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单使用辅助效率®在适合GMK®总膝关节置换术（TKA）（IMEDUU）中的药物经济兴趣®
关于一次性辅助的临床研究仍然很少。必须评估有关其设计和使用的医学经济利益。
将来的手术数量可预见的增加，倾向于改变技术，因此质疑医学经济环境。一次性的辅助工具试图为当今的要求提供解决方案，并且从全球医学经济的角度可能与之相关。
目前，在绝育后重复使用TKA的常规辅助物。
该研究的目的是通过成本控制提高干预过程的流动性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 膝关节病 | 设备：膝关节置换术两种类型的辅助术 | 不适用 |
验证纳入标准后，外科医生将执行随机分组（1：1）：一次性辅助组或常规辅助组。只有医疗团队和障碍工作人员才会被告知辅助组，而不是患者。
单利辅助的使用不会引起对拟合TKA的任何手术技术的任何修改。手术方法是不变的，是外科医生的特异性。一次性辅助的外观和使用与常规辅助物相似，除了用于设计的材料。请注意，研究开始时的初步培训将与不同的研究人员进行，以便他们可以处理不同的医疗设备。
总共有48名参与者将被随机分组。通过微观验证，将对20名患者（每组10例）进行药物经济学评估，以评估术前，术中和术后成本：重新调节时间，消毒和运输时间，准备时间和干预时间。对操作员对干预过程中测量辅助的看法的主观评估的定性评分。参与者将通过在术后3个月和12个月填写问卷来评估其QOL。还将收集安全参数。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 48名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 单使用辅助效率®在适合GMK®总膝关节置换术（TKA）中的药物经济兴趣® |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年3月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年3月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年3月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：A臂A：金属可重复使用的辅助物。 该对照组将由具有金属可重复使用辅助的GMK®假体的患者组成。 | 设备：膝关节置换术两种类型的辅助术 - 对于手臂A，将使用金属可重复使用的辅助手术进行膝关节全节关节置换术。 对于手臂B，将使用效率单辅助手术进行膝关节全促置换术的外科手术。 |
| 实验：ARM B：效率单使用辅助。 该组将由将具有GMK®假体具有效率单辅助的患者组成。 | 设备：膝关节置换术两种类型的辅助术 - 对于手臂A，将使用金属可重复使用的辅助手术进行膝关节全节关节置换术。 对于手臂B，将使用效率单辅助手术进行膝关节全促置换术的外科手术。 |
- 从医院的角度来看，通过在ECRF中报告的项目[时间范围：0]由于2个步骤，计算了每个手臂手术干预的平均生产成本：1）量化手术干预期间消耗的卫生资源（运输，清洁，重新调整辅助疗法，医疗人员花费的时间，医疗人员，护士和所使用的材料。这些数据将收集在纸张纸上，并在ECRF中报告20名患者（每组10例））; 2）用医院费用会计，平均工资和材料购买价格消耗的卫生资源评估。
- 比较单一用途辅助与可重复使用的辅助的增量成本效用比[时间范围：1年]比较一次用途与重复使用的辅助物的增量成本实用比
- 每组的临床功能结果（KSS总分）[时间范围：术后1年]KSS总分
- 每个ARM的临床功能结果[时间范围：术后3个月]KSS总分
- HKA角[时间范围：术后1年]HKA角将使用全腿X光片（X射线）测量
- HKA角[时间范围：术后3个月]HKA角将使用全腿X光片（X射线）测量
- 每个手臂的不良事件数量[时间范围：术后1年]将报告并比较与材料或发生在术后年中发生的所有并发症（贫血，静脉炎，血肿，疤痕不足，坏死性，性交感染，骨折）
- EUROQOL EQ-5D-5L生活质量问卷（5个有5个可能答案的问题）[时间范围：术后1年]EQ-5D-5L的答案用于计算Qalys，该Qaly代表了由与健康相关的生活质量因素加权的生存度量，因此重量为0代表死亡，重量为1代表最佳可以想象的健康状况。
- EUROQOL EQ-5D-5L生活质量问卷（5个可能的答案有5个问题）[时间范围：术后3个月]EQ-5D-5L的答案用于计算Qalys，该Qaly代表了由与健康相关的生活质量因素加权的生存度量，因此重量为0代表死亡，重量为1代表最佳可以想象的健康状况。
- 外科医生对辅助的看法的定性得分（1-诊断，2个良好，3-困难，4-不确定）[时间范围：第0天]
该定性分数将在干预期间衡量，并将包括4个评估抓地力和舒适性的级别
- 优秀（毫无疑问，几秒钟内的好位置）
- 好（第一次易于使用）
- 困难（几次尝试，难以处理，不舒服）
- 不确定（使用期间的持续存在）
- 浪费的重量[时间范围：第0天]手术室出口将称重受污染和未污染的废物
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 膝关节的性腺症或炎症性关节炎患者，导致手术指示总膝关节置换术
- 告知患者，能够理解信息，不反对参加此协议
- 患者隶属社会保障
排除标准：
- 超关节变形需要骨相关手势
- 术前活动或怀疑感染
- 局部进化的肿瘤病理
- 有关膝盖的骨骼手势的病史
- 病人无法或拒绝给予同意
- 孕妇或不使用任何有效的避孕方法而怀孕的年龄
- 在维护正义，指导或法律监护权的情况下）
- 任何家庭，社会学，政治或地理环境的存在都能干扰该协议
| 联系人：医学博士Mike DeSigant | 02 40 08 37 78 | mike.persigant@chu-nanets.fr | |
| 联系人：IngridBénard | 0253482879 | ingrid.benard@chu-nantes.fr |
| 法国 | |
| Chu de Nantes（南特大学医院） | |
| 南特，法国 | |
| 联系人：Mike DeSigant，MD Mike.persigant@chu-nantes.fr | |
| 首席研究员：医学博士Mike Devigant | |
| 首席研究员： | 医学博士迈克·鲍尔 | Chu de Nantes |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年1月16日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月9日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年3月9日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年3月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 从医院的角度来看，通过在ECRF中报告的项目[时间范围：0] 由于2个步骤，计算了每个手臂手术干预的平均生产成本：1）量化手术干预期间消耗的卫生资源（运输，清洁，重新调整辅助疗法，医疗人员花费的时间，医疗人员，护士和所使用的材料。这些数据将收集在纸张纸上，并在ECRF中报告20名患者（每组10例））; 2）用医院费用会计，平均工资和材料购买价格消耗的卫生资源评估。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 单使用辅助效率®在适合GMK®总膝关节置换术（TKA）中的药物经济兴趣® | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 单使用辅助效率®在适合GMK®总膝关节置换术（TKA）中的药物经济兴趣® | ||||||||
| 简要摘要 | 关于一次性辅助的临床研究仍然很少。必须评估有关其设计和使用的医学经济利益。 将来的手术数量可预见的增加，倾向于改变技术，因此质疑医学经济环境。一次性的辅助工具试图为当今的要求提供解决方案，并且从全球医学经济的角度可能与之相关。 目前，在绝育后重复使用TKA的常规辅助物。 该研究的目的是通过成本控制提高干预过程的流动性。 | ||||||||
| 详细说明 | 验证纳入标准后，外科医生将执行随机分组（1：1）：一次性辅助组或常规辅助组。只有医疗团队和障碍工作人员才会被告知辅助组，而不是患者。 单利辅助的使用不会引起对拟合TKA的任何手术技术的任何修改。手术方法是不变的，是外科医生的特异性。一次性辅助的外观和使用与常规辅助物相似，除了用于设计的材料。请注意，研究开始时的初步培训将与不同的研究人员进行，以便他们可以处理不同的医疗设备。 总共有48名参与者将被随机分组。通过微观验证，将对20名患者（每组10例）进行药物经济学评估，以评估术前，术中和术后成本：重新调节时间，消毒和运输时间，准备时间和干预时间。对操作员对干预过程中测量辅助的看法的主观评估的定性评分。参与者将通过在术后3个月和12个月填写问卷来评估其QOL。还将收集安全参数。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：单人（参与者） 主要目的：其他 | ||||||||
| 条件ICMJE | 膝关节病 | ||||||||
| 干预ICMJE | 设备：膝关节置换术两种类型的辅助术 - 对于手臂A，将使用金属可重复使用的辅助手术进行膝关节全节关节置换术。 对于手臂B，将使用效率单辅助手术进行膝关节全促置换术的外科手术。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 48 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年3月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04300439 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | RC18_0423 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 南特大学医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 南特大学医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 美国Medacta | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 南特大学医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年3月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
关于一次性辅助的临床研究仍然很少。必须评估有关其设计和使用的医学经济利益。
将来的手术数量可预见的增加，倾向于改变技术，因此质疑医学经济环境。一次性的辅助工具试图为当今的要求提供解决方案，并且从全球医学经济的角度可能与之相关。
目前，在绝育后重复使用TKA的常规辅助物。
该研究的目的是通过成本控制提高干预过程的流动性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 膝关节病 | 设备：膝关节置换术两种类型的辅助术 | 不适用 |
验证纳入标准后，外科医生将执行随机分组（1：1）：一次性辅助组或常规辅助组。只有医疗团队和障碍工作人员才会被告知辅助组，而不是患者。
单利辅助的使用不会引起对拟合TKA的任何手术技术的任何修改。手术方法是不变的，是外科医生的特异性。一次性辅助的外观和使用与常规辅助物相似，除了用于设计的材料。请注意，研究开始时的初步培训将与不同的研究人员进行，以便他们可以处理不同的医疗设备。
总共有48名参与者将被随机分组。通过微观验证，将对20名患者（每组10例）进行药物经济学评估，以评估术前，术中和术后成本：重新调节时间，消毒和运输时间，准备时间和干预时间。对操作员对干预过程中测量辅助的看法的主观评估的定性评分。参与者将通过在术后3个月和12个月填写问卷来评估其QOL。还将收集安全参数。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 48名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 单使用辅助效率®在适合GMK®总膝关节置换术（TKA）中的药物经济兴趣® |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年3月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年3月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年3月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：A臂A：金属可重复使用的辅助物。 该对照组将由具有金属可重复使用辅助的GMK®假体的患者组成。 | 设备：膝关节置换术两种类型的辅助术 - 对于手臂A，将使用金属可重复使用的辅助手术进行膝关节全节关节置换术。 对于手臂B，将使用效率单辅助手术进行膝关节全促置换术的外科手术。 |
| 实验：ARM B：效率单使用辅助。 该组将由将具有GMK®假体具有效率单辅助的患者组成。 | 设备：膝关节置换术两种类型的辅助术 - 对于手臂A，将使用金属可重复使用的辅助手术进行膝关节全节关节置换术。 对于手臂B，将使用效率单辅助手术进行膝关节全促置换术的外科手术。 |
- 从医院的角度来看，通过在ECRF中报告的项目[时间范围：0]由于2个步骤，计算了每个手臂手术干预的平均生产成本：1）量化手术干预期间消耗的卫生资源（运输，清洁，重新调整辅助疗法，医疗人员花费的时间，医疗人员，护士和所使用的材料。这些数据将收集在纸张纸上，并在ECRF中报告20名患者（每组10例））; 2）用医院费用会计，平均工资和材料购买价格消耗的卫生资源评估。
- 比较单一用途辅助与可重复使用的辅助的增量成本效用比[时间范围：1年]比较一次用途与重复使用的辅助物的增量成本实用比
- 每组的临床功能结果（KSS总分）[时间范围：术后1年]KSS总分
- 每个ARM的临床功能结果[时间范围：术后3个月]KSS总分
- HKA角[时间范围：术后1年]HKA角将使用全腿X光片（X射线）测量
- HKA角[时间范围：术后3个月]HKA角将使用全腿X光片（X射线）测量
- 每个手臂的不良事件数量[时间范围：术后1年]将报告并比较与材料或发生在术后年中发生的所有并发症（贫血，静脉炎，血肿，疤痕不足，坏死性，性交感染，骨折）
- EUROQOL EQ-5D-5L生活质量问卷（5个有5个可能答案的问题）[时间范围：术后1年]EQ-5D-5L的答案用于计算Qalys，该Qaly代表了由与健康相关的生活质量因素加权的生存度量，因此重量为0代表死亡，重量为1代表最佳可以想象的健康状况。
- EUROQOL EQ-5D-5L生活质量问卷（5个可能的答案有5个问题）[时间范围：术后3个月]EQ-5D-5L的答案用于计算Qalys，该Qaly代表了由与健康相关的生活质量因素加权的生存度量，因此重量为0代表死亡，重量为1代表最佳可以想象的健康状况。
- 外科医生对辅助的看法的定性得分（1-诊断，2个良好，3-困难，4-不确定）[时间范围：第0天]
该定性分数将在干预期间衡量，并将包括4个评估抓地力和舒适性的级别
- 优秀（毫无疑问，几秒钟内的好位置）
- 好（第一次易于使用）
- 困难（几次尝试，难以处理，不舒服）
- 不确定（使用期间的持续存在）
- 浪费的重量[时间范围：第0天]手术室出口将称重受污染和未污染的废物
