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出境医 / 临床实验 / MySlainte:测试让合作伙伴参与CVD预防社区生活方式计划的效果

MySlainte:测试让合作伙伴参与CVD预防社区生活方式计划的效果

研究描述
简要摘要:
Mysláinte是一个为期12周的社区,多学科的预防和生活方式干预计划,以减少CVD风险因素。它包括每周的锻炼课程,其中包括有关了解生活方式危险因素的教育研讨会以及对心血管药物的优化。它将由一个多学科团队提供,包括:护士,营养师,物理治疗师和医师,并基于成功的MyAction计划的先前开发的协议。 MySlainte研究旨在通过研究许多可预防疾病的慢性疾病患者的慢性疾病驱动因素来扩展MyAction计划。重要的是,与单独完成计划的人相比,Myslainte还旨在评估与合作伙伴完成该计划的人之间的结果是否有所不同。

病情或疾病 干预/治疗阶段
类风湿关节炎慢性肾脏疾病心血管危险因素伴侣,国内行为:10周Myslainte计划不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 64名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:

随机平行设计。 2个研究组,在每个组中都有2个臂。

稳定的类风湿关节炎(RA)及其伴侣的患者

  • 16名RA患者 + 16个伴侣
  • 每个配对被随机分为2组中的1个

    1. 与合作伙伴:RA患者 +他们的伴侣参加干预措施(8例RA患者和8个伴侣)
    2. 没有伴侣:RA患者仅参加干预措施(8例),伴侣不参加干预措施(8个伴侣)。

稳定的3或4期慢性肾脏病(CKD)及其伴侣的患者

  • 16例CKD患者 + 16个伴侣
  • 每个配对被随机分为2组中的1个

    1. 与合作伙伴:CKD患者及其伴侣参加干预措施(8个CKD患者和8个伴侣)
    2. 没有伴侣:CKD患者仅参加干预措施(8例患者)。合作伙伴不参加干预(8个合作伙伴)
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:其他
官方标题:评估Mysláinte社区生活方式干预计划在慢性病患者及其伴侣中解决常见疾病驱动因素的影响:一项试点研究
实际学习开始日期 2020年3月10日
估计的初级完成日期 2021年12月30日
估计 学习完成日期 2021年12月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:类风湿关节炎 - 伴侣组
在这个组中,稳定的类风湿关节炎及其伴侣的患者都接受了初步评估,即10周的干预阶段,然后进行计划评估的结束。干预阶段包括每周运动课,个性化的运动处方,健康促进研讨会,个性化目标设定和心脏保护药物的优化。
行为:10周Myslainte计划

该干预措施包括一个为期10周的基于社区的生活方式干预计划。它由每周1小时的运动课,每周1小时的健康促进研讨会以及个性化目标设定,锻炼处方和对心脏保护药物的优化。

该计划由多学科团队提供;包括物理治疗师,职业治疗师,营养师,临床护士专家和医师。它将通过注册的爱尔兰慈善机构克罗伊(Croí)交付。


主动比较器:类风湿关节炎 - 没有伴侣组

在该组中,患有稳定的类风湿关节炎的患者接受了初步评估,即10周的干预阶段,然后进行计划评估的终结。他们的合作伙伴参加了初步评估和计划评估的终结,但不在10周的干预阶段参加。在10周期间,这些合作伙伴从他们的GP那里获得了通常的护理。

对于类风湿关节炎的患者,为期10周的干预阶段包括每周运动课程,个性化的运动处方,健康促进研讨会,个性化目标设定和对心脏保护药物的优化。

行为:10周Myslainte计划

该干预措施包括一个为期10周的基于社区的生活方式干预计划。它由每周1小时的运动课,每周1小时的健康促进研讨会以及个性化目标设定,锻炼处方和对心脏保护药物的优化。

该计划由多学科团队提供;包括物理治疗师,职业治疗师,营养师,临床护士专家和医师。它将通过注册的爱尔兰慈善机构克罗伊(Croí)交付。


实验:慢性肾脏疾病 - 与伴侣组
在这一组中,患有稳定的3或4阶段慢性肾脏疾病及其伴侣的患者都接受了初步评估,即10周的干预阶段,然后进行计划评估的结束。干预阶段包括每周运动课,个性化的运动处方,健康促进研讨会,个性化目标设定和心脏保护药物的优化。
行为:10周Myslainte计划

该干预措施包括一个为期10周的基于社区的生活方式干预计划。它由每周1小时的运动课,每周1小时的健康促进研讨会以及个性化目标设定,锻炼处方和对心脏保护药物的优化。

该计划由多学科团队提供;包括物理治疗师,职业治疗师,营养师,临床护士专家和医师。它将通过注册的爱尔兰慈善机构克罗伊(Croí)交付。


主动比较器:慢性肾脏疾病 - 没有伴侣组

在这一组中,患有稳定的第3或4阶段慢性肾脏病的患者接受了初步评估,即10周的干预阶段,然后经过计划评估的结束。他们的合作伙伴参加了初步评估和计划评估的终结,但不在10周的干预阶段参加。在10周期间,这些合作伙伴从他们的GP那里获得了通常的护理。

对于患有慢性肾脏疾病的患者,为期10周的干预阶段包括每周运动课程,个性化的运动处方,健康促进研讨会,个性化目标设定和对心脏保护药物的优化。

行为:10周Myslainte计划

该干预措施包括一个为期10周的基于社区的生活方式干预计划。它由每周1小时的运动课,每周1小时的健康促进研讨会以及个性化目标设定,锻炼处方和对心脏保护药物的优化。

该计划由多学科团队提供;包括物理治疗师,职业治疗师,营养师,临床护士专家和医师。它将通过注册的爱尔兰慈善机构克罗伊(Croí)交付。


结果措施
主要结果指标
  1. 血压控制的改善[时间范围:12周]
    血压(收缩期)如MMHG测量

  2. 百分比百分比的10年心血管风险评分的变化[时间范围:12周]

    以百分比变化表示。

    使用以下链接计算http://www.heartscore.org

    由于所有患者将在爱尔兰进行评估,因此将使用低风险心血管图。



次要结果度量
  1. 改善戒烟率[时间范围:12周]

    吸烟状况(自我报告的吸烟状况)

    将要求患者报告他们是否在初步评估和计划评估结束时都积极吸烟。


  2. 尼古丁依赖[时间范围:12周]

    这将使用Fagerstrom分数进行评估。

    这将在初步评估时以及计划评估结束时吸烟的人进行评估。该分数基于6个问题,并从0-10得分。分数越高,尼古丁依赖性越大。


  3. 脂质控制的改善[时间范围:12周]
    脂质对照(血清总胆固醇,LDL-C,HDL-C和甘油三酸酯)

  4. 血糖控制的改善[时间范围:12周]
    血糖控制(血清HBA1C)

  5. 体重指数的变化[时间范围:12周]
    以每米平方千克测量

  6. 腰围变化[时间范围:12周]
    从下肋骨边缘到前裂孔的中部,以厘米(CM)的中途测量,患者处于站立位置。

  7. 身体活动水平的改善[时间范围:12周]

    身体活动水平(自我报告)

    在初步评估和计划评估结束期间,将要求参与者记录他们在上一周一次至少进行10分钟的所有体育活动。他们将被要求进一步详细说明活动的类型,每项活动花费的大约持续时间,他们从事每种活动的天数和主观强度水平:

    • 光=感觉容易,呼吸急促
    • 中度=感觉舒适,使患者感到温暖,呼吸略微稍微呼吸,但能够说一句话
    • 剧烈=感到艰难;感到呼吸不足和出汗

  8. 饮食改善[时间范围:12周]

    地中海饮食评分。

    所有患者将在初步评估时进行MDS,然后在计划评估结束时再次计算。

    得分范围为0-14。

    分数越高,地中海饮食的依从性就越好。


  9. 饮酒的变化[时间范围:12周]
    自我报告的饮酒

  10. 更改健康评估问卷残疾指数(HAQ-DI)评分[时间范围:12周]

    类风湿关节炎的患者将被要求在初步评估中填写健康评估问卷(HAQ),并在计划评估结束时再次完成。

    这是一份自我管理的问卷。

    这是0到3的评分。分数越高,残疾水平越高,其潜在条件对他们的日常功能水平的影响越大。


  11. 参与者的变化报告了焦虑[时间范围:12周]

    使用医院焦虑和抑郁量表进行评估。

    所有参与者将在初步评估时完成医院的焦虑和抑郁量表,然后在计划评估结束时再次完成。

    这是一份自我管理的问卷。分数越高,焦虑程度越高。


  12. 参与者的变化报告了抑郁症[时间范围:12周]

    使用医院焦虑和抑郁量表进行评估。

    所有参与者将在初步评估时完成医院的焦虑和抑郁量表,然后在计划评估结束时再次完成。

    这是一份自我管理的问卷。分数越高,抑郁水平越高。


  13. 健康相关生活质量的变化[时间范围:12周]

    使用达特茅斯初级保健合作评估(COP)进行评估

    自我管理的问卷。所有参与者将在初步评估中完成Darthmouth鸡舍,然后在计划评估结束时再次完成。分数越高,参与者认为与健康相关的生活质量越差。


  14. 评估计划不参加该计划的10周干预阶段的合作伙伴是否会因其伴侣参与该计划而在10周期间变化其风险因素概况(“ Ripple Effect”)[时间)框架:12周]

    所有不参加该计划的10周干预阶段的合作伙伴都将进行初步评估和计划评估的终结。他们将拥有与上述10周干预中参与的所有指数相同的指数,该指数将用于研究这些非参与伙伴中的以下结果:

    变化10年心血管风险评分


  15. 评估一组慢性病患者对12周的生活方式干预计划的遵守[时间范围:12周]

    将对所有RA/CKD的参与者进行遵守。将记录每个参与者参加的会议数量的记录。

    每个患有CKD/RA的患者将分配总共参加12个课程(初步评估,10个干预课程,然后是计划评估的结束),将记录参加的这些课程的数量,因此他们将获得分数12。


  16. 评估合作伙伴对一个为期12周的生活方式干预计划的依从性[时间范围:12周]

    遵守该计划将在所有合作伙伴中进行评估。将记录每个合作伙伴参加的会议数量的记录。

    对于分配给“没有合作伙伴组”的合作伙伴 - 他们将有望参加2次会议(初步评估和计划评估的结束),因此将获得2分。

    对于分配给“与合作伙伴”小组的合作伙伴 - 预计他们将参加12个会议(初步评估,10次干预课程和计划评估的结束),因此将获得12分。


  17. 疾病活性评分28-C反应性蛋白(DAS28-CRP)的类风湿关节炎患者[时间范围:12周]

    类风湿关节炎的患者将在初步评估时,在计划评估结束时再次计算出疾病活性评分28 -CRP。将比较这两个测量值。

    DAS28-CRP将提供0到10之间的数字以表明疾病活动。较高的数字表明疾病更活跃。


  18. 慢性肾脏疾病患者的尿白蛋白肌酐比(ACR)的变化[时间范围:12周]
    患有CKD的人将在初步评估中进行尿液ACR,然后在计划评估结束时再次服用。将比较这两个测量值。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

患有稳定的类风湿关节炎或稳定的3或4阶段的慢性肾脏疾病患者至少有2个不受控制的心血管危险因素,并且伴侣也愿意参加这项研究。

  • 稳定的类风湿关节炎(RA)。由风湿病学家诊断的类风湿关节炎。稳定的意思是,在过去6个月内,没有改变疾病的疾病升级,或者在类固醇剂量/频率中升级。稳定剂量的慢性类固醇的患者有资格纳入。
  • 稳定的慢性肾脏疾病(CKD)。 CKD可以是任何原因。稳定的含义是,在CKD的3个月期间,肾功能没有显着变化,是基于2012 KDIGO指南:19

    • 阶段3 CKD:GFR 30-59ml/min/1.73m2
    • 第4阶段CKD:GFR为15-29ml/min/1.73m2。

GFR将根据CKD-EPI方程计算。

  • 在不受控制的心血管危险因素之后,至少有5个中有2个:
  • 高血压(BP≥130/80mmHg)
  • 活跃的吸烟者
  • BMI≥30kg/m2
  • 血脂异常(LDL≥1.4mmol/L的风险很高,风险高≥1.8mmol/L,LDL

    • 2.6mmol/L的风险中等或≥3.0mmol/L的风险低)
  • 血糖控制差(定义为:长期预期或仅由饮食控制的长寿或2型糖尿病的患者中的HBA1C≥53mmol/mol或≥48mmol/mol)

所有RA/CKD患者都必须有伴侣才能包括在研究中。伴侣不需要任何特定的潜在诊断,理论上可以完全健康。合作伙伴不得符合任何排除标准。

患者和伴侣都必须自由签署知情同意。

排除标准:

  • 已知的不稳定的心绞痛,有症状的严重主动脉狭窄,孕妇,严重的认知障碍,身体障碍,导致无法运动的身体障碍,目前正在参加另一种生活方式计划,目前正在等待器官移植,以前)或预期在未来6个月内开始透析的急性肺栓塞或肺梗塞
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:John W McEvoy +35391544310 johnwilliam.mcevoy@nuigalway.ie
联系人:Ella Murphy +35391544310 ella.murphy@nuigalway.ie

位置
布局表以获取位置信息
爱尔兰
克罗伊招募
爱尔兰戈尔韦
联系人:John W McEvoy
赞助商和合作者
爱尔兰国立大学,爱尔兰戈尔韦
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:约翰·W·梅切沃伊(John W McEvoy)爱尔兰国立大学,戈尔韦
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年3月2日
第一个发布日期icmje 2020年3月9日
上次更新发布日期2020年9月9日
实际学习开始日期ICMJE 2020年3月10日
估计的初级完成日期2021年12月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年3月6日)
  • 血压控制的改善[时间范围:12周]
    血压(收缩期)如MMHG测量
  • 百分比百分比的10年心血管风险评分的变化[时间范围:12周]
    以百分比变化表示。使用以下链接http://www.heartscore.org计算,因为将在爱尔兰评估所有患者,因此将使用低风险心血管图。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年3月6日)
  • 改善戒烟率[时间范围:12周]
    吸烟状况(自我报告的吸烟状况)将被要求报告他们在初步评估和计划评估结束时是否正在积极吸烟。
  • 尼古丁依赖[时间范围:12周]
    这将使用Fagerstrom分数进行评估。这将在初步评估时以及计划评估结束时吸烟的人进行评估。该分数基于6个问题,并从0-10得分。分数越高,尼古丁依赖性越大。
  • 脂质控制的改善[时间范围:12周]
    脂质对照(血清总胆固醇,LDL-C,HDL-C和甘油三酸酯)
  • 血糖控制的改善[时间范围:12周]
    血糖控制(血清HBA1C)
  • 体重指数的变化[时间范围:12周]
    以每米平方千克测量
  • 腰围变化[时间范围:12周]
    从下肋骨边缘到前裂孔的中部,以厘米(CM)的中途测量,患者处于站立位置。
  • 身体活动水平的改善[时间范围:12周]
    在初步评估和计划评估结束期间,身体活动水平(自我报告)将被要求参与者记录上一周一次至少进行10分钟的所有体育活动。他们将被要求进一步详细说明活动的类型,每项活动花费的大约持续时间,他们从事每种活动的天数和主观强度水平:
    • 光=感觉容易,呼吸急促
    • 中度=感觉舒适,使患者感到温暖,呼吸略微稍微呼吸,但能够说一句话
    • 剧烈=感到艰难;感到呼吸不足和出汗
  • 饮食改善[时间范围:12周]
    地中海饮食评分。所有患者将在初步评估时进行MDS,然后在计划评估结束时再次计算。得分范围为0-14。分数越高,地中海饮食的依从性就越好。
  • 饮酒的变化[时间范围:12周]
    自我报告的饮酒
  • 更改健康评估问卷残疾指数(HAQ-DI)评分[时间范围:12周]
    类风湿关节炎的患者将被要求在初步评估中填写健康评估问卷(HAQ),并在计划评估结束时再次完成。这是一份自我管理的问卷。这是0到3的评分。分数越高,残疾水平越高,其潜在条件对他们的日常功能水平的影响越大。
  • 参与者的变化报告了焦虑[时间范围:12周]
    使用医院焦虑和抑郁量表进行评估。所有参与者将在初步评估时完成医院的焦虑和抑郁量表,然后在计划评估结束时再次完成。这是一份自我管理的问卷。分数越高,焦虑程度越高。
  • 参与者的变化报告了抑郁症[时间范围:12周]
    使用医院焦虑和抑郁量表进行评估。所有参与者将在初步评估时完成医院的焦虑和抑郁量表,然后在计划评估结束时再次完成。这是一份自我管理的问卷。分数越高,抑郁水平越高。
  • 健康相关生活质量的变化[时间范围:12周]
    使用达特茅斯初级保健合作式功能评估(COP)进行评估。所有参与者将在初步评估中完成Darthmouth鸡舍,然后在计划评估结束时再次完成。分数越高,参与者认为与健康相关的生活质量越差。
  • 评估计划不参加该计划的10周干预阶段的合作伙伴是否会因其伴侣参与该计划而在10周期间变化其风险因素概况(“ Ripple Effect”)[时间)框架:12周]
    所有不参加该计划的10周干预阶段的合作伙伴都将进行初步评估和计划评估的终结。它们将具有与上面概述的10周干预措施的所有指数相同的指标,该指标将用于研究这些非参与伙伴中的以下结果:变化10年的心血管风险评分
  • 评估一组慢性病患者对12周的生活方式干预计划的遵守[时间范围:12周]
    将对所有RA/CKD的参与者进行遵守。将记录每个参与者参加的会议数量的记录。每个患有CKD/RA的患者将分配总共参加12个课程(初步评估,10个干预课程,然后是计划评估的结束),将记录参加的这些课程的数量,因此他们将获得分数12。
  • 评估合作伙伴对一个为期12周的生活方式干预计划的依从性[时间范围:12周]
    遵守该计划将在所有合作伙伴中进行评估。将记录每个合作伙伴参加的会议数量的记录。对于分配给“没有合作伙伴小组”的合作伙伴 - 他们将有望参加2次会议(初步评估和计划评估结束),因此将获得2分。预计他们将参加12次会议(初步评估,10次干预课程和计划评估的结束),因此将获得12分。
  • 疾病活性评分28-C反应性蛋白(DAS28-CRP)的类风湿关节炎患者[时间范围:12周]
    类风湿关节炎的患者将在初步评估时,在计划评估结束时再次计算出疾病活性评分28 -CRP。将比较这两个测量值。 DAS28-CRP将提供0到10之间的数字以表明疾病活动。较高的数字表明疾病更活跃。
  • 慢性肾脏疾病患者的尿白蛋白肌酐比(ACR)的变化[时间范围:12周]
    患有CKD的人将在初步评估中进行尿液ACR,然后在计划评估结束时再次服用。将比较这两个测量值。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE MySlainte:测试让合作伙伴参与CVD预防社区生活方式计划的效果
官方标题ICMJE评估Mysláinte社区生活方式干预计划在慢性病患者及其伴侣中解决常见疾病驱动因素的影响:一项试点研究
简要摘要Mysláinte是一个为期12周的社区,多学科的预防和生活方式干预计划,以减少CVD风险因素。它包括每周的锻炼课程,其中包括有关了解生活方式危险因素的教育研讨会以及对心血管药物的优化。它将由一个多学科团队提供,包括:护士,营养师,物理治疗师和医师,并基于成功的MyAction计划的先前开发的协议。 MySlainte研究旨在通过研究许多可预防疾病的慢性疾病患者的慢性疾病驱动因素来扩展MyAction计划。重要的是,与单独完成计划的人相比,Myslainte还旨在评估与合作伙伴完成该计划的人之间的结果是否有所不同。
详细说明

爱尔兰的慢性疾病的患病率正在增加,并且在个人和家庭部门都承受着巨大的负担,但也承担了已经过度紧张的医疗保健系统。许多慢性疾病是可以预防的,并且经常具有共同的危险因素和不健康的生活方式概况;这为干预,解决和修改这些常见疾病驱动因素提供了独特的机会,并有可能预防疾病并发症。

MyAction计划和先前的类似程序已由Croí/NIPC(位于www.nipc.ie)成功运行,以打击常见的心血管危险因素。这些计划表明,解决和修改风险因素既有效又可持续。将类似的计划扩展到具有重叠的可修改风险的更广泛的慢性病患者可能会带来多因素的好处:预防胜于治愈。尽管心脏和肺部康复是良好的计划,但其他慢性疾病的患者目前无法获得戈尔韦的这种重点干预措施。慢性肾脏疾病和类风湿关节炎是两种此类慢性疾病,具有特别高的心血管风险负担,因此可能会受益于重点干预计划。

慢性肾脏疾病是全球公共卫生问题,爱尔兰的患病率估计为11.8%。随着慢性肾脏疾病,无数其他合并症和全因死亡率增加。值得注意的是,心血管疾病是该患者队列中发病率和死亡率提高的主要因素。实际上,在患有3阶段CKD的患者中,心血管死亡率的发生率高于肾衰竭的发生率。这使得预防心血管疾病的驱动因素是管理这些患者的关键组成部分。

在这个患者组中,生活方式和锻炼计划可能具有更广泛的利益。通过炎症,尿毒症毒素以及关键蛋白质和激素的失调,CKD的第二个主要结果是肌肉减少症和骨骼肌功能障碍。 CKD的所有阶段的体育活动都较低,这会导致生活质量下降,跌落风险增加以及相关的发病率,这一事实使情况更加复杂。以前的计划证明了该小组的锻炼的好处。 Mysláinte计划的目的是通过解决更广泛的可修改风险因素来基于此基础。

同样,由于全身炎症和传统CVD危险因素的较高患病率,由于类风湿关节炎患者患心血管疾病的风险增加。尽管欧洲联盟反对风湿主义(EULAR)强调积极的生活方式选择的重要性,但马尔姆最近发表的文章得出结论,关于改善生活方式的讨论(包括运动,吸烟,饮酒和饮食和饮食)在这些患者中是最佳选择。在这些患者群体中,锻炼计划还显示出降低跌倒率以及改善与健康相关的生活质量度量的好处。

以前已经描述过,动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病患者及其配偶之间存在一致性的行为风险因素。同样,高血压患者的配偶本身也增加了高血压的几率。在2型糖尿病患者中也可以看出,2型糖尿病患者的配偶患有较高的2型糖尿病风险。与此相吻合,已经证明,包括患者及其伴侣在生活方式干预计划中都不仅可以改善患者的风险因素概况,还可以改善伴侣的风险因素。还有人建议,完成计划的夫妇实际上可能比作为个人进入的夫妻做得更好。有趣的是,即使生活方式干预措施仅针对患者,配偶也已证明从此类计划中间接受益,以敲响“波纹效应”的效果。这些概念强调了在接受生活方式干预时考虑患者的支持网络的重要性。他们还强调了一个潜在的独特机会,可以改善整个家庭的生活方式,从而改善风险因素概况。以前,Myaction计划邀请参与者将其合作伙伴带入该计划。不幸的是,由于资金问题,该计划的这一部分逐渐被淘汰。但是,从未评估过该计划的删除合作伙伴的影响。这项研究的研究人员旨在评估这一点。

