简介:在ST高升高急性心肌梗塞的患者中,药物侵入性策略是原发性经皮冠状动脉干预(PCI)的安全替代品,他们在不到120分钟内不能进入CATELAB。但是,以前对该策略的研究将股动脉作为主要血管通道。当前的研究表明,在心肌梗死' target='_blank'>急性心肌梗死的情况下,使用径向动脉最大程度地减少了出血和死亡的风险。因此,在建议通过前臂血管进入血管的情况下,在药物侵入性策略中执行心脏导管插入的最佳时机尚不清楚。
目的:在心肌梗死' target='_blank'>急性心肌梗死患者中,比较快速药物侵入性策略(3小时内)和标准药物侵入性策略(3至24小时)之间的24小时血红蛋白滴(急性贫血)比较冠状动脉侵袭策略(3至24小时)在圣保罗的Sancta Maggiore医院接受了闭塞,并通过前臂船进行了心脏导管插入术。
方法:将进行一项前瞻性,随机,多中心研究,其中将对快速和标准心脏导管插入术随机分配120名受试者(1:1)。将执行罪魁祸首的支架植入。主要目的是评估快速心脏导管插入术在24小时内下降的标准策略(HB)是否不属。考虑到对照组的平均Hb 0.6±1g / dL的平均下降,并且使用大于3 g / dl的Hb的下降与不利的临床结果有关,使用两尾α为0.05,功率为90%关于标准策略的快速策略的不介绍性,每个组将需要60名患者,总共需要120名患者。但是,如果HB在快速策略中落入大于3 g/dl,并且该结果不会在标准策略中再现,那么该研究将使我们能够显示出标准方法的优越性(3到24小时之间)。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
ST段海拔心肌梗塞(STEMI) | 程序:心脏导管插入标准策略步骤:心脏导管快速策略 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 120名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 将快速药剂侵入性策略与标准药物侵入性策略相比 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 快速药物侵入性策略与标准药物侵入性策略的ST升高心肌梗死患者的标准药物侵入性策略的比较:前臂方法分层的。 |
实际学习开始日期 : | 2019年12月13日 |
估计的初级完成日期 : | 2021年7月31日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年8月31日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
主动比较器:标准药物侵入性策略 STEMI患者溶栓完成后3至24小时心脏导管插入术。 | 程序:心脏导管插入标准策略 溶栓完成后3至24小时的前臂插入术在STEMI患者中3至24小时 |
实验:快速药物侵入性策略 STEMI患者溶栓完成后不到3小时,心脏导管插入术。 | 程序:心脏导管快速策略 在溶栓完成后3小时内,前臂接近心脏导管插入术在STEMI患者中 |
有资格学习的年龄: | 18年至80年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:医学博士Carlos Campos博士 | +5511995006665 | carlosacampos1@gmail.com | |
联系人:Rodrigo Esper,医学博士,博士 | +5511999869306 | dresper@hotmail.com |
巴西 | |
Sancta Maggiore医院 | 招募 |
巴西圣保罗,04506000 | |
联系人:医学博士Carlos Campos,博士+5511995006665 carlosacampos1@gmail.com | |
联系人:Rodrigo Esper,医学博士,博士+5511999869306 dresper@hotmail.com |
首席研究员: | 医学博士Bruno Faillace | 圣保罗大学综合医院 |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年1月6日 | ||||||||
第一个发布日期icmje | 2020年3月9日 | ||||||||
上次更新发布日期 | 2020年3月31日 | ||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2019年12月13日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2021年7月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 血红蛋白变化[时间范围:心脏导管后24小时] 心脏导管后24小时变化平均血红蛋白 | ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 血红蛋白变化[时间范围:心脏导管后24小时] 心脏导管后24小时变化平均血红蛋白 | ||||||||
改变历史 | |||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | ST高程心肌梗塞试验中快速径向药物侵入性策略 | ||||||||
官方标题ICMJE | 快速药物侵入性策略与标准药物侵入性策略的ST升高心肌梗死患者的标准药物侵入性策略的比较:前臂方法分层的。 | ||||||||
