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出境医 / 临床实验 / 验证基于智能手机的新型心律监测方法的验证

验证基于智能手机的新型心律监测方法的验证

研究描述
简要摘要:

心房颤动是一种心律障碍,中风,心力衰竭,痴呆和死亡的风险增加。心房颤动中症状的严重程度明显变化,范围从没有症状到残疾症状的症状。目前必须进行心电图记录,以诊断房颤。目前在临床实践中缺少一种易于使用的心律诊断方法的便携式方法。如果可以将标准智能手机用于心律诊断,则可用性可能会大大提高。

直接电流心脏version的治疗是一种过程,其中通过胸部的电击将心律归一化。心房颤动的患者在某些情况下建议使用直流有心脏的直接治疗,但该手术成本高昂,复发率很高,并包括中风风险增加。在这项研究中,我们将验证使用基于智能手机的新型方法在患者在家庭环境中使用时使用。新颖的方法将智能手机摄像头用作传感器。在成功接受直接电流心脏version的房屋纤维化处理后,患者将使用基于智能手机的新型方法在其家庭环境中使用新型智能手机方法进行心律测量。基于智能手机的新型方法将通过移动ECG同时记录进行验证。

我们还将研究在接受直接电流心脏versione治疗之前几周使用智能手机录制和移动性心电图的可行性,以研究发现自发转化为正常心律的可能益处这两者都将导致取消或拘留心脏介绍程序。


病情或疾病 干预/治疗
心房颤动心律不齐设备:智能手机PPG记录设备:智能手机ECG

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 480名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:验证一种基于智能手机的新型光绘制学方法,用于与直接电流心脏vription对心房颤动有关的卧床心律监测
实际学习开始日期 2018年11月27日
估计的初级完成日期 2021年6月
估计 学习完成日期 2021年12月
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
验证队列
验证基于智能手机的新型光摄像学方法的参与者用于卧床心律诊断。
设备:智能手机PPG记录
智能手机摄像头PPG使用新颖的软件应用程序。

设备:智能手机心电图
智能手机连接了一流的心电图录音。
其他名称:Alivecor Kardia移动ECG

临床实施队列
针对门诊心律诊断的新型基于智能手机的光杀解方法的临床实施者的参与者。
设备:智能手机PPG记录
智能手机摄像头PPG使用新颖的软件应用程序。

设备:智能手机心电图
智能手机连接了一流的心电图录音。
其他名称:Alivecor Kardia移动ECG

结果措施
主要结果指标
  1. 基于智能手机的新型光杀解方法的性能,用于心律诊断和对正常心律的房颤歧视。 [时间范围:30天内的每日测量]
    灵敏度,特异性,正预测价值,负预测值,接收器工作特性(ROC)曲线分析。


次要结果度量
  1. 独立的预测因素,可在治疗直接电流心脏version后30天内复发。 [时间范围:30天]
    优势比

  2. 预测使用深度学习和机器学习技术在治疗后30天内,在30天内复发房颤的预测因素。 [时间范围:30天]
  3. 每天两次使用新颖的基于智能手机的方法录制心律的参与者合规性。 [时间范围:30天]
    实际上,与预期的记录数相比。具有可解释的信号质量的录音比例。

  4. 患者自我报告的症状与记录的心律之间的相关性。 [时间范围:30天]
    参与者感知的心律(二分法为窦性节奏或心房颤动)与手持式ECG记录的实际节奏(以相同方式进行了二分)之间的相关性,表示为相关系数R和Cohen's Kappa。

  5. 与未经监测相比,使用基于智能手机的新型光掌摄取方法,使用基于智能手机的新型光掌摄取方法来取消对患者进行心房颤动的计划治疗的比例。 [时间范围:2至4周]
    比例的比较


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:概率样本
研究人群
在丹德里大学医院接受直接治疗房颤或房间颤动的患者接受心房颤动或心房颤动的患者。
标准

验证队列:

纳入标准:

  • 接受直接电流心脏version的患者成功地治疗房颤或心房颤动,治疗后心律正常。

排除标准:

  • 具有植入心脏器件的患者。

临床实施队列:

纳入标准:

  • 计划进行直接电流心脏version,以治疗房颤或心房颤动。

排除标准:

