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出境医 / 临床实验 / 在婴儿和新生儿中，新的脂肪芬太尼分散片剂的药代动力学，安全性，耐受性和功效<5 kg体重，体重<5 kg体重
在婴儿和新生儿中，新的脂肪芬太尼分散片剂的药代动力学，安全性，耐受性和功效<5 kg体重，体重<5 kg体重
研究描述
简要摘要：
这项研究旨在评估新生儿和婴儿体重<5 kg体重的PK，安全性，耐氟芬太尼分散片剂的新表述，具有急性简单的恶性疟疾疟原虫。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 恶性疟原虫疟疾 | 药物：Artemether：Lumefantrine（2.5 mg：30 mg） | 第2阶段3 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 44名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 多中心，开放标签，单臂研究，以评估新的Artemeth的PK，安全性，耐受性和功效：Lumefantrine（2.5 mg：30 mg）可分散片剂在治疗婴儿和新生儿<5 kg体重的治疗中可分散片剂恶性疟原虫疟疾 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年12月21日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年1月13日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年12月2日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Artemether Lumefantrine（2.5 mg：30 mg） 3天内，artemetherlumefantrine（2.5 mg：30 mg）出价，每剂量1-4片 | 药物：Artemether：Lumefantrine（2.5 mg：30 mg） Artemether：Lumefantrine（2.5 mg：30 mg） 其他名称：出价超过3天，每剂1-4片 |
结果措施
主要结果指标 ：
- artemether cmax [时间范围：第1天]ART CMAX（表示在初次剂量后1小时和2小时的浓度之间的浓度较高）
次要结果度量 ：
- Lumefantrine第8天浓度（C168H）[时间范围：首次剂量后168H]
- Artemether AUC [时间范围：最新的第15天首次剂量]
- dha auc [时间范围：最新的第15天首次剂量]
- lumefantrine cmax [时间范围：最新的第8天首次剂量]
- Lumefantrine AUC [时间范围：最新的第15天首次剂量]适当地得出
- 寄生虫清除时间（PCT）[时间范围：最新第8天]寄生虫计数将通过显微镜进行
- 发烧清除时间（FCT）[时间范围：最新第8天]体温将记录
- PCR校正的足够临床和寄生学反应（ACPR）[时间范围：第15天]通过PCR校正的足够的临床和寄生学反应（ACPR）
- 经PCR校正的足够的临床和寄生学反应（ACPR）[时间范围：第43天]在第43天，经PCR校正的足够的临床和寄生学反应（ACPR）
- PCR校正的足够临床和寄生学反应（ACPR）[时间范围：第29天]PCR校正的足够的临床和寄生学反应（ACPR）在第29天
- 未校正的适当临床和寄生学反应（ACPR）[时间范围：第8天]第8天未校正的适当临床和寄生学反应（ACPR）
- 未校正的适当临床和寄生学反应（ACPR）[时间范围：第15天]在第15天未纠正的适当临床和寄生学反应（ACPR）
- 未校正的适当临床和寄生学反应（ACPR）[时间范围：第29天]在第29天未经校正的适当临床和寄生虫反应（ACPR）
- 未校正的适当临床和寄生学反应（ACPR）[时间范围：第43天]第43天未校正的适当临床和寄生学反应（ACPR）
- 复发和新感染的发病率[时间范围：最新第43天]第15、29和43天的复发率和新感染的发生率
- 严重不良事件的发病率[时间范围：在研究期内从基线到365天]通过收集严重的不良事件（SAE）来安全
- 不良事件的发病率[时间范围：在研究期内从基线到第43天]通过收集不良事件（AES）来安全性和耐受性
- 实验室值异常的发病率[时间范围：在研究期间从基线到第43天]通过收集常规安全实验室评估，安全性和耐受性
- 头围更改[时间范围：基线和365天时]将测量头围
- 神经发育评估[时间范围：在第4天和365天时]神经发育评估（Shoklo疟疾研究单位评估）得分将得出
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 最多365天（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 男性或女性新生儿/婴儿
- 体重<5 kg，但≥2公斤
- 在1中，婴儿年龄> 28天；在队列2中，年龄1至≤28天的新生儿（3个亚组：1-7天； 8-14天； 15-28天）
通过显微镜确认恶性疟原虫（或混合感染）的诊断：
- 在≥500和<100,000个寄生虫/µL无性疟原虫寄生虫寄生虫血症的1≥500和<100,000个寄生虫中1中。
- 在≥100和<100,000个寄生虫/µL无性疟原虫寄生虫寄生虫的队列2中
- 在先天性或新生儿的队列2中
- 有症状或无症状
排除标准：
