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出境医 / 临床实验 / 乳腺癌幸存者的食欲和运动(认真)

乳腺癌幸存者的食欲和运动(认真)

研究描述
简要摘要:
这项研究的总体目的是研究耐药性运动(REX)对乳腺癌幸存者能量平衡调节的荷尔蒙和行为指数的急性影响。这项试点研究旨在提供初步数据,以支持将来的锻炼干预措施,并具有更全面的能量平衡分析。

病情或疾病 干预/治疗阶段
超重乳腺癌肥胖症行为:雷克斯条件首先行为:久坐控制条件首先不适用

详细说明:

筛选后,符合条件和同意的参与者将完成对REE,身体组成和主观问卷的基线评估,以评估能量平衡。有资格和有兴趣的人将在初次学习访问前的两周内参加一次运动熟悉会议。然后,个人将在1:1中随机分配到久坐的控制/REX或REX/久坐控制。大约7-14天的洗涤期将分开测试。

选择了随机的短期研究设计,以评估受控和自由生活环境中的食欲,能量摄入量和体育活动,同时还减轻了参与者的负担(而不是长期干预)。参与者将作为自己的控制,从而规避可能混淆结果的生理学间变化。可以预计,对急性运动的反应将在慢性干预措施中扩增,因此可以用作生成有关某些能量平衡成分调节的假设的基础。这项研究将在最后一个参与者的饮食摄入召回和体育活动测量的3天完成后结束。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 20名参与者
分配:随机
干预模型:跨界分配
干预模型描述:使用在线软件(http://www.randomization.com),个人将以1:1的方式随机分配到久坐的控制/REX或REX/久坐控制。
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:支持护理
官方标题:急性抵抗运动对乳腺癌幸存者能量平衡调节的影响
实际学习开始日期 2020年2月7日
估计的初级完成日期 2021年11月6日
估计 学习完成日期 2022年2月6日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
久坐控制/雷克斯
受试者将完成久坐的控制测试课程,有7-14天的洗涤期,然后完成REX
行为:雷克斯条件首先
REX条件:参与者将完成一个由1盘失败组成的全身REX锻炼(例如,最终代表10分的RPE在10点上为9-10)在运动研究实验室(位于CTRC)中的12个练习,在练习之间休息3分钟。参与者将完成以下练习:腿部按;腿部伸展;腿卷发;髋关节绑架;髋关节收益;胸压;高架按;座位偷听的下拉和辅助三头肌在Cybex电阻设备上倾斜;杠铃小牛在史密斯机器上抬高;和哑铃二头肌卷曲。 REX试验的阻力将根据运动熟悉会议确定。具体而言,我们将针对每个参与者所需的电阻水平,以便使用适当的形式完成每次练习的〜12-15次重复,并在最终代表上以10分制为9-10。该协议消除了最大测试的需求,以根据1RM的%设置特定强度的锻炼协议。

行为:久坐控制条件首先
久坐的控制条件:参与者将在整个情况的整个过程中安静地坐在坐姿。

雷克斯/久坐控制
受试者将完成雷克斯测试会议,有7-14天的洗涤期,然后完成久坐的控制
行为:雷克斯条件首先
REX条件:参与者将完成一个由1盘失败组成的全身REX锻炼(例如,最终代表10分的RPE在10点上为9-10)在运动研究实验室(位于CTRC)中的12个练习,在练习之间休息3分钟。参与者将完成以下练习:腿部按;腿部伸展;腿卷发;髋关节绑架;髋关节收益;胸压;高架按;座位偷听的下拉和辅助三头肌在Cybex电阻设备上倾斜;杠铃小牛在史密斯机器上抬高;和哑铃二头肌卷曲。 REX试验的阻力将根据运动熟悉会议确定。具体而言,我们将针对每个参与者所需的电阻水平,以便使用适当的形式完成每次练习的〜12-15次重复,并在最终代表上以10分制为9-10。该协议消除了最大测试的需求,以根据1RM的%设置特定强度的锻炼协议。

行为:久坐控制条件首先
久坐的控制条件:参与者将在整个情况的整个过程中安静地坐在坐姿。

结果措施
主要结果指标
  1. 曲线下(AUC)下的生长素释放区域,以响应运动或控制[时间范围:2年]
    生长素将通过串行IV收集收集。每个血清样品将存储在-80C上,直到分析放射免疫测定将用于确定血清总发芽肽(毫米)。总AUC将使用梯形方法计算,在控制粉后三个小时内,使用所有时间点。


次要结果度量
  1. 曲线下(AUC)下的肽 - 元(PYY)区域(AUC)响应运动或控制[时间范围:2年]
    PYY将通过串行IV收集收集。每个血清样品将存储在-80C上,直到分析放射免疫测定将用于确定PYY(Millipore)。总AUC将使用梯形方法58计算,在对照餐后的三个小时内使用所有时间点。

  2. 响应运动或控制的饥饿的主观评分[时间范围:2年]
    在上述时间点,将使用100毫米视觉模拟量表(VAS)问题(饥饿,饱满和渴望吃饭的欲望)完成食欲评分。总AUC将使用梯形方法计算。

  3. 响应于运动或控制的食物相关渴望的主观评分[时间范围:2年]
    受试者将使用带有0-100mm VAS量表的成像软件对经过验证的享乐主义和非者场食品的“食物吸引力”,“食物愉悦”和“吃饭的欲望”评分。

  4. 对运动或控制的享乐食品的上诉/渴望的主观评级[时间范围:2年]
    受试者将使用带有0-100mm VAS量表的成像软件对经过验证的享乐主义和非者场食品的“食物吸引力”,“食物愉悦”和“吃饭的欲望”评分。

  5. 饱受运动或控制的主观评分[时间范围:2年]
    在上述时间点,将使用100毫米视觉模拟量表(VAS)问题(饥饿,饱满和渴望吃饭的欲望)完成食欲评分。总AUC将使用梯形方法计算。

