4006-776-356 出国就医服务电话

免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / 在婴儿和新生儿中，新的脂肪芬太尼分散片剂的药代动力学，安全性，耐受性和功效<5 kg体重，体重<5 kg体重

在婴儿和新生儿中，新的脂肪芬太尼分散片剂的药代动力学，安全性，耐受性和功效<5 kg体重，体重<5 kg体重

研究描述
简要摘要：
这项研究旨在评估新生儿和婴儿体重<5 kg体重的PK，安全性，耐氟芬太尼分散片剂的新表述，具有急性简单的恶性疟疾疟原虫。

病情或疾病 干预/治疗阶段
恶性疟原虫疟疾药物：Artemether：Lumefantrine（2.5 mg：30 mg）第2阶段3

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 44名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：治疗
官方标题：多中心，开放标签，单臂研究，以评估新的Artemeth的PK，安全性，耐受性和功效：Lumefantrine（2.5 mg：30 mg）可分散片剂在治疗婴儿和新生儿<5 kg体重的治疗中可分散片剂恶性疟原虫疟疾
实际学习开始日期 ： 2020年12月21日
估计的初级完成日期 ： 2022年1月13日
估计 学习完成日期 ： 2023年12月2日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：Artemether Lumefantrine（2.5 mg：30 mg）
3天内，artemetherlumefantrine（2.5 mg：30 mg）出价，每剂量1-4片
药物：Artemether：Lumefantrine（2.5 mg：30 mg）
Artemether：Lumefantrine（2.5 mg：30 mg）
其他名称：出价超过3天，每剂1-4片

结果措施
主要结果指标 ：
  1. artemether cmax [时间范围：第1天]
    ART CMAX（表示在初次剂量后1小时和2小时的浓度之间的浓度较高）


次要结果度量 ：
  1. Lumefantrine第8天浓度（C168H）[时间范围：首次剂量后168H]
  2. Artemether AUC [时间范围：最新的第15天首次剂量]
  3. dha auc [时间范围：最新的第15天首次剂量]
  4. lumefantrine cmax [时间范围：最新的第8天首次剂量]
  5. Lumefantrine AUC [时间范围：最新的第15天首次剂量]
    适当地得出

  6. 寄生虫清除时间（PCT）[时间范围：最新第8天]
    寄生虫计数将通过显微镜进行

  7. 发烧清除时间（FCT）[时间范围：最新第8天]
    体温将记录

  8. PCR校正的足够临床和寄生学反应（ACPR）[时间范围：第15天]
    通过PCR校正的足够的临床和寄生学反应（ACPR）

  9. 经PCR校正的足够的临床和寄生学反应（ACPR）[时间范围：第43天]
    在第43天，经PCR校正的足够的临床和寄生学反应（ACPR）

  10. PCR校正的足够临床和寄生学反应（ACPR）[时间范围：第29天]
    PCR校正的足够的临床和寄生学反应（ACPR）在第29天

  11. 未校正的适当临床和寄生学反应（ACPR）[时间范围：第8天]
    第8天未校正的适当临床和寄生学反应（ACPR）

  12. 未校正的适当临床和寄生学反应（ACPR）[时间范围：第15天]
    在第15天未纠正的适当临床和寄生学反应（ACPR）

  13. 未校正的适当临床和寄生学反应（ACPR）[时间范围：第29天]
    在第29天未经校正的适当临床和寄生虫反应（ACPR）

  14. 未校正的适当临床和寄生学反应（ACPR）[时间范围：第43天]
    第43天未校正的适当临床和寄生学反应（ACPR）

  15. 复发和新感染的发病率[时间范围：最新第43天]
    第15、29和43天的复发率和新感染的发生率

  16. 严重不良事件的发病率[时间范围：在研究期内从基线到365天]
    通过收集严重的不良事件（SAE）来安全

  17. 不良事件的发病率[时间范围：在研究期内从基线到第43天]
    通过收集不良事件（AES）来安全性和耐受性

  18. 实验室值异常的发病率[时间范围：在研究期间从基线到第43天]
    通过收集常规安全实验室评估，安全性和耐受性

  19. 头围更改[时间范围：基线和365天时]
    将测量头围

  20. 神经发育评估[时间范围：在第4天和365天时]
    神经发育评估（Shoklo疟疾研究单位评估）得分将得出


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄：最多365天（孩子）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 男性或女性新生儿/婴儿
  2. 体重<5 kg，但≥2公斤
  3. 在1中，婴儿年龄> 28天；在队列2中，年龄1至≤28天的新生儿（3个亚组：1-7天； 8-14天； 15-28天）

  4. 通过显微镜确认恶性疟原虫（或混合感染）的诊断：

    • 在≥500和<100,000个寄生虫/µL无性疟原虫寄生虫寄生虫血症的1≥500和<100,000个寄生虫中1中。
    • 在≥100和<100,000个寄生虫/µL无性疟原虫寄生虫寄生虫的队列2中
    • 在先天性或新生儿的队列2中
    • 有症状或无症状

排除标准：

  1. 头圆周<-2 cm中的SD z得分在WHO年龄和性别特异性参考曲线之后（对小头畸形的怀疑）
  2. 严重疟疾的存在（根据世界卫生组织2015年的定义）

  3. 艾滋病毒状况：

    • 在1中，患者或患者的母亲目前用ARV治疗
    • 在队列2中，母亲在患者出生时已知的艾滋病毒阳性状态或母亲目前的ARV治疗
  4. 存在以下危险迹象的存在：呼吸暂停，心动过缓，心动过速，去饱和，低血压，体温过低；或其他严重恶化的一般状况（基于病人的IMCI标准）（WHO 2005）

  5. 存在任何临床上重要的神经系统状况：

    • 在当前疾病期间的任何抽搐发作（与IMCI一般危险标志的清单保持一致）
    • 已知的神经系统疾病（例如慢性癫痫发作，脑瘫）
  6. 肝和肾脏系统的临床显着异常存在
  7. 患者无法吞咽或饮酒受损
  8. 患者或患者父母的已知超敏反应，lumefantrine，CoArtem®/Riamet®分散片的任何赋形剂，或类似化学类的药物
  9. 吸收不良或先前胃肠道手术的病史，或可能影响药物吸收或代谢的放射治疗史，或任何其他可能干扰药物吸收，分布，代谢或排泄的疾病的疾病或病史
  10. QTC间隔或猝死的先天性延长的已知家族病史，或与QTC间隔延长有关的任何其他临床状况
  11. 电解质平衡的扰动（例如低核血症或低镁血症）
  12. 在临床或血液学相关的实验室和血液化学异常上的存在
  13. 接受任何抗疟疾药物的患者，包括具有抗疟疾活性的抗生素，在试验开始后的14天内或任何其他禁止的药物（见表6-2）
  14. 接受调查药物在5个半衰期的入学人数或参加研究研究或30天内的患者
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：诺华药品+41613241111 novartis.email@novartis.com
联系人：诺华药品

位置
布局表以获取位置信息
布基纳法索
诺华调查地点招募
纳米罗，布基纳法索
诺华调查地点招募
布基纳法索的瓦加杜古
刚果
诺华调查地点招募
Kisantu，Bas Kongo，刚果
赞助商和合作者
诺华药品
瑞士的疟疾风险药物（MMV）
布基纳法索（Brkina Faso）瓦加杜古（Ouagadougou）
de lasanté研究所 - 布基纳法索（Brkina Faso）
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：阿尔弗雷德·蒂奥诺（Alfred Tiono）布基纳法索（Faso）瓦加杜古（Ouagadougou）
首席研究员：哈里杜·蒂托布基纳法索纳诺罗市CMA St Camille的UnitéDeRecherche Clinique
首席研究员： Bernhards Ogutu肯尼亚Kisumu Jo Odinga医院Kemri Kombewa临床研究中心
首席研究员：伊萨卡·萨加拉（Issaka Sagara） MRTC，大学。科学，技术与技术，巴马科，马里
首席研究员：马丁·梅雷米克（Martin Meremikwu）尼日利亚卡拉巴尔大学科拉巴尔大学儿科学系
首席研究员： Gildas Wounounou刚果博士Kisantu的HôpitalGénérendeRéférenceSt Luc
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年2月18日
第一个发布日期icmje 2020年3月9日
上次更新发布日期2021年6月8日
实际学习开始日期ICMJE 2020年12月21日
估计的初级完成日期2022年1月13日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年3月5日）		 artemether cmax [时间范围：第1天]
ART CMAX（表示在初次剂量后1小时和2小时的浓度之间的浓度较高）
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年3月5日）
  • Lumefantrine第8天浓度（C168H）[时间范围：首次剂量后168H]
  • Artemether AUC [时间范围：最新的第15天首次剂量]
  • dha auc [时间范围：最新的第15天首次剂量]
  • lumefantrine cmax [时间范围：最新的第8天首次剂量]
  • Lumefantrine AUC [时间范围：最新的第15天首次剂量]
    适当地得出
  • 寄生虫清除时间（PCT）[时间范围：最新第8天]
    寄生虫计数将通过显微镜进行
  • 发烧清除时间（FCT）[时间范围：最新第8天]
    体温将记录
  • PCR校正的足够临床和寄生学反应（ACPR）[时间范围：第15天]
    通过PCR校正的足够的临床和寄生学反应（ACPR）
  • 经PCR校正的足够的临床和寄生学反应（ACPR）[时间范围：第43天]
    在第43天，经PCR校正的足够的临床和寄生学反应（ACPR）
  • PCR校正的足够临床和寄生学反应（ACPR）[时间范围：第29天]
    PCR校正的足够的临床和寄生学反应（ACPR）在第29天
  • 未校正的适当临床和寄生学反应（ACPR）[时间范围：第8天]
    第8天未校正的适当临床和寄生学反应（ACPR）
  • 未校正的适当临床和寄生学反应（ACPR）[时间范围：第15天]
    在第15天未纠正的适当临床和寄生学反应（ACPR）
  • 未校正的适当临床和寄生学反应（ACPR）[时间范围：第29天]
    在第29天未经校正的适当临床和寄生虫反应（ACPR）
  • 未校正的适当临床和寄生学反应（ACPR）[时间范围：第43天]
    第43天未校正的适当临床和寄生学反应（ACPR）
  • 复发和新感染的发病率[时间范围：最新第43天]
    第15、29和43天的复发率和新感染的发生率
  • 严重不良事件的发病率[时间范围：在研究期内从基线到365天]
    通过收集严重的不良事件（SAE）来安全
  • 不良事件的发病率[时间范围：在研究期内从基线到第43天]
    通过收集不良事件（AES）来安全性和耐受性
  • 实验室值异常的发病率[时间范围：在研究期间从基线到第43天]
    通过收集常规安全实验室评估，安全性和耐受性
  • 头围更改[时间范围：基线和365天时]
    将测量头围
  • 神经发育评估[时间范围：在第4天和365天时]
    神经发育评估（Shoklo疟疾研究单位评估）得分将得出
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE婴儿和新生儿<5 kg体重<5 kg体重的药代动力学，安全性，耐受性和功效
官方标题ICMJE多中心，开放标签，单臂研究，以评估新的Artemeth的PK，安全性，耐受性和功效：Lumefantrine（2.5 mg：30 mg）可分散片剂在治疗婴儿和新生儿<5 kg体重的治疗中可分散片剂恶性疟原虫疟疾
简要摘要这项研究旨在评估新生儿和婴儿体重<5 kg体重的PK，安全性，耐氟芬太尼分散片剂的新表述，具有急性简单的恶性疟疾疟原虫。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
阶段3
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单一组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE恶性疟原虫疟疾
干预ICMJE药物：Artemether：Lumefantrine（2.5 mg：30 mg）
Artemether：Lumefantrine（2.5 mg：30 mg）
其他名称：出价超过3天，每剂1-4片
研究臂ICMJE实验：Artemether Lumefantrine（2.5 mg：30 mg）
3天内，artemetherlumefantrine（2.5 mg：30 mg）出价，每剂量1-4片
干预措施：药物：Artemether：Lumefantrine（2.5 mg：30 mg）
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年3月5日）		 44
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年12月2日
估计的初级完成日期2022年1月13日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 男性或女性新生儿/婴儿
  2. 体重<5 kg，但≥2公斤
  3. 在1中，婴儿年龄> 28天；在队列2中，年龄1至≤28天的新生儿（3个亚组：1-7天； 8-14天； 15-28天）

  4. 通过显微镜确认恶性疟原虫（或混合感染）的诊断：

    • 在≥500和<100,000个寄生虫/µL无性疟原虫寄生虫寄生虫血症的1≥500和<100,000个寄生虫中1中。
    • 在≥100和<100,000个寄生虫/µL无性疟原虫寄生虫寄生虫的队列2中
    • 在先天性或新生儿的队列2中
    • 有症状或无症状

排除标准：

  1. 头圆周<-2 cm中的SD z得分在WHO年龄和性别特异性参考曲线之后（对小头畸形的怀疑）
  2. 严重疟疾的存在（根据世界卫生组织2015年的定义）

  3. 艾滋病毒状况：

    • 在1中，患者或患者的母亲目前用ARV治疗
    • 在队列2中，母亲在患者出生时已知的艾滋病毒阳性状态或母亲目前的ARV治疗
  4. 存在以下危险迹象的存在：呼吸暂停，心动过缓，心动过速，去饱和，低血压，体温过低；或其他严重恶化的一般状况（基于病人的IMCI标准）（WHO 2005）

  5. 存在任何临床上重要的神经系统状况：

    • 在当前疾病期间的任何抽搐发作（与IMCI一般危险标志的清单保持一致）
    • 已知的神经系统疾病（例如慢性癫痫发作，脑瘫）
  6. 肝和肾脏系统的临床显着异常存在
  7. 患者无法吞咽或饮酒受损
  8. 患者或患者父母的已知超敏反应，lumefantrine，CoArtem®/Riamet®分散片的任何赋形剂，或类似化学类的药物
  9. 吸收不良或先前胃肠道手术的病史，或可能影响药物吸收或代谢的放射治疗史，或任何其他可能干扰药物吸收，分布，代谢或排泄的疾病的疾病或病史
  10. QTC间隔或猝死的先天性延长的已知家族病史，或与QTC间隔延长有关的任何其他临床状况
  11. 电解质平衡的扰动（例如低核血症或低镁血症）
  12. 在临床或血液学相关的实验室和血液化学异常上的存在
  13. 接受任何抗疟疾药物的患者，包括具有抗疟疾活性的抗生素，在试验开始后的14天内或任何其他禁止的药物（见表6-2）
  14. 接受调查药物在5个半衰期的入学人数或参加研究研究或30天内的患者
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE最多365天（孩子）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：诺华药品+41613241111 novartis.email@novartis.com
联系人：诺华药品
列出的位置国家ICMJE布基纳法索，刚果
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04300309
其他研究ID编号ICMJE CCOA566B2307
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划描述：

诺华致力于与合格的外部研究人员共享，获取患者级数据并支持合格研究的临床文件。这些请求是根据科学价值的独立审查小组审查和批准的。所有提供的数据均匿名，以尊重根据适用法律和法规一致参加试验的患者的隐私。

该试验数据的可用性符合www.clinicalstudydatarequest.com上所述的标准和过程。

责任方诺华（诺华制药）
研究赞助商ICMJE诺华药品
合作者ICMJE
  • 瑞士的疟疾风险药物（MMV）
  • 布基纳法索（Brkina Faso）瓦加杜古（Ouagadougou）
  • de lasanté研究所 - 布基纳法索（Brkina Faso）
研究人员ICMJE
首席研究员：阿尔弗雷德·蒂奥诺（Alfred Tiono）布基纳法索（Faso）瓦加杜古（Ouagadougou）
首席研究员：哈里杜·蒂托布基纳法索纳诺罗市CMA St Camille的UnitéDeRecherche Clinique
首席研究员： Bernhards Ogutu肯尼亚Kisumu Jo Odinga医院Kemri Kombewa临床研究中心
首席研究员：伊萨卡·萨加拉（Issaka Sagara） MRTC，大学。科学，技术与技术，巴马科，马里
首席研究员：马丁·梅雷米克（Martin Meremikwu）尼日利亚卡拉巴尔大学科拉巴尔大学儿科学系
首席研究员： Gildas Wounounou刚果博士Kisantu的HôpitalGénérendeRéférenceSt Luc
PRS帐户诺华
验证日期2021年6月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这项研究旨在评估新生儿和婴儿体重<5 kg体重的PK，安全性，耐氟芬太尼分散片剂的新表述，具有急性简单的恶性疟疾疟原虫。

病情或疾病 干预/治疗阶段
恶性疟原虫疟疾药物：Artemether：Lumefantrine（2.5 mg：30 mg）第2阶段3

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 44名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：治疗
官方标题：多中心，开放标签，单臂研究，以评估新的Artemeth的PK，安全性，耐受性和功效：Lumefantrine（2.5 mg：30 mg）可分散片剂在治疗婴儿和新生儿<5 kg体重的治疗中可分散片剂恶性疟原虫疟疾
实际学习开始日期 ： 2020年12月21日
估计的初级完成日期 ： 2022年1月13日
估计 学习完成日期 ： 2023年12月2日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：Artemether Lumefantrine（2.5 mg：30 mg）
3天内，artemetherlumefantrine（2.5 mg：30 mg）出价，每剂量1-4片
药物：Artemether：Lumefantrine（2.5 mg：30 mg）
Artemether：Lumefantrine（2.5 mg：30 mg）
其他名称：出价超过3天，每剂1-4片

结果措施
主要结果指标 ：
  1. artemether cmax [时间范围：第1天]
    ART CMAX（表示在初次剂量后1小时和2小时的浓度之间的浓度较高）


次要结果度量 ：
  1. Lumefantrine第8天浓度（C168H）[时间范围：首次剂量后168H]
  2. Artemether AUC [时间范围：最新的第15天首次剂量]
  3. dha auc [时间范围：最新的第15天首次剂量]
  4. lumefantrine cmax [时间范围：最新的第8天首次剂量]
  5. Lumefantrine AUC [时间范围：最新的第15天首次剂量]
    适当地得出

  6. 寄生虫清除时间（PCT）[时间范围：最新第8天]
    寄生虫计数将通过显微镜进行

  7. 发烧清除时间（FCT）[时间范围：最新第8天]
    体温将记录

  8. PCR校正的足够临床和寄生学反应（ACPR）[时间范围：第15天]
    通过PCR校正的足够的临床和寄生学反应（ACPR）

  9. 经PCR校正的足够的临床和寄生学反应（ACPR）[时间范围：第43天]
    在第43天，经PCR校正的足够的临床和寄生学反应（ACPR）

  10. PCR校正的足够临床和寄生学反应（ACPR）[时间范围：第29天]
    PCR校正的足够的临床和寄生学反应（ACPR）在第29天

  11. 未校正的适当临床和寄生学反应（ACPR）[时间范围：第8天]
    第8天未校正的适当临床和寄生学反应（ACPR）

  12. 未校正的适当临床和寄生学反应（ACPR）[时间范围：第15天]
    在第15天未纠正的适当临床和寄生学反应（ACPR）

  13. 未校正的适当临床和寄生学反应（ACPR）[时间范围：第29天]
    在第29天未经校正的适当临床和寄生虫反应（ACPR）

  14. 未校正的适当临床和寄生学反应（ACPR）[时间范围：第43天]
    第43天未校正的适当临床和寄生学反应（ACPR）

  15. 复发和新感染的发病率[时间范围：最新第43天]
    第15、29和43天的复发率和新感染的发生率

  16. 严重不良事件的发病率[时间范围：在研究期内从基线到365天]
    通过收集严重的不良事件（SAE）来安全

  17. 不良事件的发病率[时间范围：在研究期内从基线到第43天]
    通过收集不良事件（AES）来安全性和耐受性

  18. 实验室值异常的发病率[时间范围：在研究期间从基线到第43天]
    通过收集常规安全实验室评估，安全性和耐受性

  19. 头围更改[时间范围：基线和365天时]
    将测量头围

  20. 神经发育评估[时间范围：在第4天和365天时]
    神经发育评估（Shoklo疟疾研究单位评估）得分将得出


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄：最多365天（孩子）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 男性或女性新生儿/婴儿
  2. 体重<5 kg，但≥2公斤
  3. 在1中，婴儿年龄> 28天；在队列2中，年龄1至≤28天的新生儿（3个亚组：1-7天； 8-14天； 15-28天）

  4. 通过显微镜确认恶性疟原虫（或混合感染）的诊断：

    • 在≥500和<100,000个寄生虫/µL无性疟原虫寄生虫寄生虫血症的1≥500和<100,000个寄生虫中1中。
    • 在≥100和<100,000个寄生虫/µL无性疟原虫寄生虫寄生虫的队列2中
    • 在先天性或新生儿的队列2中
    • 有症状或无症状

排除标准：

  1. 头圆周<-2 cm中的SD z得分在WHO年龄和性别特异性参考曲线之后（对小头畸形的怀疑）
  2. 严重疟疾的存在（根据世界卫生组织2015年的定义）

  3. 艾滋病毒状况：

    • 在1中，患者或患者的母亲目前用ARV治疗
    • 在队列2中，母亲在患者出生时已知的艾滋病毒阳性状态或母亲目前的ARV治疗
  4. 存在以下危险迹象的存在：呼吸暂停，心动过缓，心动过速' target='_blank'>心动过速，去饱和，低血压，体温过低；或其他严重恶化的一般状况（基于病人的IMCI标准）（WHO 2005）

  5. 存在任何临床上重要的神经系统状况：

    • 在当前疾病期间的任何抽搐发作（与IMCI一般危险标志的清单保持一致）
    • 已知的神经系统疾病（例如慢性癫痫发作，脑瘫）
  6. 肝和肾脏系统的临床显着异常存在
  7. 患者无法吞咽或饮酒受损
  8. 患者或患者父母的已知超敏反应，lumefantrine，CoArtem®/Riamet®分散片的任何赋形剂，或类似化学类的药物
  9. 吸收不良或先前胃肠道手术的病史，或可能影响药物吸收或代谢的放射治疗史，或任何其他可能干扰药物吸收，分布，代谢或排泄的疾病的疾病或病史
  10. QTC间隔或猝死的先天性延长的已知家族病史，或与QTC间隔延长有关的任何其他临床状况
  11. 电解质平衡的扰动（例如低核血症或低镁血症）
  12. 在临床或血液学相关的实验室和血液化学异常上的存在
  13. 接受任何抗疟疾药物的患者，包括具有抗疟疾活性的抗生素，在试验开始后的14天内或任何其他禁止的药物（见表6-2）
  14. 接受调查药物在5个半衰期的入学人数或参加研究研究或30天内的患者
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：诺华药品+41613241111 novartis.email@novartis.com
联系人：诺华药品

