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出境医 / 临床实验 / 一项研究,以确定影响不规则睡眠节奏障碍参与者日常生活的体征和症状

一项研究,以确定影响不规则睡眠节奏障碍参与者日常生活的体征和症状

研究描述
简要摘要:
这项研究的主要目的是确定对不规则的睡眠效果节奏疾病(ISWRD)的体征和症状,这些疾病(ISWRD)对患者和阿尔茨海默氏病痴呆症患者的护理人员很重要)和/或血管痴呆(VAD)和ISWRD,并起草一种评估它们的工具或工具。

病情或疾病 干预/治疗
不规则的睡眠唤醒节奏障碍其他:非惯例

详细说明:
该研究包括对患者和护理人员的访谈,以确定对患者和患者护理人员很重要的ISWRD的体征和症状。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
实际注册 37名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:一项前瞻性的非差异研究,以确定影响不规则睡眠节奏障碍患者日常生活及其护理人员的症状和症状
实际学习开始日期 2020年7月9日
实际的初级完成日期 2020年9月7日
实际 学习完成日期 2020年9月7日
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
患者和看护者:总体人口
这项研究的总体人口将包括与AD-D,AD-D,与CVD和/或VAD相关的ISWRD患者,以及患者的护理人员。患者和看护人将接受所有研究程序。护理人员可能会照顾接受所有研究程序(包括访谈)的患者,以及在研究中未接受任何研究程序但同意或同意使用其病历的患者(“非审查患者”) 。
其他:非惯例
不会进行干预。

结果措施
主要结果指标
  1. 基于访谈数据[时间范围:大约3周],开发评估不规则睡眠节奏障碍(ISWRD)的体征和症状的规模和症状
    将报告使用Atlas Ti编码软件的参与者的访谈数据来评估ISWRD的体征和症状的规模。这项研究将确定从患者和看护者的角度来看最相关和重要的睡眠症状和体征。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至90年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
患有AD-D的患者,具有CVD和/或VAD的AD-D患者以及ISWRD和患者的护理人员。
标准

纳入标准:

患者参与者

  1. 知情同意时的60至90岁60至90岁
  2. 根据国家老化/阿尔茨海默氏症协会(NIA-AA)诊断指南和/或VAD的临床标准,根据国家神经系统疾病和中风研究所(NINDS)和/或VAD的诊断记录。 Internationale Internationale Pour La Recherche等人的神经科学(AIREN)标准,并根据Ninds-Airen标准与CVD AD-D
  3. 如果进行了迷你心理状态检查(MMSE)(仅进行诊所就诊)或在过去3个月内可用(所有患者参与者),MMSE 10至26。请注意:对于所有接受诊所就诊的患者参与者,必须进行MMSE,除非在过去的3个月内对此进行了评估,否则得分可用。电话访问期间不会进行MMSE,但是如果有最近的MMSE可用,即在过去的3个月内,必须评估MMSE的资格。
  4. 满足昼夜节律睡眠障碍的标准,不规则的睡眠效果类型(精神疾病的诊断和统计手册-5th Edition-ther Edition [DSM-5])和国际疾病分类(ICD-10)的第10个修订版(ICD-10),如下:投诉:投诉患者或护理人员在晚上难以入睡和/或在24小时内与多次不规则睡眠相关的白天嗜睡过多

    1. 睡眠和唤醒破碎的频率大于(> =)每周3天
    2. 睡眠和唤醒碎片的抱怨持续时间> = 3个月
  5. 如果目前服用用于治疗与ISWRD相关行为的药物,例如抗精神病药或曲唑酮,剂量必须稳定至少1个月
  6. 有一个护理人员,他也是本研究的参与者,符合以下资格标准
  7. 根据调查员的判断

照顾者

  1. 同意时年龄在18岁以上
  2. 如果患者不是研究参与者(也就是说,是一名未访问的患者):护理人员目前与符合以下标准的患者生活:

    1. 根据NIA-AA诊断指南和/或根据NINDS-AIREN标准,有记录的AD-D诊断。
    2. 符合昼夜节律睡眠障碍,不规则睡眠效果类型(DSM-5)和国际疾病国际分类(ICD-10)的标准:患者或照料者的投诉,患者在患者期间很难睡觉夜晚和/或在24小时内与多次不规则睡眠回合有关的白天嗜睡过多
  3. 能够并愿意提供知情同意或同意。
  4. 如果对未访问的患者进行MMSE(仅进行临床就诊)或在过去3个月中进行了评估(所有未访问的患者),则MMSE 10至26注意:对于所有经历过A的非接触性患者诊所访问,必须检查MMSE是否有资格。 MMSE将在诊所访问中进行,除非在过去3个月内对此进行了评估,并且分数可获得。电话访问期间不会进行MMSE,但是如果有最近的MMSE可用,即在过去的3个月内,必须对MMSE进行评估以确定资格。)
  5. 对患者参与者或未进行的患者提供足够熟悉的(由研究人员确定),以提供准确的数据。照料者必须至少在过去的3个月中,平均每周至少每周至少5天和5个过夜时间共享患者的住所
  6. 根据调查员的判断
  7. 愿意记录采访音频

排除标准:

患者参与者

  1. 诊断为Lewy身体痴呆症(包括帕金森氏病痴呆症或痴呆症患有路易的身体)
  2. 诊断中度或严重的睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA)或当前使用连续的正气道压力(CPAP),即使轻度OSA,轻度OSA,不安的腿综合症或任何其他疾病,除了I​​SWRD外,可能会影响睡眠并干扰评估的ISWRD在调查员的看来

照顾者

  1. 他们关心的人是一名非审查患者,其中任何一个:

    1. 诊断OSA,不安的腿综合症或任何其他疾病,除了I​​SWRD可能会影响睡眠并干扰ISWRD的评估。
    2. 诊断为Lewy身体痴呆症(包括帕金森氏病痴呆症或痴呆症患有路易的身体)
    3. 当前具有临床意义的疾病(例如心脏,呼吸道,胃肠道,肾脏疾病)或痴呆症以外的任何精神疾病的证据,诊所现场研究者认为可以干扰对ISWRD的评估
    4. 毒品或酒精依赖的历史或大约在过去2年内
  2. 精神病或不稳定的经常性情感障碍,在过去的两年内使用抗精神病药物可见
  3. 毒品或酒精依赖的历史或大约在过去2年内
  4. 处方药物治疗失眠症(批准或标签外)的当前定期使用(大于[>] 2次)
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国,加利福尼亚
ATP临床研究
加利福尼亚州哥斯达黎加,美国,92626
太平洋研究网络公司
加利福尼亚州圣地亚哥,美国92103
美国,佛罗里达州
Panax临床研究
佛罗里达州迈阿密湖,美国,33014
迈阿密犹太卫生系统
迈阿密,佛罗里达州,美国,33137
美国,佐治亚州
亚特兰大医学研究中心
美国佐治亚州亚特兰大,美国30331
美国,宾夕法尼亚州
阿宾顿神经系统助理
19090年,美国宾夕法尼亚州的柳树格罗夫
赞助商和合作者
Eisai Inc.
追踪信息
首先提交日期2020年3月6日
第一个发布日期2020年3月9日
上次更新发布日期2020年10月27日
实际学习开始日期2020年7月9日
实际的初级完成日期2020年9月7日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:5月29日,2020年)
基于访谈数据[时间范围:大约3周],开发评估不规则睡眠节奏障碍(ISWRD)的体征和症状的规模和症状
将报告使用Atlas Ti编码软件的参与者的访谈数据来评估ISWRD的体征和症状的规模。这项研究将确定从患者和看护者的角度来看最相关和重要的睡眠症状和体征。
原始主要结果指标
(提交:2020年3月6日)
根据访谈数据[时间范围:第1天],开发评估不规则睡眠节奏障碍(ISWRD)的体征和症状的规模和症状
将报告使用Atlas Ti编码软件的参与者的访谈数据来评估ISWRD的体征和症状的规模。这项研究将确定从患者和看护者的角度来看最相关和重要的睡眠症状和体征。
改变历史
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题一项研究,以确定影响不规则睡眠节奏障碍参与者日常生活的体征和症状
官方头衔一项前瞻性的非差异研究,以确定影响不规则睡眠节奏障碍患者日常生活及其护理人员的症状和症状
简要摘要这项研究的主要目的是确定对不规则的睡眠效果节奏疾病(ISWRD)的体征和症状,这些疾病(ISWRD)对患者和阿尔茨海默氏病痴呆症患者的护理人员很重要)和/或血管痴呆(VAD)和ISWRD,并起草一种评估它们的工具或工具。
详细说明该研究包括对患者和护理人员的访谈,以确定对患者和患者护理人员很重要的ISWRD的体征和症状。
研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:潜在
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群患有AD-D的患者,具有CVD和/或VAD的AD-D患者以及ISWRD和患者的护理人员。
健康)状况不规则的睡眠唤醒节奏障碍
干涉其他:非惯例
不会进行干预。
研究组/队列患者和看护者:总体人口
这项研究的总体人口将包括与AD-D,AD-D,与CVD和/或VAD相关的ISWRD患者,以及患者的护理人员。患者和看护人将接受所有研究程序。护理人员可能会照顾接受所有研究程序(包括访谈)的患者,以及在研究中未接受任何研究程序但同意或同意使用其病历的患者(“非审查患者”) 。
干预:其他:非干预
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况完全的
实际注册
(提交:2020年10月26日)
37
原始估计注册
(提交:2020年3月6日)
40
实际学习完成日期2020年9月7日
实际的初级完成日期2020年9月7日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