  6. 多重绝对和相对能量摄入(EI)[时间范围:2年]
    CTRC的饮食人员将通过体重和测量方法在自助餐午餐期间测量急性急救EI,以测量在REX和控制条件下测量能量和大量营养素的摄入量。自助餐午餐的食物将比预期的需求多15%,并且可以根据需要获得更多食物的选择。

  7. 每个学习日之后三天[时间范围:2年]
    CTRC的饮食人员将通过体重和测量方法在自助餐午餐期间测量急性急救EI,以测量在REX和控制条件下测量能量和大量营养素的摄入量。自助餐午餐的食物将比预期的需求多15%,并且可以根据需要获得更多食物的选择。

  8. 每个学习日之后三天的自由生活活动[时间范围:2年]
    每次研究访问后,将用ActivPal加速度计测量活动和久坐行为

  9. 每个学习日之后三天的总步骤计数[时间范围:2年]
    每次研究访问后,将用ActivPal加速度计测量活动和久坐行为

  10. 每个学习日之后三天久坐时间[时间范围:2年]
    每次研究访问后,将用ActivPal加速度计测量活动和久坐行为


其他结果措施:
  1. 休息能量支出(REE)[时间范围:2年]
    在30分钟安静的休息时间后,使用通风罩(Parvo Melets代谢推车)进行30分钟安静的休息时间后,将测量REE 20-25分钟。该测试测量消耗的氧气和二氧化碳使用堰配方计算REE(以千瓦时/天)进行计算。

  2. 身体成分(脂肪质量[FM])[时间范围:2年]
    参与者FM的数据将使用全身双X射线吸收仪(DEXA; Hologic Delphi-W,Hologic Inc.,Bedford,MA)收集。扫描仪将根据制造商的指南进行校准。所有参与者将在身体成分测试之前进行妊娠试验。身体组成变量将以绝对术语表示并控制高度(例如FM索引:FM [kg]/高度[M2])

  3. 身体成分(无脂肪质量[FFM])[时间范围:2年]
    参与者的FFM的数据将使用全身双X射线吸收法(DEXA; Hologic Delphi-W,Hologic Inc.,Bedford,MA)收集。扫描仪将根据制造商的指南进行校准。所有参与者将在身体成分测试之前进行妊娠试验。身体组成变量将以绝对的术语表示并控制高度(例如,FFM也将与FM相关(FM:FFM)。

  4. 性腺激素(雌二醇和孕酮)[时间范围:2年]
    在首次研究访问期间,将收集对雌二醇(贝克曼·库尔特)和孕酮(贝克曼·库尔特)进行单一评估的其他血液,以控制这些激素。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至45岁(成人)
有资格学习的男女:女性
基于性别的资格:是的
性别资格描述:女性
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 女性
  • 年龄:18-45岁以来,由于年龄可能会影响食欲规定45-47,而女性> 45岁以来,更有可能开始更年期过渡(雌激素与食欲和饮食行为有关)
  • 体重指数[BMI]:25-35 kg/m2。由于身体成分和体重与食欲调节和能量摄入有关,因此狭窄的BMI范围应降低结果中的异质性。选择BMI范围是为了代表患有肥胖和相关合并症风险的人群,同时还排除了严重肥胖的人(这可能明显影响能量摄入调节)。
  • 癌症诊断和治疗前的绝经前
  • <<1小时/周在过去的12个月内通过自我报告进行计划进行的体育活动,因为运动可能会改变食欲和对食物的反应
  • 根据机构标准,原发性I -II -II期-II级雌激素受体/孕酮受体阳性(ER/PR+)乳腺癌的诊断。
  • 所有化学疗法,放射线和手术均完成至少两个星期(14天),但在注册前不到6个月

排除标准:

  • 乳腺癌前5年的癌症诊断;任何场所,不包括黑色素瘤
  • 心血管疾病或症状的病史表明心血管疾病:胸痛,静止呼吸短或轻度劳累,晕厥
  • 糖尿病,不受控制的高血压(定义为:收缩压> 160 mmHg或舒张压> 100mmHg,如在筛查访问期间与参与者静静地坐下时所测量的那样),未经治疗/未受控制。根据不受控制的高血压标准,将被视为不合格的参与者将被转交给其初级保健医生进行治疗。如果这种情况得到控制,将允许将它们重新评估以纳入当前试验。
  • 由于心脏,肺,神经系统,骨科原因无法运动。
  • 目前吸烟和/或使用尼古丁。
  • 在过去3个月中,已已知的药物治疗可显着影响食欲,体重,能量代谢,EI或能量消耗(例如食欲抑制剂,锂,刺激剂,抗精神病患者,三环形抗抑郁药)。
  • 在过去两周内使用皮质类固醇
  • 随时进行体重减轻的手术程序病史(例如胃成形术,胃旁路,胃切除术或局部胃切除术,可调节带,胃袖);出于其他原因,广泛的肠切除史
  • 目前怀孕,泌乳或少于6个月的产生。
  • 笼子上的评分为≥2(切割的枪声开瓶器)问卷调查,以包括药物使用
  • 在饮食态度测试中得分> 20 -26(饮食26),表明饮食无序。在EATS-26上的分数> 20的参与者将转交给其初级保健医生以进行进一步评估。
  • 科罗拉多大学医院临床转化研究中心(CTRC)代谢厨房无法容纳的重要食物不耐受/过敏。
  • 目前,参加任何正式的体重减轻或体育活动计划或临床试验以减肥。
  • 可能会干扰参与的其他医学,精神病或行为限制(由研究医师Marc-Andre Cornier博士确定)。
  • 无法或不愿接受学习程序
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Sarah Purcell 303-265-1695 sarah.purcell@cuanschutz.edu

位置
布局表以获取位置信息
美国,科罗拉多州
科罗拉多州Anschutz医疗校园的大学招募
奥罗拉,科罗拉多州,美国,80045
联系人:Sarah Purcell 303-265-1695 Sarah.purcell@cuanschutz.edu
首席调查员:莎拉·珀塞尔(Sarah Purcell)
科罗拉多大学癌症中心招募
丹佛,科罗拉多州,美国80238
联系人:Sarah A Purcell,博士303-265-1695 Sarah.purcell@cuanschutz.edu
赞助商和合作者
科罗拉多大学丹佛分校
科罗拉多州临床和转化科学学院
国家癌症研究所(NCI)
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年2月25日
第一个发布日期icmje 2020年3月9日
上次更新发布日期2021年4月26日
实际学习开始日期ICMJE 2020年2月7日
估计的初级完成日期2021年11月6日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年3月5日)
曲线下(AUC)下的生长素释放区域,以响应运动或控制[时间范围:2年]
生长素将通过串行IV收集收集。每个血清样品将存储在-80C上,直到分析放射免疫测定将用于确定血清总发芽肽(毫米)。总AUC将使用梯形方法计算,在控制粉后三个小时内,使用所有时间点。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年3月5日)
  • 曲线下(AUC)下的肽 - 元(PYY)区域(AUC)响应运动或控制[时间范围:2年]
    PYY将通过串行IV收集收集。每个血清样品将存储在-80C上,直到分析放射免疫测定将用于确定PYY(Millipore)。总AUC将使用梯形方法58计算,在对照餐后的三个小时内使用所有时间点。
  • 响应运动或控制的饥饿的主观评分[时间范围:2年]
    在上述时间点,将使用100毫米视觉模拟量表(VAS)问题(饥饿,饱满和渴望吃饭的欲望)完成食欲评分。总AUC将使用梯形方法计算。
  • 响应于运动或控制的食物相关渴望的主观评分[时间范围:2年]
    受试者将使用带有0-100mm VAS量表的成像软件对经过验证的享乐主义和非者场食品的“食物吸引力”,“食物愉悦”和“吃饭的欲望”评分。
  • 对运动或控制的享乐食品的上诉/渴望的主观评级[时间范围:2年]
    受试者将使用带有0-100mm VAS量表的成像软件对经过验证的享乐主义和非者场食品的“食物吸引力”,“食物愉悦”和“吃饭的欲望”评分。
  • 饱受运动或控制的主观评分[时间范围:2年]
    在上述时间点,将使用100毫米视觉模拟量表(VAS)问题(饥饿,饱满和渴望吃饭的欲望)完成食欲评分。总AUC将使用梯形方法计算。
  • 多重绝对和相对能量摄入(EI)[时间范围:2年]
    CTRC的饮食人员将通过体重和测量方法在自助餐午餐期间测量急性急救EI,以测量在REX和控制条件下测量能量和大量营养素的摄入量。自助餐午餐的食物将比预期的需求多15%,并且可以根据需要获得更多食物的选择。
  • 每个学习日之后三天[时间范围:2年]
    CTRC的饮食人员将通过体重和测量方法在自助餐午餐期间测量急性急救EI,以测量在REX和控制条件下测量能量和大量营养素的摄入量。自助餐午餐的食物将比预期的需求多15%,并且可以根据需要获得更多食物的选择。
  • 每个学习日之后三天的自由生活活动[时间范围:2年]
    每次研究访问后,将用ActivPal加速度计测量活动和久坐行为
  • 每个学习日之后三天的总步骤计数[时间范围:2年]
    每次研究访问后,将用ActivPal加速度计测量活动和久坐行为
  • 每个学习日之后三天久坐时间[时间范围:2年]
    每次研究访问后,将用ActivPal加速度计测量活动和久坐行为
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2020年3月5日)
  • 休息能量支出(REE)[时间范围:2年]
    在30分钟安静的休息时间后,使用通风罩(Parvo Melets代谢推车)进行30分钟安静的休息时间后,将测量REE 20-25分钟。该测试测量消耗的氧气和二氧化碳使用堰配方计算REE(以千瓦时/天)进行计算。
  • 身体成分(脂肪质量[FM])[时间范围:2年]
    参与者FM的数据将使用全身双X射线吸收仪(DEXA; Hologic Delphi-W,Hologic Inc.,Bedford,MA)收集。扫描仪将根据制造商的指南进行校准。所有参与者将在身体成分测试之前进行妊娠试验。身体组成变量将以绝对术语表示并控制高度(例如FM索引:FM [kg]/高度[M2])
  • 身体成分(无脂肪质量[FFM])[时间范围:2年]
    参与者的FFM的数据将使用全身双X射线吸收法(DEXA; Hologic Delphi-W,Hologic Inc.,Bedford,MA)收集。扫描仪将根据制造商的指南进行校准。所有参与者将在身体成分测试之前进行妊娠试验。身体组成变量将以绝对的术语表示并控制高度(例如,FFM也将与FM相关(FM:FFM)。
  • 性腺激素(雌二醇和孕酮)[时间范围:2年]
    在首次研究访问期间,将收集对雌二醇(贝克曼·库尔特)和孕酮(贝克曼·库尔特)进行单一评估的其他血液,以控制这些激素。
原始其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE乳腺癌幸存者的食欲和运动
官方标题ICMJE急性抵抗运动对乳腺癌幸存者能量平衡调节的影响
简要摘要这项研究的总体目的是研究耐药性运动(REX)对乳腺癌幸存者能量平衡调节的荷尔蒙和行为指数的急性影响。这项试点研究旨在提供初步数据,以支持将来的锻炼干预措施,并具有更全面的能量平衡分析。
详细说明

筛选后,符合条件和同意的参与者将完成对REE,身体组成和主观问卷的基线评估,以评估能量平衡。有资格和有兴趣的人将在初次学习访问前的两周内参加一次运动熟悉会议。然后,个人将在1:1中随机分配到久坐的控制/REX或REX/久坐控制。大约7-14天的洗涤期将分开测试。

选择了随机的短期研究设计,以评估受控和自由生活环境中的食欲,能量摄入量和体育活动,同时还减轻了参与者的负担(而不是长期干预)。参与者将作为自己的控制,从而规避可能混淆结果的生理学间变化。可以预计,对急性运动的反应将在慢性干预措施中扩增,因此可以用作生成有关某些能量平衡成分调节的假设的基础。这项研究将在最后一个参与者的饮食摄入召回和体育活动测量的3天完成后结束。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:跨界分配
干预模型描述:
使用在线软件(http://www.randomization.com),个人将以1:1的方式随机分配到久坐的控制/REX或REX/久坐控制。
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:支持护理
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 行为:雷克斯条件首先
    REX条件:参与者将完成一个由1盘失败组成的全身REX锻炼(例如,最终代表10分的RPE在10点上为9-10)在运动研究实验室(位于CTRC)中的12个练习,在练习之间休息3分钟。参与者将完成以下练习:腿部按;腿部伸展;腿卷发;髋关节绑架;髋关节收益;胸压;高架按;座位偷听的下拉和辅助三头肌在Cybex电阻设备上倾斜;杠铃小牛在史密斯机器上抬高;和哑铃二头肌卷曲。 REX试验的阻力将根据运动熟悉会议确定。具体而言,我们将针对每个参与者所需的电阻水平,以便使用适当的形式完成每次练习的〜12-15次重复,并在最终代表上以10分制为9-10。该协议消除了最大测试的需求,以根据1RM的%设置特定强度的锻炼协议。
  • 行为:久坐控制条件首先
    久坐的控制条件:参与者将在整个情况的整个过程中安静地坐在坐姿。
研究臂ICMJE
  • 久坐控制/雷克斯
    受试者将完成久坐的控制测试课程,有7-14天的洗涤期,然后完成REX
    干预措施:
    • 行为:雷克斯条件首先
    • 行为:久坐控制条件首先
  • 雷克斯/久坐控制
    受试者将完成雷克斯测试会议,有7-14天的洗涤期,然后完成久坐的控制
    干预措施:
    • 行为:雷克斯条件首先
    • 行为:久坐控制条件首先
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年3月5日)
20
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年2月6日
估计的初级完成日期2021年11月6日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 女性
  • 年龄:18-45岁以来,由于年龄可能会影响食欲规定45-47,而女性> 45岁以来,更有可能开始更年期过渡(雌激素与食欲和饮食行为有关)
  • 体重指数[BMI]:25-35 kg/m2。由于身体成分和体重与食欲调节和能量摄入有关,因此狭窄的BMI范围应降低结果中的异质性。选择BMI范围是为了代表患有肥胖和相关合并症风险的人群,同时还排除了严重肥胖的人(这可能明显影响能量摄入调节)。
  • 癌症诊断和治疗前的绝经前
  • <<1小时/周在过去的12个月内通过自我报告进行计划进行的体育活动,因为运动可能会改变食欲和对食物的反应
  • 根据机构标准,原发性I -II -II期-II级雌激素受体/孕酮受体阳性(ER/PR+)乳腺癌的诊断。
  • 所有化学疗法,放射线和手术均完成至少两个星期(14天),但在注册前不到6个月

排除标准:

  • 乳腺癌前5年的癌症诊断;任何场所,不包括黑色素瘤
  • 心血管疾病或症状的病史表明心血管疾病:胸痛,静止呼吸短或轻度劳累,晕厥
  • 糖尿病,不受控制的高血压(定义为:收缩压> 160 mmHg或舒张压> 100mmHg,如在筛查访问期间与参与者静静地坐下时所测量的那样),未经治疗/未受控制。根据不受控制的高血压标准,将被视为不合格的参与者将被转交给其初级保健医生进行治疗。如果这种情况得到控制,将允许将它们重新评估以纳入当前试验。
  • 由于心脏,肺,神经系统,骨科原因无法运动。
  • 目前吸烟和/或使用尼古丁。
  • 在过去3个月中,已已知的药物治疗可显着影响食欲,体重,能量代谢,EI或能量消耗(例如食欲抑制剂,锂,刺激剂,抗精神病患者,三环形抗抑郁药)。
  • 在过去两周内使用皮质类固醇
  • 随时进行体重减轻的手术程序病史(例如胃成形术,胃旁路,胃切除术或局部胃切除术,可调节带,胃袖);出于其他原因,广泛的肠切除史
  • 目前怀孕,泌乳或少于6个月的产生。
  • 笼子上的评分为≥2(切割的枪声开瓶器)问卷调查,以包括药物使用
  • 在饮食态度测试中得分> 20 -26(饮食26),表明饮食无序。在EATS-26上的分数> 20的参与者将转交给其初级保健医生以进行进一步评估。
  • 科罗拉多大学医院临床转化研究中心(CTRC)代谢厨房无法容纳的重要食物不耐受/过敏。
  • 目前,参加任何正式的体重减轻或体育活动计划或临床试验以减肥。
  • 可能会干扰参与的其他医学,精神病或行为限制(由研究医师Marc-Andre Cornier博士确定)。
  • 无法或不愿接受学习程序
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:女性
基于性别的资格:是的
性别资格描述:女性
年龄ICMJE 18年至45岁(成人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Sarah Purcell 303-265-1695 sarah.purcell@cuanschutz.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04300478
其他研究ID编号ICMJE 19-1974.cc
UL1TR002535(US NIH赠款/合同)
KL2TR002534(美国NIH赠款/合同)
TL1TR002533(美国NIH赠款/合同)
P30CA046934(美国NIH赠款/合同)
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方科罗拉多大学丹佛分校
研究赞助商ICMJE科罗拉多大学丹佛分校
合作者ICMJE
  • 科罗拉多州临床和转化科学学院
  • 国家癌症研究所(NCI)
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户科罗拉多大学丹佛分校
验证日期2021年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这项研究的总体目的是研究耐药性运动(REX)对乳腺癌幸存者能量平衡调节的荷尔蒙和行为指数的急性影响。这项试点研究旨在提供初步数据,以支持将来的锻炼干预措施,并具有更全面的能量平衡分析。

病情或疾病 干预/治疗阶段
超重乳腺癌肥胖症' target='_blank'>肥胖症行为:雷克斯条件首先行为:久坐控制条件首先不适用

详细说明:

筛选后,符合条件和同意的参与者将完成对REE,身体组成和主观问卷的基线评估,以评估能量平衡。有资格和有兴趣的人将在初次学习访问前的两周内参加一次运动熟悉会议。然后,个人将在1:1中随机分配到久坐的控制/REX或REX/久坐控制。大约7-14天的洗涤期将分开测试。

选择了随机的短期研究设计,以评估受控和自由生活环境中的食欲,能量摄入量和体育活动,同时还减轻了参与者的负担(而不是长期干预)。参与者将作为自己的控制,从而规避可能混淆结果的生理学间变化。可以预计,对急性运动的反应将在慢性干预措施中扩增,因此可以用作生成有关某些能量平衡成分调节的假设的基础。这项研究将在最后一个参与者的饮食摄入召回和体育活动测量的3天完成后结束。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 20名参与者
分配:随机
干预模型:跨界分配
干预模型描述:使用在线软件(http://www.randomization.com),个人将以1:1的方式随机分配到久坐的控制/REX或REX/久坐控制。
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:支持护理
官方标题:急性抵抗运动对乳腺癌幸存者能量平衡调节的影响
实际学习开始日期 2020年2月7日
估计的初级完成日期 2021年11月6日
估计 学习完成日期 2022年2月6日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
久坐控制/雷克斯
受试者将完成久坐的控制测试课程,有7-14天的洗涤期,然后完成REX
行为:雷克斯条件首先
REX条件:参与者将完成一个由1盘失败组成的全身REX锻炼(例如,最终代表10分的RPE在10点上为9-10)在运动研究实验室(位于CTRC)中的12个练习,在练习之间休息3分钟。参与者将完成以下练习:腿部按;腿部伸展;腿卷发;髋关节绑架;髋关节收益;胸压;高架按;座位偷听的下拉和辅助三头肌在Cybex电阻设备上倾斜;杠铃小牛在史密斯机器上抬高;和哑铃二头肌卷曲。 REX试验的阻力将根据运动熟悉会议确定。具体而言,我们将针对每个参与者所需的电阻水平,以便使用适当的形式完成每次练习的〜12-15次重复,并在最终代表上以10分制为9-10。该协议消除了最大测试的需求,以根据1RM的%设置特定强度的锻炼协议。

行为:久坐控制条件首先
久坐的控制条件:参与者将在整个情况的整个过程中安静地坐在坐姿。

雷克斯/久坐控制
受试者将完成雷克斯测试会议,有7-14天的洗涤期,然后完成久坐的控制
行为:雷克斯条件首先
REX条件:参与者将完成一个由1盘失败组成的全身REX锻炼(例如,最终代表10分的RPE在10点上为9-10)在运动研究实验室(位于CTRC)中的12个练习,在练习之间休息3分钟。参与者将完成以下练习:腿部按;腿部伸展;腿卷发;髋关节绑架;髋关节收益;胸压;高架按;座位偷听的下拉和辅助三头肌在Cybex电阻设备上倾斜;杠铃小牛在史密斯机器上抬高;和哑铃二头肌卷曲。 REX试验的阻力将根据运动熟悉会议确定。具体而言,我们将针对每个参与者所需的电阻水平,以便使用适当的形式完成每次练习的〜12-15次重复,并在最终代表上以10分制为9-10。该协议消除了最大测试的需求,以根据1RM的%设置特定强度的锻炼协议。

行为:久坐控制条件首先
久坐的控制条件:参与者将在整个情况的整个过程中安静地坐在坐姿。

结果措施
主要结果指标
  1. 曲线下(AUC)下的生长素释放区域,以响应运动或控制[时间范围:2年]
    生长素将通过串行IV收集收集。每个血清样品将存储在-80C上,直到分析放射免疫测定将用于确定血清总发芽肽(毫米)。总AUC将使用梯形方法计算,在控制粉后三个小时内,使用所有时间点。


次要结果度量
  1. 曲线下(AUC)下的肽 - 元(PYY)区域(AUC)响应运动或控制[时间范围:2年]
    PYY将通过串行IV收集收集。每个血清样品将存储在-80C上,直到分析放射免疫测定将用于确定PYY(Millipore)。总AUC将使用梯形方法58计算,在对照餐后的三个小时内使用所有时间点。

  2. 响应运动或控制的饥饿的主观评分[时间范围:2年]
    在上述时间点,将使用100毫米视觉模拟量表(VAS)问题(饥饿,饱满和渴望吃饭的欲望)完成食欲评分。总AUC将使用梯形方法计算。

  3. 响应于运动或控制的食物相关渴望的主观评分[时间范围:2年]
    受试者将使用带有0-100mm VAS量表的成像软件对经过验证的享乐主义和非者场食品的“食物吸引力”,“食物愉悦”和“吃饭的欲望”评分。

  4. 对运动或控制的享乐食品的上诉/渴望的主观评级[时间范围:2年]
    受试者将使用带有0-100mm VAS量表的成像软件对经过验证的享乐主义和非者场食品的“食物吸引力”,“食物愉悦”和“吃饭的欲望”评分。

  5. 饱受运动或控制的主观评分[时间范围:2年]
    在上述时间点,将使用100毫米视觉模拟量表(VAS)问题(饥饿,饱满和渴望吃饭的欲望)完成食欲评分。总AUC将使用梯形方法计算。

  6. 多重绝对和相对能量摄入(EI)[时间范围:2年]
    CTRC的饮食人员将通过体重和测量方法在自助餐午餐期间测量急性急救EI,以测量在REX和控制条件下测量能量和大量营养素的摄入量。自助餐午餐的食物将比预期的需求多15%,并且可以根据需要获得更多食物的选择。

  7. 每个学习日之后三天[时间范围:2年]
    CTRC的饮食人员将通过体重和测量方法在自助餐午餐期间测量急性急救EI,以测量在REX和控制条件下测量能量和大量营养素的摄入量。自助餐午餐的食物将比预期的需求多15%,并且可以根据需要获得更多食物的选择。

  8. 每个学习日之后三天的自由生活活动[时间范围:2年]
    每次研究访问后,将用ActivPal加速度计测量活动和久坐行为

  9. 每个学习日之后三天的总步骤计数[时间范围:2年]
    每次研究访问后,将用ActivPal加速度计测量活动和久坐行为

  10. 每个学习日之后三天久坐时间[时间范围:2年]
    每次研究访问后,将用ActivPal加速度计测量活动和久坐行为


其他结果措施:
  1. 休息能量支出(REE)[时间范围:2年]
    在30分钟安静的休息时间后,使用通风罩(Parvo Melets代谢推车)进行30分钟安静的休息时间后,将测量REE 20-25分钟。该测试测量消耗的氧气和二氧化碳使用堰配方计算REE(以千瓦时/天)进行计算。

  2. 身体成分(脂肪质量[FM])[时间范围:2年]
    参与者FM的数据将使用全身双X射线吸收仪(DEXA; Hologic Delphi-W,Hologic Inc.,Bedford,MA)收集。扫描仪将根据制造商的指南进行校准。所有参与者将在身体成分测试之前进行妊娠试验。身体组成变量将以绝对术语表示并控制高度(例如FM索引:FM [kg]/高度[M2])

  3. 身体成分(无脂肪质量[FFM])[时间范围:2年]
    参与者的FFM的数据将使用全身双X射线吸收法(DEXA; Hologic Delphi-W,Hologic Inc.,Bedford,MA)收集。扫描仪将根据制造商的指南进行校准。所有参与者将在身体成分测试之前进行妊娠试验。身体组成变量将以绝对的术语表示并控制高度(例如,FFM也将与FM相关(FM:FFM)。

  4. 性腺激素(雌二醇和孕酮)[时间范围:2年]
    在首次研究访问期间,将收集对雌二醇(贝克曼·库尔特)和孕酮(贝克曼·库尔特)进行单一评估的其他血液,以控制这些激素。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至45岁(成人)
有资格学习的男女:女性
基于性别的资格:是的
性别资格描述:女性
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 女性
  • 年龄:18-45岁以来,由于年龄可能会影响食欲规定45-47,而女性> 45岁以来,更有可能开始更年期过渡(雌激素与食欲和饮食行为有关)
  • 体重指数[BMI]:25-35 kg/m2。由于身体成分和体重与食欲调节和能量摄入有关,因此狭窄的BMI范围应降低结果中的异质性。选择BMI范围是为了代表患有肥胖和相关合并症风险的人群,同时还排除了严重肥胖的人(这可能明显影响能量摄入调节)。
  • 癌症诊断和治疗前的绝经前
  • <<1小时/周在过去的12个月内通过自我报告进行计划进行的体育活动,因为运动可能会改变食欲和对食物的反应
  • 根据机构标准,原发性I -II -II期-II级雌激素受体/孕酮受体阳性(ER/PR+)乳腺癌的诊断。
  • 所有化学疗法,放射线和手术均完成至少两个星期(14天),但在注册前不到6个月

排除标准:

  • 乳腺癌前5年的癌症诊断;任何场所,不包括黑色素瘤
  • 心血管疾病或症状的病史表明心血管疾病:胸痛,静止呼吸短或轻度劳累,晕厥
  • 糖尿病,不受控制的高血压(定义为:收缩压> 160 mmHg或舒张压> 100mmHg,如在筛查访问期间与参与者静静地坐下时所测量的那样),未经治疗/未受控制。根据不受控制的高血压标准,将被视为不合格的参与者将被转交给其初级保健医生进行治疗。如果这种情况得到控制,将允许将它们重新评估以纳入当前试验。
  • 由于心脏,肺,神经系统,骨科原因无法运动。
  • 目前吸烟和/或使用尼古丁
  • 在过去3个月中,已已知的药物治疗可显着影响食欲,体重,能量代谢,EI或能量消耗(例如食欲抑制剂,锂,刺激剂,抗精神病患者,三环形抗抑郁药)。
  • 在过去两周内使用皮质类固醇
  • 随时进行体重减轻的手术程序病史(例如胃成形术,胃旁路,胃切除术或局部胃切除术,可调节带,胃袖);出于其他原因,广泛的肠切除史
  • 目前怀孕,泌乳或少于6个月的产生。
  • 笼子上的评分为≥2(切割的枪声开瓶器)问卷调查,以包括药物使用
  • 在饮食态度测试中得分> 20 -26(饮食26),表明饮食无序。在EATS-26上的分数> 20的参与者将转交给其初级保健医生以进行进一步评估。
  • 科罗拉多大学医院临床转化研究中心(CTRC)代谢厨房无法容纳的重要食物不耐受/过敏。
  • 目前,参加任何正式的体重减轻或体育活动计划或临床试验以减肥。
  • 可能会干扰参与的其他医学,精神病或行为限制(由研究医师Marc-Andre Cornier博士确定)。
  • 无法或不愿接受学习程序
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Sarah Purcell 303-265-1695 sarah.purcell@cuanschutz.edu

位置
布局表以获取位置信息
美国,科罗拉多州
科罗拉多州Anschutz医疗校园的大学招募
奥罗拉,科罗拉多州,美国,80045
联系人:Sarah Purcell 303-265-1695 Sarah.purcell@cuanschutz.edu
首席调查员:莎拉·珀塞尔(Sarah Purcell)
科罗拉多大学癌症中心招募
丹佛,科罗拉多州,美国80238
联系人:Sarah A Purcell,博士303-265-1695 Sarah.purcell@cuanschutz.edu
赞助商和合作者
科罗拉多大学丹佛分校
科罗拉多州临床和转化科学学院
国家癌症研究所(NCI)
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年2月25日
第一个发布日期icmje 2020年3月9日
上次更新发布日期2021年4月26日
实际学习开始日期ICMJE 2020年2月7日
估计的初级完成日期2021年11月6日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年3月5日)
曲线下(AUC)下的生长素释放区域,以响应运动或控制[时间范围:2年]
生长素将通过串行IV收集收集。每个血清样品将存储在-80C上,直到分析放射免疫测定将用于确定血清总发芽肽(毫米)。总AUC将使用梯形方法计算,在控制粉后三个小时内,使用所有时间点。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年3月5日)
  • 曲线下(AUC)下的肽 - 元(PYY)区域(AUC)响应运动或控制[时间范围:2年]
    PYY将通过串行IV收集收集。每个血清样品将存储在-80C上,直到分析放射免疫测定将用于确定PYY(Millipore)。总AUC将使用梯形方法58计算,在对照餐后的三个小时内使用所有时间点。
  • 响应运动或控制的饥饿的主观评分[时间范围:2年]
    在上述时间点,将使用100毫米视觉模拟量表(VAS)问题(饥饿,饱满和渴望吃饭的欲望)完成食欲评分。总AUC将使用梯形方法计算。
  • 响应于运动或控制的食物相关渴望的主观评分[时间范围:2年]
    受试者将使用带有0-100mm VAS量表的成像软件对经过验证的享乐主义和非者场食品的“食物吸引力”,“食物愉悦”和“吃饭的欲望”评分。
  • 对运动或控制的享乐食品的上诉/渴望的主观评级[时间范围:2年]
    受试者将使用带有0-100mm VAS量表的成像软件对经过验证的享乐主义和非者场食品的“食物吸引力”,“食物愉悦”和“吃饭的欲望”评分。
  • 饱受运动或控制的主观评分[时间范围:2年]
    在上述时间点,将使用100毫米视觉模拟量表(VAS)问题(饥饿,饱满和渴望吃饭的欲望)完成食欲评分。总AUC将使用梯形方法计算。
  • 多重绝对和相对能量摄入(EI)[时间范围:2年]
    CTRC的饮食人员将通过体重和测量方法在自助餐午餐期间测量急性急救EI,以测量在REX和控制条件下测量能量和大量营养素的摄入量。自助餐午餐的食物将比预期的需求多15%,并且可以根据需要获得更多食物的选择。
  • 每个学习日之后三天[时间范围:2年]
    CTRC的饮食人员将通过体重和测量方法在自助餐午餐期间测量急性急救EI,以测量在REX和控制条件下测量能量和大量营养素的摄入量。自助餐午餐的食物将比预期的需求多15%,并且可以根据需要获得更多食物的选择。
  • 每个学习日之后三天的自由生活活动[时间范围:2年]
    每次研究访问后,将用ActivPal加速度计测量活动和久坐行为
  • 每个学习日之后三天的总步骤计数[时间范围:2年]
    每次研究访问后,将用ActivPal加速度计测量活动和久坐行为
  • 每个学习日之后三天久坐时间[时间范围:2年]
    每次研究访问后,将用ActivPal加速度计测量活动和久坐行为
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2020年3月5日)
  • 休息能量支出(REE)[时间范围:2年]
    在30分钟安静的休息时间后,使用通风罩(Parvo Melets代谢推车)进行30分钟安静的休息时间后,将测量REE 20-25分钟。该测试测量消耗的氧气和二氧化碳使用堰配方计算REE(以千瓦时/天)进行计算。
  • 身体成分(脂肪质量[FM])[时间范围:2年]
    参与者FM的数据将使用全身双X射线吸收仪(DEXA; Hologic Delphi-W,Hologic Inc.,Bedford,MA)收集。扫描仪将根据制造商的指南进行校准。所有参与者将在身体成分测试之前进行妊娠试验。身体组成变量将以绝对术语表示并控制高度(例如FM索引:FM [kg]/高度[M2])
  • 身体成分(无脂肪质量[FFM])[时间范围:2年]
    参与者的FFM的数据将使用全身双X射线吸收法(DEXA; Hologic Delphi-W,Hologic Inc.,Bedford,MA)收集。扫描仪将根据制造商的指南进行校准。所有参与者将在身体成分测试之前进行妊娠试验。身体组成变量将以绝对的术语表示并控制高度(例如,FFM也将与FM相关(FM:FFM)。
  • 性腺激素(雌二醇和孕酮)[时间范围:2年]
    在首次研究访问期间,将收集对雌二醇(贝克曼·库尔特)和孕酮(贝克曼·库尔特)进行单一评估的其他血液,以控制这些激素。
原始其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE乳腺癌幸存者的食欲和运动
官方标题ICMJE急性抵抗运动对乳腺癌幸存者能量平衡调节的影响
简要摘要这项研究的总体目的是研究耐药性运动(REX)对乳腺癌幸存者能量平衡调节的荷尔蒙和行为指数的急性影响。这项试点研究旨在提供初步数据,以支持将来的锻炼干预措施,并具有更全面的能量平衡分析。
详细说明

筛选后,符合条件和同意的参与者将完成对REE,身体组成和主观问卷的基线评估,以评估能量平衡。有资格和有兴趣的人将在初次学习访问前的两周内参加一次运动熟悉会议。然后,个人将在1:1中随机分配到久坐的控制/REX或REX/久坐控制。大约7-14天的洗涤期将分开测试。