因此,在Myslaint研究中,研究人员的目的是包括稳定的类风湿关节炎和稳定的3或4 CKD患者,其中有2个或更明确的不受控制的心血管危险因素。为了进入研究,每个患者还必须有一个愿意参加的伴侣。每个伴侣/患者对将以1:1的比率随机分为两个组之一:与伴侣或无伴侣。

  • 与合作伙伴:患者及其伴侣将接受初步评估(第1周),10周的干预计划(第2-11周),然后进行计划评估的结束(第12周)
  • 没有合作伙伴:患者及其伴侣都会接受初步评估(第1周)和计划评估的结束(第12周),但是,只有患者才能接受10周的干预计划。患者伴侣将从他们的全科医生中获得常规护理。

干预阶段是Mysláinte计划的一部分,涉及每周1小时的小组监督运动,每周进行1小时的小组健康促进研讨会,每周个性化的目标设定,每周的个性化锻炼处方和对心脏保护药物的优化。这一切都是在10周内运行的,并由多学科团队在社区环境中进行,包括:物理治疗师,营养师,护士专家和医师。

该研究的主要目的是评估10周的干预措施是否可以改善这些患者及其伴侣的可改变的心血管危险因素。该研究的次要目的是评估该生活方式干预计划中的合作伙伴的同时影响。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:

随机平行设计。 2个研究组,在每个组中都有2个臂。

稳定的类风湿关节炎(RA)及其伴侣的患者

  • 16名RA患者 + 16个伴侣
  • 每个配对被随机分为2组中的1个

    1. 与合作伙伴:RA患者 +他们的伴侣参加干预措施(8例RA患者和8个伴侣)
    2. 没有伴侣:RA患者仅参加干预措施(8例),伴侣不参加干预措施(8个伴侣)。

稳定的3或4期慢性肾脏病(CKD)及其伴侣的患者

  • 16例CKD患者 + 16个伴侣
  • 每个配对被随机分为2组中的1个

    1. 与合作伙伴:CKD患者及其伴侣参加干预措施(8个CKD患者和8个伴侣)
    2. 没有伴侣:CKD患者仅参加干预措施(8例患者)。合作伙伴不参加干预(8个合作伙伴)
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:其他
条件ICMJE
  • 类风湿关节炎
  • 慢性肾脏疾病
  • 心血管危险因素
  • 合作伙伴,国内
干预ICMJE行为:10周Myslainte计划

该干预措施包括一个为期10周的基于社区的生活方式干预计划。它由每周1小时的运动课,每周1小时的健康促进研讨会以及个性化目标设定,锻炼处方和对心脏保护药物的优化。

该计划由多学科团队提供;包括物理治疗师,职业治疗师,营养师,临床护士专家和医师。它将通过注册的爱尔兰慈善机构克罗伊(Croí)交付。

研究臂ICMJE
  • 实验:类风湿关节炎 - 伴侣组
    在这个组中,稳定的类风湿关节炎及其伴侣的患者都接受了初步评估,即10周的干预阶段,然后进行计划评估的结束。干预阶段包括每周运动课,个性化的运动处方,健康促进研讨会,个性化目标设定和心脏保护药物的优化。
    干预:行为:10周MySlainte计划
  • 主动比较器:类风湿关节炎 - 没有伴侣组

    在该组中,患有稳定的类风湿关节炎的患者接受了初步评估,即10周的干预阶段,然后进行计划评估的终结。他们的合作伙伴参加了初步评估和计划评估的终结,但不在10周的干预阶段参加。在10周期间,这些合作伙伴从他们的GP那里获得了通常的护理。

    对于类风湿关节炎的患者,为期10周的干预阶段包括每周运动课程,个性化的运动处方,健康促进研讨会,个性化目标设定和对心脏保护药物的优化。

    干预:行为:10周MySlainte计划
  • 实验:慢性肾脏疾病 - 与伴侣组
    在这一组中,患有稳定的3或4阶段慢性肾脏疾病及其伴侣的患者都接受了初步评估,即10周的干预阶段,然后进行计划评估的结束。干预阶段包括每周运动课,个性化的运动处方,健康促进研讨会,个性化目标设定和心脏保护药物的优化。
    干预:行为:10周MySlainte计划
  • 主动比较器:慢性肾脏疾病 - 没有伴侣组

    在这一组中,患有稳定的第3或4阶段慢性肾脏病的患者接受了初步评估,即10周的干预阶段,然后经过计划评估的结束。他们的合作伙伴参加了初步评估和计划评估的终结,但不在10周的干预阶段参加。在10周期间,这些合作伙伴从他们的GP那里获得了通常的护理。

    对于患有慢性肾脏疾病的患者,为期10周的干预阶段包括每周运动课程,个性化的运动处方,健康促进研讨会,个性化目标设定和对心脏保护药物的优化。

    干预:行为:10周MySlainte计划
出版物 * Gibson I,Flaherty G,Cormican S,Jones J,Kerins C,Walsh AM,Costello C,Windle J,Connolly S,Connolly S,Crowley J.将指南转化为实践:来自爱尔兰西部的多学科预防性心脏病学计划的发现。 Eur J Prev Cardiol。 2014年3月; 21(3):366-76。 doi:10.1177/2047487313498831。 Epub 2013年7月24日。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年3月6日)
64
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月30日
估计的初级完成日期2021年12月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

患有稳定的类风湿关节炎或稳定的3或4阶段的慢性肾脏疾病患者至少有2个不受控制的心血管危险因素,并且伴侣也愿意参加这项研究。

  • 稳定的类风湿关节炎(RA)。由风湿病学家诊断的类风湿关节炎。稳定的意思是,在过去6个月内,没有改变疾病的疾病升级,或者在类固醇剂量/频率中升级。稳定剂量的慢性类固醇的患者有资格纳入。
  • 稳定的慢性肾脏疾病(CKD)。 CKD可以是任何原因。稳定的含义是,在CKD的3个月期间,肾功能没有显着变化,是基于2012 KDIGO指南:19

    • 阶段3 CKD:GFR 30-59ml/min/1.73m2
    • 第4阶段CKD:GFR为15-29ml/min/1.73m2。

GFR将根据CKD-EPI方程计算。

  • 在不受控制的心血管危险因素之后,至少有5个中有2个:
  • 高血压(BP≥130/80mmHg)
  • 活跃的吸烟者
  • BMI≥30kg/m2
  • 血脂异常(LDL≥1.4mmol/L的风险很高,风险高≥1.8mmol/L,LDL

    • 2.6mmol/L的风险中等或≥3.0mmol/L的风险低)
  • 血糖控制差(定义为:长期预期或仅由饮食控制的长寿或2型糖尿病的患者中的HBA1C≥53mmol/mol或≥48mmol/mol)

所有RA/CKD患者都必须有伴侣才能包括在研究中。伴侣不需要任何特定的潜在诊断,理论上可以完全健康。合作伙伴不得符合任何排除标准。

患者和伴侣都必须自由签署知情同意。

排除标准:

  • 已知的不稳定的心绞痛,有症状的严重主动脉狭窄,孕妇,严重的认知障碍,身体障碍,导致无法运动的身体障碍,目前正在参加另一种生活方式计划,目前正在等待器官移植,以前)或预期在未来6个月内开始透析的急性肺栓塞或肺梗塞
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:John W McEvoy +35391544310 johnwilliam.mcevoy@nuigalway.ie
联系人:Ella Murphy +35391544310 ella.murphy@nuigalway.ie
列出的位置国家ICMJE爱尔兰
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04300465
其他研究ID编号ICMJE CA2322
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方爱尔兰国立大学爱尔兰国立大学约翰·威廉·麦克维(John William McEvoy)教授
研究赞助商ICMJE爱尔兰国立大学,爱尔兰戈尔韦
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:约翰·W·梅切沃伊(John W McEvoy)爱尔兰国立大学,戈尔韦
PRS帐户爱尔兰国立大学,爱尔兰戈尔韦
验证日期2020年9月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
Mysláinte是一个为期12周的社区,多学科的预防和生活方式干预计划,以减少CVD风险因素。它包括每周的锻炼课程,其中包括有关了解生活方式危险因素的教育研讨会以及对心血管药物的优化。它将由一个多学科团队提供,包括:护士,营养师,物理治疗师和医师,并基于成功的MyAction计划的先前开发的协议。 MySlainte研究旨在通过研究许多可预防疾病的慢性疾病患者的慢性疾病驱动因素来扩展MyAction计划。重要的是,与单独完成计划的人相比,Myslainte还旨在评估与合作伙伴完成该计划的人之间的结果是否有所不同。

病情或疾病 干预/治疗阶段
类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎慢性肾脏疾病心血管危险因素伴侣,国内行为:10周Myslainte计划不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 64名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:

随机平行设计。 2个研究组,在每个组中都有2个臂。

稳定的类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎(RA)及其伴侣的患者

  • 16名RA患者 + 16个伴侣
  • 每个配对被随机分为2组中的1个

    1. 与合作伙伴:RA患者 +他们的伴侣参加干预措施(8例RA患者和8个伴侣)
    2. 没有伴侣:RA患者仅参加干预措施(8例),伴侣不参加干预措施(8个伴侣)。

稳定的3或4期慢性肾脏病(CKD)及其伴侣的患者

  • 16例CKD患者 + 16个伴侣
  • 每个配对被随机分为2组中的1个

    1. 与合作伙伴:CKD患者及其伴侣参加干预措施(8个CKD患者和8个伴侣)
    2. 没有伴侣:CKD患者仅参加干预措施(8例患者)。合作伙伴不参加干预(8个合作伙伴)
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:其他
官方标题:评估Mysláinte社区生活方式干预计划在慢性病患者及其伴侣中解决常见疾病驱动因素的影响:一项试点研究
实际学习开始日期 2020年3月10日
估计的初级完成日期 2021年12月30日
估计 学习完成日期 2021年12月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎 - 伴侣组
在这个组中,稳定的类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎及其伴侣的患者都接受了初步评估,即10周的干预阶段,然后进行计划评估的结束。干预阶段包括每周运动课,个性化的运动处方,健康促进研讨会,个性化目标设定和心脏保护药物的优化。
行为:10周Myslainte计划

该干预措施包括一个为期10周的基于社区的生活方式干预计划。它由每周1小时的运动课,每周1小时的健康促进研讨会以及个性化目标设定,锻炼处方和对心脏保护药物的优化。

该计划由多学科团队提供;包括物理治疗师,职业治疗师,营养师,临床护士专家和医师。它将通过注册的爱尔兰慈善机构克罗伊(Croí)交付。


主动比较器:类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎 - 没有伴侣组

在该组中,患有稳定的类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎的患者接受了初步评估,即10周的干预阶段,然后进行计划评估的终结。他们的合作伙伴参加了初步评估和计划评估的终结,但不在10周的干预阶段参加。在10周期间,这些合作伙伴从他们的GP那里获得了通常的护理。

对于类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎的患者,为期10周的干预阶段包括每周运动课程,个性化的运动处方,健康促进研讨会,个性化目标设定和对心脏保护药物的优化。

行为:10周Myslainte计划

该干预措施包括一个为期10周的基于社区的生活方式干预计划。它由每周1小时的运动课,每周1小时的健康促进研讨会以及个性化目标设定,锻炼处方和对心脏保护药物的优化。

该计划由多学科团队提供;包括物理治疗师,职业治疗师,营养师,临床护士专家和医师。它将通过注册的爱尔兰慈善机构克罗伊(Croí)交付。


实验:慢性肾脏疾病 - 与伴侣组
在这一组中,患有稳定的3或4阶段慢性肾脏疾病及其伴侣的患者都接受了初步评估,即10周的干预阶段,然后进行计划评估的结束。干预阶段包括每周运动课,个性化的运动处方,健康促进研讨会,个性化目标设定和心脏保护药物的优化。
行为:10周Myslainte计划

该干预措施包括一个为期10周的基于社区的生活方式干预计划。它由每周1小时的运动课,每周1小时的健康促进研讨会以及个性化目标设定,锻炼处方和对心脏保护药物的优化。

该计划由多学科团队提供;包括物理治疗师,职业治疗师,营养师,临床护士专家和医师。它将通过注册的爱尔兰慈善机构克罗伊(Croí)交付。


主动比较器:慢性肾脏疾病 - 没有伴侣组

在这一组中,患有稳定的第3或4阶段慢性肾脏病的患者接受了初步评估,即10周的干预阶段,然后经过计划评估的结束。他们的合作伙伴参加了初步评估和计划评估的终结,但不在10周的干预阶段参加。在10周期间,这些合作伙伴从他们的GP那里获得了通常的护理。

对于患有慢性肾脏疾病的患者,为期10周的干预阶段包括每周运动课程,个性化的运动处方,健康促进研讨会,个性化目标设定和对心脏保护药物的优化。

行为:10周Myslainte计划

该干预措施包括一个为期10周的基于社区的生活方式干预计划。它由每周1小时的运动课,每周1小时的健康促进研讨会以及个性化目标设定,锻炼处方和对心脏保护药物的优化。

该计划由多学科团队提供;包括物理治疗师,职业治疗师,营养师,临床护士专家和医师。它将通过注册的爱尔兰慈善机构克罗伊(Croí)交付。


结果措施
主要结果指标
  1. 血压控制的改善[时间范围:12周]
    血压(收缩期)如MMHG测量

  2. 百分比百分比的10年心血管风险评分的变化[时间范围:12周]

    以百分比变化表示。

    使用以下链接计算http://www.heartscore.org

    由于所有患者将在爱尔兰进行评估,因此将使用低风险心血管图。



次要结果度量
  1. 改善戒烟率[时间范围:12周]

    吸烟状况(自我报告的吸烟状况)

    将要求患者报告他们是否在初步评估和计划评估结束时都积极吸烟。


  2. 尼古丁依赖[时间范围:12周]

    这将使用Fagerstrom分数进行评估。

    这将在初步评估时以及计划评估结束时吸烟的人进行评估。该分数基于6个问题,并从0-10得分。分数越高,尼古丁依赖性越大。


  3. 脂质控制的改善[时间范围:12周]
    脂质对照(血清总胆固醇,LDL-C,HDL-C和甘油三酸酯

  4. 血糖控制的改善[时间范围:12周]
    血糖控制(血清HBA1C)

  5. 体重指数的变化[时间范围:12周]
    以每米平方千克测量

  6. 腰围变化[时间范围:12周]
    从下肋骨边缘到前裂孔的中部,以厘米(CM)的中途测量,患者处于站立位置。

  7. 身体活动水平的改善[时间范围:12周]

    身体活动水平(自我报告)

    在初步评估和计划评估结束期间,将要求参与者记录他们在上一周一次至少进行10分钟的所有体育活动。他们将被要求进一步详细说明活动的类型,每项活动花费的大约持续时间,他们从事每种活动的天数和主观强度水平:

    • 光=感觉容易,呼吸急促
    • 中度=感觉舒适,使患者感到温暖,呼吸略微稍微呼吸,但能够说一句话
    • 剧烈=感到艰难;感到呼吸不足和出汗

  8. 饮食改善[时间范围:12周]

    地中海饮食评分。

    所有患者将在初步评估时进行MDS,然后在计划评估结束时再次计算。

    得分范围为0-14。

    分数越高,地中海饮食的依从性就越好。


  9. 饮酒的变化[时间范围:12周]
    自我报告的饮酒

  10. 更改健康评估问卷残疾指数(HAQ-DI)评分[时间范围:12周]

    类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎的患者将被要求在初步评估中填写健康评估问卷(HAQ),并在计划评估结束时再次完成。

    这是一份自我管理的问卷。

    这是0到3的评分。分数越高,残疾水平越高,其潜在条件对他们的日常功能水平的影响越大。


  11. 参与者的变化报告了焦虑[时间范围:12周]

    使用医院焦虑和抑郁量表进行评估。

    所有参与者将在初步评估时完成医院的焦虑和抑郁量表,然后在计划评估结束时再次完成。

    这是一份自我管理的问卷。分数越高,焦虑程度越高。


  12. 参与者的变化报告了抑郁症[时间范围:12周]

    使用医院焦虑和抑郁量表进行评估。

    所有参与者将在初步评估时完成医院的焦虑和抑郁量表,然后在计划评估结束时再次完成。

    这是一份自我管理的问卷。分数越高,抑郁水平越高。


  13. 健康相关生活质量的变化[时间范围:12周]

    使用达特茅斯初级保健合作评估(COP)进行评估

    自我管理的问卷。所有参与者将在初步评估中完成Darthmouth鸡舍,然后在计划评估结束时再次完成。分数越高,参与者认为与健康相关的生活质量越差。


  14. 评估计划不参加该计划的10周干预阶段的合作伙伴是否会因其伴侣参与该计划而在10周期间变化其风险因素概况(“ Ripple Effect”)[时间)框架:12周]

    所有不参加该计划的10周干预阶段的合作伙伴都将进行初步评估和计划评估的终结。他们将拥有与上述10周干预中参与的所有指数相同的指数,该指数将用于研究这些非参与伙伴中的以下结果:

    变化10年心血管风险评分


  15. 评估一组慢性病患者对12周的生活方式干预计划的遵守[时间范围:12周]

    将对所有RA/CKD的参与者进行遵守。将记录每个参与者参加的会议数量的记录。

    每个患有CKD/RA的患者将分配总共参加12个课程(初步评估,10个干预课程,然后是计划评估的结束),将记录参加的这些课程的数量,因此他们将获得分数12。


  16. 评估合作伙伴对一个为期12周的生活方式干预计划的依从性[时间范围:12周]

    遵守该计划将在所有合作伙伴中进行评估。将记录每个合作伙伴参加的会议数量的记录。

    对于分配给“没有合作伙伴组”的合作伙伴 - 他们将有望参加2次会议(初步评估和计划评估的结束),因此将获得2分。

    对于分配给“与合作伙伴”小组的合作伙伴 - 预计他们将参加12个会议(初步评估,10次干预课程和计划评估的结束),因此将获得12分。


  17. 疾病活性评分28-C反应性蛋白(DAS28-CRP)的类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎患者[时间范围:12周]

    类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎的患者将在初步评估时,在计划评估结束时再次计算出疾病活性评分28 -CRP。将比较这两个测量值。

    DAS28-CRP将提供0到10之间的数字以表明疾病活动。较高的数字表明疾病更活跃。


  18. 慢性肾脏疾病患者的尿白蛋白肌酐比(ACR)的变化[时间范围:12周]
    患有CKD的人将在初步评估中进行尿液ACR,然后在计划评估结束时再次服用。将比较这两个测量值。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

患有稳定的类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎或稳定的3或4阶段的慢性肾脏疾病患者至少有2个不受控制的心血管危险因素,并且伴侣也愿意参加这项研究。

  • 稳定的类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎(RA)。由风湿病' target='_blank'>风湿病学家诊断的类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎。稳定的意思是,在过去6个月内,没有改变疾病的疾病升级,或者在类固醇剂量/频率中升级。稳定剂量的慢性类固醇的患者有资格纳入。
  • 稳定的慢性肾脏疾病(CKD)。 CKD可以是任何原因。稳定的含义是,在CKD的3个月期间,肾功能没有显着变化,是基于2012 KDIGO指南:19

    • 阶段3 CKD:GFR 30-59ml/min/1.73m2
    • 第4阶段CKD:GFR为15-29ml/min/1.73m2。

GFR将根据CKD-EPI方程计算。

  • 在不受控制的心血管危险因素之后,至少有5个中有2个:
  • 高血压(BP≥130/80mmHg)
  • 活跃的吸烟者
  • BMI≥30kg/m2
  • 血脂异常(LDL≥1.4mmol/L的风险很高,风险高≥1.8mmol/L,LDL

    • 2.6mmol/L的风险中等或≥3.0mmol/L的风险低)
  • 血糖控制差(定义为:长期预期或仅由饮食控制的长寿或2型糖尿病的患者中的HBA1C≥53mmol/mol或≥48mmol/mol)

所有RA/CKD患者都必须有伴侣才能包括在研究中。伴侣不需要任何特定的潜在诊断,理论上可以完全健康。合作伙伴不得符合任何排除标准。

患者和伴侣都必须自由签署知情同意。

排除标准:

  • 已知的不稳定的心绞痛,有症状的严重主动脉狭窄,孕妇,严重的认知障碍,身体障碍,导致无法运动的身体障碍,目前正在参加另一种生活方式计划,目前正在等待器官移植,以前)或预期在未来6个月内开始透析的急性肺栓塞或肺梗塞
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:John W McEvoy +35391544310 johnwilliam.mcevoy@nuigalway.ie
联系人:Ella Murphy +35391544310 ella.murphy@nuigalway.ie

位置
布局表以获取位置信息
爱尔兰
克罗伊招募
爱尔兰戈尔韦
联系人:John W McEvoy
赞助商和合作者
爱尔兰国立大学,爱尔兰戈尔韦
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:约翰·W·梅切沃伊(John W McEvoy)爱尔兰国立大学,戈尔韦
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年3月2日
第一个发布日期icmje 2020年3月9日
上次更新发布日期2020年9月9日
实际学习开始日期ICMJE 2020年3月10日
估计的初级完成日期2021年12月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年3月6日)
  • 血压控制的改善[时间范围:12周]
    血压(收缩期)如MMHG测量
  • 百分比百分比的10年心血管风险评分的变化[时间范围:12周]
    以百分比变化表示。使用以下链接http://www.heartscore.org计算,因为将在爱尔兰评估所有患者,因此将使用低风险心血管图。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年3月6日)
  • 改善戒烟率[时间范围:12周]
    吸烟状况(自我报告的吸烟状况)将被要求报告他们在初步评估和计划评估结束时是否正在积极吸烟。
  • 尼古丁依赖[时间范围:12周]
    这将使用Fagerstrom分数进行评估。这将在初步评估时以及计划评估结束时吸烟的人进行评估。该分数基于6个问题,并从0-10得分。分数越高,尼古丁依赖性越大。
  • 脂质控制的改善[时间范围:12周]
    脂质对照(血清总胆固醇,LDL-C,HDL-C和甘油三酸酯
  • 血糖控制的改善[时间范围:12周]
    血糖控制(血清HBA1C)
  • 体重指数的变化[时间范围:12周]
    以每米平方千克测量
  • 腰围变化[时间范围:12周]
    从下肋骨边缘到前裂孔的中部,以厘米(CM)的中途测量,患者处于站立位置。
  • 身体活动水平的改善[时间范围:12周]
    在初步评估和计划评估结束期间,身体活动水平(自我报告)将被要求参与者记录上一周一次至少进行10分钟的所有体育活动。他们将被要求进一步详细说明活动的类型,每项活动花费的大约持续时间,他们从事每种活动的天数和主观强度水平:
    • 光=感觉容易,呼吸急促
    • 中度=感觉舒适,使患者感到温暖,呼吸略微稍微呼吸,但能够说一句话
    • 剧烈=感到艰难;感到呼吸不足和出汗
  • 饮食改善[时间范围:12周]
    地中海饮食评分。所有患者将在初步评估时进行MDS,然后在计划评估结束时再次计算。得分范围为0-14。分数越高,地中海饮食的依从性就越好。
  • 饮酒的变化[时间范围:12周]
    自我报告的饮酒
  • 更改健康评估问卷残疾指数(HAQ-DI)评分[时间范围:12周]
    类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎的患者将被要求在初步评估中填写健康评估问卷(HAQ),并在计划评估结束时再次完成。这是一份自我管理的问卷。这是0到3的评分。分数越高,残疾水平越高,其潜在条件对他们的日常功能水平的影响越大。
  • 参与者的变化报告了焦虑[时间范围:12周]
    使用医院焦虑和抑郁量表进行评估。所有参与者将在初步评估时完成医院的焦虑和抑郁量表,然后在计划评估结束时再次完成。这是一份自我管理的问卷。分数越高,焦虑程度越高。
  • 参与者的变化报告了抑郁症[时间范围:12周]
    使用医院焦虑和抑郁量表进行评估。所有参与者将在初步评估时完成医院的焦虑和抑郁量表,然后在计划评估结束时再次完成。这是一份自我管理的问卷。分数越高,抑郁水平越高。
  • 健康相关生活质量的变化[时间范围:12周]
    使用达特茅斯初级保健合作式功能评估(COP)进行评估。所有参与者将在初步评估中完成Darthmouth鸡舍,然后在计划评估结束时再次完成。分数越高,参与者认为与健康相关的生活质量越差。
  • 评估计划不参加该计划的10周干预阶段的合作伙伴是否会因其伴侣参与该计划而在10周期间变化其风险因素概况(“ Ripple Effect”)[时间)框架:12周]
    所有不参加该计划的10周干预阶段的合作伙伴都将进行初步评估和计划评估的终结。它们将具有与上面概述的10周干预措施的所有指数相同的指标,该指标将用于研究这些非参与伙伴中的以下结果:变化10年的心血管风险评分
  • 评估一组慢性病患者对12周的生活方式干预计划的遵守[时间范围:12周]
    将对所有RA/CKD的参与者进行遵守。将记录每个参与者参加的会议数量的记录。每个患有CKD/RA的患者将分配总共参加12个课程(初步评估,10个干预课程,然后是计划评估的结束),将记录参加的这些课程的数量,因此他们将获得分数12。
  • 评估合作伙伴对一个为期12周的生活方式干预计划的依从性[时间范围:12周]
    遵守该计划将在所有合作伙伴中进行评估。将记录每个合作伙伴参加的会议数量的记录。对于分配给“没有合作伙伴小组”的合作伙伴 - 他们将有望参加2次会议(初步评估和计划评估结束),因此将获得2分。预计他们将参加12次会议(初步评估,10次干预课程和计划评估的结束),因此将获得12分。
  • 疾病活性评分28-C反应性蛋白(DAS28-CRP)的类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎患者[时间范围:12周]
    类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎的患者将在初步评估时,在计划评估结束时再次计算出疾病活性评分28 -CRP。将比较这两个测量值。 DAS28-CRP将提供0到10之间的数字以表明疾病活动。较高的数字表明疾病更活跃。
  • 慢性肾脏疾病患者的尿白蛋白肌酐比(ACR)的变化[时间范围:12周]
    患有CKD的人将在初步评估中进行尿液ACR,然后在计划评估结束时再次服用。将比较这两个测量值。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE MySlainte:测试让合作伙伴参与CVD预防社区生活方式计划的效果
官方标题ICMJE评估Mysláinte社区生活方式干预计划在慢性病患者及其伴侣中解决常见疾病驱动因素的影响:一项试点研究
简要摘要Mysláinte是一个为期12周的社区,多学科的预防和生活方式干预计划,以减少CVD风险因素。它包括每周的锻炼课程,其中包括有关了解生活方式危险因素的教育研讨会以及对心血管药物的优化。它将由一个多学科团队提供,包括:护士,营养师,物理治疗师和医师,并基于成功的MyAction计划的先前开发的协议。 MySlainte研究旨在通过研究许多可预防疾病的慢性疾病患者的慢性疾病驱动因素来扩展MyAction计划。重要的是,与单独完成计划的人相比,Myslainte还旨在评估与合作伙伴完成该计划的人之间的结果是否有所不同。
详细说明

爱尔兰的慢性疾病的患病率正在增加,并且在个人和家庭部门都承受着巨大的负担,但也承担了已经过度紧张的医疗保健系统。许多慢性疾病是可以预防的,并且经常具有共同的危险因素和不健康的生活方式概况;这为干预,解决和修改这些常见疾病驱动因素提供了独特的机会,并有可能预防疾病并发症。

MyAction计划和先前的类似程序已由Croí/NIPC(位于www.nipc.ie)成功运行,以打击常见的心血管危险因素。这些计划表明,解决和修改风险因素既有效又可持续。将类似的计划扩展到具有重叠的可修改风险的更广泛的慢性病患者可能会带来多因素的好处:预防胜于治愈。尽管心脏和肺部康复是良好的计划,但其他慢性疾病的患者目前无法获得戈尔韦的这种重点干预措施。慢性肾脏疾病和类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎是两种此类慢性疾病,具有特别高的心血管风险负担,因此可能会受益于重点干预计划。

慢性肾脏疾病是全球公共卫生问题,爱尔兰的患病率估计为11.8%。随着慢性肾脏疾病,无数其他合并症和全因死亡率增加。值得注意的是,心血管疾病是该患者队列中发病率和死亡率提高的主要因素。实际上,在患有3阶段CKD的患者中,心血管死亡率的发生率高于肾衰竭的发生率。这使得预防心血管疾病的驱动因素是管理这些患者的关键组成部分。

在这个患者组中,生活方式和锻炼计划可能具有更广泛的利益。通过炎症,尿毒症毒素以及关键蛋白质和激素的失调,CKD的第二个主要结果是肌肉减少症和骨骼肌功能障碍。 CKD的所有阶段的体育活动都较低,这会导致生活质量下降,跌落风险增加以及相关的发病率,这一事实使情况更加复杂。以前的计划证明了该小组的锻炼的好处。 Mysláinte计划的目的是通过解决更广泛的可修改风险因素来基于此基础。

同样,由于全身炎症和传统CVD危险因素的较高患病率,由于类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎患者患心血管疾病的风险增加。尽管欧洲联盟反对风湿主义(EULAR)强调积极的生活方式选择的重要性,但马尔姆最近发表的文章得出结论,关于改善生活方式的讨论(包括运动,吸烟,饮酒和饮食和饮食)在这些患者中是最佳选择。在这些患者群体中,锻炼计划还显示出降低跌倒率以及改善与健康相关的生活质量度量的好处。

以前已经描述过,动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病患者及其配偶之间存在一致性的行为风险因素。同样,高血压患者的配偶本身也增加了高血压的几率。在2型糖尿病患者中也可以看出,2型糖尿病患者的配偶患有较高的2型糖尿病风险。与此相吻合,已经证明,包括患者及其伴侣在生活方式干预计划中都不仅可以改善患者的风险因素概况,还可以改善伴侣的风险因素。还有人建议,完成计划的夫妇实际上可能比作为个人进入的夫妻做得更好。有趣的是,即使生活方式干预措施仅针对患者,配偶也已证明从此类计划中间接受益,以敲响“波纹效应”的效果。这些概念强调了在接受生活方式干预时考虑患者的支持网络的重要性。他们还强调了一个潜在的独特机会,可以改善整个家庭的生活方式,从而改善风险因素概况。以前,Myaction计划邀请参与者将其合作伙伴带入该计划。不幸的是,由于资金问题,该计划的这一部分逐渐被淘汰。但是,从未评估过该计划的删除合作伙伴的影响。这项研究的研究人员旨在评估这一点。

因此,在Myslaint研究中,研究人员的目的是包括稳定的类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎和稳定的3或4 CKD患者,其中有2个或更明确的不受控制的心血管危险因素。为了进入研究,每个患者还必须有一个愿意参加的伴侣。每个伴侣/患者对将以1:1的比率随机分为两个组之一:与伴侣或无伴侣。

  • 与合作伙伴:患者及其伴侣将接受初步评估(第1周),10周的干预计划(第2-11周),然后进行计划评估的结束(第12周)
  • 没有合作伙伴:患者及其伴侣都会接受初步评估(第1周)和计划评估的结束(第12周),但是,只有患者才能接受10周的干预计划。患者伴侣将从他们的全科医生中获得常规护理。

干预阶段是Mysláinte计划的一部分,涉及每周1小时的小组监督运动,每周进行1小时的小组健康促进研讨会,每周个性化的目标设定,每周的个性化锻炼处方和对心脏保护药物的优化。这一切都是在10周内运行的,并由多学科团队在社区环境中进行,包括:物理治疗师,营养师,护士专家和医师。

该研究的主要目的是评估10周的干预措施是否可以改善这些患者及其伴侣的可改变的心血管危险因素。该研究的次要目的是评估该生活方式干预计划中的合作伙伴的同时影响。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:

随机平行设计。 2个研究组,在每个组中都有2个臂。

稳定的类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎(RA)及其伴侣的患者

  • 16名RA患者 + 16个伴侣
  • 每个配对被随机分为2组中的1个

    1. 与合作伙伴:RA患者 +他们的伴侣参加干预措施(8例RA患者和8个伴侣)
    2. 没有伴侣:RA患者仅参加干预措施(8例),伴侣不参加干预措施(8个伴侣)。

稳定的3或4期慢性肾脏病(CKD)及其伴侣的患者

  • 16例CKD患者 + 16个伴侣
  • 每个配对被随机分为2组中的1个

    1. 与合作伙伴:CKD患者及其伴侣参加干预措施(8个CKD患者和8个伴侣)
    2. 没有伴侣:CKD患者仅参加干预措施(8例患者)。合作伙伴不参加干预(8个合作伙伴)
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:其他
条件ICMJE
  • 类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎
  • 慢性肾脏疾病
  • 心血管危险因素
  • 合作伙伴,国内
干预ICMJE行为:10周Myslainte计划

该干预措施包括一个为期10周的基于社区的生活方式干预计划。它由每周1小时的运动课,每周1小时的健康促进研讨会以及个性化目标设定,锻炼处方和对心脏保护药物的优化。

该计划由多学科团队提供;包括物理治疗师,职业治疗师,营养师,临床护士专家和医师。它将通过注册的爱尔兰慈善机构克罗伊(Croí)交付。

研究臂ICMJE
  • 实验:类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎 - 伴侣组
    在这个组中,稳定的类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎及其伴侣的患者都接受了初步评估,即10周的干预阶段,然后进行计划评估的结束。干预阶段包括每周运动课,个性化的运动处方,健康促进研讨会,个性化目标设定和心脏保护药物的优化。
    干预:行为:10周MySlainte计划
  • 主动比较器:类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎 - 没有伴侣组

    在该组中,患有稳定的类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎的患者接受了初步评估,即10周的干预阶段,然后进行计划评估的终结。他们的合作伙伴参加了初步评估和计划评估的终结,但不在10周的干预阶段参加。在10周期间,这些合作伙伴从他们的GP那里获得了通常的护理。

    对于类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎的患者,为期10周的干预阶段包括每周运动课程,个性化的运动处方,健康促进研讨会,个性化目标设定和对心脏保护药物的优化。

    干预:行为:10周MySlainte计划
  • 实验:慢性肾脏疾病 - 与伴侣组
    在这一组中,患有稳定的3或4阶段慢性肾脏疾病及其伴侣的患者都接受了初步评估,即10周的干预阶段,然后进行计划评估的结束。干预阶段包括每周运动课,个性化的运动处方,健康促进研讨会,个性化目标设定和心脏保护药物的优化。
    干预:行为:10周MySlainte计划
  • 主动比较器:慢性肾脏疾病 - 没有伴侣组

    在这一组中,患有稳定的第3或4阶段慢性肾脏病的患者接受了初步评估,即10周的干预阶段,然后经过计划评估的结束。他们的合作伙伴参加了初步评估和计划评估的终结,但不在10周的干预阶段参加。在10周期间,这些合作伙伴从他们的GP那里获得了通常的护理。

    对于患有慢性肾脏疾病的患者,为期10周的干预阶段包括每周运动课程,个性化的运动处方,健康促进研讨会,个性化目标设定和对心脏保护药物的优化。

    干预:行为:10周MySlainte计划
出版物 * Gibson I,Flaherty G,Cormican S,Jones J,Kerins C,Walsh AM,Costello C,Windle J,Connolly S,Connolly S,Crowley J.将指南转化为实践:来自爱尔兰西部的多学科预防性心脏病学计划的发现。 Eur J Prev Cardiol。 2014年3月; 21(3):366-76。 doi:10.1177/2047487313498831。 Epub 2013年7月24日。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年3月6日)
64
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月30日
估计的初级完成日期2021年12月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

患有稳定的类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎或稳定的3或4阶段的慢性肾脏疾病患者至少有2个不受控制的心血管危险因素,并且伴侣也愿意参加这项研究。

  • 稳定的类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎(RA)。由风湿病' target='_blank'>风湿病学家诊断的类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎。稳定的意思是,在过去6个月内,没有改变疾病的疾病升级,或者在类固醇剂量/频率中升级。稳定剂量的慢性类固醇的患者有资格纳入。
  • 稳定的慢性肾脏疾病(CKD)。 CKD可以是任何原因。稳定的含义是,在CKD的3个月期间,肾功能没有显着变化,是基于2012 KDIGO指南:19

    • 阶段3 CKD:GFR 30-59ml/min/1.73m2
    • 第4阶段CKD:GFR为15-29ml/min/1.73m2。

GFR将根据CKD-EPI方程计算。

  • 在不受控制的心血管危险因素之后,至少有5个中有2个:
  • 高血压(BP≥130/80mmHg)
  • 活跃的吸烟者
  • BMI≥30kg/m2
  • 血脂异常(LDL≥1.4mmol/L的风险很高,风险高≥1.8mmol/L,LDL

    • 2.6mmol/L的风险中等或≥3.0mmol/L的风险低)
  • 血糖控制差(定义为:长期预期或仅由饮食控制的长寿或2型糖尿病的患者中的HBA1C≥53mmol/mol或≥48mmol/mol)

所有RA/CKD患者都必须有伴侣才能包括在研究中。伴侣不需要任何特定的潜在诊断,理论上可以完全健康。合作伙伴不得符合任何排除标准。

患者和伴侣都必须自由签署知情同意。

排除标准:

  • 已知的不稳定的心绞痛,有症状的严重主动脉狭窄,孕妇,严重的认知障碍,身体障碍,导致无法运动的身体障碍,目前正在参加另一种生活方式计划,目前正在等待器官移植,以前)或预期在未来6个月内开始透析的急性肺栓塞或肺梗塞
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:John W McEvoy +35391544310 johnwilliam.mcevoy@nuigalway.ie
联系人:Ella Murphy +35391544310 ella.murphy@nuigalway.ie
列出的位置国家ICMJE爱尔兰
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04300465
其他研究ID编号ICMJE CA2322
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方爱尔兰国立大学爱尔兰国立大学约翰·威廉·麦克维(John William McEvoy)教授
研究赞助商ICMJE爱尔兰国立大学,爱尔兰戈尔韦
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:约翰·W·梅切沃伊(John W McEvoy)爱尔兰国立大学,戈尔韦
PRS帐户爱尔兰国立大学,爱尔兰戈尔韦
验证日期2020年9月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素