  • 具有植入心脏器件的患者。
  • 在预定治疗前2至4周,在筛查访问中诊断为诊断为鼻窦节奏的自发恢复为鼻窦节奏的患者。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Johan Engdahl +46812358242 johan.engdahl@ki.se
联系人:Jonatan Fernstad +46705911153 jonatan.fernstad@ki.se

位置
布局表以获取位置信息
瑞典
丹德里大学医院招募
斯德哥尔摩,瑞典,182 88
首席调查员:约翰·恩格达尔(Johan Engdahl)
次级评论者:Jonatan Fernstad
子侵犯者:Emma Svennberg
次评论家:彼得·奥伯格
子注视器:MårtenRosenqvist
赞助商和合作者
Karolinska Institutet
丹德里德医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:约翰·恩格达尔(Johan Engdahl) Karolinska Institutet
追踪信息
首先提交日期2020年3月4日
第一个发布日期2020年3月9日
上次更新发布日期2021年2月23日
实际学习开始日期2018年11月27日
估计的初级完成日期2021年6月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年3月5日)
基于智能手机的新型光杀解方法的性能,用于心律诊断和对正常心律的房颤歧视。 [时间范围:30天内的每日测量]
灵敏度,特异性,正预测价值,负预测值,接收器工作特性(ROC)曲线分析。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2020年3月5日)
  • 独立的预测因素,可在治疗直接电流心脏version后30天内复发。 [时间范围:30天]
    优势比
  • 预测使用深度学习和机器学习技术在治疗后30天内,在30天内复发房颤的预测因素。 [时间范围:30天]
  • 每天两次使用新颖的基于智能手机的方法录制心律的参与者合规性。 [时间范围:30天]
    实际上,与预期的记录数相比。具有可解释的信号质量的录音比例。
  • 患者自我报告的症状与记录的心律之间的相关性。 [时间范围:30天]
    参与者感知的心律(二分法为窦性节奏或心房颤动)与手持式ECG记录的实际节奏(以相同方式进行了二分)之间的相关性,表示为相关系数R和Cohen's Kappa。
  • 与未经监测相比,使用基于智能手机的新型光掌摄取方法,使用基于智能手机的新型光掌摄取方法来取消对患者进行心房颤动的计划治疗的比例。 [时间范围:2至4周]
    比例的比较
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题验证基于智能手机的新型心律监测方法的验证
官方头衔验证一种基于智能手机的新型光绘制学方法,用于与直接电流心脏vription对心房颤动有关的卧床心律监测
简要摘要

心房颤动是一种心律障碍,中风,心力衰竭,痴呆和死亡的风险增加。心房颤动中症状的严重程度明显变化,范围从没有症状到残疾症状的症状。目前必须进行心电图记录,以诊断房颤。目前在临床实践中缺少一种易于使用的心律诊断方法的便携式方法。如果可以将标准智能手机用于心律诊断,则可用性可能会大大提高。

直接电流心脏version的治疗是一种过程,其中通过胸部的电击将心律归一化。心房颤动的患者在某些情况下建议使用直流有心脏的直接治疗,但该手术成本高昂,复发率很高,并包括中风风险增加。在这项研究中,我们将验证使用基于智能手机的新型方法在患者在家庭环境中使用时使用。新颖的方法将智能手机摄像头用作传感器。在成功接受直接电流心脏version的房屋纤维化处理后,患者将使用基于智能手机的新型方法在其家庭环境中使用新型智能手机方法进行心律测量。基于智能手机的新型方法将通过移动ECG同时记录进行验证。

我们还将研究在接受直接电流心脏versione治疗之前几周使用智能手机录制和移动性心电图的可行性,以研究发现自发转化为正常心律的可能益处这两者都将导致取消或拘留心脏介绍程序。

详细说明

心房颤动是一种心律障碍,中风,心力衰竭,痴呆和死亡的风险增加。心房颤动中症状的严重程度明显变化,范围从没有症状到残疾症状的症状。目前必须进行心电图记录,以诊断房颤。

医疗保健部门内心律诊断的长期ECG和便携式心电图注册的可用性严重限制了ECG记录以及分析和报告的时间。目前缺乏一种临床实践,目前缺乏一种心律节奏诊断的方法,除了住院,这是非常昂贵且供应率较低的方法。

缺乏诊断心律障碍和心房颤动的方法,即容易获得,具有成本效益且易于使用的方法对于患者和整个医疗保健系统来说都是一个问题。因此,与患者相关的诊断的可用性有限,这意味着许多患者,甚至患有症状的患者,仍未诊断,因此未经治疗,这又意味着缺失的诊断会增加中风的风险。如果可以将标准智能手机用于可靠的心律诊断,则可用性可能会大大提高。

直接电流心脏version的治疗是一种过程,其中通过胸部的电击将心律归一化。在某些情况下,患有心房颤动的患者可以用心脏抗管治疗,但该过程昂贵,复发率很高,并且包括血栓栓塞和中风的风险增加。治疗的益处主要是症状,没有证实死亡率或发病率的长期影响。

在这项研究中,我们将验证使用一种基于智能手机的新型方法用于心律诊断,当患者接受直接电流的心脏version疗治疗后,患者在家庭环境中使用。新方法将智能手机摄像头用作传感器,并记录光摄像学(PPG)测量。我们还将研究使用智能手机和移动心电图录音的可行性,以研究检测心脏前自发转化为鼻窦节奏的可能益处,而不遵守口服抗凝剂的治疗将导致取消或取消或取消或取消或取消或拘留心脏介绍程序。我们还将检测出心脏后早期复发到房颤的时机,以及与复发有关的心率和症状(如果有)。

这项研究的目的是:

  1. 与心房颤动患者相比,使用PPG测量技术进行了使用PPG测量技术进行的新型基于智能手机的方法进行的验证心律测量值。该验证涉及评估使用基于智能手机的新方法使用PPG测量技术是否在家庭环境 /门诊环境中与门诊移动ECG测量相比,在家庭环境 /门诊环境中提供了足够的诊断性能。
  2. 研究如果心律前心律记录将减少与计划的直流心脏versionion的同一天取消对房颤的治疗的数量。

在验证部分中,丹德里大学医院心脏病学访问心脏日托部门的患者询问医生或研究护士的参与,以治疗房门诊直接的心脏纤维化或房间颤音。在纳入研究之前,每个患者都将获得有关研究的目标和程序以及可能涉及的风险的充分和充分的口头和书面信息。书面同意是从医师或研究护士那里获得的。

使用智能手机进行60秒的心律测量,在患者接受直接心脏反应的治疗之前。使用的智能手机是患者在治疗后30天内将患者使用的设备。该测量包括智能手机相机的PPG测量以及同时使用智能手机背面的小型ECG设备进行的同时进行的ECG注册。

对患者的病史和目前的症状进行了采访。如果治疗成功,并且患者的心律转化为正常的窦性心律,则将患者包括在研究中。心脏verseation治疗后约一小时记录的心电图测量值验证患者的心律。

当患者从医院出院时,他们将获得一张智能手机,他们将同时记录PPG和ECG录制,每天至少两次在他们家中30天的时间内录制两次。

对于临床实施部件,计划在预定治疗前至少2周内将包括计划在Danderyd University Hospital进行直接心脏vision病的患者。有关合并症,超声心动图参数和当前药物的信息将从访谈和医疗记录中收集。

所有计划进行直接心脏介绍的个人将被邀请进行筛选访问,并要求签署书面同意书。同意后,他们的心律将被记录下来,而那些具有窦性心的人将被排除在外。心房颤动或心房颤动的参与者将以1:1的方式随机分配给心心节律监测,或者没有监测前心律。

将指示参与者使用智能手机节奏录音(使用同时使用PPG和移动ECG),将指示随机进行主动心律前节律监测(干预组)。他们将通过同一智能手机应用程序记录他们的心律和口服抗凝治疗依从性。这些信息将使调查人员有可能为自发性节奏转化为窦性节奏的人提前取消或推迟预定的心脏version访问,并为对口服抗凝治疗的那些不遵守的人而言。

在使用智能手机节奏录音(使用同时使用PPG和移动ECG)时,将指示参与者随机到被动心律节律监测(对照组)。对照组将仅记录心律,而不是治疗依从性。在参与者以直接的心脏version的治疗后,将对对照组中的心律记录进行审查。

