病情或疾病 | 干预/治疗 |
---|---|
不规则的睡眠唤醒节奏障碍 | 其他:非惯例 |
研究类型 : | 观察 |
实际注册 : | 37名参与者 |
观察模型: | 队列 |
时间观点: | 预期 |
官方标题: | 一项前瞻性的非差异研究,以确定影响不规则睡眠节奏障碍患者日常生活及其护理人员的症状和症状 |
实际学习开始日期 : | 2020年7月9日 |
实际的初级完成日期 : | 2020年9月7日 |
实际 学习完成日期 : | 2020年9月7日 |
组/队列 | 干预/治疗 |
---|---|
患者和看护者:总体人口 这项研究的总体人口将包括与AD-D,AD-D,与CVD和/或VAD相关的ISWRD患者,以及患者的护理人员。患者和看护人将接受所有研究程序。护理人员可能会照顾接受所有研究程序(包括访谈)的患者,以及在研究中未接受任何研究程序但同意或同意使用其病历的患者(“非审查患者”) 。 | 其他:非惯例 不会进行干预。 |
有资格学习的年龄: | 18年至90年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
采样方法: | 非概率样本 |
纳入标准:
患者参与者
满足昼夜节律睡眠障碍的标准,不规则的睡眠效果类型(精神疾病的诊断和统计手册-5th Edition-ther Edition [DSM-5])和国际疾病分类(ICD-10)的第10个修订版(ICD-10),如下:投诉:投诉患者或护理人员在晚上难以入睡和/或在24小时内与多次不规则睡眠相关的白天嗜睡过多
照顾者
如果患者不是研究参与者(也就是说,是一名未访问的患者):护理人员目前与符合以下标准的患者生活:
排除标准:
患者参与者
照顾者
他们关心的人是一名非审查患者,其中任何一个:
美国,加利福尼亚 | |
ATP临床研究 | |
加利福尼亚州哥斯达黎加,美国,92626 | |
太平洋研究网络公司 | |
加利福尼亚州圣地亚哥,美国92103 | |
美国,佛罗里达州 | |
Panax临床研究 | |
佛罗里达州迈阿密湖,美国,33014 | |
迈阿密犹太卫生系统 | |
迈阿密,佛罗里达州,美国,33137 | |
美国,佐治亚州 | |
亚特兰大医学研究中心 | |
美国佐治亚州亚特兰大,美国30331 | |
美国,宾夕法尼亚州 | |
阿宾顿神经系统助理 | |
19090年,美国宾夕法尼亚州的柳树格罗夫 |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交日期 | 2020年3月6日 | ||||
第一个发布日期 | 2020年3月9日 | ||||
上次更新发布日期 | 2020年10月27日 | ||||
实际学习开始日期 | 2020年7月9日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2020年9月7日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果指标 | 基于访谈数据[时间范围:大约3周],开发评估不规则睡眠节奏障碍(ISWRD)的体征和症状的规模和症状 将报告使用Atlas Ti编码软件的参与者的访谈数据来评估ISWRD的体征和症状的规模。这项研究将确定从患者和看护者的角度来看最相关和重要的睡眠症状和体征。 | ||||
原始主要结果指标 | 根据访谈数据[时间范围:第1天],开发评估不规则睡眠节奏障碍(ISWRD)的体征和症状的规模和症状 将报告使用Atlas Ti编码软件的参与者的访谈数据来评估ISWRD的体征和症状的规模。这项研究将确定从患者和看护者的角度来看最相关和重要的睡眠症状和体征。 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||
原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短标题 | 一项研究,以确定影响不规则睡眠节奏障碍参与者日常生活的体征和症状 | ||||
官方头衔 | 一项前瞻性的非差异研究,以确定影响不规则睡眠节奏障碍患者日常生活及其护理人员的症状和症状 | ||||
简要摘要 | 这项研究的主要目的是确定对不规则的睡眠效果节奏疾病(ISWRD)的体征和症状,这些疾病(ISWRD)对患者和阿尔茨海默氏病痴呆症患者的护理人员很重要)和/或血管痴呆(VAD)和ISWRD,并起草一种评估它们的工具或工具。 | ||||
详细说明 | 该研究包括对患者和护理人员的访谈,以确定对患者和患者护理人员很重要的ISWRD的体征和症状。 | ||||
研究类型 | 观察 | ||||
学习规划 | 观察模型:队列 时间观点:潜在 | ||||
目标随访时间 | 不提供 | ||||
生物测量 | 不提供 | ||||
采样方法 | 非概率样本 | ||||
研究人群 | 患有AD-D的患者,具有CVD和/或VAD的AD-D患者以及ISWRD和患者的护理人员。 | ||||
