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出境医 / 临床实验 / 胸硬膜外镇痛与直肌鞘块与外科医生与脂质体布比卡因或标准布比卡因浸润,用于术后术后疼痛控制术后术后疼痛

胸硬膜外镇痛与直肌鞘块与外科医生与脂质体布比卡因或标准布比卡因浸润,用于术后术后疼痛控制术后术后疼痛

研究描述
简要摘要:
这项研究的目的是比较将进行膀胱切除手术的患者中四种不同的疼痛控制方法(手术去除膀胱)之间的差异。

病情或疾病 干预/治疗阶段
膀胱切除术药物:硬膜外布比卡因0.05%药物:脂质体布比卡因药物:布比卡因0.125%药物:布比卡因0.5%药物: /Hydromorphone 0.05mg /ml药物阶段3

详细说明:

这项研究的目的是比较将进行膀胱切除手术的患者中四种不同的疼痛控制方法(手术去除膀胱)之间的差异。通过收集这些数据,我们旨在显示术后疼痛评分的改善,减少阿片类药物的需求以及减少阿片类药物的副作用(对您的胃感到不适,感到昏昏欲睡/困倦,肠道障碍/缺乏肠道运动,无法完全清空膀胱,异常缓慢或浅呼吸)。

这项研究的具体目的是比较疼痛控制方法在实现以下方面的差异:

  1. 减少阿片类药物的要求
  2. 改善术后VAS疼痛评分
  3. 阿片类药物副作用降低(恶心,镇静,回肠,呼吸道抑郁)
  4. 住院时间降低(LOS)
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 160名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:
  1. 胸硬膜外镇痛
  2. 直肌鞘块
  3. 外科医生用脂质体布比卡因浸润
  4. 标准布比卡因
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:胸硬膜外镇痛与直肌鞘块与外科医生与脂质体布比卡因或标准布比卡因浸润,用于术后术后疼痛控制术后术后疼痛
实际学习开始日期 2019年10月22日
估计的初级完成日期 2022年5月
估计 学习完成日期 2023年5月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:胸硬膜外
1.胸硬膜外 - 硬膜外butivacaine 0.05%/氢摩托手机0.05mg/ml的混合物在硬膜外镇痛的整个过程中都会给出。
药物:硬膜外布比卡因0.05%
硬膜外布比卡因的混合0.05%和氢电上0.05mg/ml的混合使用PCEA。

药物: /hydomorphone 0.05mg /ml
硬膜外布比卡因的混合0.05%和氢电上0.05mg/ml的混合使用PCEA。

主动比较器:直肌鞘块
2.直肌鞘块-20毫升的Exparel®用40 mL的0.125%布比卡因和40 mL可注射盐水稀释,总计100毫升。 100毫升将被注入腹肌直肌下方的4个位置。
药物:脂质体布比卡因
20毫升

药物:布比卡因0.125%
40毫升

药物:可注射盐水
40毫升

主动比较器:外科医生用脂质体布比卡因(LB)浸润
3.用脂质体布比卡因(LB)浸润的外科医生-20毫升的Exparel®用40 ml的0.125%布比卡因和40 mL可注射盐水稀释,总计100 mL。外科医生将在手术结束时(腹壁闭合之前)在整个切口部位注射100毫升。
药物:脂质体布比卡因
20毫升

药物:布比卡因0.125%
40毫升

药物:可注射盐水
40毫升

主动比较器:外科医生浸润
4.用标准布比卡因(SB)浸润-0.25%的布比卡因60毫升将用40毫升盐水稀释,总计100毫升。手术结束时,外科医生将在整个切口部位注射100毫升。
药物:布比卡因0.5%
60毫升

药物:可注射盐水
40毫升

结果措施
主要结果指标
  1. 1小时的平均镇静评分[时间范围:1小时]
    镇静分数将由研究团队成员按照协议要求以1小时的操作收集。确定患者是否醒着= 0,静静地醒着= 1,睡着了,唤醒= 2或深度睡眠= 3。分数越高意味着结果越糟。

  2. 24小时的平均镇静评分[时间范围:24小时]
    镇静分数将由研究团队成员按照协议要求运行24个小时收集。确定患者是否醒着= 0,静静地醒着= 1,睡着了,唤醒= 2或深度睡眠= 3。分数越高意味着结果越糟。

  3. 48小时的平均镇静评分[时间范围:48小时]
    镇静分数将由研究团队成员按照协议要求以48个小时的操作来收集镇静分数。确定患者是否醒着= 0,静静地醒着= 1,睡着了,唤醒= 2或深度睡眠= 3。较高的分数意味着结果较差。

  4. 72小时的平均镇静评分[时间范围:72小时]
    镇静分数将由研究团队成员按照协议要求以72个小时运行的时间收集。确定患者是否醒着= 0,静静地醒着= 1,睡着了,唤醒= 2或深度睡眠= 3。分数越高意味着结果越糟。

  5. 96小时的平均镇静评分[时间范围:96小时]
    镇静分数将由研究团队成员按照协议要求运行96个小时收集。确定患者是否醒着= 0,静静地醒着= 1,睡着了,唤醒= 2或深度睡眠= 3。分数越高意味着结果越糟。

  6. 第一肠胃[时间范围:每天评估直到患者术后通过气体]
    根据协议要求,研究团队成员将收集天然气的通过。这仅是患者首次通过煤气后通过,预计将在患者出院前的住院期间发生。结果度量将通过研究完成,平均为1周来评估。

  7. 术后肌酐[时间范围:肌酐水平将在术后每天收集4天]
    如果仅由外科医生进行手术命令,将收集肌酐的实验室水平。我将在手术后记录或记录4天。

  8. 抗味使用[时间范围:1小时]
    恶心药物

  9. 抗味使用[时间范围:24小时]
    恶心药物

  10. 抗味使用[时间范围:48小时]
    恶心药物

  11. 抗味使用[时间范围:72小时]
    恶心药物

  12. 抗味使用[时间范围:96小时]
    恶心药物


次要结果度量
  1. 次要终点包括1小时时阿片类药物的总消费量[时间范围:阿片类药物量度将在1小时时测量]
    研究团队成员将按照协议时间要求以1小时的操作收集阿片类药物的消费

