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出境医 / 临床实验 / 运动对患有多发性骨髓瘤患者的可行性和影响

运动对患有多发性骨髓瘤患者的可行性和影响

研究描述
简要摘要：

骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤是第二大最常见的血液学癌症，每年奥地利的癌症发生率约为500例。新型治疗方法已显着提高骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤患者的癌症特异性生存率。对于奥地利来说，这意味着从1980年代末到2000年代末，5年和10年的生存率从32.1增至46.4％，从19.0增至25.6％。

更长的生存与长期保持独立性和生活质量有关。在这种情况下，近年来癌症的重要性显着增加。建议每周进行150分钟的中度或75分钟的强化耐力训练，并至少为大型肌肉组增强训练和伸展运动的至少两个单位。

在最近的一项横断面和试点研究中，在维也纳医科大学（EK 1725/2018）在物理医学，康复和职业医学诊所进行的多个骨髓瘤患者（EK 1725/2018）进行了一方面是这些患者之间的差异，这给出了实际且感知到跌倒的风险，另一方面得出结论，应根据跌倒和骨折的实际风险在小组和个人培训中分别进行培训建议。

本项目是此横断面调查的后续行动。目的是检查在12周内进行的结构化体育训练计划的可行性和影响，对身体绩效，生活质量，身体成分和跌倒风险进行。将单个培训课程中风险增加的患者与小组培训课程中风险较低的患者的影响进行了比较。此外，研究患者将能够将培训合作伙伴带到自己的培训单元，并出于自己的安全。根据定性标准分别评估它们。


病情或疾病 干预/治疗阶段
骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤其他：个人练习其他：小组练习不适用

详细说明：

这项研究的目的是调查骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤患者人群的个性化训练支持的可行性和有效性，这些培训根据其跌倒和骨折风险分为高和低风险。主要的假设是，符合高标准的多个骨髓瘤患者因跌倒和 /或骨折的高风险可以通过单独汇编的个体训练（例如骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤患者进行小组培训的骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤患者）来实现同等的依从率和训练效果。 。

依从率是通过培训和视频会议的出勤清单以及独立培训的培训日记记录的。为了记录训练效果，可以使用标准化的，经过验证的问卷来评估训练效果，并测量生活质量，性，抑郁，疲劳，睡眠质量，工作能力和跌倒风险。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 45名参与者
分配：非随机化
干预模型：并行分配
干预模型描述：第1组：单个运动处方（秋季患者的高骨折风险和/或高风险）第2组：小组运动（骨折风险低，秋季患者的风险低）
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：支持护理
官方标题：个性化的有氧和抵抗训练方案对患有骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤的患者的可行性和影响，跌倒和骨折风险各不相同 - 一项试点研究
估计研究开始日期 ： 2022年3月
估计的初级完成日期 ： 2022年10月
估计 学习完成日期 ： 2022年10月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：高风险 - 个人锻炼
在筛查评估中表现出增加骨折风险和/或增加风险并因此分配给个性化的个人培训的患者。
其他：个人锻炼
在一对一的个人训练环境以及基于家庭的有氧运动中，有监督的体重和阻力带电阻练习

实验：低风险 - 小组锻炼
在筛查评估中既没有骨折风险增加也没有增加跌倒风险，因此被分配给运动组的患者。
其他：小组练习
监督体重和阻力带电阻练习在组设置以及家庭有氧运动中

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 可行性（依从性）[时间范围：通过12周的运动干预计划的依从性率]
    我们假设“高风险患者”遵守个人，个性化的运动干预措施等于“低风险患者”进行小组运动的依从性。


次要结果度量 ：
  1. vo2max [时间范围：基线 + 12周]
    心肺运动测试中的最大消耗

  2. 手夹强度（HGS）[时间范围：基线 + 12周]
    手工架测功机（JAMAR）

  3. 六分钟步行测试（6MWT）[时间范围：基线 + 12周]
    六分钟内尽快行走时覆盖的距离

  4. Tinetti检验/面向性能的移动性评估（POMA）[时间范围：基线 + 12周]
    秋季评估的风险

  5. 定时进行测试（TUG）[时间范围：基线 + 12周]
    秋季评估的风险

  6. 生物阻抗分析（BIA）[时间范围：基线 + 12周]
    通过Nutribox（BIA）测量的身体组成测量

  7. 五次重复坐姿测试（5ST）[时间范围：基线 + 12周]
    测试下肢强度（站起来需要的时间坐在椅子上5次）


其他结果措施：
  1. 欧洲研究和治疗癌症生活质量调查表基本模块（EORTC QLQ-C30）[时间范围：基线 + 12周]
    癌症特定的生活质量（问卷）；得分范围从0到100；高量表分数代表较高的响应水平。因此，功能量表的高分代表高 /健康的功能水平，全球健康状况 / QOL的高分代表高质量QOL，但症状量表 /项目的高分是高度的症状 /问题。 。

  2. 欧洲癌症生活质量研究和治疗组织骨髓瘤模块（EORTC QLQ-MY20）[时间范围：基线 + 12周]
    骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤特定的生活质量（问卷）；得分范围从0到100；高量表分数代表较高的响应水平。因此，功能量表的高分代表高 /健康的功能水平，全球健康状况 / QOL的高分代表高质量QOL，但症状量表 /项目的高分是高度的症状 /问题。 。

  3. 欧洲癌症生活质量研究和治疗的组织问卷疲劳模块（EORTC QLQ-FA12）[时间范围：基线 + 12周]
    与癌症相关的疲劳特定生活质量（问卷）；得分范围从0到100；高量表分数代表较高的响应水平。因此，功能量表的高分代表高 /健康的功能水平，全球健康状况 / QOL的高分代表高质量QOL，但症状量表 /项目的高分是高度的症状 /问题。 。

  4. 欧洲研究和治疗癌症生活质量调查表性健康质量模块的组织（EORTC QLQ-SHQ22）[时间范围：基线 + 12周]
    与癌症相关的性健康特定生活质量（问卷）；得分范围从0到100；高量表分数代表较高的响应水平。因此，功能量表的高分代表高 /健康的功能水平，全球健康状况 / QOL的高分代表高质量QOL，但症状量表 /项目的高分是高度的症状 /问题。 。

  5. 国际体育活动问卷（IPAQ）[时间范围：基线 + 12周]

    体育锻炼（问卷）；询问患者在过去的7天内至少10分钟的剧烈运动和中等体育锻炼的频率和体积。

    较高的值表明较高的体育锻炼水平。


  6. 医院焦虑和抑郁量表（HADS）[时间范围：基线 + 12周]
    焦虑和抑郁（问卷）；得分范围为0-21；较低的分数表明较低的焦虑和抑郁症

  7. 工作能力指数（WAI）[时间范围：基线 + 12周]
    工作能力（问卷）；得分范围1-10;较高的分数表明工作能力较高

  8. 匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）[时间范围：基线 + 12周]
    睡眠质量（问卷）；得分范围从0到21；较低的分数表明睡眠质量更健康

  9. 瀑布功效量表（FES）[时间范围：基线 + 12周]
    秋季风险评估（问卷）；得分范围为16至64；较高的值表明与跌倒相关的自我效能感（以及对跌倒的更多关注）。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至80年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 初级治疗后骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤
  • 足够对德语的知识，能够遵循研究程序
  • 心脏内部清除运动

排除标准：

  • 符合心血管系统或肌肉骨骼系统的绝对排除标准
  • 语言知识不足
  • 认知无法遵循研究过程
  • 严重的精神疾病
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
奥地利
维也纳医科大学
奥地利维也纳，1090
赞助商和合作者
维也纳医科大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：理查德·克里文纳（Richard Crevenna），医学博士维也纳医科大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年3月2日
第一个发布日期icmje 2020年3月9日
上次更新发布日期2021年5月7日
估计研究开始日期ICMJE 2022年3月
估计的初级完成日期2022年10月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年3月5日）		可行性（依从性）[时间范围：通过12周的运动干预计划的依从性率]
我们假设“高风险患者”遵守个人，个性化的运动干预措施等于“低风险患者”进行小组运动的依从性。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年3月5日）
  • vo2max [时间范围：基线 + 12周]
    心肺运动测试中的最大消耗
  • 手夹强度（HGS）[时间范围：基线 + 12周]
    手工架测功机（JAMAR）
  • 六分钟步行测试（6MWT）[时间范围：基线 + 12周]
    六分钟内尽快行走时覆盖的距离
  • Tinetti检验/面向性能的移动性评估（POMA）[时间范围：基线 + 12周]
    秋季评估的风险
  • 定时进行测试（TUG）[时间范围：基线 + 12周]
    秋季评估的风险
  • 生物阻抗分析（BIA）[时间范围：基线 + 12周]
    通过Nutribox（BIA）测量的身体组成测量
  • 五次重复坐姿测试（5ST）[时间范围：基线 + 12周]
    测试下肢强度（站起来需要的时间坐在椅子上5次）
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
（提交：2020年3月5日）
  • 欧洲研究和治疗癌症生活质量调查表基本模块（EORTC QLQ-C30）[时间范围：基线 + 12周]
    癌症特定的生活质量（问卷）；得分范围从0到100；高量表分数代表较高的响应水平。因此，功能量表的高分代表高 /健康的功能水平，全球健康状况 / QOL的高分代表高质量QOL，但症状量表 /项目的高分是高度的症状 /问题。 。
  • 欧洲癌症生活质量研究和治疗组织骨髓瘤模块（EORTC QLQ-MY20）[时间范围：基线 + 12周]
    骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤特定的生活质量（问卷）；得分范围从0到100；高量表分数代表较高的响应水平。因此，功能量表的高分代表高 /健康的功能水平，全球健康状况 / QOL的高分代表高质量QOL，但症状量表 /项目的高分是高度的症状 /问题。 。
  • 欧洲癌症生活质量研究和治疗的组织问卷疲劳模块（EORTC QLQ-FA12）[时间范围：基线 + 12周]
    与癌症相关的疲劳特定生活质量（问卷）；得分范围从0到100；高量表分数代表较高的响应水平。因此，功能量表的高分代表高 /健康的功能水平，全球健康状况 / QOL的高分代表高质量QOL，但症状量表 /项目的高分是高度的症状 /问题。 。
  • 欧洲研究和治疗癌症生活质量调查表性健康质量模块的组织（EORTC QLQ-SHQ22）[时间范围：基线 + 12周]
    与癌症相关的性健康特定生活质量（问卷）；得分范围从0到100；高量表分数代表较高的响应水平。因此，功能量表的高分代表高 /健康的功能水平，全球健康状况 / QOL的高分代表高质量QOL，但症状量表 /项目的高分是高度的症状 /问题。 。
  • 国际体育活动问卷（IPAQ）[时间范围：基线 + 12周]
    体育锻炼（问卷）；询问患者在过去的7天内至少10分钟的剧烈运动和中等体育锻炼的频率和体积。较高的值表明较高的体育锻炼水平。
  • 医院焦虑和抑郁量表（HADS）[时间范围：基线 + 12周]
    焦虑和抑郁（问卷）；得分范围为0-21；较低的分数表明较低的焦虑和抑郁症
  • 工作能力指数（WAI）[时间范围：基线 + 12周]
    工作能力（问卷）；得分范围1-10;较高的分数表明工作能力较高
  • 匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）[时间范围：基线 + 12周]
    睡眠质量（问卷）；得分范围从0到21；较低的分数表明睡眠质量更健康
  • 瀑布功效量表（FES）[时间范围：基线 + 12周]
    秋季风险评估（问卷）；得分范围为16至64；较高的值表明与跌倒相关的自我效能感（以及对跌倒的更多关注）。
原始其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE运动对患有骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤患者的可行性和影响
官方标题ICMJE个性化的有氧和抵抗训练方案对患有骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤的患者的可行性和影响，跌倒和骨折风险各不相同 - 一项试点研究
简要摘要

骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤是第二大最常见的血液学癌症，每年奥地利的癌症发生率约为500例。新型治疗方法已显着提高骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤患者的癌症特异性生存率。对于奥地利来说，这意味着从1980年代末到2000年代末，5年和10年的生存率从32.1增至46.4％，从19.0增至25.6％。

更长的生存与长期保持独立性和生活质量有关。在这种情况下，近年来癌症的重要性显着增加。建议每周进行150分钟的中度或75分钟的强化耐力训练，并至少为大型肌肉组增强训练和伸展运动的至少两个单位。

在最近的一项横断面和试点研究中，在维也纳医科大学（EK 1725/2018）在物理医学，康复和职业医学诊所进行的多个骨髓瘤患者（EK 1725/2018）进行了一方面是这些患者之间的差异，这给出了实际且感知到跌倒的风险，另一方面得出结论，应根据跌倒和骨折的实际风险在小组和个人培训中分别进行培训建议。

本项目是此横断面调查的后续行动。目的是检查在12周内进行的结构化体育训练计划的可行性和影响，对身体绩效，生活质量，身体成分和跌倒风险进行。将单个培训课程中风险增加的患者与小组培训课程中风险较低的患者的影响进行了比较。此外，研究患者将能够将培训合作伙伴带到自己的培训单元，并出于自己的安全。根据定性标准分别评估它们。

详细说明

这项研究的目的是调查骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤患者人群的个性化训练支持的可行性和有效性，这些培训根据其跌倒和骨折风险分为高和低风险。主要的假设是，符合高标准的多个骨髓瘤患者因跌倒和 /或骨折的高风险可以通过单独汇编的个体训练（例如骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤患者进行小组培训的骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤患者）来实现同等的依从率和训练效果。 。

依从率是通过培训和视频会议的出勤清单以及独立培训的培训日记记录的。为了记录训练效果，可以使用标准化的，经过验证的问卷来评估训练效果，并测量生活质量，性，抑郁，疲劳，睡眠质量，工作能力和跌倒风险。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：非随机化
干预模型：平行分配
干预模型描述：
第1组：单个运动处方（秋季患者的高骨折风险和/或高风险）第2组：小组运动（骨折风险低，秋季患者的风险低）
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：支持护理
条件ICMJE骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤
干预ICMJE
  • 其他：个人锻炼
    在一对一的个人训练环境以及基于家庭的有氧运动中，有监督的体重和阻力带电阻练习
  • 其他：小组练习
    监督体重和阻力带电阻练习在组设置以及家庭有氧运动中
研究臂ICMJE
  • 实验：高风险 - 个人锻炼
    在筛查评估中表现出增加骨折风险和/或增加风险并因此分配给个性化的个人培训的患者。
    干预：其他：个人锻炼
  • 实验：低风险 - 小组锻炼
    在筛查评估中既没有骨折风险增加也没有增加跌倒风险，因此被分配给运动组的患者。
    干预：其他：小组锻炼
出版物 *
  • Radocha J，HájekR，BrožováL，Pour L，ŠpičkaI，Mina树J，Gregora E，JungováA，JelínekT，Heindorfer A，SýkoraM，SýkoraM，Maisnar V.简化了多重肌Myellife Myeloma--Myellife Elders的小说预后评分基于注册表的分析。安息醇。 2019年4月； 98（4）：951-962。 doi：10.1007/s00277-018-3568-2。 Epub 2018 12月11日。
  • Warren JL，Harlan LC，Stevens J，Little RF，Abel GA。骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤治疗转变：一项基于人群的研究研究美国初始管理方法的变化。 J Clin Oncol。 2013年6月1日； 31（16）：1984-9。 doi：10.1200/jco.2012.46.3323。 EPUB 2013 4月8日。
  • Kumar SK，Dispenzieri A，Lacy MQ，Gertz MA，Buadi FK，Pandey S，Kapoor P，Dingli D，Hayman SR，Leung N，Lust N，Lust J，McCurdy J，McCurdy A，Russell SJ，Russell SJ，Zeldenrust SR，Kyle Ra，Rajkumar Sv。骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤的存活率持续改善：早期死亡率和老年患者的结局的变化。白血病。 2014年5月； 28（5）：1122-8。 doi：10.1038/leu.2013.313。 Epub 2013 10月25日。
  • 模拟V，Pickett M，Ropka ME，Muscari Lin E，Stewart KJ，Rhodes VA，McDaniel R，Grimm PM，Krumm S，McCorkle R.癌症治疗期间运动的疲劳和运动质量。癌症实践。 2001 May-Jun; 9（3）：119-27。
  • Crevenna R.癌症康复的各个方面：奥地利的观点。 Disabil Rehabil。 2020年1月； 42（1）：1。 doi：10.1080/09638288.2018.1522554。 Epub 2019年1月27日。
  • Crevenna R.癌症康复和姑息治疗 - 两个全面癌症护理的重要部分。支持护理癌。 2015年12月; 23（12）：3407-8。 doi：10.1007/s00520-015-2977-1。 Epub 2015 10月6日。
  • Schmitz KH，Courneya KS，Matthews C，Demark-Wahnefried W，GalvãoDA，Pinto BM，Irwin ML，Wolin KY，Segal RJ，Lucia A，Schneider A，Schneider CM，Von Gruenigen VE，Schwartz AL;美国运动医学学院。美国运动医学学院的癌症幸存者运动指南圆桌会议。 Med Sci运动练习。 2010年7月； 42（7）：1409-26。 doi：10.1249/MSS.0B013E3181E0C112。 Erratum in：Med Sci运动练习。 2011年1月； 43（1）：195。
  • Cenik F，Keilani M，HasenöhrlT，Huber D，Stuhlpfarrer B，Pataraia A，CrevennaR。患有骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤的患者体育活动建议的相关参数：一项试点研究。 Wien Klin Wochenschr。 2020年3月； 132（5-6）：124-131。 doi：10.1007/s00508-019-01582-Z。 EPUB 2019 11月29日。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE暂停
估计注册ICMJE
（提交：2020年3月5日）		 45
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年10月
估计的初级完成日期2022年10月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 初级治疗后骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤
  • 足够对德语的知识，能够遵循研究程序
  • 心脏内部清除运动

排除标准：

  • 符合心血管系统或肌肉骨骼系统的绝对排除标准
  • 语言知识不足
  • 认知无法遵循研究过程
  • 严重的精神疾病
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至80年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE奥地利
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04300335
其他研究ID编号ICMJE 2172/2019
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方理查德·克里文纳（Richard Crevenna），维也纳医科大学
研究赞助商ICMJE维也纳医科大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员：理查德·克里文纳（Richard Crevenna），医学博士维也纳医科大学
PRS帐户维也纳医科大学
验证日期2021年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：

骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤是第二大最常见的血液学癌症，每年奥地利的癌症发生率约为500例。新型治疗方法已显着提高骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤患者的癌症特异性生存率。对于奥地利来说，这意味着从1980年代末到2000年代末，5年和10年的生存率从32.1增至46.4％，从19.0增至25.6％。

更长的生存与长期保持独立性和生活质量有关。在这种情况下，近年来癌症的重要性显着增加。建议每周进行150分钟的中度或75分钟的强化耐力训练，并至少为大型肌肉组增强训练和伸展运动的至少两个单位。

在最近的一项横断面和试点研究中，在维也纳医科大学（EK 1725/2018）在物理医学，康复和职业医学诊所进行的多个骨髓瘤患者（EK 1725/2018）进行了一方面是这些患者之间的差异，这给出了实际且感知到跌倒的风险，另一方面得出结论，应根据跌倒和骨折的实际风险在小组和个人培训中分别进行培训建议。

本项目是此横断面调查的后续行动。目的是检查在12周内进行的结构化体育训练计划的可行性和影响，对身体绩效，生活质量，身体成分和跌倒风险进行。将单个培训课程中风险增加的患者与小组培训课程中风险较低的患者的影响进行了比较。此外，研究患者将能够将培训合作伙伴带到自己的培训单元，并出于自己的安全。根据定性标准分别评估它们。


病情或疾病 干预/治疗阶段
骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤其他：个人练习其他：小组练习不适用

详细说明：

这项研究的目的是调查骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤患者人群的个性化训练支持的可行性和有效性，这些培训根据其跌倒和骨折风险分为高和低风险。主要的假设是，符合高标准的多个骨髓瘤患者因跌倒和 /或骨折的高风险可以通过单独汇编的个体训练（例如骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤患者进行小组培训的骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤患者）来实现同等的依从率和训练效果。 。

依从率是通过培训和视频会议的出勤清单以及独立培训的培训日记记录的。为了记录训练效果，可以使用标准化的，经过验证的问卷来评估训练效果，并测量生活质量，性，抑郁，疲劳，睡眠质量，工作能力和跌倒风险。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 45名参与者
分配：非随机化
干预模型：并行分配
干预模型描述：第1组：单个运动处方（秋季患者的高骨折风险和/或高风险）第2组：小组运动（骨折风险低，秋季患者的风险低）
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：支持护理
官方标题：个性化的有氧和抵抗训练方案对患有骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤的患者的可行性和影响，跌倒和骨折风险各不相同 - 一项试点研究
估计研究开始日期 ： 2022年3月
估计的初级完成日期 ： 2022年10月
估计 学习完成日期 ： 2022年10月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：高风险 - 个人锻炼
在筛查评估中表现出增加骨折风险和/或增加风险并因此分配给个性化的个人培训的患者。
其他：个人锻炼
在一对一的个人训练环境以及基于家庭的有氧运动中，有监督的体重和阻力带电阻练习

实验：低风险 - 小组锻炼
在筛查评估中既没有骨折风险增加也没有增加跌倒风险，因此被分配给运动组的患者。
其他：小组练习
监督体重和阻力带电阻练习在组设置以及家庭有氧运动中

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 可行性（依从性）[时间范围：通过12周的运动干预计划的依从性率]
    我们假设“高风险患者”遵守个人，个性化的运动干预措施等于“低风险患者”进行小组运动的依从性。


次要结果度量 ：
  1. vo2max [时间范围：基线 + 12周]
    心肺运动测试中的最大消耗

  2. 手夹强度（HGS）[时间范围：基线 + 12周]
    手工架测功机（JAMAR）

  3. 六分钟步行测试（6MWT）[时间范围：基线 + 12周]
    六分钟内尽快行走时覆盖的距离

  4. Tinetti检验/面向性能的移动性评估（POMA）[时间范围：基线 + 12周]
    秋季评估的风险

  5. 定时进行测试（TUG）[时间范围：基线 + 12周]
    秋季评估的风险

  6. 生物阻抗分析（BIA）[时间范围：基线 + 12周]
    通过Nutribox（BIA）测量的身体组成测量

  7. 五次重复坐姿测试（5ST）[时间范围：基线 + 12周]
    测试下肢强度（站起来需要的时间坐在椅子上5次）


其他结果措施：
  1. 欧洲研究和治疗癌症生活质量调查表基本模块（EORTC QLQ-C30）[时间范围：基线 + 12周]
    癌症特定的生活质量（问卷）；得分范围从0到100；高量表分数代表较高的响应水平。因此，功能量表的高分代表高 /健康的功能水平，全球健康状况 / QOL的高分代表高质量QOL，但症状量表 /项目的高分是高度的症状 /问题。 。

  2. 欧洲癌症生活质量研究和治疗组织骨髓瘤模块（EORTC QLQ-MY20）[时间范围：基线 + 12周]
    骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤特定的生活质量（问卷）；得分范围从0到100；高量表分数代表较高的响应水平。因此，功能量表的高分代表高 /健康的功能水平，全球健康状况 / QOL的高分代表高质量QOL，但症状量表 /项目的高分是高度的症状 /问题。 。

  3. 欧洲癌症生活质量研究和治疗的组织问卷疲劳模块（EORTC QLQ-FA12）[时间范围：基线 + 12周]
    与癌症相关的疲劳特定生活质量（问卷）；得分范围从0到100；高量表分数代表较高的响应水平。因此，功能量表的高分代表高 /健康的功能水平，全球健康状况 / QOL的高分代表高质量QOL，但症状量表 /项目的高分是高度的症状 /问题。 。

  4. 欧洲研究和治疗癌症生活质量调查表性健康质量模块的组织（EORTC QLQ-SHQ22）[时间范围：基线 + 12周]
    与癌症相关的性健康特定生活质量（问卷）；得分范围从0到100；高量表分数代表较高的响应水平。因此，功能量表的高分代表高 /健康的功能水平，全球健康状况 / QOL的高分代表高质量QOL，但症状量表 /项目的高分是高度的症状 /问题。 。

  5. 国际体育活动问卷（IPAQ）[时间范围：基线 + 12周]

    体育锻炼（问卷）；询问患者在过去的7天内至少10分钟的剧烈运动和中等体育锻炼的频率和体积。

    较高的值表明较高的体育锻炼水平。


  6. 医院焦虑和抑郁量表（HADS）[时间范围：基线 + 12周]
    焦虑和抑郁（问卷）；得分范围为0-21；较低的分数表明较低的焦虑和抑郁症

  7. 工作能力指数（WAI）[时间范围：基线 + 12周]
    工作能力（问卷）；得分范围1-10;较高的分数表明工作能力较高

  8. 匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）[时间范围：基线 + 12周]
    睡眠质量（问卷）；得分范围从0到21；较低的分数表明睡眠质量更健康

  9. 瀑布功效量表（FES）[时间范围：基线 + 12周]
    秋季风险评估（问卷）；得分范围为16至64；较高的值表明与跌倒相关的自我效能感（以及对跌倒的更多关注）。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至80年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 初级治疗后骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤
  • 足够对德语的知识，能够遵循研究程序
  • 心脏内部清除运动

排除标准：

  • 符合心血管系统或肌肉骨骼系统的绝对排除标准
  • 语言知识不足
  • 认知无法遵循研究过程
  • 严重的精神疾病
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
奥地利
维也纳医科大学
奥地利维也纳，1090
赞助商和合作者
维也纳医科大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：理查德·克里文纳（Richard Crevenna），医学博士维也纳医科大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年3月2日
第一个发布日期icmje 2020年3月9日
上次更新发布日期2021年5月7日
估计研究开始日期ICMJE 2022年3月
估计的初级完成日期2022年10月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年3月5日）		可行性（依从性）[时间范围：通过12周的运动干预计划的依从性率]
我们假设“高风险患者”遵守个人，个性化的运动干预措施等于“低风险患者”进行小组运动的依从性。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年3月5日）
  • vo2max [时间范围：基线 + 12周]
    心肺运动测试中的最大消耗
  • 手夹强度（HGS）[时间范围：基线 + 12周]
    手工架测功机（JAMAR）
  • 六分钟步行测试（6MWT）[时间范围：基线 + 12周]
    六分钟内尽快行走时覆盖的距离
  • Tinetti检验/面向性能的移动性评估（POMA）[时间范围：基线 + 12周]
    秋季评估的风险
  • 定时进行测试（TUG）[时间范围：基线 + 12周]
    秋季评估的风险
  • 生物阻抗分析（BIA）[时间范围：基线 + 12周]
    通过Nutribox（BIA）测量的身体组成测量
  • 五次重复坐姿测试（5ST）[时间范围：基线 + 12周]
    测试下肢强度（站起来需要的时间坐在椅子上5次）
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
（提交：2020年3月5日）
  • 欧洲研究和治疗癌症生活质量调查表基本模块（EORTC QLQ-C30）[时间范围：基线 + 12周]
    癌症特定的生活质量（问卷）；得分范围从0到100；高量表分数代表较高的响应水平。因此，功能量表的高分代表高 /健康的功能水平，全球健康状况 / QOL的高分代表高质量QOL，但症状量表 /项目的高分是高度的症状 /问题。 。
  • 欧洲癌症生活质量研究和治疗组织骨髓瘤模块（EORTC QLQ-MY20）[时间范围：基线 + 12周]
    骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤特定的生活质量（问卷）；得分范围从0到100；高量表分数代表较高的响应水平。因此，功能量表的高分代表高 /健康的功能水平，全球健康状况 / QOL的高分代表高质量QOL，但症状量表 /项目的高分是高度的症状 /问题。 。
  • 欧洲癌症生活质量研究和治疗的组织问卷疲劳模块（EORTC QLQ-FA12）[时间范围：基线 + 12周]
    与癌症相关的疲劳特定生活质量（问卷）；得分范围从0到100；高量表分数代表较高的响应水平。因此，功能量表的高分代表高 /健康的功能水平，全球健康状况 / QOL的高分代表高质量QOL，但症状量表 /项目的高分是高度的症状 /问题。 。
  • 欧洲研究和治疗癌症生活质量调查表性健康质量模块的组织（EORTC QLQ-SHQ22）[时间范围：基线 + 12周]
    与癌症相关的性健康特定生活质量（问卷）；得分范围从0到100；高量表分数代表较高的响应水平。因此，功能量表的高分代表高 /健康的功能水平，全球健康状况 / QOL的高分代表高质量QOL，但症状量表 /项目的高分是高度的症状 /问题。 。
  • 国际体育活动问卷（IPAQ）[时间范围：基线 + 12周]
    体育锻炼（问卷）；询问患者在过去的7天内至少10分钟的剧烈运动和中等体育锻炼的频率和体积。较高的值表明较高的体育锻炼水平。
  • 医院焦虑和抑郁量表（HADS）[时间范围：基线 + 12周]
    焦虑和抑郁（问卷）；得分范围为0-21；较低的分数表明较低的焦虑和抑郁症
  • 工作能力指数（WAI）[时间范围：基线 + 12周]
    工作能力（问卷）；得分范围1-10;较高的分数表明工作能力较高
  • 匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）[时间范围：基线 + 12周]
    睡眠质量（问卷）；得分范围从0到21；较低的分数表明睡眠质量更健康
  • 瀑布功效量表（FES）[时间范围：基线 + 12周]
    秋季风险评估（问卷）；得分范围为16至64；较高的值表明与跌倒相关的自我效能感（以及对跌倒的更多关注）。
原始其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE运动对患有骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤患者的可行性和影响
官方标题ICMJE个性化的有氧和抵抗训练方案对患有骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤的患者的可行性和影响，跌倒和骨折风险各不相同 - 一项试点研究
简要摘要

骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤是第二大最常见的血液学癌症，每年奥地利的癌症发生率约为500例。新型治疗方法已显着提高骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤患者的癌症特异性生存率。对于奥地利来说，这意味着从1980年代末到2000年代末，5年和10年的生存率从32.1增至46.4％，从19.0增至25.6％。

更长的生存与长期保持独立性和生活质量有关。在这种情况下，近年来癌症的重要性显着增加。建议每周进行150分钟的中度或75分钟的强化耐力训练，并至少为大型肌肉组增强训练和伸展运动的至少两个单位。

在最近的一项横断面和试点研究中，在维也纳医科大学（EK 1725/2018）在物理医学，康复和职业医学诊所进行的多个骨髓瘤患者（EK 1725/2018）进行了一方面是这些患者之间的差异，这给出了实际且感知到跌倒的风险，另一方面得出结论，应根据跌倒和骨折的实际风险在小组和个人培训中分别进行培训建议。

本项目是此横断面调查的后续行动。目的是检查在12周内进行的结构化体育训练计划的可行性和影响，对身体绩效，生活质量，身体成分和跌倒风险进行。将单个培训课程中风险增加的患者与小组培训课程中风险较低的患者的影响进行了比较。此外，研究患者将能够将培训合作伙伴带到自己的培训单元，并出于自己的安全。根据定性标准分别评估它们。

详细说明

这项研究的目的是调查骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤患者人群的个性化训练支持的可行性和有效性，这些培训根据其跌倒和骨折风险分为高和低风险。主要的假设是，符合高标准的多个骨髓瘤患者因跌倒和 /或骨折的高风险可以通过单独汇编的个体训练（例如骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤患者进行小组培训的骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤患者）来实现同等的依从率和训练效果。 。

依从率是通过培训和视频会议的出勤清单以及独立培训的培训日记记录的。为了记录训练效果，可以使用标准化的，经过验证的问卷来评估训练效果，并测量生活质量，性，抑郁，疲劳，睡眠质量，工作能力和跌倒风险。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：非随机化
干预模型：平行分配
干预模型描述：
第1组：单个运动处方（秋季患者的高骨折风险和/或高风险）第2组：小组运动（骨折风险低，秋季患者的风险低）
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：支持护理
条件ICMJE骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤
干预ICMJE
  • 其他：个人锻炼
    在一对一的个人训练环境以及基于家庭的有氧运动中，有监督的体重和阻力带电阻练习
  • 其他：小组练习
    监督体重和阻力带电阻练习在组设置以及家庭有氧运动中
研究臂ICMJE
  • 实验：高风险 - 个人锻炼
    在筛查评估中表现出增加骨折风险和/或增加风险并因此分配给个性化的个人培训的患者。
    干预：其他：个人锻炼
  • 实验：低风险 - 小组锻炼
    在筛查评估中既没有骨折风险增加也没有增加跌倒风险，因此被分配给运动组的患者。
    干预：其他：小组锻炼
出版物 *
  • Radocha J，HájekR，BrožováL，Pour L，ŠpičkaI，Mina树J，Gregora E，JungováA，JelínekT，Heindorfer A，SýkoraM，SýkoraM，Maisnar V.简化了多重肌Myellife Myeloma--Myellife Elders的小说预后评分基于注册表的分析。安息醇。 2019年4月； 98（4）：951-962。 doi：10.1007/s00277-018-3568-2。 Epub 2018 12月11日。
  • Warren JL，Harlan LC，Stevens J，Little RF，Abel GA。骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤治疗转变：一项基于人群的研究研究美国初始管理方法的变化。 J Clin Oncol。 2013年6月1日； 31（16）：1984-9。 doi：10.1200/jco.2012.46.3323。 EPUB 2013 4月8日。
  • Kumar SK，Dispenzieri A，Lacy MQ，Gertz MA，Buadi FK，Pandey S，Kapoor P，Dingli D，Hayman SR，Leung N，Lust N，Lust J，McCurdy J，McCurdy A，Russell SJ，Russell SJ，Zeldenrust SR，Kyle Ra，Rajkumar Sv。骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤的存活率持续改善：早期死亡率和老年患者的结局的变化。白血病。 2014年5月； 28（5）：1122-8。 doi：10.1038/leu.2013.313。 Epub 2013 10月25日。
  • 模拟V，Pickett M，Ropka ME，Muscari Lin E，Stewart KJ，Rhodes VA，McDaniel R，Grimm PM，Krumm S，McCorkle R.癌症治疗期间运动的疲劳和运动质量。癌症实践。 2001 May-Jun; 9（3）：119-27。
  • Crevenna R.癌症康复的各个方面：奥地利的观点。 Disabil Rehabil。 2020年1月； 42（1）：1。 doi：10.1080/09638288.2018.1522554。 Epub 2019年1月27日。
  • Crevenna R.癌症康复和姑息治疗 - 两个全面癌症护理的重要部分。支持护理癌。 2015年12月; 23（12）：3407-8。 doi：10.1007/s00520-015-2977-1。 Epub 2015 10月6日。
  • Schmitz KH，Courneya KS，Matthews C，Demark-Wahnefried W，GalvãoDA，Pinto BM，Irwin ML，Wolin KY，Segal RJ，Lucia A，Schneider A，Schneider CM，Von Gruenigen VE，Schwartz AL;美国运动医学学院。美国运动医学学院的癌症幸存者运动指南圆桌会议。 Med Sci运动练习。 2010年7月； 42（7）：1409-26。 doi：10.1249/MSS.0B013E3181E0C112。 Erratum in：Med Sci运动练习。 2011年1月； 43（1）：195。
  • Cenik F，Keilani M，HasenöhrlT，Huber D，Stuhlpfarrer B，Pataraia A，CrevennaR。患有骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤的患者体育活动建议的相关参数：一项试点研究。 Wien Klin Wochenschr。 2020年3月； 132（5-6）：124-131。 doi：10.1007/s00508-019-01582-Z。 EPUB 2019 11月29日。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE暂停
估计注册ICMJE
（提交：2020年3月5日）		 45
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年10月
估计的初级完成日期2022年10月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 初级治疗后骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤
  • 足够对德语的知识，能够遵循研究程序
  • 心脏内部清除运动

排除标准：

  • 符合心血管系统或肌肉骨骼系统的绝对排除标准
  • 语言知识不足
  • 认知无法遵循研究过程
  • 严重的精神疾病
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至80年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE奥地利
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04300335
其他研究ID编号ICMJE 2172/2019
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方理查德·克里文纳（Richard Crevenna），维也纳医科大学
研究赞助商ICMJE维也纳医科大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员：理查德·克里文纳（Richard Crevenna），医学博士维也纳医科大学
PRS帐户维也纳医科大学
验证日期2021年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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