简要摘要 | 简介:在ST高升高急性心肌梗塞的患者中,药物侵入性策略是原发性经皮冠状动脉干预(PCI)的安全替代品,他们在不到120分钟内不能进入CATELAB。但是,以前对该策略的研究将股动脉作为主要血管通道。当前的研究表明,在心肌梗死' target='_blank'>急性心肌梗死的情况下,使用径向动脉最大程度地减少了出血和死亡的风险。因此,在建议通过前臂血管进入血管的情况下,在药物侵入性策略中执行心脏导管插入的最佳时机尚不清楚。 目的:在心肌梗死' target='_blank'>急性心肌梗死患者中,比较快速药物侵入性策略(3小时内)和标准药物侵入性策略(3至24小时)之间的24小时血红蛋白滴(急性贫血)比较冠状动脉侵袭策略(3至24小时)在圣保罗的Sancta Maggiore医院接受了闭塞,并通过前臂船进行了心脏导管插入术。 方法:将进行一项前瞻性,随机,多中心研究,其中将对快速和标准心脏导管插入术随机分配120名受试者(1:1)。将执行罪魁祸首的支架植入。主要目的是评估快速心脏导管插入术在24小时内下降的标准策略(HB)是否不属。考虑到对照组的平均Hb 0.6±1g / dL的平均下降,并且使用大于3 g / dl的Hb的下降与不利的临床结果有关,使用两尾α为0.05,功率为90%关于标准策略的快速策略的不介绍性,每个组将需要60名患者,总共需要120名患者。但是,如果HB在快速策略中落入大于3 g/dl,并且该结果不会在标准策略中再现,那么该研究将使我们能够显示出标准方法的优越性(3到24小时之间)。 | ||||||||
详细说明 | 法拉德MI将是一项随机的多中心前瞻性研究。在Sancta Maggiore急诊室治疗的ST段高程心肌梗死' target='_blank'>急性心肌梗死的患者中,将包括溶栓并年龄长达80岁。溶栓后,将立即将患者转移到Sancta Maggiore医院Itaim单位,并应在溶栓完成后不到3小时到达。当他们到达介入心脏病学部门时,将向他们解释有关该研究的解释,并提出参加试验,从而签署知情同意书的签名。此后,将对包括血红蛋白在内的实验室测试进行心电图和血液收集,患者将被随机分配(1:1),以快速药物侵入性策略(在溶栓完成后的3小时内)和标准的药物侵入性策略(3-24-24小时)。他们将留在介入心脏病学部门,直到执行该程序,然后继续进行院内护理。入院后二十四小时,将进行新的血红蛋白收集。拒绝参加试验的患者对急性冠状动脉综合征的治疗不会造成任何伤害。患者将接受标准的临床疗法,包括双重抗血小板疗法。支架植入将通过AMI在罪魁祸首进行。在住院期间,将与临床心脏病小组讨论残留动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病(冠状动脉病变大于70%或缺血证据)的治疗。 将收集以下数据:性别,年龄,ST段高程位置(ECG)(ECG),症状持续时间,从第一次评估到ECG的时间(门到ECG),从第一次评估到溶栓剂到溶栓剂的时间(门 - 待遇),使用的血栓溶解,在原点单位服用药物,溶栓结束和心脏导管插入术的开始之间,对比度,相关合并症,实验室,体重,身高,BMI,动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病模式(语法得分),AMI的船舶罪魁祸首,使用支架的类型和大小,成功的干预,冠状动脉流程(TIMI)(TIMI) ,血管成形术技术,残留动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病方法,出血(BARC),主要心血管不良事件(MACE),任何原因和心血管死亡。将评估患者进入介入心脏病学及其24小时后其变异的患者血红蛋白。如果需要红细胞输血,则将考虑进行再输注血红蛋白进行评估。 来自每个患者的数据将以电子案例报告表(CRF)的形式注册在REDCAP平台中,并将使用社会科学统计软件包(SPSS)24程序提交统计分析。 REDCAP具有一些重要的特征,例如基于角色的身份验证和安全性;实时数据验证和完整性检查;数据分配和审核功能;协议的存储和共享;与已知分析程序兼容的数据和数据导出的中央存储和备份,与已知的分析程序,SPSS,统计分析系统(SAS),Stata,R软件等。一个独立团队将从预防高级教育与研究所的独立团队审核数据。 具有以下特征的患者将不包括在此试验中:纤维蛋白疗法的禁忌症,例如主动性内出血,急性主动脉夹层的临床症状,创伤性或长时间的心肺复苏(> 10分钟),头部创伤(> 10分钟) ,颅内肿瘤的病史,过去一年或上一次出血性中风,怀孕,持续严重高血压(≥180mmHg收缩压和 /或≥110mmHg舒张压),创伤或大型手术在过去四个星期中,使用,使用口服抗凝剂,肝或肾衰竭的病史;到达Sancta Maggiore医院ITAIM单位的介入心脏病学服务时,未达到再灌注标准(在溶栓剂给药后,胸痛或ST段海拔升高的胸痛没有改善或降低ST段海拔高度);将股骨通道作为侵入性分层的首选;心脏导管插入术之前的出血并发症,例如重要的血肿和中风;急性肺水肿(心脏病学的呼吸困难,呼吸努力增加,低氧血症和 /或饱和);心源性休克(与组织灌注不足的迹象相关的收缩压低于90 mmHg,例如寡尿症,意识水平改变,氰化物,寒冷和潮湿的肢体或加压剂药物使用);不要接受签署同意书。 将根据《赫尔辛基宣言》和《纽伦堡法典》的戒律来研究患者,尊重国家卫生委员会的研究规范(国家卫生委员会决议:466/12)。当患者被送入Sancta Maggiore Itaim医院介入心脏病学部门时,将向患者解释这项研究,并将在执行任何侵入性程序之前签署知情同意书(ICF)。签署同意书后,将通过特定站点进行随机化。该项目得到了预防高级研究所研究伦理委员会的批准。 为了执行样品计算,使用Radial方法后24小时内对Bertrand(2010)的Bertrand的研究来评估血红蛋白(HB)的变化。