  2. 次要终点包括24小时时阿片类药物的总消费量[时间范围:阿片类药物量度将在24小时时测量]
    研究团队成员将按照协议时间要求以24个小时的要求收集阿片类药物的消费量

  3. 次要终点包括48小时时阿片类药物的总消费量[时间范围:阿片类药物的摄入量将在48小时时测量]
    每个协议时间要求以48个小时运行的研究团队成员将收集阿片类药物的消费量

  4. 次要终点包括72小时时阿片类药物的总消费量[时间范围:阿片类药物量度将在72小时时测量]
    每个协议时间要求以72个小时的运作,将收集阿片类药物的消费量

  5. 次要终点包括96小时时阿片类药物的总消费量[时间范围:阿片类药物的量表将在96小时时测量]
    每个协议时间要求以96个小时的运作,将收集阿片类药物的消费量

  6. 1小时的VAS评分[时间范围:疼痛评分将在手术后1小时测量]
    VAS评分将使用休息和运动(膝盖屈曲)进行,并通过使用视觉模拟量表(VAS)进行研究团队研究者进行测量。使用0-10的量表进行文档,其中10个是最严重的痛苦,而0是没有疼痛

  7. VAS分数为24 [时间范围:手术后24小时测量疼痛评分]
    VAS评分将使用休息和运动(膝盖屈曲)进行,并通过使用视觉模拟量表(VAS)进行研究团队研究者进行测量。使用0-10的量表进行文档,其中10个是最严重的痛苦,而0是没有疼痛

  8. 48小时的VAS评分[时间范围:手术后48小时测量疼痛评分]
    VAS评分将使用休息和运动(膝盖屈曲)进行,并通过使用视觉模拟量表(VAS)进行研究团队研究者进行测量。使用0-10的量表进行文档,其中10个是最严重的痛苦,而0是没有疼痛

  9. 在72小时的VAS评分[时间范围:疼痛评分将在手术后72小时测量]
    VAS评分将使用休息和运动(膝盖屈曲)进行,并通过使用视觉模拟量表(VAS)进行研究团队研究者进行测量。使用0-10的量表进行文档,其中10个是最严重的痛苦,而0是没有疼痛

  10. 在96小时的VAS评分[时间范围:手术后96小时测量疼痛评分]
    VAS评分将使用休息和运动(膝盖屈曲)进行,并通过使用视觉模拟量表(VAS)进行研究团队研究者进行测量。使用0-10的量表进行文档,其中10个是最严重的痛苦,而0是没有疼痛

  11. 平均恶心得分1小时[时间范围:1小时]
    研究团队成员将以每规程的1小时操作收集恶心分数。恶心将被记录为无,轻度,中度或重度。评分系统为(无= 0,轻度= 1,中度= 2和严重= 3)。

  12. 平均恶心评分24小时[时间范围:24小时]
    根据研究团队成员将邮政以按照协议24小时运行,将收集恶心分数。恶心将被记录为无,轻度,中度或重度。评分系统为(无= 0,轻度= 1,中度= 2和严重= 3)。

  13. 平均恶心评分48小时[时间范围:48小时]
    根据研究团队成员的邮政以每规程的48个小时的操作,将收集恶心分数。恶心将被记录为无,轻度,中度或重度。评分系统为(无= 0,轻度= 1,中度= 2和严重= 3)。

  14. 平均恶心得分72小时[时间范围:72小时]
    根据研究团队成员的邮政以每规程的72小时运行,将收集恶心分数。恶心将被记录为无,轻度,中度或重度。评分系统为(无= 0,轻度= 1,中度= 2和严重= 3)。

  15. 平均恶心评分96小时[时间范围:96小时]
    根据研究团队成员的邮政以每个协议的96小时运行,将收集恶心分数。恶心将被记录为无,轻度,中度或重度。评分系统为(无= 0,轻度= 1,中度= 2和严重= 3)。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 接受膀胱癌膀胱切除术的患者
  • ASA 1、2、3或4类
  • 18岁或以上的男性或女性
  • 欲望控制术后疼痛控制的区域麻醉

排除标准:

  • 胸硬膜外的任何禁忌症。
  • 在过去6个月中滥用药物的历史。
  • 每天使用超过30mg吗啡的吗啡当量的患者。
  • 在研究人员认为的任何身体,心理或医疗状况中,可能会混淆手术导致术后疼痛。
  • 对研究药物的已知过敏或其他禁忌症(对乙酰氨基酚,加巴喷丁,布比卡因,氢球手)。
  • 术后插管。
  • 任何有神经性肠病或膀胱功能障碍史的患者
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Lyla Farlow,LPN 317-948-9804 lychrist@iupui.edu
联系人:Angie Plummer,LPN 317-944-7239 plummera@iupui.edu