健康)状况 | 不规则的睡眠唤醒节奏障碍 | ||||
干涉 | 其他:非惯例 不会进行干预。 | ||||
研究组/队列 | 患者和看护者:总体人口 这项研究的总体人口将包括与AD-D,AD-D,与CVD和/或VAD相关的ISWRD患者,以及患者的护理人员。患者和看护人将接受所有研究程序。护理人员可能会照顾接受所有研究程序(包括访谈)的患者,以及在研究中未接受任何研究程序但同意或同意使用其病历的患者(“非审查患者”) 。 干预:其他:非干预 | ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状况 | 完全的 | ||||
实际注册 | 37 | ||||
原始估计注册 | 40 | ||||
实际学习完成日期 | 2020年9月7日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2020年9月7日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准 | 纳入标准: 患者参与者
照顾者
排除标准: 患者参与者
照顾者
| ||||
性别/性别 |
| ||||
年龄 | 18年至90年(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者 | 不 | ||||
联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家 | 美国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号 | NCT04300569 | ||||
其他研究ID编号 | E2006-A001-111 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 | 不提供 | ||||
IPD共享声明 |
| ||||
责任方 | Eisai Inc. | ||||
研究赞助商 | Eisai Inc. | ||||
合作者 | 不提供 | ||||
调查人员 | 不提供 | ||||
PRS帐户 | Eisai Inc. | ||||
验证日期 | 2020年3月 |
病情或疾病 | 干预/治疗 |
---|---|
不规则的睡眠唤醒节奏障碍 | 其他:非惯例 |
研究类型 : | 观察 |
实际注册 : | 37名参与者 |
观察模型: | 队列 |
时间观点: | 预期 |
官方标题: | 一项前瞻性的非差异研究,以确定影响不规则睡眠节奏障碍患者日常生活及其护理人员的症状和症状 |
实际学习开始日期 : | 2020年7月9日 |
实际的初级完成日期 : | 2020年9月7日 |
实际 学习完成日期 : | 2020年9月7日 |
组/队列 | 干预/治疗 |
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患者和看护者:总体人口 这项研究的总体人口将包括与AD-D,AD-D,与CVD和/或VAD相关的ISWRD患者,以及患者的护理人员。患者和看护人将接受所有研究程序。护理人员可能会照顾接受所有研究程序(包括访谈)的患者,以及在研究中未接受任何研究程序但同意或同意使用其病历的患者(“非审查患者”) 。 | 其他:非惯例 不会进行干预。 |
有资格学习的年龄: | 18年至90年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
采样方法: | 非概率样本 |
纳入标准:
患者参与者
满足昼夜节律睡眠障碍的标准,不规则的睡眠效果类型(精神疾病的诊断和统计手册-5th Edition-ther Edition [DSM-5])和国际疾病分类(ICD-10)的第10个修订版(ICD-10),如下:投诉:投诉患者或护理人员在晚上难以入睡和/或在24小时内与多次不规则睡眠相关的白天嗜睡过多
照顾者
如果患者不是研究参与者(也就是说,是一名未访问的患者):护理人员目前与符合以下标准的患者生活:
排除标准:
患者参与者
照顾者
美国,加利福尼亚 | |
ATP临床研究 | |
加利福尼亚州哥斯达黎加,美国,92626 | |
太平洋研究网络公司 | |
加利福尼亚州圣地亚哥,美国92103 | |
美国,佛罗里达州 | |
Panax临床研究 | |
佛罗里达州迈阿密湖,美国,33014 | |
迈阿密犹太卫生系统 | |
迈阿密,佛罗里达州,美国,33137 | |
美国,佐治亚州 | |
亚特兰大医学研究中心 | |
美国佐治亚州亚特兰大,美国30331 | |
美国,宾夕法尼亚州 | |
阿宾顿神经系统助理 | |
19090年,美国宾夕法尼亚州的柳树格罗夫 |
追踪信息 | |||||
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首先提交日期 | 2020年3月6日 | ||||
第一个发布日期 | 2020年3月9日 | ||||
上次更新发布日期 | 2020年10月27日 | ||||
实际学习开始日期 | 2020年7月9日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2020年9月7日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果指标 | 基于访谈数据[时间范围:大约3周],开发评估不规则睡眠节奏障碍(ISWRD)的体征和症状的规模和症状 将报告使用Atlas Ti编码软件的参与者的访谈数据来评估ISWRD的体征和症状的规模。这项研究将确定从患者和看护者的角度来看最相关和重要的睡眠症状和体征。 | ||||
原始主要结果指标 | 根据访谈数据[时间范围:第1天],开发评估不规则睡眠节奏障碍(ISWRD)的体征和症状的规模和症状 将报告使用Atlas Ti编码软件的参与者的访谈数据来评估ISWRD的体征和症状的规模。这项研究将确定从患者和看护者的角度来看最相关和重要的睡眠症状和体征。 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||
原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短标题 | 一项研究,以确定影响不规则睡眠节奏障碍参与者日常生活的体征和症状 | ||||
官方头衔 | 一项前瞻性的非差异研究,以确定影响不规则睡眠节奏障碍患者日常生活及其护理人员的症状和症状 | ||||
简要摘要 | 这项研究的主要目的是确定对不规则的睡眠效果节奏疾病(ISWRD)的体征和症状,这些疾病(ISWRD)对患者和阿尔茨海默氏病痴呆症患者的护理人员很重要)和/或血管痴呆(VAD)和ISWRD,并起草一种评估它们的工具或工具。 | ||||
详细说明 | 该研究包括对患者和护理人员的访谈,以确定对患者和患者护理人员很重要的ISWRD的体征和症状。 | ||||
研究类型 | 观察 | ||||
学习规划 | 观察模型:队列 时间观点:潜在 | ||||
目标随访时间 | 不提供 | ||||
生物测量 | 不提供 | ||||
采样方法 | 非概率样本 | ||||
研究人群 | 患有AD-D的患者,具有CVD和/或VAD的AD-D患者以及ISWRD和患者的护理人员。 | ||||
健康)状况 | 不规则的睡眠唤醒节奏障碍 | ||||
干涉 | 其他:非惯例 不会进行干预。 | ||||
研究组/队列 | 患者和看护者:总体人口 这项研究的总体人口将包括与AD-D,AD-D,与CVD和/或VAD相关的ISWRD患者,以及患者的护理人员。患者和看护人将接受所有研究程序。护理人员可能会照顾接受所有研究程序(包括访谈)的患者,以及在研究中未接受任何研究程序但同意或同意使用其病历的患者(“非审查患者”) 。 干预:其他:非干预 | ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状况 | 完全的 | ||||
实际注册 | 37 | ||||
原始估计注册 | 40 | ||||
实际学习完成日期 | 2020年9月7日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2020年9月7日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准 | 纳入标准: 患者参与者
照顾者
排除标准: 患者参与者
照顾者 | ||||
性别/性别 |
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年龄 | 18年至90年(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者 | 不 | ||||
联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家 | 美国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号 | NCT04300569 | ||||
其他研究ID编号 | E2006-A001-111 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 | 不提供 | ||||
IPD共享声明 |
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责任方 | Eisai Inc. | ||||
研究赞助商 | Eisai Inc. | ||||
合作者 | 不提供 | ||||
调查人员 | 不提供 | ||||
PRS帐户 | Eisai Inc. | ||||
验证日期 | 2020年3月 |