患者参与者

  1. 知情同意时的60至90岁60至90岁
  2. 根据国家老化/阿尔茨海默氏症协会(NIA-AA)诊断指南和/或VAD的临床标准,根据国家神经系统疾病和中风研究所(NINDS)和/或VAD的诊断记录。 Internationale Internationale Pour La Recherche等人的神经科学(AIREN)标准,并根据Ninds-Airen标准与CVD AD-D
  3. 如果进行了迷你心理状态检查(MMSE)(仅进行诊所就诊)或在过去3个月内可用(所有患者参与者),MMSE 10至26。请注意:对于所有接受诊所就诊的患者参与者,必须进行MMSE,除非在过去的3个月内对此进行了评估,否则得分可用。电话访问期间不会进行MMSE,但是如果有最近的MMSE可用,即在过去的3个月内,必须评估MMSE的资格。
  4. 满足昼夜节律睡眠障碍的标准,不规则的睡眠效果类型(精神疾病的诊断和统计手册-5th Edition-ther Edition [DSM-5])和国际疾病分类(ICD-10)的第10个修订版(ICD-10),如下:投诉:投诉患者或护理人员在晚上难以入睡和/或在24小时内与多次不规则睡眠相关的白天嗜睡过多

    1. 睡眠和唤醒破碎的频率大于(> =)每周3天
    2. 睡眠和唤醒碎片的抱怨持续时间> = 3个月
  5. 如果目前服用用于治疗与ISWRD相关行为的药物,例如抗精神病药或曲唑酮,剂量必须稳定至少1个月
  6. 有一个护理人员,他也是本研究的参与者,符合以下资格标准
  7. 根据调查员的判断

照顾者

  1. 同意时年龄在18岁以上
  2. 如果患者不是研究参与者(也就是说,是一名未访问的患者):护理人员目前与符合以下标准的患者生活:

    1. 根据NIA-AA诊断指南和/或根据NINDS-AIREN标准,有记录的AD-D诊断。
    2. 符合昼夜节律睡眠障碍,不规则睡眠效果类型(DSM-5)和国际疾病国际分类(ICD-10)的标准:患者或照料者的投诉,患者在患者期间很难睡觉夜晚和/或在24小时内与多次不规则睡眠回合有关的白天嗜睡过多
  3. 能够并愿意提供知情同意或同意。
  4. 如果对未访问的患者进行MMSE(仅进行临床就诊)或在过去3个月中进行了评估(所有未访问的患者),则MMSE 10至26注意:对于所有经历过A的非接触性患者诊所访问,必须检查MMSE是否有资格。 MMSE将在诊所访问中进行,除非在过去3个月内对此进行了评估,并且分数可获得。电话访问期间不会进行MMSE,但是如果有最近的MMSE可用,即在过去的3个月内,必须对MMSE进行评估以确定资格。)
  5. 对患者参与者或未进行的患者提供足够熟悉的(由研究人员确定),以提供准确的数据。照料者必须至少在过去的3个月中,平均每周至少每周至少5天和5个过夜时间共享患者的住所
  6. 根据调查员的判断
  7. 愿意记录采访音频