位置
布局表以获取位置信息
美国,印第安纳州
印第安纳大学招募
印第安纳州印第安纳波利斯,美国,46202
联系人:Lyla Farlow,LPN 317-984-9804 lychrist@iupui.edu
联系人:Angie Plummer,LPN 317-944-7239 plummera@iupui.edu
赞助商和合作者
印第安纳大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Yar Yeap,医学博士印第安纳大学医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年12月12日
第一个发布日期icmje 2020年3月9日
上次更新发布日期2021年5月25日
实际学习开始日期ICMJE 2019年10月22日
估计的初级完成日期2022年5月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年3月5日)
  • 1小时的平均镇静评分[时间范围:1小时]
    镇静分数将由研究团队成员按照协议要求以1小时的操作收集。确定患者是否醒着= 0,静静地醒着= 1,睡着了,唤醒= 2或深度睡眠= 3。分数越高意味着结果越糟。
  • 24小时的平均镇静评分[时间范围:24小时]
    镇静分数将由研究团队成员按照协议要求运行24个小时收集。确定患者是否醒着= 0,静静地醒着= 1,睡着了,唤醒= 2或深度睡眠= 3。分数越高意味着结果越糟。
  • 48小时的平均镇静评分[时间范围:48小时]
    镇静分数将由研究团队成员按照协议要求以48个小时的操作来收集镇静分数。确定患者是否醒着= 0,静静地醒着= 1,睡着了,唤醒= 2或深度睡眠= 3。较高的分数意味着结果较差。
  • 72小时的平均镇静评分[时间范围:72小时]
    镇静分数将由研究团队成员按照协议要求以72个小时运行的时间收集。确定患者是否醒着= 0,静静地醒着= 1,睡着了,唤醒= 2或深度睡眠= 3。分数越高意味着结果越糟。
  • 96小时的平均镇静评分[时间范围:96小时]
    镇静分数将由研究团队成员按照协议要求运行96个小时收集。确定患者是否醒着= 0,静静地醒着= 1,睡着了,唤醒= 2或深度睡眠= 3。分数越高意味着结果越糟。
  • 第一肠胃[时间范围:每天评估直到患者术后通过气体]
    根据协议要求,研究团队成员将收集天然气的通过。这仅是患者首次通过煤气后通过,预计将在患者出院前的住院期间发生。结果度量将通过研究完成,平均为1周来评估。
  • 术后肌酐[时间范围:肌酐水平将在术后每天收集4天]
    如果仅由外科医生进行手术命令,将收集肌酐的实验室水平。我将在手术后记录或记录4天。
  • 抗味使用[时间范围:1小时]
    恶心药物
  • 抗味使用[时间范围:24小时]
    恶心药物
  • 抗味使用[时间范围:48小时]
    恶心药物
  • 抗味使用[时间范围:72小时]
    恶心药物
  • 抗味使用[时间范围:96小时]
    恶心药物
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年3月5日)
  • 次要终点包括1小时时阿片类药物的总消费量[时间范围:阿片类药物量度将在1小时时测量]
    研究团队成员将按照协议时间要求以1小时的操作收集阿片类药物的消费
  • 次要终点包括24小时时阿片类药物的总消费量[时间范围:阿片类药物量度将在24小时时测量]
    研究团队成员将按照协议时间要求以24个小时的要求收集阿片类药物的消费量
  • 次要终点包括48小时时阿片类药物的总消费量[时间范围:阿片类药物的摄入量将在48小时时测量]
    每个协议时间要求以48个小时运行的研究团队成员将收集阿片类药物的消费量
  • 次要终点包括72小时时阿片类药物的总消费量[时间范围:阿片类药物量度将在72小时时测量]
    每个协议时间要求以72个小时的运作,将收集阿片类药物的消费量
  • 次要终点包括96小时时阿片类药物的总消费量[时间范围:阿片类药物的量表将在96小时时测量]
    每个协议时间要求以96个小时的运作,将收集阿片类药物的消费量
  • 1小时的VAS评分[时间范围:疼痛评分将在手术后1小时测量]
    VAS评分将使用休息和运动(膝盖屈曲)进行,并通过使用视觉模拟量表(VAS)进行研究团队研究者进行测量。使用0-10的量表进行文档,其中10个是最严重的痛苦,而0是没有疼痛
  • VAS分数为24 [时间范围:手术后24小时测量疼痛评分]
    VAS评分将使用休息和运动(膝盖屈曲)进行,并通过使用视觉模拟量表(VAS)进行研究团队研究者进行测量。使用0-10的量表进行文档,其中10个是最严重的痛苦,而0是没有疼痛
  • 48小时的VAS评分[时间范围:手术后48小时测量疼痛评分]
    VAS评分将使用休息和运动(膝盖屈曲)进行,并通过使用视觉模拟量表(VAS)进行研究团队研究者进行测量。使用0-10的量表进行文档,其中10个是最严重的痛苦,而0是没有疼痛
  • 在72小时的VAS评分[时间范围:疼痛评分将在手术后72小时测量]
    VAS评分将使用休息和运动(膝盖屈曲)进行,并通过使用视觉模拟量表(VAS)进行研究团队研究者进行测量。使用0-10的量表进行文档,其中10个是最严重的痛苦,而0是没有疼痛
  • 在96小时的VAS评分[时间范围:手术后96小时测量疼痛评分]
    VAS评分将使用休息和运动(膝盖屈曲)进行,并通过使用视觉模拟量表(VAS)进行研究团队研究者进行测量。使用0-10的量表进行文档,其中10个是最严重的痛苦,而0是没有疼痛
  • 平均恶心得分1小时[时间范围:1小时]
    研究团队成员将以每规程的1小时操作收集恶心分数。恶心将被记录为无,轻度,中度或重度。评分系统为(无= 0,轻度= 1,中度= 2和严重= 3)。
  • 平均恶心评分24小时[时间范围:24小时]
    根据研究团队成员将邮政以按照协议24小时运行,将收集恶心分数。恶心将被记录为无,轻度,中度或重度。评分系统为(无= 0,轻度= 1,中度= 2和严重= 3)。
  • 平均恶心评分48小时[时间范围:48小时]
    根据研究团队成员的邮政以每规程的48个小时的操作,将收集恶心分数。恶心将被记录为无,轻度,中度或重度。评分系统为(无= 0,轻度= 1,中度= 2和严重= 3)。
  • 平均恶心得分72小时[时间范围:72小时]
    根据研究团队成员的邮政以每规程的72小时运行,将收集恶心分数。恶心将被记录为无,轻度,中度或重度。评分系统为(无= 0,轻度= 1,中度= 2和严重= 3)。
  • 平均恶心评分96小时[时间范围:96小时]
    根据研究团队成员的邮政以每个协议的96小时运行,将收集恶心分数。恶心将被记录为无,轻度,中度或重度。评分系统为(无= 0,轻度= 1,中度= 2和严重= 3)。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE胸硬膜外镇痛与直肌鞘块与外科医生与脂质体布比卡因或标准布比卡因浸润,用于术后术后疼痛控制术后术后疼痛
官方标题ICMJE胸硬膜外镇痛与直肌鞘块与外科医生与脂质体布比卡因或标准布比卡因浸润,用于术后术后疼痛控制术后术后疼痛
简要摘要这项研究的目的是比较将进行膀胱切除手术的患者中四种不同的疼痛控制方法(手术去除膀胱)之间的差异。
详细说明

这项研究的目的是比较将进行膀胱切除手术的患者中四种不同的疼痛控制方法(手术去除膀胱)之间的差异。通过收集这些数据,我们旨在显示术后疼痛评分的改善,减少阿片类药物的需求以及减少阿片类药物的副作用(对您的胃感到不适,感到昏昏欲睡/困倦,肠道障碍/缺乏肠道运动,无法完全清空膀胱,异常缓慢或浅呼吸)。

这项研究的具体目的是比较疼痛控制方法在实现以下方面的差异:

  1. 减少阿片类药物的要求
  2. 改善术后VAS疼痛评分
  3. 阿片类药物副作用降低(恶心,镇静,回肠,呼吸道抑郁)
  4. 住院时间降低(LOS)
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
  1. 胸硬膜外镇痛
  2. 直肌鞘块
  3. 外科医生用脂质体布比卡因浸润
  4. 标准布比卡因
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE膀胱切除术
干预ICMJE
  • 药物:硬膜外布比卡因0.05%
    硬膜外布比卡因的混合0.05%和氢电上0.05mg/ml的混合使用PCEA。
  • 药物:脂质体布比卡因
    20毫升
  • 药物:布比卡因0.125%
    40毫升
  • 药物:布比卡因0.5%
    60毫升
  • 药物: /hydomorphone 0.05mg /ml
    硬膜外布比卡因的混合0.05%和氢电上0.05mg/ml的混合使用PCEA。
  • 药物:可注射盐水
    40毫升
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:胸硬膜外
    1.胸硬膜外 - 硬膜外butivacaine 0.05%/氢摩托手机0.05mg/ml的混合物在硬膜外镇痛的整个过程中都会给出。
    干预措施:
    • 药物:硬膜外布比卡因0.05%
    • 药物: /hydomorphone 0.05mg /ml
  • 主动比较器:直肌鞘块
    2.直肌鞘块-20毫升的Exparel®用40 mL的0.125%布比卡因和40 mL可注射盐水稀释,总计100毫升。 100毫升将被注入腹肌直肌下方的4个位置。
    干预措施:
    • 药物:脂质体布比卡因
    • 药物:布比卡因0.125%
    • 药物:可注射盐水
  • 主动比较器:外科医生用脂质体布比卡因(LB)浸润
    3.用脂质体布比卡因(LB)浸润的外科医生-20毫升的Exparel®用40 ml的0.125%布比卡因和40 mL可注射盐水稀释,总计100 mL。外科医生将在手术结束时(腹壁闭合之前)在整个切口部位注射100毫升。
    干预措施:
    • 药物:脂质体布比卡因
    • 药物:布比卡因0.125%
    • 药物:可注射盐水
  • 主动比较器:外科医生浸润
    4.用标准布比卡因(SB)浸润-0.25%的布比卡因60毫升将用40毫升盐水稀释,总计100毫升。手术结束时,外科医生将在整个切口部位注射100毫升。
    干预措施:
    • 药物:布比卡因0.5%
    • 药物:可注射盐水
出版物 *
  • Butterworth IV,John F.,David C. Mackey和John D. Wasnick。
  • De Boer,HD,O。Detriche和P.忘记。
  • Guo,Q.,R。Li,L。Wang,D。Zhang和Y. Ma。
  • Hou X,Luo Z,Wang H,Zhan Y,Yang L,Li L. [加入器管块的影响与局部浸润麻醉对原发性总膝关节置换术的康复有关]。 Zhongguo xiu fu chong jian wai ke Za Zhi。 2018年8月15日; 32(8):1006-1011。 doi:10.7507/1002-1892.201801082。中国人。
  • Kalogera E,Bakkum-Gamez JN,Weaver AL,Moriarty JP,Borah BJ,Langstraat CL,Jankowski CJ,Lovely JK,Cliby WA,Dowdy SC。腹腔切开术后腹部脂质体布比卡因和阿片类药物的腹部切口注射妇科恶性肿瘤。产科妇科。 2016年11月; 128(5):1009-1017。 doi:10.1097/aog.0000000000001719。
  • Ladjevic,N.,I。Lokic-Ladjevic,Z. Dzamic,M。Acimovic,D。Dragicevic和O. Durutovic。
  • Mazul-Sunko B,Gilja I,Jelisavac M,KožulI,Troha D,OsmančevićN,El-​​Saleh A,MarkićA,KovačevićM,Bokarica P.胸腔P.胸腔上皮性上皮镇痛,用于激进囊切除术在传统的尿布手术中的功能:A:A对八十五名患者的回顾性研究。 Acta Clin Croat。 2014年9月; 53(3):319-25。
  • Ozyuvaci E,Altan A,Karadeniz T,Topsakal M,Besesik A,YucelM。从根治性膀胱切除术中的全身麻醉与硬膜外和全身麻醉。 Urol int。 2005; 74(1):62-7。
  • Ozek,JJ,M。DeRuyter和Tw Khan。
  • Bai JZ,Ban Y,Bian JG,Chen AD,Chen HF,Chen HS,Chen JC,Chen XD,Chen YB,Cheng BS,Chi SP,Chu YP,Chu YP,Choi JB,Cui XZ,Cui XZ,Dai YS,Dai YS,Dong Ly,Dong Ly,Du ZZ ,Dunwoodie W,Fu Hy,Fu LP,Gao CS,Gu SD,Gu YN,Guo ZJ,Han SW,Han Y,Han Y,Harris fa,He J,He JT,He JT,He Kl,He M,He X,He X,Hong T,Hong T,Hong T,Heng T,Heng t,Heng t,Heng YK, Hu GY, Hu HM, Hu QH, Hu T, Huang GS, Huang XP, Huang YZ, Izen JM, Ji XB, Jiang CH, Jin Y, Jones BD, Kang JS, Ke ZJ, Kim HJ, Kim SK, Kim TY,Kong D,Lai YF,Li D,Li HB,Li HH,Li HH,Li J,Li JC,Li Pq,Li QJ,Li QJ,Li ry,Li W,Li WG,Li wg,Li XN,Li XQ,Li XQ,Liu B,Liu f,Liu F,Liu f ,Liu F,Liu HM,Liu J,Liu JP,Liu TR,Liu RG,Liu Y,Liu ZX,Lou XC,Lu Gr,Lu G,Lu JG,Lu JG,Lu ZJ,LuO ZJ,Luo XL,Ma EC,Ma EC,Ma JM,Malchow,Malchow R,Mao HS,Mao ZP,Meng XC,Mo XH,Nie J,Nie ZD,Olsen SL,Paluselli D,Park H,QI ND,QI Xr,Qi Xr,Qian CD,Qiu Jf,Qiu Jf,que YK,Rong G,Rong G,Shao YY,Shao yy,yy,yy,yy, Shen BW,Shen DL,Shen H,Shen XY,Sheng Hy,Shi F,Shi Hz,Song XF,Suh JY,Sun HS,Sun HS,Sun LF,Sun LF,Sun YZ,Tang SQ,Toki W,Toki W,Toki W,Toki W,Tong GL,Varner GS,Varner GS,Wang J ,Wang JZ,Wang L,Wang LS,Wang P,Wang PL,Wang SM,Wang YY,W Ang Zy,Wei Cl,Wu N,Xi DM,Xia XM,Xie XX,Xu GF,Xu Y,​​Xu Y,​​Xue S,Yan WB,Yan WG,Yan WG,Yang CM,Yang CM,Yang Cy,Yang ga,Yang ga,Yang HX,Yang HX,Yang W,Yang W,Yang W,Yang XF , Ye MH, Ye SW, Ye YX, Yu CS, Yu CX, Yu GW, Yuan Y, Zhang BY, Zhang C, Zhang CC, Zhang DH, Zhang HL, Zhang HY, Zhang J, Zhang JW, Zhang L, Zhang LS,Zhang P,Zhang QJ,Zhang SQ,Zhang XY,Zhang YY,Zhang ZP,Zhao DX,Zhao HW,Zhao J,Zhao J,Zhao JW,Zhao M,Zhao M,Zhao PP,Zhao PP,Zhao wr,Zhao wr,Zhao YB,Zhao YB,Zhao ZG,Zheng JP,JP,JP,JP,JP,JP,JP,JP,JP,JP,JP,JP,JP,JP, Zheng LS,Zheng ZP,Zhou BQ,Zhou GM,Zhou L,Zhu KJ,Zhu QM,Zhu YC,Zhu YS,Zhu YS,Zhu Za,Zhuang ba,Zou ba,Zou bs; BES协作。 e(+)e( - ) - >在2至5 GEV的质量中心能量的横截面的测量值。 Phys Rev Lett。 2002年3月11日; 88(10):101802。 EPUB 2002年2月25日。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年3月5日)
160
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年5月
估计的初级完成日期2022年5月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 接受膀胱癌膀胱切除术的患者
  • ASA 1、2、3或4类
  • 18岁或以上的男性或女性
  • 欲望控制术后疼痛控制的区域麻醉

排除标准:

  • 胸硬膜外的任何禁忌症。
  • 在过去6个月中滥用药物的历史。
  • 每天使用超过30mg吗啡的吗啡当量的患者。
  • 在研究人员认为的任何身体,心理或医疗状况中,可能会混淆手术导致术后疼痛。
  • 对研究药物的已知过敏或其他禁忌症(对乙酰氨基酚,加巴喷丁,布比卡因,氢球手)。
  • 术后插管。
  • 任何有神经性肠病或膀胱功能障碍史的患者
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Lyla Farlow,LPN 317-948-9804 lychrist@iupui.edu
联系人:Angie Plummer,LPN 317-944-7239 plummera@iupui.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04300231
其他研究ID编号ICMJE 1905006917
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Yar Yeap,印第安纳大学
研究赞助商ICMJE印第安纳大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Yar Yeap,医学博士印第安纳大学医院
PRS帐户印第安纳大学
验证日期2021年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这项研究的目的是比较将进行膀胱切除手术的患者中四种不同的疼痛控制方法(手术去除膀胱)之间的差异。

病情或疾病 干预/治疗阶段
膀胱切除术药物:硬膜外布比卡因0.05%药物:脂质体布比卡因药物:布比卡因0.125%药物:布比卡因0.5%药物: /Hydromorphone 0.05mg /ml药物阶段3

详细说明:

这项研究的目的是比较将进行膀胱切除手术的患者中四种不同的疼痛控制方法(手术去除膀胱)之间的差异。通过收集这些数据,我们旨在显示术后疼痛评分的改善,减少阿片类药物的需求以及减少阿片类药物的副作用(对您的胃感到不适,感到昏昏欲睡/困倦,肠道障碍/缺乏肠道运动,无法完全清空膀胱,异常缓慢或浅呼吸)。

这项研究的具体目的是比较疼痛控制方法在实现以下方面的差异:

  1. 减少阿片类药物的要求
  2. 改善术后VAS疼痛评分
  3. 阿片类药物副作用降低(恶心,镇静,回肠,呼吸道抑郁)
  4. 住院时间降低(LOS)
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 160名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:
  1. 胸硬膜外镇痛
  2. 直肌鞘块
  3. 外科医生用脂质体布比卡因浸润
  4. 标准布比卡因
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:胸硬膜外镇痛与直肌鞘块与外科医生与脂质体布比卡因或标准布比卡因浸润,用于术后术后疼痛控制术后术后疼痛
实际学习开始日期 2019年10月22日
估计的初级完成日期 2022年5月
估计 学习完成日期 2023年5月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:胸硬膜外
1.胸硬膜外 - 硬膜外butivacaine 0.05%/氢摩托手机0.05mg/ml的混合物在硬膜外镇痛的整个过程中都会给出。
药物:硬膜外布比卡因0.05%
硬膜外布比卡因的混合0.05%和氢电上0.05mg/ml的混合使用PCEA。

药物: /hydomorphone 0.05mg /ml
硬膜外布比卡因的混合0.05%和氢电上0.05mg/ml的混合使用PCEA。

主动比较器:直肌鞘块
2.直肌鞘块-20毫升的Exparel®用40 mL的0.125%布比卡因和40 mL可注射盐水稀释,总计100毫升。 100毫升将被注入腹肌直肌下方的4个位置。
药物:脂质体布比卡因
20毫升

药物:布比卡因0.125%
40毫升

药物:可注射盐水
40毫升

主动比较器:外科医生用脂质体布比卡因(LB)浸润
3.用脂质体布比卡因(LB)浸润的外科医生-20毫升的Exparel®用40 ml的0.125%布比卡因和40 mL可注射盐水稀释,总计100 mL。外科医生将在手术结束时(腹壁闭合之前)在整个切口部位注射100毫升。
药物:脂质体布比卡因
20毫升

药物:布比卡因0.125%
40毫升

药物:可注射盐水
40毫升

主动比较器:外科医生浸润
4.用标准布比卡因(SB)浸润-0.25%的布比卡因60毫升将用40毫升盐水稀释,总计100毫升。手术结束时,外科医生将在整个切口部位注射100毫升。
药物:布比卡因0.5%
60毫升

药物:可注射盐水
40毫升

结果措施
主要结果指标
  1. 1小时的平均镇静评分[时间范围:1小时]
    镇静分数将由研究团队成员按照协议要求以1小时的操作收集。确定患者是否醒着= 0,静静地醒着= 1,睡着了,唤醒= 2或深度睡眠= 3。分数越高意味着结果越糟。

  2. 24小时的平均镇静评分[时间范围:24小时]
    镇静分数将由研究团队成员按照协议要求运行24个小时收集。确定患者是否醒着= 0,静静地醒着= 1,睡着了,唤醒= 2或深度睡眠= 3。分数越高意味着结果越糟。

  3. 48小时的平均镇静评分[时间范围:48小时]
    镇静分数将由研究团队成员按照协议要求以48个小时的操作来收集镇静分数。确定患者是否醒着= 0,静静地醒着= 1,睡着了,唤醒= 2或深度睡眠= 3。较高的分数意味着结果较差。

  4. 72小时的平均镇静评分[时间范围:72小时]
    镇静分数将由研究团队成员按照协议要求以72个小时运行的时间收集。确定患者是否醒着= 0,静静地醒着= 1,睡着了,唤醒= 2或深度睡眠= 3。分数越高意味着结果越糟。

  5. 96小时的平均镇静评分[时间范围:96小时]
    镇静分数将由研究团队成员按照协议要求运行96个小时收集。确定患者是否醒着= 0,静静地醒着= 1,睡着了,唤醒= 2或深度睡眠= 3。分数越高意味着结果越糟。

  6. 第一肠胃[时间范围:每天评估直到患者术后通过气体]
    根据协议要求,研究团队成员将收集天然气的通过。这仅是患者首次通过煤气后通过,预计将在患者出院前的住院期间发生。结果度量将通过研究完成,平均为1周来评估。

  7. 术后肌酐[时间范围:肌酐水平将在术后每天收集4天]
    如果仅由外科医生进行手术命令,将收集肌酐的实验室水平。我将在手术后记录或记录4天。

  8. 抗味使用[时间范围:1小时]
    恶心药物

  9. 抗味使用[时间范围:24小时]
    恶心药物

  10. 抗味使用[时间范围:48小时]
    恶心药物

  11. 抗味使用[时间范围:72小时]
    恶心药物

  12. 抗味使用[时间范围:96小时]
    恶心药物


次要结果度量
  1. 次要终点包括1小时时阿片类药物的总消费量[时间范围:阿片类药物量度将在1小时时测量]
    研究团队成员将按照协议时间要求以1小时的操作收集阿片类药物的消费

  2. 次要终点包括24小时时阿片类药物的总消费量[时间范围:阿片类药物量度将在24小时时测量]
    研究团队成员将按照协议时间要求以24个小时的要求收集阿片类药物的消费量

  3. 次要终点包括48小时时阿片类药物的总消费量[时间范围:阿片类药物的摄入量将在48小时时测量]
    每个协议时间要求以48个小时运行的研究团队成员将收集阿片类药物的消费量

  4. 次要终点包括72小时时阿片类药物的总消费量[时间范围:阿片类药物量度将在72小时时测量]
    每个协议时间要求以72个小时的运作,将收集阿片类药物的消费量

  5. 次要终点包括96小时时阿片类药物的总消费量[时间范围:阿片类药物的量表将在96小时时测量]
    每个协议时间要求以96个小时的运作,将收集阿片类药物的消费量

  6. 1小时的VAS评分[时间范围:疼痛评分将在手术后1小时测量]
    VAS评分将使用休息和运动(膝盖屈曲)进行,并通过使用视觉模拟量表(VAS)进行研究团队研究者进行测量。使用0-10的量表进行文档,其中10个是最严重的痛苦,而0是没有疼痛

  7. VAS分数为24 [时间范围:手术后24小时测量疼痛评分]
    VAS评分将使用休息和运动(膝盖屈曲)进行,并通过使用视觉模拟量表(VAS)进行研究团队研究者进行测量。使用0-10的量表进行文档,其中10个是最严重的痛苦,而0是没有疼痛

  8. 48小时的VAS评分[时间范围:手术后48小时测量疼痛评分]
    VAS评分将使用休息和运动(膝盖屈曲)进行,并通过使用视觉模拟量表(VAS)进行研究团队研究者进行测量。使用0-10的量表进行文档,其中10个是最严重的痛苦,而0是没有疼痛

  9. 在72小时的VAS评分[时间范围:疼痛评分将在手术后72小时测量]
    VAS评分将使用休息和运动(膝盖屈曲)进行,并通过使用视觉模拟量表(VAS)进行研究团队研究者进行测量。使用0-10的量表进行文档,其中10个是最严重的痛苦,而0是没有疼痛

  10. 在96小时的VAS评分[时间范围:手术后96小时测量疼痛评分]
    VAS评分将使用休息和运动(膝盖屈曲)进行,并通过使用视觉模拟量表(VAS)进行研究团队研究者进行测量。使用0-10的量表进行文档,其中10个是最严重的痛苦,而0是没有疼痛

  11. 平均恶心得分1小时[时间范围:1小时]
    研究团队成员将以每规程的1小时操作收集恶心分数。恶心将被记录为无,轻度,中度或重度。评分系统为(无= 0,轻度= 1,中度= 2和严重= 3)。

  12. 平均恶心评分24小时[时间范围:24小时]
    根据研究团队成员将邮政以按照协议24小时运行,将收集恶心分数。恶心将被记录为无,轻度,中度或重度。评分系统为(无= 0,轻度= 1,中度= 2和严重= 3)。

  13. 平均恶心评分48小时[时间范围:48小时]
    根据研究团队成员的邮政以每规程的48个小时的操作,将收集恶心分数。恶心将被记录为无,轻度,中度或重度。评分系统为(无= 0,轻度= 1,中度= 2和严重= 3)。

  14. 平均恶心得分72小时[时间范围:72小时]
    根据研究团队成员的邮政以每规程的72小时运行,将收集恶心分数。恶心将被记录为无,轻度,中度或重度。评分系统为(无= 0,轻度= 1,中度= 2和严重= 3)。

  15. 平均恶心评分96小时[时间范围:96小时]
    根据研究团队成员的邮政以每个协议的96小时运行,将收集恶心分数。恶心将被记录为无,轻度,中度或重度。评分系统为(无= 0,轻度= 1,中度= 2和严重= 3)。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 接受膀胱癌膀胱切除术的患者
  • ASA 1、2、3或4类
  • 18岁或以上的男性或女性
  • 欲望控制术后疼痛控制的区域麻醉

排除标准:

  • 胸硬膜外的任何禁忌症。
  • 在过去6个月中滥用药物的历史。
  • 每天使用超过30mg吗啡的吗啡当量的患者。
  • 在研究人员认为的任何身体,心理或医疗状况中,可能会混淆手术导致术后疼痛。
  • 对研究药物的已知过敏或其他禁忌症(对乙酰氨基酚加巴喷丁布比卡因,氢球手)。
  • 术后插管。
  • 任何有神经性肠病或膀胱功能障碍史的患者
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Lyla Farlow,LPN 317-948-9804 lychrist@iupui.edu
联系人:Angie Plummer,LPN 317-944-7239 plummera@iupui.edu

位置
布局表以获取位置信息
美国,印第安纳州
印第安纳大学招募
印第安纳州印第安纳波利斯,美国,46202
联系人:Lyla Farlow,LPN 317-984-9804 lychrist@iupui.edu
联系人:Angie Plummer,LPN 317-944-7239 plummera@iupui.edu
赞助商和合作者
印第安纳大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Yar Yeap,医学博士印第安纳大学医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年12月12日
第一个发布日期icmje 2020年3月9日
上次更新发布日期2021年5月25日
实际学习开始日期ICMJE 2019年10月22日
估计的初级完成日期2022年5月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年3月5日)
  • 1小时的平均镇静评分[时间范围:1小时]
    镇静分数将由研究团队成员按照协议要求以1小时的操作收集。确定患者是否醒着= 0,静静地醒着= 1,睡着了,唤醒= 2或深度睡眠= 3。分数越高意味着结果越糟。
  • 24小时的平均镇静评分[时间范围:24小时]
    镇静分数将由研究团队成员按照协议要求运行24个小时收集。确定患者是否醒着= 0,静静地醒着= 1,睡着了,唤醒= 2或深度睡眠= 3。分数越高意味着结果越糟。
  • 48小时的平均镇静评分[时间范围:48小时]
    镇静分数将由研究团队成员按照协议要求以48个小时的操作来收集镇静分数。确定患者是否醒着= 0,静静地醒着= 1,睡着了,唤醒= 2或深度睡眠= 3。较高的分数意味着结果较差。
  • 72小时的平均镇静评分[时间范围:72小时]
    镇静分数将由研究团队成员按照协议要求以72个小时运行的时间收集。确定患者是否醒着= 0,静静地醒着= 1,睡着了,唤醒= 2或深度睡眠= 3。分数越高意味着结果越糟。
  • 96小时的平均镇静评分[时间范围:96小时]
    镇静分数将由研究团队成员按照协议要求运行96个小时收集。确定患者是否醒着= 0,静静地醒着= 1,睡着了,唤醒= 2或深度睡眠= 3。分数越高意味着结果越糟。
  • 第一肠胃[时间范围:每天评估直到患者术后通过气体]
    根据协议要求,研究团队成员将收集天然气的通过。这仅是患者首次通过煤气后通过,预计将在患者出院前的住院期间发生。结果度量将通过研究完成,平均为1周来评估。
  • 术后肌酐[时间范围:肌酐水平将在术后每天收集4天]
    如果仅由外科医生进行手术命令,将收集肌酐的实验室水平。我将在手术后记录或记录4天。
  • 抗味使用[时间范围:1小时]
    恶心药物
  • 抗味使用[时间范围:24小时]
    恶心药物
  • 抗味使用[时间范围:48小时]
    恶心药物
  • 抗味使用[时间范围:72小时]
    恶心药物
  • 抗味使用[时间范围:96小时]
    恶心药物
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年3月5日)
  • 次要终点包括1小时时阿片类药物的总消费量[时间范围:阿片类药物量度将在1小时时测量]
    研究团队成员将按照协议时间要求以1小时的操作收集阿片类药物的消费
  • 次要终点包括24小时时阿片类药物的总消费量[时间范围:阿片类药物量度将在24小时时测量]
    研究团队成员将按照协议时间要求以24个小时的要求收集阿片类药物的消费量
  • 次要终点包括48小时时阿片类药物的总消费量[时间范围:阿片类药物的摄入量将在48小时时测量]
    每个协议时间要求以48个小时运行的研究团队成员将收集阿片类药物的消费量
  • 次要终点包括72小时时阿片类药物的总消费量[时间范围:阿片类药物量度将在72小时时测量]
    每个协议时间要求以72个小时的运作,将收集阿片类药物的消费量
  • 次要终点包括96小时时阿片类药物的总消费量[时间范围:阿片类药物的量表将在96小时时测量]
    每个协议时间要求以96个小时的运作,将收集阿片类药物的消费量
  • 1小时的VAS评分[时间范围:疼痛评分将在手术后1小时测量]
    VAS评分将使用休息和运动(膝盖屈曲)进行,并通过使用视觉模拟量表(VAS)进行研究团队研究者进行测量。使用0-10的量表进行文档,其中10个是最严重的痛苦,而0是没有疼痛
  • VAS分数为24 [时间范围:手术后24小时测量疼痛评分]
    VAS评分将使用休息和运动(膝盖屈曲)进行,并通过使用视觉模拟量表(VAS)进行研究团队研究者进行测量。使用0-10的量表进行文档,其中10个是最严重的痛苦,而0是没有疼痛
  • 48小时的VAS评分[时间范围:手术后48小时测量疼痛评分]
    VAS评分将使用休息和运动(膝盖屈曲)进行,并通过使用视觉模拟量表(VAS)进行研究团队研究者进行测量。使用0-10的量表进行文档,其中10个是最严重的痛苦,而0是没有疼痛
  • 在72小时的VAS评分[时间范围:疼痛评分将在手术后72小时测量]
    VAS评分将使用休息和运动(膝盖屈曲)进行,并通过使用视觉模拟量表(VAS)进行研究团队研究者进行测量。使用0-10的量表进行文档,其中10个是最严重的痛苦,而0是没有疼痛
  • 在96小时的VAS评分[时间范围:手术后96小时测量疼痛评分]
    VAS评分将使用休息和运动(膝盖屈曲)进行,并通过使用视觉模拟量表(VAS)进行研究团队研究者进行测量。使用0-10的量表进行文档,其中10个是最严重的痛苦,而0是没有疼痛
  • 平均恶心得分1小时[时间范围:1小时]
    研究团队成员将以每规程的1小时操作收集恶心分数。恶心将被记录为无,轻度,中度或重度。评分系统为(无= 0,轻度= 1,中度= 2和严重= 3)。
  • 平均恶心评分24小时[时间范围:24小时]
    根据研究团队成员将邮政以按照协议24小时运行,将收集恶心分数。恶心将被记录为无,轻度,中度或重度。评分系统为(无= 0,轻度= 1,中度= 2和严重= 3)。
  • 平均恶心评分48小时[时间范围:48小时]
    根据研究团队成员的邮政以每规程的48个小时的操作,将收集恶心分数。恶心将被记录为无,轻度,中度或重度。评分系统为(无= 0,轻度= 1,中度= 2和严重= 3)。
  • 平均恶心得分72小时[时间范围:72小时]
    根据研究团队成员的邮政以每规程的72小时运行,将收集恶心分数。恶心将被记录为无,轻度,中度或重度。评分系统为(无= 0,轻度= 1,中度= 2和严重= 3)。
  • 平均恶心评分96小时[时间范围:96小时]
    根据研究团队成员的邮政以每个协议的96小时运行,将收集恶心分数。恶心将被记录为无,轻度,中度或重度。评分系统为(无= 0,轻度= 1,中度= 2和严重= 3)。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE胸硬膜外镇痛与直肌鞘块与外科医生与脂质体布比卡因或标准布比卡因浸润,用于术后术后疼痛控制术后术后疼痛
官方标题ICMJE胸硬膜外镇痛与直肌鞘块与外科医生与脂质体布比卡因或标准布比卡因浸润,用于术后术后疼痛控制术后术后疼痛
简要摘要这项研究的目的是比较将进行膀胱切除手术的患者中四种不同的疼痛控制方法(手术去除膀胱)之间的差异。
详细说明

这项研究的目的是比较将进行膀胱切除手术的患者中四种不同的疼痛控制方法(手术去除膀胱)之间的差异。通过收集这些数据,我们旨在显示术后疼痛评分的改善,减少阿片类药物的需求以及减少阿片类药物的副作用(对您的胃感到不适,感到昏昏欲睡/困倦,肠道障碍/缺乏肠道运动,无法完全清空膀胱,异常缓慢或浅呼吸)。

这项研究的具体目的是比较疼痛控制方法在实现以下方面的差异:

  1. 减少阿片类药物的要求
  2. 改善术后VAS疼痛评分
  3. 阿片类药物副作用降低(恶心,镇静,回肠,呼吸道抑郁)
  4. 住院时间降低(LOS)
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
  1. 胸硬膜外镇痛
  2. 直肌鞘块
  3. 外科医生用脂质体布比卡因浸润
  4. 标准布比卡因
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE膀胱切除术
干预ICMJE
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:胸硬膜外
    1.胸硬膜外 - 硬膜外butivacaine 0.05%/氢摩托手机0.05mg/ml的混合物在硬膜外镇痛的整个过程中都会给出。
    干预措施:
    • 药物:硬膜外布比卡因0.05%
    • 药物: /hydomorphone 0.05mg /ml
  • 主动比较器:直肌鞘块
    2.直肌鞘块-20毫升的Exparel®用40 mL的0.125%布比卡因和40 mL可注射盐水稀释,总计100毫升。 100毫升将被注入腹肌直肌下方的4个位置。
    干预措施:
  • 主动比较器:外科医生用脂质体布比卡因(LB)浸润
    3.用脂质体布比卡因(LB)浸润的外科医生-20毫升的Exparel®用40 ml的0.125%布比卡因和40 mL可注射盐水稀释,总计100 mL。外科医生将在手术结束时(腹壁闭合之前)在整个切口部位注射100毫升。
    干预措施:
  • 主动比较器:外科医生浸润
    4.用标准布比卡因(SB)浸润-0.25%的布比卡因60毫升将用40毫升盐水稀释,总计100毫升。手术结束时,外科医生将在整个切口部位注射100毫升。
    干预措施:
出版物 *
  • Butterworth IV,John F.,David C. Mackey和John D. Wasnick。
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年3月5日)
160
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年5月
估计的初级完成日期2022年5月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 接受膀胱癌膀胱切除术的患者
  • ASA 1、2、3或4类
  • 18岁或以上的男性或女性
  • 欲望控制术后疼痛控制的区域麻醉

排除标准:

  • 胸硬膜外的任何禁忌症。
  • 在过去6个月中滥用药物的历史。
  • 每天使用超过30mg吗啡的吗啡当量的患者。
  • 在研究人员认为的任何身体,心理或医疗状况中,可能会混淆手术导致术后疼痛。
  • 对研究药物的已知过敏或其他禁忌症(对乙酰氨基酚加巴喷丁布比卡因,氢球手)。
  • 术后插管。
  • 任何有神经性肠病或膀胱功能障碍史的患者
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Lyla Farlow,LPN 317-948-9804 lychrist@iupui.edu
联系人:Angie Plummer,LPN 317-944-7239 plummera@iupui.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04300231
其他研究ID编号ICMJE 1905006917
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Yar Yeap,印第安纳大学
研究赞助商ICMJE印第安纳大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Yar Yeap,医学博士印第安纳大学医院
PRS帐户印第安纳大学
验证日期2021年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院