对照组的平均血红蛋白下降为0.6±1g / dL,血红蛋白下降大于3g / dL的患者的预后较差。 (22)因此,考虑对照组的平均HB下降为0.6±1g / dl,跌幅大于3 g / dl Hb与不利的临床结果有关,使用两尾α为0.05和功率在标准策略中,测试快速策略的不介入的90%的人中,每个组将需要60名患者,总共包括120名个人。但是,如果快速策略中的HB下降大于3 g/dl,并且该结果在标准策略中没有再现,则该研究将使我们能够在3到24小时之间显示策略的优势。 将进行意图评估。分类变量将以绝对数字和百分比表示。连续变量将根据其分布表示为平均值±标准偏差或中位数(四分位间距)。连续变量的分布评估将通过Shapiro-Wilk测试。对于连续变量,将根据其分布使用学生的t检验(正常分布)或Wilcoxon级(非正常分布)。对于分类变量,将使用卡方检验。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 将快速药剂侵入性策略与标准药物侵入性策略相比 掩蔽:无(打开标签)主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE | ST段海拔心肌梗塞(STEMI) | ||||||||
干预ICMJE |
| ||||||||
研究臂ICMJE |
| ||||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 120 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年8月31日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2021年7月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||||
性别/性别ICMJE |
| ||||||||
年龄ICMJE | 18年至80年(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
| ||||||||
列出的位置国家ICMJE | 巴西 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04300582 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | 001 | ||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
责任方 | 圣保罗大学综合医院 | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 圣保罗大学综合医院 | ||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 圣保罗大学综合医院 | ||||||||
验证日期 | 2019年12月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
简介:在ST高升高急性心肌梗塞的患者中,药物侵入性策略是原发性经皮冠状动脉干预(PCI)的安全替代品,他们在不到120分钟内不能进入CATELAB。但是,以前对该策略的研究将股动脉作为主要血管通道。当前的研究表明,在心肌梗死' target='_blank'>急性心肌梗死的情况下,使用径向动脉最大程度地减少了出血和死亡的风险。因此,在建议通过前臂血管进入血管的情况下,在药物侵入性策略中执行心脏导管插入的最佳时机尚不清楚。
目的:在心肌梗死' target='_blank'>急性心肌梗死患者中,比较快速药物侵入性策略(3小时内)和标准药物侵入性策略(3至24小时)之间的24小时血红蛋白滴(急性贫血)比较冠状动脉侵袭策略(3至24小时)在圣保罗的Sancta Maggiore医院接受了闭塞,并通过前臂船进行了心脏导管插入术。
方法:将进行一项前瞻性,随机,多中心研究,其中将对快速和标准心脏导管插入术随机分配120名受试者(1:1)。将执行罪魁祸首的支架植入。主要目的是评估快速心脏导管插入术在24小时内下降的标准策略(HB)是否不属。考虑到对照组的平均Hb 0.6±1g / dL的平均下降,并且使用大于3 g / dl的Hb的下降与不利的临床结果有关,使用两尾α为0.05,功率为90%关于标准策略的快速策略的不介绍性,每个组将需要60名患者,总共需要120名患者。但是,如果HB在快速策略中落入大于3 g/dl,并且该结果不会在标准策略中再现,那么该研究将使我们能够显示出标准方法的优越性(3到24小时之间)。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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ST段海拔心肌梗塞(STEMI) | 程序:心脏导管插入标准策略步骤:心脏导管快速策略 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 120名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 将快速药剂侵入性策略与标准药物侵入性策略相比 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 快速药物侵入性策略与标准药物侵入性策略的ST升高心肌梗死患者的标准药物侵入性策略的比较:前臂方法分层的。 |
实际学习开始日期 : | 2019年12月13日 |
估计的初级完成日期 : | 2021年7月31日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年8月31日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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主动比较器:标准药物侵入性策略 STEMI患者溶栓完成后3至24小时心脏导管插入术。 | 程序:心脏导管插入标准策略 溶栓完成后3至24小时的前臂插入术在STEMI患者中3至24小时 |
实验:快速药物侵入性策略 STEMI患者溶栓完成后不到3小时,心脏导管插入术。 | 程序:心脏导管快速策略 在溶栓完成后3小时内,前臂接近心脏导管插入术在STEMI患者中 |
有资格学习的年龄: | 18年至80年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
追踪信息 | |||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年1月6日 | ||||||||
第一个发布日期icmje | 2020年3月9日 | ||||||||
上次更新发布日期 | 2020年3月31日 | ||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2019年12月13日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2021年7月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 血红蛋白变化[时间范围:心脏导管后24小时] 心脏导管后24小时变化平均血红蛋白 | ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 血红蛋白变化[时间范围:心脏导管后24小时] 心脏导管后24小时变化平均血红蛋白 | ||||||||
改变历史 | |||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE |
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当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | ST高程心肌梗塞试验中快速径向药物侵入性策略 | ||||||||
官方标题ICMJE | 快速药物侵入性策略与标准药物侵入性策略的ST升高心肌梗死患者的标准药物侵入性策略的比较:前臂方法分层的。 | ||||||||
简要摘要 | 简介:在ST高升高急性心肌梗塞的患者中,药物侵入性策略是原发性经皮冠状动脉干预(PCI)的安全替代品,他们在不到120分钟内不能进入CATELAB。但是,以前对该策略的研究将股动脉作为主要血管通道。当前的研究表明,在心肌梗死' target='_blank'>急性心肌梗死的情况下,使用径向动脉最大程度地减少了出血和死亡的风险。因此,在建议通过前臂血管进入血管的情况下,在药物侵入性策略中执行心脏导管插入的最佳时机尚不清楚。 目的:在心肌梗死' target='_blank'>急性心肌梗死患者中,比较快速药物侵入性策略(3小时内)和标准药物侵入性策略(3至24小时)之间的24小时血红蛋白滴(急性贫血)比较冠状动脉侵袭策略(3至24小时)在圣保罗的Sancta Maggiore医院接受了闭塞,并通过前臂船进行了心脏导管插入术。 方法:将进行一项前瞻性,随机,多中心研究,其中将对快速和标准心脏导管插入术随机分配120名受试者(1:1)。将执行罪魁祸首的支架植入。主要目的是评估快速心脏导管插入术在24小时内下降的标准策略(HB)是否不属。考虑到对照组的平均Hb 0.6±1g / dL的平均下降,并且使用大于3 g / dl的Hb的下降与不利的临床结果有关,使用两尾α为0.05,功率为90%关于标准策略的快速策略的不介绍性,每个组将需要60名患者,总共需要120名患者。但是,如果HB在快速策略中落入大于3 g/dl,并且该结果不会在标准策略中再现,那么该研究将使我们能够显示出标准方法的优越性(3到24小时之间)。 | ||||||||
详细说明 | 法拉德MI将是一项随机的多中心前瞻性研究。在Sancta Maggiore急诊室治疗的ST段高程心肌梗死' target='_blank'>急性心肌梗死的患者中,将包括溶栓并年龄长达80岁。溶栓后,将立即将患者转移到Sancta Maggiore医院Itaim单位,并应在溶栓完成后不到3小时到达。当他们到达介入心脏病学部门时,将向他们解释有关该研究的解释,并提出参加试验,从而签署知情同意书的签名。此后,将对包括血红蛋白在内的实验室测试进行心电图和血液收集,患者将被随机分配(1:1),以快速药物侵入性策略(在溶栓完成后的3小时内)和标准的药物侵入性策略(3-24-24小时)。他们将留在介入心脏病学部门,直到执行该程序,然后继续进行院内护理。入院后二十四小时,将进行新的血红蛋白收集。拒绝参加试验的患者对急性冠状动脉综合征的治疗不会造成任何伤害。患者将接受标准的临床疗法,包括双重抗血小板疗法。支架植入将通过AMI在罪魁祸首进行。在住院期间,将与临床心脏病小组讨论残留动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病(冠状动脉病变大于70%或缺血证据)的治疗。 将收集以下数据:性别,年龄,ST段高程位置(ECG)(ECG),症状持续时间,从第一次评估到ECG的时间(门到ECG),从第一次评估到溶栓剂到溶栓剂的时间(门 - 待遇),使用的血栓溶解,在原点单位服用药物,溶栓结束和心脏导管插入术的开始之间,对比度,相关合并症,实验室,体重,身高,BMI,动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病模式(语法得分),AMI的船舶罪魁祸首,使用支架的类型和大小,成功的干预,冠状动脉流程(TIMI)(TIMI) ,血管成形术技术,残留动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病方法,出血(BARC),主要心血管不良事件(MACE),任何原因和心血管死亡。将评估患者进入介入心脏病学及其24小时后其变异的患者血红蛋白。如果需要红细胞输血,则将考虑进行再输注血红蛋白进行评估。 来自每个患者的数据将以电子案例报告表(CRF)的形式注册在REDCAP平台中,并将使用社会科学统计软件包(SPSS)24程序提交统计分析。 REDCAP具有一些重要的特征,例如基于角色的身份验证和安全性;实时数据验证和完整性检查;数据分配和审核功能;协议的存储和共享;与已知分析程序兼容的数据和数据导出的中央存储和备份,与已知的分析程序,SPSS,统计分析系统(SAS),Stata,R软件等。一个独立团队将从预防高级教育与研究所的独立团队审核数据。 具有以下特征的患者将不包括在此试验中:纤维蛋白疗法的禁忌症,例如主动性内出血,急性主动脉夹层的临床症状,创伤性或长时间的心肺复苏(> 10分钟),头部创伤(> 10分钟) ,颅内肿瘤的病史,过去一年或上一次出血性中风,怀孕,持续严重高血压(≥180mmHg收缩压和 /或≥110mmHg舒张压),创伤或大型手术在过去四个星期中,使用,使用口服抗凝剂,肝或肾衰竭的病史;到达Sancta Maggiore医院ITAIM单位的介入心脏病学服务时,未达到再灌注标准(在溶栓剂给药后,胸痛或ST段海拔升高的胸痛没有改善或降低ST段海拔高度);将股骨通道作为侵入性分层的首选;心脏导管插入术之前的出血并发症,例如重要的血肿和中风;急性肺水肿(心脏病学的呼吸困难,呼吸努力增加,低氧血症和 /或饱和);心源性休克(与组织灌注不足的迹象相关的收缩压低于90 mmHg,例如寡尿症,意识水平改变,氰化物,寒冷和潮湿的肢体或加压剂药物使用);不要接受签署同意书。 将根据《赫尔辛基宣言》和《纽伦堡法典》的戒律来研究患者,尊重国家卫生委员会的研究规范(国家卫生委员会决议:466/12)。当患者被送入Sancta Maggiore Itaim医院介入心脏病学部门时,将向患者解释这项研究,并将在执行任何侵入性程序之前签署知情同意书(ICF)。签署同意书后,将通过特定站点进行随机化。该项目得到了预防高级研究所研究伦理委员会的批准。 为了执行样品计算,使用Radial方法后24小时内对Bertrand(2010)的Bertrand的研究来评估血红蛋白(HB)的变化。对照组的平均血红蛋白下降为0.6±1g / dL,血红蛋白下降大于3g / dL的患者的预后较差。 (22)因此,考虑对照组的平均HB下降为0.6±1g / dl,跌幅大于3 g / dl Hb与不利的临床结果有关,使用两尾α为0.05和功率在标准策略中,测试快速策略的不介入的90%的人中,每个组将需要60名患者,总共包括120名个人。但是,如果快速策略中的HB下降大于3 g/dl,并且该结果在标准策略中没有再现,则该研究将使我们能够在3到24小时之间显示策略的优势。 将进行意图评估。分类变量将以绝对数字和百分比表示。连续变量将根据其分布表示为平均值±标准偏差或中位数(四分位间距)。连续变量的分布评估将通过Shapiro-Wilk测试。对于连续变量,将根据其分布使用学生的t检验(正常分布)或Wilcoxon级(非正常分布)。对于分类变量,将使用卡方检验。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 将快速药剂侵入性策略与标准药物侵入性策略相比 掩蔽:无(打开标签)主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE | ST段海拔心肌梗塞(STEMI) | ||||||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 120 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年8月31日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2021年7月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至80年(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 巴西 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04300582 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | 001 | ||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 圣保罗大学综合医院 | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 圣保罗大学综合医院 | ||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 圣保罗大学综合医院 | ||||||||
验证日期 | 2019年12月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |