4006-776-356 出国就医服务电话

免费获得国外相关药品,最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / 一项研究,以评估MorAb-202的安全性,耐受性和功效,叶酸受体α(FRα) - 靶向抗体 - 药物 - 药物结合物(ADC)在具有选定肿瘤类型的参与者中

一项研究,以评估MorAb-202的安全性,耐受性和功效,叶酸受体α(FRα) - 靶向抗体 - 药物 - 药物结合物(ADC)在具有选定肿瘤类型的参与者中

研究描述
简要摘要:
该研究的主要目标是:(1)在剂量提升部分中:评估安全性,耐受性并确定Morab-202的2阶段2剂量(RP2D),以及(2)在扩展部分中:评估RP2D处每种选定肿瘤类型中的客观反应率(ORR)。

病情或疾病 干预/治疗阶段
实体瘤药物:Morab-202第1阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 196名参与者
分配: N/A。
干预模型:顺序分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:一项多中心,开放标签期1/2试验,评估MORAB-202的安全性,耐受性和功效,叶酸受体α(FRα)靶向抗体抗体 - 毒剂 - 溶菌结合物(ADC)在具有选定肿瘤类型的受试者中
实际学习开始日期 2020年8月6日
估计的初级完成日期 2022年8月28日
估计 学习完成日期 2025年8月28日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:Morab-202

剂量升级:参与者将以0.9、1.2、1.6毫克的起始剂量在21天周期内每3周以静脉输注一次。

扩展:参与者将在建议的2阶段剂量(RP2D)中以剂量升级部分确定的MORAB-202接收,在21天周期内每3周一次作为静脉输注一次。

药物:Morab-202
MORAB-202静脉输注。

结果措施
主要结果指标
  1. 剂量升级部分:MORAB-202的建议2阶段2剂量(RP2D)[时间框架:周期1(周期长度等于[=] 21天)]
  2. 剂量膨胀部分:客观应答率(ORR)[时间范围:从研究药物的第一次剂量到CR或PR的第一次文献(最多2年)]
    ORR根据研究者根据实体瘤(Recist)版本1.1的响应评估标准(Repiation评估标准)的评估,将ORR定义为具有最佳总体响应(CR)或部分响应(CR)或部分响应(PR)的最佳总体响应(BOR)的比例。 。

  3. 剂量升级部分:剂量限制毒性(DLTS)的参与者数量[时间范围:周期1(周期长度= 21天)]
    DLT是周期1期间发生的任何毒性,并由研究人员评估与研究药物有关。根据国家癌症研究所的不良事件5.0版(NCI CTCAE 5.0)的常见术语标准,将评估毒性。

  4. 有不良事件(AES)和不利事件的参与者(AEIS)[时间范围:基线最多在最后剂量的研究药物(大约2年)]
    AEI是可能与使用免疫调节药物有关的AE,例如感染,恶性肿瘤,自身免疫性疾病和注射反应。

  5. 在临床实验室值,生命体征,体重和12个潜在的心电图方面,临床显着变化的参与者数量[时间范围:最后剂量的研究药物后28天(大约2年)]
  6. 在东部合作肿瘤学小组绩效状态(ECOG)绩效状态[时间范围:基线,长达2年]的基线变化
  7. 血清抗药物抗体的参与者数量(ADA)效率为MORAB-202 [时间范围:周期(1-6)第1天:在最后剂量的研究药物后28天内输入和接收访问访问(大约2个)年)(周期长度= 21天)]

次要结果度量
  1. 响应持续时间(DOR)[时间范围:从第一个记录的CR或PR到第一个复发性或进行性疾病或死亡(大约5年)的第一个记录]
    DOR被定义为从第一次记录的CR或PR的时间到疾病进展或死亡日期,以先到者为准。它将针对BOR为CR或PR的参与者进行计算。 DOR将根据RECIST版本1.1进行评估。

  2. 疾病控制率(DCR)[时间范围:从研究药物的第一次剂量到CR或PR或SD的第一个文献(大约5年)]
    DCR被定义为患有CR,PR或稳定疾病(SD)的参与者的百分比。 DCR将根据RECIST版本1.1进行评估。

  3. 临床利益率(CBR)[时间范围:从研究药物的第一次剂量到疾病进展或死亡,以先到者为准(大约5年)]
    CBR定义为CR,PR或耐用SD的参与者的百分比(SD的持续时间大于或等于[> =] 23周)。 SD的持续时间定义为从初次剂量到首先发生疾病进展或死亡的第一个文献日期的时间,以先到者为准。它将针对BOR为SD的参与者进行计算。 CBR将根据RECIST版本1.1进行评估。

  4. 无进展生存期(PFS)[时间范围:从研究药物的第一次剂量到疾病进展,死亡,以先到者为准(大约5年)]
    PFS定义为从初次剂量到首先发生疾病进展或死亡的第一个文献日期的时间,以先到者为准。 PFS将根据Recist 1.1进行评估。

  5. 总生存期(OS)[时间范围:从研究药物的第一剂量到死亡(大约5年)]
    OS定义为从初次剂量到死亡日期的时间。对于活着或失去跟进的参与者,OS被审查是最后一个已知活着的日期或数据截止日期的日期,以先到者为准。 OS将使用Kaplan-Meier方法计算。

  6. MORAB-202的药代动力学(PK)剖面[时间范围:周期(1-6)第1天:灌注前336小时,(周期长度= 21天)]
  7. Eribulin和Morab-202的总抗体浓度[时间范围:周期(1-6)第1天:灌注前灌注后至336小时,在灌注后336小时(在最后剂量的研究药物后28天内)(周期长度)(周期长度) = 21天)]]
  8. 叶酸受体α(FRA)表达水平与临床结果之间的关系[时间范围:最后剂量的研究药物后28天(大约1年7个月)]
    评估客观反应和无进展生存的临床结果与肿瘤中FRA表达水平相关。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 年龄> = 18岁
  2. 雌性(三阴性乳腺癌[TNBC],子宫内膜和卵巢癌)或雄性/女性(NSCLC,腺癌)。具有以下疾病特征的参与者:

    具有以下肿瘤类型的参与者,每种肿瘤类型是一个单独的手臂:

    1. TNBC:在组织学确认转移性TNBC的诊断(即雌激素受体(ER)负/孕酮受体负/人类表皮生长因子受体2(HER2)阴性(定义为免疫组织化学(IHC)小于(IHC)小于(IHC)小于(IHC)小于(<)2 plus(<)2 plus(+)或荧光原位杂交(鱼)阴性)乳腺癌。先前在转移性环境中使用至少一条全身性抗癌治疗(细胞毒性或靶向抗癌剂)治疗。
    2. NSCLC腺癌:在组织学或细胞学上确认的转移性NSCLC腺癌:未表明或失败的表皮生长因子受体(EGFR) - ,抗肿瘤淋巴瘤激酶(ALK) - ,B-Raf-Raf-rof-protog-ogogene(a egfr),未表明或失败的转移性疾病治疗的参与者BRAF) - 或C-ROS ONCOGENE 1(ROS1)靶向疗法,并且不存在其他标准疗法。
    3. 子宫内膜癌(EC):组织学确认的晚期,复发或转移性EC的诊断。至少一种基于铂的治疗方案或一种基于免疫疗法的方案的复发或失败。
    4. 卵巢癌或原发性腹膜癌输卵管癌:组织学确认是否诊断出高级浆液性上皮卵巢癌或原发性腹膜癌输卵管癌

    参与者必须有:

    • 抗铂的疾病(在最后一个剂量至少4个周期的最后一个含有化学疗法方案的6个月内定义为进展)
    • 铂耐药性发育后,最多可接受4条全身治疗。
  3. FRA阳性肿瘤(仅在扩展部分)。 FRA表达使用福尔马林固定的石蜡填充(FFPE)组织样品在中央实验室通过免疫组织化学(IHC)评估。 FRA阳性定义为在任何强度水平上> = 5%的肿瘤细胞中的膜染色。
  4. 可用于FRA表达分析的可用肿瘤组织。如果根据护理标准获得,可以接受档案石蜡包裹的福尔马林固定(FFPE)组织,或者新获得的活检是可以接受的。
  5. 研究者评估最近或之后的放射疾病进展。
  6. 符合以下标准的可衡量疾病(通过中央射线照相审查仅在扩展部分中证实):

    • 至少一个高于(>)1.0厘米(cm)的长轴直径的病变,对于非lymph节点的长轴直径或短轴直径> 1.5 cm的淋巴结直径> 1.5 cm,对于淋巴结的短轴直径,根据固体肿瘤的响应评估标准(recist)的响应评估标准,该淋巴结可串行测量1.1使用计算机断层扫描(CT)或磁共振成像(MRI),
    • 患有外束放疗(EBRT)或现场区域疗法的病变,例如辐射频率(RF)消融必须显示基于RECIST 1.1的PD的证据,以认为被认为是目标病变。
  7. ECOG PS为0或1。
  8. 预计研究药物第一次给药后至少要生存3个月的参与者。
  9. 血清肌酐的足够肾功能小于或等于(<=)1.5毫克(mg /dl)或计算出的肌酐清除率> = 50毫升 /分钟 /分钟,根据12或24小时的尿液收集。
  10. 足够的骨髓功能,如下所证明:

    • ANC> = 1.0*10^9每升(/L)
    • 血红蛋白(HGB)> = 9.0克每分解仪(g/dl)
    • 血小板计数> = 75*10^9/L生长因子或输血(如果需要在研究进入前2周)以实现上述值。
  11. 足够的肝功能,如下所证明:

    • 胆红素总<= 1.5*正常(ULN)的上限除外,除非偶联的高胆红素血症(例如,吉尔伯特综合症)
    • 碱性磷酸酶(ALP),丙氨酸氨基转移酶(ALT)和天冬氨酸氨基转移酶(AST)<= 3*ULN(对于肝转移<= 5*ULN)。如果ALP为> 3*ULN(在没有肝转移)或> 5*ULN(在存在肝转移的情况下),并且参与者也有骨转移,则必须将肝脏特异性ALP同工酶与总体分开并使用评估肝功能而不是总ALP。
    • 白蛋白> 3.0 g/dl。
  12. 参与者必须经历从事先治疗结束到研究药物的首次管理所需的冲洗期,如下所示:

    先前的抗癌疗法:

    • 先前的化学疗法,手术疗法,放射治疗:> 3周。
    • 抗体和其他生物治疗剂:> = 4周。
    • 内分泌治疗或小分子靶向疗法:> 2周。
    • 免疫疗法> = 4周。

    支持疗法:

    •血液/血小板输血,包括粒细胞刺激因子(G-CSF)的造血刺激剂:> = 2周。

  13. 如果参与者进行了大型手术,则参与者必须在开始研究治疗之前从干预措施中从毒性和/或并发症中恢复过来。
  14. 抗癌治疗相关或辐射相关的毒性的分辨率对1级或较低的毒性,除了稳定的感觉神经病(级<= 2),贫血([血红蛋白] HGB> = 9.0 g/dl)和脱发(任何级别)(任何级别)(任何级) 。
  15. 参与者必须愿意并且能够遵守协议的各个方面。
  16. 参与者必须在任何特定于学习的筛查程序之前提供书面知情同意书。

排除标准:

  1. 接受任何叶酸受体靶向剂治疗的参与者。
  2. 患有铂难治性卵巢癌的参与者(定义为最初基于铂的化学疗法治疗期间疾病进展)。
  3. 目前正在参加另一项临床研究或使用任何研究药物或装置,在过去的28天或半衰期的5倍(以前的药物治疗下,这些药物可能会干扰研究治疗)应遵循任何调查药物的知情同意药物的纳入标准。
  4. 除非他们完成了局部疗法并停止使用皮质类固醇对这种适应症的使用至少4周,否则患有大脑或硬膜下转移的参与者不符合资格。在开始研究治疗之前,任何迹象(例如,放射学)或脑转移症状必须稳定至少4周。
  5. 被诊断为脑膜癌变。
  6. 在开始研究治疗之前的两年中,需要其他需要治疗的恶性肿瘤(除了确定手术除外),或者显示出复发/进展的证据(除非非黑色素瘤皮肤癌除外,除非组织学确认对癌的原位切除术)。
  7. 严重的心血管障碍。在研究药物的第一个剂量之前的6个月内的历史:心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭大于纽约心脏协会(NYHA)II类);不稳定的心绞痛;心肌梗塞;中风;与血液动力学不稳定性相关的心律不齐
  8. 使用Fridericia的公式(QTCF)校正了临床意义的ECG异常,包括延长的基线QT(重复示范QTCF间隔> 500 ms)。扭转尖点的危险因素(例如,心力衰竭低钾血症长QT综合征家族史)或使用延长QTCF的伴随药物。
  9. 以前称为人类免疫缺陷病毒(HIV)阳性。不需要进入时进行测试。
  10. 活性病毒肝炎(如阳性血清学证明)。
  11. 在筛查或基线时母乳喂养或怀孕的女性(如阳性β人绒毛膜促性腺激素[ß-HCG]或人类绒毛膜促性腺激素[HCG](HCG]),最低敏感性为25 ß-HCG的单位[或HCG]。如果在研究药物第一次给药之前的72小时以上,则需要单独的基线评估。计划在研究期间进行手术,除了小手术不会延迟研究治疗。
  12. 在研究入学前28天内,女性生育潜力的女性没有使用高效的避孕方法,其中包括以下任何一项:

    • 完全禁欲(如果这是他们的首选和通常的生活方式)**
    • 宫内装置或宫内激素释放系统(IUS)
    • 避孕植入物
    • 口服避孕药(参与者必须处于同一口服避孕药的稳定剂量
    • 产物至少28天,在整个研究中以及在研究药物停止后的90天内产生产品)
    • 与确认的Azoospermia合作伙伴
    • 在整个研究期间,在研究药物中断后的90天内,不同意使用高效的避孕方法(如上所述)。

    对于欧盟以外的地点,如果参与者不合适或不可接受的避孕方法是不合适的或可以接受的,那么参与者必须同意使用一种医学上可接受的避孕方法,即双级避孕方法的避孕方法例如乳胶或合成避孕套加隔膜或带有杀精子剂的宫颈/拱顶帽。注意:除非绝经后至少连续12个月,在适当的年龄组中,并且没有其他已知或怀疑的原因)或已通过外科手术(即双向图像toubal tobal toubal),否则所有女性都将被视为生育潜力结扎,总子宫切除术或双侧卵巢切除术,所有手术至少在给药前1个月)。

    *只有在与研究干预相关的整个风险期间,仅定义为避免异性恋性交,才被认为是一种高效的方法。性禁欲的可靠性需要根据研究持续时间以及参与者的首选和通常的生活方式进行评估。

  13. 尚未成功进行输血切除术(已确认的无植物)或他们的女性伴侣不符合上述标准的男性(即在整个研究期间,在研究药物中断后的90天内,不具有生育潜力或实践高效的避孕措施) 。如果女性伴侣怀孕,那么在整个研究期间以及研究药物停用后的90天内不同意使用乳胶或合成避孕套的男性。在研究期间和研究药物停用后的90天内不允许捐赠精子。
  14. 感染性肺炎或当前肺炎的任何病史。
  15. 目前有活跃的或有间质肺疾病(ILD)的病史。
  16. 有活性结核病的已知史(结核芽孢杆菌)。
  17. 计划在研究期间进行手术,除了小手术不会延迟研究治疗。
  18. 有活跃的感染,需要在第一次剂量研究药物前4周内进行全身治疗。
  19. 在研究药物的第一个剂量之前的4周内,在研究期间进行了活疫苗,或者预期在研究期间需要进行这种活衰减的疫苗。在研究期间,允许灭活的疫苗(例如丙型肝炎脊髓灰质炎疫苗)。允许不含活病毒的季节性流感疫苗。
  20. 已知对研究药物的任何组成部分的已知不耐受性。
  21. 在研究人员认为的任何医学或其他状况都将排除参与者参与临床研究。
  22. 除非在入学前7天内停止药物,否则将接受与研究治疗相结合的任何药物。
  23. 患有已知的精神病或药物滥用障碍,会干扰审判要求的合作。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:EISAI医疗信息1-888-274-2378 esi_oncmedinfo@eisai.com