用直流有心律进行治疗后,所有参与者都会在一个共同的队列中进行。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:潜在
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法概率样本
研究人群在丹德里大学医院接受直接治疗房颤或房间颤动的患者接受心房颤动或心房颤动的患者。
健康)状况
干涉
  • 设备:智能手机PPG记录
    智能手机摄像头PPG使用新颖的软件应用程序。
  • 设备:智能手机心电图
    智能手机连接了一流的心电图录音。
    其他名称:Alivecor Kardia移动ECG
研究组/队列
  • 验证队列
    验证基于智能手机的新型光摄像学方法的参与者用于卧床心律诊断。
    干预措施:
    • 设备:智能手机PPG记录
    • 设备:智能手机心电图
  • 临床实施队列
    针对门诊心律诊断的新型基于智能手机的光杀解方法的临床实施者的参与者。
    干预措施:
    • 设备:智能手机PPG记录
    • 设备:智能手机心电图
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2020年3月5日)
480
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2021年12月
估计的初级完成日期2021年6月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

验证队列:

纳入标准:

  • 接受直接电流心脏version的患者成功地治疗房颤或心房颤动,治疗后心律正常。

排除标准:

  • 具有植入心脏器件的患者。

临床实施队列:

纳入标准:

  • 计划进行直接电流心脏version,以治疗房颤或心房颤动。

排除标准:

  • 具有植入心脏器件的患者。
  • 在预定治疗前2至4周,在筛查访问中诊断为诊断为鼻窦节奏的自发恢复为鼻窦节奏的患者。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:Johan Engdahl +46812358242 johan.engdahl@ki.se
联系人:Jonatan Fernstad +46705911153 jonatan.fernstad@ki.se
列出的位置国家瑞典
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04300270
其他研究ID编号SmartBeats
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:是的
设备产品未经美国FDA批准或清除:是的
从美国生产并出口的产品:
IPD共享声明不提供
责任方Johan Engdahl,Karolinska Institutet
研究赞助商Karolinska Institutet
合作者丹德里德医院
调查人员
首席研究员:约翰·恩格达尔(Johan Engdahl) Karolinska Institutet
PRS帐户Karolinska Institutet
验证日期2021年2月
研究描述
简要摘要:

心房颤动是一种心律障碍,中风,心力衰竭,痴呆和死亡的风险增加。心房颤动中症状的严重程度明显变化,范围从没有症状到残疾症状的症状。目前必须进行心电图记录,以诊断房颤。目前在临床实践中缺少一种易于使用的心律诊断方法的便携式方法。如果可以将标准智能手机用于心律诊断,则可用性可能会大大提高。

直接电流心脏version的治疗是一种过程,其中通过胸部的电击将心律归一化。心房颤动的患者在某些情况下建议使用直流有心脏的直接治疗,但该手术成本高昂,复发率很高,并包括中风风险增加。在这项研究中,我们将验证使用基于智能手机的新型方法在患者在家庭环境中使用时使用。新颖的方法将智能手机摄像头用作传感器。在成功接受直接电流心脏version的房屋纤维化处理后,患者将使用基于智能手机的新型方法在其家庭环境中使用新型智能手机方法进行心律测量。基于智能手机的新型方法将通过移动ECG同时记录进行验证。

我们还将研究在接受直接电流心脏versione治疗之前几周使用智能手机录制和移动性心电图的可行性,以研究发现自发转化为正常心律的可能益处这两者都将导致取消或拘留心脏介绍程序。


病情或疾病 干预/治疗
心房颤动心律不齐设备:智能手机PPG记录设备:智能手机ECG

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 480名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:验证一种基于智能手机的新型光绘制学方法,用于与直接电流心脏vription对心房颤动有关的卧床心律监测
实际学习开始日期 2018年11月27日
估计的初级完成日期 2021年6月
估计 学习完成日期 2021年12月
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
验证队列
验证基于智能手机的新型光摄像学方法的参与者用于卧床心律诊断。
设备:智能手机PPG记录
智能手机摄像头PPG使用新颖的软件应用程序。

设备:智能手机心电图
智能手机连接了一流的心电图录音。
其他名称:Alivecor Kardia移动ECG

临床实施队列
针对门诊心律诊断的新型基于智能手机的光杀解方法的临床实施者的参与者。
设备:智能手机PPG记录
智能手机摄像头PPG使用新颖的软件应用程序。

设备:智能手机心电图
智能手机连接了一流的心电图录音。
其他名称:Alivecor Kardia移动ECG

结果措施
主要结果指标
  1. 基于智能手机的新型光杀解方法的性能,用于心律诊断和对正常心律的房颤歧视。 [时间范围:30天内的每日测量]
    灵敏度,特异性,正预测价值,负预测值,接收器工作特性(ROC)曲线分析。


次要结果度量
  1. 独立的预测因素,可在治疗直接电流心脏version后30天内复发。 [时间范围:30天]
    优势比

  2. 预测使用深度学习和机器学习技术在治疗后30天内,在30天内复发房颤的预测因素。 [时间范围:30天]
  3. 每天两次使用新颖的基于智能手机的方法录制心律的参与者合规性。 [时间范围:30天]
    实际上,与预期的记录数相比。具有可解释的信号质量的录音比例。

  4. 患者自我报告的症状与记录的心律之间的相关性。 [时间范围:30天]
    参与者感知的心律(二分法为窦性节奏或心房颤动)与手持式ECG记录的实际节奏(以相同方式进行了二分)之间的相关性,表示为相关系数R和Cohen's Kappa。

  5. 与未经监测相比,使用基于智能手机的新型光掌摄取方法,使用基于智能手机的新型光掌摄取方法来取消对患者进行心房颤动的计划治疗的比例。 [时间范围:2至4周]
    比例的比较


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:概率样本
研究人群
在丹德里大学医院接受直接治疗房颤或房间颤动的患者接受心房颤动或心房颤动的患者。
标准

验证队列:

纳入标准:

  • 接受直接电流心脏version的患者成功地治疗房颤或心房颤动,治疗后心律正常。

排除标准:

  • 具有植入心脏器件的患者。

临床实施队列:

纳入标准:

  • 计划进行直接电流心脏version,以治疗房颤或心房颤动。

排除标准:

  • 具有植入心脏器件的患者。
  • 在预定治疗前2至4周,在筛查访问中诊断为诊断为鼻窦节奏的自发恢复为鼻窦节奏的患者。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Johan Engdahl +46812358242 johan.engdahl@ki.se
联系人:Jonatan Fernstad +46705911153 jonatan.fernstad@ki.se

位置
布局表以获取位置信息
瑞典
丹德里大学医院招募
斯德哥尔摩,瑞典,182 88
首席调查员:约翰·恩格达尔(Johan Engdahl)
次级评论者:Jonatan Fernstad
子侵犯者:Emma Svennberg
次评论家:彼得·奥伯格
子注视器:MårtenRosenqvist
赞助商和合作者
Karolinska Institutet
丹德里德医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:约翰·恩格达尔(Johan Engdahl) Karolinska Institutet
追踪信息
首先提交日期2020年3月4日
第一个发布日期2020年3月9日
上次更新发布日期2021年2月23日
实际学习开始日期2018年11月27日
估计的初级完成日期2021年6月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年3月5日)
基于智能手机的新型光杀解方法的性能,用于心律诊断和对正常心律的房颤歧视。 [时间范围:30天内的每日测量]
灵敏度,特异性,正预测价值,负预测值,接收器工作特性(ROC)曲线分析。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2020年3月5日)
  • 独立的预测因素,可在治疗直接电流心脏version后30天内复发。 [时间范围:30天]
    优势比
  • 预测使用深度学习和机器学习技术在治疗后30天内,在30天内复发房颤的预测因素。 [时间范围:30天]
  • 每天两次使用新颖的基于智能手机的方法录制心律的参与者合规性。 [时间范围:30天]
    实际上,与预期的记录数相比。具有可解释的信号质量的录音比例。
  • 患者自我报告的症状与记录的心律之间的相关性。 [时间范围:30天]
    参与者感知的心律(二分法为窦性节奏或心房颤动)与手持式ECG记录的实际节奏(以相同方式进行了二分)之间的相关性,表示为相关系数R和Cohen's Kappa。
  • 与未经监测相比,使用基于智能手机的新型光掌摄取方法,使用基于智能手机的新型光掌摄取方法来取消对患者进行心房颤动的计划治疗的比例。 [时间范围:2至4周]
    比例的比较
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题验证基于智能手机的新型心律监测方法的验证
官方头衔验证一种基于智能手机的新型光绘制学方法,用于与直接电流心脏vription对心房颤动有关的卧床心律监测
简要摘要

心房颤动是一种心律障碍,中风,心力衰竭,痴呆和死亡的风险增加。心房颤动中症状的严重程度明显变化,范围从没有症状到残疾症状的症状。目前必须进行心电图记录,以诊断房颤。目前在临床实践中缺少一种易于使用的心律诊断方法的便携式方法。如果可以将标准智能手机用于心律诊断,则可用性可能会大大提高。

直接电流心脏version的治疗是一种过程,其中通过胸部的电击将心律归一化。心房颤动的患者在某些情况下建议使用直流有心脏的直接治疗,但该手术成本高昂,复发率很高,并包括中风风险增加。在这项研究中,我们将验证使用基于智能手机的新型方法在患者在家庭环境中使用时使用。新颖的方法将智能手机摄像头用作传感器。在成功接受直接电流心脏version的房屋纤维化处理后,患者将使用基于智能手机的新型方法在其家庭环境中使用新型智能手机方法进行心律测量。基于智能手机的新型方法将通过移动ECG同时记录进行验证。

我们还将研究在接受直接电流心脏versione治疗之前几周使用智能手机录制和移动性心电图的可行性,以研究发现自发转化为正常心律的可能益处这两者都将导致取消或拘留心脏介绍程序。

详细说明

心房颤动是一种心律障碍,中风,心力衰竭,痴呆和死亡的风险增加。心房颤动中症状的严重程度明显变化,范围从没有症状到残疾症状的症状。目前必须进行心电图记录,以诊断房颤。

医疗保健部门内心律诊断的长期ECG和便携式心电图注册的可用性严重限制了ECG记录以及分析和报告的时间。目前缺乏一种临床实践,目前缺乏一种心律节奏诊断的方法,除了住院,这是非常昂贵且供应率较低的方法。

缺乏诊断心律障碍和心房颤动的方法,即容易获得,具有成本效益且易于使用的方法对于患者和整个医疗保健系统来说都是一个问题。因此,与患者相关的诊断的可用性有限,这意味着许多患者,甚至患有症状的患者,仍未诊断,因此未经治疗,这又意味着缺失的诊断会增加中风的风险。如果可以将标准智能手机用于可靠的心律诊断,则可用性可能会大大提高。

直接电流心脏version的治疗是一种过程,其中通过胸部的电击将心律归一化。在某些情况下,患有心房颤动的患者可以用心脏抗管治疗,但该过程昂贵,复发率很高,并且包括血栓栓塞和中风的风险增加。治疗的益处主要是症状,没有证实死亡率或发病率的长期影响。

在这项研究中,我们将验证使用一种基于智能手机的新型方法用于心律诊断,当患者接受直接电流的心脏version疗治疗后,患者在家庭环境中使用。新方法将智能手机摄像头用作传感器,并记录光摄像学(PPG)测量。我们还将研究使用智能手机和移动心电图录音的可行性,以研究检测心脏前自发转化为鼻窦节奏的可能益处,而不遵守口服抗凝剂的治疗将导致取消或取消或取消或取消或取消或拘留心脏介绍程序。我们还将检测出心脏后早期复发到房颤的时机,以及与复发有关的心率和症状(如果有)。

这项研究的目的是:

  1. 与心房颤动患者相比,使用PPG测量技术进行了使用PPG测量技术进行的新型基于智能手机的方法进行的验证心律测量值。该验证涉及评估使用基于智能手机的新方法使用PPG测量技术是否在家庭环境 /门诊环境中与门诊移动ECG测量相比,在家庭环境 /门诊环境中提供了足够的诊断性能。
  2. 研究如果心律前心律记录将减少与计划的直流心脏versionion的同一天取消对房颤的治疗的数量。

在验证部分中,丹德里大学医院心脏病学访问心脏日托部门的患者询问医生或研究护士的参与,以治疗房门诊直接的心脏纤维化或房间颤音。在纳入研究之前,每个患者都将获得有关研究的目标和程序以及可能涉及的风险的充分和充分的口头和书面信息。书面同意是从医师或研究护士那里获得的。