位置
布局表以获取位置信息
布基纳法索
诺华调查地点招募
纳米罗，布基纳法索
诺华调查地点招募
布基纳法索的瓦加杜古
刚果
诺华调查地点招募
Kisantu，Bas Kongo，刚果
赞助商和合作者
诺华药品
瑞士的疟疾风险药物（MMV）
布基纳法索（Brkina Faso）瓦加杜古（Ouagadougou）
de lasanté研究所 - 布基纳法索（Brkina Faso）
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：阿尔弗雷德·蒂奥诺（Alfred Tiono）布基纳法索（Faso）瓦加杜古（Ouagadougou）
首席研究员：哈里杜·蒂托布基纳法索纳诺罗市CMA St Camille的UnitéDeRecherche Clinique
首席研究员： Bernhards Ogutu肯尼亚Kisumu Jo Odinga医院Kemri Kombewa临床研究中心
首席研究员：伊萨卡·萨加拉（Issaka Sagara） MRTC，大学。科学，技术与技术，巴马科，马里
首席研究员：马丁·梅雷米克（Martin Meremikwu）尼日利亚卡拉巴尔大学科拉巴尔大学儿科学系
首席研究员： Gildas Wounounou刚果博士Kisantu的HôpitalGénérendeRéférenceSt Luc
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年2月18日
第一个发布日期icmje 2020年3月9日
上次更新发布日期2021年6月8日
实际学习开始日期ICMJE 2020年12月21日
估计的初级完成日期2022年1月13日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年3月5日）		 artemether cmax [时间范围：第1天]
ART CMAX（表示在初次剂量后1小时和2小时的浓度之间的浓度较高）
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年3月5日）
  • Lumefantrine第8天浓度（C168H）[时间范围：首次剂量后168H]
  • Artemether AUC [时间范围：最新的第15天首次剂量]
  • dha auc [时间范围：最新的第15天首次剂量]
  • lumefantrine cmax [时间范围：最新的第8天首次剂量]
  • Lumefantrine AUC [时间范围：最新的第15天首次剂量]
    适当地得出
  • 寄生虫清除时间（PCT）[时间范围：最新第8天]
    寄生虫计数将通过显微镜进行
  • 发烧清除时间（FCT）[时间范围：最新第8天]
    体温将记录
  • PCR校正的足够临床和寄生学反应（ACPR）[时间范围：第15天]
    通过PCR校正的足够的临床和寄生学反应（ACPR）
  • 经PCR校正的足够的临床和寄生学反应（ACPR）[时间范围：第43天]
    在第43天，经PCR校正的足够的临床和寄生学反应（ACPR）
  • PCR校正的足够临床和寄生学反应（ACPR）[时间范围：第29天]
    PCR校正的足够的临床和寄生学反应（ACPR）在第29天
  • 未校正的适当临床和寄生学反应（ACPR）[时间范围：第8天]
    第8天未校正的适当临床和寄生学反应（ACPR）
  • 未校正的适当临床和寄生学反应（ACPR）[时间范围：第15天]
    在第15天未纠正的适当临床和寄生学反应（ACPR）
  • 未校正的适当临床和寄生学反应（ACPR）[时间范围：第29天]
    在第29天未经校正的适当临床和寄生虫反应（ACPR）
  • 未校正的适当临床和寄生学反应（ACPR）[时间范围：第43天]
    第43天未校正的适当临床和寄生学反应（ACPR）
  • 复发和新感染的发病率[时间范围：最新第43天]
    第15、29和43天的复发率和新感染的发生率
  • 严重不良事件的发病率[时间范围：在研究期内从基线到365天]
    通过收集严重的不良事件（SAE）来安全
  • 不良事件的发病率[时间范围：在研究期内从基线到第43天]
    通过收集不良事件（AES）来安全性和耐受性
  • 实验室值异常的发病率[时间范围：在研究期间从基线到第43天]
    通过收集常规安全实验室评估，安全性和耐受性
  • 头围更改[时间范围：基线和365天时]
    将测量头围
  • 神经发育评估[时间范围：在第4天和365天时]
    神经发育评估（Shoklo疟疾研究单位评估）得分将得出
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE婴儿和新生儿<5 kg体重<5 kg体重的药代动力学，安全性，耐受性和功效
官方标题ICMJE多中心，开放标签，单臂研究，以评估新的Artemeth的PK，安全性，耐受性和功效：Lumefantrine（2.5 mg：30 mg）可分散片剂在治疗婴儿和新生儿<5 kg体重的治疗中可分散片剂恶性疟原虫疟疾
简要摘要这项研究旨在评估新生儿和婴儿体重<5 kg体重的PK，安全性，耐氟芬太尼分散片剂的新表述，具有急性简单的恶性疟疾疟原虫。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
阶段3
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单一组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE恶性疟原虫疟疾
干预ICMJE药物：Artemether：Lumefantrine（2.5 mg：30 mg）
Artemether：Lumefantrine（2.5 mg：30 mg）
其他名称：出价超过3天，每剂1-4片
研究臂ICMJE实验：Artemether Lumefantrine（2.5 mg：30 mg）
3天内，artemetherlumefantrine（2.5 mg：30 mg）出价，每剂量1-4片
干预措施：药物：Artemether：Lumefantrine（2.5 mg：30 mg）
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年3月5日）		 44
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年12月2日
估计的初级完成日期2022年1月13日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 男性或女性新生儿/婴儿
  2. 体重<5 kg，但≥2公斤
  3. 在1中，婴儿年龄> 28天；在队列2中，年龄1至≤28天的新生儿（3个亚组：1-7天； 8-14天； 15-28天）

  4. 通过显微镜确认恶性疟原虫（或混合感染）的诊断：

    • 在≥500和<100,000个寄生虫/µL无性疟原虫寄生虫寄生虫血症的1≥500和<100,000个寄生虫中1中。
    • 在≥100和<100,000个寄生虫/µL无性疟原虫寄生虫寄生虫的队列2中
    • 在先天性或新生儿的队列2中
    • 有症状或无症状

排除标准：

  1. 头圆周<-2 cm中的SD z得分在WHO年龄和性别特异性参考曲线之后（对小头畸形的怀疑）
  2. 严重疟疾的存在（根据世界卫生组织2015年的定义）

  3. 艾滋病毒状况：

    • 在1中，患者或患者的母亲目前用ARV治疗
    • 在队列2中，母亲在患者出生时已知的艾滋病毒阳性状态或母亲目前的ARV治疗
  4. 存在以下危险迹象的存在：呼吸暂停，心动过缓，心动过速' target='_blank'>心动过速，去饱和，低血压，体温过低；或其他严重恶化的一般状况（基于病人的IMCI标准）（WHO 2005）

  5. 存在任何临床上重要的神经系统状况：

    • 在当前疾病期间的任何抽搐发作（与IMCI一般危险标志的清单保持一致）
    • 已知的神经系统疾病（例如慢性癫痫发作，脑瘫）
  6. 肝和肾脏系统的临床显着异常存在
  7. 患者无法吞咽或饮酒受损
  8. 患者或患者父母的已知超敏反应，lumefantrine，CoArtem®/Riamet®分散片的任何赋形剂，或类似化学类的药物
  9. 吸收不良或先前胃肠道手术的病史，或可能影响药物吸收或代谢的放射治疗史，或任何其他可能干扰药物吸收，分布，代谢或排泄的疾病的疾病或病史
  10. QTC间隔或猝死的先天性延长的已知家族病史，或与QTC间隔延长有关的任何其他临床状况
  11. 电解质平衡的扰动（例如低核血症或低镁血症）
  12. 在临床或血液学相关的实验室和血液化学异常上的存在
  13. 接受任何抗疟疾药物的患者，包括具有抗疟疾活性的抗生素，在试验开始后的14天内或任何其他禁止的药物（见表6-2）
  14. 接受调查药物在5个半衰期的入学人数或参加研究研究或30天内的患者
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE最多365天（孩子）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：诺华药品+41613241111 novartis.email@novartis.com
联系人：诺华药品
列出的位置国家ICMJE布基纳法索，刚果
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04300309
其他研究ID编号ICMJE CCOA566B2307
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划描述：

诺华致力于与合格的外部研究人员共享，获取患者级数据并支持合格研究的临床文件。这些请求是根据科学价值的独立审查小组审查和批准的。所有提供的数据均匿名，以尊重根据适用法律和法规一致参加试验的患者的隐私。

该试验数据的可用性符合www.clinicalstudydatarequest.com上所述的标准和过程。

责任方诺华（诺华制药）
研究赞助商ICMJE诺华药品
合作者ICMJE
  • 瑞士的疟疾风险药物（MMV）
  • 布基纳法索（Brkina Faso）瓦加杜古（Ouagadougou）
  • de lasanté研究所 - 布基纳法索（Brkina Faso）
研究人员ICMJE
首席研究员：阿尔弗雷德·蒂奥诺（Alfred Tiono）布基纳法索（Faso）瓦加杜古（Ouagadougou）
首席研究员：哈里杜·蒂托布基纳法索纳诺罗市CMA St Camille的UnitéDeRecherche Clinique
首席研究员： Bernhards Ogutu肯尼亚Kisumu Jo Odinga医院Kemri Kombewa临床研究中心
首席研究员：伊萨卡·萨加拉（Issaka Sagara） MRTC，大学。科学，技术与技术，巴马科，马里
首席研究员：马丁·梅雷米克（Martin Meremikwu）尼日利亚卡拉巴尔大学科拉巴尔大学儿科学系
首席研究员： Gildas Wounounou刚果博士Kisantu的HôpitalGénérendeRéférenceSt Luc
PRS帐户诺华
验证日期2021年6月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院

新药特效药

前沿医讯