位置
布局表以获取位置信息
美国,佛罗里达州
H Lee Moffitt癌症中心和研究所招募
佛罗里达州坦帕,美国,33612
美国,佐治亚州
奥古斯塔大学佐治亚州癌症中心招募
美国佐治亚州奥古斯塔,美国30912
伊利诺伊州美国
果园医疗保健研究公司活跃,不招募
美国伊利诺伊州Skokie,美国60077
美国密歇根州
亨利·福特卫生系统活跃,不招募
底特律,密歇根州,美国,48202
美国,新泽西州
库珀的MD安德森癌症中心招募
美国新泽西州Voorhees,美国,08043
美国,纽约
哥伦比亚大学医学中心招募
纽约,纽约,美国,10032
美国,俄亥俄州
辛辛那提大学医学中心活跃,不招募
俄亥俄州辛辛那提,美国,45267
美国,俄勒冈州
俄勒冈健康与科学大学活跃,不招募
美国俄勒冈州波特兰,美国97239
美国,田纳西州
查塔努加女性肿瘤学计划活跃,不招募
美国田纳西州查塔努加,37403
美国,弗吉尼亚州
弗吉尼亚大学卫生系统招募
美国弗吉尼亚州夏洛茨维尔,22903
赞助商和合作者
Eisai Inc.
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年3月6日
第一个发布日期icmje 2020年3月9日
上次更新发布日期2021年3月29日
实际学习开始日期ICMJE 2020年8月6日
估计的初级完成日期2022年8月28日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年12月22日)
  • 剂量升级部分:MORAB-202的建议2阶段2剂量(RP2D)[时间框架:周期1(周期长度等于[=] 21天)]
  • 剂量膨胀部分:客观应答率(ORR)[时间范围:从研究药物的第一次剂量到CR或PR的第一次文献(最多2年)]
    ORR根据研究者根据实体瘤(Recist)版本1.1的响应评估标准(Repiation评估标准)的评估,将ORR定义为具有最佳总体响应(CR)或部分响应(CR)或部分响应(PR)的最佳总体响应(BOR)的比例。 。
  • 剂量升级部分:剂量限制毒性(DLTS)的参与者数量[时间范围:周期1(周期长度= 21天)]
    DLT是周期1期间发生的任何毒性,并由研究人员评估与研究药物有关。根据国家癌症研究所的不良事件5.0版(NCI CTCAE 5.0)的常见术语标准,将评估毒性。
  • 有不良事件(AES)和不利事件的参与者(AEIS)[时间范围:基线最多在最后剂量的研究药物(大约2年)]
    AEI是可能与使用免疫调节药物有关的AE,例如感染,恶性肿瘤,自身免疫性疾病和注射反应。
  • 在临床实验室值,生命体征,体重和12个潜在的心电图方面,临床显着变化的参与者数量[时间范围:最后剂量的研究药物后28天(大约2年)]
  • 在东部合作肿瘤学小组绩效状态(ECOG)绩效状态[时间范围:基线,长达2年]的基线变化
  • 血清抗药物抗体的参与者数量(ADA)效率为MORAB-202 [时间范围:周期(1-6)第1天:在最后剂量的研究药物后28天内输入和接收访问访问(大约2个)年)(周期长度= 21天)]
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2020年3月6日)
  • 剂量升级部分:MORAB-202的建议2阶段2剂量(RP2D)[时间框架:周期1(周期长度等于[=] 21天)]
  • 剂量膨胀部分:客观应答率(ORR)[时间范围:从研究药物的第一次剂量的日期到CR或PR的第一个文档(长达2年零8个月)]
    ORR根据研究者根据实体瘤(Recist)版本1.1的响应评估标准(Repiation评估标准)的评估,将ORR定义为具有最佳总体响应(CR)或部分响应(CR)或部分响应(PR)的最佳总体响应(BOR)的比例。 。
  • 剂量升级部分:剂量限制毒性(DLTS)的参与者数量[时间范围:周期1(周期长度= 21天)]
    DLT是周期1期间发生的任何毒性,并由研究人员评估与研究药物有关。根据国家癌症研究所的不良事件5.0版(NCI CTCAE 5.0)的常见术语标准,将评估毒性。
  • 发生不良事件(AES)和不利事件的参与者(AEI)[时间范围:基线:最后剂量的研究药物(大约2年零8个月)后的基线长达28天]
    AEI是可能与使用免疫调节药物有关的AE,例如感染,恶性肿瘤,自身免疫性疾病和注射反应。
  • 在临床实验室值,生命体征,动脉氧饱和度,体重,12个铅心电图的参与者数量[时间框架:最后剂量的研究药物后28天(大约2年和8个)(大约2年)几个月)]
  • 东部合作肿瘤学小组绩效状况(ECOG)绩效状态[时间范围:基线,长达2年零8个月]的基线变化
  • 血清抗药物抗体的参与者数量(ADA)滴度为MORAB-202 [时间范围:最后剂量的研究药物后长达28天(大约2年零8个月)]
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年12月22日)
  • 响应持续时间(DOR)[时间范围:从第一个记录的CR或PR到第一个复发性或进行性疾病或死亡(大约5年)的第一个记录]
    DOR被定义为从第一次记录的CR或PR的时间到疾病进展或死亡日期,以先到者为准。它将针对BOR为CR或PR的参与者进行计算。 DOR将根据RECIST版本1.1进行评估。
  • 疾病控制率(DCR)[时间范围:从研究药物的第一次剂量到CR或PR或SD的第一个文献(大约5年)]
    DCR被定义为患有CR,PR或稳定疾病(SD)的参与者的百分比。 DCR将根据RECIST版本1.1进行评估。
  • 临床利益率(CBR)[时间范围:从研究药物的第一次剂量到疾病进展或死亡,以先到者为准(大约5年)]
    CBR定义为CR,PR或耐用SD的参与者的百分比(SD的持续时间大于或等于[> =] 23周)。 SD的持续时间定义为从初次剂量到首先发生疾病进展或死亡的第一个文献日期的时间,以先到者为准。它将针对BOR为SD的参与者进行计算。 CBR将根据RECIST版本1.1进行评估。
  • 无进展生存期(PFS)[时间范围:从研究药物的第一次剂量到疾病进展,死亡,以先到者为准(大约5年)]
    PFS定义为从初次剂量到首先发生疾病进展或死亡的第一个文献日期的时间,以先到者为准。 PFS将根据Recist 1.1进行评估。
  • 总生存期(OS)[时间范围:从研究药物的第一剂量到死亡(大约5年)]
    OS定义为从初次剂量到死亡日期的时间。对于活着或失去跟进的参与者,OS被审查是最后一个已知活着的日期或数据截止日期的日期,以先到者为准。 OS将使用Kaplan-Meier方法计算。
  • MORAB-202的药代动力学(PK)剖面[时间范围:周期(1-6)第1天:灌注前336小时,(周期长度= 21天)]
  • Eribulin和Morab-202的总抗体浓度[时间范围:周期(1-6)第1天:灌注前灌注后至336小时,在灌注后336小时(在最后剂量的研究药物后28天内)(周期长度)(周期长度) = 21天)]]
  • 叶酸受体α(FRA)表达水平与临床结果之间的关系[时间范围:最后剂量的研究药物后28天(大约1年7个月)]
    评估客观反应和无进展生存的临床结果与肿瘤中FRA表达水平相关。
原始的次要结果措施ICMJE
(提交:2020年3月6日)
  • 响应持续时间(DOR)[时间范围:从第一个记录的CR或PR到第一个复发或进行性疾病或死亡的第一个记录(长达2年8个月)]
    DOR被定义为从第一次记录的CR或PR的时间到疾病进展或死亡日期,以先到者为准。它将针对BOR为CR或PR的参与者进行计算。
  • 疾病控制率(DCR)[时间范围:从第一次剂量研究药物到CR或PR或SD的第一个文献(大约2年8个月)]
    DCR定义为CR,PR或SD的BOR参与者的百分比。
  • 临床益处率(CBR)[时间范围:从研究药物的首剂量到疾病进展或死亡,以先到者为准(大约2年8个月)]
    CBR定义为具有CR,PR或耐用SD的BOR的参与者的百分比(SD的持续时间> = 23周)。 SD的持续时间定义为从初次剂量到首先发生疾病进展或死亡的第一个文献日期的时间,以先到者为准。它将针对BOR为SD的参与者进行计算。
  • 无进展生存期(PFS)[时间范围:从研究药物的第一次剂量到疾病进展,死亡,以先到者为准(大约2年零8个月)]
    PFS定义为从初次剂量到首先发生疾病进展或死亡的第一个文献日期的时间,以先到者为准。
  • 总生存期(OS)[时间范围:从研究药物的第一次剂量到死亡(大约2年零8个月)]
    OS定义为从初次剂量到死亡日期的时间。对于活着或失去跟进的参与者,OS被审查是最后一个已知活着的日期或数据截止日期的日期,以先到者为准。
  • MORAB-202的药代动力学(PK)剖面[时间范围:周期(1-6)第1天:灌注前336小时,(周期长度= 21天)]
  • Eribulin和Morab-202的总抗体浓度[时间范围:最后剂量的研究药物后28天(大约2年零8个月)]
  • 叶酸受体α(FRA)表达水平与临床结果之间的关系[时间范围:最后剂量的研究药物后28天(大约2年零8个月)]
    评估客观反应和无进展生存的临床结果与肿瘤中FRA表达水平相关。
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE一项研究,以评估MorAb-202的安全性,耐受性和功效,叶酸受体α(FRα) - 靶向抗体 - 药物 - 药物结合物(ADC)在具有选定肿瘤类型的参与者中
官方标题ICMJE一项多中心,开放标签期1/2试验,评估MORAB-202的安全性,耐受性和功效,叶酸受体α(FRα)靶向抗体抗体 - 毒剂 - 溶菌结合物(ADC)在具有选定肿瘤类型的受试者中
简要摘要该研究的主要目标是:(1)在剂量提升部分中:评估安全性,耐受性并确定Morab-202的2阶段2剂量(RP2D),以及(2)在扩展部分中:评估RP2D处每种选定肿瘤类型中的客观反应率(ORR)。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
阶段2
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:顺序分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE实体瘤
干预ICMJE药物:Morab-202
MORAB-202静脉输注。
研究臂ICMJE实验:Morab-202

剂量升级:参与者将以0.9、1.2、1.6毫克的起始剂量在21天周期内每3周以静脉输注一次。

扩展:参与者将在建议的2阶段剂量(RP2D)中以剂量升级部分确定的MORAB-202接收,在21天周期内每3周一次作为静脉输注一次。

干预:药物:Morab-202
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年3月6日)
196
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2025年8月28日
估计的初级完成日期2022年8月28日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 年龄> = 18岁
  2. 雌性(三阴性乳腺癌[TNBC],子宫内膜和卵巢癌)或雄性/女性(NSCLC,腺癌)。具有以下疾病特征的参与者:

    具有以下肿瘤类型的参与者,每种肿瘤类型是一个单独的手臂:

    1. TNBC:在组织学确认转移性TNBC的诊断(即雌激素受体(ER)负/孕酮受体负/人类表皮生长因子受体2(HER2)阴性(定义为免疫组织化学(IHC)小于(IHC)小于(IHC)小于(IHC)小于(<)2 plus(<)2 plus(+)或荧光原位杂交(鱼)阴性)乳腺癌。先前在转移性环境中使用至少一条全身性抗癌治疗(细胞毒性或靶向抗癌剂)治疗。
    2. NSCLC腺癌:在组织学或细胞学上确认的转移性NSCLC腺癌:未表明或失败的表皮生长因子受体(EGFR) - ,抗肿瘤淋巴瘤激酶(ALK) - ,B-Raf-Raf-rof-protog-ogogene(a egfr),未表明或失败的转移性疾病治疗的参与者BRAF) - 或C-ROS ONCOGENE 1(ROS1)靶向疗法,并且不存在其他标准疗法。
    3. 子宫内膜癌(EC):组织学确认的晚期,复发或转移性EC的诊断。至少一种基于铂的治疗方案或一种基于免疫疗法的方案的复发或失败。
    4. 卵巢癌或原发性腹膜癌输卵管癌:组织学确认是否诊断出高级浆液性上皮卵巢癌或原发性腹膜癌输卵管癌

