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出境医 / 临床实验 / 蛋白质补充对脊柱手术中脊髓脊髓肌肉的影响
蛋白质补充对脊柱手术中脊髓脊髓肌肉的影响
研究描述
简要摘要：
脊柱融合手术中的蛋白质摄入量可以通过保持肌肉质量，再生和生长来防止脊髓肌萎缩。同样，通过减少假性关节症的数量，疼痛和残疾可以对恢复产生积极影响。
这种类型的手术，融合切片，腰部肌肉萎缩，肌肉组织脂肪增加以及对患者康复的负面影响的相邻表面的不稳定性和变性的高度患病率，也是关于研究旨在确定的旨在确定的事实在接受腰椎后脊柱融合手术的患者中，尚未研究蛋白质补充对脊髓脊髓肌肉的影响，因此需要进行临床试验。在此试验中，接受选修后脊柱融合手术的患者分为两组干预或对照组。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 脊柱手术 | 药物：每天与用水混合的三袋蛋白质补充剂 | 不适用 |
详细说明：
在伊朗德黑兰接受选修后脊柱融合手术的患者中，将进行一项随机，双盲对照试验。在对纳入和排除标准的全面审查以及对研究的风险和益处的解释后，书面同意书将填写。参与者是80名合格的后脊柱融合手术患者，年龄≥18岁。干预患者将接受36克蛋白质补充剂以及含有1.2 g/kg/kg/天的蛋白质的饮食，手术后30天，对照患者将接受麦芽糊精，以及含有1.2 g/kg/kg蛋白质蛋白质的饮食。 。 3个月手术后，将评估患者的发生脊髓脊髓肌肉
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 80名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 蛋白质补充对腰椎后脊柱后脊柱融合手术患者的脊髓脊髓肌肉的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年2月1日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年7月1日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年7月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：蛋白质补充剂 干预患者将接受蛋白质饮食（1.2 g/kg/day）和蛋白质补充剂（36 g/day），术后1个月。 | 药物：每天与用水混合的三袋蛋白质补充剂 每天与用水混合的三袋蛋白质补充剂 其他名称：pureprotein® |
| 安慰剂比较器：麦芽糊精 手术后1个月，将接受对照患者的蛋白质饮食（1.2 g/kg/day）和麦芽糖糊精。 | 药物：每天与用水混合的三袋蛋白质补充剂 每天与用水混合的三袋蛋白质补充剂 其他名称：pureprotein® |
结果措施
主要结果指标 ：
- CT扫描中脊髓脊髓肌肉的厚度[时间范围：手术后3个月]CT扫描中脊髓肌肌肉的厚度（多叶，梯形脊柱，Quadratus和Lumborum）
次要结果度量 ：
- CT扫描中脊髓脊髓肌肉肿瘤的程度和严重程度[时间范围：基线和手术后3个月]CT扫描中脊髓脊髓肌肉肿瘤的程度和严重程度
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
位置
| 伊朗，伊斯兰共和国 | |
| Shahid Beheshti医学科学大学营养与食品技术学院，Shohada Tajrish医院 | |
| 德黑兰，伊朗，伊斯兰共和国 | |
赞助商和合作者
Shahid Beheshti大学
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月3日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月9日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月28日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年2月1日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年7月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | CT扫描中脊髓脊髓肌肉的厚度[时间范围：手术后3个月] CT扫描中脊髓肌肌肉的厚度（多叶，梯形脊柱，Quadratus和Lumborum） | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | CT扫描中脊髓脊髓肌肉肿瘤的程度和严重程度[时间范围：基线和手术后3个月] CT扫描中脊髓脊髓肌肉肿瘤的程度和严重程度 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 蛋白质补充对脊柱手术中脊髓脊髓肌肉的影响 | ||||
| 官方标题ICMJE | 蛋白质补充对腰椎后脊柱后脊柱融合手术患者的脊髓脊髓肌肉的影响 | ||||
| 简要摘要 | 脊柱融合手术中的蛋白质摄入量可以通过保持肌肉质量，再生和生长来防止脊髓肌萎缩。同样，通过减少假性关节症的数量，疼痛和残疾可以对恢复产生积极影响。 这种类型的手术，融合切片，腰部肌肉萎缩，肌肉组织脂肪增加以及对患者康复的负面影响的相邻表面的不稳定性和变性的高度患病率，也是关于研究旨在确定的旨在确定的事实在接受腰椎后脊柱融合手术的患者中，尚未研究蛋白质补充对脊髓脊髓肌肉的影响，因此需要进行临床试验。在此试验中，接受选修后脊柱融合手术的患者分为两组干预或对照组。 | ||||
| 详细说明 | 在伊朗德黑兰接受选修后脊柱融合手术的患者中，将进行一项随机，双盲对照试验。在对纳入和排除标准的全面审查以及对研究的风险和益处的解释后，书面同意书将填写。参与者是80名合格的后脊柱融合手术患者，年龄≥18岁。干预患者将接受36克蛋白质补充剂以及含有1.2 g/kg/kg/天的蛋白质的饮食，手术后30天，对照患者将接受麦芽糊精，以及含有1.2 g/kg/kg蛋白质蛋白质的饮食。 。 3个月手术后，将评估患者的发生脊髓脊髓肌肉 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） 主要目的：预防 | ||||
| 条件ICMJE | 脊柱手术 | ||||
| 干预ICMJE | 药物：每天与用水混合的三袋蛋白质补充剂 每天与用水混合的三袋蛋白质补充剂 其他名称：pureprotein® | ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 80 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年7月1日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年7月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 伊朗，伊斯兰共和国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04300517 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 1398/802 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Zahra Vahdat Shariatpanahi，Shahid Beheshti大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Shahid Beheshti大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Shahid Beheshti大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