排除标准:

患者参与者

  1. 诊断为Lewy身体痴呆症(包括帕金森氏病痴呆症或痴呆症患有路易的身体)
  2. 诊断中度或严重的睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA)或当前使用连续的正气道压力(CPAP),即使轻度OSA,轻度OSA,不安的腿综合症或任何其他疾病,除了I​​SWRD外,可能会影响睡眠并干扰评估的ISWRD在调查员的看来

照顾者

  1. 他们关心的人是一名非审查患者,其中任何一个:

    1. 诊断OSA,不安的腿综合症或任何其他疾病,除了I​​SWRD可能会影响睡眠并干扰ISWRD的评估。
    2. 诊断为Lewy身体痴呆症(包括帕金森氏病痴呆症或痴呆症患有路易的身体)
    3. 当前具有临床意义的疾病(例如心脏,呼吸道,胃肠道,肾脏疾病)或痴呆症以外的任何精神疾病的证据,诊所现场研究者认为可以干扰对ISWRD的评估
    4. 毒品或酒精依赖的历史或大约在过去2年内
  2. 精神病或不稳定的经常性情感障碍,在过去的两年内使用抗精神病药物可见
  3. 毒品或酒精依赖的历史或大约在过去2年内
  4. 处方药物治疗失眠症(批准或标签外)的当前定期使用(大于[>] 2次)
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18年至90年(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04300569
其他研究ID编号E2006-A001-111
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品不提供
IPD共享声明
计划共享IPD:是的
计划描述: EISAI的数据共享承诺以及有关如何申请数据的更多信息,请访问eisai网站http://eisaiclinicaltrials.com/。
责任方Eisai Inc.
研究赞助商Eisai Inc.
合作者不提供
调查人员不提供
PRS帐户Eisai Inc.
验证日期2020年3月
研究描述
简要摘要:
这项研究的主要目的是确定对不规则的睡眠效果节奏疾病(ISWRD)的体征和症状,这些疾病(ISWRD)对患者和阿尔茨海默氏病痴呆症患者的护理人员很重要)和/或血管痴呆(VAD)和ISWRD,并起草一种评估它们的工具或工具。

病情或疾病 干预/治疗
不规则的睡眠唤醒节奏障碍其他:非惯例

详细说明:
该研究包括对患者和护理人员的访谈,以确定对患者和患者护理人员很重要的ISWRD的体征和症状。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
实际注册 37名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:一项前瞻性的非差异研究,以确定影响不规则睡眠节奏障碍患者日常生活及其护理人员的症状和症状
实际学习开始日期 2020年7月9日
实际的初级完成日期 2020年9月7日
实际 学习完成日期 2020年9月7日
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
患者和看护者:总体人口
这项研究的总体人口将包括与AD-D,AD-D,与CVD和/或VAD相关的ISWRD患者,以及患者的护理人员。患者和看护人将接受所有研究程序。护理人员可能会照顾接受所有研究程序(包括访谈)的患者,以及在研究中未接受任何研究程序但同意或同意使用其病历的患者(“非审查患者”) 。
其他:非惯例
不会进行干预。

结果措施
主要结果指标
  1. 基于访谈数据[时间范围:大约3周],开发评估不规则睡眠节奏障碍(ISWRD)的体征和症状的规模和症状
    将报告使用Atlas Ti编码软件的参与者的访谈数据来评估ISWRD的体征和症状的规模。这项研究将确定从患者和看护者的角度来看最相关和重要的睡眠症状和体征。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至90年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
患有AD-D的患者,具有CVD和/或VAD的AD-D患者以及ISWRD和患者的护理人员。
标准

纳入标准:

患者参与者

  1. 知情同意时的60至90岁60至90岁
  2. 根据国家老化/阿尔茨海默氏症协会(NIA-AA)诊断指南和/或VAD的临床标准,根据国家神经系统疾病和中风研究所(NINDS)和/或VAD的诊断记录。 Internationale Internationale Pour La Recherche等人的神经科学(AIREN)标准,并根据Ninds-Airen标准与CVD AD-D
  3. 如果进行了迷你心理状态检查(MMSE)(仅进行诊所就诊)或在过去3个月内可用(所有患者参与者),MMSE 10至26。请注意:对于所有接受诊所就诊的患者参与者,必须进行MMSE,除非在过去的3个月内对此进行了评估,否则得分可用。电话访问期间不会进行MMSE,但是如果有最近的MMSE可用,即在过去的3个月内,必须评估MMSE的资格。
  4. 满足昼夜节律睡眠障碍的标准,不规则的睡眠效果类型(精神疾病的诊断和统计手册-5th Edition-ther Edition [DSM-5])和国际疾病分类(ICD-10)的第10个修订版(ICD-10),如下:投诉:投诉患者或护理人员在晚上难以入睡和/或在24小时内与多次不规则睡眠相关的白天嗜睡过多

    1. 睡眠和唤醒破碎的频率大于(> =)每周3天
    2. 睡眠和唤醒碎片的抱怨持续时间> = 3个月
  5. 如果目前服用用于治疗与ISWRD相关行为的药物,例如抗精神病药或曲唑酮,剂量必须稳定至少1个月
  6. 有一个护理人员,他也是本研究的参与者,符合以下资格标准
  7. 根据调查员的判断

照顾者

  1. 同意时年龄在18岁以上
  2. 如果患者不是研究参与者(也就是说,是一名未访问的患者):护理人员目前与符合以下标准的患者生活:

    1. 根据NIA-AA诊断指南和/或根据NINDS-AIREN标准,有记录的AD-D诊断。
    2. 符合昼夜节律睡眠障碍,不规则睡眠效果类型(DSM-5)和国际疾病国际分类(ICD-10)的标准:患者或照料者的投诉,患者在患者期间很难睡觉夜晚和/或在24小时内与多次不规则睡眠回合有关的白天嗜睡过多
  3. 能够并愿意提供知情同意或同意。
  4. 如果对未访问的患者进行MMSE(仅进行临床就诊)或在过去3个月中进行了评估(所有未访问的患者),则MMSE 10至26注意:对于所有经历过A的非接触性患者诊所访问,必须检查MMSE是否有资格。 MMSE将在诊所访问中进行,除非在过去3个月内对此进行了评估,并且分数可获得。电话访问期间不会进行MMSE,但是如果有最近的MMSE可用,即在过去的3个月内,必须对MMSE进行评估以确定资格。)
  5. 对患者参与者或未进行的患者提供足够熟悉的(由研究人员确定),以提供准确的数据。照料者必须至少在过去的3个月中,平均每周至少每周至少5天和5个过夜时间共享患者的住所
  6. 根据调查员的判断
  7. 愿意记录采访音频

排除标准:

患者参与者

  1. 诊断为Lewy身体痴呆症(包括帕金森氏病痴呆症或痴呆症患有路易的身体)
  2. 诊断中度或严重的睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA)或当前使用连续的正气道压力(CPAP),即使轻度OSA,轻度OSA,不安的腿综合症或任何其他疾病,除了I​​SWRD外,可能会影响睡眠并干扰评估的ISWRD在调查员的看来

照顾者

  1. 他们关心的人是一名非审查患者,其中任何一个:

    1. 诊断OSA,不安的腿综合症或任何其他疾病,除了I​​SWRD可能会影响睡眠并干扰ISWRD的评估。
    2. 诊断为Lewy身体痴呆症(包括帕金森氏病痴呆症或痴呆症患有路易的身体)
    3. 当前具有临床意义的疾病(例如心脏,呼吸道,胃肠道,肾脏疾病)或痴呆症以外的任何精神疾病的证据,诊所现场研究者认为可以干扰对ISWRD的评估
    4. 毒品或酒精依赖的历史或大约在过去2年内
  2. 精神病或不稳定的经常性情感障碍,在过去的两年内使用抗精神病药物可见
  3. 毒品或酒精依赖的历史或大约在过去2年内
  4. 处方药物治疗失眠症(批准或标签外)的当前定期使用(大于[>] 2次)
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国,加利福尼亚
ATP临床研究
加利福尼亚州哥斯达黎加,美国,92626
太平洋研究网络公司
加利福尼亚州圣地亚哥,美国92103
美国,佛罗里达州
Panax临床研究
佛罗里达州迈阿密湖,美国,33014
迈阿密犹太卫生系统
迈阿密,佛罗里达州,美国,33137
美国,佐治亚州
亚特兰大医学研究中心
美国佐治亚州亚特兰大,美国30331
美国,宾夕法尼亚州
阿宾顿神经系统助理
19090年,美国宾夕法尼亚州的柳树格罗夫
赞助商和合作者
Eisai Inc.
追踪信息
首先提交日期2020年3月6日
第一个发布日期2020年3月9日
上次更新发布日期2020年10月27日
实际学习开始日期2020年7月9日
实际的初级完成日期2020年9月7日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:5月29日,2020年)
基于访谈数据[时间范围:大约3周],开发评估不规则睡眠节奏障碍(ISWRD)的体征和症状的规模和症状
将报告使用Atlas Ti编码软件的参与者的访谈数据来评估ISWRD的体征和症状的规模。这项研究将确定从患者和看护者的角度来看最相关和重要的睡眠症状和体征。
原始主要结果指标
(提交:2020年3月6日)
根据访谈数据[时间范围:第1天],开发评估不规则睡眠节奏障碍(ISWRD)的体征和症状的规模和症状
将报告使用Atlas Ti编码软件的参与者的访谈数据来评估ISWRD的体征和症状的规模。这项研究将确定从患者和看护者的角度来看最相关和重要的睡眠症状和体征。
改变历史
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题一项研究,以确定影响不规则睡眠节奏障碍参与者日常生活的体征和症状
官方头衔一项前瞻性的非差异研究,以确定影响不规则睡眠节奏障碍患者日常生活及其护理人员的症状和症状
简要摘要这项研究的主要目的是确定对不规则的睡眠效果节奏疾病(ISWRD)的体征和症状,这些疾病(ISWRD)对患者和阿尔茨海默氏病痴呆症患者的护理人员很重要)和/或血管痴呆(VAD)和ISWRD,并起草一种评估它们的工具或工具。
详细说明该研究包括对患者和护理人员的访谈,以确定对患者和患者护理人员很重要的ISWRD的体征和症状。
研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:潜在
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群患有AD-D的患者,具有CVD和/或VAD的AD-D患者以及ISWRD和患者的护理人员。
健康)状况不规则的睡眠唤醒节奏障碍
干涉其他:非惯例
不会进行干预。
研究组/队列患者和看护者:总体人口
这项研究的总体人口将包括与AD-D,AD-D,与CVD和/或VAD相关的ISWRD患者,以及患者的护理人员。患者和看护人将接受所有研究程序。护理人员可能会照顾接受所有研究程序(包括访谈)的患者,以及在研究中未接受任何研究程序但同意或同意使用其病历的患者(“非审查患者”) 。
干预:其他:非干预
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况完全的
实际注册
(提交:2020年10月26日)
37
原始估计注册
(提交:2020年3月6日)
40
实际学习完成日期2020年9月7日
实际的初级完成日期2020年9月7日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

患者参与者

  1. 知情同意时的60至90岁60至90岁
  2. 根据国家老化/阿尔茨海默氏症协会(NIA-AA)诊断指南和/或VAD的临床标准,根据国家神经系统疾病和中风研究所(NINDS)和/或VAD的诊断记录。 Internationale Internationale Pour La Recherche等人的神经科学(AIREN)标准,并根据Ninds-Airen标准与CVD AD-D
  3. 如果进行了迷你心理状态检查(MMSE)(仅进行诊所就诊)或在过去3个月内可用(所有患者参与者),MMSE 10至26。请注意:对于所有接受诊所就诊的患者参与者,必须进行MMSE,除非在过去的3个月内对此进行了评估,否则得分可用。电话访问期间不会进行MMSE,但是如果有最近的MMSE可用,即在过去的3个月内,必须评估MMSE的资格。
  4. 满足昼夜节律睡眠障碍的标准,不规则的睡眠效果类型(精神疾病的诊断和统计手册-5th Edition-ther Edition [DSM-5])和国际疾病分类(ICD-10)的第10个修订版(ICD-10),如下:投诉:投诉患者或护理人员在晚上难以入睡和/或在24小时内与多次不规则睡眠相关的白天嗜睡过多

    1. 睡眠和唤醒破碎的频率大于(> =)每周3天
    2. 睡眠和唤醒碎片的抱怨持续时间> = 3个月
  5. 如果目前服用用于治疗与ISWRD相关行为的药物,例如抗精神病药或曲唑酮,剂量必须稳定至少1个月
  6. 有一个护理人员,他也是本研究的参与者,符合以下资格标准
  7. 根据调查员的判断

照顾者

  1. 同意时年龄在18岁以上
  2. 如果患者不是研究参与者(也就是说,是一名未访问的患者):护理人员目前与符合以下标准的患者生活:

    1. 根据NIA-AA诊断指南和/或根据NINDS-AIREN标准,有记录的AD-D诊断。
    2. 符合昼夜节律睡眠障碍,不规则睡眠效果类型(DSM-5)和国际疾病国际分类(ICD-10)的标准:患者或照料者的投诉,患者在患者期间很难睡觉夜晚和/或在24小时内与多次不规则睡眠回合有关的白天嗜睡过多
  3. 能够并愿意提供知情同意或同意。
  4. 如果对未访问的患者进行MMSE(仅进行临床就诊)或在过去3个月中进行了评估(所有未访问的患者),则MMSE 10至26注意:对于所有经历过A的非接触性患者诊所访问,必须检查MMSE是否有资格。 MMSE将在诊所访问中进行,除非在过去3个月内对此进行了评估,并且分数可获得。电话访问期间不会进行MMSE,但是如果有最近的MMSE可用,即在过去的3个月内,必须对MMSE进行评估以确定资格。)
  5. 对患者参与者或未进行的患者提供足够熟悉的(由研究人员确定),以提供准确的数据。照料者必须至少在过去的3个月中,平均每周至少每周至少5天和5个过夜时间共享患者的住所
  6. 根据调查员的判断
  7. 愿意记录采访音频

排除标准:

患者参与者

  1. 诊断为Lewy身体痴呆症(包括帕金森氏病痴呆症或痴呆症患有路易的身体)
  2. 诊断中度或严重的睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA)或当前使用连续的正气道压力(CPAP),即使轻度OSA,轻度OSA,不安的腿综合症或任何其他疾病,除了I​​SWRD外,可能会影响睡眠并干扰评估的ISWRD在调查员的看来

照顾者

  1. 他们关心的人是一名非审查患者,其中任何一个:

    1. 诊断OSA,不安的腿综合症或任何其他疾病,除了I​​SWRD可能会影响睡眠并干扰ISWRD的评估。
    2. 诊断为Lewy身体痴呆症(包括帕金森氏病痴呆症或痴呆症患有路易的身体)
    3. 当前具有临床意义的疾病(例如心脏,呼吸道,胃肠道,肾脏疾病)或痴呆症以外的任何精神疾病的证据,诊所现场研究者认为可以干扰对ISWRD的评估
    4. 毒品或酒精依赖的历史或大约在过去2年内
  2. 精神病或不稳定的经常性情感障碍,在过去的两年内使用抗精神病药物可见
  3. 毒品或酒精依赖的历史或大约在过去2年内
  4. 处方药物治疗失眠症(批准或标签外)的当前定期使用(大于[>] 2次)
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18年至90年(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04300569
其他研究ID编号E2006-A001-111
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品不提供
IPD共享声明
计划共享IPD:是的
计划描述: EISAI的数据共享承诺以及有关如何申请数据的更多信息,请访问eisai网站http://eisaiclinicaltrials.com/。
责任方Eisai Inc.
研究赞助商Eisai Inc.
合作者不提供
调查人员不提供
PRS帐户Eisai Inc.
验证日期2020年3月