    参与者必须有:

    • 抗铂的疾病(在最后一个剂量至少4个周期的最后一个含有化学疗法方案的6个月内定义为进展)
    • 铂耐药性发育后,最多可接受4条全身治疗。
  3. FRA阳性肿瘤(仅在扩展部分)。 FRA表达使用福尔马林固定的石蜡填充(FFPE)组织样品在中央实验室通过免疫组织化学(IHC)评估。 FRA阳性定义为在任何强度水平上> = 5%的肿瘤细胞中的膜染色。
  4. 可用于FRA表达分析的可用肿瘤组织。如果根据护理标准获得,可以接受档案石蜡包裹的福尔马林固定(FFPE)组织,或者新获得的活检是可以接受的。
  5. 研究者评估最近或之后的放射疾病进展。
  6. 符合以下标准的可衡量疾病(通过中央射线照相审查仅在扩展部分中证实):

    • 至少一个高于(>)1.0厘米(cm)的长轴直径的病变,对于非lymph节点的长轴直径或短轴直径> 1.5 cm的淋巴结直径> 1.5 cm,对于淋巴结的短轴直径,根据固体肿瘤的响应评估标准(recist)的响应评估标准,该淋巴结可串行测量1.1使用计算机断层扫描(CT)或磁共振成像(MRI),
    • 患有外束放疗(EBRT)或现场区域疗法的病变,例如辐射频率(RF)消融必须显示基于RECIST 1.1的PD的证据,以认为被认为是目标病变。
  7. ECOG PS为0或1。
  8. 预计研究药物第一次给药后至少要生存3个月的参与者。
  9. 血清肌酐的足够肾功能小于或等于(<=)1.5毫克(mg /dl)或计算出的肌酐清除率> = 50毫升 /分钟 /分钟,根据12或24小时的尿液收集。
  10. 足够的骨髓功能,如下所证明:

    • ANC> = 1.0*10^9每升(/L)
    • 血红蛋白(HGB)> = 9.0克每分解仪(g/dl)
    • 血小板计数> = 75*10^9/L生长因子或输血(如果需要在研究进入前2周)以实现上述值。
  11. 足够的肝功能,如下所证明:

    • 胆红素总<= 1.5*正常(ULN)的上限除外,除非偶联的高胆红素血症(例如,吉尔伯特综合症)
    • 碱性磷酸酶(ALP),丙氨酸氨基转移酶(ALT)和天冬氨酸氨基转移酶(AST)<= 3*ULN(对于肝转移<= 5*ULN)。如果ALP为> 3*ULN(在没有肝转移)或> 5*ULN(在存在肝转移的情况下),并且参与者也有骨转移,则必须将肝脏特异性ALP同工酶与总体分开并使用评估肝功能而不是总ALP。
    • 白蛋白> 3.0 g/dl。
  12. 参与者必须经历从事先治疗结束到研究药物的首次管理所需的冲洗期,如下所示:

    先前的抗癌疗法:

    • 先前的化学疗法,手术疗法,放射治疗:> 3周。
    • 抗体和其他生物治疗剂:> = 4周。
    • 内分泌治疗或小分子靶向疗法:> 2周。
    • 免疫疗法> = 4周。

    支持疗法:

    •血液/血小板输血,包括粒细胞刺激因子(G-CSF)的造血刺激剂:> = 2周。

  13. 如果参与者进行了大型手术,则参与者必须在开始研究治疗之前从干预措施中从毒性和/或并发症中恢复过来。
  14. 抗癌治疗相关或辐射相关的毒性的分辨率对1级或较低的毒性,除了稳定的感觉神经病(级<= 2),贫血([血红蛋白] HGB> = 9.0 g/dl)和脱发(任何级别)(任何级别)(任何级) 。
  15. 参与者必须愿意并且能够遵守协议的各个方面。
  16. 参与者必须在任何特定于学习的筛查程序之前提供书面知情同意书。

排除标准:

  1. 接受任何叶酸受体靶向剂治疗的参与者。
  2. 患有铂难治性卵巢癌的参与者(定义为最初基于铂的化学疗法治疗期间疾病进展)。
  3. 目前正在参加另一项临床研究或使用任何研究药物或装置,在过去的28天或半衰期的5倍(以前的药物治疗下,这些药物可能会干扰研究治疗)应遵循任何调查药物的知情同意药物的纳入标准。
  4. 除非他们完成了局部疗法并停止使用皮质类固醇对这种适应症的使用至少4周,否则患有大脑或硬膜下转移的参与者不符合资格。在开始研究治疗之前,任何迹象(例如,放射学)或脑转移症状必须稳定至少4周。
  5. 被诊断为脑膜癌变。
  6. 在开始研究治疗之前的两年中,需要其他需要治疗的恶性肿瘤(除了确定手术除外),或者显示出复发/进展的证据(除非非黑色素瘤皮肤癌除外,除非组织学确认对癌的原位切除术)。
  7. 严重的心血管障碍。在研究药物的第一个剂量之前的6个月内的历史:心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭大于纽约心脏协会(NYHA)II类);不稳定的心绞痛;心肌梗塞;中风;与血液动力学不稳定性相关的心律不齐
  8. 使用Fridericia的公式(QTCF)校正了临床意义的ECG异常,包括延长的基线QT(重复示范QTCF间隔> 500 ms)。扭转尖点的危险因素(例如,心力衰竭低钾血症长QT综合征家族史)或使用延长QTCF的伴随药物。
  9. 以前称为人类免疫缺陷病毒(HIV)阳性。不需要进入时进行测试。
  10. 活性病毒肝炎(如阳性血清学证明)。
  11. 在筛查或基线时母乳喂养或怀孕的女性(如阳性β人绒毛膜促性腺激素[ß-HCG]或人类绒毛膜促性腺激素[HCG](HCG]),最低敏感性为25 ß-HCG的单位[或HCG]。如果在研究药物第一次给药之前的72小时以上,则需要单独的基线评估。计划在研究期间进行手术,除了小手术不会延迟研究治疗。
  12. 在研究入学前28天内,女性生育潜力的女性没有使用高效的避孕方法,其中包括以下任何一项:

    • 完全禁欲(如果这是他们的首选和通常的生活方式)**
    • 宫内装置或宫内激素释放系统(IUS)
    • 避孕植入物
    • 口服避孕药(参与者必须处于同一口服避孕药的稳定剂量
    • 产物至少28天,在整个研究中以及在研究药物停止后的90天内产生产品)
    • 与确认的Azoospermia合作伙伴
    • 在整个研究期间,在研究药物中断后的90天内,不同意使用高效的避孕方法(如上所述)。

    对于欧盟以外的地点,如果参与者不合适或不可接受的避孕方法是不合适的或可以接受的,那么参与者必须同意使用一种医学上可接受的避孕方法,即双级避孕方法的避孕方法例如乳胶或合成避孕套加隔膜或带有杀精子剂的宫颈/拱顶帽。注意:除非绝经后至少连续12个月,在适当的年龄组中,并且没有其他已知或怀疑的原因)或已通过外科手术(即双向图像toubal tobal toubal),否则所有女性都将被视为生育潜力结扎,总子宫切除术或双侧卵巢切除术,所有手术至少在给药前1个月)。

    *只有在与研究干预相关的整个风险期间,仅定义为避免异性恋性交,才被认为是一种高效的方法。性禁欲的可靠性需要根据研究持续时间以及参与者的首选和通常的生活方式进行评估。

  13. 尚未成功进行输血切除术(已确认的无植物)或他们的女性伴侣不符合上述标准的男性(即在整个研究期间,在研究药物中断后的90天内,不具有生育潜力或实践高效的避孕措施) 。如果女性伴侣怀孕,那么在整个研究期间以及研究药物停用后的90天内不同意使用乳胶或合成避孕套的男性。在研究期间和研究药物停用后的90天内不允许捐赠精子。
  14. 感染性肺炎或当前肺炎的任何病史。
  15. 目前有活跃的或有间质肺疾病(ILD)的病史。
  16. 有活性结核病的已知史(结核芽孢杆菌)。
  17. 计划在研究期间进行手术,除了小手术不会延迟研究治疗。
  18. 有活跃的感染,需要在第一次剂量研究药物前4周内进行全身治疗。
  19. 在研究药物的第一个剂量之前的4周内,在研究期间进行了活疫苗,或者预期在研究期间需要进行这种活衰减的疫苗。在研究期间,允许灭活的疫苗(例如丙型肝炎脊髓灰质炎疫苗)。允许不含活病毒的季节性流感疫苗。
  20. 已知对研究药物的任何组成部分的已知不耐受性。
  21. 在研究人员认为的任何医学或其他状况都将排除参与者参与临床研究。
  22. 除非在入学前7天内停止药物,否则将接受与研究治疗相结合的任何药物。
  23. 患有已知的精神病或药物滥用障碍,会干扰审判要求的合作。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:EISAI医疗信息1-888-274-2378 esi_oncmedinfo@eisai.com
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04300556
其他研究ID编号ICMJE Morab-202-G000-201
2019-003600-12(Eudract编号)
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划描述: EISAI的数据共享承诺以及有关如何请求数据的更多信息,请访问我们的网站http://eisaiclinicaltrials.com/。
责任方Eisai Inc.
研究赞助商ICMJE Eisai Inc.
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Eisai Inc.
验证日期2020年12月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
该研究的主要目标是:(1)在剂量提升部分中:评估安全性,耐受性并确定Morab-202的2阶段2剂量(RP2D),以及(2)在扩展部分中:评估RP2D处每种选定肿瘤类型中的客观反应率(ORR)。

病情或疾病 干预/治疗阶段
实体瘤药物:Morab-202第1阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 196名参与者
分配: N/A。
干预模型:顺序分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:一项多中心,开放标签期1/2试验,评估MORAB-202的安全性,耐受性和功效,叶酸受体α(FRα)靶向抗体抗体 - 毒剂 - 溶菌结合物(ADC)在具有选定肿瘤类型的受试者中
实际学习开始日期 2020年8月6日
估计的初级完成日期 2022年8月28日
估计 学习完成日期 2025年8月28日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:Morab-202

剂量升级:参与者将以0.9、1.2、1.6毫克的起始剂量在21天周期内每3周以静脉输注一次。

扩展:参与者将在建议的2阶段剂量(RP2D)中以剂量升级部分确定的MORAB-202接收,在21天周期内每3周一次作为静脉输注一次。

药物:Morab-202
MORAB-202静脉输注。

结果措施
主要结果指标
  1. 剂量升级部分:MORAB-202的建议2阶段2剂量(RP2D)[时间框架:周期1(周期长度等于[=] 21天)]
  2. 剂量膨胀部分:客观应答率(ORR)[时间范围:从研究药物的第一次剂量到CR或PR的第一次文献(最多2年)]
    ORR根据研究者根据实体瘤(Recist)版本1.1的响应评估标准(Repiation评估标准)的评估,将ORR定义为具有最佳总体响应(CR)或部分响应(CR)或部分响应(PR)的最佳总体响应(BOR)的比例。 。

  3. 剂量升级部分:剂量限制毒性(DLTS)的参与者数量[时间范围:周期1(周期长度= 21天)]
    DLT是周期1期间发生的任何毒性,并由研究人员评估与研究药物有关。根据国家癌症研究所的不良事件5.0版(NCI CTCAE 5.0)的常见术语标准,将评估毒性。

  4. 有不良事件(AES)和不利事件的参与者(AEIS)[时间范围:基线最多在最后剂量的研究药物(大约2年)]
    AEI是可能与使用免疫调节药物有关的AE,例如感染,恶性肿瘤,自身免疫性疾病和注射反应。

  5. 在临床实验室值,生命体征,体重和12个潜在的心电图方面,临床显着变化的参与者数量[时间范围:最后剂量的研究药物后28天(大约2年)]
  6. 在东部合作肿瘤学小组绩效状态(ECOG)绩效状态[时间范围:基线,长达2年]的基线变化
  7. 血清抗药物抗体的参与者数量(ADA)效率为MORAB-202 [时间范围:周期(1-6)第1天:在最后剂量的研究药物后28天内输入和接收访问访问(大约2个)年)(周期长度= 21天)]

次要结果度量
  1. 响应持续时间(DOR)[时间范围:从第一个记录的CR或PR到第一个复发性或进行性疾病或死亡(大约5年)的第一个记录]
    DOR被定义为从第一次记录的CR或PR的时间到疾病进展或死亡日期,以先到者为准。它将针对BOR为CR或PR的参与者进行计算。 DOR将根据RECIST版本1.1进行评估。

  2. 疾病控制率(DCR)[时间范围:从研究药物的第一次剂量到CR或PR或SD的第一个文献(大约5年)]
    DCR被定义为患有CR,PR或稳定疾病(SD)的参与者的百分比。 DCR将根据RECIST版本1.1进行评估。

  3. 临床利益率(CBR)[时间范围:从研究药物的第一次剂量到疾病进展或死亡,以先到者为准(大约5年)]
    CBR定义为CR,PR或耐用SD的参与者的百分比(SD的持续时间大于或等于[> =] 23周)。 SD的持续时间定义为从初次剂量到首先发生疾病进展或死亡的第一个文献日期的时间,以先到者为准。它将针对BOR为SD的参与者进行计算。 CBR将根据RECIST版本1.1进行评估。

  4. 无进展生存期(PFS)[时间范围:从研究药物的第一次剂量到疾病进展,死亡,以先到者为准(大约5年)]
    PFS定义为从初次剂量到首先发生疾病进展或死亡的第一个文献日期的时间,以先到者为准。 PFS将根据Recist 1.1进行评估。

  5. 总生存期(OS)[时间范围:从研究药物的第一剂量到死亡(大约5年)]
    OS定义为从初次剂量到死亡日期的时间。对于活着或失去跟进的参与者,OS被审查是最后一个已知活着的日期或数据截止日期的日期,以先到者为准。 OS将使用Kaplan-Meier方法计算。

  6. MORAB-202的药代动力学(PK)剖面[时间范围:周期(1-6)第1天:灌注前336小时,(周期长度= 21天)]
  7. Eribulin和Morab-202的总抗体浓度[时间范围:周期(1-6)第1天:灌注前灌注后至336小时,在灌注后336小时(在最后剂量的研究药物后28天内)(周期长度)(周期长度) = 21天)]]
  8. 叶酸受体α(FRA)表达水平与临床结果之间的关系[时间范围:最后剂量的研究药物后28天(大约1年7个月)]
    评估客观反应和无进展生存的临床结果与肿瘤中FRA表达水平相关。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 年龄> = 18岁
  2. 雌性(三阴性乳腺癌[TNBC],子宫内膜卵巢癌)或雄性/女性(NSCLC,腺癌)。具有以下疾病特征的参与者:

    具有以下肿瘤类型的参与者,每种肿瘤类型是一个单独的手臂:

    1. TNBC:在组织学确认转移性TNBC的诊断(即雌激素受体(ER)负/孕酮受体负/人类表皮生长因子受体2(HER2)阴性(定义为免疫组织化学(IHC)小于(IHC)小于(IHC)小于(IHC)小于(<)2 plus(<)2 plus(+)或荧光原位杂交(鱼)阴性)乳腺癌。先前在转移性环境中使用至少一条全身性抗癌治疗(细胞毒性或靶向抗癌剂)治疗。
    2. NSCLC腺癌:在组织学或细胞学上确认的转移性NSCLC腺癌:未表明或失败的表皮生长因子受体(EGFR) - ,抗肿瘤淋巴瘤激酶(ALK) - ,B-Raf-Raf-rof-protog-ogogene(a egfr),未表明或失败的转移性疾病治疗的参与者BRAF) - 或C-ROS ONCOGENE 1(ROS1)靶向疗法,并且不存在其他标准疗法。
    3. 子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌(EC):组织学确认的晚期,复发或转移性EC的诊断。至少一种基于铂的治疗方案或一种基于免疫疗法的方案的复发或失败。
    4. 卵巢癌或原发性腹膜癌输卵管癌:组织学确认是否诊断出高级浆液性上皮卵巢癌或原发性腹膜癌输卵管癌

    参与者必须有:

    • 抗铂的疾病(在最后一个剂量至少4个周期的最后一个含有化学疗法方案的6个月内定义为进展)
    • 铂耐药性发育后,最多可接受4条全身治疗。
  3. FRA阳性肿瘤(仅在扩展部分)。 FRA表达使用福尔马林固定的石蜡填充(FFPE)组织样品在中央实验室通过免疫组织化学(IHC)评估。 FRA阳性定义为在任何强度水平上> = 5%的肿瘤细胞中的膜染色。
  4. 可用于FRA表达分析的可用肿瘤组织。如果根据护理标准获得,可以接受档案石蜡包裹的福尔马林固定(FFPE)组织,或者新获得的活检是可以接受的。
  5. 研究者评估最近或之后的放射疾病进展。
  6. 符合以下标准的可衡量疾病(通过中央射线照相审查仅在扩展部分中证实):

    • 至少一个高于(>)1.0厘米(cm)的长轴直径的病变,对于非lymph节点的长轴直径或短轴直径> 1.5 cm的淋巴结直径> 1.5 cm,对于淋巴结的短轴直径,根据固体肿瘤的响应评估标准(recist)的响应评估标准,该淋巴结可串行测量1.1使用计算机断层扫描(CT)或磁共振成像(MRI),
    • 患有外束放疗(EBRT)或现场区域疗法的病变,例如辐射频率(RF)消融必须显示基于RECIST 1.1的PD的证据,以认为被认为是目标病变。
  7. ECOG PS为0或1。
  8. 预计研究药物第一次给药后至少要生存3个月的参与者。
  9. 血清肌酐的足够肾功能小于或等于(<=)1.5毫克(mg /dl)或计算出的肌酐清除率> = 50毫升 /分钟 /分钟,根据12或24小时的尿液收集。
  10. 足够的骨髓功能,如下所证明:

    • ANC> = 1.0*10^9每升(/L)
    • 血红蛋白(HGB)> = 9.0克每分解仪(g/dl)
    • 血小板计数> = 75*10^9/L生长因子或输血(如果需要在研究进入前2周)以实现上述值。
  11. 足够的肝功能,如下所证明:

    • 胆红素总<= 1.5*正常(ULN)的上限除外,除非偶联的高胆红素血症(例如,吉尔伯特综合症
    • 碱性磷酸酶(ALP),丙氨酸氨基转移酶(ALT)和天冬氨酸氨基转移酶(AST)<= 3*ULN(对于肝转移<= 5*ULN)。如果ALP为> 3*ULN(在没有肝转移)或> 5*ULN(在存在肝转移的情况下),并且参与者也有骨转移,则必须将肝脏特异性ALP同工酶与总体分开并使用评估肝功能而不是总ALP。
    • 白蛋白> 3.0 g/dl。
  12. 参与者必须经历从事先治疗结束到研究药物的首次管理所需的冲洗期,如下所示:

    先前的抗癌疗法:

    • 先前的化学疗法,手术疗法,放射治疗:> 3周。
    • 抗体和其他生物治疗剂:> = 4周。
    • 内分泌治疗或小分子靶向疗法:> 2周。
    • 免疫疗法> = 4周。

    支持疗法:

    •血液/血小板输血,包括粒细胞刺激因子(G-CSF)的造血刺激剂:> = 2周。

  13. 如果参与者进行了大型手术,则参与者必须在开始研究治疗之前从干预措施中从毒性和/或并发症中恢复过来。
  14. 抗癌治疗相关或辐射相关的毒性的分辨率对1级或较低的毒性,除了稳定的感觉神经病(级<= 2),贫血([血红蛋白] HGB> = 9.0 g/dl)和脱发(任何级别)(任何级别)(任何级) 。
  15. 参与者必须愿意并且能够遵守协议的各个方面。
  16. 参与者必须在任何特定于学习的筛查程序之前提供书面知情同意书

排除标准:

  1. 接受任何叶酸受体靶向剂治疗的参与者。
  2. 患有铂难治性卵巢癌的参与者(定义为最初基于铂的化学疗法治疗期间疾病进展)。
  3. 目前正在参加另一项临床研究或使用任何研究药物或装置,在过去的28天或半衰期的5倍(以前的药物治疗下,这些药物可能会干扰研究治疗)应遵循任何调查药物的知情同意药物的纳入标准。
  4. 除非他们完成了局部疗法并停止使用皮质类固醇对这种适应症的使用至少4周,否则患有大脑或硬膜下转移的参与者不符合资格。在开始研究治疗之前,任何迹象(例如,放射学)或脑转移症状必须稳定至少4周。
  5. 被诊断为脑膜癌变。
  6. 在开始研究治疗之前的两年中,需要其他需要治疗的恶性肿瘤(除了确定手术除外),或者显示出复发/进展的证据(除非非黑色素瘤皮肤癌除外,除非组织学确认对癌的原位切除术)。
  7. 严重的心血管障碍。在研究药物的第一个剂量之前的6个月内的历史:心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭大于纽约心脏协会(NYHA)II类);不稳定的心绞痛;心肌梗塞;中风;与血液动力学不稳定性相关的心律不齐
  8. 使用Fridericia的公式(QTCF)校正了临床意义的ECG异常,包括延长的基线QT(重复示范QTCF间隔> 500 ms)。扭转尖点的危险因素(例如,心力衰竭低钾血症长QT综合征家族史)或使用延长QTCF的伴随药物。
  9. 以前称为人类免疫缺陷病毒(HIV)阳性。不需要进入时进行测试。
  10. 活性病毒肝炎(如阳性血清学证明)。
  11. 在筛查或基线时母乳喂养或怀孕的女性(如阳性β人绒毛膜促性腺激素[ß-HCG]或人类绒毛膜促性腺激素[HCG](HCG]),最低敏感性为25 ß-HCG的单位[或HCG]。如果在研究药物第一次给药之前的72小时以上,则需要单独的基线评估。计划在研究期间进行手术,除了小手术不会延迟研究治疗。
  12. 在研究入学前28天内,女性生育潜力的女性没有使用高效的避孕方法,其中包括以下任何一项:

    • 完全禁欲(如果这是他们的首选和通常的生活方式)**
    • 宫内装置或宫内激素释放系统(IUS)
    • 避孕植入物
    • 口服避孕药(参与者必须处于同一口服避孕药的稳定剂量
    • 产物至少28天,在整个研究中以及在研究药物停止后的90天内产生产品)
    • 与确认的Azoospermia合作伙伴
    • 在整个研究期间,在研究药物中断后的90天内,不同意使用高效的避孕方法(如上所述)。

    对于欧盟以外的地点,如果参与者不合适或不可接受的避孕方法是不合适的或可以接受的,那么参与者必须同意使用一种医学上可接受的避孕方法,即双级避孕方法的避孕方法例如乳胶或合成避孕套加隔膜或带有杀精子剂的宫颈/拱顶帽。注意:除非绝经后至少连续12个月,在适当的年龄组中,并且没有其他已知或怀疑的原因)或已通过外科手术(即双向图像toubal tobal toubal),否则所有女性都将被视为生育潜力结扎,总子宫切除术或双侧卵巢切除术,所有手术至少在给药前1个月)。

    *只有在与研究干预相关的整个风险期间,仅定义为避免异性恋性交,才被认为是一种高效的方法。性禁欲的可靠性需要根据研究持续时间以及参与者的首选和通常的生活方式进行评估。

  13. 尚未成功进行输血切除术(已确认的无植物)或他们的女性伴侣不符合上述标准的男性(即在整个研究期间,在研究药物中断后的90天内,不具有生育潜力或实践高效的避孕措施) 。如果女性伴侣怀孕,那么在整个研究期间以及研究药物停用后的90天内不同意使用乳胶或合成避孕套的男性。在研究期间和研究药物停用后的90天内不允许捐赠精子。
  14. 感染性肺炎或当前肺炎的任何病史。
  15. 目前有活跃的或有间质肺疾病(ILD)的病史。
  16. 有活性结核病的已知史(结核芽孢杆菌)。
  17. 计划在研究期间进行手术,除了小手术不会延迟研究治疗。
  18. 有活跃的感染,需要在第一次剂量研究药物前4周内进行全身治疗。
  19. 在研究药物的第一个剂量之前的4周内,在研究期间进行了活疫苗,或者预期在研究期间需要进行这种活衰减的疫苗。在研究期间,允许灭活的疫苗(例如丙型肝炎脊髓灰质炎疫苗)。允许不含活病毒的季节性流感疫苗。
  20. 已知对研究药物的任何组成部分的已知不耐受性。
  21. 在研究人员认为的任何医学或其他状况都将排除参与者参与临床研究。
  22. 除非在入学前7天内停止药物,否则将接受与研究治疗相结合的任何药物。
  23. 患有已知的精神病或药物滥用障碍,会干扰审判要求的合作。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:EISAI医疗信息1-888-274-2378 esi_oncmedinfo@eisai.com

位置
布局表以获取位置信息
美国,佛罗里达州
H Lee Moffitt癌症中心和研究所招募
佛罗里达州坦帕,美国,33612
美国,佐治亚州
奥古斯塔大学佐治亚州癌症中心招募
美国佐治亚州奥古斯塔,美国30912
伊利诺伊州美国
果园医疗保健研究公司活跃,不招募
美国伊利诺伊州Skokie,美国60077
美国密歇根州
亨利·福特卫生系统活跃,不招募
底特律,密歇根州,美国,48202
美国,新泽西州
库珀的MD安德森癌症中心招募
美国新泽西州Voorhees,美国,08043
美国,纽约
哥伦比亚大学医学中心招募
纽约,纽约,美国,10032
美国,俄亥俄州
辛辛那提大学医学中心活跃,不招募
俄亥俄州辛辛那提,美国,45267
美国,俄勒冈州
俄勒冈健康与科学大学活跃,不招募
美国俄勒冈州波特兰,美国97239
美国,田纳西州
查塔努加女性肿瘤学计划活跃,不招募
美国田纳西州查塔努加,37403
美国,弗吉尼亚州
弗吉尼亚大学卫生系统招募
美国弗吉尼亚州夏洛茨维尔,22903
赞助商和合作者
Eisai Inc.
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年3月6日
第一个发布日期icmje 2020年3月9日
上次更新发布日期2021年3月29日
实际学习开始日期ICMJE 2020年8月6日
估计的初级完成日期2022年8月28日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年12月22日)
  • 剂量升级部分:MORAB-202的建议2阶段2剂量(RP2D)[时间框架:周期1(周期长度等于[=] 21天)]
  • 剂量膨胀部分:客观应答率(ORR)[时间范围:从研究药物的第一次剂量到CR或PR的第一次文献(最多2年)]
    ORR根据研究者根据实体瘤(Recist)版本1.1的响应评估标准(Repiation评估标准)的评估,将ORR定义为具有最佳总体响应(CR)或部分响应(CR)或部分响应(PR)的最佳总体响应(BOR)的比例。 。
  • 剂量升级部分:剂量限制毒性(DLTS)的参与者数量[时间范围:周期1(周期长度= 21天)]
    DLT是周期1期间发生的任何毒性,并由研究人员评估与研究药物有关。根据国家癌症研究所的不良事件5.0版(NCI CTCAE 5.0)的常见术语标准,将评估毒性。
  • 有不良事件(AES)和不利事件的参与者(AEIS)[时间范围:基线最多在最后剂量的研究药物(大约2年)]
    AEI是可能与使用免疫调节药物有关的AE,例如感染,恶性肿瘤,自身免疫性疾病和注射反应。
  • 在临床实验室值,生命体征,体重和12个潜在的心电图方面,临床显着变化的参与者数量[时间范围:最后剂量的研究药物后28天(大约2年)]
  • 在东部合作肿瘤学小组绩效状态(ECOG)绩效状态[时间范围:基线,长达2年]的基线变化
  • 血清抗药物抗体的参与者数量(ADA)效率为MORAB-202 [时间范围:周期(1-6)第1天:在最后剂量的研究药物后28天内输入和接收访问访问(大约2个)年)(周期长度= 21天)]
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2020年3月6日)
  • 剂量升级部分:MORAB-202的建议2阶段2剂量(RP2D)[时间框架:周期1(周期长度等于[=] 21天)]
  • 剂量膨胀部分:客观应答率(ORR)[时间范围:从研究药物的第一次剂量的日期到CR或PR的第一个文档(长达2年零8个月)]
    ORR根据研究者根据实体瘤(Recist)版本1.1的响应评估标准(Repiation评估标准)的评估,将ORR定义为具有最佳总体响应(CR)或部分响应(CR)或部分响应(PR)的最佳总体响应(BOR)的比例。 。
  • 剂量升级部分:剂量限制毒性(DLTS)的参与者数量[时间范围:周期1(周期长度= 21天)]
    DLT是周期1期间发生的任何毒性,并由研究人员评估与研究药物有关。根据国家癌症研究所的不良事件5.0版(NCI CTCAE 5.0)的常见术语标准,将评估毒性。
  • 发生不良事件(AES)和不利事件的参与者(AEI)[时间范围:基线:最后剂量的研究药物(大约2年零8个月)后的基线长达28天]
    AEI是可能与使用免疫调节药物有关的AE,例如感染,恶性肿瘤,自身免疫性疾病和注射反应。
  • 在临床实验室值,生命体征,动脉氧饱和度,体重,12个铅心电图的参与者数量[时间框架:最后剂量的研究药物后28天(大约2年和8个)(大约2年)几个月)]
  • 东部合作肿瘤学小组绩效状况(ECOG)绩效状态[时间范围:基线,长达2年零8个月]的基线变化
  • 血清抗药物抗体的参与者数量(ADA)滴度为MORAB-202 [时间范围:最后剂量的研究药物后长达28天(大约2年零8个月)]
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年12月22日)
  • 响应持续时间(DOR)[时间范围:从第一个记录的CR或PR到第一个复发性或进行性疾病或死亡(大约5年)的第一个记录]
    DOR被定义为从第一次记录的CR或PR的时间到疾病进展或死亡日期,以先到者为准。它将针对BOR为CR或PR的参与者进行计算。 DOR将根据RECIST版本1.1进行评估。
  • 疾病控制率(DCR)[时间范围:从研究药物的第一次剂量到CR或PR或SD的第一个文献(大约5年)]
    DCR被定义为患有CR,PR或稳定疾病(SD)的参与者的百分比。 DCR将根据RECIST版本1.1进行评估。
  • 临床利益率(CBR)[时间范围:从研究药物的第一次剂量到疾病进展或死亡,以先到者为准(大约5年)]
    CBR定义为CR,PR或耐用SD的参与者的百分比(SD的持续时间大于或等于[> =] 23周)。 SD的持续时间定义为从初次剂量到首先发生疾病进展或死亡的第一个文献日期的时间,以先到者为准。它将针对BOR为SD的参与者进行计算。 CBR将根据RECIST版本1.1进行评估。
  • 无进展生存期(PFS)[时间范围:从研究药物的第一次剂量到疾病进展,死亡,以先到者为准(大约5年)]
    PFS定义为从初次剂量到首先发生疾病进展或死亡的第一个文献日期的时间,以先到者为准。 PFS将根据Recist 1.1进行评估。
  • 总生存期(OS)[时间范围:从研究药物的第一剂量到死亡(大约5年)]
    OS定义为从初次剂量到死亡日期的时间。对于活着或失去跟进的参与者,OS被审查是最后一个已知活着的日期或数据截止日期的日期,以先到者为准。 OS将使用Kaplan-Meier方法计算。
  • MORAB-202的药代动力学(PK)剖面[时间范围:周期(1-6)第1天:灌注前336小时,(周期长度= 21天)]
  • Eribulin和Morab-202的总抗体浓度[时间范围:周期(1-6)第1天:灌注前灌注后至336小时,在灌注后336小时(在最后剂量的研究药物后28天内)(周期长度)(周期长度) = 21天)]]
  • 叶酸受体α(FRA)表达水平与临床结果之间的关系[时间范围:最后剂量的研究药物后28天(大约1年7个月)]
    评估客观反应和无进展生存的临床结果与肿瘤中FRA表达水平相关。
原始的次要结果措施ICMJE
(提交:2020年3月6日)
  • 响应持续时间(DOR)[时间范围:从第一个记录的CR或PR到第一个复发或进行性疾病或死亡的第一个记录(长达2年8个月)]
    DOR被定义为从第一次记录的CR或PR的时间到疾病进展或死亡日期,以先到者为准。它将针对BOR为CR或PR的参与者进行计算。
  • 疾病控制率(DCR)[时间范围:从第一次剂量研究药物到CR或PR或SD的第一个文献(大约2年8个月)]
    DCR定义为CR,PR或SD的BOR参与者的百分比。
  • 临床益处率(CBR)[时间范围:从研究药物的首剂量到疾病进展或死亡,以先到者为准(大约2年8个月)]
    CBR定义为具有CR,PR或耐用SD的BOR的参与者的百分比(SD的持续时间> = 23周)。 SD的持续时间定义为从初次剂量到首先发生疾病进展或死亡的第一个文献日期的时间,以先到者为准。它将针对BOR为SD的参与者进行计算。
  • 无进展生存期(PFS)[时间范围:从研究药物的第一次剂量到疾病进展,死亡,以先到者为准(大约2年零8个月)]
    PFS定义为从初次剂量到首先发生疾病进展或死亡的第一个文献日期的时间,以先到者为准。
  • 总生存期(OS)[时间范围:从研究药物的第一次剂量到死亡(大约2年零8个月)]
    OS定义为从初次剂量到死亡日期的时间。对于活着或失去跟进的参与者,OS被审查是最后一个已知活着的日期或数据截止日期的日期,以先到者为准。
  • MORAB-202的药代动力学(PK)剖面[时间范围:周期(1-6)第1天:灌注前336小时,(周期长度= 21天)]
  • Eribulin和Morab-202的总抗体浓度[时间范围:最后剂量的研究药物后28天(大约2年零8个月)]
  • 叶酸受体α(FRA)表达水平与临床结果之间的关系[时间范围:最后剂量的研究药物后28天(大约2年零8个月)]
    评估客观反应和无进展生存的临床结果与肿瘤中FRA表达水平相关。
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE一项研究,以评估MorAb-202的安全性,耐受性和功效,叶酸受体α(FRα) - 靶向抗体 - 药物 - 药物结合物(ADC)在具有选定肿瘤类型的参与者中
官方标题ICMJE一项多中心,开放标签期1/2试验,评估MORAB-202的安全性,耐受性和功效,叶酸受体α(FRα)靶向抗体抗体 - 毒剂 - 溶菌结合物(ADC)在具有选定肿瘤类型的受试者中
简要摘要该研究的主要目标是:(1)在剂量提升部分中:评估安全性,耐受性并确定Morab-202的2阶段2剂量(RP2D),以及(2)在扩展部分中:评估RP2D处每种选定肿瘤类型中的客观反应率(ORR)。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
阶段2
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:顺序分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE实体瘤
干预ICMJE药物:Morab-202
MORAB-202静脉输注。
研究臂ICMJE实验:Morab-202

剂量升级:参与者将以0.9、1.2、1.6毫克的起始剂量在21天周期内每3周以静脉输注一次。

扩展:参与者将在建议的2阶段剂量(RP2D)中以剂量升级部分确定的MORAB-202接收,在21天周期内每3周一次作为静脉输注一次。

干预:药物:Morab-202
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年3月6日)
196
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2025年8月28日
估计的初级完成日期2022年8月28日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 年龄> = 18岁
  2. 雌性(三阴性乳腺癌[TNBC],子宫内膜卵巢癌)或雄性/女性(NSCLC,腺癌)。具有以下疾病特征的参与者:

    具有以下肿瘤类型的参与者,每种肿瘤类型是一个单独的手臂:

    1. TNBC:在组织学确认转移性TNBC的诊断(即雌激素受体(ER)负/孕酮受体负/人类表皮生长因子受体2(HER2)阴性(定义为免疫组织化学(IHC)小于(IHC)小于(IHC)小于(IHC)小于(<)2 plus(<)2 plus(+)或荧光原位杂交(鱼)阴性)乳腺癌。先前在转移性环境中使用至少一条全身性抗癌治疗(细胞毒性或靶向抗癌剂)治疗。
    2. NSCLC腺癌:在组织学或细胞学上确认的转移性NSCLC腺癌:未表明或失败的表皮生长因子受体(EGFR) - ,抗肿瘤淋巴瘤激酶(ALK) - ,B-Raf-Raf-rof-protog-ogogene(a egfr),未表明或失败的转移性疾病治疗的参与者BRAF) - 或C-ROS ONCOGENE 1(ROS1)靶向疗法,并且不存在其他标准疗法。
    3. 子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌(EC):组织学确认的晚期,复发或转移性EC的诊断。至少一种基于铂的治疗方案或一种基于免疫疗法的方案的复发或失败。
    4. 卵巢癌或原发性腹膜癌输卵管癌:组织学确认是否诊断出高级浆液性上皮卵巢癌或原发性腹膜癌输卵管癌

