋白


次要结果度量
  1. 经皮冠状动脉干预失败的参与者人数[时间范围:经皮冠状动脉干预后立即]
    经皮冠状动脉干预后,最终冠状动脉最小腔直径大于30%和 /或最终冠状动脉FIMI 0或1的患者

  2. 净不良临床事件(NACE)的参与者人数[时间范围:直到住院,平均4天]
    住院期间,所有原因的死亡复合物和重大出血(BARC 3或5)

  3. 血红蛋白变化超过3 g/dL的参与者数量[时间范围:心脏导管后24小时]
    血红蛋白变化超过3 g/dl的参与者数量

  4. 经皮冠状动脉干预之前的目标血管定量流量比(QFR)[时间框架:直接在经皮冠状动脉冠状动脉之前]
    经皮冠状动脉干预之前,目标血管定量流量比(QFR)。该软件在该过程后测量冠状动脉流。

  5. 经皮冠状动脉干预后的目标血管定量流量比(QFR)[时间范围:经皮冠状动脉干预后立即
    经皮冠状动脉干预后,目标血管定量流量比(QFR)。该软件在该过程后测量冠状动脉流。

  6. 缺血或出血性中风的参与者人数[时间范围:直到住院,平均4天]
    住院期间缺血或出血性中风的患者:由缺血性或出血事件引起的神经功能的丧失,出现后至少持续24小时或导致死亡的残留症状

  7. 全因死亡[时间范围:直到医院出院,平均4天]
    所有在住院期间都导致死亡

  8. 中度出血的参与者人数:BARC 3A [时间范围:直到住院,平均4天]
    明显出血加血红蛋白3至<5 g/dL的患者(提供的血红蛋白下降与出血有关);流血输血

  9. 中度出血的参与者数量:BARC 3B [时间范围:直到住院,平均4天]
    明显出血加血红蛋白下降> 5 g/dL的患者(提供的血红蛋白下降与出血有关);心脏压塞;出血需要手术干预以控制;需要静脉血管活性剂的出血

  10. 中度出血的参与者数量:BARC 3C [时间范围:直到住院,平均4天]
    通过尸检,成像或腰椎刺穿证实内出血' target='_blank'>颅内出血的患者;眼内出血妥协的视力

  11. 严重出血的参与者数量:BARC 5A [时间范围:直到住院,平均4天]
    患者可能致命出血

  12. 严重出血的参与者数量:BARC 5B [时间范围:直到住院,平均4天]
    确定的致命出血(公开或尸检或成像确认)

  13. 重新传染的参与者人数[时间范围:直到住院,平均4天]
    住院期间新的心肌梗塞:遵循国家心血管数据注册中心(NCDR)标准

  14. 经常性心绞痛的参与者人数[时间范围:直到住院,平均4天]
    住院期间经常性心绞痛:PCI 6小时后,新的心绞痛直至出院

  15. 心力衰竭的参与者人数[时间范围:直到住院,平均4天]
    住院期间患有新的或恶化的心力衰竭的参与者数量:轻度劳累时异常呼吸困难,仰卧位发生复发性呼吸困难,液体保留;或描述RALES,颈静脉延伸,体格检查中肺水肿或胸部X射线肺水肿

  16. 心源性休克的参与者数量[时间范围:直到住院,平均4天]
    住院期间患有心源性休克的参与者数量:收缩压<90 mm Hg的发作和/或心脏指数<2.2 l/min/m2确定至少为心脏功能障碍至少30分钟,和/或/或/或/或要求肠胃外肌部或加压剂或机械支持(例如,主动脉内气球泵(IABP),体外循环,心室辅助装置)维持血压和心脏指数高于指定水平。

  17. 参与者的数量[时间范围:30天]
    索引活动30天后的参与者数量

  18. 目标船的新血运重建的参与者数量[时间范围:直到医院出院,平均4天]
    住院期间,目标血管的新血运重建的参与者人数


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至80年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • ST高程心肌梗塞
  • 提交溶栓
  • 介入心脏病学部门到达溶栓结束后不到3小时

排除标准:

  • 纤维蛋白疗法的禁忌症:活跃的内部出血,急性主动脉夹层的临床症状,创伤性或长时间的心肺复苏(> 10分钟),过去四个星期中的头部创伤,颅内肿瘤史,过去的一年或前一年或先前的Haemorarthagic stroke史怀孕,持续严重的高血压(≥180mmmhg收缩压和 /或≥110mmHg舒张压),创伤或大术在过去四个星期中,使用口服抗凝剂,肝或肾衰竭病史
  • 到达介入心脏病学部门时没有再灌注标准:胸痛或降低溶栓后50%以下的胸痛或降低的标准
  • 股骨方法是侵入性分层的首选
  • 心脏导管插入术之前的出血并发症,例如重要的血肿和中风
  • 急性肺水肿心脏病学的呼吸困难,呼吸努力增加,低氧血症和 /或饱和度
  • 心源性休克:低于90 mmHg的收缩压与组织灌注不足的迹象相关,例如寡尿症,意识水平改变,氰化物,寒冷和潮湿的肢体或加压剂药物使用
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Carlos Campos博士+5511995006665 carlosacampos1@gmail.com
联系人:Rodrigo Esper,医学博士,博士+5511999869306 dresper@hotmail.com

位置
布局表以获取位置信息
巴西
Sancta Maggiore医院招募
巴西圣保罗,04506000
联系人:医学博士Carlos Campos,博士+5511995006665 carlosacampos1@gmail.com
联系人:Rodrigo Esper,医学博士,博士+5511999869306 dresper@hotmail.com
赞助商和合作者
圣保罗大学综合医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Bruno Faillace圣保罗大学综合医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年1月6日
第一个发布日期icmje 2020年3月9日
上次更新发布日期2020年3月31日
实际学习开始日期ICMJE 2019年12月13日
估计的初级完成日期2021年7月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年3月27日)
血红蛋白变化[时间范围:心脏导管后24小时]
心脏导管后24小时变化平均血红蛋白
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2020年3月4日)
血红蛋白变化[时间范围:心脏导管后24小时]
心脏导管后24小时变化平均血红蛋白
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年3月27日)
  • 经皮冠状动脉干预失败的参与者人数[时间范围:经皮冠状动脉干预后立即]
    经皮冠状动脉干预后,最终冠状动脉最小腔直径大于30%和 /或最终冠状动脉FIMI 0或1的患者
  • 净不良临床事件(NACE)的参与者人数[时间范围:直到住院,平均4天]
    住院期间,所有原因的死亡复合物和重大出血(BARC 3或5)
  • 血红蛋白变化超过3 g/dL的参与者数量[时间范围:心脏导管后24小时]
    血红蛋白变化超过3 g/dl的参与者数量
  • 经皮冠状动脉干预之前的目标血管定量流量比(QFR)[时间框架:直接在经皮冠状动脉冠状动脉之前]
    经皮冠状动脉干预之前,目标血管定量流量比(QFR)。该软件在该过程后测量冠状动脉流。
  • 经皮冠状动脉干预后的目标血管定量流量比(QFR)[时间范围:经皮冠状动脉干预后立即
    经皮冠状动脉干预后,目标血管定量流量比(QFR)。该软件在该过程后测量冠状动脉流。
  • 缺血或出血性中风的参与者人数[时间范围:直到住院,平均4天]
    住院期间缺血或出血性中风的患者:由缺血性或出血事件引起的神经功能的丧失,出现后至少持续24小时或导致死亡的残留症状
  • 全因死亡[时间范围:直到医院出院,平均4天]
    所有在住院期间都导致死亡
  • 中度出血的参与者人数:BARC 3A [时间范围:直到住院,平均4天]
    明显出血加血红蛋白3至<5 g/dL的患者(提供的血红蛋白下降与出血有关);流血输血
  • 中度出血的参与者数量:BARC 3B [时间范围:直到住院,平均4天]
    明显出血加血红蛋白下降> 5 g/dL的患者(提供的血红蛋白下降与出血有关);心脏压塞;出血需要手术干预以控制;需要静脉血管活性剂的出血
  • 中度出血的参与者数量:BARC 3C [时间范围:直到住院,平均4天]
    通过尸检,成像或腰椎刺穿证实内出血' target='_blank'>颅内出血的患者;眼内出血妥协的视力
  • 严重出血的参与者数量:BARC 5A [时间范围:直到住院,平均4天]
    患者可能致命出血
  • 严重出血的参与者数量:BARC 5B [时间范围:直到住院,平均4天]
    确定的致命出血(公开或尸检或成像确认)
  • 重新传染的参与者人数[时间范围:直到住院,平均4天]
    住院期间新的心肌梗塞:遵循国家心血管数据注册中心(NCDR)标准
  • 经常性心绞痛的参与者人数[时间范围:直到住院,平均4天]
    住院期间经常性心绞痛:PCI 6小时后,新的心绞痛直至出院
  • 心力衰竭的参与者人数[时间范围:直到住院,平均4天]
    住院期间患有新的或恶化的心力衰竭的参与者数量:轻度劳累时异常呼吸困难,仰卧位发生复发性呼吸困难,液体保留;或描述RALES,颈静脉延伸,体格检查中肺水肿或胸部X射线肺水肿
  • 心源性休克的参与者数量[时间范围:直到住院,平均4天]
    住院期间患有心源性休克的参与者数量:收缩压<90 mm Hg的发作和/或心脏指数<2.2 l/min/m2确定至少为心脏功能障碍至少30分钟,和/或/或/或/或要求肠胃外肌部或加压剂或机械支持(例如,主动脉内气球泵(IABP),体外循环,心室辅助装置)维持血压和心脏指数高于指定水平。
  • 参与者的数量[时间范围:30天]
    索引活动30天后的参与者数量
  • 目标船的新血运重建的参与者数量[时间范围:直到医院出院,平均4天]
    住院期间,目标血管的新血运重建的参与者人数
原始的次要结果措施ICMJE
(提交:2020年3月4日)
  • 经皮冠状动脉干预失败的参与者人数[时间范围:经皮冠状动脉干预后立即]
    经皮冠状动脉干预后,最终冠状动脉最小腔直径大于30%和 /或最终冠状动脉FIMI 0或1的患者
  • 净不良临床事件(NACE)的参与者人数[时间范围:直到住院,平均4天]
    住院期间,所有原因的死亡复合物和重大出血(BARC 3或5)
  • 血红蛋白的参与者数量超过3 g/dl [时间范围:心脏导管后24小时]
    血红蛋白变化超过3 g/dl的参与者数量
  • 经皮冠状动脉干预之前的目标血管定量流量比(QFR)[时间范围:心脏导管后立即]
    经皮冠状动脉干预之前,目标血管定量流量比(QFR)。该软件在该过程后测量冠状动脉流。
  • 经皮冠状动脉干预后的目标血管定量流量比(QFR)[时间范围:经皮冠状动脉干预后立即
    经皮冠状动脉干预后,目标血管定量流量比(QFR)。该软件在该过程后测量冠状动脉流。
  • 缺血或出血性中风的参与者人数[时间范围:直到住院,平均4天]
    住院期间缺血或出血性中风的患者:由缺血性或出血事件引起的神经功能的丧失,出现后至少持续24小时或导致死亡的残留症状
  • 全因死亡[时间范围:直到医院出院,平均4天]
    所有在住院期间都导致死亡
  • 中度出血的参与者人数:BARC 3A [时间范围:直到住院,平均4天]
    明显出血加血红蛋白3至<5 g/dL的患者(提供的血红蛋白下降与出血有关);流血输血
  • 中度出血的参与者数量:BARC 3B [时间范围:直到住院,平均4天]
    明显出血加血红蛋白下降> 5 g/dL的患者(提供的血红蛋白下降与出血有关);心脏压塞;出血需要手术干预以控制;需要静脉血管活性剂的出血
  • 中度出血的参与者数量:BARC 3C [时间范围:直到住院,平均4天]
    通过尸检,成像或腰椎刺穿证实内出血' target='_blank'>颅内出血的患者;眼内出血妥协的视力
  • 严重出血的参与者数量:BARC 5A [时间范围:直到住院,平均4天]
    患者可抢致命的出血
  • 严重出血的参与者数量:BARC 5B [时间范围:直到住院,平均4天]
    确定的致命出血(公开或尸检或成像确认)
  • 重新传染的参与者人数[时间范围:直到住院,平均4天]
    住院期间新的心肌梗塞:遵循NCDR标准
  • 经常性心绞痛的参与者人数[时间范围:直到住院,平均4天]
    住院期间经常性心绞痛:PCI 6小时后,新的心绞痛直至出院
  • 心力衰竭的参与者人数[时间范围:直到住院,平均4天]
    住院期间患有新的或恶化的心力衰竭的参与者数量:轻度劳累时异常呼吸困难,仰卧位发生复发性呼吸困难,液体保留;或描述RALES,颈静脉延伸,体格检查中肺水肿或胸部X射线肺水肿
  • 心源性休克的参与者数量[时间范围:直到住院,平均4天]
    住院期间患有心源性休克的参与者数量:收缩压<90 mm Hg的发作和/或心脏指数<2.2 l/min/m2确定至少为心脏功能障碍至少30分钟,和/或/或/或/或要求肠胃外肌部或加压剂或机械支持(例如,主动脉内气球泵(IABP),体外循环,心室辅助装置)维持血压和心脏指数高于指定水平。
  • 参与者的数量[时间范围:30天]
    索引活动30天后的参与者数量
  • 目标船的新血运重建的参与者数量[时间范围:直到医院出院,平均4天]
    住院期间,目标血管的新血运重建的参与者人数
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE ST高程心肌梗塞试验中快速径向药物侵入性策略
官方标题ICMJE快速药物侵入性策略与标准药物侵入性策略的ST升高心肌梗死患者的标准药物侵入性策略的比较:前臂方法分层的。
简要摘要

简介:在ST高升高急性心肌梗塞的患者中,药物侵入性策略是原发性经皮冠状动脉干预(PCI)的安全替代品,他们在不到120分钟内不能进入CATELAB。但是,以前对该策略的研究将股动脉作为主要血管通道。当前的研究表明,在心肌梗死' target='_blank'>急性心肌梗死的情况下,使用径向动脉最大程度地减少了出血和死亡的风险。因此,在建议通过前臂血管进入血管的情况下,在药物侵入性策略中执行心脏导管插入的最佳时机尚不清楚。

目的:在心肌梗死' target='_blank'>急性心肌梗死患者中,比较快速药物侵入性策略(3小时内)和标准药物侵入性策略(3至24小时)之间的24小时血红蛋白滴(急性贫血)比较冠状动脉侵袭策略(3至24小时)在圣保罗的Sancta Maggiore医院接受了闭塞,并通过前臂船进行了心脏导管插入术。

方法:将进行一项前瞻性,随机,多中心研究,其中将对快速和标准心脏导管插入术随机分配120名受试者(1:1)。将执行罪魁祸首的支架植入。主要目的是评估快速心脏导管插入术在24小时内下降的标准策略(HB)是否不属。考虑到对照组的平均Hb 0.6±1g / dL的平均下降,并且使用大于3 g / dl的Hb的下降与不利的临床结果有关,使用两尾α为0.05,功率为90%关于标准策略的快速策略的不介绍性,每个组将需要60名患者,总共需要120名患者。但是,如果HB在快速策略中落入大于3 g/dl,并且该结果不会在标准策略中再现,那么该研究将使我们能够显示出标准方法的优越性(3到24小时之间)。

详细说明

法拉德MI将是一项随机的多中心前瞻性研究。在Sancta Maggiore急诊室治疗的ST段高程心肌梗死' target='_blank'>急性心肌梗死的患者中,将包括溶栓并年龄长达80岁。溶栓后,将立即将患者转移到Sancta Maggiore医院Itaim单位,并应在溶栓完成后不到3小时到达。当他们到达介入心脏病学部门时,将向他们解释有关该研究的解释,并提出参加试验,从而签署知情同意书的签名。此后,将对包括血红蛋白在内的实验室测试进行心电图和血液收集,患者将被随机分配(1:1),以快速药物侵入性策略(在溶栓完成后的3小时内)和标准的药物侵入性策略(3-24-24小时)。他们将留在介入心脏病学部门,直到执行该程序,然后继续进行院内护理。入院后二十四小时,将进行新的血红蛋白收集。拒绝参加试验的患者对急性冠状动脉综合征的治疗不会造成任何伤害。患者将接受标准的临床疗法,包括双重抗血小板疗法。支架植入将通过AMI在罪魁祸首进行。在住院期间,将与临床心脏病小组讨论残留动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病(冠状动脉病变大于70%或缺血证据)的治疗。

将收集以下数据:性别,年龄,ST段高程位置(ECG)(ECG),症状持续时间,从第一次评估到ECG的时间(门到ECG),从第一次评估到溶栓剂到溶栓剂的时间(门 - 待遇),使用的血栓溶解,在原点单位服用药物,溶栓结束和心脏导管插入术的开始之间,对比度,相关合并症,实验室,体重,身高,BMI,动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病模式(语法得分),AMI的船舶罪魁祸首,使用支架的类型和大小,成功的干预,冠状动脉流程(TIMI)(TIMI) ,血管成形术技术,残留动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病方法,出血(BARC),主要心血管不良事件(MACE),任何原因和心血管死亡。将评估患者进入介入心脏病学及其24小时后其变异的患者血红蛋白。如果需要红细胞输血,则将考虑进行再输注血红蛋白进行评估。

来自每个患者的数据将以电子案例报告表(CRF)的形式注册在REDCAP平台中,并将使用社会科学统计软件包(SPSS)24程序提交统计分析。 REDCAP具有一些重要的特征,例如基于角色的身份验证和安全性;实时数据验证和完整性检查;数据分配和审核功能;协议的存储和共享;与已知分析程序兼容的数据和数据导出的中央存储和备份,与已知的分析程序,SPSS,统计分析系统(SAS),Stata,R软件等。一个独立团队将从预防高级教育与研究所的独立团队审核数据。

具有以下特征的患者将不包括在此试验中:纤维蛋白疗法的禁忌症,例如主动性内出血,急性主动脉夹层的临床症状,创伤性或长时间的心肺复苏(> 10分钟),头部创伤(> 10分钟) ,颅内肿瘤的病史,过去一年或上一次出血性中风,怀孕,持续严重高血压(≥180mmHg收缩压和 /或≥110mmHg舒张压),创伤或大型手术在过去四个星期中,使用,使用口服抗凝剂,肝或肾衰竭的病史;到达Sancta Maggiore医院ITAIM单位的介入心脏病学服务时,未达到再灌注标准(在溶栓剂给药后,胸痛或ST段海拔升高的胸痛没有改善或降低ST段海拔高度);将股骨通道作为侵入性分层的首选;心脏导管插入术之前的出血并发症,例如重要的血肿和中风;急性肺水肿心脏病学的呼吸困难,呼吸努力增加,低氧血症和 /或饱和);心源性休克(与组织灌注不足的迹象相关的收缩压低于90 mmHg,例如寡尿症,意识水平改变,氰化物,寒冷和潮湿的肢体或加压剂药物使用);不要接受签署同意书

将根据《赫尔辛基宣言》和《纽伦堡法典》的戒律来研究患者,尊重国家卫生委员会的研究规范(国家卫生委员会决议:466/12)。当患者被送入Sancta Maggiore Itaim医院介入心脏病学部门时,将向患者解释这项研究,并将在执行任何侵入性程序之前签署知情同意书(ICF)。签署同意书后,将通过特定站点进行随机化。该项目得到了预防高级研究所研究伦理委员会的批准。

为了执行样品计算,使用Radial方法后24小时内对Bertrand(2010)的Bertrand的研究来评估血红蛋白(HB)的变化。对照组的平均血红蛋白下降为0.6±1g / dL,血红蛋白下降大于3g / dL的患者的预后较差。 (22)因此,考虑对照组的平均HB下降为0.6±1g / dl,跌幅大于3 g / dl Hb与不利的临床结果有关,使用两尾α为0.05和功率在标准策略中,测试快速策略的不介入的90%的人中,每个组将需要60名患者,总共包括120名个人。但是,如果快速策略中的HB下降大于3 g/dl,并且该结果在标准策略中没有再现,则该研究将使我们能够在3到24小时之间显示策略的优势。

将进行意图评估。分类变量将以绝对数字和百分比表示。连续变量将根据其分布表示为平均值±标准偏差或中位数(四分位间距)。连续变量的分布评估将通过Shapiro-Wilk测试。对于连续变量,将根据其分布使用学生的t检验(正常分布)或Wilcoxon级(非正常分布)。对于分类变量,将使用卡方检验。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
将快速药剂侵入性策略与标准药物侵入性策略相比
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE ST段海拔心肌梗塞(STEMI)
干预ICMJE
  • 程序:心脏导管插入标准策略
    溶栓完成后3至24小时的前臂插入术在STEMI患者中3至24小时
  • 程序:心脏导管快速策略
    在溶栓完成后3小时内,前臂接近心脏导管插入术在STEMI患者中
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:标准药物侵入性策略
    STEMI患者溶栓完成后3至24小时心脏导管插入术。
    干预:程序:心脏导管插入标准策略
  • 实验:快速药物侵入性策略
    STEMI患者溶栓完成后不到3小时,心脏导管插入术。
    干预:程序:心脏导管插入快速策略
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年3月4日)
120
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年8月31日
估计的初级完成日期2021年7月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • ST高程心肌梗塞
  • 提交溶栓
  • 介入心脏病学部门到达溶栓结束后不到3小时

排除标准:

  • 纤维蛋白疗法的禁忌症:活跃的内部出血,急性主动脉夹层的临床症状,创伤性或长时间的心肺复苏(> 10分钟),过去四个星期中的头部创伤,颅内肿瘤史,过去的一年或前一年或先前的Haemorarthagic stroke史怀孕,持续严重的高血压(≥180mmmhg收缩压和 /或≥110mmHg舒张压),创伤或大术在过去四个星期中,使用口服抗凝剂,肝或肾衰竭病史
  • 到达介入心脏病学部门时没有再灌注标准:胸痛或降低溶栓后50%以下的胸痛或降低的标准
  • 股骨方法是侵入性分层的首选
  • 心脏导管插入术之前的出血并发症,例如重要的血肿和中风
  • 急性肺水肿心脏病学的呼吸困难,呼吸努力增加,低氧血症和 /或饱和度
  • 心源性休克:低于90 mmHg的收缩压与组织灌注不足的迹象相关,例如寡尿症,意识水平改变,氰化物,寒冷和潮湿的肢体或加压剂药物使用
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至80年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:医学博士Carlos Campos博士+5511995006665 carlosacampos1@gmail.com
联系人:Rodrigo Esper,医学博士,博士+5511999869306 dresper@hotmail.com
列出的位置国家ICMJE巴西
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04300582
其他研究ID编号ICMJE 001
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方圣保罗大学综合医院
研究赞助商ICMJE圣保罗大学综合医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士Bruno Faillace圣保罗大学综合医院
PRS帐户圣保罗大学综合医院
验证日期2019年12月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素