选择了随机的短期研究设计,以评估受控和自由生活环境中的食欲,能量摄入量和体育活动,同时还减轻了参与者的负担(而不是长期干预)。参与者将作为自己的控制,从而规避可能混淆结果的生理学间变化。可以预计,对急性运动的反应将在慢性干预措施中扩增,因此可以用作生成有关某些能量平衡成分调节的假设的基础。这项研究将在最后一个参与者的饮食摄入召回和体育活动测量的3天完成后结束。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:跨界分配
干预模型描述:
使用在线软件(http://www.randomization.com),个人将以1:1的方式随机分配到久坐的控制/REX或REX/久坐控制。
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:支持护理
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 行为:雷克斯条件首先
    REX条件:参与者将完成一个由1盘失败组成的全身REX锻炼(例如,最终代表10分的RPE在10点上为9-10)在运动研究实验室(位于CTRC)中的12个练习,在练习之间休息3分钟。参与者将完成以下练习:腿部按;腿部伸展;腿卷发;髋关节绑架;髋关节收益;胸压;高架按;座位偷听的下拉和辅助三头肌在Cybex电阻设备上倾斜;杠铃小牛在史密斯机器上抬高;和哑铃二头肌卷曲。 REX试验的阻力将根据运动熟悉会议确定。具体而言,我们将针对每个参与者所需的电阻水平,以便使用适当的形式完成每次练习的〜12-15次重复,并在最终代表上以10分制为9-10。该协议消除了最大测试的需求,以根据1RM的%设置特定强度的锻炼协议。
  • 行为:久坐控制条件首先
    久坐的控制条件:参与者将在整个情况的整个过程中安静地坐在坐姿。
研究臂ICMJE
  • 久坐控制/雷克斯
    受试者将完成久坐的控制测试课程,有7-14天的洗涤期,然后完成REX
    干预措施:
    • 行为:雷克斯条件首先
    • 行为:久坐控制条件首先
  • 雷克斯/久坐控制
    受试者将完成雷克斯测试会议,有7-14天的洗涤期,然后完成久坐的控制
    干预措施:
    • 行为:雷克斯条件首先
    • 行为:久坐控制条件首先
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年3月5日)
20
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年2月6日
估计的初级完成日期2021年11月6日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 女性
  • 年龄:18-45岁以来,由于年龄可能会影响食欲规定45-47,而女性> 45岁以来,更有可能开始更年期过渡(雌激素与食欲和饮食行为有关)
  • 体重指数[BMI]:25-35 kg/m2。由于身体成分和体重与食欲调节和能量摄入有关,因此狭窄的BMI范围应降低结果中的异质性。选择BMI范围是为了代表患有肥胖和相关合并症风险的人群,同时还排除了严重肥胖的人(这可能明显影响能量摄入调节)。
  • 癌症诊断和治疗前的绝经前
  • <<1小时/周在过去的12个月内通过自我报告进行计划进行的体育活动,因为运动可能会改变食欲和对食物的反应
  • 根据机构标准,原发性I -II -II期-II级雌激素受体/孕酮受体阳性(ER/PR+)乳腺癌的诊断。
  • 所有化学疗法,放射线和手术均完成至少两个星期(14天),但在注册前不到6个月

排除标准:

  • 乳腺癌前5年的癌症诊断;任何场所,不包括黑色素瘤
  • 心血管疾病或症状的病史表明心血管疾病:胸痛,静止呼吸短或轻度劳累,晕厥
  • 糖尿病,不受控制的高血压(定义为:收缩压> 160 mmHg或舒张压> 100mmHg,如在筛查访问期间与参与者静静地坐下时所测量的那样),未经治疗/未受控制。根据不受控制的高血压标准,将被视为不合格的参与者将被转交给其初级保健医生进行治疗。如果这种情况得到控制,将允许将它们重新评估以纳入当前试验。
  • 由于心脏,肺,神经系统,骨科原因无法运动。
  • 目前吸烟和/或使用尼古丁
  • 在过去3个月中,已已知的药物治疗可显着影响食欲,体重,能量代谢,EI或能量消耗(例如食欲抑制剂,锂,刺激剂,抗精神病患者,三环形抗抑郁药)。
  • 在过去两周内使用皮质类固醇
  • 随时进行体重减轻的手术程序病史(例如胃成形术,胃旁路,胃切除术或局部胃切除术,可调节带,胃袖);出于其他原因,广泛的肠切除史
  • 目前怀孕,泌乳或少于6个月的产生。
  • 笼子上的评分为≥2(切割的枪声开瓶器)问卷调查,以包括药物使用
  • 在饮食态度测试中得分> 20 -26(饮食26),表明饮食无序。在EATS-26上的分数> 20的参与者将转交给其初级保健医生以进行进一步评估。
  • 科罗拉多大学医院临床转化研究中心(CTRC)代谢厨房无法容纳的重要食物不耐受/过敏。
  • 目前,参加任何正式的体重减轻或体育活动计划或临床试验以减肥。
  • 可能会干扰参与的其他医学,精神病或行为限制(由研究医师Marc-Andre Cornier博士确定)。
  • 无法或不愿接受学习程序
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:女性
基于性别的资格:是的
性别资格描述:女性
年龄ICMJE 18年至45岁(成人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Sarah Purcell 303-265-1695 sarah.purcell@cuanschutz.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04300478
其他研究ID编号ICMJE 19-1974.cc
UL1TR002535(US NIH赠款/合同)
KL2TR002534(美国NIH赠款/合同)
TL1TR002533(美国NIH赠款/合同)
P30CA046934(美国NIH赠款/合同)
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方科罗拉多大学丹佛分校
研究赞助商ICMJE科罗拉多大学丹佛分校
合作者ICMJE
  • 科罗拉多州临床和转化科学学院
  • 国家癌症研究所(NCI)
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户科罗拉多大学丹佛分校
验证日期2021年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院