病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
实体瘤 | 药物:Morab-202 | 第1阶段2 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 196名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 顺序分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 一项多中心,开放标签期1/2试验,评估MORAB-202的安全性,耐受性和功效,叶酸受体α(FRα)靶向抗体抗体 - 毒剂 - 溶菌结合物(ADC)在具有选定肿瘤类型的受试者中 |
实际学习开始日期 : | 2020年8月6日 |
估计的初级完成日期 : | 2022年8月28日 |
估计 学习完成日期 : | 2025年8月28日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:Morab-202 剂量升级:参与者将以0.9、1.2、1.6毫克的起始剂量在21天周期内每3周以静脉输注一次。 扩展:参与者将在建议的2阶段剂量(RP2D)中以剂量升级部分确定的MORAB-202接收,在21天周期内每3周一次作为静脉输注一次。 | 药物:Morab-202 MORAB-202静脉输注。 |
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
雌性(三阴性乳腺癌[TNBC],子宫内膜和卵巢癌)或雄性/女性(NSCLC,腺癌)。具有以下疾病特征的参与者:
具有以下肿瘤类型的参与者,每种肿瘤类型是一个单独的手臂:
参与者必须有:
符合以下标准的可衡量疾病(通过中央射线照相审查仅在扩展部分中证实):
足够的骨髓功能,如下所证明:
足够的肝功能,如下所证明:
参与者必须经历从事先治疗结束到研究药物的首次管理所需的冲洗期,如下所示:
先前的抗癌疗法:
支持疗法:
•血液/血小板输血,包括粒细胞刺激因子(G-CSF)的造血刺激剂:> = 2周。
排除标准:
在研究入学前28天内,女性生育潜力的女性没有使用高效的避孕方法,其中包括以下任何一项:
对于欧盟以外的地点,如果参与者不合适或不可接受的避孕方法是不合适的或可以接受的,那么参与者必须同意使用一种医学上可接受的避孕方法,即双级避孕方法的避孕方法例如乳胶或合成避孕套加隔膜或带有杀精子剂的宫颈/拱顶帽。注意:除非绝经后至少连续12个月,在适当的年龄组中,并且没有其他已知或怀疑的原因)或已通过外科手术(即双向图像toubal tobal toubal),否则所有女性都将被视为生育潜力结扎,总子宫切除术或双侧卵巢切除术,所有手术至少在给药前1个月)。
*只有在与研究干预相关的整个风险期间,仅定义为避免异性恋性交,才被认为是一种高效的方法。性禁欲的可靠性需要根据研究持续时间以及参与者的首选和通常的生活方式进行评估。
联系人:EISAI医疗信息 | 1-888-274-2378 | esi_oncmedinfo@eisai.com |
美国,佛罗里达州 | |
H Lee Moffitt癌症中心和研究所 | 招募 |
佛罗里达州坦帕,美国,33612 | |
美国,佐治亚州 | |
奥古斯塔大学佐治亚州癌症中心 | 招募 |
美国佐治亚州奥古斯塔,美国30912 | |
伊利诺伊州美国 | |
果园医疗保健研究公司 | 活跃,不招募 |
美国伊利诺伊州Skokie,美国60077 | |
美国密歇根州 | |
亨利·福特卫生系统 | 活跃,不招募 |
底特律,密歇根州,美国,48202 | |
美国,新泽西州 | |
库珀的MD安德森癌症中心 | 招募 |
美国新泽西州Voorhees,美国,08043 | |
美国,纽约 | |
哥伦比亚大学医学中心 | 招募 |
纽约,纽约,美国,10032 | |
美国,俄亥俄州 | |
辛辛那提大学医学中心 | 活跃,不招募 |
俄亥俄州辛辛那提,美国,45267 | |
美国,俄勒冈州 | |
俄勒冈健康与科学大学 | 活跃,不招募 |
美国俄勒冈州波特兰,美国97239 | |
美国,田纳西州 | |
查塔努加女性肿瘤学计划 | 活跃,不招募 |
美国田纳西州查塔努加,37403 | |
美国,弗吉尼亚州 | |
弗吉尼亚大学卫生系统 | 招募 |
美国弗吉尼亚州夏洛茨维尔,22903 |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年3月6日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2020年3月9日 | ||||
上次更新发布日期 | 2021年3月29日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年8月6日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2022年8月28日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
原始主要结果措施ICMJE |
| ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 一项研究,以评估MorAb-202的安全性,耐受性和功效,叶酸受体α(FRα) - 靶向抗体 - 药物 - 药物结合物(ADC)在具有选定肿瘤类型的参与者中 | ||||
官方标题ICMJE | 一项多中心,开放标签期1/2试验,评估MORAB-202的安全性,耐受性和功效,叶酸受体α(FRα)靶向抗体抗体 - 毒剂 - 溶菌结合物(ADC)在具有选定肿瘤类型的受试者中 | ||||
简要摘要 | 该研究的主要目标是:(1)在剂量提升部分中:评估安全性,耐受性并确定Morab-202的2阶段2剂量(RP2D),以及(2)在扩展部分中:评估RP2D处每种选定肿瘤类型中的客观反应率(ORR)。 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:顺序分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 实体瘤 | ||||
干预ICMJE | 药物:Morab-202 MORAB-202静脉输注。 | ||||
研究臂ICMJE | 实验:Morab-202 剂量升级:参与者将以0.9、1.2、1.6毫克的起始剂量在21天周期内每3周以静脉输注一次。 扩展:参与者将在建议的2阶段剂量(RP2D)中以剂量升级部分确定的MORAB-202接收,在21天周期内每3周一次作为静脉输注一次。 干预:药物:Morab-202 | ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 196 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2025年8月28日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2022年8月28日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04300556 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | Morab-202-G000-201 2019-003600-12(Eudract编号) | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Eisai Inc. | ||||
研究赞助商ICMJE | Eisai Inc. | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | Eisai Inc. | ||||
验证日期 | 2020年12月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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实体瘤 | 药物:Morab-202 | 第1阶段2 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 196名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 顺序分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 一项多中心,开放标签期1/2试验,评估MORAB-202的安全性,耐受性和功效,叶酸受体α(FRα)靶向抗体抗体 - 毒剂 - 溶菌结合物(ADC)在具有选定肿瘤类型的受试者中 |
实际学习开始日期 : | 2020年8月6日 |
估计的初级完成日期 : | 2022年8月28日 |
估计 学习完成日期 : | 2025年8月28日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:Morab-202 剂量升级:参与者将以0.9、1.2、1.6毫克的起始剂量在21天周期内每3周以静脉输注一次。 扩展:参与者将在建议的2阶段剂量(RP2D)中以剂量升级部分确定的MORAB-202接收,在21天周期内每3周一次作为静脉输注一次。 | 药物:Morab-202 MORAB-202静脉输注。 |
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
雌性(三阴性乳腺癌[TNBC],子宫内膜和卵巢癌)或雄性/女性(NSCLC,腺癌)。具有以下疾病特征的参与者:
具有以下肿瘤类型的参与者,每种肿瘤类型是一个单独的手臂:
参与者必须有:
符合以下标准的可衡量疾病(通过中央射线照相审查仅在扩展部分中证实):
足够的骨髓功能,如下所证明:
足够的肝功能,如下所证明:
参与者必须经历从事先治疗结束到研究药物的首次管理所需的冲洗期,如下所示:
先前的抗癌疗法:
支持疗法:
•血液/血小板输血,包括粒细胞刺激因子(G-CSF)的造血刺激剂:> = 2周。
排除标准:
在研究入学前28天内,女性生育潜力的女性没有使用高效的避孕方法,其中包括以下任何一项:
对于欧盟以外的地点,如果参与者不合适或不可接受的避孕方法是不合适的或可以接受的,那么参与者必须同意使用一种医学上可接受的避孕方法,即双级避孕方法的避孕方法例如乳胶或合成避孕套加隔膜或带有杀精子剂的宫颈/拱顶帽。注意:除非绝经后至少连续12个月,在适当的年龄组中,并且没有其他已知或怀疑的原因)或已通过外科手术(即双向图像toubal tobal toubal),否则所有女性都将被视为生育潜力结扎,总子宫切除术或双侧卵巢切除术,所有手术至少在给药前1个月)。
*只有在与研究干预相关的整个风险期间,仅定义为避免异性恋性交,才被认为是一种高效的方法。性禁欲的可靠性需要根据研究持续时间以及参与者的首选和通常的生活方式进行评估。