    参与者必须有:

    • 抗铂的疾病(在最后一个剂量至少4个周期的最后一个含有化学疗法方案的6个月内定义为进展)
    • 铂耐药性发育后,最多可接受4条全身治疗。
  3. FRA阳性肿瘤(仅在扩展部分)。 FRA表达使用福尔马林固定的石蜡填充(FFPE)组织样品在中央实验室通过免疫组织化学(IHC)评估。 FRA阳性定义为在任何强度水平上> = 5%的肿瘤细胞中的膜染色。
  4. 可用于FRA表达分析的可用肿瘤组织。如果根据护理标准获得,可以接受档案石蜡包裹的福尔马林固定(FFPE)组织,或者新获得的活检是可以接受的。
  5. 研究者评估最近或之后的放射疾病进展。
  6. 符合以下标准的可衡量疾病(通过中央射线照相审查仅在扩展部分中证实):

    • 至少一个高于(>)1.0厘米(cm)的长轴直径的病变,对于非lymph节点的长轴直径或短轴直径> 1.5 cm的淋巴结直径> 1.5 cm,对于淋巴结的短轴直径,根据固体肿瘤的响应评估标准(recist)的响应评估标准,该淋巴结可串行测量1.1使用计算机断层扫描(CT)或磁共振成像(MRI),
    • 患有外束放疗(EBRT)或现场区域疗法的病变,例如辐射频率(RF)消融必须显示基于RECIST 1.1的PD的证据,以认为被认为是目标病变。
  7. ECOG PS为0或1。
  8. 预计研究药物第一次给药后至少要生存3个月的参与者。
  9. 血清肌酐的足够肾功能小于或等于(<=)1.5毫克(mg /dl)或计算出的肌酐清除率> = 50毫升 /分钟 /分钟,根据12或24小时的尿液收集。
  10. 足够的骨髓功能,如下所证明:

    • ANC> = 1.0*10^9每升(/L)
    • 血红蛋白(HGB)> = 9.0克每分解仪(g/dl)
    • 血小板计数> = 75*10^9/L生长因子或输血(如果需要在研究进入前2周)以实现上述值。
  11. 足够的肝功能,如下所证明:

    • 胆红素总<= 1.5*正常(ULN)的上限除外,除非偶联的高胆红素血症(例如,吉尔伯特综合症
    • 碱性磷酸酶(ALP),丙氨酸氨基转移酶(ALT)和天冬氨酸氨基转移酶(AST)<= 3*ULN(对于肝转移<= 5*ULN)。如果ALP为> 3*ULN(在没有肝转移)或> 5*ULN(在存在肝转移的情况下),并且参与者也有骨转移,则必须将肝脏特异性ALP同工酶与总体分开并使用评估肝功能而不是总ALP。
    • 白蛋白> 3.0 g/dl。
  12. 参与者必须经历从事先治疗结束到研究药物的首次管理所需的冲洗期,如下所示:

    先前的抗癌疗法:

    • 先前的化学疗法,手术疗法,放射治疗:> 3周。
    • 抗体和其他生物治疗剂:> = 4周。
    • 内分泌治疗或小分子靶向疗法:> 2周。
    • 免疫疗法> = 4周。

    支持疗法:

    •血液/血小板输血,包括粒细胞刺激因子(G-CSF)的造血刺激剂:> = 2周。

  13. 如果参与者进行了大型手术,则参与者必须在开始研究治疗之前从干预措施中从毒性和/或并发症中恢复过来。
  14. 抗癌治疗相关或辐射相关的毒性的分辨率对1级或较低的毒性,除了稳定的感觉神经病(级<= 2),贫血([血红蛋白] HGB> = 9.0 g/dl)和脱发(任何级别)(任何级别)(任何级) 。
  15. 参与者必须愿意并且能够遵守协议的各个方面。
  16. 参与者必须在任何特定于学习的筛查程序之前提供书面知情同意书

排除标准:

  1. 接受任何叶酸受体靶向剂治疗的参与者。
  2. 患有铂难治性卵巢癌的参与者(定义为最初基于铂的化学疗法治疗期间疾病进展)。
  3. 目前正在参加另一项临床研究或使用任何研究药物或装置,在过去的28天或半衰期的5倍(以前的药物治疗下,这些药物可能会干扰研究治疗)应遵循任何调查药物的知情同意药物的纳入标准。
  4. 除非他们完成了局部疗法并停止使用皮质类固醇对这种适应症的使用至少4周,否则患有大脑或硬膜下转移的参与者不符合资格。在开始研究治疗之前,任何迹象(例如,放射学)或脑转移症状必须稳定至少4周。
  5. 被诊断为脑膜癌变。
  6. 在开始研究治疗之前的两年中,需要其他需要治疗的恶性肿瘤(除了确定手术除外),或者显示出复发/进展的证据(除非非黑色素瘤皮肤癌除外,除非组织学确认对癌的原位切除术)。
  7. 严重的心血管障碍。在研究药物的第一个剂量之前的6个月内的历史:心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭大于纽约心脏协会(NYHA)II类);不稳定的心绞痛;心肌梗塞;中风;与血液动力学不稳定性相关的心律不齐
  8. 使用Fridericia的公式(QTCF)校正了临床意义的ECG异常,包括延长的基线QT(重复示范QTCF间隔> 500 ms)。扭转尖点的危险因素(例如,心力衰竭低钾血症长QT综合征家族史)或使用延长QTCF的伴随药物。
  9. 以前称为人类免疫缺陷病毒(HIV)阳性。不需要进入时进行测试。
  10. 活性病毒肝炎(如阳性血清学证明)。
  11. 在筛查或基线时母乳喂养或怀孕的女性(如阳性β人绒毛膜促性腺激素[ß-HCG]或人类绒毛膜促性腺激素[HCG](HCG]),最低敏感性为25 ß-HCG的单位[或HCG]。如果在研究药物第一次给药之前的72小时以上,则需要单独的基线评估。计划在研究期间进行手术,除了小手术不会延迟研究治疗。
  12. 在研究入学前28天内,女性生育潜力的女性没有使用高效的避孕方法,其中包括以下任何一项:

    • 完全禁欲(如果这是他们的首选和通常的生活方式)**
    • 宫内装置或宫内激素释放系统(IUS)
    • 避孕植入物
    • 口服避孕药(参与者必须处于同一口服避孕药的稳定剂量
    • 产物至少28天,在整个研究中以及在研究药物停止后的90天内产生产品)
    • 与确认的Azoospermia合作伙伴
    • 在整个研究期间,在研究药物中断后的90天内,不同意使用高效的避孕方法(如上所述)。

    对于欧盟以外的地点,如果参与者不合适或不可接受的避孕方法是不合适的或可以接受的,那么参与者必须同意使用一种医学上可接受的避孕方法,即双级避孕方法的避孕方法例如乳胶或合成避孕套加隔膜或带有杀精子剂的宫颈/拱顶帽。注意:除非绝经后至少连续12个月,在适当的年龄组中,并且没有其他已知或怀疑的原因)或已通过外科手术(即双向图像toubal tobal toubal),否则所有女性都将被视为生育潜力结扎,总子宫切除术或双侧卵巢切除术,所有手术至少在给药前1个月)。

    *只有在与研究干预相关的整个风险期间,仅定义为避免异性恋性交,才被认为是一种高效的方法。性禁欲的可靠性需要根据研究持续时间以及参与者的首选和通常的生活方式进行评估。

  13. 尚未成功进行输血切除术(已确认的无植物)或他们的女性伴侣不符合上述标准的男性(即在整个研究期间,在研究药物中断后的90天内,不具有生育潜力或实践高效的避孕措施) 。如果女性伴侣怀孕,那么在整个研究期间以及研究药物停用后的90天内不同意使用乳胶或合成避孕套的男性。在研究期间和研究药物停用后的90天内不允许捐赠精子。
  14. 感染性肺炎或当前肺炎的任何病史。
  15. 目前有活跃的或有间质肺疾病(ILD)的病史。
  16. 有活性结核病的已知史(结核芽孢杆菌)。
  17. 计划在研究期间进行手术,除了小手术不会延迟研究治疗。
  18. 有活跃的感染,需要在第一次剂量研究药物前4周内进行全身治疗。
  19. 在研究药物的第一个剂量之前的4周内,在研究期间进行了活疫苗,或者预期在研究期间需要进行这种活衰减的疫苗。在研究期间,允许灭活的疫苗(例如丙型肝炎脊髓灰质炎疫苗)。允许不含活病毒的季节性流感疫苗。
  20. 已知对研究药物的任何组成部分的已知不耐受性。
  21. 在研究人员认为的任何医学或其他状况都将排除参与者参与临床研究。
  22. 除非在入学前7天内停止药物,否则将接受与研究治疗相结合的任何药物。
  23. 患有已知的精神病或药物滥用障碍,会干扰审判要求的合作。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:EISAI医疗信息1-888-274-2378 esi_oncmedinfo@eisai.com
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04300556
其他研究ID编号ICMJE Morab-202-G000-201
2019-003600-12(Eudract编号)
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划描述: EISAI的数据共享承诺以及有关如何请求数据的更多信息,请访问我们的网站http://eisaiclinicaltrials.com/。
责任方Eisai Inc.
研究赞助商ICMJE Eisai Inc.
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Eisai Inc.
验证日期2020年12月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院