- 头圆周<-2 cm中的SD z得分在WHO年龄和性别特异性参考曲线之后（对小头畸形的怀疑）
- 严重疟疾的存在（根据世界卫生组织2015年的定义）
艾滋病毒状况：
- 在1中，患者或患者的母亲目前用ARV治疗
- 在队列2中，母亲在患者出生时已知的艾滋病毒阳性状态或母亲目前的ARV治疗
- 存在以下危险迹象的存在：呼吸暂停，心动过缓，心动过速，去饱和，低血压，体温过低；或其他严重恶化的一般状况（基于病人的IMCI标准）（WHO 2005）
存在任何临床上重要的神经系统状况：
- 肝和肾脏系统的临床显着异常存在
- 患者无法吞咽或饮酒受损
- 患者或患者父母的已知超敏反应，lumefantrine，CoArtem®/Riamet®分散片的任何赋形剂，或类似化学类的药物
- 吸收不良或先前胃肠道手术的病史，或可能影响药物吸收或代谢的放射治疗史，或任何其他可能干扰药物吸收，分布，代谢或排泄的疾病的疾病或病史
- QTC间隔或猝死的先天性延长的已知家族病史，或与QTC间隔延长有关的任何其他临床状况
- 电解质平衡的扰动（例如低核血症或低镁血症）
- 在临床或血液学相关的实验室和血液化学异常上的存在
- 接受任何抗疟疾药物的患者，包括具有抗疟疾活性的抗生素，在试验开始后的14天内或任何其他禁止的药物（见表6-2）
- 接受调查药物在5个半衰期的入学人数或参加研究研究或30天内的患者
联系人和位置
联系人
| 联系人：诺华药品 | +41613241111 | novartis.email@novartis.com | |
| 联系人：诺华药品 |
位置
| 布基纳法索 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 纳米罗，布基纳法索 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 布基纳法索的瓦加杜古 | |
| 刚果 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| Kisantu，Bas Kongo，刚果 | |
赞助商和合作者
诺华药品
瑞士的疟疾风险药物（MMV）
布基纳法索（Brkina Faso）瓦加杜古（Ouagadougou）
de lasanté研究所 - 布基纳法索（Brkina Faso）
调查人员
| 首席研究员： | 阿尔弗雷德·蒂奥诺（Alfred Tiono） | 布基纳法索（Faso）瓦加杜古（Ouagadougou） | |
| 首席研究员： | 哈里杜·蒂托 | 布基纳法索纳诺罗市CMA St Camille的UnitéDeRecherche Clinique | |
| 首席研究员： | Bernhards Ogutu | 肯尼亚Kisumu Jo Odinga医院Kemri Kombewa临床研究中心 | |
| 首席研究员： | 伊萨卡·萨加拉（Issaka Sagara） | MRTC，大学。科学，技术与技术，巴马科，马里 | |
| 首席研究员： | 马丁·梅雷米克（Martin Meremikwu） | 尼日利亚卡拉巴尔大学科拉巴尔大学儿科学系 | |
| 首席研究员： | Gildas Wounounou | 刚果博士Kisantu的HôpitalGénérendeRéférenceSt Luc |
| 追踪信息 | |||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月18日 | ||||||||||||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月9日 | ||||||||||||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年6月8日 | ||||||||||||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年12月21日 | ||||||||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年1月13日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | artemether cmax [时间范围：第1天] ART CMAX（表示在初次剂量后1小时和2小时的浓度之间的浓度较高） | ||||||||||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||
| 改变历史 | |||||||||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||||||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 婴儿和新生儿<5 kg体重<5 kg体重的药代动力学，安全性，耐受性和功效 | ||||||||||||||||||
| 官方标题ICMJE | 多中心，开放标签，单臂研究，以评估新的Artemeth的PK，安全性，耐受性和功效：Lumefantrine（2.5 mg：30 mg）可分散片剂在治疗婴儿和新生儿<5 kg体重的治疗中可分散片剂恶性疟原虫疟疾 | ||||||||||||||||||
| 简要摘要 | 这项研究旨在评估新生儿和婴儿体重<5 kg体重的PK，安全性，耐氟芬太尼分散片剂的新表述，具有急性简单的恶性疟疾疟原虫。 | ||||||||||||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 阶段3 | ||||||||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||||||||||||
| 条件ICMJE | 恶性疟原虫疟疾 | ||||||||||||||||||
| 干预ICMJE | 药物：Artemether：Lumefantrine（2.5 mg：30 mg） Artemether：Lumefantrine（2.5 mg：30 mg） 其他名称：出价超过3天，每剂1-4片 | ||||||||||||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：Artemether Lumefantrine（2.5 mg：30 mg） 3天内，artemetherlumefantrine（2.5 mg：30 mg）出价，每剂量1-4片 干预措施：药物：Artemether：Lumefantrine（2.5 mg：30 mg） | ||||||||||||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||||||||||||
| 估计注册ICMJE | 44 | ||||||||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年12月2日 | ||||||||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年1月13日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||||||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||||||||||||
| 年龄ICMJE | 最多365天（孩子） | ||||||||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||||||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 布基纳法索，刚果 | ||||||||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04300309 | ||||||||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CCOA566B2307 | ||||||||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||||||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||||||||||||
| 责任方 | 诺华（诺华制药） | ||||||||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 诺华药品 | ||||||||||||||||||
| 合作者ICMJE |
| ||||||||||||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||||||||||||
| PRS帐户 | 诺华 | ||||||||||||||||||
| 验证日期 | 2021年6月 | ||||||||||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||||||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究旨在评估新生儿和婴儿体重<5 kg体重的PK，安全性，耐氟芬太尼分散片剂的新表述，具有急性简单的恶性疟疾疟原虫。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 恶性疟原虫疟疾 | 药物：Artemether：Lumefantrine（2.5 mg：30 mg） | 第2阶段3 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 44名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 多中心，开放标签，单臂研究，以评估新的Artemeth的PK，安全性，耐受性和功效：Lumefantrine（2.5 mg：30 mg）可分散片剂在治疗婴儿和新生儿<5 kg体重的治疗中可分散片剂恶性疟原虫疟疾 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年12月21日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年1月13日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年12月2日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Artemether Lumefantrine（2.5 mg：30 mg） | 药物：Artemether：Lumefantrine（2.5 mg：30 mg） 其他名称：出价超过3天，每剂1-4片 |
结果措施
主要结果指标 ：
- artemether cmax [时间范围：第1天]ART CMAX（表示在初次剂量后1小时和2小时的浓度之间的浓度较高）
次要结果度量 ：
- Lumefantrine第8天浓度（C168H）[时间范围：首次剂量后168H]
- Artemether AUC [时间范围：最新的第15天首次剂量]
- dha auc [时间范围：最新的第15天首次剂量]
- lumefantrine cmax [时间范围：最新的第8天首次剂量]
- Lumefantrine AUC [时间范围：最新的第15天首次剂量]适当地得出
- 寄生虫清除时间（PCT）[时间范围：最新第8天]寄生虫计数将通过显微镜进行
- 发烧清除时间（FCT）[时间范围：最新第8天]体温将记录
- PCR校正的足够临床和寄生学反应（ACPR）[时间范围：第15天]通过PCR校正的足够的临床和寄生学反应（ACPR）
- 经PCR校正的足够的临床和寄生学反应（ACPR）[时间范围：第43天]在第43天，经PCR校正的足够的临床和寄生学反应（ACPR）
- PCR校正的足够临床和寄生学反应（ACPR）[时间范围：第29天]PCR校正的足够的临床和寄生学反应（ACPR）在第29天
- 未校正的适当临床和寄生学反应（ACPR）[时间范围：第8天]第8天未校正的适当临床和寄生学反应（ACPR）
- 未校正的适当临床和寄生学反应（ACPR）[时间范围：第15天]在第15天未纠正的适当临床和寄生学反应（ACPR）
- 未校正的适当临床和寄生学反应（ACPR）[时间范围：第29天]在第29天未经校正的适当临床和寄生虫反应（ACPR）
- 未校正的适当临床和寄生学反应（ACPR）[时间范围：第43天]第43天未校正的适当临床和寄生学反应（ACPR）
- 复发和新感染的发病率[时间范围：最新第43天]第15、29和43天的复发率和新感染的发生率
- 严重不良事件的发病率[时间范围：在研究期内从基线到365天]通过收集严重的不良事件（SAE）来安全
- 不良事件的发病率[时间范围：在研究期内从基线到第43天]通过收集不良事件（AES）来安全性和耐受性
- 实验室值异常的发病率[时间范围：在研究期间从基线到第43天]通过收集常规安全实验室评估，安全性和耐受性
- 头围更改[时间范围：基线和365天时]将测量头围
- 神经发育评估[时间范围：在第4天和365天时]神经发育评估（Shoklo疟疾研究单位评估）得分将得出
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 最多365天（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 男性或女性新生儿/婴儿
- 体重<5 kg，但≥2公斤
- 在1中，婴儿年龄> 28天；在队列2中，年龄1至≤28天的新生儿（3个亚组：1-7天； 8-14天； 15-28天）
通过显微镜确认恶性疟原虫（或混合感染）的诊断：
- 在≥500和<100,000个寄生虫/µL无性疟原虫寄生虫寄生虫血症的1≥500和<100,000个寄生虫中1中。
- 在≥100和<100,000个寄生虫/µL无性疟原虫寄生虫寄生虫的队列2中
- 在先天性或新生儿的队列2中
- 有症状或无症状
排除标准：
- 头圆周<-2 cm中的SD z得分在WHO年龄和性别特异性参考曲线之后（对小头畸形的怀疑）
- 严重疟疾的存在（根据世界卫生组织2015年的定义）
艾滋病毒状况：
- 在1中，患者或患者的母亲目前用ARV治疗
- 在队列2中，母亲在患者出生时已知的艾滋病毒阳性状态或母亲目前的ARV治疗
- 存在以下危险迹象的存在：呼吸暂停，心动过缓，心动过速' target='_blank'>心动过速，去饱和，低血压，体温过低；或其他严重恶化的一般状况（基于病人的IMCI标准）（WHO 2005）
存在任何临床上重要的神经系统状况：
- 肝和肾脏系统的临床显着异常存在
- 患者无法吞咽或饮酒受损
- 患者或患者父母的已知超敏反应，lumefantrine，CoArtem®/Riamet®分散片的任何赋形剂，或类似化学类的药物
- 吸收不良或先前胃肠道手术的病史，或可能影响药物吸收或代谢的放射治疗史，或任何其他可能干扰药物吸收，分布，代谢或排泄的疾病的疾病或病史
- QTC间隔或猝死的先天性延长的已知家族病史，或与QTC间隔延长有关的任何其他临床状况
- 电解质平衡的扰动（例如低核血症或低镁血症）
- 在临床或血液学相关的实验室和血液化学异常上的存在
- 接受任何抗疟疾药物的患者，包括具有抗疟疾活性的抗生素，在试验开始后的14天内或任何其他禁止的药物（见表6-2）
- 接受调查药物在5个半衰期的入学人数或参加研究研究或30天内的患者
联系人和位置
联系人
| 联系人：诺华药品 | +41613241111 | novartis.email@novartis.com | |
| 联系人：诺华药品 |
位置
| 布基纳法索 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 纳米罗，布基纳法索 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 布基纳法索的瓦加杜古 | |
| 刚果 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| Kisantu，Bas Kongo，刚果 | |
赞助商和合作者
诺华药品
瑞士的疟疾风险药物（MMV）
布基纳法索（Brkina Faso）瓦加杜古（Ouagadougou）
de lasanté研究所 - 布基纳法索（Brkina Faso）
调查人员
| 首席研究员： | 阿尔弗雷德·蒂奥诺（Alfred Tiono） | 布基纳法索（Faso）瓦加杜古（Ouagadougou） | |
| 首席研究员： | 哈里杜·蒂托 | 布基纳法索纳诺罗市CMA St Camille的UnitéDeRecherche Clinique | |
| 首席研究员： | Bernhards Ogutu | 肯尼亚Kisumu Jo Odinga医院Kemri Kombewa临床研究中心 | |
| 首席研究员： | 伊萨卡·萨加拉（Issaka Sagara） | MRTC，大学。科学，技术与技术，巴马科，马里 | |
| 首席研究员： | 马丁·梅雷米克（Martin Meremikwu） | 尼日利亚卡拉巴尔大学科拉巴尔大学儿科学系 | |
| 首席研究员： | Gildas Wounounou | 刚果博士Kisantu的HôpitalGénérendeRéférenceSt Luc |
| 追踪信息 | |||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月18日 | ||||||||||||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月9日 | ||||||||||||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年6月8日 | ||||||||||||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年12月21日 | ||||||||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年1月13日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | artemether cmax [时间范围：第1天] ART CMAX（表示在初次剂量后1小时和2小时的浓度之间的浓度较高） | ||||||||||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||
| 改变历史 | |||||||||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 婴儿和新生儿<5 kg体重<5 kg体重的药代动力学，安全性，耐受性和功效 | ||||||||||||||||||
| 官方标题ICMJE | 多中心，开放标签，单臂研究，以评估新的Artemeth的PK，安全性，耐受性和功效：Lumefantrine（2.5 mg：30 mg）可分散片剂在治疗婴儿和新生儿<5 kg体重的治疗中可分散片剂恶性疟原虫疟疾 | ||||||||||||||||||
| 简要摘要 | 这项研究旨在评估新生儿和婴儿体重<5 kg体重的PK，安全性，耐氟芬太尼分散片剂的新表述，具有急性简单的恶性疟疾疟原虫。 | ||||||||||||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 阶段3 | ||||||||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||||||||||||
| 条件ICMJE | 恶性疟原虫疟疾 | ||||||||||||||||||
| 干预ICMJE | 药物：Artemether：Lumefantrine（2.5 mg：30 mg） 其他名称：出价超过3天，每剂1-4片 | ||||||||||||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：Artemether Lumefantrine（2.5 mg：30 mg） | ||||||||||||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||||||||||||
| 估计注册ICMJE | 44 | ||||||||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年12月2日 | ||||||||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年1月13日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 最多365天（孩子） | ||||||||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 布基纳法索，刚果 | ||||||||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04300309 | ||||||||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CCOA566B2307 | ||||||||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 诺华（诺华制药） | ||||||||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 诺华药品 | ||||||||||||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 诺华 | ||||||||||||||||||
| 验证日期 | 2021年6月 | ||||||||||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||||||||||