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 联系人：医学博士Mike DeSigant | 02 40 08 37 78 | mike.persigant@chu-nanets.fr | |
| 联系人：IngridBénard | 0253482879 | ingrid.benard@chu-nantes.fr |
| 法国 | |
| Chu de Nantes（南特大学医院） | |
| 南特，法国 | |
| 联系人：Mike DeSigant，MD Mike.persigant@chu-nantes.fr | |
| 首席研究员：医学博士Mike Devigant | |
| 首席研究员： | 医学博士迈克·鲍尔 | Chu de Nantes |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年1月16日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月9日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年3月9日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年3月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 从医院的角度来看，通过在ECRF中报告的项目[时间范围：0] 由于2个步骤，计算了每个手臂手术干预的平均生产成本：1）量化手术干预期间消耗的卫生资源（运输，清洁，重新调整辅助疗法，医疗人员花费的时间，医疗人员，护士和所使用的材料。这些数据将收集在纸张纸上，并在ECRF中报告20名患者（每组10例））; 2）用医院费用会计，平均工资和材料购买价格消耗的卫生资源评估。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 单使用辅助效率®在适合GMK®总膝关节置换术（TKA）中的药物经济兴趣® | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 单使用辅助效率®在适合GMK®总膝关节置换术（TKA）中的药物经济兴趣® | ||||||||
| 简要摘要 | 关于一次性辅助的临床研究仍然很少。必须评估有关其设计和使用的医学经济利益。 将来的手术数量可预见的增加，倾向于改变技术，因此质疑医学经济环境。一次性的辅助工具试图为当今的要求提供解决方案，并且从全球医学经济的角度可能与之相关。 目前，在绝育后重复使用TKA的常规辅助物。 该研究的目的是通过成本控制提高干预过程的流动性。 | ||||||||
| 详细说明 | 验证纳入标准后，外科医生将执行随机分组（1：1）：一次性辅助组或常规辅助组。只有医疗团队和障碍工作人员才会被告知辅助组，而不是患者。 单利辅助的使用不会引起对拟合TKA的任何手术技术的任何修改。手术方法是不变的，是外科医生的特异性。一次性辅助的外观和使用与常规辅助物相似，除了用于设计的材料。请注意，研究开始时的初步培训将与不同的研究人员进行，以便他们可以处理不同的医疗设备。 总共有48名参与者将被随机分组。通过微观验证，将对20名患者（每组10例）进行药物经济学评估，以评估术前，术中和术后成本：重新调节时间，消毒和运输时间，准备时间和干预时间。对操作员对干预过程中测量辅助的看法的主观评估的定性评分。参与者将通过在术后3个月和12个月填写问卷来评估其QOL。还将收集安全参数。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：单人（参与者） 主要目的：其他 | ||||||||
| 条件ICMJE | 膝关节病 | ||||||||
| 干预ICMJE | 设备：膝关节置换术两种类型的辅助术 - 对于手臂A，将使用金属可重复使用的辅助手术进行膝关节全节关节置换术。 对于手臂B，将使用效率单辅助手术进行膝关节全促置换术的外科手术。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 48 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年3月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04300439 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | RC18_0423 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 南特大学医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 南特大学医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 美国Medacta | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 南特大学医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年3月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