使用智能手机进行60秒的心律测量,在患者接受直接心脏反应的治疗之前。使用的智能手机是患者在治疗后30天内将患者使用的设备。该测量包括智能手机相机的PPG测量以及同时使用智能手机背面的小型ECG设备进行的同时进行的ECG注册。

对患者的病史和目前的症状进行了采访。如果治疗成功,并且患者的心律转化为正常的窦性心律,则将患者包括在研究中。心脏verseation治疗后约一小时记录的心电图测量值验证患者的心律。

当患者从医院出院时,他们将获得一张智能手机,他们将同时记录PPG和ECG录制,每天至少两次在他们家中30天的时间内录制两次。

对于临床实施部件,计划在预定治疗前至少2周内将包括计划在Danderyd University Hospital进行直接心脏vision病的患者。有关合并症,超声心动图参数和当前药物的信息将从访谈和医疗记录中收集。

所有计划进行直接心脏介绍的个人将被邀请进行筛选访问,并要求签署书面同意书。同意后,他们的心律将被记录下来,而那些具有窦性心的人将被排除在外。心房颤动或心房颤动的参与者将以1:1的方式随机分配给心心节律监测,或者没有监测前心律。

将指示参与者使用智能手机节奏录音(使用同时使用PPG和移动ECG),将指示随机进行主动心律前节律监测(干预组)。他们将通过同一智能手机应用程序记录他们的心律和口服抗凝治疗依从性。这些信息将使调查人员有可能为自发性节奏转化为窦性节奏的人提前取消或推迟预定的心脏version访问,并为对口服抗凝治疗的那些不遵守的人而言。

在使用智能手机节奏录音(使用同时使用PPG和移动ECG)时,将指示参与者随机到被动心律节律监测(对照组)。对照组将仅记录心律,而不是治疗依从性。在参与者以直接的心脏version的治疗后,将对对照组中的心律记录进行审查。

用直流有心律进行治疗后,所有参与者都会在一个共同的队列中进行。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:潜在
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法概率样本
研究人群在丹德里大学医院接受直接治疗房颤或房间颤动的患者接受心房颤动或心房颤动的患者。
健康)状况
干涉
  • 设备:智能手机PPG记录
    智能手机摄像头PPG使用新颖的软件应用程序。
  • 设备:智能手机心电图
    智能手机连接了一流的心电图录音。
    其他名称:Alivecor Kardia移动ECG
研究组/队列
  • 验证队列
    验证基于智能手机的新型光摄像学方法的参与者用于卧床心律诊断。
    干预措施:
    • 设备:智能手机PPG记录
    • 设备:智能手机心电图
  • 临床实施队列
    针对门诊心律诊断的新型基于智能手机的光杀解方法的临床实施者的参与者。
    干预措施:
    • 设备:智能手机PPG记录
    • 设备:智能手机心电图
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2020年3月5日)
480
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2021年12月
估计的初级完成日期2021年6月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

验证队列:

纳入标准:

  • 接受直接电流心脏version的患者成功地治疗房颤或心房颤动,治疗后心律正常。

排除标准:

  • 具有植入心脏器件的患者。

临床实施队列:

纳入标准:

  • 计划进行直接电流心脏version,以治疗房颤或心房颤动。

排除标准:

  • 具有植入心脏器件的患者。
  • 在预定治疗前2至4周,在筛查访问中诊断为诊断为鼻窦节奏的自发恢复为鼻窦节奏的患者。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:Johan Engdahl +46812358242 johan.engdahl@ki.se
联系人:Jonatan Fernstad +46705911153 jonatan.fernstad@ki.se
列出的位置国家瑞典
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04300270
其他研究ID编号SmartBeats
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:是的
设备产品未经美国FDA批准或清除:是的
从美国生产并出口的产品:
IPD共享声明不提供
责任方Johan Engdahl,Karolinska Institutet
研究赞助商Karolinska Institutet
合作者丹德里德医院
调查人员
首席研究员:约翰·恩格达尔(Johan Engdahl) Karolinska Institutet
PRS帐户Karolinska Institutet
验证日期2021年2月