脊柱融合手术中的蛋白质摄入量可以通过保持肌肉质量，再生和生长来防止脊髓肌萎缩。同样，通过减少假性关节症的数量，疼痛和残疾可以对恢复产生积极影响。
这种类型的手术，融合切片，腰部肌肉萎缩，肌肉组织脂肪增加以及对患者康复的负面影响的相邻表面的不稳定性和变性的高度患病率，也是关于研究旨在确定的旨在确定的事实在接受腰椎后脊柱融合手术的患者中，尚未研究蛋白质补充对脊髓脊髓肌肉的影响，因此需要进行临床试验。在此试验中，接受选修后脊柱融合手术的患者分为两组干预或对照组。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 脊柱手术 | 药物：每天与用水混合的三袋蛋白质补充剂 | 不适用 |
详细说明：
在伊朗德黑兰接受选修后脊柱融合手术的患者中，将进行一项随机，双盲对照试验。在对纳入和排除标准的全面审查以及对研究的风险和益处的解释后，书面同意书将填写。参与者是80名合格的后脊柱融合手术患者，年龄≥18岁。干预患者将接受36克蛋白质补充剂以及含有1.2 g/kg/kg/天的蛋白质的饮食，手术后30天，对照患者将接受麦芽糊精，以及含有1.2 g/kg/kg蛋白质蛋白质的饮食。 。 3个月手术后，将评估患者的发生脊髓脊髓肌肉
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 80名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 蛋白质补充对腰椎后脊柱后脊柱融合手术患者的脊髓脊髓肌肉的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年2月1日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年7月1日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年7月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：蛋白质补充剂 干预患者将接受蛋白质饮食（1.2 g/kg/day）和蛋白质补充剂（36 g/day），术后1个月。 | 药物：每天与用水混合的三袋蛋白质补充剂 每天与用水混合的三袋蛋白质补充剂 其他名称：pureprotein® |
| 安慰剂比较器：麦芽糊精 手术后1个月，将接受对照患者的蛋白质饮食（1.2 g/kg/day）和麦芽糖糊精。 | 药物：每天与用水混合的三袋蛋白质补充剂 每天与用水混合的三袋蛋白质补充剂 其他名称：pureprotein® |
结果措施
主要结果指标 ：
- CT扫描中脊髓脊髓肌肉的厚度[时间范围：手术后3个月]CT扫描中脊髓肌肌肉的厚度（多叶，梯形脊柱，Quadratus和Lumborum）
次要结果度量 ：
- CT扫描中脊髓脊髓肌肉肿瘤的程度和严重程度[时间范围：基线和手术后3个月]CT扫描中脊髓脊髓肌肉肿瘤的程度和严重程度
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
位置
| 伊朗，伊斯兰共和国 | |
| Shahid Beheshti医学科学大学营养与食品技术学院，Shohada Tajrish医院 | |
| 德黑兰，伊朗，伊斯兰共和国 | |
赞助商和合作者
Shahid Beheshti大学
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月3日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月9日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月28日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年2月1日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年7月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | CT扫描中脊髓脊髓肌肉的厚度[时间范围：手术后3个月] CT扫描中脊髓肌肌肉的厚度（多叶，梯形脊柱，Quadratus和Lumborum） | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | CT扫描中脊髓脊髓肌肉肿瘤的程度和严重程度[时间范围：基线和手术后3个月] CT扫描中脊髓脊髓肌肉肿瘤的程度和严重程度 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 蛋白质补充对脊柱手术中脊髓脊髓肌肉的影响 | ||||
| 官方标题ICMJE | 蛋白质补充对腰椎后脊柱后脊柱融合手术患者的脊髓脊髓肌肉的影响 | ||||
| 简要摘要 | 脊柱融合手术中的蛋白质摄入量可以通过保持肌肉质量，再生和生长来防止脊髓肌萎缩。同样，通过减少假性关节症的数量，疼痛和残疾可以对恢复产生积极影响。 这种类型的手术，融合切片，腰部肌肉萎缩，肌肉组织脂肪增加以及对患者康复的负面影响的相邻表面的不稳定性和变性的高度患病率，也是关于研究旨在确定的旨在确定的事实在接受腰椎后脊柱融合手术的患者中，尚未研究蛋白质补充对脊髓脊髓肌肉的影响，因此需要进行临床试验。在此试验中，接受选修后脊柱融合手术的患者分为两组干预或对照组。 | ||||
| 详细说明 | 在伊朗德黑兰接受选修后脊柱融合手术的患者中，将进行一项随机，双盲对照试验。在对纳入和排除标准的全面审查以及对研究的风险和益处的解释后，书面同意书将填写。参与者是80名合格的后脊柱融合手术患者，年龄≥18岁。干预患者将接受36克蛋白质补充剂以及含有1.2 g/kg/kg/天的蛋白质的饮食，手术后30天，对照患者将接受麦芽糊精，以及含有1.2 g/kg/kg蛋白质蛋白质的饮食。 。 3个月手术后，将评估患者的发生脊髓脊髓肌肉 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） 主要目的：预防 | ||||
| 条件ICMJE | 脊柱手术 | ||||
| 干预ICMJE | 药物：每天与用水混合的三袋蛋白质补充剂 每天与用水混合的三袋蛋白质补充剂 其他名称：pureprotein® | ||||
| 研究臂ICMJE | |||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 80 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年7月1日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年7月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 伊朗，伊斯兰共和国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04300517 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 1398/802 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Zahra Vahdat Shariatpanahi，Shahid Beheshti大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Shahid Beheshti大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Shahid Beheshti大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