联系人:EISAI医疗信息 | 1-888-274-2378 | esi_oncmedinfo@eisai.com |
美国,佛罗里达州 | |
H Lee Moffitt癌症中心和研究所 | 招募 |
佛罗里达州坦帕,美国,33612 | |
美国,佐治亚州 | |
奥古斯塔大学佐治亚州癌症中心 | 招募 |
美国佐治亚州奥古斯塔,美国30912 | |
伊利诺伊州美国 | |
果园医疗保健研究公司 | 活跃,不招募 |
美国伊利诺伊州Skokie,美国60077 | |
美国密歇根州 | |
亨利·福特卫生系统 | 活跃,不招募 |
底特律,密歇根州,美国,48202 | |
美国,新泽西州 | |
库珀的MD安德森癌症中心 | 招募 |
美国新泽西州Voorhees,美国,08043 | |
美国,纽约 | |
哥伦比亚大学医学中心 | 招募 |
纽约,纽约,美国,10032 | |
美国,俄亥俄州 | |
辛辛那提大学医学中心 | 活跃,不招募 |
俄亥俄州辛辛那提,美国,45267 | |
美国,俄勒冈州 | |
俄勒冈健康与科学大学 | 活跃,不招募 |
美国俄勒冈州波特兰,美国97239 | |
美国,田纳西州 | |
查塔努加女性肿瘤学计划 | 活跃,不招募 |
美国田纳西州查塔努加,37403 | |
美国,弗吉尼亚州 | |
弗吉尼亚大学卫生系统 | 招募 |
美国弗吉尼亚州夏洛茨维尔,22903 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年3月6日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2020年3月9日 | ||||
上次更新发布日期 | 2021年3月29日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年8月6日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2022年8月28日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE |
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改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE |
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当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 一项研究,以评估MorAb-202的安全性,耐受性和功效,叶酸受体α(FRα) - 靶向抗体 - 药物 - 药物结合物(ADC)在具有选定肿瘤类型的参与者中 | ||||
官方标题ICMJE | 一项多中心,开放标签期1/2试验,评估MORAB-202的安全性,耐受性和功效,叶酸受体α(FRα)靶向抗体抗体 - 毒剂 - 溶菌结合物(ADC)在具有选定肿瘤类型的受试者中 | ||||
简要摘要 | 该研究的主要目标是:(1)在剂量提升部分中:评估安全性,耐受性并确定Morab-202的2阶段2剂量(RP2D),以及(2)在扩展部分中:评估RP2D处每种选定肿瘤类型中的客观反应率(ORR)。 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:顺序分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 实体瘤 | ||||
干预ICMJE | 药物:Morab-202 MORAB-202静脉输注。 | ||||
研究臂ICMJE | 实验:Morab-202 剂量升级:参与者将以0.9、1.2、1.6毫克的起始剂量在21天周期内每3周以静脉输注一次。 扩展:参与者将在建议的2阶段剂量(RP2D)中以剂量升级部分确定的MORAB-202接收,在21天周期内每3周一次作为静脉输注一次。 干预:药物:Morab-202 | ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 196 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2025年8月28日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2022年8月28日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04300556 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | Morab-202-G000-201 2019-003600-12(Eudract编号) | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Eisai Inc. | ||||
研究赞助商ICMJE | Eisai Inc. | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | Eisai Inc. | ||||
验证日期 | 2020年12月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |