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在预防产后出血方面，甲虫素与埃戈梅素
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 产后出血 | 药物：甲虫素药物：甲戈属蛋白不良 | 第4阶段 |
在特定的研究中，研究人员将比较甲虫素和麦角甲在预防产后出血的影响。这是一项前瞻性的单一盲随机研究，将在GNMA“ Elena Venizelou”中进行。该方案将在启动研究之前提交国际数据库（例如ClinicalTrials.gov）。样本将由将经历剖腹产的分类构成。分离剂将分为两组：甲状腺素蛋白要施用的组，以及将甲状腺素蛋白的组用作主要子宫次药物。将借助计算机和方法``Sesed Invelope''来实现随机化。在这种方法中，调查员通过邮件或计算机接收一个密封的信封，其中将放置一个随机数。该数字将对应于其中一种治疗方法。为了在结果中提高可靠性，将设置一些排除标准。
在向他们解释研究目的后，将要给出必须签署的分类剂的同意书，并且在对他们进行药物失败的情况下进行了救援治疗。随后将获得完整的医疗背景，并将进行标准实验室控制，其中包括：血数，凝结参数，生化参数和心脏病专家评估。
然后将进行区域麻醉（脊柱，硬膜外或脊髓 - 麻醉）。在胚胎法组的胚胎出口和胎盘脱离之后，将静脉注射0.2 mg的物质在推注给药中缓慢施用，而在甲状腺素组中，将在100 cc中施用100 mcg的卡培素卡贝赛，在100 cc的N/S 0.9％中稀释。连续快速流静脉输注。
子宫药物的功效将在剖宫产结束后24小时以及术中失血量后24小时通过新的血红蛋白和血细胞比容评估，并通过称重纱布并在手术结束后通过，该手术在手术结束后通过吸入单元中存在的血液和手术台周围存在的血液（9）。显然，如果有必要，将施用救援疗法，将在甲莫利素组的静脉输注中由15 iu的催产素组成，而在卡培赛组中慢慢给药的慢性推注给0.2 mg Ergometrin，以及两组米索伯氏托每直肠管理。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 分离剂将分为两组：甲状腺素蛋白要施用的组，以及将甲状腺素蛋白的组用作主要子宫次药物。将借助计算机和方法``Sesed Invelope''来实现随机化。在这种方法中，调查员通过邮件或计算机接收一个密封的信封，其中将放置一个随机数。该数字将对应于其中一种治疗方法。为了在结果中更大的遗体性，将设定一些排除标准。 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，护理提供者） |
| 掩盖说明： | 参与者将不知道他们将获得的待遇以及负责其管理的护理提供者 |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 在区域麻醉下，在剖腹部门的分离术中预防产后出血中，甲虫素与埃戈梅素的预防。一次盲盲随机对照试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2018年4月5日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年6月10日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年9月30日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：甲虫素组 在甲虫素中，将在连续的快速流量静脉输注中，在100 cc中稀释100 mcg的甲2碳素。 | 药物：甲虫素 胎盘脱离后的甲虫素 其他名称：Pabal |
| 主动比较器：Ergometrin组 在甲基元素中，乳腺癌组将在推注施用中缓慢地静脉内给予0.2 mg的物质。 | 药物：Ergometrine maleate 胎盘脱离后的Ergometrin 其他名称：Mitrotan |
- 子宫毒药的功效将在凯撒分段完成后24小时在GR/DL中用新的血红蛋白进行评估[时间范围：2年]子宫毒药的功效将在剖宫产末期结束后24小时在G/DL中用新的血红蛋白以及ML的术中失血量评估，并通过称重纱布并在重量后进行计算。操作，通过吸入单元中的ML和手术台周围存在的血液中的血液量。
- 子宫毒药的功效将通过在凯撒分段完成后24小时以百分比为单位的新血细胞比容评估进行评估。 [时间范围：2年]子宫药物的效力将通过在凯撒分段完成后24小时以百分比为单位的新血细胞比容评估进行评估。
| 有资格学习的年龄： | 18年至40年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 性别资格描述： | 生殖时代的女性 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
纳入标准：
- 女性妊娠在18 - 40年之间没有合并症
排除标准：
排除标准
- 年龄段的分类量
- 分娩> 40岁
- 多次怀孕
- 胎盘粘附异常
- 过去有两个或多个剖腹产的分离率
- 血液疾病的分离
- 接受抗凝疗法的伴随疾病的分离剂
- 患有严重合并症的分离率
- 拒绝签署同意书
- 大麻醉下的剖腹产
| 联系人：Christos Koliafas | 6972787798分机003 | ckoliafas@yahoo.gr | |
| 联系人：ilektra iordanidou | 2132051214分机003 |
| 希腊 | |
| 医院“ Elena Venizelou” | 招募 |
| 雅典，阿提基，希腊，11525 | |
| 联系人：Christos Koliafas 2105322719 ckoliafas@yahoo.gr | |
| 研究主任： | Nikoleta Iakovidou | 儿科教授nkuathens |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2018年4月30日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月9日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年3月9日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2018年4月5日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年6月10日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 在预防产后出血方面，甲虫素与埃戈梅素 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 在区域麻醉下，在剖腹部门的分离术中预防产后出血中，甲虫素与埃戈梅素的预防。一次盲盲随机对照试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 在本研究中，将在预防产后出血（PPH）的分离剂中，将甲状腺素与埃戈摩蛋白进行比较，这些分娩剂正在接受剖腹产，并且没有呈现PPH的危险因素。由于指标将用于术中失血，以及在剖腹部分24小时后血红蛋白和血细胞比容的值。 | ||||||||
| 详细说明 | 在特定的研究中，研究人员将比较甲虫素和麦角甲在预防产后出血的影响。这是一项前瞻性的单一盲随机研究，将在GNMA“ Elena Venizelou”中进行。该方案将在启动研究之前提交国际数据库（例如ClinicalTrials.gov）。样本将由将经历剖腹产的分类构成。分离剂将分为两组：甲状腺素蛋白要施用的组，以及将甲状腺素蛋白的组用作主要子宫次药物。将借助计算机和方法``Sesed Invelope''来实现随机化。在这种方法中，调查员通过邮件或计算机接收一个密封的信封，其中将放置一个随机数。该数字将对应于其中一种治疗方法。为了在结果中提高可靠性，将设置一些排除标准。 在向他们解释研究目的后，将要给出必须签署的分类剂的同意书，并且在对他们进行药物失败的情况下进行了救援治疗。随后将获得完整的医疗背景，并将进行标准实验室控制，其中包括：血数，凝结参数，生化参数和心脏病专家评估。 然后将进行区域麻醉（脊柱，硬膜外或脊髓 - 麻醉）。在胚胎法组的胚胎出口和胎盘脱离之后，将静脉注射0.2 mg的物质在推注给药中缓慢施用，而在甲状腺素组中，将在100 cc中施用100 mcg的卡培素卡贝赛，在100 cc的N/S 0.9％中稀释。连续快速流静脉输注。 子宫药物的功效将在剖宫产结束后24小时以及术中失血量后24小时通过新的血红蛋白和血细胞比容评估，并通过称重纱布并在手术结束后通过，该手术在手术结束后通过吸入单元中存在的血液和手术台周围存在的血液（9）。显然，如果有必要，将施用救援疗法，将在甲莫利素组的静脉输注中由15 iu的催产素组成，而在卡培赛组中慢慢给药的慢性推注给0.2 mg Ergometrin，以及两组米索伯氏托每直肠管理。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 分离剂将分为两组：甲状腺素蛋白要施用的组，以及将甲状腺素蛋白的组用作主要子宫次药物。将借助计算机和方法``Sesed Invelope''来实现随机化。在这种方法中，调查员通过邮件或计算机接收一个密封的信封，其中将放置一个随机数。该数字将对应于其中一种治疗方法。为了在结果中更大的遗体性，将设定一些排除标准。 蒙版：双重（参与者，护理提供者）掩盖说明： 参与者将不知道他们将获得的待遇以及负责其管理的护理提供者 主要目的：预防 | ||||||||
| 条件ICMJE | 产后出血 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 100 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年9月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年6月10日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至40年（成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 希腊 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04300452 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 甲虫蛋白 - 耐ermetin | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 克里斯托斯·科利亚法斯（Christos Koliafas），国家和卡普迪斯特里大学雅典大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 国家和卡普迪斯特里大学雅典大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 国家和卡普迪斯特里大学雅典大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年3月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 产后出血 | 药物：甲虫素药物：甲戈属蛋白不良 | 第4阶段 |
在特定的研究中，研究人员将比较甲虫素和麦角甲在预防产后出血的影响。这是一项前瞻性的单一盲随机研究，将在GNMA“ Elena Venizelou”中进行。该方案将在启动研究之前提交国际数据库（例如ClinicalTrials.gov）。样本将由将经历剖腹产的分类构成。分离剂将分为两组：甲状腺素蛋白要施用的组，以及将甲状腺素蛋白的组用作主要子宫次药物。将借助计算机和方法``Sesed Invelope''来实现随机化。在这种方法中，调查员通过邮件或计算机接收一个密封的信封，其中将放置一个随机数。该数字将对应于其中一种治疗方法。为了在结果中提高可靠性，将设置一些排除标准。
在向他们解释研究目的后，将要给出必须签署的分类剂的同意书，并且在对他们进行药物失败的情况下进行了救援治疗。随后将获得完整的医疗背景，并将进行标准实验室控制，其中包括：血数，凝结参数，生化参数和心脏病专家评估。
然后将进行区域麻醉（脊柱，硬膜外或脊髓 - 麻醉）。在胚胎法组的胚胎出口和胎盘脱离之后，将静脉注射0.2 mg的物质在推注给药中缓慢施用，而在甲状腺素组中，将在100 cc中施用100 mcg的卡培素卡贝赛，在100 cc的N/S 0.9％中稀释。连续快速流静脉输注。
子宫药物的功效将在剖宫产结束后24小时以及术中失血量后24小时通过新的血红蛋白和血细胞比容评估，并通过称重纱布并在手术结束后通过，该手术在手术结束后通过吸入单元中存在的血液和手术台周围存在的血液（9）。显然，如果有必要，将施用救援疗法，将在甲莫利素组的静脉输注中由15 iu的催产素组成，而在卡培赛组中慢慢给药的慢性推注给0.2 mg Ergometrin，以及两组米索伯氏托每直肠管理。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 分离剂将分为两组：甲状腺素蛋白要施用的组，以及将甲状腺素蛋白的组用作主要子宫次药物。将借助计算机和方法``Sesed Invelope''来实现随机化。在这种方法中，调查员通过邮件或计算机接收一个密封的信封，其中将放置一个随机数。该数字将对应于其中一种治疗方法。为了在结果中更大的遗体性，将设定一些排除标准。 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，护理提供者） |
| 掩盖说明： | 参与者将不知道他们将获得的待遇以及负责其管理的护理提供者 |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 在区域麻醉下，在剖腹部门的分离术中预防产后出血中，甲虫素与埃戈梅素的预防。一次盲盲随机对照试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2018年4月5日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年6月10日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年9月30日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：甲虫素组 在甲虫素中，将在连续的快速流量静脉输注中，在100 cc中稀释100 mcg的甲2碳素。 | 药物：甲虫素 胎盘脱离后的甲虫素 其他名称：Pabal |
| 主动比较器：Ergometrin组 | 药物：Ergometrine maleate 胎盘脱离后的Ergometrin 其他名称：Mitrotan |
| 有资格学习的年龄： | 18年至40年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 性别资格描述： | 生殖时代的女性 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 联系人：Christos Koliafas | 6972787798分机003 | ckoliafas@yahoo.gr | |
| 联系人：ilektra iordanidou | 2132051214分机003 |
| 希腊 | |
| 医院“ Elena Venizelou” | 招募 |
| 雅典，阿提基，希腊，11525 | |
| 联系人：Christos Koliafas 2105322719 ckoliafas@yahoo.gr | |
| 研究主任： | Nikoleta Iakovidou | 儿科教授nkuathens |
| 追踪信息 | |||||||||
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| 首先提交的日期ICMJE | 2018年4月30日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月9日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年3月9日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2018年4月5日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年6月10日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | |||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 在预防产后出血方面，甲虫素与埃戈梅素 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 在区域麻醉下，在剖腹部门的分离术中预防产后出血中，甲虫素与埃戈梅素的预防。一次盲盲随机对照试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 在本研究中，将在预防产后出血（PPH）的分离剂中，将甲状腺素与埃戈摩蛋白进行比较，这些分娩剂正在接受剖腹产，并且没有呈现PPH的危险因素。由于指标将用于术中失血，以及在剖腹部分24小时后血红蛋白和血细胞比容的值。 | ||||||||
| 详细说明 | 在特定的研究中，研究人员将比较甲虫素和麦角甲在预防产后出血的影响。这是一项前瞻性的单一盲随机研究，将在GNMA“ Elena Venizelou”中进行。该方案将在启动研究之前提交国际数据库（例如ClinicalTrials.gov）。样本将由将经历剖腹产的分类构成。分离剂将分为两组：甲状腺素蛋白要施用的组，以及将甲状腺素蛋白的组用作主要子宫次药物。将借助计算机和方法``Sesed Invelope''来实现随机化。在这种方法中，调查员通过邮件或计算机接收一个密封的信封，其中将放置一个随机数。该数字将对应于其中一种治疗方法。为了在结果中提高可靠性，将设置一些排除标准。 在向他们解释研究目的后，将要给出必须签署的分类剂的同意书，并且在对他们进行药物失败的情况下进行了救援治疗。随后将获得完整的医疗背景，并将进行标准实验室控制，其中包括：血数，凝结参数，生化参数和心脏病专家评估。 然后将进行区域麻醉（脊柱，硬膜外或脊髓 - 麻醉）。在胚胎法组的胚胎出口和胎盘脱离之后，将静脉注射0.2 mg的物质在推注给药中缓慢施用，而在甲状腺素组中，将在100 cc中施用100 mcg的卡培素卡贝赛，在100 cc的N/S 0.9％中稀释。连续快速流静脉输注。 子宫药物的功效将在剖宫产结束后24小时以及术中失血量后24小时通过新的血红蛋白和血细胞比容评估，并通过称重纱布并在手术结束后通过，该手术在手术结束后通过吸入单元中存在的血液和手术台周围存在的血液（9）。显然，如果有必要，将施用救援疗法，将在甲莫利素组的静脉输注中由15 iu的催产素组成，而在卡培赛组中慢慢给药的慢性推注给0.2 mg Ergometrin，以及两组米索伯氏托每直肠管理。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 分离剂将分为两组：甲状腺素蛋白要施用的组，以及将甲状腺素蛋白的组用作主要子宫次药物。将借助计算机和方法``Sesed Invelope''来实现随机化。在这种方法中，调查员通过邮件或计算机接收一个密封的信封，其中将放置一个随机数。该数字将对应于其中一种治疗方法。为了在结果中更大的遗体性，将设定一些排除标准。 蒙版：双重（参与者，护理提供者）掩盖说明： 参与者将不知道他们将获得的待遇以及负责其管理的护理提供者 主要目的：预防 | ||||||||
| 条件ICMJE | 产后出血 | ||||||||
| 干预ICMJE | |||||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
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| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 100 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年9月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年6月10日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至40年（成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 希腊 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04300452 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 甲虫蛋白 - 耐ermetin | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 克里斯托斯·科利亚法斯（Christos Koliafas），国家和卡普迪斯特里大学雅典大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 国家和卡普迪斯特里大学雅典大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 国家和卡普迪斯特里大学雅典大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年3月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
